一般競争入札公告（政府調達）（2026年度（令和8年度） 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務）

一般競争入札公告（政府調達）（2026年度（令和8年度） 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（2026年度（令和8年度） 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年2月2日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 71 （2）件名 2026年度（令和8年度） 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務 （3）契約期間 2026年4月1日から2027年3月31日 （2026年度予算の成立を本契約の条件とする。） （4）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 （5）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、入札説明会の開催に替え質問等を随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年3月16日（月曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年3月17日（火曜日）11時00分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[432KB] 契約書（案）[302KB] 仕様書[674KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Masaru Hiraiwa, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71 (3) Nature and quantity of the services to be required: Scanning and Imaging Drugs and Medical devices Approval application form and Review documents 2026 (4) Services period: From April, 1, 2026 to March, 31, 2027 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order (7) Time-limit for tender: 17:00 March, 16, 2026 (8) Contact point for the notice: Kengo Hashimoto Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 入札説明書令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務２０２６年２月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務(２)契約期間２０２６年４月１日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“１７．応札条件１７．１ 応札者の条件”中“(１)”から“(７)”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年３月１６日(月)１７時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年２月２日から２０２６年２月２０日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年２月２７日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１９の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)の確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１９の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年３月１６日(月)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には電子媒体化する資料１イメージあたりの単価(納入に関する一切の費用を含めた額)を記載すること。 ただし、入札書に記載する単価は小数点第１桁までとする。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年３月１７日(火)１１時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法(3)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額契約は、電子媒体化する資料１イメージあたりの単価契約とし、入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 橋本 健吾TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務２ 金 額 金 円(税抜)※電子化する資料１イメージあたり３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務調達仕様書令和８年２月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構目 次1. 