一般競争入札公告（総合評価落札方式）2026年度（令和8年度）新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務

一般競争入札公告（総合評価落札方式）2026年度（令和8年度）新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務 調達情報 一般競争入札公告（総合評価落札方式）2026年度（令和8年度）新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務 よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年2月2日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1）件名 2026年度（令和8年度）新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務 （2）契約期間 2026年4月1日から2027年3月31日 （2026年度予算の成立を本契約の条件とする。） （3）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が指定する場所 （4）入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 なお、入札価格については、入札書に記載された金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とする。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年3月16日（月曜日）17時00分 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年3月17日（火曜日）13時00分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3）」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[203.23KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書、参加要項及び評価基準書はこちらからダウンロードできます。 入札説明書[373.55KB] 契約書（案）[257.02KB] 仕様書[239KB] 参加要項[189KB] 評価基準書[180KB] 以上 入札説明書令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務２０２６年２月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務(２)契約期間２０２６年４月１日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構が指定する場所３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から②については２部、③については参加要項に記載されている部数を２０２６年２月２７日(金)１７時３０分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ “令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務入札参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ②”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。)ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１０階独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 審査企画課 TEL ０３－３５０６－９４３８② (１)中“ ③ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。)〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１０階独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 審査企画課 TEL ０３－３５０６－９４３８※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年２月２日から２０２６年２月１７日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年２月２０日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年３月１６日(月)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書及び入札書別添の２点を封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載し、必ず入札書別添を添付すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２６年３月１７日(火)１３時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「１２落札者の決定方法(３)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１) 落札者の決定方法機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務２ 金 額 金 円(税抜)※内訳は入札書別添のとおり３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿入札書別添項 目 単価(税抜) 金額新薬等治験相談反訳料(日本語)(１５分あたり)…(a)@ 円×１，０００＝円新薬等治験相談反訳料(英語)(１５分あたり)…(b)@ 円×８０＝円日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務反訳料(１５分あたり)…(c)@ 円×１，０８０＝ 円入札書記載額(税抜) 総合計 (a)＋(b)＋(c)＝ 円注１ 数量に記載の単価は税抜価格で記入すること。 注２ 数量で１５分あたりの単価に乗じている(a)１，０００及び(c)１，０８０は、仕様書で定める２０２４年度実績時間の合計である。 注３ 数量で１５分あたりの単価に乗じている(b)８０は、仕様書で定める予定数量である。 