一般競争入札公告（総合評価落札方式）（2026年度（令和8年度）各種行政文書等の翻訳業務）

一般競争入札公告（総合評価落札方式）（2026年度（令和8年度）各種行政文書等の翻訳業務） 調達情報 一般競争入札公告（総合評価落札方式）（2026年度（令和8年度）各種行政文書等の翻訳業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年1月16日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1）件名 2026年度（令和8年度）各種行政文書等の翻訳業務 （2）契約期間 2026年4月1日から2027年3月31日 （2026年度予算の成立を本契約の条件とする。） （3）納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際企画部 （4）入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 なお、入札価格については、入札書に記載された金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とする。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明書「6 質問等の受付」（1）①の期間内に、以下の各号について仕様書14の窓口連絡先宛までメールにて連絡を行うこと（期間内に連絡がない者は入札に参加が出来ないため、十分注意すること）。 ア．質問もしくは質疑内容の共有を希望する旨の連絡 イ．参加要項「4 参加申込み」（1）④に記載のトライアル翻訳に係る問題の配布を希望する旨の連絡 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年3月9日（月曜日）17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 日時 2026年3月10日（火曜日）11時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3）」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4）会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[200.07KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書、別紙及び参加要項等は以下からダウンロードすること。 入札説明書[357.02KB] 契約書（案）[248.91KB] 仕様書[165.93KB] 仕様書別紙[123.65KB] 参加要項[209.05KB] 参加要項別紙[12.3KB] 評価基準書[109.26KB] 以上 入札説明書令和８年度各種行政文書等の翻訳業務２０２６年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う令和８年度各種行政文書等の翻訳業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名令和８年度各種行政文書等の翻訳業務(２)契約期間２０２６年４月１日から２０２７年３月３１日(３)納品場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際企画部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)「６ 質問等の受付」(１)①の期間内に、以下の各号について仕様書１４の窓口連絡先宛までメールにて連絡を行うこと(期間内に連絡がない者は入札に参加が出来ないため、十分注意すること)。 ア．質問もしくは質疑内容の共有を希望する旨の連絡イ．参加要項「４ 参加申込み」(１)④に記載のトライアル翻訳に係る問題の配布を希望する旨の連絡４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２６年２月１９日(木)１７時３０分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“５．応募資格(１)から(８)”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)④ “令和８年度各種行政文書等の翻訳業務 参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ③”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。)ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構国際企画部 企画管理課 TEL ０３－３５０６－９４５６② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。)〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構国際企画部 企画管理課 TEL ０３－３５０６－９４５６※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年１月１６日から２０２６年１月２９日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年２月２日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１４の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１４の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年３月９日(月)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書及び入札書別添のみ２点を封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２６年３月１０日(火)１１時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とする、立ち会いがない場合、入札説明書「１２落札者の決定方法(３)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１) 落札者の決定方法機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 令和８年度各種行政文書等の翻訳業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿入札書別紙※数量については、本調達仕様書に記載されている年間想定和文文字及び英文ワード数。 ※上記記載の詳細(数量：上記記載の文字数又はワード数)×(１文字単位単価又は１ワード単位単価)＝合計金額になります。 (英訳の場合は１文字あたり、和訳及び英訳ネイティブチェックの場合は１ワードとなります。)