【電子入札システム対応】子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務（単価契約）

【電子入札システム対応】子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務（単価契約） ධ ᮐ බ ࿌ḟࡢ࡜࠾ࡾ୍⯡➇தධᮐ࡟௜ࡋࡲࡍࠋ௧࿴㸶ᖺ㸱᭶㸲᪥ ᅜ❧◊✲㛤Ⓨἲேᅜ❧⎔ቃ◊✲ᡤ⌮஦㛗ᮌᮏᫀ⚽㸯㸬➇தධᮐ࡟௜ࡍࡿ஦㡯 㸦㸯㸧௳ ྡ㸸࠙㟁Ꮚධᮐࢩࢫࢸ࣒ᑐᛂࠚᏊ࡝ࡶࡢ೺ᗣ࡜⎔ቃ࡟㛵ࡍࡿ඲ᅜㄪᰝ࡟࠾ࡅࡿᑠඣ⾑ᾮヨᩱ୰ඖ⣲ศᯒ➼ᴗົ㸦༢౯ዎ⣙㸧 㸦㸰㸧ዎ⣙ᮇ㛫㸸ዎ⣙⥾⤖᪥࠿ࡽ௧࿴㸷ᖺ㸱᭶㸱㸯᪥ࡲ࡛ 㸦㸱㸧௙ ᵝ㸸௙ᵝ᭩࡟ࡼࡿࠋ 㸦㸲㸧ᒚ⾜ሙᡤ㸸௙ᵝ᭩࡟ࡼࡿࠋ㸰㸬➇தཧຍ㈨᱁ 㸦㸯㸧௧࿴㸵࣭㸶࣭㸷ᖺᗘ⎔ቃ┬➇தཧຍ㈨᱁㸦඲┬ᗇ⤫୍㈨᱁㸧ࡢࠕᙺົࡢᥦ౪➼ࠖࡢ㈨᱁ࢆ᭷ࡍࡿࡇ࡜㸦Ⴀᴗရ┠ཬࡧ➼⣭ࡣ୙ၥ࡜ࡍࡿ㸧ࠋ 㸦㸰㸧ᅜ❧◊✲㛤Ⓨἲேᅜ❧⎔ቃ◊✲ᡤዎ⣙஦ົྲྀᢅ⣽๎➨㸳᮲ࡢつᐃ࡟ヱᙜࡋ࡞࠸⪅࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ࡞࠾ࠊᮍᡂᖺ⪅ࠊ⿕ಖబேཪࡣ⿕⿵ຓே࡛࠶ࡗ࡚ࠊዎ⣙⥾⤖ࡢࡓࡵ࡟ᚲせ࡞ྠពࢆᚓ࡚࠸ࡿ⪅࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊྠ᮲୰ࠊ≉ูࡢ⌮⏤ࡀ࠶ࡿሙྜ࡟ヱᙜࡍࡿࠋ 㸦㸱㸧ᅜ❧◊✲㛤Ⓨἲேᅜ❧⎔ቃ◊✲ᡤዎ⣙஦ົྲྀᢅ⣽๎➨㸴᮲ࡢつᐃ࡟ヱᙜࡋ࡞࠸⪅࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ 㸦㸲㸧ዎ⣙⪅➼࠿ࡽྲྀᘬ೵Ṇࡢᥐ⨨ࢆཷࡅ࡚࠸ࡿᮇ㛫୰ࡢ⪅࡛࡞࠸ࡇ࡜ࠋ 㸦㸳㸧ධᮐㄝ᫂᭩࡟࠾࠸࡚♧ࡍᭀຊᅋ᤼㝖➼࡟㛵ࡍࡿㄋ⣙஦㡯࡟ㄋ⣙࡛ࡁࡿ⪅࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ 㸦㸴㸧,62,(&ࡢㄆᐃࢆཷࡅ࡚࠸ࡿࡇ࡜ࠋ 㸦㸵㸧㐣ཤ㸱ᖺ௨ෆࡢ*(48$6ࠕ㸩ࠖホ౯࠶ࡿ࠸ࡣྠ➼ࡢရ㉁ࣉࣟࢢ࣒ࣛ࡟࠾ࡅࡿྠ➼௨ୖࡢホ౯ࢆ᭷ࡍࡿࡇ࡜ࠋࡲࡓࠊ㑇ఏᏊ᳨ᰝ࡟ಀࡿ⾨⏕᳨ᰝᡤⓏ㘓ࢆ᭷ࡍࡿࠊཪࡣ,62࡟‽ࡌࡓရ㉁⟶⌮యไࢆ᭷ࡍࡿࡇ࡜ࠋ 㸦㸶㸧㸦㸴㸧ࡢㄆᐃࢆཷࡅ࡚࠸ࡿࡇ࡜ࠊཬࡧ㸦㸵㸧ࢆ᭷ࡍࡿࡇ࡜ࢆド࡛᫂ࡁࡿ᭩㢮ࢆᥦฟࡍࡿࡇ࡜ࠋ㸱㸬㟁Ꮚධᮐࢩࢫࢸ࣒ࡢ฼⏝ᮏ௳ㄪ㐩ࡣ㟁Ꮚධᮐࢩࢫࢸ࣒࡛⾜࠺ࠋ࡞࠾ࠊྠࢩࢫࢸ࣒࡟ࡼࡾࡀࡓ࠸⪅ࡣⓎὀ⪅࡟⏦ࡋฟࡓሙྜ࡟㝈ࡾ⣬ධᮐ᪉ᘧ࡟ࡼࡿࡇ࡜ࡀ࡛ࡁࡿࠋ࣭KWWSVZZZHEVFORXGIZGQHMS&$/6$FFHSWHULQGH[MVS"QDPH $$㸲㸬ධᮐㄝ᫂᭩➼ࡢ஺௜ሙᡤ 㸦㸯㸧ධᮐࡢ᪉ἲ➼ࡣู㏵஺௜ࡍࡿධᮐㄝ᫂᭩࡟ࡼࡿࡢ࡛ࠊᚲࡎཧ↷ࡍࡿࡇ࡜ࠋ 㸦㸰㸧஺௜ሙᡤ ࠛ㸱㸮㸳㸫㸶㸳㸮㸴 Ⲉᇛ┴ࡘࡃࡤᕷᑠ㔝ᕝ㸯㸴㸫㸰 ᅜ❧◊✲㛤Ⓨἲேᅜ❧⎔ቃ◊✲ᡤ ⥲ົ㒊఍ィㄢዎ⣙➨୍ಀࠊධᮐ᝟ሗබ㛤ࢩࢫࢸ࣒ཬࡧᙜ◊✲ᡤ㹕㹃㹀ࢧ࢖ࢺ 㹒㹃㹊 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免除２．競争参加に必要な資格(１)令和７・８・９年度環境省競争参加資格(全省庁統一資格)の「役務の提供等」の資格を有すること(営業品目及び等級は不問とする)。(２)国立研究開発法人国立環境研究所契約事務取扱細則第５条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者については、同条中、特別の理由がある場合に該当する。(３)国立研究開発法人国立環境研究所契約事務取扱細則第６条の規定に該当しない者であること。(４)契約者等から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。(５)入札説明書において示す暴力団排除等に関する誓約事項に誓約できる者であること。(６)ISO/IEC17025:2017の認定を受けていること。(７)過去３年以内のG-EQUAS「＋」評価あるいは同等の品質プログラムにおける同等以上の評価を有すること。また、遺伝子検査に係る衛生検査所登録を有する、又はISO 15189に準じた品質管理体制を有すること。(８)(６)の認定を受けていること、及び(７)を有することを証明できる書類を提出すること。３．入札心得(１)入札参加者は、仕様書及び添付書類を熟読のうえ、入札しなければならない。(２)入札参加者は、前項の書類について疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。(３)入札参加者は、入札後、仕様書及び添付書類についての不明等を理由として異議を申し立てることはできない。４．電子入札システムの利用本件調達は電子入札システムで行うため、同システムの電子認証(代表者又はその委任を受けた者のＩＣカードに限る。)を取得していること。・https://www.ebs-cloud.fwd.ne.jp/CALS/Accepter/index.jsp?name1=06A0064006A00600また、同システム使用にあたっては、業者番号が発行されている必要があり、８．(１)①の提出の際に必要になる。業者番号発行の手続きについては、以下 URL の「電子入札システムの導入について」を参照のこと。・https://www.nies.go.jp/osirase/chotatsu/kokoku/なお、同システムによりがたい者は、発注者に申し出た場合に限り紙入札方式によることができる。