一般競争入札公告（政府調達）（医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務 （2026年度（令和8年度））

一般競争入札公告（政府調達）（医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務 （2026年度（令和8年度）） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務 （2026年度（令和8年度）） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年2月12日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 71、27 （2）件名 医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務 （2026年度（令和8年度）） （3）契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （4）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部 （5）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 PMDAと日程を調整した上で、受注後にPMDAが提示する資料の案について、応札前に閲覧し内容を確認すること。 入札説明会の日時及び場所 日時 2026年2月24日（火曜日）13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 入札説明会には、入札説明書、契約書（案）及び仕様書等を持参すること。 （注2） 入札説明会への参加希望者はメールで契約課（chotatsu-keiyaku[at]pmda.go.jp 迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換える）あて参加希望の旨を連絡すること。 （注3） 入札説明会への参加については任意とする。 （注4） 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注5） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注6） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年3月25日（水曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年3月26日（木曜日）13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[328.63KB] 契約書（案）[245.69KB] 仕様書[429.04KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71, 27 (3) Nature and quantity of the services to be required: Development of SAS Programs for Pharmacoepidemiological Studies Using Medical Information Databases (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2027 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order [5] Have experience reading design documents of the current system, etc (7) Time-limit for tender: 17:00 March, 25, 2026 (8) Contact point for the notice:Taku Kawamitsu Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 入札説明書医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務(令和８年度)２０２６年２月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務 (令和８年度)については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務 (令和８年度)(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)機構と日程を調整した上で、受注後に機構が提示する資料の案について、応札前に閲覧し内容を確認すること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“３．応札者の条件” 中“ア及びイ”に掲げる条件を満たすことを証明する書類 (様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年３月２５日(水)１７時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所(１)日時 ２０２６年２月２４日(火)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 入札説明会には、契約書(案)、仕様書、入札説明書及び参加要項を持参すること。 ※２ 入札説明会への参加希望者はメールで契約課(chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換える)あて参加希望の旨を連絡すること。 ※３ 入札説明会への参加については任意とする。 ※４ 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※５ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※６ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年２月１２日から２０２６年３月６日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年３月１２日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１６の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１６の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年３月２５日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年３月２６日(木)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係る SAS プログラム開発業務(令和８年度)２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係る SASプログラム開発業務 (令和８年度)」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係る SASプログラム開発業務 (令和８年度)」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 1医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係るSASプログラム開発業務(令和８年度)調達仕様書令和８年２月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構2目次1. 背景.. 32. 調達の概要.. 33. 応札者の条件.. 44. 応札制限.. 55. 契約期間.. 56. 実務実施期間.. 57. 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式に関する事項.. 58. 対象となる業務.. 59. 作業内容.. 69.1 計画書作成.. 69.2 ドキュメント作成.. 79.3 SASプログラムの作成及び検証.. 89.4 受入テスト.. 99.5 その他.. 910. 納入成果物.. 1010.1 納入成果物.. 1010.2 想定作業スケジュール.. 1110.3 検収.. 1211. 本業務に関連する資料の閲覧等について.. 1212. 契約不適合責任.. 1213. 情報セキュリティ要件.. 1313.1 順守事項.. 1313.2 情報セキュリティ対策.. 1314. 作業の体制・方法に関する事項.. 1414.1 作業実施体制.. 1414.2 作業要員に求める資格等の要件.. 1414.3 作業場所等の要件.. 1415. 特記事項.. 1515.1 基本事項.. 1515.2 秘密保持.. 1515.3 情報セキュリティ監査の実施.. 1615.4 知的財産等.. 1615.5 再委託.. 1616. 本件に関する照会先.. 1731. 背景独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)では、医薬品の製造販売後安全対策の一環として、薬剤疫学的手法による各種医療情報データベースを用いた調査業務(※)を実施し、得られた調査結果をもとに安全対策措置の要否の検討や、医薬品の適正使用を推進するための施策の検討を行っている。 医薬品の安全対策は、国民全体の保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に直結することから、当該調査は迅速かつ信頼性を十分に担保して実施する必要がある。 PMDA では、個別の医薬品の安全性等に関する調査を実施するにあたり、調査実施計画書の内容を踏まえて、統計解析ソフトウェアSASを用いて解析に必要なプログラムコードを作成するとともに、プログラムコードを作成した者とは独立した職員によるプログラムコードの検証等を実施した上で、データ処理及び解析を実施している。 データ処理及び解析を効率的に実施できるよう、令和 6 年度には、多くの調査で必要となる共通した工程の処理(例：データソースからコードリストに基づきデータを抽出する処理、指定する医薬品が継続して処方されているとみなす期間を特定する処理等)について、調査固有の条件を引数として与えることで処理が実施されるSASプログラムモジュールを開発した。 また、令和7年度には、MID-NETを用いた特定の調査実施計画書に基づき調査の対象とする医薬品コード等の条件を引数として与えることのみで、すべての処理が自動で実施され所定の解析結果が得られるSASプログラムの開発を進めている。 ※ PMDAが実施する薬剤疫学的手法を用いた主な調査 医薬品の処方実態調査 副作用リスクの検出・評価(他剤との比較、原疾患による症状発現との比較) 安全対策措置の影響評価(安全対策措置の実施前後における副作用発現頻度の比較)2. 調達の概要本調達は、PMDA が実施する医療情報データベースを用いた調査業務のデータ処理及び解析に利用可能な汎用性のある統計解析ソフトウェアSASのプログラムコード一式(以下、「SASプログラム」)について、PMDAが作成する調査実施計画書(案)、NDBデータ加工に関する要件、プログラムの仕様に関する資料及び説明を踏まえて、SASプログラムの設計を行うとともに、設計に基づくSASプログラムの作成及びその妥当性の検証に関する作業を委託するものであり、これに伴うPMDAとの打合せの開催及び作成するSASプログラムに関するドキュメントの作成作業を含む。 本調達で作成を委託するSASプログラムは、以下の2つである。 ① PMDAが提示する調査実施計画書(案)等に定めるMID-NETを用いた薬剤疫学調査について、調査の対象とする医薬品コード等の条件を引数として与えることのみで、すべての処理が自動で実施され所定の解析結果が得られるプログラム(図1)② PMDAが提示するNDBデータ加工に関する要件等に基づきNDBのデータを MID-NET と同様なデータ構造に加工するプログラム(図2)4図1. 本業務の対象とする範囲(SASプログラム①)図2. 