人工心肺装置 1式 売買契約にかかる一般競争入札について

人工心肺装置 1式 売買契約にかかる一般競争入札について 調達情報 人工心肺装置 1式 売買契約にかかる一般競争入札について入 札 公 告 次のとおり一般競争入札に付します。 令和８年３月４日 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事長 大津 欣也 ◎調達機関番号 ８２０ ◎所在地番号 ２７ １ 調達内容(１) 品目分類番号２２，３１(２) 購入等件名及び数量人工心肺装置 1式(３) 調達件名の特質等 入札説明書及び仕様書による。(４) 納入期限 令和8年9月30日(５) 納入場所 国立研究開発法人国立循環器病研究センター(６) 入札方法 入札金額については、調達案件にかかる本体価格のほか、履行に要する一切の費用を見積った額とすること。 なお、落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額（当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるものとする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を入札書に記載すること。 ２ 競争参加資格(１) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約事務取扱細則（以下、契約細則という。）第６条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ているものは、同条中、特別の理由がある場合に該当する。(２) 契約細則第７条の規定に該当しない者であること。(３) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約指名停止等措置要領第２条及び第３条の規定に該当しない者であること。(４) 厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）「物品の販売（医療用機器類）」のＡ、Ｂ、Ｃ又はＤの等級に格付され、近畿地域の競争参加資格を有する者であること。なお、当該競争参加資格については、令和７年３月３１日付け号外政府調達第５７号の官報の競争参加者の資格に関する公示の別表に掲げる申請受付窓口において随時受け付けている。(５) 契約細則第５条の規定に基づき、理事長等が定める資格を有する者であること。 ３ 入札書の提出場所等(１) 入札書の提出場所、契約条項を示す場所、入札説明書の交付場所及び問い合わせ先 〒５６４-８５６５ 大阪府吹田市岸部新町６-１ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 財務経理課施設設備係 窪田 電話０６-６１７０-１０６９ 内線40090 E-Mail: kubota.marina@ncvc.go.jp(２) 入札説明書の交付方法 ３（１）に示す場所にて直接交付するか、若しくは電子メールにて交付する。電子メールでの交付を受ける場合は３（１）に示すメールアドレスに調達件名・会社名・担当者名・連絡先を入力し、参加希望の旨メール送信すること。(３) 入札書の受領期限 令和８年５月１８日 １１時００分(４) 開札の日時及び場所 令和８年５月１８日 １１時００分 センター内会議室 ４ その他(１) 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨(２) 入札保証金及び契約保証金 免除(３) 入札者に要求される事項 この一般競争に参加を希望する者は、競争参加資格に関する証明書等を入札説明書に示す受領期限までに提出しなければならない。入札者は、開札日の前日までの間において、理事長等から当該書類に関し説明を求められた場合は、それに応じなければならない。(４) 入札の無効 本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。(５) 契約書作成の要否 要(６) 落札者の決定方法 本公告に示した調達案件を履行できると理事長等が判断した資料及び入札書を提出した入札者であって、契約細則第３６条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。(７) 詳細は入札説明書による。 ５ Summary(１) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Kinya Otsu, President, National Cerebral and Cardiovascular Center(２) Classification of the products to be procured:２２，３１(３) Nature and quantity of the products to be purchased:Heart-Lung machine 1 Set(４) Delivery period:September 30, 2026(５) Delivery place: National Cerebral and Cardiovascular Center(６) Qualification for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall:① not come under Article ６ of the regulation concerning contract for National Cerebral and Cardiovascular Center. Furthermore, minors, person under conservatorship or person under assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause;② not come under Article ７ of the regulation concerning contract for National Cerebral and Cardiovascular Center;③ not come under Article ２ and ３ of the Contract Nomination Suspension Measures Point (hereinafter referred to as "Nomination Suspension Measures Point") for National Cerebral and Cardiovascular Center;④ have Grade A,B,C or D in “Sales of products” for participating in tenders by Ministry of Health, Labour and Welfare (Single qualification for every ministry and agency) in Kinki Region;⑤ meet the qualification requirements which the Obligating Officer may specify in accordance with Article ５ of the Regulation;(７) Time-limit for tender：１１:００ A.M. May １８, ２０２６(８) The language and currency which are used in contract procedure: Japanese language and Japanese Yen(９) For details concerning this tender: refer to the Tender manual(１０) Contact point for the notice : Marina Kubota, Finance and Accounting Division, National Cerebral and Cardiovascular Center, ６-１ Kishibeshinmachi,Suita-city, Osaka-fu, ５６４-８５６５ Japan. TEL ０６-６１７０-１０６９ ext.40090 『入札説明書』はこちら からダウンロードできます。『評価項目得点採点表』はこちら からダウンロードできます。『契約書（案）』はこちらからダウンロードできます。『仕様書』はこちらからダウンロードできます。 最終更新日：2026年03月04日 詳細 取引先業者の皆様へ 一般競争入札 公募型企画競争 随意契約公示 公募公告 参考見積依頼公告 情報提供依頼公告 情報の公開 契約監視委員会 環境に配慮した取り組み 障害者優先調達促進法について 中小企業者に関する国等の契約の基本方針について PPP/PFI手法導入優先的検討にかかる基本方針 番号 項目 数量 配点欄 得点 得点欄-1 人工心肺装置 1. 1式 -1-1 -1-1-1 〇101-1-2 〇101-1-3 〇101-1-4 〇101-1-5 〇101-1-6 〇101-2 -1-2-1 〇101-2-2 〇101-2-3 〇101-3 -1-3-1 〇101-3-2 ●101-3-3 〇101-4 -1-4-1 〇101-4-2 〇101-4-3 ●101-4-4 〇101-5 -1-5-1 ●101-5-2 〇101-5-3 〇101-5-4 〇101-6 -1-6-1 〇101-6-2 〇101-6-3 〇101-6-4 〇101-6-5 〇101-7 -1-7-1 〇101-7-2 〇101-7-3 〇101-8 -1-8-1 〇101-8-2 〇101-8-3 〇101-8-4 〇101-9 -1-9-1 〇10チューブサイズが複数インチに対応可能であること。 気泡検知で、警報及びポンプ制御が可能であること。 2ch以上搭載可能でき、２カ所以上の流量測定が可能であること。 酸素飽和度モニタに関して以下の要件を満たすこと。 