（RE-00097）放射性薬剤の自動合成装置の開発、製造及び評価に係わる業務請負【掲載期間：2025年11月11日～2025年12月4日】

（RE-00097）放射性薬剤の自動合成装置の開発、製造及び評価に係わる業務請負【掲載期間：2025年11月11日～2025年12月4日】 公告期間： ～ ( )に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり～２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は の17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所入札関係書類及び 技術審査資料 の提出期限開札の日時及び場所令和7年11月11日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財 務 部 長 大小原 努記(1)件 名 放射性薬剤の自動合成装置の開発、製造及び評価に係わる業務請負R7.11.11 R7.12.4 請負入 札 公 告下記のとおり 一般競争入札令和11年3月31日)(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内 容(3)履行期限 令和11年3月31日(履行期間 令和8年4月1日E-mail：(2)令和 7 年 12月 4 日 (木)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3014 ＦＡＸ 043-251-7979(4)令和 7 年 12月 5 日(金) 17時00分(5)(3)実 施 し な い財務部 契約課 石橋 由治令和7年12月19日(金) 15時00分本部(千葉地区) 入札事務室３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。 本件の契約年月日は令和8年4月1日を予定している。 以上 公告する。 (1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 (2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (3)(4)(5)(1)当機構の定める契約書(契約金額が500万円以上の場合)もしくは請書(契約金額が500万円未満の場合)を作成するものとする。 上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。なお、質問に対する回答は令和 7 年 12月 1 日 (月)(5)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。 (1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 (2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 (3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和7年11月25日 (火) 17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式) 仕様書１．件 名 放射性薬剤の自動合成装置の開発、製造及び評価に係わる業務請負２．目 的 がん、認知症等の革新的な診断・治療技術に関する研究開発を効率的に遂行するために高度な技術を有する多種多様な放射性薬剤等の自動合成装置の開発、製造及び評価に係わる業務を行う。３．対象設備(1)ホットセル5台、合成装置5台(サイクロトロン棟1階第1ホットラボ室)(2)ホットセル2台、合成装置2台(サイクロトロン棟1階第2ホットラボ室)(3)合成装置1台(ポジトロン棟1階動物PET室)(4)品質検査機器(HPLC 装置２台、ガスクロマトグラフィー装置１台、トキシノメーター１台等)(画像診断棟１階品質検査室)４．業務期間及び作業時間(1)作業期間：令和８年４月１日～令和１１年３月３１日本業務は、年度単位で実施・完了させる業務を３か年契約として契約するものである。(2)業務時間：月曜日～金曜日(祝日、年末年始(１２月２９日から翌年１月３日まで)、その他、QSTが特に指定する日を除く。)(3)作業時間原則として、次の時間帯に実施する。８：３０～１７：００(必要がある場合は、上記に定める時間以外の時間であっても、業務を実施することがある。)５．履行場所 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１(納品場所) 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構量子医科学研究所 サイクロトロン棟1階第１ホットラボ室、第2ホットラボ室、ポジトロン棟1階動物PET室、画像診断棟１階品質検査室６．業務内容作 業 項 目 作業内容及び作成資料等 作 業 時 期●多種多様な放射性薬剤を合成できる標識合成法の自動化確立とそれに必要な自動合成システムの開発・当機構職員から放射性薬剤の製造依頼及びそれに伴う自動合成装置の検討と作成の依頼を受ける。