本業務の対象とする範囲(SASプログラム②)3. 応札者の条件応札を希望する事業者は、次の条件を満たしていること。 ア．作業責任部署はISO9001認証(国際標準規格)又はCMMIレベル3以上の認定を取得若しくはこれに準じた措置の対応が可能であり、本業務について、これら標準規格の要求事項を満たすよう対応する能力を有すること。 イ．実務実施期間において本業務の遂行に必要な作業要員(「14.2. 作業要員に求める資格等の要件」参照)を確保できること。 ウ．本業務の遂行にあたり、作業に必要な物品等がある場合には、受注者の責任で手配できること。 また、本業務の遂行に必要な作業場所を手配できること。 SASプログラムの作成調達の対象とする範囲(SASプログラム①)関連するドキュメントの作成検証用テストデータの設計・作成SASプログラムの検証調査の対象とする医薬品コード等の条件の指定SASプログラムの実行調査結果調査実施計画書(案)SASプログラムの仕様に関する資料受入テスト支援SASプログラムの作成調達の対象とする範囲(SASプログラム②)関連するドキュメントの作成検証用テストデータの設計・作成SASプログラムの検証調査の対象とする医薬品コード等の条件の指定SASプログラムの実行加工されたNDBデータNDBデータ加工に関する要件SASプログラムの仕様に関する資料受入テスト支援54. 応札制限次の事項に該当する事業者は対象となれない。 ア． PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去2年間に属していた事業者イ． 上記アの親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規定」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )ウ． 上記ア～イと同一の親会社を持つ事業者エ． 上記ア～イから委託を受けるなど、緊密な利害関係を有する事業者オ． 過去にPMDAの業務に関わり、遅延又は改善等に関する指導を受けた事業者5. 契約期間契約締結日から令和9年3月31日までとする。 6. 実務実施期間契約期間中とする。 なお、納入成果物の最終納入期日は令和9年3月16日とする。 7. 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式に関する事項本調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期は表1のとおりである。 表1. 本調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等項番 調達案件名 調達の方式 実施時期1 医療情報データベースを用いた薬剤疫学調査に係る SAS プログラム開発業務(令和8年度)一般競争入札(最低価格落札方式) 契約締結日から令和9年3月31日8. 対象となる業務本調達の対象となる業務は、SAS プログラムの作成及び検証、並びに関連するドキュメントの作成に係る作業であり、本調達で作成を委託するSASプログラムは、以下の2つである。 ① PMDAが提示する調査実施計画書(案)に定めるMID-NETを用いた薬剤疫学調査を実施するためのプログラム(図1)② PMDAが提示するNDBデータ加工に関する要件に基づきNDBのデータをMID-NETと同様なデータ構造に加工するプログラム(図2)69. 作業内容受注者は、以下の作業を実施すること。 9.2 及び9.3 の作業については、予め作業の手順書を作成し、PMDAに説明し承認を得た上で、その手順を踏まえて作業を実施すること。 それ以外の作業についても、作業内容又はその方針について事前にPMDAに説明し了承を得た上で対応すること。 実施する作業については、事前に定められた手順に沿って作業が適切に実施されたことを受注者自らが確認するよう、作業の実施記録を作成し、その確認の結果についてPMDAに報告すること。 9.1 計画書作成(１)業務計画書の作成ア．受注者は、業務計画書の案を作成し、PMDA の承認を得た上で最終化したものを契約締結日の14営業日以内に納入すること。 イ．業務計画書には少なくとも次の内容を含めること。 具体的な記載事項については、受注後にPMDAの指示に従うこと。 ① 業務範囲② 業務体制図又は表③ 作業分担④ 作業スケジュール⑤ 文書管理要領⑥ 情報セキュリティ管理要領ウ．業務計画書を改訂する必要がある場合には、改訂箇所についてPMDAに説明し了承を得た上で改訂すること。 なお、文書の変更履歴を追跡できるよう適切な文書管理を行うこととし、最終納入時には全ての版の業務計画書を納入すること。 (２)作業スケジュールの作成ア．受注者は、9.1(１)イ④に定める作業スケジュールに関する補足資料として、本業務で実施する作業内容及びその詳細なスケジュールを記載した資料(作業分解図、WBS等)の案を作成し、PMDAの了承を得た上で、業務計画書の確定後速やかに最終化すること。 イ．ドキュメントの案等についてPMDAの承認を求める際には、仕様からの逸脱、記載内容の不備・不足等が無いことをPMDAにおいて十分に確認できるよう、PMDA側のレビュー期間を考慮した作業スケジュールを検討すること。 ウ．受注者は、アで作成した資料を踏まえて定期的に作業の進捗状況をPMDAに報告すること。 エ．作業に遅延の可能性が生じた場合には、スケジュールを適宜見直すとともに、全体進捗に影響が出ないよう必要な対応を検討し、その内容についてPMDAに説明し了承を得た上で対応すること。 オ．最終的な納入成果物(以下、「最終成果物」)の提出は最終納入期日を厳守するよう、必要な体制を確保すること。 79.2 ドキュメント作成受注者は、次に定めるドキュメントを作成すること。 ドキュメントの作成にあたっては、仕様からの逸脱、記載内容に不備・不足等がないことを受注者側で十分に確認できる作業体制のもと対応すること。 (１)SASプログラムの設計に関する資料の作成ア．受注者は、受注後にPMDAが提示する調査実施計画書(案)、NDBデータ加工に関する要件、SASプログラムの要求仕様に関する資料、及びPMDAとの打合せ等を踏まえて、PMDAが要求するSASプログラムの機能を把握した上で、詳細な設計に関する資料の案を作成しPMDAの承認を得た上で最終化すること。 