セルを使用することにより、酸素飽和度、ヘマトクリット値が表示可能であること。 レベルモニタに関して以下の要件を満たすこと。 貯血槽のレベル検知が行えること。 レベル検知は1st、2ndとして2段階の警報及びポンプ制御が可能であること。 2ch搭載可能であること。 バブル／フローモニタに関して以下の要件を満たすこと。 血液回路内の気泡検知が可能であること。 警報設定値によりポンプとの連動が可能であること。 測範囲として－200～750mmHgを含む範囲で測定できること圧力表示はデジタル表示が行えること。 空圧式と観血式どちらか使用できること。 最大6ch以上搭載可能であること。 警報履歴が確認できること。 温度モニタに関して以下の要件を満たすこと。 YSI400シリーズの温度プローブを使用し、温度測定できること。 温度測定範囲は0～40℃を含む範囲で測定できること。 最大4ch以上搭載可能であること。 上下限警報の設定により、アラーム報知が可能であること。 患者情報の入力が可能であること。 拍動流設定が可能であること。 遠心ポンプに関して以下の要件を満たすこと。 遠心ポンプコントローラ及びモータユニットはシステムベースのメインポール、サイドポールなどに取り付けて使用可能であること。 モニタシステムと連動してポンプが任意で設定可能であること。 遠心ポンプコントローラには送血レギュレータ(送血クランプ)が接続でき、警報と連動して送血回路の遮断が行えること。 システムベースに関して以下の要件を満たすこと非常用電源が搭載されており、全システムをバックアップできること。 圧力モニタに関して以下の要件を満たすこと。 人工心肺装置 評価項目得点採点表技術仕様内容 評価項目技術(性能、機能に関する要件)電源コードは脱着可能であること。 電子ブレンダが取り付け可能であること。 モニタに関して以下の要件を満たすことタッチパネル操作であり、設定変更等容易に行えること。 人工心肺装置は、以下の要件を満たすこと。 ローラポンプに関して以下の要件を満たすこと。 ポンプは各種サイズから選択できること。 ポンプヘッドは、最大8基以上までの搭載が可能であること。 設定回転数は、0～200rpmを含む範囲であること。 オクリュージョン調整は、ダイヤル式またはクリック式であること。 操作パネル(ポンプリモコン)は分離型とし、ホルダの使用により任意の位置に取り付けることが可能であること。 モニタシステムと連動してポンプが任意で設定可能であること。 1 ページ1-9-2 〇101-9-3 〇101-10 -1-10-1 〇101-10-2 〇101-11 -1-11-1 〇101-11-2 ●101-12 -1-12-1 〇101-12-2 ●101-12-3 ●101-13 -1-13-1 〇101-13-2 〇101-13-3 〇101-13-4 〇101-14 -1-14-1 〇101-14-2 〇101-15 -1-15-1 〇102. -2-1 〇102-2 ●103. -3-1 〇103-2 〇104. -4-1 ●104-2 〇102 体外循環用血液学的パラメータモニタ11式 -1-1-1-1-1〇 101-2-1-2-1〇 101-2-2〇 101-2-3● 101-3-1-3-1〇 101-3-2〇 10人工心肺用陰圧コントローラ2．-2-1-2-1-1〇 102-1-2〇 102-1-3〇 10冷温水槽 3-人工心肺用陰圧コントローラは以下の要件を満たすこと。 仕様および性能に関して以下の要件を満たすこと。 圧力調整範囲が-10.0kPa～0.0kPaであること。 圧力開放機能(陰圧：-13.3kPa以下 陽圧：1.5kPa～2.5kPa)を有していること。 耐用期間は7年であること。 冷温水槽は、以下の要件を満たすこと。 動脈血及び静脈血の酸素飽和度(SO2)、ヘマトクリット(HCT)、ヘモグロビン(Hgb)、酸素分圧(PO2)、炭酸ガス分圧(PCO2)、カリウムイオン濃度(K⁺)、pH 及び温度が測定・表示できること。 ベースエクセス値、バイカーボネート値、動脈側酸素飽和度、酸素消費量、及び酸素運搬量が計算値で表示できること。 画面の切替により数値、グラフ形式で表示ができること。 その他の機能に関して以下の要件を満たすこと。 血液パラメータ値を、外部装置に送信することができること。 「人工心肺装置に取り付けができること。 保守契約を7年以上結べること。また保守契約を結んだ上で機器を搬入すること。 体外循環用血液学的パラメータモニタは、以下の要件を満たすこと。 作動形態に関して以下の要件を満たすこと。 体外循環回路を用いた心肺補助が行われる際に回路内の動脈血及び静脈血中の物質、温度などを連続的にモニタリング、表示ができること。 測定表示項目に関して以下の要件を満たすこと。 製造販売元の支店、営業所又は出張所が近郊に在住すること。 設置条件は、以下の要件を満たすこと。 設置に特有な電源設備・空調設備は用意すること。 機器設置、取り付けに必要なアーム及びホルダー類に関しては、事前に打ち合わせの上用意すること。 その他操作マニュアルは、２部提供することが望ましい。 