一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務（再公告）

一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務（再公告） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務（再公告） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年2月2日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 71、27 （2）件名 審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務（再公告） （3）契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （4）納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 （5）入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 2025年度に Pegasus に関する業務を受託している場合を除き、仕様書の「12 附属文書（2）事業者が閲覧できる資料一覧」に記載した閲覧資料をすべて確認すること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年3月18日（水曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2026年3月19日（木曜日）16時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室（新霞が関ビル14階 西側） 企画プレゼンテーションの日時及び場所 日時 2026年3月19日（木曜日）16時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室（新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書、仕様書別紙及び参加要項等はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[332.44KB] 契約書（案）[245.03KB] 仕様書[774KB] 仕様書別紙[314KB] 参加要項[165KB] 評価基準書[133.36KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71,27 (3) Nature and quantity of the services to be required:Modification of PMDA review systems for revision of Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2027 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order [5] Have experience reading design documents of the current system, etc (7) Time-limit for tender: 17:00 March, 18, 2026 (8) Contact point for the notice:Kawamitsu Taku Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 入 札説明書審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(再公告)２０２６年２月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(再公告)については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(再公告)(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納品場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)令和７年度に Pegasus に関する業務を受託している場合を除き、仕様書の「１２ 附属文書(２)事業者が閲覧できる資料一覧」に記載した閲覧資料をすべて確認すること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２６年３月１６日(月)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“８．業務実施者となりうる条件に関する事項(１)要件”中、“①及び②” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(証明書の写し等)④ “「審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務」の一般競争入札に係る参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ③”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。)ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１０階独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 TEL ０３－３５０６－９４３８② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。)〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１０階独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 TEL ０３－３５０６－９４３８※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、本入札説明書「６質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年２月２日から２０２６年２月２７日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年３月４日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１３の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１３の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年３月１８日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２６年３月１９日(木)１６時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)企画プレゼンテーションの日時及び場所① 日時 ２０２６年３月１９日(木)１６時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１) 落札者の決定方法機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(再公告)２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(再公告)」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(再公告)」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務仕様書令和８年２月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構i目次１ 案件の概要に関する事項.. 1(１) 件名.. 1(２) 用語の定義.. 1(３) 背景.. 2(４) 目的及び期待する効果.. 2(５) 改修対象システムの概要.. 2(６) 期間.. 2(７) 作業スケジュール.. 3２ 関連調達案件に関する事項.. 3３ 作業の実施内容に関する事項.. 4(１) 作業の範囲.. 4(２) 作業の内容.. 4(３) システム資産簿登録に係る作業.. 9(４) 成果物の範囲、納品期日等.. 9４ 満たすべき要件に関する事項.. 11５ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 12(１) 作業実施体制.. 