・その依頼を受けて、放射性薬剤の製造法及び自動合成装置に関する技術資料を検索する。・様々な標識合成法をレビューし、目的に適した合成１回／年以上2●放射性薬剤を定常的に動物実験等で使用するために必要な安定的製造が可能な自動合成システムの構築方法を決定する。・合成装置系統図を作成する。・部品と機器の選定(ヒータ、シリンジ駆動部、RI濃縮ループ等)を行う。・放射性薬剤を合成できる簡易ユニットを作成する。・合成プログラムを作成する。・周辺装置(例えばガスラインの配管等)をホットセルに取り付ける。・非放射性の試薬などを使い、合成装置を稼働させる。 その際、反応容器、ラインなどの点検を行う。また、装置の機能を評価し、合成条件を確認する。・放射能を使用し、放射性薬剤を効率よく製造できる条件を確立し、最適化を行う。・自動合成装置の改良をはかりながら、定常的かつ効率的な製造条件及び自動製造システムを開発する。・上記開発によって確立した合成条件と簡易的合成ユニットをもとに、種々の目的に対応でき安定的に放射性薬剤を提供するための自動合成システムを構築する。・合成ユニット系統図を作成する。使用部品選定、系統図を元にした設計図を作成し、構想図を作成する。・現存合成ユニット(ユニット)の一体化をはかるためのシステム構築を行う。その際に、ソフトとハード両面からの検討を行う。・ソフト面の検討(プログラム変更と追加、系統図作成等)を行う。・ハードの検討(設計、加工、改良等)を行う。・合成ユニットをシステムに据え付ける。・電気接続、ガス流路、シリンジ駆動などをチェックしながら、合成装置の動作と性能評価を行う。・合成装置を稼働させ、放射性薬剤の収量をチェックする。・合成実験の結果を検証する。また、この合成装置ユニットにおける最適条件を検討する。・合成における不具合を修正する。・合成における機械的不具合の修正は、速やかに機器５回／年以上3●新規導入放射性薬剤の動物実験等のための合成作業とそれに伴う合成条件の最適化●日本核医学会 PET 薬剤製造基準に準拠できる新規導入放射性薬剤における品質検査作業内容及び項目の確立に伴う作業●臨床用放射性薬剤の品質検査及び衛生管理業務メーカーに依頼する(電磁弁や流路の追加等)。・放射性薬剤合成手順書(セットアップ、合成方法、洗浄、メンテナンス等)を作成し、定期的な見直しを行う。・放射性薬剤を安定的に製造できる自動合成システムを構築する。・事前に提示されたスケジュール等に従い放射性薬剤製造を行う。・溶媒の作成、分離溶媒の作成、実験器具の洗浄及び後片付け、試薬・原料の調製、液体窒素の運搬、データ整理・作製を行う。・合成時の不具合に対する原因究明を行う。・反応温度・反応時間・溶媒の選択等において標識合成条件の最適化を図る。・消耗品等の在庫管理を行う。・既存の放射性薬剤の品質検査内容及び項目から、新規導入放射性薬剤の品質検査内容及び項目を構築する。・構築した品質検査内容及び項目の見直しを行い、品質検査法を確立する。・標準操作手順書を作成し、定期的な見直し等による改訂及び確認を行う。・確立した品質検査内容及び項目を現状の品質管理システムに適用させる。・新規導入放射性薬剤の製造、品質検査業務において、定常的な作業が可能な条件の設定を行い、文書化等の作業を行う。・品質検査法の最適化(HPLC分離カラムの選択、溶離条件の決定、検出波長の決定、検量線の作成、バリデーション等)を行う。・HPLCシステムやガスクロマトグラフシステムを利用した残留有機溶媒等の化学的不純物の測定を行い、精製カラムの選択、溶離の決定、検出波長の決定など分離精製条件の最適化を行う。・添加物を加えた後の放射性製剤の安定性、温度・時１６回／週通常２０回／週最大３回／年以上10回／週通常16回／週最大4●サイクロトロン周辺機器の定期点検作業●その他、本業務に関連する業務間の影響について安定性試験を行い、調剤処理法の最適化を行う。・放射性薬剤製造区域(衛生管理区域)の環境測定を手順書に従い月1回程度行う。・衛生管理区域内の清掃を衛生管理基準書に従い行う。・消耗品等の在庫管理を行う。・サイクロトロン及び周辺機器(真空ポンプ、電源等)の点検の計画を行い、立案した計画に従い消耗品の交換作業及び動作確認を行う。・点検終了後、点検記録を作成する。・サイクロトロン棟照射システムの起動、合成装置の運転、合成装置の組立・改良、標識合成条件の最適化、試薬の充填、温度センサー校正、放射能センサー校正、ガス流量校正、検量線の作成、自動合成装置のメンテナンスを行う。・HPLCシステムの動作チェック、分析溶媒の作成、分析条件の最適化、サンプル分析、キャリブレーション、分析データのバックアップ、分析カラムの洗浄、標準試料の作成、ポンプの点検を行う。・ガスクロマトグラフシステムの動作チェック、分析カラムの焼き出し、サンプル分析、標準試料の作成、ガス流量チェックを行う。・グローブボックスの動作チェック、グローブボックスの清掃、グローブボックスのガス交換、真空ポンプのオイル交換、ガスボンベの交換を行う。・ドーズキャリブレータの校正を行う。・HPLC 用放射線検出器・Ge 半導体検出器のエネルギー校正、HVの確認、動作確認、検出感度校正、液体窒素の補充を行う。・品質検査に使用する機器の毎日の点検、準備作業および定期的な点検を行い、検量線を作成する。