デフォルトで複数インチのチューブに対応していること。 手術患者情報管理システムに関して以下の要件を満たすこと。 手術患者情報管理システム(ORSYS)との連動が可能であること。 (性能、機能以外に関する要求要件)障害支援体制は、以下の要件を満たすこと。 障害時において復旧のため迅速に現場で対応できること。 O2ガス濃度は21～100%の範囲で調整できること。 混合ガス流量は低流量～高流量の範囲で制御できること。 警報機能としてO2不足、AIR不足警報が備わっていること。 CO2濃度もしくは流量を設定ができること。 脱血レギュレータ(静脈クランプ)に関して以下の要件を満たすこと。 任意の位置に動作部を取り付けることができ、離れた場所からの操作が可能であること。 モニタで設定した積算注入量に達した際にアラーム報知する機能を有すること。また、ポンプ制御も可能であること。 アラームタイマに関して以下の要件を満たすこと。 アラーム設定時間は、0～30分の間で任意の設定が可能であること。 時間の計測は0から設定値まで時間を加算していくアップカウント方式または設定時間より0まで時間を減算していく、ダウンカウント方式が選択できること。 カルディオプレギアモニタでの、注入停止操作により、自動的にカウント開始される機能を有すること。 電子ブレンダ(ガスブレンダ)に関して以下の要件を満たすこと。 酸素飽和度、ヘマトクリット共に設定値で警報発生させることが可能であること。 タイマーに関して以下の要件を満たすこと。 体外循環時間や大動脈遮断時間等を測定できること。 6ch以上搭載可能であること。 カルディオプレギアモニタに関して以下の要件を満たすこと。 ＣＰポンプとして設定したポンプの注入量を計測表示できること。 ヘマトクリットの補正が可能であること。 2 ページ3-1-3-1-1〇 103-1-2〇 103-1-3〇 103-1-4〇 103-1-5● 103-2-3-2-1〇 103-2-2〇 103-3-3-3-1〇 103-4-3-4-1〇 10バックアップ機器① 4-4-1-4-1-1〇 104-1-2〇 104-1-3〇 104-1-4〇 104-1-5〇 104-1-6〇 104-1-7● 104-1-8〇 104-1-9〇 104-1-10〇 104-1-11〇 104-1-12〇 104-1-13〇 104-1-14● 104-1-15〇 104-1-16〇 104-1-17〇 104-1-18〇 104-1-19〇 104-1-20〇 104-1-21〇 104-1-22〇 104-1-23〇 104-1-24〇 104-1-25〇 104-1-26● 104-1-27〇 104-1-28● 104-1-29〇 104-2-4-2-1〇 10ハンドクランクはポールクランプ部上部のレバーを倒すだけの一操作でロックを解除し、取外すことが可能であること。 ハンドクランクは、ケーブルシャフトを介さず駆動が可能であること。 付属機器に関しては、以下の要件を満たすこと。 タッチパネルでの直感的な操作で緊急時にもすぐにrSO2測定を開始できること。 USBメモリにデータ出力が可能であること。 2つのカウントアップタイマー、１つのカウントダウンタイマーを有していること。 血液接触面に生体適合性の高い非生物由来のコーティング処理がされた遠心血液ポンプ・回路・人工肺(ディスポーザブル品)の運転が可能であること。 専用ホルダーはポールクランプ可能であること。 専用ホルダーはポールクランプ部上部のレバーを倒すだけの一操作でロックを解除し、専用ホルダーを取外すことが可能であること。 ハンドクランクは、ポールクランプ可能であること。 キーロック機能を有し、パネル、ボタン、及び回転数調節ツマミの操作をロック可能であること。 あらかじめ、各種センサーの有効･無効、警報･警告の設定値、及び警報時の遠心ポンプの回転との連動を、管理者設定として登録可能であること。 体重と身長の情報からDubois 又は Boydにて自動で体表面積を計算し、計算した体表面積と流量を用いてフロー・インデックスを計算しメイン画面に表示できること。 設定画面より回転数設定の変更が可能であること。 内蔵バッテリはリチウムイオンタイプであり、容量は１％単位でパネルに表示が可能であること。 内蔵バッテリは6時間以内でフル充電となり、１時間以上の運転が可能であること。 酸素飽和度は最大で2ch測定可能であること。 流量、圧力、ΔP2-1圧力差(上限)、ΔP2-3圧力差(上限)温度、酸素飽和度、気泡検知の各種の警報設定が可能であること。 気泡検出警報、及び高圧力警報、低圧力警報に連動して遠心ポンプの回転数を一定回転数にコントロール制御が可能であること。 回転数調節ツマミで遠心ポンプの回転数を低下させる際に、逆流を防ぐために一定回転数で制限する設定が可能であること。 トレンドグラフ機能があり、流量2ch、フロー・インデックス、回転数、圧力表示と血液表示、ヘモグロビン、ヘマトクリット、温度の表示が可能であること。 CDI500及びCDI550に流量データを送信する機能があること。 流量センサーは気泡検出センサーと共用で、設置場所に測定用セルを必要とせず使用可能であること。 