５．入札及び開札の日時及び場所令和８年３月３１日(火)１５時００分国立研究開発法人国立環境研究所 研究本館Ⅱ １階 第１会議室(茨城県つくば市小野川１６－２)６．入札説明書等に対する質問(１) 入札説明書、添付資料等に対する質問がある場合においては、次に従い、質問書を提出すること。①提出期間：令和８年３月４日(水)から令和８年３月１１日(水)１６時００分まで。②提出場所：〒３０５－８５０６茨城県つくば市小野川１６－２国立研究開発法人国立環境研究所 総務部会計課契約第一係ＴＥＬ ０２９－８５０－２３２１ (担当：門川)③提出方法：電子メールによるデータ(指定様式(※))の送付とする(データ送付先:chotatsu@nies.go.jp)。なお、メールの件名を【質問の提出(子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約))(担当：門川)】とすること。※当研究所ＷＥＢサイトに掲載(本公告掲載先と同一ページ)(２)(１)の質問に対する回答書は、次のとおり閲覧に供する。①期 間：令和８年３月１７日(火)１０時００分から令和８年３月３１日(火)１５時００分まで。②閲覧場所：当研究所ＷＥＢサイト(本公告掲載先と同一ページ)(３)(１)の質問がない場合、(２)については行わないものとする。７．入札参加資格証明書類等の提出入札に参加しようとする者は、本入札説明書２．(１)及び(８)の証明書類を次に従い提出すること。(１)提出期限：令和８年３月２４日(火)１６時００分持参する場合の受付時間は、平日の１０時から１６時まで(１２時から１３時を除く)とする。(２)書面による提出の場合ア．提出方法 持参又は郵送によって提出すること。ただし、郵送する場合には、書留郵便等の配達の記録が残るものに限る。イ．提出場所 ６．(１)②の場所ウ．提出部数 ２部(提出書類を綴じ込んだ一式)(３)電子による提出の場合ア．提出方法 電子ファイル(ＰＤＦ形式)により、電子メールで送信。メールの件名は【入札参加資格証明書類の提出(子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約))(担当：門川)】とすること。イ．提出場所 chotatsu@nies.go.jp(４)提出された書類による本競争参加の可否については、次の期間までに連絡をする。①期 間：入札日及び開札の２営業日前１７時００分。８．入札及び開札(１)電子入札の場合①電子入札システムにより入札をする予定の者については、同システムにより、入札者又は代理人等の電話連絡先(開札時、開札執行員等からの電話を確実に受けられる番号とすること。)が記載された書類をＰＤＦ化し添付の上、７．(１)の日時までに提出すること②５．の日時までに、同システムに定める手続に従って入札を行うこと(別紙入札内訳書の添付も行うこと)。通信状況によっては当該期限内に入札情報が到着しない場合があるので、時間的余裕を持って行うこと。③入札金額については、１．(１)の業務に関する一切の費用を含めた額とする。④落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に課税対象金額の１０％に相当する額を加算した金額(当該金額に１円未満の端数があるときは、その金額を切り捨てるものとする)をもって落札価格とするので、入札参加者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず見積もった契約金額から課税額を除いた金額を入力するものとする。⑤同システムにより入札した場合には、本入札説明書において示す暴力団排除等に関する誓約事項に誓約したものとして取り扱うこととする。⑥入札者又は代理人等は、開札時刻に同システムの端末の前で待機しなければならない。⑦事由のいかんにかかわらず入札の引換え、変更又は取消しを行うことができない。 ⑧入札参加者が連合し、又は不穏の行動をなす等の場合において、入札を公正に執行することができないと認められるときは、当該入札参加者を入札に参加させず、又は入札の執行を延期し、若しくは取りやめることがある。(２)紙入札の場合①紙入札での参加については、紙入札方式参加届(別紙１)を７．(１)の日時までに６．(１)②の場所へ持参、郵送又は電子メール(chotatsu@nies.go.jp)により提出すること。②入札書(別紙２)には、入札参加者の住所、氏名を記入し、金額の記入はアラビア数字を用いて鮮明に記載すること(別紙入札内訳書の添付も行うこと)。なお、郵送による提出の際は入札書に入札回数(第○回)を記載すること。③入札書及び入札に係る文書に使用する言語は、日本語に限るものとし、また入札金額は、日本国通貨による表示に限るものとする。④入札金額については、１．(１)の業務に関する一切の費用を含めた額とする。⑤落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に課税対象金額の１０％に相当する額を加算した金額(当該金額に１円未満の端数があるときは、その金額を切り捨てるものとする)をもって落札価格とするので、入札参加者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず見積もった契約金額から課税額を除いた金額を入札書に記載するものとする。⑥入札書は、別紙の書式により作成し、封かんの上で持参又は郵送により提出するものとする。