12(２) 作業要員に求める資格等の要件.. 12(３) 作業場所.. 12(４) 作業の管理に関する要領.. 13６ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 13(１) 基本事項.. 13(２) 機密保持、資料の取扱い.. 14(３) 遵守する法令等.. 14７ 成果物の取扱いに関する事項.. 15(１) 知的財産権の帰属.. 15(２) 契約不適合責任.. 15(３) 検収.. 16８ 業務実施者となりうる条件に関する事項.. 16(１) 要件.. 16９ 情報セキュリティ管理.. 17(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 17(２) 情報セキュリティ監査の実施.. 18１０ 再委託に関する事項.. 18１１ その他特記事項.. 19(１) 環境への配慮.. 19(２) その他.. 20１２ 附属文書.. 21(１) 別紙.. 21(２) 事業者が閲覧できる資料一覧.. 21１３ 窓口連絡先.. 211１ 案件の概要に関する事項(１) 件名審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務(２) 用語の定義表 １.１ 用語の定義用語 概要医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)本書では、「薬機法」という。 平成26年11月25日に施行された、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずるための法律。 令和7年5月の通常国会で改正薬機法が成立、公布されている。 医薬品・医療機器申請・審査システム(Pegasus)薬機法に定められた許認可に関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国的に一括処理する、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。) における、基幹業務処理システム。 (以下、「Pegasus」という。)フレキシブルディスク申請ソフトウェア(FD申請ソフト)申請者が、申請書等を作成するために自己のPCにインストールし、使用するソフトウェア(以下、「FD申請ソフト」という。)で、厚生労働省が運用・管理している。 厚生労働省の運営するFD 申請のための専用ウェブサイト(http://www.fdshinsei.go.jp)(以下「FD 申請ウェブサイト」という。)から広く申請者に配布されている。 申請書・届書・願書(申請等)申請者が旧薬事法または、薬機法に定められた許認可に関する申請・届・願(それぞれを区別しない場合、まとめて「申請等」という)を行う場合に、行政機関へ提出する書面(それぞれの書面を区別しない場合、本調達仕様書においてのみ便宜的に「申請書等」という)。 旧薬事法、旧薬事法施行令、旧薬事法施行規則、薬機法、薬機法施行令、薬機法施行規則、厚生労働省から発出された各種通知、PMDAから発出された各種通知にその様式が定められている。 2(３) 背景令和 7 年 5 月の通常国会により改正薬機法が成立、公布された。 これに伴い、医薬品・医療機器の製造販売に係る届出・申請の様式の変更や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)および厚生労働省、都道府県で行われる様々な業務が変更となる。 なお、改正法の施行は、令和8年度、9年度、10年度に分けて行われる。 (４) 目的及び期待する効果薬機法の定めに則り、医薬品・医療機器等を製造・販売する企業は、製造業許可や製造販売承認を求めるために、あらかじめ「FD申請様式」として定められた申請書・届出書を厚生労働省や都道府県等に提出し、行政当局はその申請・届を受付け、審査業務・調査業務を経て、許可や承認を発出する。 薬機法の改正により、新制度の開始や既存業務プロセス、申請・届出様式の変更等が行われる。 それに伴い、現在の業務で使用されているシステムも新制度や業務プロセス・様式変更に対応する必要が生じたため、この度改修を行うこととなった。 改正法が施行される時機までにシステムアプリケーションの改修を完了させ、施行日から改正法に沿った業務が実施可能な状態とすることが本調達の目的である。 なお、改正法の施行は、令和8年度、9年度、10年度に分けて行われるが、本業務は、令和8,9年度に施行される制度に対応するために実施するものである。 (５) 改修対象システムの概要本業務にて改修対象となるシステムは、医薬品医療機器申請審査システム(Pegasus)である。 Pegasusは、申請・届出の受付から審査・調査を経て承認・施行に至るまでの一連の業務に関する機能の提供および申請・届出品目の管理等を行う基幹システムである。 行政当局の職員がユーザであり、PMDA職員だけでなく、都道府県の受付・審査・調査担当者や厚生労働省職員も使用する。 様々な業務に対して、多岐にわたる機能を提供している。 アプリケーション開発言語と使用するデータベース、規模を以下に示す。 ※画面・帳票・ステップ数規模は令和３年６月時点の数値であるため、留意すること。 開発言語：.NET Framework(使用ミドルウェアMIDMOST for.NET)DBMS：SQL Server画面数：約１２００画面帳票数：約３８００種類コードステップ数：約２２５６K(６) 期間契約締結日から令和9(2027)年3月31日まで3(７) 作業スケジュール本業務に係る想定スケジュールを下図に示す。 あくまで想定のスケジュールであり、詳細な実施スケジュールは本業務実施者が検討すること。 ２ 関連調達案件に関する事項表 ２.１ 関連する調達案件の名称、実施者、時期、内容項番調達案件名 業務実施者 関連する時期 関連する内容1 審査系システムリプレイス業務及び統合運用支援業務BIPROGY株式会社本業務期間中 左記業務実施者は、令和7年7月よりPegasusを含む審査系システムの統合運用支援業務を担当する。 本仕様書改修業務での成果物は、左記業務実施者に引き渡し、左記業務実施者がプログラムマージおよび本番環境へのリリース作業を行う。 2 FD申請ソフトに係る薬機法改正対応開発業務(厚生労働省実施調達)未定 令和8年度～令和9年度申請書を作成するために使用するソフトウェアであるFD申請ソフトを薬機法改正に伴う申請書様式変更に対応させるための改修業務。 FD申請ソフトで作成した申請データをPegasusは取り込むため、当該業務実施者と時期を調整の上、開発工程におけるテストの実施が必要となる。 4３ 作業の実施内容に関する事項(１) 作業の範囲本業務は、Pegasusシステムアプリケーションの改修業務として、設計、製造、試験、導入の各作業を実施する。 (２) 作業の内容① 要件確認ア システム改修要件の確認ア－1 「別紙 システムアプリケーション改修要件」に示す改修要件の内容を理解し、PMDAと具体的な要件内容の確認や変更の有無を確認すること。 イ 要件確認書の作成イ－1 上記ア－1で確認した改修要件を要件確認書にて一覧で示し、PMDAの承認を受けること。 ② 設計・開発ア 設計・開発実施計画書等の作成ア－1 PMDAの指示に基づき、設計・開発実施計画書及び設計・開発実施要領の案を作成し、PMDAの承認を受けること。 イ 設計イ－1 「別紙 システムアプリケーション改修要件」および作成した要件確認書の内容を満たすための基本設計及び詳細設計を行い、成果物についてPMDAの承認を受けること。 なお、基本設計、詳細設計については、貸与する既存の設計書様式に従うこと。 非機能要件については現状維持とする。 イ－2 本業務とは別に、並行する形で、FD申請ソフトに対する薬機法改正対応改修業務が厚生労働省にて行われる。 FD申請ソフトで作成された申請データをPegasusが取り込む関係性であるため、両者間のファイルインターフェースが一致するように留意すること。 ウ 開発・テストウ－1 開発に当たり、あらかじめ定める標準コーディング規約に沿って、改修を行うこと。 ウ－2 開発に当たり、本業務実施者は開発環境を構築すること。 なお、ソースプログラム一式は貸与する。 開発環境の構築に必要とするソフトウェアは、本業務実施者が用意すること。 過去の開発業務で使用した開発環境の仮想イメージの貸与は可能であるが、そのイメージに含まれるソフトウェアを使用するためにライセンス購入や保守契約が必要な場合は、本業務実施者が購入また5は契約すること。 なお、貸与する開発環境は、過去の開発業務で使用したものであるため、現在の本番環境とソフトウェア構成やアプリケーションプログラムのバージョン等が一致しない部分があることに留意すること。 ウ－3 開発に当たり、情報セキュリティ確保のためのルール遵守や成果物の確認方法(例えば、標準コーディング規約遵守の確認、ソースコードの検査、現場での抜き打ち調査等についての実施主体、手順、方法等)を定め、PMDAの確認を受けること。 