また、総合計には各区分の合計額を記載してください。 件 名 数量 単価(税抜) 合計① 英訳(医学・薬学・一般)2,085,000文字円 円② 和訳(医学・薬学・一般)18,000ワード円 円③ 英訳ネイティブチェック(医学・薬学・一般)150,000ワード円 円総合計(①＋②＋③)(入札書記載額)(税抜)円別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度各種行政文書等の翻訳業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度各種行政文書等の翻訳業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 1仕 様 書１．事業名令和8年度各種行政文書等の翻訳業務２．目的医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)では、日本の薬事制度の海外への周知及び機構の認知度向上を目的として、医薬品、医療機器等に関連する法令及び通知、医薬品、医療機器等の安全性に関する情報等を英訳し、機構の英文ホームページで公開している。 令和6年2月に策定された第5期中期計画においても、米国及びＥＵと並ぶ世界の三極の一つとして戦略的な国際化の推進が記載されており、この取組を円滑に進め、機構内外に正確に情報提供する上で、必要な資料の、正確で迅速な英訳が必要不可欠である。 以上の業務の迅速化及び効率化を目的として、以下の記載のとおり、各種行政文書等の和文英訳(以下「英訳」という。)英文和訳(以下「和訳」という。)及び英訳ネイティブチェック業務の調達をするものである。 ３．契約期間令和8年4月1日から令和9年3月31日まで４．事業内容(１)内容下記について、科学的及び行政的に正確で読みやすく、安定した品質の翻訳を行うこと。 なお、①(エ)広報資料等の英訳及び③(ウ)広報資料等の英訳ネイティブチェックに限り、必要に応じて英語話者及び国外居住者にとって自然な意訳や補足を加えた訳を追加案として提案すること。 ①英訳(ネイティブチェックを含む)(医学・薬学・一般)(ア)医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認品目情報の英訳(イ)医薬品・医療機器等の安全性関連情報の英訳(ウ)法令通知、国際会議資料及び研究資料等の英訳(エ)広報資料等の英訳②和訳(医学・薬学・一般)(ア)ICH等ガイドラインの和訳(イ)外国当局法令通知の和訳(ウ)外国当局ガイドラインの和訳(エ)業務関連論文の和訳2(オ)国際会議資料等の和訳③英訳ネイティブチェック(医学・薬学・一般)(ア)医薬品・医療機器等の安全性関連情報の英訳ネイティブチェック(イ)法令通知、国際会議資料及び研究資料等の英訳ネイティブチェック(ウ)広報資料等の英訳ネイティブチェック(エ)投稿論文等の英訳ネイティブチェックこれらの一部は別紙１のURLから確認可能。 (２)予定数量及び算定方法年間の予定数量は、別紙２のとおりである。 ただし、見込みの数量であり、必ずしもこれらの発注を保証するものではない。 なお、数量の多寡に関わらず、契約締結時の単価で請け負うこと。 (３)用語の整合性上記(１)は、過去に翻訳され機構ホームページで公開されている下記の文書及び機構が提供する翻訳データと用語の整合性が取れるように翻訳すること。 機構の業務報告、機構の業務のご案内、機構の中期計画、ICHガイドライン、安全性情報、審査報告書、省令・通知 等必要に応じて、欧米規制機関(FDA、EMA)等の英文も参照すること。 (４)ネイティブチェック上記(１)①の全ての英訳案件について、ネイティブチェックを行うこと。 また、上記(１)③については機構から提供する英訳のネイティブチェックとなる。 (５)対訳データ上記(１)の翻訳案件について、対訳データ(英文と和文を一文ずつペアにしたもの)の作成を求めることがある。 その際は、Excel、CSV/TSV等指定の形式で機構に提供すること。 データの作成にかかる費用は翻訳料金に含めること(別途の請求は不可)。 (６)納期納期の目安は、和文24,000文字程度の医薬ガイドラインの英訳では20営業日程度とする。 ただし、依頼ごとに納期は定める。 また、医薬品・医療機器等安全性情報の英訳については、毎月公表のため、15営業日での納品とすること。 (１)③(ア)英訳ネイティブチェックについては、3000 words程度の英文を23営業日での納品とすること。 なお、(１)①(エ)英訳および(１)③(ウ)英訳ネイティブチェックについては、案件ごとに、文字数を踏まえて機構が要望する納期内(2～4営業日程度)に納品すること。 (７)文字数の確認機構からの業務依頼にあたっては、案件ごとに業者と機構の双方において、和文文字数又は英単語数を確認することとする。 ５．応募資格(１)医師免許保持者(M.D.)及び薬学(臨床及び非臨床)の博士号(Ph.D.)保有者を配置できること。 (２)文書中の用語の一貫性や、機構が別途提供する翻訳データ及び各種関連文書との用語の一貫性、科学的な正確さを確保するための品質管理保証体制が整備されていること。 また、機構の執筆規定(希望があれば入札前に閲覧可能)の順守や、修正依頼にも迅速に対応できること。 なお、翻訳支援システムを適切に運用していることもこれに含まれる。 (３)次の(ア)～(ウ)の多岐にわたる翻訳領域に対応することができ、高品質な翻訳及びその継続に必要な規模、能力及び実績を有していること。 (ア)医薬品、医療機器及び再生医療等製品(特に非臨床、臨床、製造工程、市販後の安全性)に関する領域(イ)安全性情報、医薬品、医療機器等の制度に関する法令及び通知、同制度の国際調和に関する領域(ウ)一般的な法律、財務会計等に関する領域(４)業務遂行に必要な経験と能力を有していると認められる英訳及び和訳の翻訳者、英文校正者、ネイティブチェッカー、品質管理担当者及び品質保証責任者として十分な経験と能力のある人員を配置できること。 (５)医薬品の有害事象等の英訳にMedDRA/Jを使用できること。 (６)業務を円滑に遂行するために必要な経営基盤を持ち、当該業務の継続的実施に必要な組織及び人員を有していること。 (７)本業務の情報の受渡しや、社内での情報管理など、秘密保持等に関する誓約書4の内容を満たせること。 (８)実際の業務を担当する翻訳者として、トライアル翻訳の実施者を含めることとし、契約期間中、トライアル翻訳で示された品質を納品物全体にわたって保つことができる品質管理体制が整備されていること。 ６．契約単位上記４．(１)①は和文1文字単位、(１)②及び(１)③については英文1単語単位の単価契約とすること。 単価(税抜き)は整数とすること。 ７．その他費用レイアウト調整費用、データ加工費用、品質管理費用、ネイティブチェック費用等の一切の費用は、翻訳料金に含めること。 ８．検収機構の各翻訳案件担当者が、翻訳案件ごとに適切さ正確さを確認し、業者の担当者への連絡をもって検収完了とすること。 ９．再委託受託者は、本受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を担当職員に申請し、機構の承認を受けること。 