流量・気泡センサーは最大2ch測定可能であること。 コントローラー画面及びコントローラー上部の流量表示器、回転数表示器の2ヶ所で流量・回転数の確認が可能であること。 モニターとして最大圧力3チャンネルの測定、ΔP2-1、ΔP2-3圧力差が表示可能であること。 圧力は-550～950mmHgの範囲で表示可能であること。 酸素飽和度センサーは酸素飽和度、ヘモグロビン、ヘマトクリットの測定が可能で、設置場所に専用の測定用セル等必要とせず使用可能であること。 自社工場を持ち、アフターサービスに優れていること。 バックアップ機器は、以下の要件を満たすこと。 機能面に関しては、以下の要件を満たすこと。 ドライブモーターはコントローラーと別体であり、離して設置することが可能であること。 コントローラー重量は軽量であり、人力による運搬が可能であること。 7インチのタッチパネルを有し、コントローラーの設定や動作を行うことが可能であること。 操作性については以下の要件を満たすこと。 タッチパネル操作が可能であること。 モニタを人工心肺装置等任意の位置に設置可能であること。 安全装置については以下の要件を満たすこと。 熱交換水水位不足、温度異常警報、高温異常警報等の警報機能があり、警報時には警報音によって異常を知らせることが可能であること。 メンテナンスについては以下の要件を満たすこと。 温調回路については以下の要件を満たすこと。 メイン回路とサイブ回路の２系統の回路を備えていること。 メイン回路には流量調節機構を設けていること。 閉鎖循環方式により、短時間で目的の温度に温調する急速加温機能を有していること。 5～42℃の範囲で、任意の温度設定が可能であること。 タイマー機能として、目的の温度まで、設定した時間で到達する機能を有していること。 3 ページ4-2-2● 104-2-3〇 104-2-4〇 104-2-5〇 104-2-6〇 104-2-7〇 104-2-8〇 104-2-9〇 104-2-10〇 104-2-11● 104-2-12〇 10バックアップ機器② 5-5-1-5-1-1〇 105-1-2〇 105-1-3〇 105-1-4〇 105-1-5〇 105-1-6〇 105-1-7〇 105-1-8〇 10仕様書外(１) ●(２) ●(３) ●合計得点ローラポンプドライバに関して非常用手回し器が設置されていること。 女性活躍推進法に基づく認定(えるぼし認定企業)次世代法に基づく認定(くるみん認定企業・プラチナくるみん認定企業)若者雇用促進法に基づく認定(ユースエール認定企業)ポンプリモコンに関して設定回転数は、0～200rpmを含む範囲であること。 ポンプヘッドに関してφ150mm、φ100mm、φ75mmの3種類から選択できること。 ポンプヘッドに関してオクリュージョン調整は、ダイヤル式であること。 ポンプヘッドに関してポンプチューブの固定はユニバーサル方式であること。 ローラポンプドライバに関してAC100Vでの駆動が可能であること。 ローラポンプドライバに関してポンプリモコン、ポンプヘッドの設置が可能であること。 ベースエクセス値、バイカーボネート値、動脈側酸素飽和度、酸素消費量、及び酸素運搬量が計算値で表示できること。 画面の切替により数値、グラフ形式で表示ができること。 血液パラメータ値を、外部装置に送信することができること。 バックアップ機器は、以下の要件を満たすこと。 機能面に関しては、以下の要件を満たすこと。 ポンプリモコンに関してチューブサイズ、ポンプヘッド径、流量および回転数の表示が可能であること。 深部から浅部のシグナルを減算し、測定部位のﾒｲﾝシグナルのみを算出すること。 rSO2のベースラインを任意で設定し、ベースラインからの変化率によるアラーム発動により、患者状態の変化を即時把握することが可能であること。 別途任意でアラーム設定をマニュアルで設定することが可能なこと。 最大4chの測定が可能であり、脳内酸素飽和度による術中のリスク低減だけでなく、下肢血流や内蔵機能障害の指標としても使用することができること。 体外循環回路を用いた心肺補助が行われる際に回路内の動脈血及び静脈血中の物質、温度などを連続的にモニタリング、表示ができること。 動脈血及び静脈血の酸素飽和度(SO2)、ヘマトクリット(HCT)、ヘモグロビン(Hgb)、酸素分圧(PO2)、炭酸ガス分圧(PCO2)、カリウムイオン濃度(K⁺)、pH 及び温度が測定・表示できること。 高輝度LEDを採用した大画面で視認性が良く、アラーム発生時は、ディスプレイのシンボル点灯、内容表記により即座に注意喚起できること。 発光部より2波長の近赤外光を発し、光源からの距離が異なる2つの受光部でシグナルを検出すること。 4 ページ(１)内訳 65544310(２)内訳 6549くるみん(令和４年４月１ 日～令和７年３月 31 日ま での基準)※８ 4343くるみん(平成29 年４月１ 日～令和４年３月 31 日ま での基準) ※1 38トライくるみん(令和４年４ 月１日～令和７年３月 31 日 までの基準) ※1 322711(３)内訳 若者雇用促進法に基づく認定 (ユースエール認定企業 49■原則1項目につき10点(122項目)。