ウ－4 単体テスト、結合テスト及び総合テストについて、テスト体制、テスト環境、作業内容、作業スケジュール、テストシナリオ、合否判定基準等を記載したテスト計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 ウ－5 設計工程の成果物及びテスト計画書に基づき、アプリケーションプログラムの開発、テストを行うこと。 総合テスト等PMDA内で実施するテストについては、専用の検証環境をPMDA内で構築の上で行うこと。 また、各テストの実施状況をPMDAに報告すること。 ウ－6 FD申請ソフトが作成した申請データファイルをPegasusが問題無く取り込むことが出来るように、時期や方法を調整の上、結合試験・総合試験等の工程で連携テストを実施すること。 エ 受入試験実施支援エ－1 PMDAが実施する受入試験について、シナリオやテストデータの作成について、支援を行うこと。 エ－2 受入試験の実施期間を少なくとも10営業日確保できるよう、シナリオやテストデータ作成に要する期間も考慮し、全体スケジュールを計画すること。 エ－3 PMDAが実施する受入試験で課題や問題が発見された場合、速やかに解決に向けた作業を実施すること。 エ－4 PMDAが実施する受入試験では、システムアプリケーションの動作確認だけでなく、操作マニュアルの正当性も確認する。 オ 導入オ－1 導入スケジュール(日程計画、イベントスケジュール、役割分担等)、初期投入データの投入計画、投入データの定義、導入時体制、導入検証基準、リスク発生時の回避対策及びクリア基準等を記載した導入計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 なお、本番環境への導入作業は、上記項２記載の通り、審査系システム統合運用支援業務実施者が実施する。 オ－2 開発したシステムアプリケーションの導入作業手順を作成し、PMDAの確認を受けること。 導入作業手順書は、審査系システム統合運用支援業務実施者が本番環境への導入作業に使用するため、当該業者が容易に理解し誤りなく作業を実施できるように記載内容を整備すること。 6③ 教育ア 準備ア－1 システム利用者向けのマニュアル作成について、マニュアルの種類、スケジュール等の実施計画を策定し、PMDAの承認を受けること。 イ システム操作マニュアルイ－1 本業務で開発するシステムアプリケーションについて、利用者向けおよび管理者向けの既存操作マニュアルに追記・修正、必要に応じてマニュアルの作成を実施し、総合テスト等で記載内容の有効性を確認した上で、PMDAの承認を受けること。 ④ 納品及び検収ア 計画ア－1 納品物の媒体、構成、部数、納品日等を定義し、事前にPMDA の承認を得ること。 納品計画にあたっては、下記イ、ウおよび「(４)成果物の範囲、納品期日等」にある表 ３.１に留意すること。 検収には最短で 10 営業日を設けることとし、検収対象となる納品物は下記日付までにPMDAに提出すること。 納品物の品質に起因して検収不可となった場合は、本業務実施者の負担によって対応すること。 ※納品期日：令和9年3月19日イ 納品イ－1 承認された計画に従い、納品物一覧を添付の上、納品物をPMDA に提出すること。 納品物の取扱いについては、本書項７を参照すること。 ウ 検収ウ－1 PMDA は、提出された納品物の数量、品質、内容等について、事前に合意したものと相違ないことを確認し、問題なければ受領する。 納品物の取扱いについては、項７を参照すること。 7⑤ 管理ア プロジェクト管理ア－1 プロジェクト実施計画書にて合意した管理要領に基づき、本業務が遅滞なく進捗するよう管理すること。 管理にあたっては、以下に留意すること。 · プロジェクトの状況を正しく把握し、計画工数内で所定の期日までに納入成果物を作成することを目的として、実施計画書に記載した管理手法に基づき、EVM・WBS等による予実管理を実施すること。 · プロジェクト・マネージャ(以下、「PM」という。)は、本業務におけるあらゆるタスクのあらゆるリスクについて、その発現を未然に防ぐための措置を施すとともに、発現時の対応方針を事前に検討すること。 発現の蓋然性が高く、また発現がプロジェクトの方針の大幅な変更を要すると考えられるリスクについては、発現時の対応方針案について事前にPMDA と相談する等して、発現時のインパクトを最小限に留めるよう工夫すること。 · 万が一、リスクが発現した場合は、可及的速やかに対応し被害を最小化するとともに、速やかに進捗を正常化するための措置を施すこと。 · プロジェクト体制の中に複数のサブチームを設ける場合、サブチーム間で必要な情報共有を適切に行うこと。 ア－2 週次進捗報告· 週次で本業務の進捗を原則、対面またはWeb会議形式で報告すること。 ただし進捗状況によりPMDAが書面または電子メール等での報告のみで良とした場合は、この限りではない。 また、相当の理由がある場合は、報告間隔を空けることも可とすることがある。 · 週次進捗報告では、PMDA と事前に合意した進捗状況報告様式を用いて報告すること。 当該様式については進捗とともに改善することは差し支えないが、いずれの場合も事前にPMDA の承認を得ること。 書面または電子メール等による報告のみとした際の様式については、効率性を重視して簡略化することは差し支えないが、事前にPMDA の了承を得ること。 · 週次進捗報告では、ガントチャート上のイナズマ線を用いて各タスクの進捗状況を可視化した資料を提示すること。 · 週次進捗報告においては、PM が各タスクの進捗を把握した上で、PMDAに対して報告すること。 8⑥ その他ア 文書レビューア－1 本業務実施者が作成しPMDA がレビューするあらゆる文書について、以下に留意すること。 ・内容が定まったものから五月雨式にレビューすることは差し支えない。 ただし、PMDA担当者が整合性を確認できないほど過度に分割することは認められないため、レビュー単位について事前にPMDAと合意すること。 ・レビュー結果及びその対応方針について、コミュニケーションの経緯が1つの資料上で追跡できるよう工夫すること。 ・2周目以降のレビューにあたっては、修正箇所が一見で認識できるよう工夫すること。 ・PMDAレビューにあたり、以下のいずれかの状況にある場合は、レビューを中止し、差し戻すことがある。 ● 対象の文書上に誤字、脱字、文法上の誤り、不適切な編集、事前に合意した執筆ルールからの逸脱等により、文書内容の意味が不明または変化し、レビュー不可とPMDA担当者が判断する場合。 ● 運用支援工程実施者に引き継がれるべき文書について、その内容を正しく理解するために文書作成者による補足説明が不可欠であるとPMDA担当者が判断する場合。 ・差戻しにより発生する文書の修正コストは全て本業務実施者が負担すること。 また、同文書(表3.1 に示す「納入成果物」の単位)について差戻しが2 回連続した場合は、直ちに品質改善策を施行すること。 イ 議事録作成イ－1 本業務におけるあらゆる会議体について、議事録を作成すること。 イ－2 作成した議事録をPMDAが確認・承認する時期や方法について、事前にPMDAと合意すること。 ウ 現行の審査系システムや業務、関連情報の理解ウ－1 以下のシステムの設計書等を精読し、既存システムの仕様を理解すること。 ● 医薬品・医療機器 申請・審査システム(Pegasus)● FD申請ソフト(インターネット FD申請ウェブサイト参照)9(３) システム資産簿登録に係る作業本業務において新たに利用するハードウェア・ソフトウェア・外部サービス等がある場合、PMDA が指定する以下のシステム管理簿登録用シートを、運用実施要領において定める時期に提出すること。 (ア) ソフトウェアライセンスに関する情報(ソフトウェア名称、バージョン、期限、ライセンス番号、数量 等)(イ) 外部サービス利用に関する情報(サービス名称、契約形態、契約期間、サポート内容 等)(ウ) ハードウェア資産に関する情報(機器名、設置場所、メーカ保守期限、用途 等)(エ) その他PMDAが指定する項目(４) 成果物の範囲、納品期日等① 成果物作業工程別の納入成果物を表 ３.１に示す。 ただし、納入成果物の構成、詳細については、本業務開始時にPMDAと協議し取り決めること。 表 ３.