調達件名.. - 1 -2. 目的.. - 1 -3. 用語の定義.. - 1 -4. 業務の概要.. - 1 -5. 業務対象範囲.. - 2 -6. 業務対象文書及び予定数量.. - 2 -7. 契約期間.. - 3 -8. 貸与物.. - 3 -9. 成果物及び提出時期.. - 3 -10. 納入媒体.. - 4 -10.1 基本事項.. - 4 -10.2 文書別指定事項.. - 4 -11. 納入場所.. - 5 -12. 検収.. - 5 -13. 契約不適合.. - 5 -14. 原資料の返却.. - 5 -15. 原資料及び成果物データの管理等要件.. - 5 -16. 業務処理要領.. - 5 -16.1 基本事項.. - 5 -16.2 原資料の搬出搬入等・搬送作業.. - 6 -16.3 原資料の文書体裁及び体系.. - 7 -16.4 原資料のファイリング作業(医療機器治験計画届書及び添付資料を除く).. - 8 -16.5 原資料の電子化前処理作業.. - 9 -16.6 画像データの作成作業.. - 9 -16.7 画像データの検査作業.. - 10 -16.8 承認原義及び添付資料に関する検索用データ作成及び画像データとの関連づけ作業.. - 11 -16.9 製造販売後調査等関係文書等に関する検索用データ作成及び画像データとの関連づけ作業.. - 13 -16.10 フォルダ体系.. - 15 -16.11 納入媒体の内容表示作業.. - 18 -16.12 資料差換え等による再作成.. - 19 -16.13 電子化業務以外の付帯業務.. - 19 -16.14 納入物の検査.. - 20 -17. 応札条件.. - 20 -17.1 応札者の条件.. - 20 -17.2 作業施設立地等要件.. - 21 -17.3 設備等要件.. - 21 -18. 留意事項.. - 22 -18.1 知的財産等.. - 22 -18.2 再委託.. - 23 -18.3 機密保持.. - 23 -18.4 遵守事項.. - 23 -18.5 情報セキュリティ履行状況の報告と監査の実施.. - 24 -18.6 環境への配慮.. - 25 -18.7 その他.. - 25 -19. 窓口連絡先.. - 25 -- 1 -1. 調達件名令和８年度 医薬品等承認原義等電子媒体変換業務2. 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)では、医薬品・医療機器の審査・調査を行った結果を厚生労働省に通知後、厚生労働省で承認された承認原義及び添付資料を画像データに変換する作業を行っており、また製造販売後調査等についても紙媒体で受け付けるものがあることから、画像データに変換する作業を行っている。 これらの画像データは、データベースに格納され、総合機構内職員が、検索・閲覧することができる。 本業務では、これらの紙資料(以下「原資料」という。)を電子媒体化することにより、広範な情報の活用を促進し、審査業務の効率化、迅速化を図ることを目的としており、原資料の厳重な管理のもと、良質かつ長期保存にも耐えうる画像データへの変換作業を委託する。 3. 用語の定義本書での記述 名称または概要説明1 原資料 総合機構等より貸与される電子化対象の書類2 JIS Z6016:2015「紙文書及びマイクロフィルム文書の電子化プロセス」紙及びマイクロフィルム文書のライフサイクルにおける電子化、活用廃棄、品質管理、セキュリティ対策など一連の格納、検証方法等の電子化プロセスについて規定するもの3 JIS Z6017:2013「電子化文書の長期保存方法」電子化文書の長期保存に利用する記録媒体の取り扱い保存方法等について規定するもの4 C1エラー JIS X6281 で規定する CD 寿命品質のエラーレート区分で、1 フレーム内に 1 バイト以上の誤りが起こったときのエラーを 1 とし、1 秒あたりのエラー数を測定したもの5 画像検索システム 既に電子化された書類の検索・閲覧に使用している情報システム4. 業務の概要総合機構等にて保管されている原資料をスキャニングし画像データを作成する。 さらに画像データを検索する上で必要な情報(以下「検索用データ」という。)を作成する。 本業務は原資料に記録された内容の性格上、原資料搬出搬入までの厳重な管理、JIS Z6016及びJIS Z6017に準拠した画像データの作成、検索用データの作成及び画像データとの関連付け、成果物に対する検査等の一連作業が、高度な技術力を備えた要員により、十分なセキュリティが確保された作業環境下で実施される必要がある。 - 2 -5. 業務対象範囲下記の業務範囲を本調達の対象範囲とする。 ① 原資料及び電子的に処理された保存データの管理② 受注者(本業務を担当する要員全て)に対する守秘義務等遵守事項の徹底③ 原資料の現状把握作業④ 原資料の搬出搬入等・搬送作業⑤ 原資料のファイリング作業⑥ 原資料の電子化前処理作業⑦ 画像データの作成作業⑧ 画像データの検査作業⑨ 検索用データ作成及び画像データとの関連づけ作業⑩ 媒体記録及び内容表示作業⑪ 資料差し替え時における再作成作業⑫ 原資料の復元⑬ 本電子化作業にかかる付帯業務6. 業務対象文書及び予定数量本業務の電子化対象文書及び概算数量は以下のとおりである。 (１)承認原義関係(34万ページ程度)対象文書 備考医薬品承認原義及び添付資料医療機器承認原義及び添付資料再生医療等製品承認原義及び添付資料体外診断用医薬品承認原義及び添付資料※ 承認原義の場合、紙見開き1ページにつき1イメージファイル(１ページ)を作成する(Ａ３の場合は片面1枚、Ａ４の場合は片面2枚並べ1イメージファイル(１ページ)とする。 )。 (２)製造販売後調査等関係(2万ページ程度)対象文書 備考医薬品製造販売後調査等基本計画書医薬品使用成績調査報告書医療機器製造販売後調査等基本計画書医療機器及び体外診断用医薬品使用成績調査報告書※ 製造販売後調査等関係の場合、Ａ４版片面１枚で1ページとする。 - 3 -(３)軽微変更届(7万ページ程度)対象文書 備考軽微変更届(医療機器)軽微変更届(体外診断薬)(４)照会事項回答書(2万ページ程度)対象文書 備考照会事項回答書数量合計 45万ページ程度(増減の可能性あり)7. 契約期間令和8年4月1日から令和9年3月31日までとする。 8. 貸与物総合機構は、本業務の実施において、受注者に対し6.で示した文書及び検索用データ作成に流用可能なデータ(以下「電子化対象文書等」という。)を貸与する(文書種類によってはデータが無い場合もある。また、受注者側で加工処理が必要な場合もある。)。 これら以外に業務実施上必要な物品等においては、受注者の責任で用意すること。 9. 成果物及び提出時期以下に示した成果物をそれぞれの期日までに納入すること。 なお、納入成果物の構成、詳細については、受注後、総合機構担当者と協議し取り決めることとする。 (１)契約締結後速やかに提出するもの令和8年6月末までに以下の書類を提出すること。 ① 作業実施計画書② 作業手順書(２)契約締結日から令和9年3月25日までの間に、総合機構等が2か月に1回(年5回程度)貸与する電子化対象文書等(上記6．(1)及び(3))について、毎月以下の成果物を提出すること。 なお、各月の貸与日や納品日については作業実施計画書にて計画し総合機構等の了承を得ること。 ① 10.2(1)に定める納品媒体② 作業処理結果報告書(全作業結果)③ 検査結果報告書(全作業結果)(３)契約締結日から令和9年3月25日までの間に納品したすべての成果物について取りまとめ提出すること。 - 4 -10. 納入媒体10.1 基本事項ドキュメント類については、以下に示す事項を遵守すること。 ① 文書を紙及び電子媒体(次項10．2参照)により日本語で提供すること。 ② 紙のサイズは、日本産業規格Ａ列４番を原則とする。 図表については、必要に応じてＡ列３番縦書き、横書きを使用することができる。 バージョンアップ時等に差し換えが可能なようにバインダー方式とする。 ③ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式又はMicrosoft Office2016で扱える形式とする。 ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。 ④ 紙及び磁気媒体については2部ずつ用意すること。 ⑤ 納入物の返却は行わない。 ⑥ 検索用データのみを保存した DVD-R 等を納入するとともに、検索用データは各画像DVD-R に格納すること。 (10．2(1)に係る納品物が対象、詳細は 16.8(1)④参照)⑦ キーワード情報のみを保存した DVD-R 等を納入すること。 (10．2(1)に係る納品物が対象、16.8(4)参照)10.2 文書別指定事項(1)納品媒体基本的に納品物はＩＳＭＡＰの認証を受けるオンラインストレージにて納品とすること。 仮に収まらない場合は総合機構担当者に相談すること。 (３)製造販売後調査等関係文書の画像データ作成① 文書ごとに電子ファイル(PDF)を作成すること。 ただし、タブ紙が挿入されている場合は、タブ単位で電子ファイル(PDF)を作成すること。 ② 画像の解像度はモノクロＡ４版300dpi以上、カラー300dpi以上とすること。 (基本的にカラー頁が含まれるファイルはカラー、それ以外はモノクロで処理する。))③ ファイルの命名規則については、文書区分毎に総合機構と調整し決定すること。 ④ 例えば、タブ紙が挿入されている文書は、タブ記載内容を略号ファイル名に反映することを想定している。 ⑤ 作成された電子ファイルサイズが一定量(100MB を目安とする。)を超える場合は、ファイルを分割し、前後のファイルに関連性がわかるようにリンク等の情報を付与すること。 (４)軽微変更届の画像データ作成① 文書ごとに電子ファイル(PDF)を作成すること。 ただし、タブ紙が挿入されている場合は、タブ単位で電子ファイル(PDF)を作成すること。 ② 画像の解像度はモノクロＡ４版300dpi以上、カラー300dpi以上とすること。 (基本的にカラー頁が含まれるファイルはカラー、それ以外はモノクロで処理する。))③ ファイルの命名規則については、文書区分毎に総合機構と調整し決定すること。 (５)照会事項回答書の画像データ作成① 文書ごとに電子ファイル(PDF)を作成すること。 ただし、タブ紙が挿入されている場合は、タブ単位、ファイル又はクリアファイルに綴じられている場合はファイル単位で電子ファイル(PDF)を作成すること。 ② 画像の解像度はモノクロＡ４版300dpi以上、カラー300dpi以上とすること。 (基本的にカラー頁が含まれるファイルはカラー、それ以外はモノクロで処理する。))③ ファイルの命名規則については、文書区分毎に総合機構と調整し決定すること。 16.7 画像データの検査作業① 作成された画像データは、検査表示ソフトを用いて、原資料と一致することを全数目視検査すること。 ② 画像データの不足が確認された場合は速やかに再作成すること。 - 11 -③ 画像データの品質が著しく悪い(ゆがみ、傾き、端切れ、文字つぶれ等)場合は、必ず原資料を確認し、原因がどこにあるか品質点検結果に記録すること。 原資料に問題が無い場合は、再スキャンを行うこと。 ④ 電子画像の品質において疑義を生じた場合は、記録したうえで総合機構担当者と調整すること(応札条件17．1(2)参照)。 16.8 承認原義及び添付資料に関する検索用データ作成及び画像データとの関連づけ作業(１) 基本事項① 関連付け作業、リンク作業後の対応検査を行うこと。 ② 施行日の入力形式について総合機構担当者と協議の上、決定すること。 ③ 英文の販売名、企業名が所定の文字数を超える場合は、総合機構担当者に事前確認を行うこと。 ④ 検索用データは、各画像 DVD-R に格納するとともに、検索用データのみを保存したDVD-R等も納入すること。 (２) 検索用データのフォーマットキーワード情報作成フォーマット(現行Kwdinfo.txt検索テキスト情報)① 承認原義及び添付資料(医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品)項番 名称 属性 桁数 備考0 承認番号 半角 16桁1 旧承認番号2 企業コード 半角 6桁 厚生労働省の業者コード3 企業名 全角 30文字4 販売名 全角 50文字 一部変更承認の場合は販売名ではなく、一部変更承認日を入力する。 5 種別 半角 3桁6 フィルム番号7 コマ番号8 補足情報１ 半角 8桁9 補足情報２10 登録日付 半角 10桁 yyyy/mm/dd ：受託事業者のデータ登録日11 ボリューム番号 半角 8桁 yyyy3nnn12 文書番号 半角 20桁 x,max,xx,Rno13 ページ数 半角 10桁 1_1014 メディア種別 半角 13桁,3桁\Cdr\フォルダNo．tif15 データID 半角 8桁 fileNo(1)- 12 -：24 データID 半角 8桁 fileNo(10)※ Rnoは1品目毎に連続のﾚｺｰﾄﾞ番号とする。 ②新薬添付項番 名称 属性 桁数 備考0 承認番号 半角 16桁1 旧承認番号2 企業コード 半角 6桁 総合機構からの指示による。 3 企業名 全角 20文字4 販売名 全角 30文字5 一般名 全角 20文字6 整理番号 半角 4桁7 資料種類 半角 2桁8 資料名称 全角 20文字 品目内のﾀｸﾞｲﾝﾃﾞｯｸｽを参考にする。 例:治験総括報告書これとは別に全角20文字以上のﾃｷｽﾄﾃﾞｰﾀも作成する。 9 補足情報２10 登録日付 半角 10桁 yyyy/mm/dd ：受託事業者のデータ登録日11 ボリューム番号 半角 8桁 yyyy3nnn12 文書番号 半角 20桁 x,max,xx,Rno13 ページ数 半角 10桁 1_1014 メディア種別 半角 13桁,3桁\Cdr\フォルダNo．tif15 データID 半角 8桁 fileNo(1)：24 データID 半角 8桁 fileNo(10)※ Rnoは1品目毎に連続のﾚｺｰﾄﾞ番号とする。 (３)関連付け作業検索用データと画像ファイルの保存先フォルダ名等の関連付け作業を行うこと。 (４)キーワード情報キーワード情報は、各画像 DVD-R に格納するとともに、キーワード情報のみを保存したDVD-R等も納入すること。 - 13 -16.9 製造販売後調査等関係文書等に関する検索用データ作成及び画像データとの関連づけ作業(１)基本事項全ての文書区分で、検索データ項目として文書区分、文書名、データIDを入力すること。 文書区分は6．(2)に示した対象文書名、文書名はタブ記載内容、データIDはファイル名を入力すること。 各項に対し、複数の情報を入力する場合は区切り文字として”｜”を使用すること。 (２)検索用データのフォーマット(案)文書区分毎の検索用データのフォーマット(案)を以下に示す。 受注者は業務開始後、総合機構と本案を元に打ち合わせを実施し、フォーマットを確定すること。 ①医薬品製造販売後調査等計画書項番 名称 属性 桁数 備考1 保存フォルダ 全角 200桁2 データID(ファイル名) 全角 15桁3 文書区分 全角 50文字 製造販売後調査計画書4 区分 全角 3桁 計画書、変更届、追加届、差換え等5 受付番号 全角 8桁 数字は半角6 受付日 半角 8桁 YYYYMMDD7 申請者 全角 45文字8 承認日 半角 8桁 YYYYMMDD9 承認番号 半角 16桁 XXXXXXXXXXXXXXXX10 販売名 全角 50文字11 一般名 全角 50文字12 用法用量 全角 500文字13 効能効果 全角 500文字14 バーコード 半角 20文字②医薬品使用成績調査報告書項番 名称 属性 桁数 備考1 保存フォルダ 全角 200桁2 データID(ファイル名) 全角 15桁3 文書区分 全角 50文字 使用成績調査報告書、差換え等4 報告次数 全角 5桁5 受付日 半角 8桁 YYYYMMDD- 14 -6 受付番号 全角 10桁 数字は半角7 申請者 全角 45文字8 承認日 半角 8桁 YYYYMMDD9 承認番号 半角 16桁 XXXXXXXXXXXXXXXX10 販売名 全角 50文字11 一般的名称 全角 50文字③ 医療機器製造販売後調査等基本計画書項番 名称 属性 桁数 備考1 保存フォルダ 全角 200桁2 データID(ファイル名) 全角 15桁3 文書区分 全角 50文字 使用成績調査計画届4 区分 全角 3桁 計画書、変更届、追加届、差換え等5 受付番号 全角 8桁 数字は半角6 受付日 半角 8桁 YYYYMMDD7 申請者 全角 45文字8 承認日 半角 8桁 YYYYMMDD9 承認番号 半角 16桁 XXXXXXXXXXXXXXXX10 販売名 全角 50文字11 一般的名称 全角 50文字④医療機器及び体外診断用医薬品使用成績調査報告書項番 名称 属性 桁数 備考1 保存フォルダ 全角 200桁2 データID(ファイル名) 全角 15桁3 文書区分 全角 50文字 使用成績調査報告書、差換え等4 報告次数 全角 5桁5 受付日 半角 8桁 YYYYMMDD6 受付番号 全角 10桁 数字は半角7 申請者 全角 45文字8 承認日 半角 8桁 YYYYMMDD9 承認番号 半角 16桁 XXXXXXXXXXXXXXXX10 販売名 全角 50文字11 一般的名称 全角 50文字- 15 -⑤照会事項回答書項番 名称 属性 桁数 備考1 保存フォルダ 全角 200桁2 データID(ファイル名) 全角 15桁3 文書区分 全角 50文字 照会事項回答書4 システム受付番号 半角 13桁5 申請日 半角 8桁 YYYYMMDD6 承認日 半角 8桁 YYYYMMDD7 申請者 全角 45文字8 承認番号 半角 16桁 XXXXXXXXXXXXXXXX9 販売名 全角 50文字10 審査担当部 全角 20文字 ジェネリック医薬品等審査部、一般薬等審査部など(３)関連付け作業保存先フォルダ名及びファイル名を用いて、検索用データと画像ファイルの関連付けを行うこと。 一つの文書を分割した場合、PDFの機能を用いて、文書の先頭及び終端をリンク付けし、連続した情報として参照可能とすること。 ① 検索用データを元にEXCELファイル及びHTMLファイルを作成し、データIDから画像ファイルへのアンカーリンクを張ること。 (16.10における索引データ及び閲覧用Webページに該当)② 関連付け作業、リンク作業の対応検査を行うこと。 16.10 フォルダ体系(１)承認原義及び添付資料(医薬品、医療機器)以下に示すフォルダ構造で、成果物データを記録すること。 階層 内容 種類 備考第1階層 ボリューム番号フォルダフォルダ 医薬品の場合：西暦(４桁)＋１＋媒体連番(001～)の８桁医療機器の場合：西暦(４桁)＋２＋媒体連番(001～)の８桁第2階層 品目ごとのフォルダ フォルダ 0001～kwdinfo.txt ファイル 検索用テキストデータTblinfo.txt ファイルボリューム番号.vol ファイル第３階層 イメージファイル ファイル(TIF) 画像ファイル- 16 -00000001.tif～◆例 承認台帳(医薬品)ﾎﾞﾘｭｰﾑ番号201010010001 00000001.tif00000002.tif： 00000003.tif： ：：0002(２)新薬添付以下に示すフォルダ構造で、成果物データを記録すること。 階層 内容 種類 備考第1階層 cdrフォルダ フォルダ第2階層 品目ごとのフォルダ フォルダ 資料番号－分冊番号例：4xxx－nnnkwinfo.txt ファイル 検索用テキストデータTblinfo.txt ファイルボリューム番号.vol ファイル第３階層 イメージファイル ファイル(TIF) 画像ファイル00000001.tif～- 17 -◆例 新薬添付ﾎﾞﾘｭｰﾑ番号20103001Cdr 4xxx-nnn 00000001.tif00000002.tif： ：： ：4xxx-nnn00000001.tif(３)製造販売後調査等以下に示すフォルダ構造で、成果物データを記録すること。 階層 内容 種類 備考第1階層 納品データフォルダ フォルダ第2階層 文書種類別フォルダ フォルダ第3階層 医薬品等 フォルダ第4階層 索引データ ファイル(xlsx) ファイル名、文書種類、文書名、その他の索引データを1ファイル1行で記載した一覧表閲覧用Webページ ファイル(html) 上記excelファイルと同様の内容を記載し、ハイパーリンクでファイル閲覧が可能なものイメージファイル格納フォルダフォルダ第5階層 治験成分記号もしくは販売名(例 AAB-001 など)フォルダ 第4階層「イメージファイル格納フォルダ」に格納第6階層 イメージファイル ファイル(PDF/TIFF)画像ファイル第5階層に格納- 18 -(４)軽微変更届(医療機器、体外診断薬)以下に示すフォルダ構造で、成果物データを記録すること。 