⑦入札書を持参する場合は、入札書を封かんし、入札参加者の商号又は名称、入札件名及び開札日時を記載し、入札及び開札日に入札箱に投入すること。⑧当面の間郵送による入札書の提出は３通まで認めることとする。入札書を郵送により提出する場合は、二重封筒とし、表封筒に入札書在中の旨を朱書し、中封筒に入札参加者の入札参加者の商号又は名称、入札件名及び開札日時並びに入札回数(○回目)を記載して書留郵便(配達証明付)により、次に従い郵送すること。提出期限：入札及び開札の前日(※)１６時００分※土・日曜日、祝祭日及び年末年始(１２月２９日から１月３日)を除く。提出場所：本入札説明書６．(１)②と同じ⑨入札参加者は、入札書を提出する際には、本入札説明書２．(１)の競争参加資格を有することを証明する書類を提出すること。⑩入札参加者は、代理人又は復代理人(以下「代理人等」という。)をして入札させるときは、その委任状(別紙３、４)を持参させなければならない。なお、⑧により入札書を郵送する場合も同様とし、入札書を郵送する際に委任状を同封するものとする。⑪入札参加者又はその代理人等は、当該入札に対する他の入札参加者の代理をすることができない。⑫開札は、入札参加者の面前で行う。ただし、入札参加者又はその代理人等が開札場所に出席しないときは、入札執行事務に関係のない職員を立会させて開札する。この場合、異議の申し立てはできない。⑬入札参加者又はその代理人等は、開札時刻後においては、開札場に入場することはできない。⑭提出済の入札書は、その事由のいかんにかかわらず引換え、変更又は取消しを行うことができない。⑮入札参加者が連合し、又は不穏の行動をなす等の場合において、入札を公正に執行することができないと認められるときは、当該入札参加者を入札に参加させず、又は入札の執行を延期し、若しくは取りやめることがある。９．入札の無効次の各号に該当する入札書は無効とする。(１)競争に参加する資格を有しない者の提出した入札書(２)委任状を提出しない代理人等の提出した入札書(３)記名を欠いた入札書(４)入札金額の記載が不明確な入札書(５)入札金額の記載を訂正した入札書(６)誤字、脱字等により意志表示が不明瞭である入札書(７)明らかに連合によると認められる入札書(８)同一事項の入札について、他の入札参加者の代理人等を兼ねた者の入札書(９)同一入札執行回について、入札参加者又はその代理人等が二通以上の入札書を提出した場合(10)その他の入札に関する条件に違反した入札書１０．落札の決定本入札説明書２の競争参加資格及び仕様書等の要求要件を全て満たし、当該入札書の入札価格が国立研究開発法人国立環境研究所契約事務取扱細則第１３条の規定に基づいて作成された予定価格の範囲内で、最低の価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき又は、その者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち最低の価格をもって入札した者を落札者とする。１１．再度入札開札した場合において、入札参加者の入札のうち予定価格の制限に達した価格の入札が無いときは、直ちに再度の入札を行う。なお、以下の事項に留意すること。・再度入札の時刻は入札執行者(弊所職員)が指定する(電子入札による応札を行う場合は特に留意すること。)。・再度入札の回数は原則として２回を限度とする。ただし、郵便による入札を行い、開札当日に入札参加者又はその代理人等が開札場所に出席しないときは、入札書の提出数以降の再度入札による入札に参加できないため注意すること。１２．低入札価格調査制度の実施(１)本調達は、落札者となるべき者の入札価格が国立環境研究所の規定する基準価格より下回った場合に低入札価格調査を行う。(２)落札者となるべき者の入札価格が、基準価格を下回った場合、開札執行者は入札者に対して「保留」の旨宣言し、落札者は後日決定する旨を告げて開札を終了する。(３)その後、国立環境研究所において、入札者からの事情聴取、関係機関への照会等の調査を行う。入札者は、事情聴取及び当所から求められた書類の提出について協力すること。(４)(３)に基づき調査を行った後の結果の通知は以下による。①調査の結果、契約の内容に適合した履行がされると認められた場合には、直ちに(２)の落札者となるべき者に落札した旨を通知するとともに、他の入札者全員に対してその旨を通知する。②調査の結果、契約の内容に適合した履行がされないおそれがあると認められ、(２)の落札者となるべき者以外の者が落札者として決定された場合には、当該落札者には落札者となった旨の必要な通知を行い、最低価格入札者には落札者とならなかった理由等を通知する。併せて他の入札者全員に対して落札決定があった旨を通知する。 １３．同価格の入札が２人以上ある場合の落札者の決定(１)落札者となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、電子入札システムによる電子くじにより落札者を決定する。電子入札システムにより入札を行う場合は、入札時に任意の３桁の数字を入力すること。紙入札による場合は、入札書(別紙２)の記載欄に任意の３桁の数字を記載すること。なお、入力された数字は乱数処理により変換された数字により落札者を決定するため、指定した数字が直接判定に用いられるものではない。(２)前項の場合において、数字の指定を行わない者があるときは、職員が任意の数字を入力する。１４．