１ 工程と成果物項番 工程 納入成果物 (注1) 納入期日(予定)納品に関する注意事項1 計画・プロジェクト実施計画書(プロジェクトスコープ、体制表、作業分担、WBS、スケジュール、文書管理要領、セキュリティ管理要領、リスク管理要領、品質管理要領、変更管理要領)業務開始日から2週間以内2 設計・開発・要件確認書・基本設計書・詳細設計書・環境定義書・標準開発ポリシー定義書・アクセス権限/ロール一覧表令和9年3月19日3 テスト(※1)・テスト実施計画書・テスト仕様書・テスト結果報告書・テスト結果エビデンス・テストデータ・テストツール(※2)※1 単体・結合・総合各テストを想定※2 テストに使用した場合のみ4 導入 ・導入計画書・導入手順書・導入作業結果報告書※3 項[②納品方法カ]に該当する場合10項番 工程 納入成果物 (注1) 納入期日(予定)納品に関する注意事項・ソフトウェア製品(※3)・ソースコード・実行プログラム5 教育 ・教育計画書・操作マニュアル(システム管理者)・操作マニュアル(PMDA職員向け)・操作マニュアル(厚労省職員向け)・操作マニュアル(都道府県職員向け)(※4)※4 操作マニュアルの改訂は既存マニュアルを基本とし、必要に応じて作成する6 運用保守・運用手順書・保守手順書・残課題/運用保守引継事項一覧・ソフトウェア保守契約一覧(※5)※5 項[②納品方法カ]に該当する場合7 その他 ・打合せ資料・議事録・機密情報受理管理簿・データ消去証明書・開発に係る中間成果物・契約不適合責任対応に係る保有情報の一覧注1 納入成果物の作成には、SLCP-JCF2013(共通フレーム2013)を参考すること。 ② 納品方法表 ３.１の納入成果物を含む全ての納入成果物を納品すること。 納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア 成果物は、すべて日本語で作成すること。 ただし、日本国においても、英字で表記されることが一般的な文言については、そのまま記載しても構わないものとする。 イ 指定のドキュメントを外部電磁的記録媒体(CD-R, DVD-R, BD-R等)に格納し、2部納品すること。 なお、紙媒体の納品は不要とする。 ウ 外部電磁的記録媒体に保存する形式はMicrosoft 365で読み込み可能な形式及びPDF形式とすること。 ただし、PMDAが他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。 なお、他の形式を用いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。 エ システムの構築にあたり、一般に市販されているツール、パッケージ類の使用はPMDAと協議の上、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する(著作権、著作者人格権を有する)ツール等は極力使用しないこと。 また、成果物の作成に当たって、CAD等の上記以外の特別なツールを使用する場合は、PMDAの承認を得ること。 11オ 設計書及び各種文書については、表３.１ に記載するドキュメントを含み、他業者がこれを基にして同一システムを開発できるレベルの設計書を作成すること。 カ 本業務で有償の開発ツール等を使用し、開発成果物をPMDAの本番環境および検証環境で動作させるために、その開発ツール等を新たに環境に導入する必要がある場合、開発ツール等の実行ライセンス及びメディア等を本業務開始翌年度から5年間分、納入すること。 メディアが存在しないなど、物理的な納入が不可能な場合、事前にPMDA に相談し、承認を得ること。 キ 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、本業務実施者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。 ク 各工程の中間成果物も含め、本業務に係る全ての資料を納品すること。 ③ 納品場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部４ 満たすべき要件に関する事項本業務の実施にあたっては、以下で定める業務要件を満たすこと。 ・別紙 システムアプリケーション改修要件ただし、上記要件は現時点での想定であり、本業務開始後の要件確認工程および設計工程において、改めて本業務要件を確認すること。 万一、本業務実施中に、本書および別紙に記載する事項以外の要件が新たに発生したと認識した場合は、速やかに変更管理対象として管理し、PMDAと対応を協議の上、その結果を記録すること。 また、本業務実施中に、本書および別紙に記載する要件に対して、技術的な理由や不可避な理由等により満たすことができない状況が発生した場合は、速やかに変更管理対象として管理し、PMDAと対応を協議の上、その結果を記録すること。 なお、変更管理対象への対応方針として、原則、契約金額の変更を行うことは無いことに留意すること。 12５ 作業の実施体制・方法に関する事項(１) 作業実施体制① プロジェクトの推進体制及び本業務実施者に求める作業実施体制は次の図のとおりである。 なお、本業務実施者内のチーム編成については想定であり、本業務開始の際に協議の上、見直しを行うこと。 また、情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。 ② 本業務を複数業者が連携(再委託を含めて)して実施する等の場合は、参画する各業者の役割分担等を明示すること。 (２) 作業要員に求める資格等の要件① 本業務のPM 及びPM 補佐のうち少なくとも1 名は、特定非営利活動法人日本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト(PMS)」、PMI(Project Management Institute)の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構(IPA)の「プロジェクト・マネージャ」資格のいずれかを取得していること。 ② 情報セキュリティ対策の管理体制の責任者は、情報処理の促進に関する法律(昭和45年5 月22 日法律第90 号)に基づく情報処理安全確保支援士の登録を受けている者又は同等の資格を有する者であること。 (３) 作業場所① 本業務の作業場所(サーバ設置場所等を含む)は、(再委託も含めて)PMDA内、又は日本国内でPMDAの承認した場所で作業すること。 ② 本業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。 ③ PMDA内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。 なお、必要に応じてPMDA職員は現地確認を実施できることとする。 13④ 本番環境およびPMDA内検証用環境に含まれるデータの確認や変更、および各種ログの参照・分析等の作業は、PMDAの拠点内で実施すること。 作業の都合により本番環境に含まれるデータ等をPMDA拠点外に持ち出す必要がある場合は、PMDA職員の許可を得ること。 ⑤ PMDAとの各種打ち合わせは、PMDA拠点内での対面形式、またはオンライン会議ツールを使用したオンライン会議での実施を可能とする。 使用するオンライン会議ツールは、Microsoft Teamsの利用が望ましいが、別途PMDAと協議し決定する。 (４) 作業の管理に関する要領① PMDAが承認した業務実施要項に基づき、本業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、工程管理、品質管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。 ６ 作業の実施に当たっての遵守事項(１) 基本事項次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、PMDAと日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑥ 本業務の遂行に当たり、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ⑦ 次回の本業務に向けた現状調査、PMDAが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務の遂行に当たり、業務終了後の運用等を行うことが他業者でも可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 ⑨ PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 14(２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 本業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他業務実施者が提示した情報及び本業務にて作成した情報を、本業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 本業務を実施するにあたり、PMDAから入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。  複製しないこと。  用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。  