仕様書外項目については、最高65点を上限とし、該当項目の得点を付与する。 ■配点欄：〇：必須項目、●：加点項目、-: 対象外【記載方法】実現可能な場合は、評価項目得点採点表の得点欄に点数を記載し、実現出来ない場合は0と記入すること。 プラチナくるみん ※くるみん(令和７年４月１ 日以後の基準) ※７トライくるみん(令和７年 ４月１日以後の基準)※９くるみん(平成29 年３月31 日までの基準) ※12行動計画(令和７年４月１ 日以後の基準) ※５、※13プラチナえるぼしえるぼし ３段階目 ※４えるぼし ２段階目 ※４えるぼし １段階目 ※４行動計画 ※５5 ページ 番号 項目 数量1 人工心肺装置 1. 1式1-11-1-11-1-21-1-31-1-41-1-51-1-61-21-2-11-2-21-2-31-31-3-11-3-21-3-31-41-4-11-4-21-4-31-4-41-51-5-11-5-21-5-31-5-41-61-6-11-6-21-6-31-6-41-6-51-71-7-11-7-21-7-3レベルモニタに関して以下の要件を満たすこと。 温度モニタに関して以下の要件を満たすこと。 YSI400シリーズの温度プローブを使用し、温度測定できること。 温度測定範囲は0～40℃を含む範囲で測定できること。 最大4ch以上搭載可能であること。 上下限警報の設定により、アラーム報知が可能であること。 圧力モニタに関して以下の要件を満たすこと。 警報設定値によりポンプとの連動が可能であること。 測範囲として－200～750mmHgを含む範囲で測定できること圧力表示はデジタル表示が行えること。 空圧式と観血式どちらか使用できること。 最大6ch以上搭載可能であること。 貯血槽のレベル検知が行えること。 レベル検知は1st、2ndとして2段階の警報及びポンプ制御が可能であること。 2ch搭載可能であること。 警報履歴が確認できること。 遠心ポンプに関して以下の要件を満たすこと。 遠心ポンプコントローラ及びモータユニットはシステムベースのメインポール、サイドポールなどに取り付けて使用可能であること。 モニタシステムと連動してポンプが任意で設定可能であること。 システムベースに関して以下の要件を満たすこと非常用電源が搭載されており、全システムをバックアップできること。 電源コードは脱着可能であること。 電子ブレンダが取り付け可能であること。 モニタに関して以下の要件を満たすことタッチパネル操作であり、設定変更等容易に行えること。 患者情報の入力が可能であること。 拍動流設定が可能であること。 遠心ポンプコントローラには送血レギュレータ(送血クランプ)が接続でき、警報と連動して送血回路の遮断が行えること。 モニタシステムと連動してポンプが任意で設定可能であること。 人工心肺装置 一式 仕様書技術人工心肺装置は、以下の要件を満たすこと。 ローラポンプに関して以下の要件を満たすこと。 ポンプは各種サイズから選択できること。 ポンプヘッドは、最大8基以上までの搭載が可能であること。 設定回転数は、0～200rpmを含む範囲であること。 オクリュージョン調整は、ダイヤル式またはクリック式であること。 操作パネル(ポンプリモコン)は分離型とし、ホルダの使用により任意の位置に取り付けることが可能であること。 技術仕様内容(性能、機能に関する要件)1 ページ1-81-8-11-8-21-8-31-8-41-91-9-11-9-21-9-31-101-10-11-10-21-111-11-11-11-21-121-12-11-12-21-12-31-131-13-11-13-21-13-31-13-41-141-14-11-14-21-151-15-122-12-233-13-244-14-22 体外循環用血液学的パラメータモニタ11式操作マニュアルは、２部提供することが望ましい。 保守契約を7年以上結べること。また保守契約を結んだ上で機器を搬入すること。 設置条件は、以下の要件を満たすこと。 設置に特有な電源設備・空調設備は用意すること。 機器設置、取り付けに必要なアーム及びホルダー類に関しては、事前に打ち合わせの上用意すること。 手術患者情報管理システムに関して以下の要件を満たすこと。 手術患者情報管理システム(ORSYS)との連動が可能であること。 混合ガス流量は低流量～高流量の範囲で制御できること。 任意の位置に動作部を取り付けることができ、離れた場所からの操作が可能であること。 デフォルトで複数インチのチューブに対応していること。 障害支援体制は、以下の要件を満たすこと。 障害時において復旧のため迅速に現場で対応できること。 製造販売元の支店、営業所又は出張所が近郊に在住すること。 その他脱血レギュレータ(静脈クランプ)に関して以下の要件を満たすこと。 O2ガス濃度は21～100%の範囲で調整できること。 警報機能としてO2不足、AIR不足警報が備わっていること。 CO2濃度もしくは流量を設定ができること。 酸素飽和度、ヘマトクリット共に設定値で警報発生させることが可能であること。 