落札内訳書の提出(１)落札者は、落札者の決定後すみやかに落札額に応じた内訳書を提出すること。なお、内訳書は、可能な限り詳細に記載すること。(２)内訳書の様式は自由とする。(３)内訳書は返却しない。１５．契約書等の提出(１)契約書を作成する場合においては、落札者は、契約担当者等から交付された契約書の案に記名押印し、速やかにこれを契約担当者等に提出しなければならない。(２)契約書及び契約に係る文書に使用する言語及び通貨は、日本語及び日本国通貨による。(３)契約担当者等が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。１６．その他(１)再委託等の制限落札者は、業務の処理を第三者(再委託等先が乙の子会社(会社法(平成１７年法律第８６号)第２条第３号に規定する子会社をいう。)である場合も含む。以下同じ。)に委託し又は請け負わせてはならない。但し、再委託等承認申請書(別紙)を書面により申請し、承認を得たときは、この限りではない。※再委託等の取り扱いについては、仕様書及び「契約における再委託等の取扱いについて」(当研究所ＨＰに掲載)を参照すること。掲載先：https://www.nies.go.jp/osirase/chotatsu/saiitaku.pdf１７．契約者の氏名国立研究開発法人国立環境研究所 理事長 木本 昌秀１８．入札結果及び契約情報の公表について① 入札結果の公表落札者が決定したときは、その入札結果(落札者を含めた入札者全員の商号又は名称及び入札価格)について、開札場において発表するとともに電子入札システム及び入札情報公開システムにおいて公表する予定である。② 契約情報の公表契約を締結したときは、後日当該契約情報を当法人のＷＥＢサイトにおいて公表する。独立行政法人が行う契約については、「独立行政法人の事務・事業の見直しの基本方針(平成２２年１２月７日閣議決定)」において、独立行政法人と一定の関係を有する法人と契約をする場合には、当該法人への再就職の状況、当該法人との間の取引等の状況について、情報を公開する等の取組を進めることとされている。これに基づき、以下のとおり、当法人との関係に係る情報を当法人のＷＥＢサイトで公表することとするので、所要の情報の当法人への提供及び情報の公表に同意の上で、応札若しくは応募又は契約の締結を行っていただくようお願いする。なお、応札若しくは応募又は契約の締結をもって、同意されたものとみなすこととする。1) 公表の対象となる契約先次のいずれにも該当する契約先ア．当法人において役員を経験した者が再就職をしていること又は課長相当職以上の職を経験した者が役員、顧問等として再就職していることイ．当法人との間の取引高が、総売上高又は事業収入の３分の１以上を占めていること2) 公表する情報上記に該当する契約先との契約(予定価格が一定の金額を超えない契約や光熱水料の支出に係る契約等は対象外)について、契約ごとに、物品・役務等の名称及び数量、契約締結日、契約先の名称、契約金額等と併せ、次に掲げる情報を公表する。ア．前記②1)アに該当する再就職者の人数、職名及び当法人における最終職名イ．当法人との間の取引高ウ．総売上高又は事業収入に占める当法人との間の取引高の割合が、次の区分のいずれかに該当する旨・３分の１以上２分の１未満・２分の１以上３分の２未満・３分の２以上エ．一者応札又は一者応募である場合はその旨3) 提供を求める情報ア．契約締結時点における前記②1)アに該当する再就職者に係る情報(人数、職名及び当法人における最終職名)イ．直近の事業年度における総売上高又は事業収入及び当法人との間の取引高4) 公表の時期契約締結日の翌日から起算して原則７２日以内(４月中に締結した契約については原則９３日以内)１９．電子入札システムの操作及び障害発生時の問合せ先電子入札システム ポータルサイトアドレス：https://www.nies.go.jp/osirase/chotatsu/kokoku/e-bidding/index.htmlヘルプデスク 0570-021-777(受付時間：平日9:00～12:00及び13:00～17:30)Email:sys-e-cydeenasphelp.rx@ml.hitachi-systems.com◎添付資料・別紙１ 紙入札方式参加届・別紙２ 入札書・別紙３ 委任状(代理人用)・別紙４ 委任状(復代理人用)・別紙５ 暴力団排除等に関する誓約事項・(各種規程)国立研究開発法人国立環境研究所契約事務取扱細則(抄)・(参考) 紙入札に当たっての留意事項・別添１ 契約書(案)・別添２ 仕様書(別紙１)年 月 日紙入札方式参加届国立研究開発法人国立環境研究所理事長 殿住 所商号又は名称代 表 者 名下記入札案件について、紙入札方式での参加をいたします。件名： 子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)担当者等連絡先部署名 ：担当者名：責任者名：ＴＥＬ ：E-mail ：(別紙２)入 札 書金 円電子くじに入力する数字(任意の３桁)：件名 子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)上記金額をもって貴所入札説明書承諾のうえ入札します。御採用のうえは確実に履行いたします。なお、入札説明書別紙５の暴力団排除等に関する誓約事項に誓約します。また、入札内訳書は別紙のとおりです。