一般競争入札公告（政府調達）（2026年度（令和8年度） PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託）

一般競争入札公告（政府調達）（2026年度（令和8年度） PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（2026年度（令和8年度） PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年1月26日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 56 （2）件名 2026年度（令和8年度） PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託 （3）契約期間 2026年4月1日から2027年3月31日 （2026年度予算の成立を本契約の条件とする。） （4）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ATC・二国間協力部 （5）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明書「6 質問等の受付」（1）1の期間内に、質問もしくは質疑内容の共有を希望する旨の連絡を、仕様書5の窓口連絡先宛までメールにて行うこと。（期間内に連絡がない者は入札に参加が出来ないため、十分注意すること）。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年3月10日（火曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年3月11日（水曜日）13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイルの内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[340.79KB] 契約書（案）[290.35KB] 仕様書[277.72KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 56 (3) Nature and quantity of the services to be required:Consignment of foreign trainee invitation program for PMDA-ATC Seminar FY2026 (4) Services period: From April, 1, 2026 to March, 31, 2027 (5) Delivery Place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order [5] Send a question(s), or a request that questions from other participating suppliers be shared, to the contact person shown in the Specifications 5 by email during the period specified in (1) of “6. Receipt of Questions” in the Tender Instructions. (Caution should be exercised because suppliers failing to send a question[s] or a request for sharing of questions to the contact person during the specified period, are not allowed to participate in the tender.) (7) Time-limit for tender: 17:00 March, 10, 2026 (8) Contact point for the notice:Taku Kawamitsu Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 入札説明書令和8年度 PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託２０２６年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う令和８年度 PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名令和８年度 PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託(２)契約期間２０２６年４月１日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ATC・二国間協力部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)「６ 質問等の受付」(１)①の期間内に、質問もしくは質疑内容の共有を希望する旨の連絡を、仕様書５の窓口連絡先宛までメールにて行うこと。 (期間内に連絡がない者は入札に参加が出来ないため、十分注意すること)。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年３月１０日(火)１７時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年１月２６日から２０２６年２月１３日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年２月２０日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年３月１０日(火)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書及び入札書別添の２点を封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載し、必ず入札書別添を添付すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年３月１１日(水)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 令和８年度 PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿入札書別添項 目 金額①2026年 6月中旬(3日間)小児医薬品の審査に関するセミナー …(a)円②2026年 7月中旬(4日間)医薬品の審査に関するセミナー…(b)円③2026年 9月中～下旬(3日間)GMP(Good Manufacturing Practice)査察に関するセミナー…(c)円④2026年10月(4日間)新医薬品審査に関するセミナー…(d)円⑤2026年 11月上～下旬(3日間)血液製剤の審査に関するセミナー…(e)円⑥2026年 11月上～下旬(3日間)漢方薬の品質管理に関するセミナー…(f)円⑦2027年 1月下旬 (4日間)医 薬 品 の 国 際 共 同 治 験 ・ GCP ( GoodClinical Practice)に関するセミナー…(g)円入札書記載額(税抜)総計(a)＋(b)＋(c)＋(d)＋(e)＋(f)＋(g)＝ 円注１ 仕様書３．４ １)に定めるとおり航空券については、実際にかかった費用に応じて別途支払いをするため、入札書にはその他業務の実施により生じる一切の費用を記載すること。 注２ 入札書記載額と入札書別添総計額が一致しているか確認をすること。 別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度 PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度 PMDA-ATC Seminar に係る海外参加者招へい事業の委託」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 1「令和8 年度 PMDA-ATC Seminarに係る海外参加者招へい事業」の委託に関する仕様書令和8年1月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構2１．件名令和 8 年度 PMDA-ATC Seminarに係る海外参加者招へい事業の委託(以下「本事業」という。)２．業務期間及び契約期間令和8年4月1日から令和9年3月31日まで３．業務概要３．１ 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)がこれまでに培った知識・経験を活用し、アジア諸国の規制当局の要望に応じて、規制当局の担当者向けの研修を提供するため、平成28年度以降、薬事規制に関するアジア諸国の規制当局の人材の育成機関「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」(以下「PMDA-ATC」という。)を機構に設置し、国内及び海外で研修等(以下「セミナー」という。)を実施しているところ。 本事業は、令和8年度に国内で実施するPMDA-ATCセミナーに関する参加者(受講生、オブザーバー等)のビザ申請書類、宿泊、航空券等の手配等を外部に委託して実施し、セミナー実施に関する手続きを円滑に進めるとともに、参加者の利便性向上を図ることを目的とする。 ３．２ 内容本事業の受託者の主な業務内容等は次のとおり。 １)主な業務内容主な業務は下記ア)、イ)のとおり。 