モニタで設定した積算注入量に達した際にアラーム報知する機能を有すること。また、ポンプ制御も可能であること。 アラームタイマに関して以下の要件を満たすこと。 アラーム設定時間は、0～30分の間で任意の設定が可能であること。 時間の計測は0から設定値まで時間を加算していくアップカウント方式または設定時間より0まで時間を減算していく、ダウンカウント方式が選択できること。 電子ブレンダ(ガスブレンダ)に関して以下の要件を満たすこと。 タイマーに関して以下の要件を満たすこと。 体外循環時間や大動脈遮断時間等を測定できること。 6ch以上搭載可能であること。 カルディオプレギアモニタに関して以下の要件を満たすこと。 ＣＰポンプとして設定したポンプの注入量を計測表示できること。 カルディオプレギアモニタでの、注入停止操作により、自動的にカウント開始される機能を有すること。 ヘマトクリットの補正が可能であること。 チューブサイズが複数インチに対応可能であること。 気泡検知で、警報及びポンプ制御が可能であること。 2ch以上搭載可能でき、２カ所以上の流量測定が可能であること。 酸素飽和度モニタに関して以下の要件を満たすこと。 セルを使用することにより、酸素飽和度、ヘマトクリット値が表示可能であること。 バブル／フローモニタに関して以下の要件を満たすこと。 血液回路内の気泡検知が可能であること。 体外循環用血液学的パラメータモニタは、以下の要件を満たすこと。 (性能、機能以外に関する要求要件)2 ページ1-11-1-11-21-2-11-2-21-2-31-31-3-11-3-2人工心肺用陰圧コントローラ2．2-12-1-12-1-22-1-3冷温水槽 33-13-1-13-1-23-1-33-1-43-1-53-23-2-13-2-23-33-3-13-43-4-1バックアップ機器① 44-14-1-14-1-24-1-34-1-44-1-54-1-64-1-74-1-8動脈血及び静脈血の酸素飽和度(SO2)、ヘマトクリット(HCT)、ヘモグロビン(Hgb)、酸素分圧(PO2)、炭酸ガス分圧(PCO2)、カリウムイオン濃度(K⁺)、pH 及び温度が測定・表示できること。 ベースエクセス値、バイカーボネート値、動脈側酸素飽和度、酸素消費量、及び酸素運搬量が計算値で表示できること。 画面の切替により数値、グラフ形式で表示ができること。 その他の機能に関して以下の要件を満たすこと。 血液パラメータ値を、外部装置に送信することができること。 作動形態に関して以下の要件を満たすこと。 体外循環回路を用いた心肺補助が行われる際に回路内の動脈血及び静脈血中の物質、温度などを連続的にモニタリング、表示ができること。 測定表示項目に関して以下の要件を満たすこと。 耐用期間は7年であること。 冷温水槽は、以下の要件を満たすこと。 温調回路については以下の要件を満たすこと。 メイン回路とサイブ回路の２系統の回路を備えていること。 メイン回路には流量調節機構を設けていること。 「人工心肺装置に取り付けができること。 人工心肺用陰圧コントローラは以下の要件を満たすこと。 仕様および性能に関して以下の要件を満たすこと。 圧力調整範囲が-10.0kPa～0.0kPaであること。 圧力開放機能(陰圧：-13.3kPa以下 陽圧：1.5kPa～2.5kPa)を有していること。 モニタを人工心肺装置等任意の位置に設置可能であること。 安全装置については以下の要件を満たすこと。 熱交換水水位不足、温度異常警報、高温異常警報等の警報機能があり、警報時には警報音によって異常を知らせることが可能であること。 メンテナンスについては以下の要件を満たすこと。 自社工場を持ち、アフターサービスに優れていること。 閉鎖循環方式により、短時間で目的の温度に温調する急速加温機能を有していること。 5～42℃の範囲で、任意の温度設定が可能であること。 タイマー機能として、目的の温度まで、設定した時間で到達する機能を有していること。 操作性については以下の要件を満たすこと。 タッチパネル操作が可能であること。 流量センサーは気泡検出センサーと共用で、設置場所に測定用セルを必要とせず使用可能であること。 流量・気泡センサーは最大2ch測定可能であること。 コントローラー画面及びコントローラー上部の流量表示器、回転数表示器の2ヶ所で流量・回転数の確認が可能であること。 モニターとして最大圧力3チャンネルの測定、ΔP2-1、ΔP2-3圧力差が表示可能であること。 圧力は-550～950mmHgの範囲で表示可能であること。 バックアップ機器は、以下の要件を満たすこと。 機能面に関しては、以下の要件を満たすこと。 ドライブモーターはコントローラーと別体であり、離して設置することが可能であること。 コントローラー重量は軽量であり、人力による運搬が可能であること。 7インチのタッチパネルを有し、コントローラーの設定や動作を行うことが可能であること。 