新薬等治験相談(日本語)(a)：２５０回×１時間＝２５０時間(＝１５，０００分／１５分＝１，０００)新薬等治験相談(英語)(b)：１０回×２時間＝２０時間(＝１，２００分／１５分＝８０)日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務(c)：９０回×３時間＝２７０時間(＝１６，２００分／１５分＝１，０８０)別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 仕様書独立行政法人医薬品医療機器総合機構１．件名令和８年度新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務２．目的新薬等治験相談、日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務の反訳業務(以下、「本業務」という)の目的は、新薬等の治験相談(以下、「治験相談」という)並びに日本薬局方原案検討及び医薬品一般的名称関連業務(以下、「基準作成業務」という)を行った際に、録音された音声の電子ファイルを基に、書面に起こすことを目的とする。 ３．契約期間令和８年４月１日から令和９年３月３１日４．業務の範囲及び内容医薬品医療機器総合機構(以下、「機構」という)が行う治験相談及び基準作成業務に係る録音反訳業務を行うこと。 (１)反訳業務について① 機構から渡す資料は録音ファイル(ファイル形式は mp3、mp4、wrf とする)のみであり、治験相談及び基準作成業務に使用した資料等については、貸与しないので反訳は録音ファイルから起こすこと。 ② 治験相談及び基準作成業務については、聞こえたとおりに起こす形で、決まった文字数にまとめる等の作業は必要ない。 ③ 音源のやり取りを電子ファイルで行うためのオンラインストレージを用意すること。 (２)録音内容について・治験相談(日本語)① 治験相談の流れは冒頭に出席者双方の紹介、その後に企業側のプレゼンテーションがあり、終了後に双方の議論が行われる。 冒頭の出席者紹介は省略されることもある。 ② 録音ファイルには治験相談の前後に音声の空白時間を含むが、治験相談の開始時、終了時にはその旨を告げる発言がされることが基本である。 ③ 録音の状態については、治験相談の実施形式により変動しうる。 ④ 会議室にて対面形式で相談実施する場合は、会議室設置のマイクを通した発言が録音されるので、聞き取りやすく、複数の出席者の発言が重なることは少ない。 ⑤ Web 会議にて相談実施する場合は、回線接続状況、機材の状況等により録音の状態が明瞭でない場合がある。 なお、Web会議は、主にCisco社の「Cisco Webex Meetings」により実施され、録音は「Cisco Webex Meetings」の録画機能等により行う。 ⑥ 外国人出席者の発言については、通訳の日本語が録音される(同時通訳)、または、外国人出席者の発言に続いて通訳の日本語が録音される(逐次通訳)。 ・治験相談(英語)① 治験相談(日本語)と同様。 ② 治験相談(日本語)と同様。 ③ 治験相談(日本語)と同様。 ④ 治験相談(日本語)と同様。 ⑤ 治験相談(日本語)と同様。 ⑥ 出席者の発言については、英語のみが録音される。 逐次通訳が入る場合には英語の発言に続いて通訳の日本語が録音されることもある。 ・基準作成業務① 冒頭に資料の確認、機構側からの報告があり、その後検討議題ごとに議論が行われる。 ② 録音の状態については、会議の実施形式により変動しうる。 会議室にて対面形式で実施する場合は、出席者の発言がそのまま高集音携帯型ICレコーダーに録音され、複数の出席者の発言が重なることは少ない。 Web会議にて実施する場合は、回線接続状況、機材の状況等により録音の状態が明瞭でない場合がある。 なお、Web会議は、主にCisco社の「Cisco Webex Meetings」により実施され、ホストPCに接続したスピーカーの音声を高集音携帯型ICレコーダーに録音する。 なお、ハイブリッド形式(会議室からの対面参加とWeb参加)で行われることもあり、その場合も高集音携帯型ICレコーダーに録音する。 ③ 平均３時間、最長６時間程度の録音となる。 なお、会議の開催状況によっては３時間の反訳を６～７営業日連続で依頼することもある。 (３)録音時間、業務量(目安)について① 録音時間は15分単位で算出し、録音時間が15分に満たない場合は切り上げることとする。 ② 相談等の前後に音声の空白時間を含む場合には、前後の空白時間は録音時間に含めないこととする。 ③ 令和６年度の業務実績は以下のとおり・治験相談(日本語)回数：約２５０回、１回平均時間：約１時間・基準作成業務回数：約９０回、１回平均時間：約３時間④ 治験相談(英語)の業務量は年間約10回、1回平均時間は約2時間を見込む。 (４)その他録音ファイル等をやりとりするため、オンラインストレージサービスを準備すること。 なお、導入するオンラインストレージは以下の要件に対応可能であること。 ・録音したファイルは、大きいもので１ファイルあたり約250MB、サブ音源を含め最大4ファイルをアップロードするので、これが問題なく保存できる領域を確保すること。 ・ID、パスワードの運用管理が可能であること。 ・ユーザのログイン・ログオフ、ファイルのアップロード・ダウンロードの記録が、ログから確認可能であること。 ・アクセス制限を可能とし、機構と受注者以外がファイル共有エリアに接続出来ない環境を提供可能であること。 ・ファイル送信時に暗号化し、ファイル受信時は圧縮及び暗号化を行うこと。 ・ダウンロードパスワード等を設定できること。 ・ファイルの保管期限等を設定できること。 ・オンラインストレージに格納したデータは、日本国内に設置されているサーバに格納されること。 ・契約期間中にオンラインサービスが終了する状況となった場合には、受注者の費用負担により代替サービスの導入を行うこと。 また、サービス終了時には情報資産を全て返却し、オンラインストレージ上のファイルを消去すること。 ・契約終了時には情報資産を全て返却し、オンラインストレージ上のファイルを消去すること。 ５．セキュリティ要件(１)本業務を実施するにあたってのセキュリティ要件は、以下のとおり。 ① 受注者は、最新の「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。)を遵守すること。 セキュリティポリシーは非公表であるが、「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 セキュリティポリシーの開示については、契約締結後、受注者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に希望があれば開示する。 ② 機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記の機構内規程を遵守すること。 ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程イ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程ウ 情報セキュリティインシデント対処手順書④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に機構に提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ⑤ 受注者は、「情報セキュリティ管理計画書」を作成し、セキュリティの管理体制や方法を定めること。 また、オンラインストレージサービスが具備するセキュリティの仕様も定めること。 (２)本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、機構の年次情報セキュリティ監査実施時などで機構が本件受注者に対して情報セキュリティ履行状況の確認が必要であると判断した場合は、以下の対応を求めるものとする。 ① 情報セキュリティ履行状況の報告機構がその報告内容と提出期限を定めて情報セキュリティ履行状況の報告を求めるものとする。 ② 情報セキュリティ監査の実施機構がその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査を行う(機構が選定した事業者による監査を含む。)ものとする。 ア 受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。 イ 受注者は自ら実施した外部監査についても機構へ報告すること。 ウ 受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況について機構が改善を求めた場合には、機構と協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 ６．業務の発注・治験相談(日本語及び英語)① オンラインストレージに録音ファイルをパスワード付の zip ファイルにてアップロードし、１６時までに発注の連絡をする。 ② 発注は１日１回とする。 ③ 各月末に、相談者名、予定効能・効果、薬剤の成分記号等を記載した翌月のスケジュール表を渡すので、予定を組むこと。 ただし、直前で急な発注及び取消を行う場合がある。 ④ 治験相談(英語)を発注する際にはその旨を明記する。 ・基準作成業務① オンラインストレージに録音ファイルをパスワード付の zip ファイルにてアップロードし、会議開催の翌営業日１６時までに発注の連絡をする。 ② 発注は１日１回とする。 ③ 各月中旬に翌月のスケジュール表を渡すので、予定を組むこと。 ただし、直前で急な発注及び取消を行う場合がある。 ７．納品・治験相談(日本語)受託者は、成果物として録音ファイルの反訳を、案件ごとに定める納入期日(１時間以内で発注後６営業日以内、２時間以内で発注後７営業日以内、２時間超で発注後８営業日以内)までに、パスワード付のzipファイルにてオンラインストレージにアップロードすることにより納品すること。 ・治験相談(英語)納入期日を除き治験相談(日本語)と同じ。 納入期日は治験相談(日本語)の納入期日の 1.5 倍までの日数とする。 極端に長い時間等の場合には相談に応じる。 ・基準作成業務受託者は、成果物として録音ファイルの反訳を、案件ごとに定める納入期日(２時間以内で発注後３営業日以内、３時間以内で発注後４営業日以内、４時間以内で発注後５営業日以内、５時間以内で発注後６営業日以内、５時間超で発注の場合は応相談)の１６時までに、パスワード付の zip ファイルにてオンラインストレージにアップロードすることにより納品すること。 ８．機密保持本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、次のとおり。 (１)受託者は、受託業務の実施の過程で機構が開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)及び受託者が作成した情報を、本受託業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 これは、受託期間満了後も同様とする。 (２)受託者は、本受託業務を実施するにあたり、機構から入手した録音ファイルについては管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・複製しないこと。 ・用務に必要がなくなり次第、速やかに消去すること。 (３)受託者は、「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守すること。 (４)機構は機密保持の確認のため、必要に応じ受託業務の実施中の施設を立ち入り検査する。 記録内容が厳密に管理され、情報が第三者に絶対漏れることがないこと。 受託者は本業務に関わる録音された電子ファイル及び成果物について、善良な管理者の注意義務を持って管理・保管すること。 (５)受託者は作業者に対して取扱いデータが極めて重要であることを周知徹底すること。 なお、違反した場合は、機構は受託者に対して損害賠償を請求することができる。 (６)受託者は機構の承認を得た場合を除き、この契約の業務の全部又は主要な部分を一括して第三者に委託してはならない。 ９．知的財産等知的財産の帰属は、以下のとおり。 (１)本件に係り作成・変更・更新される成果物の著作権(著作権法第21条ないし第28条に定める権利を含む。)は、受注者が本件の開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべて機構に帰属するものとする。 (２)本件に係り発生した権利については、受注者は著作権人格権を行使しないものとする。 (３)本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 (４)本件に係り作成・変更・修正される成果物に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前に機構へ報告し、承認を得ること。 １０．その他機構と受託者の協議により、状況に応じて録音形式、発注・納品方法等を変更する可能性がある。 本仕様書に定めの無い事項について疑義が生じた際は、機構と受託者の協議により取扱いを定める。 １１．窓口連絡先独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査企画課 杉山 聡一郞、神田 千穂電話：03-3506-9438Email：sugiyama-soichiro●pmda.go.jpkanda-chiho●pmda.go.jp※●を＠にしてください。