一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（独立行政法人医薬品医療機器総合機構のCIO補佐業務）

一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（独立行政法人医薬品医療機器総合機構のCIO補佐業務） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（独立行政法人医薬品医療機器総合機構のCIO補佐業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年2月27日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 27、71 （2）件名 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のCIO補佐業務 （3）契約期間 契約締結日から2027年12月28日 （4）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 情報化統括推進室 （5）入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 日時 2026年3月9日（月曜日）11時00分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第23会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 入札説明会には、入札説明書、契約書（案）及び仕様書等を持参すること。 （注2） 入札説明会への参加希望者はメールで契約課（メールアドレス：chotatsu-keiyaku[at]pmda.go.jp 迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換える）あて参加希望の旨を連絡すること。 （注3） 入札説明会への参加については任意とする。 （注4） 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注5） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注6） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年4月16日（木曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2026年4月17日（金曜日）13時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第2会議室（新霞が関ビル6階 西側） 企画プレゼンテーションの日時及び場所 日時 2026年4月17日（金曜日）14時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第2会議室（新霞が関ビル6階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書及び参加要項はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[331.84KB] 契約書（案）[239.18KB] 仕様書[350.53KB] 参加要項[176.47KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 27,71 (3) Nature and quantity of the services to be required:Support for CIO, 1 set (4) Services period: From a contract day to December, 28, 2027 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order (7) Time-limit for tender: 17:00 April, 16, 2026 (8) Contact point for the notice:Kawamitsu Taku Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 入札説明書独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務２０２６年２月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務(２)契約期間契約締結日から２０２７年１２月２８日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 情報化統括推進室３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２６年４月９日(木)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“７．入札参加資格に関する事項”中、“(１)①及び②” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)④ “「独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務」に係る参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ③”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。)ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報化統括推進室 TEL ０３－３５０６－９４８５② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。)〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報化統括推進室 TEL ０３－３５０６－９４８５※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所(１)日時 ２０２６年３月９日(月)１１時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２３会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 入札説明会には、契約書(案)、仕様書、入札説明書及び参加要項を持参すること。 ※２ 入札説明会への参加希望者はメールで契約課(chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換える)あて参加希望の旨を連絡すること。 ※３ 入札説明会への参加については任意とする。 ※４ 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※５ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※６ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年２月２７日から２０２６年３月２５日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年３月３１日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１２の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１２の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年４月１６日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２６年４月１７日(金)１３時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２会議室(新霞が関ビル６階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)企画プレゼンテーションの日時及び場所① 日時 ２０２６年４月１７日(金)１４時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２会議室(新霞が関ビル６階 西側)※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１) 落札者の決定方法機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務 調達仕様書令和８年２月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構目次１ 調達案件の概要に関する事項.. 1(１) 調達件名.. 1(２) 用語の定義.. 1(３) 調達の背景と目的.. 1２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 1３ 作業の実施内容に関する事項.. 1(１) CIO補佐の業務内容.. 1(２) 受注者の業務の内容.. 2(３) CIO補佐の資格要件.. 3(４) 業務実施期間.. 3(５) 成果物の期日等.. 3４ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 4(１) 作業実施体制.. 4(２) 作業場所等.. 4５ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 5(１) 基本事項.. 5(２) 機密保持、資料の取扱い.. 5(３) 遵守する法令等.. 6６ 成果物の取扱いに関する事項.. 7(１) 知的財産権の帰属.. 7(２) 契約不適合責任.. 7(３) 検収.. 8７ 入札参加資格に関する事項.. 8(１) 入札参加要件.. 8(２) 本業務における入札制限.. 9(３) 今後の調達における入札制限.. 9８ 情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項.. 9９ 再委託に関する事項.. 10１０ その他特記事項.. 10(１) 環境への配慮.. 10(２) その他.. 10１１ 附属文書.. 10１２ 窓口連絡先.. 101１ 調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＣＩＯ補佐業務(２) 用語の定義なし(３) 調達の背景と目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)は、医薬品の審査、安全対策、副作用被害の救済を行う組織であり、各業務及び管理業務においては専用のシステムを構築、運用することで効率的に業務を行っている。 PMDAでは、従来、業務の電子化・効率化の一層の推進や、情報セキュリティ対策の高度化、適正な情報システムへの投資を行うべく、外部有識者個人にCIO補佐業務を委嘱してきたが、令和７年度からは本CIO補佐業務について、法人に委託することにより、さらに深い知見を持つ当該法人の従業員に委嘱し、当該法人のサポートも受けつつ業務を行うことにした。 本業務について令和８年度以降についても引き続き同様に業務を実施するため、調達を行う。 ２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項本件に直接関係する調達案件はないものの、業務の性質上、入札制限を設ける。 詳細は「７ 入札参加資格に関する事項」を確認すること。 ３ 作業の実施内容に関する事項(１) CIO補佐の業務内容本業務においてCIO補佐として業務を行う人員(以下「CIO補佐」という。)の業務内容は以下のとおり。 なお、業務開始に先立ち以下のうち、随時発生する作業や臨時で発生する作業を除き、契約期間内の実施スケジュール及び翌月の実施スケジュールをあらかじめ定め、PMDAの了解を得ること。 2① 機構内の計画の策定・推進・評価、DX及びBPR、投資管理(運用コスト削減に係る取組みも含む)及び人材の育成・確保等に関する全体計画についての支援・助言等② 情報システムに関する調達仕様書作成や製品に関する情報提供など、調達に関する全般的支援・助言等③ システム構築・開発段階(プロジェクトの計画・管理、要件定義、見積りの精査、情報システム調達における仕様書の作成や提案書の審査等)について、設計会議や進捗会議などに参加し、プロジェクト工程管理を支援④ 情報システムセキュリティ(定期的にPMDAが受けるセキュリティ監査(※)を含む。 )に関する全般的支援・助言等、及び情報セキュリティインシデント発生時における専門的見地からの支援・助言等※PMDAが自身に対し実施する監査は年１回、NISCや厚生労働省主催の監査は３年に各１回⑤ 年2,3回(※臨時開催もある)実施される情報システムの投資決定に係る会議において、調達案件の事前審査及びCIO(情報化統括責任者。PMDAにおいては担当理事が務める。)に代わる補足質問、補足説明等の実施⑥ 月1回、CIOへ活動報告を実施すること⑦ 毎週実施しているCIO報告会への同席⑧ 月1回、セキュリティに関する動向について、デジタル庁やIPA、NISCなど国内のみならず海外の規制当局から情報を収集し報告すること⑨ 年3回程度実施するPMDA役職員及びPMDAが契約する外部業者への情報セキュリティ教育の実施及び教育資料のリバイスを行うこと⑩ 年1回、外部委託業者(3社程度)への監査対応⑪ 年1回行われる府省庁サイバーセキュリティポリシー等の改訂に伴うPMDAサイバーセキュリティポリシーの改訂(関連規程及び手順書等の新規・改訂案の作成を含む。)及び府省庁における実務的対応方針の報告(２) 受注者の業務の内容CIO補佐が(１)の業務を行うにあたり、受注者はCIO補佐に対し、以下の支援を行うこと。 ① ハードウェア・ソフトウェア問わず、情報システム関係の製品・サービスの情報について独自に情報収集・整理・分析し、随時、CIO補佐に提供すること。 ② デジタル庁、NISC等をはじめとした、国の情報システム施策(将来の方針についての議論等も含む。)について独自に情報収集・整理・分析し、随時、CIO補佐に提供すること。 3(３) CIO補佐の資格要件CIO補佐の資格要件等は以下のとおり。 ① システムコンサルティング業務または、システム監査業務、情報システムの企画・設計・開発等の業務を10年以上経験していること。 ② 情報システムを用いた業務改革に関する専門知識及び実務経験を有すること。 ③ 情報セキュリティに関する専門的な知識及び経験または相当の資質・資格(例：公認情報システム監査人(CISA)、公認情報セキュリティマネージャー(CISM)等)を有すること。 ④ 医薬品・医療機器等に関連するシステム知識を有することが望ましい。 ⑤ 以下の資格を1つ以上保有していることが望ましい。 ア 情報システムユーザースキル標準(UISS)のビジネスストラテジスト、ISストラテジスト、プログラムマネージャー、ISアーキテクトのいずれかの分野において、レベル5相当以上イ ITスキル標準(ITSS)のコンサルタント、ITアーキテクト、プロジェクトマネジメントのいずれかの分野において、レベル5相当以上ウ その他、同等の資格(４) 業務実施期間CIO補佐の業務は実施期間を令和８年５月１日から令和９年１２月２８日までとし、契約日から令和８年５月１日までは業務実施に向けた準備作業期間とする。 (５) 成果物の期日等納入成果物はそれぞれの期限までに提出しPMDAの承認を得ること。 PMDAの資料確認、確認結果による修正等の期間を考慮して提出すること。 表 ３.１ 納入成果物の提出期限項番 納入成果物 期限1 業務内容の実施に係る報告書 業務実施月の翌月10日ただし、令和9年12月分は令和9年12月28日まで2 CIO が指示した業務に係る報告書 当該指示における期限まで上記以外に、(１)の業務を行う上で必要なドキュメントは各工程でPMDAの要求に応じて提出すること。 ドキュメントは以下の要件を満たして作成すること。 41. PDF形式及びMicrosoft 365 Office及びVisioで扱える形式とすること。 ただし、PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合はこの限りではない。 2. 各納入成果物は日本語により作成すること。 3. PMDAから指示された方法(電子メール等を想定)で納入すること。 4. 本仕様書に定めのない、本業務を実施する上で必要となる一切の機器納入物等は受注者の責任で手配するとともに費用を負担すること。 ４ 作業の実施体制・方法に関する事項(１) 作業実施体制① 受注者は、本業務においては、適切な人員(受注者の従業員又は役員に限る。)１名をCIO補佐として指名し、実施期間中、当該人員が継続して業務を行うこと。 ② CIO補佐の業務の一部を、当該業務を行うに足る資格及び経験を有する受注者の他の人員が行うことは可能とする。 ただしこの場合、予め他の人員に行わせる業務、当該人員の資格及び経験、実施体制を明らかにしてPMDAの了解を得ること。 ③ CIO補佐の業務は、原則として行政機関の休日に関する法律第１条に定める日を除く平日の9:30～18:15(12:00～13:00を除く)に実施することとする。 ④ CIO補佐の業務実施日は週３日程度を目安として、行うべき業務の状況を勘案し、PMDAと事前調整を行ったうえで決定する。 これを変更しようとする場合も同様とする。 ⑤ CIO補佐には、外部の会議への出席、緊急の業務等がある週及び月においては、上記に加え、勤務の日数を追加することや電話、e-mail、Web会議等で対応を依頼することがある。 (２) 作業場所等① CIO補佐は、原則としてPMDA内で勤務をするか、CIO補佐の自宅又は受注者のオフィスでテレワークを行うことにより業務を行うこととし、具体的には契約後、調整を行う。 ② PMDAが必要と判断した場合には、厚生労働省やデジタル庁等の他の府省庁や監査対象である外部委託先業者へ同行すること。 なお、これらの所在地が東京23区内である場合は、同行に必要となる交通費等の経費は本契約に含めることとする。 一方で東京23区外となる場合は、PMDAが旅費規程に従い、本業務とは別に旅費を本人に支払うものとする。 ③ CIO補佐本人ではなく、受託者の組織が調査等の目的で業務を行う場合においても、体制等を示しPMDAと調整の上、PMDAが指定する場所において業務を行うこと。 ④ CIO補佐が業務を行うにあたり、PMDA職員に支給されているPC、モニタ、什器、その他消耗品についてはCIO補佐に同様に貸与する。 本業務は原則として当該PC5等を使用して行うこととし、受注者自身の端末で業務を行う場合は、事前にPMDA職員の許可を得ること。 ⑤ CIO補佐の業務の一部を行う人員については端末等の貸与は行わず、PMDAが指定するファイル共有サービス内で本業務に必要な情報を取り扱うこととする。 CIO補佐の業務の一部を行うために情報のさらなる持ち出し等が必要な場合は、都度、事前にPMDA職員の許可を得ること。 ⑥ CIO補佐の、PMDA内での作業においては、本仕様書のほか、PMDAの職員に適用される規定を順守すること。 CIO補佐の業務の一部を行う人員についても同様とする。 ５ 作業の実施に当たっての遵守事項(１) 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、PMDAと日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDAが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、本業務終了後の業務を、受注者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 (２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他業務の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注6業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、PMDAから入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ⚫ 複製しないこと。 ⚫ 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。 ⚫ 受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。 ⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 (３) 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、最新の「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。)を遵守すること。 