医師主導特定臨床研究「薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験（SIMPLIFY-DCB）」における臨床研究賠償責任保険契約にかかる一般競争入札について

医師主導特定臨床研究「薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験（SIMPLIFY-DCB）」における臨床研究賠償責任保険契約にかかる一般競争入札について 調達情報 医師主導特定臨床研究「薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験（SIMPLIFY-DCB）」における臨床研究賠償責任保険契約にかかる一般競争入札について入 札 公 告 次のとおり一般競争入札に付します。 令和７年７月７日 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 理事長 大津 欣也 １.競争に付する事項(１) 契約件名 医師主導特定臨床研究「薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験（SIMPLIFY-DCB）」における臨床研究賠償責任保険契約(２) 契約件名の規格、数量、特質 別紙仕様書・入札説明書のとおり (３) 契約期間 自 令和７年８月１日 至 令和１１年１２月３１日（波及効を含む）(４) 履行方法 入札説明書による(５) 入札方法入札書に記載する入札価額については、保険料のほか、業務履行に要する一切の費用を含めた金額を記載すること。 ２.競争に参加する者の必要資格に関する事項(１) 国立循環器病研究センター契約事務取扱細則第６条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ているものは、同条中、特別の理由がある場合に該当する。(２) 契約事務取扱細則第７条の規定に該当しない者であること。(３) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約指名停止等措置要領（以下「指名停止措置要領」という。）第２条及び第３条の規定に該当しない者であること。(４) 厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において「役務の提供等（その他）」のA,B,C又はDの等級に格付され、近畿地区の競争参加資格を有する者であること。(５) 契約細則第５条の規定に基づき、理事長等が定める資格を有する者であること。 ３.契約条項を示す場所及び問い合わせ先〒５６４-８５６５ 大阪府吹田市岸部新町６-１国立研究開発法人国立循環器病研究センター 財務経理部財務経理課契約係（金子） 電話０６-６１７０-１０６９（内線４００６８） メールアドレス kaneko.miku@ncvc.go.jp ４.競争入札執行の場所及び日時等(１) 競争参加申込の受付期間及び関係書類の交付期間 期間 令和７年７月７日 ～ 令和７年７月１４日平日９時００分～１７時００分(２) 競争参加申込の方法３.に示すメールアドレスに調達件名・会社名・担当者名・連絡先を入力し、参加希望の旨メール送信すること。(３) 関係書類の交付方法① 入札説明書当センターホームページに掲載する本公告下部のリンクよりダウンロードすること。② 仕様書・関連資料（試験実施計画書・告知事項申告書） ・配布資料を入手後に辞退される場合は辞退届（様式自由）を提出し、速やかに資料の破棄をお願い申し上げます。 ・仕様書、関連資料の配布にあたり、秘密保持誓約書のご提出が必要となります。３にてご連絡いただいたメールアドレスに様式をお送りいたします。 ・配布した資料については、貴社の規定に従った手順により適切に管理し、下記の期限までに必ず廃棄していただくようお願い申し上げます。 廃棄期限：令和７年８月３１日 ③ 入札説明書別紙（誓約書・入札書等の様式）４.(２)の申込に返信して電子データにて交付する。(４) 入札説明会の日時、場所入札説明会は実施しない。 (５) 競争参加資格確認書類の提出期限、場所 期限 令和７年７月２３日 １５時００分 提出時間 平日９時００分～１７時００分 場所 ３.に同じ。※郵送による場合は期限までに必着すること。(６) 入札、開札の日時及び場所 日時 令和７年７月２５日 １５時００分 場所 国立循環器病研究センター内会議室※郵送による場合は、入札書は期限までに３.の場所に必着すること。 ※開札は入札終了後直ちに行う。 ５.その他必要な事項(１) 入札及び契約手続に使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨(２) 入札保証金及び契約保証金 免除(３) 入札者に要求される事項この一般競争に参加を希望する者は、本公告に示した競争参加資格の証明となる書類を、競争参加資格受領期限までに提出しなければならない。なお、入札者は、開札までの間において、理事長から上記書類について説明を求められた場合はそれに応じなければならない。