年 月 日住 所商号又は名称代表者名国立研究開発法人国立環境研究所 理事長 殿担当者等連絡先部署名 ：担当者名：責任者名：ＴＥＬ ：E-mail ：入札書別紙単価(1点あたり)(税抜)数量×単価(円)単価(1点あたり)(税抜)数量×単価(円)(円)※仕様書に記載された業務に係る一切の経費を積算すること(すなわち、仕様書５．１及び５．２以外に係る経費についても、仕様書５．１及び５．２の単価に含めること。)。 血液試料 4,500血液試料②仕様書５．２に係る経費(Ｂ)予定数量(点)備考13,000入札書記載金額((Ａ)＋(Ｂ))契約金額((Ａ)＋(Ｂ))×1.1入札内訳書入札者名：①仕様書５．１に係る経費(Ａ)予定数量(点)備考子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)＜記入例＞入 札 書金 円電子くじに入力する数字(任意の３桁)：件名 子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)上記金額をもって貴所入札説明書承諾のうえ入札します。御採用のうえは確実に履行いたします。なお、入札説明書別紙５の暴力団排除等に関する誓約事項に誓約します。また、入札内訳書は別紙のとおりです。××年××月××日住 所 ○○県○○市○○１－２－３商号又は名称 株 式 会 社 △ △ △ △代表者名 代表取締役 □ □ □ □＜(復)代理人 ◎ ◎ ◎ ◎ ＞※代理人又は復代理人が入札する際は、代表者に代わり代理人又は復代理人が記名すること国立研究開発法人国立環境研究所 理事長 殿担当者等連絡先部署名 ：担当者名：責任者名：ＴＥＬ ：E-mail ：(別紙３)年 月 日委 任 状国立研究開発法人国立環境研究所 理事長 殿住 所商号又は名称代表者名今般、私は、 を代理人と定め、令和８年３月４日付け公示された国立研究開発法人国立環境研究所の「子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)」に関し、下記の権限を委任いたします。受任者：住 所商号又は名称役職・氏名記1.本入札に係る一切の権限2.1.の事項に係る復代理人を選任すること担当者等連絡先部署名 ：担当者名：責任者名：ＴＥＬ ：E-mail ：(別紙４)年 月 日委 任 状国立研究開発法人国立環境研究所 理事長 殿住 所商号又は名称氏 名今般、私は、 を復代理人と定め、令和８年３月４日付け公示された国立研究開発法人国立環境研究所の「子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)」に関し、下記の権限を委任いたします。受任者：住 所商号又は名称役職・氏名記1.本入札に係る一切の権限担当者等連絡先部署名 ：担当者名：責任者名：ＴＥＬ ：E-mail ：(別紙５)暴力団排除等に関する誓約事項当社(個人である場合は私、団体である場合は当団体)は、下記事項について、入札書(見積書)の提出をもって誓約いたします。この誓約が虚偽であり、又はこの誓約に反したことにより、当方が不利益を被ることとなっても、異議は一切申し立てません。また、国立研究開発法人国立環境研究所(以下「貴所」という。)の求めに応じ、当方の役員名簿(有価証券報告書に記載のもの(生年月日を含む。)。ただし、有価証券報告書を作成していない場合は、役職名、氏名及び生年月日の一覧表)及び登記簿謄本の写しを提出すること並びにこれらの提出書類から確認できる範囲での個人情報を警察に提供することについて同意します。記１．次のいずれにも該当しません。また、将来においても該当することはありません。(１)契約の相手方として不適当な者ア 法人等(個人、法人又は団体をいう。)の役員等(個人である場合はその者、法人である場合は役員又は支店若しくは営業所(常時契約を締結する事務所をいう。)の代表者、団体である場合は代表者、理事等、その他経営に実質的に関与している者をいう。)が、暴力団(暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成３年法律第77号)第２条第２号に規定する暴力団をいう。以下同じ)又は暴力団員(同法第２条第６号に規定する暴力団員をいう。以下同じ。)であるときイ 役員等が、自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもって、暴力団又は暴力団員を利用するなどしているときウ 役員等が、暴力団又は暴力団員に対して、資金等を供給し、又は便宜を供与するなど直接的あるいは積極的に暴力団の維持、運営に協力し、若しくは関与しているときエ 役員等が、暴力団又は暴力団員と社会的に非難されるべき関係を有しているとき(２)契約の相手方として不適当な行為をする者ア 暴力的な要求行為を行う者イ 法的な責任を超えた不当な要求行為を行う者ウ 取引に関して脅迫的な言動をし、又は暴力を用いる行為を行う者エ 偽計又は威力を用いて国立研究開発法人国立環境研究所の業務を妨害する行為を行う者オ その他前各号に準ずる行為を行う者２．暴力団関係業者を再委託又は当該業務に関して締結する全ての契約の相手方としません。３．再受任者等(再受任者、共同事業実施協力者及び自己、再受任者又は共同事業実施協力者が当該契約に関して締結する全ての契約の相手方をいう。)が暴力団関係業者であることが判明したときは、当該契約を解除するため必要な措置を講じます。４．暴力団員等による不当介入を受けた場合、又は再受任者等が暴力団員等による不当介入を受けたことを知った場合は、警察への通報及び捜査上必要な協力を行うとともに、発注元の貴所へ報告を行います。