セキュリティポリシーは非公表であるが、「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群(令和７年度版)」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 セキュリティポリシーは、契約締結後、受注者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 ② PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記のPMDA内規程を遵守すること。 ⚫ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程⚫ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前にPMDAに提出すること。 また、そのような事態7が発生した場合は、PMDAに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ６ 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受注者が本件受注の前から権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 (２) 契約不適合責任① 本業務の最終検収後１年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDAが必要と認めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。 8② 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧をPMDAに提出すること。 契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業標準)に従い、また個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本産業標準)に従い、厳重に管理をすること。 また、契約不適合責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報を、データ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにPMDAに対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。 (３) 検収納入成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 最終的な納入成果物については、納入成果物が揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDAが確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 納入成果物に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDAの品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。 ７ 入札参加資格に関する事項(１) 入札参加要件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業標準)のいずれかを取得していること。 ② ３(３)に定めるCIO補佐の要件を満たす人員が役員又は従業員として勤務していること。 ③ 応札時には、作業毎に十分に細分化された工数を含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後にPMDAが見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 9(２) 本業務における入札制限情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ① PMDAと情報システムに関する契約(情報システムに関係する監査にかかる契約を含む。ただし、財務会計に関する監査の一環として数字の妥当性を確認するために行う監査は含まない。)を現に結んでいる者② PMDAと情報システムに関する契約を過去に結んでおり、現在PMDAが行っている又は今後行う情報システムに関する業務に係る調達仕様書の作成に直接関与した事業者等③ ①又は②の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )④ ①又は②と同一の親会社を持つ事業者⑤ ①又は②から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者(３) 今後の調達における入札制限本業務の受注者は、以下に示すPMDAの調達に参加できない。 ① 本業務の実施期間内に行われる情報システムに関する調達(情報システムに関係する監査にかかる調達を含む。ただし、財務会計に関する監査の一環として数字の妥当性を確認するために行う監査は含まない。以下７(３)において同じ。 )② 本業務の実施期間後２年以内に行う情報システムに関する調達③ 本業務の実施期間後２年経過後に行う情報システムに関する調達のうち、本業務の受注者が本業務において特に関与した調達８ 情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、PMDAの年次情報セキュリティ監査実施時などでPMDAが本件受注者に対して情報セキュリティ履行状況の確認が必要であると判断した場合は、以下の対応を求めるものとする。 ① 情報セキュリティ履行状況の報告PMDAがその報告内容と提出期限を定めて情報セキュリティ履行状況の報告を求めるものとする。 ② 情報セキュリティ監査の実施・PMDAがその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。)ものとする。 10・受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。 ・受注者は自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ・受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 ９ 再委託に関する事項受注者は、本業務について第三者に再委託することはできない。 １０ その他特記事項(１) 環境への配慮環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 (２) その他PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。 １１ 附属文書なし１２ 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報化統括推進室電話：03 (3506) 9485Email：suishinshitsu●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えること。