イ．資料の案の作成にあたっては次の点に対応すること。 ① 資料の案の確定にあたっては、事前にPMDAによる資料のレビューを受け、内容の承認を得ること。 ② 資料のフォーマットは、PMDA が指定したものを利用できる。 但し受注者側で独自のフォーマットの利用を希望する場合には、事前にその内容についてPMDAの承認を得た上で利用すること。 含める内容についてPMDAから指示があった場合には、それに対応するよう努めること。 ③ PMDAがSASプログラムの設計内容を正確に把握できるとともに、その処理の適切性を第三者が確認できるよう、処理内容を詳細かつ明瞭に記載すること。 ④ SAS プログラムの入力となるデータセット及び出力されるデータセットのテーブル構造(テーブル定義)に関する情報を含めること。 ⑤ 本調達で作成を委託する SAS プログラムの詳細については受注後に PMDA と協議の上、決定するものとする。 事前に資料の閲覧を希望する場合には、11.(１)を踏まえてPMDAに連絡すること。 ⑥ SASプログラムは統計解析ソフトウェアSAS(SAS institute, Cary, NC)のバージョン9.4における次のパッケージを用いて実行できるものとすること。  SAS Analytics Pro(２)SASプログラムの検証に関する資料の作成ア．受注者は、作成したSASプログラムについて、PMDAが要求する機能要件を満たし、設計どおりに作成されたことを検証するため、検証の計画を記載した資料の案及び具体的な検証の手順を記載した資料の案を作成し、PMDAの承認を得た上で最終化すること。 イ．検証にあたっては、原則として、想定される機能要件が実装されていることを確認できるテストデータを受注者が作成し、想定どおりの処理が行われることを確認すること。 テストデータの作成にあたっては次の点に留意すること。 ① 設計時に想定した全ての分岐条件、境界値判定等の処理フローを網羅的に検証できるものであること。 8② 設計時点で想定したSASプログラムの入力となるデータセットの構造となるよう、また設計された処理が行われる上で最低限必要となるデータが含まれるものであること。 ③ テストデータの設計に関する資料を事前に作成し、PMDAの承認を得た上で最終化し、それに基づいてテストデータを作成すること。 ウ．計画した一連の検証の終了後、検証結果を整理した報告書の案を作成し、PMDA の承認を得た上で最終化すること。 (３)SASプログラムの使用方法に関する資料の作成ア．受注者は、作成したSASプログラムについて、それを用いた調査を実施するPMDA職員向けの教育用資材として、その使用方法に関する資料の案を作成し、PMDA の承認を得た上で最終化すること。 イ．資料の案の作成に当たっては次の点に対応すること。 ① SASプログラムにより実行される処理の内容に関する説明を含めること。 ② SAS プログラムの入力となるデータセット、及び出力されるデータセットのテーブル構造(テーブル定義)に関する情報を含めること。 ③ SAS プログラムの実行に際して引数の指定が必要な場合、その詳細な情報を含めること。 ④ SAS プログラムが特定の状況下でエラーを出力する仕様の場合、その内容を含めること。 (４)作業の記録(証跡)の作成ア．受注者は、受託業務として実施する全ての作業について、作業が適切に行われたことを確認すること。 イ．受注者は、作業の確認内容と確認結果を記録するための様式の案を事前に作成し、PMDAの承認を得た上で最終化すること。 ウ．受注者は、最終化された記録の様式を用いて、受託業務として実施する全ての作業について、実施した作業の記録を作成すること。 エ．記録の作成においては、実際に作業を実施した者、及びそれ以外の者による確認を行い、それぞれが署名等をした上で記録の保管を行うこと。 オ．受注者は、受注業務として実施する全ての作業について、作業が適切に行われたことをPMDAに適宜説明し了承を得た上で、作業の記録を提供すること。 9.3 SASプログラムの作成及び検証(１)SASプログラムの作成ア．受注者は、最終化されたSASプログラムの設計に関する資料を踏まえて、SASプログラムを作成すること。 イ．SAS プログラムの作成は、設計に関する資料の内容と齟齬が無いように対応すること。 な9お、設計に関する資料の記載が不十分である又は設計を変更して対応することが適切であると受注者が考える工程がある場合には、PMDA に適宜説明し方針を決定し、設計に関する資料を更新した上で、更新した資料に基づきSASプログラムの作成を行うこと。 (２)SASプログラムの検証ア．受注者は、9.3(１)で作成したSASプログラムについて、検証に関する資料及び設計に関する資料を踏まえて、作成した SAS プログラムが設計どおりに挙動するよう作成されていることを検証すること。 イ．テストデータを用いて実施する検証については、各検証に用いたテストデータ及びそのテスト結果を示す記録を作成すること。 ウ．テストで不合格となった場合には、その原因を調査するとともに、必要に応じて設計又はプログラムの修正を行い、設計どおり正しくデータ処理が行われるよう必要な対応を行うこと。 エ．テストに用いたテストデータ及びその結果について第三者が把握できるよう適切に整理し、納入物に含めること。 オ．受注者は、SASプログラムの検証が完了したSASプログラムについて、最終成果物の納入期限の3か月前を目途にPMDAによる受入テストが開始できるよう努めること。 9.4 受入テスト(１)受入テストの支援ア．受注者は、SASプログラムの検証が完了したSASプログラムについて、PMDA内の本番環境において問題なく稼働すること等の確認を目的とする受入テストを受けること。 イ．受入テストは PMDA が主体として実施するものとする。 受入テストの実施にあたってPMDAより必要な情報の提供依頼があった場合には、これに速やかに対応すること。 ウ．受入テストにおいて、本番環境での実施の不具合や設計との乖離等の指摘が PMDAよりあった場合には、その原因調査、仕様を満たすための修正、検証等、必要な対応をすること。 エ．受注者は、受入テストが完了したSASプログラムを最終成果物に含め、PMDAによる検収を受けること。 