５．貴所の規程類及び法令を遵守して不正、不適切な行為に関与せず、また、貴所の職員等から不正行為の依頼等があった場合には拒絶するとともに、その内容を貴所に通報し、さらに内部監査、その他調査等において、取引帳簿の閲覧・提出等の要請に協力します。(参考)国立研究開発法人国立環境研究所 規程・規則等https://www.nies.go.jp/kihon/kitei/(各種規程)国立研究開発法人国立環境研究所契約事務取扱細則(抄)第２章 一般競争契約(一般競争に参加させることができない者)第５条 契約責任者は、特別の事由がある場合を除くほか、当該契約を締結する能力を有しない者及び破産者で復権を得ない者を会計規程第３４条第１項の規程による一般競争に参加させることができない。(一般競争に参加させないことができる者)第６条 契約責任者は、次の各号の一に該当すると認められる者を、その事実があった後２年間一般競争に参加させないことができる。これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても、また同様とする。 (１)契約の履行にあたり、故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２)公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正な利益を得るために連合した者(３)落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４)監督又は検査の実施に当たり職員の職務の執行を妨げた者(５)正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６)前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他使用人として使用した者２ 契約責任者は、前項の規定に該当する者を入札代理人として使用する者を一般競争に参加させないことができる。(予定価格の作成)第１３条 契約責任者は、その競争入札に付する事項の価格を当該事項に関する仕様書、設計書等によって予定し、その予定価格を記載した書面を封書にし、開札の際これを開札場所に置かなければならない。(参 考)紙入札に当たっての留意事項１．本調達に関する質問回答について本調達に関する質問回答書は当研究所ＷＥＢサイト(本公告掲載先と同一ページ)で閲覧可能である。２．入札書について入札書については、応札者において適当部数コピーの上、記名し用意すること。なお、代理人をもって入札する場合の記名は、必ず委任状で委任される者のものと同一とする。３．委任状について１)代理人が応札する場合には必ず委任状を提出すること。２)本社(代表者等)から直接委任を受ける場合には、代理人の委任状(別紙３)を、支社等を経由して委任を受ける場合には、支社長等への代理人の委任状(別紙３)と支社長等から復代理人への委任状(別紙４)の両方を用意すること。４．資格審査結果通知書の写しを用意すること。５．郵送による入札を行う場合においても、資格審査結果通知書の写し等必要書類を提出すること。(別添１)契 約 書(案)国立研究開発法人国立環境研究所 理事長 木本 昌秀(以下「甲」という。)と、(以下「乙」という。)とは、次の条項により契約を締結する。１．件 名 子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)２．契約金額 ①仕様書５．１に係る経費１検体当たり金 円(消費税額及び地方消費税額を別途加算)②仕様書５．２に係る経費１検体当たり金 円(消費税額及び地方消費税額を別途加算)３．契約期間 自 契約締結日 至 令和９年３月３１日４．契約保証金 免除５．契約履行の場所及び業務内容 別添仕様書のとおり(信義誠実の原則)第１条 甲乙両者は、信義を重んじ誠実に本契約を履行しなければならない。(権利義務の譲渡等)第２条 乙は、本契約によって生じる権利又は義務の全部若しくは一部を、甲の承諾を得た場合を除き第三者に譲渡し、又は承継させてはならない。ただし、信用保証協会及び中小企業信用保険法施行令(昭和２５年政令第３５０号)第１条の３に規定する金融機関に対して売掛債権を譲渡する場合にあっては、この限りでない。(義務の履行)第３条 乙は、別添仕様書に基づき、頭書の金額をもって頭書の期間中に義務を完全に履行しなければならない。(再委託等の禁止)第４条 乙は、業務の処理を第三者(再委託等先が乙の子会社(会社法(平成１７年法律第８６号)第２条第３号に規定する子会社をいう。)である場合も含む。以下同じ。)に委託し又は請け負わせてはならない。但し、再委託等承認申請書(別紙)を甲に提出し、甲の承認を得たときは、この限りではない。(監督職員)第５条 甲は、乙の業務実施について、自己に代って監督又は指示する監督職員を選定することができる。２ 監督職員は、本契約書及び仕様書に定められた事項の範囲内において業務の施行に立会い、又は必要な指示を与えることができる。(業務の報告等)第６条 甲は、必要と認めたときは、乙に対して業務の実施状況について報告を受け、又は説明を求める等の措置をとることができる。２ 乙は、甲が前項の報告を依頼し、又は書類の提出を求めたときはすみやかにこれに応じるものとする。