3 ページ4-1-94-1-104-1-114-1-124-1-134-1-144-1-154-1-164-1-174-1-184-1-194-1-204-1-214-1-224-1-234-1-244-1-254-1-264-1-274-1-284-1-294-24-2-14-2-24-2-34-2-44-2-54-2-64-2-74-2-84-2-94-2-104-2-114-2-12トレンドグラフ機能があり、流量2ch、フロー・インデックス、回転数、圧力表示と血液表示、ヘモグロビン、ヘマトクリット、温度の表示が可能であること。 CDI500及びCDI550に流量データを送信する機能があること。 キーロック機能を有し、パネル、ボタン、及び回転数調節ツマミの操作をロック可能であること。 あらかじめ、各種センサーの有効･無効、警報･警告の設定値、及び警報時の遠心ポンプの回転との連動を、管理者設定として登録可能であること。 体重と身長の情報からDubois 又は Boydにて自動で体表面積を計算し、計算した体表面積と流量を用いてフロー・インデックスを計算しメイン画面に表示できること。 酸素飽和度センサーは酸素飽和度、ヘモグロビン、ヘマトクリットの測定が可能で、設置場所に専用の測定用セル等必要とせず使用可能であること。 酸素飽和度は最大で2ch測定可能であること。 流量、圧力、ΔP2-1圧力差(上限)、ΔP2-3圧力差(上限)温度、酸素飽和度、気泡検知の各種の警報設定が可能であること。 気泡検出警報、及び高圧力警報、低圧力警報に連動して遠心ポンプの回転数を一定回転数にコントロール制御が可能であること。 回転数調節ツマミで遠心ポンプの回転数を低下させる際に、逆流を防ぐために一定回転数で制限する設定が可能であること。 血液接触面に生体適合性の高い非生物由来のコーティング処理がされた遠心血液ポンプ・回路・人工肺(ディスポーザブル品)の運転が可能であること。 専用ホルダーはポールクランプ可能であること。 専用ホルダーはポールクランプ部上部のレバーを倒すだけの一操作でロックを解除し、専用ホルダーを取外すことが可能であること。 ハンドクランクは、ポールクランプ可能であること。 ハンドクランクはポールクランプ部上部のレバーを倒すだけの一操作でロックを解除し、取外すことが可能であること。 設定画面より回転数設定の変更が可能であること。 内蔵バッテリはリチウムイオンタイプであり、容量は１％単位でパネルに表示が可能であること。 内蔵バッテリは6時間以内でフル充電となり、１時間以上の運転が可能であること。 USBメモリにデータ出力が可能であること。 2つのカウントアップタイマー、１つのカウントダウンタイマーを有していること。 体外循環回路を用いた心肺補助が行われる際に回路内の動脈血及び静脈血中の物質、温度などを連続的にモニタリング、表示ができること。 動脈血及び静脈血の酸素飽和度(SO2)、ヘマトクリット(HCT)、ヘモグロビン(Hgb)、酸素分圧(PO2)、炭酸ガス分圧(PCO2)、カリウムイオン濃度(K⁺)、pH 及び温度が測定・表示できること。 ベースエクセス値、バイカーボネート値、動脈側酸素飽和度、酸素消費量、及び酸素運搬量が計算値で表示できること。 画面の切替により数値、グラフ形式で表示ができること。 血液パラメータ値を、外部装置に送信することができること。 発光部より2波長の近赤外光を発し、光源からの距離が異なる2つの受光部でシグナルを検出すること。 深部から浅部のシグナルを減算し、測定部位のﾒｲﾝシグナルのみを算出すること。 rSO2のベースラインを任意で設定し、ベースラインからの変化率によるアラーム発動により、患者状態の変化を即時把握することが可能であること。 別途任意でアラーム設定をマニュアルで設定することが可能なこと。 最大4chの測定が可能であり、脳内酸素飽和度による術中のリスク低減だけでなく、下肢血流や内蔵機能障害の指標としても使用することができること。 ハンドクランクは、ケーブルシャフトを介さず駆動が可能であること。 付属機器に関しては、以下の要件を満たすこと。 タッチパネルでの直感的な操作で緊急時にもすぐにrSO2測定を開始できること。 高輝度LEDを採用した大画面で視認性が良く、アラーム発生時は、ディスプレイのシンボル点灯、内容表記により即座に注意喚起できること。 4 ページバックアップ機器② 55-15-1-15-1-25-1-35-1-45-1-55-1-65-1-75-1-8ローラポンプドライバに関してポンプリモコン、ポンプヘッドの設置が可能であること。 ローラポンプドライバに関して非常用手回し器が設置されていること。 ポンプリモコンに関して設定回転数は、0～200rpmを含む範囲であること。 ポンプヘッドに関してφ150mm、φ100mm、φ75mmの3種類から選択できること。 ポンプヘッドに関してオクリュージョン調整は、ダイヤル式であること。 ポンプヘッドに関してポンプチューブの固定はユニバーサル方式であること。 ローラポンプドライバに関してAC100Vでの駆動が可能であること。 バックアップ機器は、以下の要件を満たすこと。 機能面に関しては、以下の要件を満たすこと。 ポンプリモコンに関してチューブサイズ、ポンプヘッド径、流量および回転数の表示が可能であること。 5 ページ