本業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。 ③ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。 ④ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 (３) 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 次の文書に記載された事項を遵守すること。 遵守すべき文書が変更された場合は変更後の文書を遵守すること。 ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシーイ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程ウ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程なお、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」は非公開であるが、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準(最新版)」に準拠しているので、必要に応じ参照し、その内容を取り込むこと。 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」の開示については、PMDAに「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 ② 本業務遂行に当たり、民法、刑法、著作権法、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、個人情報保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。 ③ 本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万15一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前にPMDAに提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、PMDAに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ７ 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、本業務実施者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、本業務実施者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、本業務実施者は原著作物の著作権者として権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、本業務実施者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、本業務実施者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、本業務実施者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を本業務実施者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、本業務実施者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、本業務実施者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 (２) 契約不適合責任① 委託業務の納入成果物に関して本システムの安定稼動等に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDAが必要と認めた場合は、契約終了後1年以内に限り、本業務実施者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査16の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、本業務実施者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。 ② 本業務実施者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧をPMDAに提出すること。 契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業標準)に従い、また個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本産業標準)に従い、厳重に管理をすること。 また、契約不適合責任の期間が終了した後は、データ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように、速やかにその情報を完全に消去すること。 データ消去作業終了後、本業務実施者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにPMDAに対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、本業務実施者の負担で用意すること。 (３) 検収納入成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 最終的な納入成果物については、「3(4)①成果物」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDAが確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDA担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、PMDA担当者の指示に従い対応を行うこと。 ８ 業務実施者となりうる条件に関する事項(１) 要件以下の条件を満たしていること。 ① 開発責任部署はISO9001又はCMMIレベル3以上の認定を取得していること。 ② ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業標準)のいずれかを取得していること。 17③ 令和7年度にPegasusに関する業務を受託している場合を除き、本仕様書の「12附属文書(2)事業者が閲覧できる資料一覧」に記載した閲覧資料をすべて確認すること。 ９ 情報セキュリティ管理(１) 情報セキュリティ対策の実施以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」をプロジェクト実施計画書に添付して提出すること。 ア PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 イ 本業務の実施に当たり、本業務実施者又はその従業員、本業務の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ウ 本業務実施者の資本関係の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績並びに国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 エ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。 オ 情報セキュリティ対策その他の履行状況を定期的に確認し、PMDAへ報告すること。 カ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDAの承認を受けた上で実施すること。 キ PMDAが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。 ク 本業務の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように「情報セキュリティ管理計画書」に記載された措置の実施を担保すること。 ケ PMDAから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。 コ PMDAから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。 サ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。 