申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、担当職員に提出すること。 受託者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、担当職員に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。 10．契約不適合責任本調達の契約期間満了の後、1 年以内の期間において、本受託業務の納入成果物に関して契約不適合の疑いが生じた場合であって、担当職員が必要と認めた場合は、受託者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受託者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前に担当職員の承認を得てから着手するとともに、修正結果等について、担当職員の承認を受ける必要がある。 511．発生した著作権等の帰属成果物は、著作権法第21条から第28条に規定される権利を含めて書面による別段の定めのない限りは、機構に帰属すること。 12．機密保持本業務において取り扱う情報には、一部非公開のものが含まれることから、生成AIを使用した自動翻訳システム等AI技術を用いたサービスを使用する際は、本業務において取り扱う情報が、AIの学習に利用されないことを担保するとともに、事前に担当職員の承諾を得ること。 また、非公開情報については、機構から提供された資料を必ず返却するとともに、自動翻訳システム等を使用した際には、当該システム上から非公開情報を削除すること。 入札参加希望者は情報の漏洩を防止するための適切な保護・管理対策を講じること。 落札者は「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守すること。 13．その他本仕様書に掲げる事項のほか、本業務を遂行するために必要な事項については、機構と協議の上、合意した内容によるものとする。 14．窓口連絡先住 所：〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル19階西(独)医薬品医療機器総合機構 国際企画部企画管理課担当者：国際企画部企画管理課 星野、宇佐美電 話：03-3506-9456ＦＡＸ：03-3506-9417メール：honyaku-tanto●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えること。 別紙１翻訳案件(一部) 参考URL① 英訳(医学・薬学・一般)：(ア)医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認品目情報の英訳https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0010.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.htmlhttps://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0004.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/0002.html(イ)医薬品・医療機器等の安全性関連情報の英訳・使用上の注意の改訂指示通知の英訳https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/safety/info-services/ctp/0012.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/ctp/0004.html・医薬品・医療機器等安全性情報の英訳https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0043.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/medical-safety-information/0002.html・PMDA医療安全情報の英訳https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/safety-information/0001.html・PMDAからの医薬品適正使用のお願いの英訳https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0002.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/properly-use-alert/0001.html(ウ)法令通知、国際会議資料及び研究資料等の英訳法令・通知の英訳https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0003.htmlhttps://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/safety-measures/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0007.htmlhttps://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0001.htmlhttps://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html(エ)広報資料等の英訳https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0007.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/int-activities/outline/0006.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0010.html別紙２予定数量① 英訳(医学・薬学・一般)： 年間和文2,085,000文字程度内容年間和文文字数参考(ア)医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認品目情報の英訳25,000文字程度 Excel表形式(イ)医薬品・医療機器等の安全性関連情報の英訳385,000文字程度・医薬品・医療機器等安全性情報、厚生労働省発出通知、PMDA事務連絡については、和文 10,000～15,000文字程度×年30本程度・PMDA医療安全情報については、和文2,000文字程度×年24本程度注)上記の２点について、月によりピークが異なり、状況により計 8～9 本/月程度となる月が出てくる可能性がある。 (ウ)法令通知、国際会議資料及び研究資料等の英訳1,650,000文字程度(エ)広報資料等の英訳 25,000文字程度合計 2,085,000文字程度② 和訳(医学・薬学・一般)： 年間英文18,000ワード程度③ 英訳ネイティブチェック(医学・薬学・一般)： 年間英文150,000ワード程度