(４) 入札の無効本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。(５) 契約書作成の要否 不要 ただし、契約締結にあたっては契約申込書等一式を作成する必要があり、詳細は落札時に指示するものとする。(６) 契約の相手方の決定方法契約事務取扱細則第３６条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で有効な入札を行った入札者を交渉権者とする。その者が複数の場合は、入札した価格に基づく交渉順位を付するものとし、最低価格で入札した者を第一交渉権者とする。第一交渉権者決定後はその者と直ちに交渉をし、契約価格を決定する。ただし、交渉が不調となり、又は交渉開始から１０日以内に契約締結に至らなかった場合は、理事長は交渉順位に従い、他の交渉権者と交渉を行うことができる。(７) 詳細は入札説明書による。(８) 本案件は保険仲立人扱いとなる。 （保険仲立人） 〒５４１-００４３ 大阪府大阪市中央区高麗橋４-１-１ 興銀ビル３階 共立インシュアランス・ブローカーズ株式会社 『入札説明書』はこちらからダウンロードできます。『仕様書』はこちらからダウンロードできます。最終更新日：2025年07月05日 参考見積依頼公告|情報提供依頼公告 詳細 取引先業者の皆様へ 一般競争入札 公募型企画競争 随意契約公示 公募公告 参考見積依頼公告 情報提供依頼公告 情報の公開 契約監視委員会 環境に配慮した取り組み 障害者優先調達促進法について 中小企業者に関する国等の契約の基本方針について PPP/PFI手法導入優先的検討にかかる基本方針 賠償責任保険仕様書１．件名国立研究開発法人国立循環器病研究センター 医師主導臨床研究賠償責任保険２．保険契約条件保険契約者保険期間保険料支払方法保険種類 適用約款国立研究開発法人国立循環器病研究センター2025年 8月1日 午前 ０時 から2029年 12月31日 午後12時 まで※波及効を保険期間に含める場合、保険終期は2030年 12月31日 午後12時とすること。一括払い賠償責任保険以下の特別約款および特約条項を含みその名称を問わない。・臨床研究第三者賠償責任担保特約・補償責任保険担保特約・保険証券総てん補限度額特約・波及効 12か月※波及効を保険期間に含める場合、見積書に明記すること。被保険者対象となる臨床研究国立研究開発法人国立循環器病研究センターおよび研究責任者、共同研究機関、各種審査委員会の委員、その業務又は研究に従事する者薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験(SIMPLIFY-DCB)予定症例数：1224例てん補限度額(研究の詳細は、別添「告知事項申告書」及び「研究実施計画書」のとおり)①賠償責任担保特約及び免責金額 →→→→→ 対人１名あたり 1億円／ 1事故・研究期間中 3億円免責金額 ０万円②補償責任担保特約(補償金) (下表に記載の年齢は健康被害発生時の研究対象者の年齢)国民年金・厚生年金保険の傷害認定基準による障害等級障害補償金及び遺族補償金の額(単位：万円)18-39歳40-49歳50-59歳60-64歳65-69歳70-74歳75-79歳80歳以上1級 5,000 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,5002級 4,000 3,600 3,200 2,800 2,400 2,000 1,600 1,2003級 3,000 2,700 2,400 2,100 1,800 1,500 1,200 900死亡(遺族補償金) 2,340③補償責任担保特約(医療費・医療手当)未知の健康被害を補償する。■医療手当：下記のとおり区分 日数１か月あたりの支払限度額(円)最大支払月数入院相当の通院1 ヶ月のうち3日以上 37,000事故発見日より12か月1 ヶ月のうち3日未満 35,000入院のみ1 ヶ月のうち8日以上 37,0001 ヶ月のうち8日未満 35,000入院と通院がある場合37,000※上記「医療手当」と異なる場合は別途記載※支払限度額は、①②③共通(保険証券)で3億円とする／免責金額なし※その他補償限度額及び留意点を明記すること免責事由 ・被験者が担当医師の指示に故意に反して服用または使用した試験薬等に起因し生じた身体障害・試験薬等が意図した効能を発揮しなかったことによる身体障害・研究計画書からの著しい逸脱に起因して生じた身体障害・インフォームド・コンセントを得ていない臨床研究において発生した身体障害・胎児・胎芽または卵子に発生した身体の障害または異常・被験者の妊娠・出産または流産・試験薬等が市販薬の医薬品で適応使用である場合において、試験薬等の欠陥に起因して生じた身体障害３．その他本仕様書記載の特約条項以外で補償範囲を縮小する特約は一切付帯しないもとする。保険仲立人扱いとする。本仕様書の内容について疑義が生じた場合は、契約者の指示に従うものとする。保険証券に「仕様書のとおり」と記載すること。