シ IT 調達に係る申合せ(「IT 調達に係る国等の物品等又は役務の調達方針及び調達手続に関する申合せ」)に基づき、再委託先等も含めた業務実施体制について PMDAがサプライチェーン・リスクに係る懸念が払拭されないと判断した場合には、PMDAとの協議の上、体制の見直しを求める場合がある。 18(２) 情報セキュリティ監査の実施ア PMDAがその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査等を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。)ものとする。 あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ管理計画書」に付記し提示すること。 イ 自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ウ 情報セキュリティ監査の結果、本業務における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 エ 本業務に関する監査等が実施される場合、技術支援及び情報提供を行うこと。 オ 指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDAと協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。 なお、情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 １０ 再委託に関する事項① 本業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 ア 総合的企画、業務遂行管理、手法の決定及び技術的判断等。 イ SLCP-JCF2013の2.3 開発プロセス、及び2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。 ・ 2.3.1プロセス開始の準備・ 2.3.2システム要件定義プロセス・ 2.3.3システム方式設計プロセス・ 2.4.2ソフトウェア要件定義プロセス・ 2.4.3ソフトウェア方式設計プロセスただし、以下の場合には再委託を可能とする。 ・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務・ 機能毎の工数見積において、工数が比較的小規模であった機能に係るソフトウェア要件定義等業務19③ 再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等をPMDAに申請し、承認を受けること。 申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、本業務受託者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをPMDAに提出すること。 機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める本業務受託者の責務を再委託先業者も負うよう必要な処置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受託者が負うこと。 ④ 再委託先が、更に再委託を行う場合も同様とする。 ⑤ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。 ・ 再委託先における情報セキュリティ対策の管理とPMDAに報告すること。 ・ 業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先またはその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること。 ・ 再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を行うこと。 ・ 再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、PMDAに報告すること。 ・ 再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDAへ報告すること。 ・ 再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、PMDAへ報告すること。 ・ 情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とする。 ・ 再委託先が自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ・ 委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。 １１ その他特記事項(１) 環境への配慮環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 20(２) その他PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受託者もその方針に従うこと。 21１２ 附属文書(１) 別紙別紙 システムアプリケーション改修要件(２) 事業者が閲覧できる資料一覧閲覧資料1 医薬品等申請・審査等システム(Pegassu)アプリケーション設計書閲覧資料2 審査系システム基盤設計書１３ 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査企画課杉山 聡一郞、神田 千穂電話：03 (3506) 9438Email：sugiyama-soichiro●pmda.go.jpkanda-chiho●pmda.go.jp(※迷惑メール防⽌対策のため●を半⾓のアットマークに置き換えてください。) 1別紙システムアプリケーション改修要件本開発業務において以下の対応を行うこと。 1. 区分適合性調査制度の対象として輸出用品目を追加する業務変更への対応国内で販売する医薬品・部外品・再生医療等製品を製造する製造所に対する区分適合性調査申請制度がすでに施行されているが、今回の法改正により、輸出用の医薬品・部外品・再生医療等製品についても区分適合性調査申請制度の範囲となる。 申請は既存の医薬品・部外品・再生医療等製品の区分適合性調査申請様式(E31,E32,E36,F31,F32,F36)を使用し、申請受付後の調査業務の実施フローは、変更は無い。 また、手数料区分の追加も発生しない。 (１) 行政受付ア. 区分適合性調査申請様式(E31,E32,E36,F31,F32,F36)の中で、製造所が製造する品目を指定する箇所(製造区分に係る品目)があるが、輸出用の品目も指定できるように様式の変更が発生する。 具体的には、輸出用医薬品・部外品・再生医療等製品の製造等届書または輸出用医薬品・部外品・再生医療等製品の輸出届(G0x)を受け付けた際に発行される「システム受付番号」を記入する項目を追加する。 この変更されたFD申請データを取り込み、申請書ブラウザ機能を介した申請データの参照や入力チェックやデータ検証を行った上で、区分適合性調査申請に対するシステム受付番号の発番等、受付処理が行えるように既存の受付機能の改修を行うこと。 なお、区分適合性調査申請様式のFD申請ソフトにおけるバージョンは、マイナーバージョンアップとする。 (２) 手数料想定する改修要件は無い。 (３) 治験想定する改修要件は無い。 (４) 相談想定する改修要件は無い。 (５) 審査想定する改修要件は無い。 (６) 調査想定する改修要件は無い。 (７) 施行ア. 輸出手続きを効率的に行うため、既存の基準確認証帳票様式に若干数の項目2追加および削除を行った帳票を1,2個追加するため対応すること。 なお、施行機能だけでなく、調査機能から出力する帳票も同様である。 (８) 進捗統計想定する改修要件は無い。 (９) 台帳・検索・出力ア. 製造業許可・認定システム台帳メンテナンス機能において、製造所が製造する品目を表示する機能があるが、輸出用品目も当該機能で表示されるように対応すること。 32. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する見直し医療上の必要性の高い医薬品の承認までの患者アクセスへのニーズに対応するため、拡大治験に係る治験届の提出をより柔軟に行うことができるようにするほか、個別患者単位の治験の届出を可能とする。 米国のSingle Patient INDを参考に現行の拡大治験の手続きを簡素化することを想定していることから、本書においては当該届出を「SPINDに該当する治験届」または単に「SPIND」と呼称する。 SPINDに該当する治験届の治験計画届においては、届出回数欄は空欄で提出されることを想定している。 