ア)海外航空券、日本国内移動手段及び宿泊先の手配業務イ)参加者のビザの申請手続き、渡航等に関する問い合わせ対応、来日時の空港での出迎え等、セミナー開催に伴い発生する参加者招へい業務２)業務フロー3機構 受託者 参加者フライト候補選定※選定に関しては価格等につき、機構に確認すること旅券コピー受領旅券コピー送付フライト確保ホテル確認 ホテル選定IN/OUT表作成IN/OUT表受領ビザ申請書類作成／チェック旅券コピー送付Travel info 作成メール受領メール送付：・航空券Eチケット・ホテル予約確認書・Travel Info参加者一覧送付フライト確認ホテル確保／宿泊者一覧表(旅券記載氏名)作成／ホテル送付旅券コピー提出依頼Travel info 確認ビザ申請書類確認ビザ申請書類送付(電子)メール受領4機構 受託者 参加者ビザ申請渡航制限情報収集ビザ取得 ビザ取得確認 報告受領完了報告書・請求書等送付 完了報告書・請求書等受領ホテルへ移動ビザ取得状況確認／サポート／渡航制限情報提供空港出迎え／出国までの国内移動サポート5３)スケジュール及び業務詳細【全般的事項】① 参加者とのやりとりは原則としてメールを使用し、必要に応じて電話を使用する。 使用言語は英語とし、参加者の母国語等での対応は不要。 ② 参加者からの問い合わせについて、返答に迷う場合や渡航手配以外に関する事項は、参加者より受領したメール等を機構に共有し、回答方針を確認したうえで回答すること。 ③ 参加者へメールを送付する際は、「５.窓口連絡先」に記載したE-mail アドレスをccに含めること。 ④ 基本的には以下の業務内容に沿って対応するものの、必要に応じて随時、機構と協議のうえ、対応すること。 ⑤ 機構と必要書類等の授受を行うため、情報セキュリティ対策が施されたオンラインストレージサービス(主体認証機能、暗号化機能の他、不正プログラムの検閲・駆除機能、遠隔データ消去機能、接続管理機能等があるもの)を受託者にて用意し、機構の事前の承認を得たうえで使用すること。 【フライト等手配(作業開始目安：各セミナーの開催日約3カ月前)】① 機構から提供される参加者一覧及び直近2年分のIN/OUT表を受理後、参加者へ旅券コピー提出依頼を行うこと。 並行して、フライト候補を選定しフライト経路及び価格を機構に提示すること。 なお、各国-日本間のフライトは、以下の条件を満たす旅程を組むこと。 以下の条件を満たす旅程を組むことが難しい場合は、速やかに機構に相談すること。 ア. 経済的で合理的な路線とし、全て変更可能なディスカウントエコノミークラスとすること。 イ. 直行便を優先し、経由地は入国ビザの要否等を考慮するとともに、第三国での宿泊をともなう滞在などは可能な限り含めないものとすること。 ただし、乗り継ぎの待ち時間が長時間かつ深夜、早朝の場合には、トランジットホテル等の休養場所を用意すること。 ウ. セミナーの前日午後4時までにホテルに到着し、セミナー終了日の翌日午前8時以降にホテルを出発する旅程とすること。 エ. 同じ国からの参加者は可能な限り同一の旅程とすること。 オ. 原則、各国首都に位置する空港発着のフライトとすること。 なお、参加者の居住地に応じてその他の空港発着のフライトを手配することは差し支えない。 (例)インド：チェンナイ、ムンバイフィリピン：ビコール、ミンダナオ、等ベトナム：ホーチミン6② 参加者から旅券のコピーを受理し、フライト候補に関する機構の承認が得られ次第速やかに航空券の発券を行うこと。 なお、為替レートにより機構の承認後に航空券について金額の変動があった場合は、発券後に機構へ報告すること。 為替レートによらない金額の変動があった場合は、発券前に機構の承認を得ること。 また、前泊が必要になる等イレギュラーな旅程となる場合には、航空券の発券前に機構の指示に基づき、参加者にフライトの確認を行うこと。 前述①及び②の作業については参加者一覧及び直近2年分のIN/OUT表を受理後、７営業日以内を目安に対応すること。 ③ 富山県でセミナーを開催する場合、空港(羽田又は成田)－富山までの移動手段については、空路のほか、新幹線を含む陸路の利用を積極的に検討し、参加者の負担を考慮した合理的な経路を決定すること(日本国内における空路の乗り継ぎが長時間にわたる場合は、陸路の移動を積極的に検討すること)。 ④ 空港(羽田又は成田)－富山間を新幹線により移動する場合は、参加者の負担を考慮し、空港－新幹線乗降車駅間の乗り換え回数が少なく、乗り換えが容易な経路を選択すること。 また、成田空港を利用する場合には、原則、成田空港－東京23区内間は成田エクスプレス又は京成スカイライナーを使用すること。 ⑤ 来日時のフライトの欠航や遅延等が発生した場合、機構と協議のうえ振替等の対応を行うこと。 また、国内移動手段(フライト、新幹線又は特急等)の予約変更が必要な場合には速やかに対応すること。 【ホテル手配(作業開始目安：各セミナーの開催日約3カ月前)】① 参加者の宿泊先についてホテルの選定を行うこと。 なお、選定の基準は以下のとおり。 セミナー期間中のホテルア. 平均的なビジネスホテルのシングルユース(朝食及び無料のWi-Fi付き、部屋の広さは東京は13 m2／富山は16 m2を目安)イ. 受講者以外の参加者については、ア.の基準より広めの部屋ウ. 東京メトロ溜池山王駅、虎ノ門ヒルズ駅又は虎ノ門駅若しくはJR新橋駅から徒歩5分圏内かつセミナー会場(機構周辺)まで徒歩15分圏内エ. 富山県で開催する場合は富山駅から徒歩およそ5分圏内(参考)過去の宿泊利用実績は以下のとおり。 