階層 内容 種類 備考第1階層 ボリューム番号フォルダフォルダ第2階層 品目毎のフォルダ フォルダ FDシステム受付番号(鑑右上に記載)第３階層 イメージファイル ファイル(５)照会事項回答書以下に示すフォルダ構造で、成果物データを記録すること。 階層 内容 種類 備考第1階層 納品データフォルダ フォルダ第2階層 索引データ ファイル(xlsx) ファイル名、文書名、その他の索引データを 1 ファイル 1 行で記載した一覧表閲覧用Webページ ファイル(html) 上記 excel ファイルと同様の内容を記載し、ハイパーリンクでファイル閲覧が可能なものイメージファイル格納フォルダフォルダ第3階層 システム受付番号 フォルダ 第2階層「イメージファイル格納フォルダ」に格納第4階層 イメージファイル ファイル16.11 納入媒体の内容表示作業DVD-R等で納品する場合は以下の表示を行うこと。 (１)承認原義及び添付資料DVD-R等への内容表示として以下の情報をラベルに記載すること。 ① 作成年月日② 所有者(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)③ 識別番号(承認台帳：医薬品＋４桁管理番号、医療機器＋４桁管理番号、新薬添付＋４桁管理番号)④ 受託事業者(２)製造販売後調査等基本計画書等及び添付資料外付HDDへの内容表示として以下の情報をラベルに記載すること。 ① 内容がわかる案件名- 19 -② 納入年月日③ 所有者(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)④ 受託事業者(３)軽微変更届DVD-R等への内容表示として以下の情報をラベルに記載すること。 ① 作成年月日② 所有者(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)③ 受託事業者(４)照会事項回答書DVD-R等への表示内容として以下の情報をラベルに記載すること。 ① 作成年月日② 資料の搬出年月日③ 所有者(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)④ 受託事業者16.12 資料差換え等による再作成総合機構の事情により、電子データ作成済みの原資料及び当該電子データに対し、資料の追加及び差換えを依頼する場合がある。 これらに対しても対応すること。 16.13 電子化業務以外の付帯業務電子化業務以外の付帯業務として以下の事項に対応すること。 (１)原資料貸与期間中の総合機構からの照会による一時原資料返却対応総合機構からの電話等による連絡が午後 3 時までにあった場合は、翌営業日中(依頼日は含まない。急を要するものは要相談。)に文書保存箱単位ではなくファイル単位で資料返却を行うこと。 午後3時以降に連絡があった場合は2営業日以内に対応すること。 搬送は16．2原資料の搬出搬入等・搬送作業に準拠すること。 (２)電子画像情報等の維持管理受注者は納品後の瑕疵他に対応するため、電子画像情報等を厳重な管理の下に継続維持すること。 期間は契約終了後1年間とし、必要な費用は受注者が負担すること。 (３)外部倉庫搬出リストの作成外部倉庫に搬出した資料をリスト化し、総合機構に納品すること。 リストの詳細については、総合機構担当者の指示に従うこと。 (４)外部倉庫委託業者との調整外部倉庫委託業者との調整・原資料搬送作業(搬出搬入日及び対象箱の連絡調整。箱の詰替え、封印シール・管理用バーコードの貼付、リスト引渡し、立会い等搬送作業)を行うこと。 - 20 -(５)機器・媒体の撤去・消去受注者は、情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001 認証(国際標準)又はJISQ27001 認証(日本産業標準)に従い、厳重に管理をすること。 また、業務終了後速やかにそれら情報についてデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともに PMDA に対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。 16.14 納入物の検査(１)共通事項① 記録された媒体の全ファイルはウイルス、スパイウェアのないことを確認すること。 ② 記録された媒体の展開検査を行うこと。 ③ 納品媒体内のファイル数、ページ数、総容量を確認すること。 (２)承認原義及び添付資料① 記録された媒体は、JIS Z6017「電子化文書の長期保存方法」に基づくCD寿命品質のエラーレートを検出し、「C1エラー」のエラーレート区分(1秒当たりのエラー数)を計測し、エラー数が80未満であることを確認し、その検査結果報告書を添付すること。 ② 検査結果報告書は、成果物1枚ごとにC1エラー数を検査した結果を一覧にすること。 ③ 検査結果報告書には CD ボリューム名、検査日、C1 エラー数、使用したエラーチェッカーのメーカー及び機種名を記入すること。 ④ また、数値が80以上の成果物については再作成をし、再作成したDVD-R等に対してもエラー数を計測し80未満であることを確認すること。 ⑤ 計測位置については、内周・中周・外周の3ポイントを計測すること。 ⑥ 検索業務に使用するDVD-R 等は、原則として分類(原資料単位)を区分して収録することとし、原資料の作成単位順を尊重すること。 また、上記の範囲内で、媒体が許容する容量まで収録すること。 17. 