(業務内容の変更)第７条 甲は、必要がある場合には、業務の内容を変更することができる。この場合において、契約金額又は契約期間を変更するときは、甲乙協議して書面によりこれを定めるものとする。(単価の改定)第８条 契約単価について市場価格に著しい変動を生じたときは、甲乙協議のうえ、単価を改定することができる。(契約の解除)第９条 甲は、次の各号の一に該当するときは、催告することなくこの契約の全部又は一部を解除することができる。一 乙の責に帰する事由により、乙がこの契約の全部又は一部を履行する見込みがないと認められるとき。二 乙が第４条、第１８条又は第１９条の規定に違反したとき。三 乙又はその使用人が甲の行う監督及び検査に際し不正行為を行い、又は監督者等の職務の執行を妨げたとき。四 履行期限内に成果品の提出がなかったとき。２ 甲は、乙が次の各号の一に該当すると認められるときは、催告することなくこの契約を解除することができる。一 法人等(個人、法人又は団体をいう。)の役員等(個人である場合はその者、法人である場合は役員又は支店若しくは営業所(常時契約を締結する事務所をいう。)の代表者、団体である場合は代表者、理事等、その他経営に実質的に関与している者をいう。)が、暴力団(暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成３年法律第７７号)第２条第２号に規定する暴力団をいう。以下同じ)又は暴力団員(同法第２条第６号に規定する暴力団員をいう。以下同じ。)であるとき二 役員等が、自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的、又は第三者に損害を加える目的をもって、暴力団又は暴力団員を利用するなどしているとき三 役員等が、暴力団又は暴力団員に対して、資金等を供給し、又は便宜を供与するなど直接的あるいは積極的に暴力団の維持、運営に協力し、若しくは関与しているとき四 役員等が、暴力団又は暴力団員であることを知りながらこれを不当に利用するなどしているとき五 役員等が、暴力団又は暴力団員と社会的に非難されるべき関係を有しているとき３ 甲は、乙が自ら又は第三者を利用して次の各号の一に該当する行為をした場合は、催告することなくこの契約を解除することができる。 一 暴力的な要求行為二 法的な責任を超えた不当な要求行為三 取引に関して脅迫的な言動をし、又は暴力を用いる行為四 偽計又は威力を用いて甲等の業務を妨害する行為五 その他前各号に準ずる行為４ 甲は、前三項の規定により、この契約の全部又は一部を解除した場合は、既に乙に支払った契約金額の全部又は一部を乙に返還させることができる。(再受任者等に関する契約解除)第 10 条 乙は、契約後に再受任者等(再受任者、及び乙又は再受任者が当該契約に関して個別に契約する場合の当該契約の相手方をいう。以下同じ。)が第９条第２項及び第３項の一に該当する者(以下「解除対象者」という。)であることが判明したときは、直ちに当該再受任者等との契約を解除し、又は再受任者等に対し契約を解除させるようにしなければならない。２ 甲は、乙が再受任者等が解除対象者であることを知りながら契約し、若しくは再受任者等の契約を承認したとき、又は正当な理由がないのに前項の規定に反して当該再受任者等との契約を解除せず、若しくは再受任者等に対し契約を解除させるための措置を講じないときは、催告することなくこの契約を解除することができる。(違約金)第 11 条 次に掲げる場合のいずれかに該当したときは、乙は、甲の請求に基づき、契約金額の１００分の１０に相当する金額を違約金として甲の指定する期間内に支払わなければならない。一 甲が第９条又は第１０条第２項の規定により契約の全部又は一部を解除したとき。二 乙について破産手続開始の決定があった場合において、破産法(平成１６年法律第７５号)の規定により選任された破産管財人が契約を解除したとき。三 乙について更生手続開始の決定があった場合において、会社更生法(平成１４年法律第１５４号)の規定により選任された管財人が契約を解除したとき。四 乙について再生手続開始の決定があった場合において、民事再生法(平成１１年法律第２２５号)の規定により選任された再生債務者等が契約を解除したとき。五 この契約に関し、乙が私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律(昭和２２年法律第５４号。以下「独占禁止法」という。)第３条の規定に違反し、又は乙が構成事業者である事業者団体が独占禁止法第８条第１号の規定に違反したことにより、公正取引委員会が乙に対し、独占禁止法第７条の２第１項(独占禁止法第８条の３において準用する場合を含む。)の規定に基づく課徴金の納付命令(以下「納付命令」という。)を行い、当該納付命令が確定したとき(確定した当該納付命令が独占禁止法第６３条第２項の規定により取り消された場合を含む。)。六 この契約に関し、乙が独占禁止法第３条の規定に違反し、又は乙が構成事業者である事業者団体が独占禁止法第８条第１号の規定に違反したことにより、公正取引委員会が乙又は当該事業者団体(以下「乙等」という。)に対し、独占禁止法第７条若しくは第８条の２の規定に基づく排除措置命令(以下「排除措置命令」という。)を行い、当該排除措置命令が確定したとき。