・合成時に不具合が生じた場合、原因の特定を行う為、種々の標識実験を行い、より安定した合成法を追究し、装置の改良を行う。・放射線管理区域作業環境測定の補助を行う。１回／年以上随 時5７．標準要員数特に規定しないが５人程度８．必要な能力・資格(1)放射性薬剤の製造及び自動合成装置の開発の実績(2)放射性薬剤の品質検査で使用する液体クロマトグラフィー及びガスクロマトグラフィーを用いた分析業務の実績(3)非密封放射性同位元素の取り扱いの業務実績９．支給品及び貸与品等(1)支給品①電気、ガス、水②業務に必要な資材、薬品、消耗品等③放射線防護資材(ガラスバッチは除く)(2)貸与品等①控室 第3多目的棟②机、椅子、ロッカー③業務に必要な装置、機器等⑤マニュアル及び参考図書(3)受注者負担①ガラスバッチの管理費・経費10．提出図書 下記の書類を提出すること。書類名 指定様式 提出期日 協議の要否 部数 備考1 総括責任者 量研様式契約後及び変更の都度速やかに1部総括責任者代理も含む2 実施要領書 指定なし 〃 ○ 1部3 従事者名簿 指定なし 〃 1部4 業務週報 指定なし 業務終了時 1部5 業務月報 指定なし 翌月７日まで 1部6 終了届 量研様式 〃 1部7その他量研が必要とする書類詳細は別途協議6(提出場所)量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部(承認方法)「承認」は次の方法で行う。QSTは、承認のために提出された図書を受領したときは、期限日を記載した受領印を押印して返却する。また、当該期限までに審査を完了し、承認しない場合には修正を指示し、修正等を指示しないときは、承認したものとする。 11．検査条件終了届、業務月報の確認並びに仕様書の定めるところに従って業務が実施されたとQSTが認めたときをもって検査合格とする。12．特記事項(1)受注者はQST が量子科学技術の研究・開発を行う機関であるため、高い技術力及び高い信頼性を社会的にもとめられていることを認識し、量研の規程等を遵守し安全性に配慮し業務を遂行しうる能力を有する者を従事させること。(2)受注者は業務を実施することにより取得した当該業務及び作業に関する各データ、技術情報、成果その他のすべての資料及び情報を量研の施設外に持ち出して発表若しくは公開し、又は特定の第三者に対価を受け、若しくは無償で提供することはできない。ただし、あらかじめ書面により量研の承認を受けた場合はこの限りではない。(3)受注者は業務の実施に当たって、次に掲げる関係法令及び所内規程を遵守するものとし、QSTが安全確保の為の指示を行ったときは、その指示に従うものとする。①千葉地区安全衛生管理規則②千葉地区毒物及び劇物管理規則③千葉地区有機溶剤及び特定化学物質等管理規則④千葉地区有害廃棄物取扱規則⑤千葉地区放射線障害予防規定(4)受注者は異常事態等が発生した場合、QSTの指示に従い行動するものとする。(5)受注者は従事者に関しては労基法、労安法その他法令上の責任及び従事者の規律秩序及び風紀の維持に関する責任を全て負うものとする。(6)受注者はQST が伝染性の疾病(新型インフルエンザ等)に対する対策を目的として行動計画等の対処方針を定めた場合は、これに協力するものとする。(7)受注者は、本契約の期間終了に伴い、本契約の業務が次年度においても継続的かつ円滑に遂行できるよう、新規受注者に対して、量研が実施する基本作業マニュアル、現場等における設備・機器類、作業実施状況、安全管理上の留意点などの基本事項説明への協力を行うこと。なお、基本事項説明の詳細は、QST、受注者及び新規受注者間で協議のうえ、一定の期間(３週間以内)を定めて7本契約の期間終了日までに実施する。(8)その他仕様書に定めのない事項については、QSTと協議のうえ決定する。13．総括責任者受注者は本契約業務を履行するに当たり、受注者を代表して直接指揮命令する者(以下｢総括責任者｣という｡) 及びその代理者を選任し、次の任務に当たらせるものとする。(1)受注者の従事者の労務管理及び作業上の指揮命令(2)本契約業務履行に関するQSTとの連絡及び調整(3)仕様書に基づく定常外業務の請負処理(4)受注者の従事者の規律秩序の保持並びにその他本契約業務の処理に関する事項。14．検査員及び監督員検査員 先進核医学基盤研究部 標識薬剤製造グループ 橋本裕輝薬剤師監督員 先進核医学基盤研究部 標識薬剤製造グループ 河村和紀グループリーダー15．グリーン購入法の推進(1)本契約において、グリーン購入法(国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律)に適用する環境物品(事務用品、ＯＡ機器等)が発生する場合は、これを採用するものとする。(2)本仕様に定める提出図書(納入印刷物)については、グリーン購入法の基本方針に定める「紙類」の基準を満たしたものであること。16．協議本仕様書に記載されている事項及び本仕様書に記載のない事項について疑義が生じた場合は、QSTと協議のうえ、その決定に従うものとする｡17．その他当施設への通勤は、公共交通機関を利用すること。(要求者)部課(室)名：量子医科学研究所先進核医学基盤研究部氏 名：河村 和紀