その場合、届出回数はシステム受付時に自動で発番して受付可能とする。 自動発番する届出回数は、連番(受付済みの同一治験成分記号の届出回数に１を足した値)を利用する。 発番した届出回数は、受付番号とともに届出者に伝えられ、当該治験計画届の受付後に行われる治験計画変更届や治験終了届、治験計画届の差換え時には届出回数を記載して提出されることで、対象となる治験計画届を一意に特定する。 また、SPINDに該当する治験届が提出される場合、元となる治験届の情報が「参照する治験届出情報」の「治験成分記号または治験識別記号」欄および「届出回数」欄に記載され、また「参照の区分」欄に新たなコード(例：「3」)が記載されるため、受付時に双方の届出情報を自動で情報を紐づける必要がある。 また、制度改正に合わせてSPINDに該当しない医薬品治験届に関しても、届出項目の見直しを実施するため合わせて対応すること。 上記より、医薬品治験届の様式としてはSPINDに該当する治験届もSPINDに該当しない治験届も令和２年度改正様式に項目を追加、変更、削除を行った上で令和 7 年度版(仮)として受け付けられるようにするとともに、以下の要件について対応すること。 (１) 行政受付ア. 医薬品の治験届電子登録および治験届書面登録において、法改正後の届出様式を受付可能とするイ. 法改正後の届出様式においては、必須項目などが異なるため、既存バージョンとは異なる受付時チェックを実施するウ. 経過措置期間中は、従来の届出様式と法改正後の届出様式のいずれの様式も受付可能とするエ. 治験計画届が法改正後の届出様式で受け付けられた場合は、当該届出に対する治験計画変更届や治験終了届、治験中止届は法改正後の届出様式でのみ受付可能とする(治験計画届が従来の届出様式で受け付けられた場合は、当該届出に対する治験計画変更届や治験終了届、治験中止届は従来の届出様式でのみ受付可能とする)4オ. 法改正後の届出様式に該当するか否かは、届出項目の「様式等のバージョン情報」欄の値で判別する(例：「医薬品治験届 令和７年ｘ月改正版」)カ. 法改正後の届出様式では、届出項目に以下の変更が発生する可能性がある① 15件程度の項目が追加される(既存項目の粒度や階層の変更はない)② 35件程度の既存の項目が削除される③ 3件程度の既存の項目の桁数が変更となる(例：治験成分記号欄の最大桁数を20から100に変更)④ 最大35件程度の既存項目の項目名(ラベル)が変更となる(以下、SPINDに該当する治験届に関連する要件)キ. 届出項目の「臨床試験の位置付け」欄に特定の値(複数種類あり)が設定されている場合、SPINDに該当する治験届と判定する(例：拡大治験(国内治験並行／単独参加者型)、拡大治験(国内治験並行／コホート型)、拡大治験(海外承認済み・国内治験無し／コホート型))ク. SPINDに該当する治験届の場合、通常の受付時チェックとは別に、SPINDの種類に応じた受付時のチェックを実施するケ. SPIND に該当する治験届が治験計画届の場合、SPIND の種類によっては届出回数が空欄で提出されるため、受付時に届出回数を自動で採番(当該治験成分記号でシステムに登録されている届出回数の最大値＋１)して DB に登録する(例：届出項目の「臨床試験の位置付け」欄の値が、拡大治験(国内治験並行／単独参加者型)または拡大治験(国内治験並行／コホート型)の場合は届出回数が空欄となる)コ. 受付済みの SPIND に該当する治験届に対する治験計画届の差換えや治験計画変更届、治験終了届、治験中止届の場合は、届出回数が入力された状態で提出されるため、従来の受付機能と同様に受付済みの治験計画届に対する一連の履歴(同一N回届出)としてシステムに登録するサ. SPINDに該当する治験届の場合、届出項目の「臨床試験の位置付け」欄の値に応じて、受付時に「30日調査対象(計画届)」や「14日レビュー」に該当すると判定する(例：拡大治験(国内治験並行／単独参加者型)や拡大治験(国内治験並行／コホート型)の場合は14日レビューに相当、拡大治験(海外承認済み・国内治験無し／コホート型)の場合は30日調査対象(計画届)に相当、など)シ. SPINDに該当する治験届の場合、ある条件を満たした場合は、行政管理項目の30日調査対象(計画届)に自動でチェックをつける。 (条件の例：届出項目の「臨床試験の位置付け」欄の値が「拡大治験(海外承認済み・国内治験無し／コホート型)」、又は届出項目の「届出区分」が「6(仮)」)5(２) 治験届詳細ア. 「治験届情報検索機能【 (医薬品) 治験届詳細】：SCKTK03」画面に新たなタブ(例：「参照届出」)を追加し、タブ内の一覧には「参照する治験届出情報」の「治験成分記号又は治験識別記号」「届出回数」「参照の区分」「参照の詳細」の情報を表示させるイ. 「参照届出(仮)」タブの一覧から、個々の届出の計画届の画面を表示するボタンまたはリンクを配置する(ただし、対象は「医薬品／医療機器／再生医療等製品の別」が「医薬品」の場合に限る)ウ. 「治験届情報検索機能【 (医薬品) 治験届詳細】：SCKTK03」画面に新たなタブ(例：「SPIND一覧」)を追加し、当該届出(N回毎)を参照しているSPINDに該当する治験届の一覧を表示するエ. SPIND一覧(仮)タブの一覧から、リンクまたはボタン押下によって個々のSPINDに該当する治験届画面を表示可能とする(３) 検索・出力ア. 医薬品治験届検索機能において、法改正後の届出様式に対応する① 治験届情報検索機能【 (医薬品) 治験届検索】：SCKTK03の検索項目及び検索結果一覧に、今回追加される項目を追加する② SPINDに該当する治験届を検索可能とするため、治験届情報検索機能【 (医薬品) 治験届検索】：SCKTK03の検索項目及び検索結果一覧に「臨床試験の位置付け」を追加する③ 検索画面の検索項目に、SPIND該当有無の項目を追加する1. 「SPINDを含む」「SPINDを除く」「SPINDのみ」(表記は仮)の抽出条件を追加する2. SPINDに該当する否かの判定条件には、「臨床試験の位置付け」の値を利用する63. 適合性調査の合理化に伴う業務内容の変更PMDAおよび都道府県で実施する医薬品・部外品・化粧品のGMP適合性調査のうち、定期的に行うこととなっている「更新」調査について、法改正により業務フローが変更となる。 具体的には、申請に基づいて実施する書面調査または実地調査の前に、対象製造所の過去の調査結果等を勘案して、調査の実施要否を判断する「リスク評価」の工程が追加される。 リスクが低いと厚生労働大臣が評価する場合には、その後の書面調査または実施調査を不要とすることが可能となる。 調査の要否判断は、適合性調査申請を受付後に行政機関が判断して決定するが、調査不要と判断された場合でも、申請の取消・取下げは行われず、通常の調査業務と同じく、適合結果を付した上で、決裁処理や施行処理が行われる。 また、調査手数料も発生する。 (１) 行政受付ア. 「更新」調査を希望する者は、既存のGMP適合性調査様式(E31, E32, F31,F32)を使用して、まずリスク評価申請を行い、行政当局が書面調査または実地調査を必要とした場合は、同様式を用いて改めてGMP適合性調査申請を行う。 そのため、GMP適合性調査申請様式に、「リスク評価申請」を示す項目、およびリスク評価申請と書面・実地調査時の申請を紐づけるための項目を新たに設ける。 この様式変更について、取り込み処理や申請書ブラウザ機能への表示が行えるように対応すること。 なお、GMP適合性調査様式のFD申請ソフトにおけるバージョンは、マイナーバージョンアップとする。 (２) 手数料ア. リスク評価用の手数料区分が新たに一個程度追加されるため、引当および債権発生処理や各種帳票出力が行えることや会計システム連携の対象となるように対応すること。 (３) 治験想定する改修要件は無い。 (４) 相談想定する改修要件は無い。 (５) 審査ア. 医薬品等の製造販売承認審査において、関連する適合性調査の実施状況を確認する機能(適合性調査省略確認【適合性調査省略確認状況表示】:SSHDJ17)がある。 下記(６)アまたはイ、エで適合結果を”調査不要”と設定された場合、本機能においては、適合結果が”適合”と設定された場合と同じ扱いとするように改修すること。 (６) 調査ア. PMDA職員が使用するGMP 調査業務で使用する画面にある項目「実施・書7面」および「適合結果」に設定する値は、プルダウンで選択する仕様となっているが、その選択肢の候補として”調査不要”を追加すること。 なお、”調査不要”の選択肢は、当該調査案件の[申請の別]が「更新」となっている場合のみ表示すること。 イ. 都道府県職員が使用するGMP調査業務で使用する画面にある項目「ＧＭＰ適合性調査結果」に設定する値は、プルダウンで選択する仕様となっているが、その選択肢の候補として”調査不要”を追加すること。 ウ. 