PMDA による検収が終了するまでは、これら受入テストの支援に必要な体制を維持すること。 9.5 その他(１)会議等ア．受注者は、実務実施期間中はPMDAとの定期的な会議(以下、「定例会」)を月1回程度開催することとし、日程調整等の開催に向けた対応を行うこと。 定例会の開催に関する詳細は、受注後にPMDAと協議し決定すること。 イ．受注者は、定例会において業務の全体進捗及び課題への対応についてPMDAに説明すること。 説明に用いる資料の案は、原則として定例会の前日までにPMDAに情報提供すること。 10ウ．受注者は、定例会とは別に、実務担当者による作業の詳細な進捗状況及び課題の共有を目的とする会議(以下、「進捗会議」)を週1回程度開催することとし、日程調整等の開催に向けた対応を行うこと。 進捗会議の開催に関する詳細は、受注後にPMDAと協議し決定すること。 エ．受注者は、PMDAが必要に応じて開催する打合せに出席すること。 オ．PMDAとの会議及び打合せは、対面又は遠隔会議システム(Microsoft Teams 等)を用いて実施すること。 受注者は、本業務に利用可能な遠隔会議システムのアカウント等を用意するとともに、必要な準備をおこなうこと。 カ．受注者は、原則として、受注後に開催又は出席する全ての会議及び打合せについて、議事録の案を作成し、PMDA の承認を得た上で最終化したものを納入すること。 また、会議及び打合せにおいて受注者が提示した資料は、最終納入物に含めること。 キ．受注者は、本業務に関係してPMDAが書面により回答を求める事項がある場合には、それを適切に作成し、会議又は打合せにて説明し、PMDA の承認を得た上で最終化したものを納入すること。 ク．受注者は、メール添付ができない大容量ファイルの授受を行う必要が生じた場合、情報セキュリティが確保されたファイル共有サービスを利用する等して、PMDA と必要な情報の授受を適切に行える環境を整えること。 10. 納入成果物10.1 納入成果物受注者は、納入成果物として表2に示す資料を納入すること。 なお、納入成果物は、以下の条件を満たすものとすること。 ア．原則として電子ファイルとし、日本語で作成すること。 この条件での提供が困難な資料については、受注後にPMDAと協議し、合意した方法で対応すること。 イ．電子ファイルの形式は、原則としてWindows 11を搭載したコンピュータにおいてテキストファイル形式、PDF形式又はMicrosoft Office 2021以上で扱える形式とすることとし、具体的には受注後にPMDAの指示に従うこと。 PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合にはこの限りではない。 ウ．原則として、ドキュメント類の納入成果物は、資料が確定した時点において電子メール等により納入するとともに、最終納入時に一括して光学メディア(CD-R又はDVD-R等)に記録し納入すること。 光学メディアは2式納入すること。 エ．SAS プログラムの作成及び検証に関する納入成果物は、最終納入時に一括して耐衝撃性を備えたUSB接続型のポータブルハードディスクドライブに記録し納入すること。 ハードディスクドライブは1式を納入すること。 製品の選定にあたっては、事前にPMDAと協議し、合意したものを利用すること。 本体には本業務の納入成果物を含むことを記したラベルを貼り付けること。 最終成果物については、表 2 に記載のすべてが揃っていること及び確認後の指摘事項が反映されていることを、PMDAが確認し、内容を了承することで、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ア．SAS プログラムの作成及び検証に関する納入成果物は、PMDA による受入テストが完了したものを最終成果物に含めること。 イ．PMDAは、最終成果物及びその納品を示す資料の受領後、10営業日以内に検収を完了するものとする。 ウ．PMDA は、最終成果物が仕様書の定めを満たすものであることを確認した場合に、検収の終了を示す資料を受注者に提示する。 当該資料の発行日を検収が終了した日とする。 エ．PMDA は、最終成果物に問題がある場合には、その内容を文書で提示する。 受注者は、当該文書の受領日の翌日から5営業日以内に、その対応についてPMDAと協議し決定すること。 11. 本業務に関連する資料の閲覧等について(１) 本業務の応札を希望する者は、PMDA と日程を調整した上で、受注後に PMDA が提示する資料(調査実施計画書(案)及びNDBデータ加工に関する要件)の案について、応札前に閲覧し内容を確認すること。 その他、応札を検討する上で本業務に関連する既存の資料(PMDAが過去に作成し、調査業務に用いたSASプログラム等)の閲覧を希望する場合には、日程調整の際に閲覧を希望する資料の具体的な内容をPMDAに連絡すること。 これらの資料については、秘密保持に関する誓約書を提出することで、応札までにPMDA内において閲覧することができるものとする。 (２) PMDAは、PMDA が過去に作成し、調査業務に用いた SAS プログラム及びその他の本業務に関連した既存の資料について、本業務の受注者に対して、実務実施期間中、提供する。 12. 契約不適合責任(１) 受注者は本業務の納入成果物に対する契約不適合責任を負うものとする。 本業務の最終検収後において、委託業務の納入成果物に関して仕様書と異なる、又は契約目的に照らして通常期待される条件を満たしていない等、委託業務の納入成果物に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、それが受注者の責に帰すべき事由によるものであり、PMDAが下記(3)で定める期間内に調査を求めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、合理的な範囲において受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。 13(２) 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を PMDA に提出すること。 