応札条件17.1 応札者の条件(１) 直近の5年以内で、国、独立行政法人、政府系特殊法人、都道府県等地方自治体において、1案件について年間100万ページを超える紙からの電子化作業の実績を有すること(証明書を提出すること。)。 (２) 作業実施中に疑義が生じた場合は総合機構への問い合わせること。 そのため、治験業務、新薬申請業務に精通した者または CTD に関するファイリング業務経験者などを本業務に従事させ、ファイリング体系設計、ファイリング作業実施、電子化までの一連の業務を管理できる体制を敷くこと。 (３) 業務の遂行に必要な関連知識及びプロジェクトマネジメント知識体系【PMBOK等】の知識・- 21 -経験を有し、またこれらを証明できる者を本業務のプロジェクトリーダとして従事させること(以下の例を参照)。 例)・独立行政法人情報処理推進機構情報処理技術者試験のプロジェクトマネージャ試験合格者・特定非営利活動法人ITコーディネータ協会が認定するITコーディネータの資格保有者・特定非営利活動法人日本プロジェクトマネジメント協会が認定するプロジェクトマネジメント・プロフェッショナル(PMP)の資格保有者。 若しくは、いずれかの試験合格者・資格保有者と同等の能力を有することが、経歴等により明らかにできる者(同等の能力を有する場合は、その内容が判断できる経歴書を提出すること。)。 (４)業務の遂行に必要な関連知識取得者として文書情報管理士上級((社)日本画像情報マネジメント協会)、ファイリング・デザイナー検定又は電子化ファイリング検定((一社)日本経営協会)、情報処理技術者試験((独)情報処理推進機構)合格者を従事させること。 (合格したことがわかる証明の写しを提出すること。)。 (５)過去の実績において、発注者側の了承のない納期違反・納期延長がないこと。 (６)品質管理体制について ISO9001 の認証を取得している者であること(証明書を提出すること。)。 (７)全ての電子化作業施設でISO27001認証及びJISQ27001認証のいずれかを取得している者であること(証明書を提出すること。)。 17.2 作業施設立地等要件(１)電子化作業施設は、総合機構を起点として 100 ㎞圏内にあること(原資料返却要求への対応に要する時間を考慮し設定)。 (２)建築基準法(昭和25年法律第201号)に規定されている耐火建築物又は準耐火建築物であること。 (３)震度 5 程度の地震に対して、建物の仕上げ、設備に損傷を与えない耐震設計以上の建物であること。 (４)消防法(昭和23年法律第186号)に定められた建築構造及び防火・防災設備が確立しており・施設の保守点検・運用マニュアル等が整備されていること。 原資料を保管する区画は・独立した防火区画であること。 17.3 設備等要件(１)本契約期間で生産を完了可能とするスキャナーを保有していること。 (２)スキャナールームは、入退出の管理がされた独立された区画であり、本受注業務のみで使用すること。 (３)原資料を保管する部屋の内装は、仕上げ、下地とも床を除き不燃材を使用していること。 - 22 -(４)スプリンクラー等の消火システムが配置されていること。 また、消火設備が作動した場合でも、原資料への損傷は最小限に留めること。 (５)オンライン等による防犯センサー、火災信号の常時(24時間365日)監視を行い、異常が発生した場合に緊急対処員が駆けつける警備体制がとられていること。 (６)総合機構が認めた入館者は、定められた手続きを行うことで入館できること。 (７)建物及び原資料保管区画の人の出入りを遠隔監視する設備を設置すること。 (８)コンピュータルームは、ICカード等による入退室管理システム等での厳重な管理体制が確立されていること。 (９)コンピュータルームヘの入退室の履歴は記録し、1年以上保存すること。 また、総合機構から入退室記録の提示要求があった場合は、速やかに提示すること。 (１０)防犯対策として、機器類の保管場所あるいは保管施設への侵入防止対策が確立していること。 (１１)記憶媒体や帳票類等の保管を行うためのスペース(倉庫及び金庫)の確保ができること。 (１２)設備の入り口や内部または外部に対し監視するためのカメラを設置していること。 (１３)承認原義及び添付資料の電子化は、従来と同等の品質を確保するために、ブック原稿ファイリングシステムとしてScanDIVA SD8800A(コニカミノルタ社製)又はKIOSK(MICROBOX社製)と同等かそれ以上の機器(フェイスアップ型ライン CCD スキャナ方式又はフェイスアップ型スキャナ方式エリアセンサー40メガピクセル)を10台以上常設していること(メーカー発行の出荷証明書を提出すること。)。 18. 留意事項18.1 知的財産等知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法(昭和45年法律第48号)第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。 )は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作権人格権を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前に総合機構へ報告し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切- 23 -を処理すること。 