東京開催：ザ・ビー新橋〒105-0003東京都港区西新橋1-17-13ヴィアインプライム赤坂〒107-0052東京都港区赤坂2-6-177ホテルマイステイズプレミア赤坂〒107-0052東京都港区赤坂2-17-54赤坂アーバンホテル〒107-0052東京都港区赤坂2-12-2富山開催：アパホテル富山駅前〒930-0001東京都富山市明輪町88-2移動時のホテルフライトの出発、到着が深夜又は早朝になる場合には、空港付近等にホテルを用意すること。 (参考)過去の利用実績は以下のとおり。 ヴィラフォンテーヌ グランド〒144-0041東京都大田区羽田空港2-７−１JALシティ羽田東京〒144-0042東京都大田区羽田旭町4－11ホテル日航成田〒286-0106千葉県成田市取香500ホテルサンルートステラ上野〒110-0005東京都台東区上野7-7-1② ホテル選定後、ホテル名、住所及び宿泊する部屋のグレードを機構に提示し、機構の承認が得られ次第速やかにホテルの確保を行うこと。 ③ 参加者から提出された旅券のコピーを参照し、参加者氏名(フルネーム)を記載した宿泊者一覧表を作成すること。 作成した宿泊者一覧表は機構及びホテルに送付し、ホテルへ宿泊予約確認書の作成を依頼すること。 【ビザの申請手続き(作業開始目安：各セミナーの開催日約3カ月前)】① 日本入国にあたりビザを要する国からの参加者に対して、外務省の定める書式に従いビザ申請書類を作成すること。 なお、参加者から提出された旅券のコピーが揃った時点から5営業日以内にビザ申請書類を作成し、ダブルチェックのうえ機構に提示すること。 なお、旅券の発給が遅れた場合等、スケジュールに遅れが生じる場合には、短期間で書類を用意することを求めることがある。 ② ビザ申請書類の記載事項について機構所定のチェックリストを用いて確認を行った後、ビザ申請書類、Eチケット、チェックリスト及び旅券コピーを機構に提出する。 ビザ申請書類のファイル名は「セミナー名_国／地域名_組織名(申請人名簿作成の場合)」とすること。 8③ ビザ申請書類は機構の承認を得た後、2営業日以内に参加者に対してＰＤＦ化したビザ申請書類をメール又はオンラインストレージサービスを通じて送付すること。 ④ 経由地入国のため乗継ビザが必要な場合は、併せてその旨を参加者に案内すること(受託者による乗継ビザの手配は不要)。 ⑤ ビザ発給が確認できるまで、ビザ取得状況を参加者に随時確認すること。 ビザ取得状況はIN/OUT表に反映し、セミナー開催日の2週間前、1週間前及び前週金曜日(金曜日が祝日にあたる場合は、その前日)の計3回機構に報告すること。 また、渡航制限情報があれば参加者に提供すること。 【IN/OUT表作成(作業開始目安：各セミナーの開催日2カ月前)】① 参加者の国ごとに参加人数、フライトの便名、到着・出発時刻、利用空港・ターミナル、ビザの要否等を一覧とした「IN/OUT表」を作成し、機構に納入すること。 なお、フライト手配等の対象とならない自費参加の参加者については、参加者ごとに前述の情報を収集し同様に「IN/OUT表」に記載する。 【Travel Info作成(作業開始目安：各セミナーの開催日1カ月前)】① 参加者のセミナー参加活動に不都合が生じないよう、日本国内での移動方法等を記載したTravel Infoの作成を行い、機構の承認を得ること。 なお、Travel Infoには下記の内容を必ず含めること。 ア. セミナー詳細(セミナー名、セミナー会場、セミナー初日の集合時間、会期、参加者国／地域名、受講中の注意事項等)イ. 交通手段(フライト詳細、国内移動手段、入国日及び出国日に受託者において対応可能な緊急連絡先)ウ. 宿泊ホテル詳細エ. その他(会場周辺のハラル対応可能な飲食店の情報、日本国内における感染対策等)② 機構の確認後に確定し、航空券(Eチケット)及びホテル予約確認書とともに、遅くともセミナー開催の１週間前までに参加者にメールにて送付し、受領を確認すること。 【空港での出迎え及び出国までの国内移動サポート】① 参加者の入国日及び出国日の緊急連絡に対応出来る体制を整えること。 ② 日本到着日に到着空港にて参加者の出迎えを行うこと。 その際にセミナー期間中の日本国内の移動に要するチケット等を渡し、宿泊先及びセミナー会場までの経路における乗り換え等の案内を行うこと。 チケット等には英語表記の案内を添付し、参加者が迷わずに宿泊先及びセミナー会場へ辿り着けるようにサポートすること。 ③ 参加者が出国するまで、空港までの交通手段に係る案内、不測の事態への対9応等、国内移動に際して必要なサポートを行うこと。 【完了報告】① セミナー終了後2週間以内に、完了報告書(各納入成果物の最終納入日を記載したもの)により完了報告を行うこと。 ３．３委託対象のセミナーについて契約期間中に開催を予定している下記7回のセミナー参加者を対象とする。 東京開催時のセミナー会場は機構(東京都千代田区霞が関 3-3-2)から徒歩 7,8分以内の貸会議室、富山開催時のセミナー会場は富山駅(富山県富山市明輪町1−225)周辺にて調整予定。 