契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準規格)又はJISQ27001認証(日本産業標準規格)に準拠した対応に従い、厳重に管理をすること。 また、契約不適合責任の期間が終了した後は、データ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように、速やかにその情報を完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにPMDAに対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。 (３) 契約不適合責任の期間は別途契約書で定めるものとする。 13. 情報セキュリティ要件13.1 順守事項受注者は、次の事項を留意して作業を実施すること。 ア．民法、刑法、著作権法、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、個人情報の保護に関する法律等の関連する法令等を遵守すること。 イ．PMDAからの指示があった場合には、次の規程等の最新版を遵守すること。 ① 独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程② 独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報保護規程③ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシーなお、①から③までについて、閲覧を希望する場合にはPMDAに連絡すること。 ウ．電子ファイルをPMDAに提示する場合には、事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 エ．取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、PMDA が定期又は不定期にこれらの実施状況を確認する場合には、その作業に協力すること。 オ．万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にしておくこと。 さらに、そのような事態が発生した場合には、PMDA へ報告するとともに、当該手順等に基づき、作業記録をとりつつ、可及的速やかに修復すること。 また、PMDA から要望があった場合には、その手順や作業記録をPMDAに提出すること。 カ．本業務の遂行にあたり、PMDAから提供された資料は、本業務終了後 1 カ月以内に、適切に消去し、その報告書を提出すること。 ただし、PMDA の了承を得ている場合にはこの限りではない。 本業務の最終検収後 1 年以内の期間に行うべき契約不適合責任における不具合対応等のためにこれらの資料を一定期間保存する必要がある場合には、PMDA に文書にて申し出を行い、承認を得ること。 13.2 情報セキュリティ対策本業務を実施するにあたっては、必要な安全管理対策を実施すること。 1414. 作業の体制・方法に関する事項14.1 作業実施体制(１) 受注者は、PMDAに対して作業体制を報告するとともに、全ての作業について事前にPMDAの承認を得た手順に従い作業を進めること。 また、作業体制に変更がある場合には、事前にその旨をPMDAに報告し、承認を得た上で体制の変更を行うこと。 (２) 作業体制は業務計画書に明示すること。 また、本業務を統括する者を明確にすること。 (３) 受注者は、業務の進捗状況に遅延が生じる等により全体進捗に悪影響が生じていると判断される場合には、本業務に従事する要員を適宜増員する等の措置により、業務計画書に定めた作業スケジュールを遵守するよう努めること。 14.2 作業要員に求める資格等の要件(１) 本業務に従事する要員には以下の者を含め、実施する作業内容と担当者の専門性が最適となるよう配置を考慮し、各要件に該当する者について業務計画書内で明示すること。 同一の要員が複数の要件を満たすことでも差し支えない。 ア．SASのプログラム作成に関する実務経験を15年以上有する者イ．医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定める医薬品の製造販売後データベース調査における、データ解析を目的とした SAS プログラムの作成に関する実務経験を有する者ウ．レセプトデータ、DPC データ又は SS-MIX 規格の電子カルテデータの二次利用による薬剤疫学的な手法を用いた調査又は研究に係る SAS プログラムの作成に関する実務経験を有する者エ．ペアプログラミングに基づくプログラム検証作業、及びテストデータを用いたプログラム検証作業に関する実務経験を有する者オ．本事業の目的を把握した上で、SASプログラムの設計及び作成を行うことができる実務経験を有する者(２) 業務の進捗管理等、本業務を統括する作業には、上記オに加えてイ又はウの要件を満たす者を配置すること。 14.3 作業場所等の要件(１) 本業務の作業場所は、日本国内とすること。 (２) 本業務の作業場所並びに作業に必要となる設備、備品及び消耗品等については、受注者の責任において用意し、その費用を負担すること。 (３) 作業場所における情報漏えいを防ぐため、入退室管理等の対策が講じられている等、不特定多数の入室が行われない場所を作業場所とすること。 不特定多数による作業内容の窃視等が想定15される公共の場では、本業務に従事させてはならない。 (４) 本業務に使用する機器は、必要なセキュリティ対策が講じられていることとし、私用の機器は用いないこと。 15. 特記事項15.1 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ア． PMDA との会議、打合せを行う日は、行政機関の休日(「行政機関の休日に関する法律」(昭和63年法律第91号)第1条第1項に掲げる日をいう。 )を除く日とし、原則として10時から18時とする。 イ． 本業務の遂行にあたり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ウ． 本業務に従事する要員は、PMDA 担当者と日本語にて円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 エ． 