上記アにおける項目「適合結果」または上記イにおける項目「ＧＭＰ適合性調査結果」にてその値を”調査不要”と設定した場合、その後の調査終了処理や決裁処理、施行処理等は、当該項目を”適合”と設定した場合と同じ処理を行うものとする。 エ. PMDA職員が使用するGMP調査業務で使用する画面および都道府県職員が使用する GMP 調査業務で使用する画面にて、リスク評価申請時においては「ＧＭＰ適合性調査結果」の選択肢に”要調査”, “調査不要”のどちらかの選択ができるように対応すること。 (７) 施行ア. 調査不要の場合に出力する、既存の「調査結果通知書」に代わって新しい帳票を三種類程度追加するため対応すること。 帳票の内容は、既存の帳票から２，３個の項目を削除、追加するものとする。 なお、施行機能だけでなく、調査機能から出力する帳票も同様である。 (８) 進捗統計想定する改修要件は無い。 (９) 台帳・検索・出力ア. 製造業許可・認定システム台帳メンテナンス機能において、リスク評価申請案件も取り扱うことが出来るように対応すること。 84. 国家検定業務における手数料引当および会計連携機能等の追加国家検定制度において、都道府県が実施している検定用の試験品の採取等の確認作業について、業務負担軽減のため都道府県の関与を廃止し、PMDAによるGMP調査や無通告立入検査により企業による適切な作業実施を監視する体制とするため、都道府県等が行っている業務をPMDAに引き継ぐためのシステム改修等を行う。 なお、ローコード基盤機能を流用することでおおよその業務を実施できる状況ではあるものの現在は手数料連携機能が存在しない。 そこで、国家検定機能を搭載するローコード基盤においても審査手数料や相談手数料同様に、手数料引当てや会計連携等の手数料に関係する一連のスキームを実現できるようにすること。 また、令和７年度に改修を予定している国手数料においてもローコード基盤において記録およびデータ連携等可能となるように対応すること。 具体的な改修内容は以下の通りではあるが、国家検定業務において手数料引当を行えるようにするために必要となる機能等の提案を行い、その内容については設計時にPMDAと協議・調整の上対応すること。 ア. 汎用機能における汎用情報タブ(ゲートウェイ経由、Pegasus内に閉じた書面登録含む)① 「汎用情報」タブの項目定義に、１つ汎用機能でボタンを追加し、そのボタンをクリックすることで新規に作成する国家検定業務用の手数料引当にかかる関連機能を呼び出せるようにすること。 イ. 手数料引当検索画面① 検索画面において、固定項目における検索条件を常時見えるものとして３つ程度を設定し検索可能とする。 ② 検索結果においては、固定項目として手数料コードや手数料金額などの手数料特有の項目を含め最大５項目程度を検索結果一覧として表示し、手数料引当画面を開くためのリンク表示を行うこと。 ウ. 手数料引当機能① ヘッダ欄、本件連絡先欄、行政情報欄においては、手数料引当てを行うにあたり必要となる項目を設定し表示、または編集可能になるよう設定すること。 なお、特記事項等欄においては入力可能とし、相談手数料における挙動と同様の挙動となるよう対応すること。 ② 手数料情報欄における各項目は以下の通りとすること。 1. 手数料コードにおいては、手数料区分、手数料コードテーブルなどの構成を考慮した挙動となるようにすること。 2. 手数料番号、引当操作内容、会計システム(入金番号)、会計システム連携年月日、還付状況は現行の相談情報における手数料引当機能と同様の挙動となるようにすること。 なお、手数料番号においては、別途会計シス9テム連携機能があるため項目要否含め PMDA と確認の上対応すること。 3. 調査決定金額欄は、相談手数料における挙動と同様に手数料区分や手数料コードなどのマスタテーブルから取得するなどの挙動となるよう対応すること。 ③ 実行ボタンをクリックすることで、相談手数料等と同様に会計連携することとなるが、会計インターフェース(CSV)にて設定するパラメータ値についてはPMDAと調整の受け決定すること。 なお、金額については合計額含め、調査決定金額の金額を利用可能となるようにすること。 ④ 差戻しボタンを新たに設け、当該ボタンをクリックすることで手数料引当て画面への連携情報を削除するとともに、汎用受付番号の元画面における手数料コンポーネントを編集可能とすること。 なお、会計連携する前まで実行可能とし、会計連携後は差戻しできないようにすること。 ⑤ 会計連携した際に発行されるインボイス帳票において申請電子データシステムにてダウンロードの可否を選択できるようにすること。 エ. 会計連携状況機能① 検索画面に今回新たに発生する国家検定用の引当連携においても検索可能となるよう修正すること。 検索条件や一覧などについては項目の追加、削除を行う想定はないが、現在の画面項目に対して、今回連携する情報等をどのように割り当てるのかなどについては設計時にPMDAに確認すること。 オ. 債権発生① 台帳出力タブにおける調査手数料一覧においては、手数料発生元となっている画面もしくは手数料区分ごとに一覧を表示可能とし、台帳出力可能とすること。 ② 債権発生状況タブにおいては、対面助言欄と旅費収納欄の間に新たな分類を設け、手数料区分ごとに欄を表示し、当該日付において債権発生可能となった場合は印をつけること。 また、債権処理ボタンにおいて債権発生処理を行えるようにすること。 ③ 債権発生状況(個別)タブにおいては従来の機能をそのまま踏襲して、今回追加される汎用機能にて発生した手数料引当てしたものを個別に債権発生可能となるように対応すること。 105. 製販業許可申請における各種責任者の氏名を記載する変更法改正に伴い、医薬品等の製造販売業許可申請(新規、更新時)や変更届出の様式に「品質保証責任者」、「安全管理責任者」「供給体制管理責任者」の氏名を入力する項目を追加することとなった。 対象様式は、医薬品・部外品・化粧品の製造販売業許可関係の申請様式である。 製造販売業許可関係：許可申請書(A0x)、許可更新申請書(A1x)、変更届(A4x)※それぞれの責任者について、「氏名」と「ふりがな」を一人分入力可とする(１) 行政受付ア. 上記様式の各種責任者の値が設定されている状態の FD 申請データを取り込み、申請書ブラウザ機能を介した申請データの参照や入力チェックやデータ検証を行った上で、システム受付番号の発番等、受付処理が行えるように既存の受付機能の改修を行うこと。 なお、入力項目の追加に伴う上記様式のFD申請ソフトにおけるバージョンは、マイナーバージョンアップとする。 (２) 手数料想定する改修要件は無い。 (３) 治験想定する改修要件は無い。 (４) 相談想定する改修要件は無い。 (５) 審査想定する改修要件は無い。 (６) 調査想定する改修要件は無い。 (７) 施行想定する改修要件は無い。 (８) 進捗統計想定する改修要件は無い。 (９) 台帳・検索・出力ア. 各種台帳メンテナンス機能において、各種責任者を氏名で検索することができ、申請データを適切に表示できるように対応すること。 116. 区分適合性追加調査制度新設に伴う業務変更への対応国内で製造販売する医薬品・部外品・再生医療等製品を製造する製造所に対する区分適合性調査申請制度がすでに施行されているが、今回の法改正により、医薬品に限り、区分適合性調査申請が都道府県にあった場合、PMDA による追加調査が発生することとなる。 区分適合性調査申請の申請者となる製造所は、都道府県への申請だけでなく、PMDAにも「区分適合性追加調査申請」を行う必要がある。 なお、追加調査を行う組織体はPMDAのみであり、都道府県は実施しない。 (１) 行政受付ア. 追加調査申請で使用する FD 申請様式は、既存の区分適合性調査申請様式(E31,E32,E36)に、追加調査の元となる区分適合性調査申請のシステム受付番号を入力する項目および他 2, 3 個程度の項目を追加する構造とし、申請書鑑も新たに設けるものとする。 なお、追加調査申請用のFD様式コードは追加しない。 なお、区分適合性調査様式のFD申請ソフトにおけるバージョンは、マイナーバージョンアップとする。 (２) 手数料ア. 追加調査の手数料区分が1, 2 個程度追加されるため、Pegasus システムで取り扱うことができるように対応すること。 なお、追加調査の手数料収納は、下記項イの理由により、申請前ではなく申請を受付し要否を判断した後の後納となるため留意すること。 イ. 追加調査申請が提出されても、申請内容から追加調査を行わないと判断する場合があり、その場合は、追加調査手数料を収納しないため、考慮すること。 なお、適合結果欄を「確認不要」とした場合は、この条件を不要とする。 ウ. 追加調査を伴う区分適合性調査申請の施行処理を行う場合は、伴うPMDAに申請された追加調査申請が調査終了ステータスになっていることを条件とすること。 (８) 進捗統計想定する改修要件は無い。 (９) 台帳・検索・出力ア. 製造業許可・認定システム台帳メンテナンス機能において、追加調査を行った製造所について、追加調査実施の履歴を表示するように対応すること。