開催時期(セミナー期間)セミナー名(仮) 開催場所 受入人数(目安)2026年6月中旬(3日間)小児医薬品の審査に関するセミナー 東京 30名程度2026年7月中旬(4日間)医薬品の審査に関するセミナー 富山 25名程度2026 年 9 月中～下旬(3日間)GMP(Good Manufacturing Practice)査察に関するセミナー東京 30名程度2026年10月(4日間)新医薬品審査に関するセミナー 東京 30名程度2026年11月上～下旬(3日間)血液製剤の審査に関するセミナー 東京 30名程度2026年11月上～下旬(3日間)漢方薬の品質管理に関するセミナー 富山 15名程度2027年1月下旬(4日間)医薬品の国際共同治験・GCP(GoodClinical Practice)に関するセミナー東京 30名程度(参考)過去のセミナーの手配人数等については、開催レポートを参照のこと。 https://www.pmda.go.jp/int-activities/training-center/seminar/0001.html３．４委託の方式１)精算方法について航空券についてのみ実費額を支払うこととし、その他業務の実施により生じる一切の費用は一式での総価契約とする。 総価契約部分に差額が生じた場合、差額の支払いは行わない。 10実費精算となる航空券の内訳は以下とする。 下記以外が発生する場合は機構へ相談すること。 ・航空券代金・空港使用料・海外空港諸税・出国税(国際観光旅客税)・航空保険料・燃油サーチャージ・発券手数料２)支払単位について・セミナー１件を１単位としてセミナー終了後、1 単位ごとに事後に精算を行う。 請求はセミナー最終日から2週間以内を目安に行うこと。 ・フライトの欠航、渡航キャンセルなど、トラブル発生時には速やかに機構に連絡すること。 キャンセル料が発生するものについては、キャンセルが判明した時点で速やかにキャンセルを行うこと。 キャンセル料が発生した場合は機構に相談し、機構がやむを得ないと判断する場合は、キャンセル料が分かる書類と併せて事後に実費でキャンセル料の請求を行うこと。 ３)請求書及び航空券代金内訳書等の作成について・請求書は課税対象金額及び不課税(免税)対象金額の2行に分けてPDFで作成すること。 また、航空券代金については、国ごとに３．４ １)の各項目の料金を記載した航空券代金内訳書(Excel)を作成すること。 ・精算にあたり金額の内訳が不明瞭な箇所がある場合には、必要に応じて追加資料(電子媒体)の提出を求めることがある。 ３．５ 留意事項１) 業務全般について・契約後速やかに、上記３．２ １)の業務内容、業務計画、業務体制及び業務全体の作業スケジュールについて具体的に提案し、機構の承認を得ること。 ・不測の事態が生じるなど、業務の遂行に重大な影響を及ぼす事態が発生した際には、速やかに報告し、機構の判断を仰ぐこと。 ３．６ 納入成果物１) 納入成果物の納入期限以下に掲げる納入期日までに機構所定の様式にて各成果物の最終版を納入する。 請求書発行までに各成果物の納入日を一覧とした完了報告書を機構に提11出し、確認を受けること。 納入成果物 納入期限 納入媒体宿泊者一覧表 セミナー開催8週前※ 電子媒体(MS Excel)Travel Info セミナー開催4週前※ 電子媒体(PDF等)IN/OUT表(最終版) セミナー開催前週の金曜日 電子媒体(MS Excel)ビザ申請書類 セミナー開催8週前※ 電子媒体(PDF／ MSWord等)ビザ申請書類チェックリスト セミナー開催8週前※ 電子媒体(スキャンPDF)完了報告書 セミナー最終日から2週間以内 電子媒体(MS Word)※初回の納入期限は機構と協議の上決定する。 ２) 納入場所〒100-0013 東京都千代田区霞が関３-３-２新霞が関ビル19階独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ATC・二国間協力部３．７ 検収条件等納入成果物については、適宜、機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 最終的な納入成果物については、「３．６ 納入成果物」に記載の全てが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、担当職員が確認し、承認が得られ次第、検収終了とする。 また、「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ４．特記事項４．１ 基本事項受託者は、以下の事項を遵守すること。 １)本受託業務の履行に際し、担当職員からの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ２)納入又は担当職員へメール送付する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ３)民法、刑法、著作権法、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の関連法規を遵守すること。 ４．２ 応札条件応札者は、以下の条件を満たしていること。 12１)英語でのメール、電話等による意思疎通が可能な者を配置し、また、本事業と同様の海外からの招へい業務の委託について、少なくとも連続して3年以上従事した経験を有する者を主担当及び機構との連絡窓口とし、本事業の遂行に必要な体制を整備できること。 ２)本事業への質問又は質問内容の共有を希望する旨を所定の期日までに機構へ連絡すること。 ３)落札時には、作業スケジュールを含む見積もり根拠資料の提出が可能であること。 ４)その他条件は、本事業に関する仕様書によることとする。 ４．３ 個人情報の管理・取扱いについて本事業で取り扱う個人情報については、「個人情報保護法」及び「独立行政法人等の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する指針について(通知)」(総管情第 85 号平成 16 年 9 月14 日発出)に基づいて管理を行うこと。 ４．４ 機密保持受託者(受託者が本受託業務の目的で派遣する通訳者を含む)は、本受託業務実施の過程で知り得た情報を本受託業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してならないものとし、そのために必要な措置を講ずることとする。 受託者は「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守すること。 ４．５ 知的財産等知的財産の帰属は、以下のとおり。 １)本受託業務で作成・変更・更新されるドキュメント類の著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受託者が本受託業務の開始前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めて全て機構に帰属するものとする。 ２)本受託業務で発生した権利については、受託者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。 ３)本受託業務で発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受託者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ４)本受託業務で作成・変更・修正されるドキュメント類等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受託者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前に機構に報告し、承認を得ること。 ５)本受託業務において、第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら機構の責めに帰す場合を除き、受託者の責任、13負担において一切を処理すること。 この場合、機構は係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受託者に委ねるなどの協力措置を講ずる。 なお、受託者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受託者の責任において著作者等の承認を得るものとし、機構に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 ４．６ 再委託１)受託者は、受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 受託業務の一部を再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこととし、事前に再委託する業務、再委託先等を機構に申請し承認を受けること。 申請に当たっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成のうえ、機構に提出すること。 また、受託者は、秘密保持等に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、機構に報告のうえ承認を受けること。 ２)受託者又は本事業の一部の委託を受けた業者(以下この項において「委託元業者」という。)から本事業に係る業務の一部を受けた業者は、当該業務の一部を第三者に再委託する場合、再委託する業務の範囲及び再委託先等について、委託元業者を通じ、受託者が取りまとめのうえ、機構に申請し承認を受けること。 申請に当たって必要な書類及び手続き並びに本仕様書に定める責務については４．５の１)に準拠する。 ４．７ その他本受託業務においては、担当職員との十分な協議に基づき行うものとし、本仕様書に掲げている事項その他本事業を遂行するために必要な事項は担当職員との協議のうえ、実施するものとする。 ５．窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ATC・二国間協力部 星野、遠藤電話：03-3506-9456E-mail：PMDA-ATC_itaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。 以上14別紙(参考)主な参加者招へい対象国・地域一覧表対象国・地域一覧インドインドネシアウズベキスタンエジプト韓国カザフスタンカンボジアキューバサウジアラビアシンガポールスリランカタイ台湾中国トルコネパールバングラデシュパキスタンパプアニューギニア東チモールブータンフィリピンブラジルブルネイベトナムペルー香港マレーシアミャンマーモンゴルラオス