本業務に従事する要員は、必要に応じて PMDA から指導を受け、本業務に必要となるルール、知識等を理解した上で作業を実施すること。 オ． 要員の資質、規律保持、風紀や衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任は受注者が負うこと。 カ． 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 キ． 本業務を実施する中で、システムやデータの障害等が予見された場合には、当該事象を把握した後、可及的速やかにPMDAに報告し、その対応についてPMDAと協議の上、実施すること。 15.2 秘密保持本業務を実施する上で必要とされる秘密保持に係る条件は、以下のとおりである。 ア．受注者は、本業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)を、本業務の目的以外に使用、又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 イ．受注者は、本業務を実施するにあたり、PMDA から入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ① 複製しないこと。 ② 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却すること。 ③ 本業務完了後、管理台帳に記載される情報を削除、又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAへ提出すること。 ウ．応札予定者についても上記ア及びイに準ずること。 エ．別に『秘密保持等に関する誓約書』を提出し、これを遵守すること。 16オ．秘密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 15.3 情報セキュリティ監査の実施本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、PMDA が受注者に対して情報セキュリティ監査の実施が必要であると判断した場合には、PMDA がその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査(PMDA が選定した事業者による監査を含む。)を行うので、PMDAからの求めがあった場合には、以下のとおり対応すること。 ア．受注者は、予め情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。 イ．受注者は、自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ウ．受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに対策を実施するものとする。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 15.4 知的財産等知的財産の帰属は、以下のとおりである。 ア．本業務に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及び解析プログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定める全ての権利を含む)は、受注者が本件業務の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、予め書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して発生した権利含めて全てPMDAに帰属するものとする。 イ．本業務に係り発生した権利については、受注者は著作権人格権を行使しないものとする。 ウ．本業務に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 エ．本業務に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及び解析プログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合には、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続を行うこと。 この場合には、事前に担当者へ報告し、承認を得ること。 オ．本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合には、PMDA は係る紛争の事実を知った時は、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者に委ねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合には出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 15.5 再委託(１) 受注者は、本業務の全部又は主要部分(受注業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分をいう。)を第三者に再委託することはできない。 17(２) 受注業務の一部を第三者に再委託する場合には、事前に再委託する業務、再委託先等を PMDAに申請し、承認を受けること。 受注者は、秘密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を講じ、PMDA に報告し、承認を受けること。 (３) 受注業務の一部を第三者に再委託する場合には、その最終的な責任は受注者が負うこと。 16. 本件に関する照会先独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部医薬品安全対策第一部 佐藤 有里、志村 嵩史、恒久 紀子電話：03 (3506) 9435Email：佐藤 有里 志村 嵩史 恒久 紀子※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに変えてください。 以上