この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 18.2 再委託受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 受注業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に報告し、その承認を受けること。 受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう必要な処置を実施し、総合機構に報告し、その承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 18.3 機密保持本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・許可なく複製しないこと。 ・用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却または機構の許可を得たうえで削除すること。 ・受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構へ提出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 ⑥ 機密保持の確認のため、必要に応じ受注業務の実施中の施設を立ち入り検査する。 18.4 遵守事項本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、最新の「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。)を遵守すること。 セキュリティポリシーは非公- 24 -表であるが、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準群」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 セキュリティポリシーの開示を希望する者については、契約締結後、受注者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 なお、受注者の資本関係・役員等の情報、業務の実施場所、作業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績に関する情報提供について求めることがあるのでこれに応じること。 ② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、総合機構が定期若しくは不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に総合機構担当者に提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、総合機構担当者へ報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ⑤ 原資料及び成果物データの処理を海外で行うことを禁止する。 18.5 情報セキュリティ履行状況の報告と監査の実施本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、PMDAの年次情報セキュリティ監査実施時などで PMDA が本件受注者に対して情報セキュリティ履行状況の確認が必要であると判断した場合は、以下の対応を求めるものとする。 ① 情報セキュリティ履行状況の報告PMDAがその報告内容と提出期限を定めて情報セキュリティ履行状況の報告を求めるものとする。 ② 情報セキュリティ監査の実施PMDAがその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。)ものとする。 ア 受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。 イ 受注者は自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ウ 受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況について PMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 - 25 -情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 18.6 環境への配慮環境への負荷を低減するため、本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」(平成15年法律第119号)に基づいた製品を可能な限り導入すること。 18.7 その他本仕様書に掲げられている事項の他、本業務を遂行するために必要な事項は総合機構担当者と協議の上、実施すること。 19. 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 杉山 聡一郞、神田 千穂電話： 03(3506)9438メールアドレス；sugiyama-soichiro●pmda.go.jpkanda-chiho●pmda.go.jp※●を＠に置き換えてください。