七 この契約以外の乙の取引行為に関して、乙が独占禁止法第３条の規定に違反し、又は乙が構成事業者である事業者団体が独占禁止法第８条第１号の規定に違反したことにより、公正取引委員会が、乙等に対し、納付命令又は排除措置命令を行い、これらの命令が確定した場合において、これらの命令に乙等に独占禁止法第３条又は第８条第１号の規定に違反する行為があったとされた期間及び当該違反する行為の対象となった取引分野が示され、この契約が、当該期間(これらの命令に係る事件について、公正取引委員会が乙に対し納付命令を行い、これが確定したときは、当該納付命令における課徴金の計算の基礎である当該違反する行為の実行期間を除く。)に入札(見積書の提出を含む。)が行われたものであり、かつ、当該取引分野に該当するものであるとき。八 この契約に関し、乙(法人にあっては、その役員又は使用人を含む。)の刑法(明治４０年法律第４５号)第９６条の６又は独占禁止法第８９条第１項若しくは第９５条第１項第１号に規定する刑が確定したとき。２ 前項の規定は、甲に生じた実際の損害の額が違約金の額を超える場合において、甲がその超える分の損害を損害金として請求することを妨げない。(報告)第 12 条 乙は、暦月を単位として作業終了後すみやかに甲に作業終了の報告をしなければならない。(検査)第 13 条 甲は、前条の報告があったときは、当該届出を受理した日から１０日以内に検査を行わなければならない。(契約金の支払)第 14 条 乙は、前条の検査に合格したときは、業務の実績数量に基づき、甲に契約金の支払を請求するものとする。２ 甲は、前条に定める検査に合格した後、乙から適法な請求書を受理した日から６０日以内に契約金を支払うものとする。(損害賠償)第 15 条 甲は、第９条又は第１０条第２項の規定によりこの契約を解除した場合は、これにより乙に生じた損害について、何ら賠償ないし補償することは要しない。(担保責任)第 16 条 甲は、乙が本契約履行後に提出した成果品について１年以内に契約の内容に適合しないものであることを発見したときは、契約不適合である旨を乙に通知し、修補又は既に支払った契約金額の一部を返還させることができるものとする。(延滞金)第 17 条 乙は、第９条第４項の規定による契約金額の返還又は第１１条の規定による違約金等の支払いを甲の指定する期間内に行わないときは、当該期間を経過した日から支払いをする日までの日数に応じ、民法(明治２９年法律第８９号)第４０４条で定める法定利率で計算した額の延滞金を甲に支払わなければならない。(守秘義務)第 18 条 甲及び乙は、この契約の履行に際し、知り得た相手方の秘密を第三者に漏らし、又は利用してはならない。(個人情報の取扱い)第 19 条 乙は、甲から預託を受けた個人情報(生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述又は個人別に付された番号、記号その他の符号により当該個人を識別できるもの(当該情報のみでは識別できないが、他の情報と容易に照会することができ、それにより当該個人を識別できるものを含む。)をいう。以下同じ。)について、善良な管理者の注意をもって取扱う義務を負わなければならない。２ 乙は次の各号に掲げる行為をしてはならない。ただし、事前に甲の承認を受けた場合は、この限りではない。(１)甲から預託を受けた個人情報を第三者(再委託等する場合における再委託等先を含む。 )に預託若しくは提供又はその内容を知らせること。(２)甲から預託を受けた個人情報を本契約の目的の範囲を超えて使用、複製、又は改変すること。３ 乙は、甲から預託を受けた個人情報の漏洩、滅失、毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。４ 乙は、甲から預託を受けた個人情報について、作業終了、又は解除をした後に速やかに甲にその媒体を返還するとともに、乙が保存している当該個人情報について、復元不可能な状態に消去し、その旨を甲に通知しなければならない。ただし、甲が別に指示したときは、その指示によるものとする。５ 乙は、預託を受けた個人情報の取扱いに係る業務を第三者に再委託等してはならない。ただし、事前に甲に対して、再委託等業務の内容、再委託等先の詳細等甲が要求する事項を書面により通知し、甲の承認を得た場合は、この限りではない。６ 乙は、前項のただし書に基づく再委託等を行う場合において、再委託等先に対して本条に規定する措置及び義務を遵守させるため、必要な措置をとらなければならない。また、第７項に規定する検査について、預託する個人情報等の秘匿性等その内容やその量等に応じて甲が必要と認めるときは、甲所属の職員又は甲の指定する職員若しくは乙が実施する。７ 甲は、預託する個人情報等の秘匿性等その内容やその量等に応じて必要があると認めるときは、甲所属の職員又は甲の指定する者に乙の事務所又はその他の業務実施場所等において、甲が預託した個人情報の管理体制、実施体制及び管理状況について検査をさせ、乙に対して必要な指示をすることができる。８ 乙は、甲から預託を受けた個人情報について漏洩、滅失、毀損、その他本条にかかる違反等が発生した場合、又はそのおそれが生じた場合には、適切な措置を講じるとともに、甲にその旨を通知して、必要な対応策を甲と協議する。９ 乙は、自らの故意又は過失により生じた前項の事故により、甲に損害が生じた場合には、その賠償の責めに任ずるものとする。10 第１項及び第２項の規定については、作業終了、又は解除をした後であっても効力を有するものとする。(本契約に関する疑義の決定)第 20 条 この契約書に規定がない事項及び疑義のあるときは、甲乙協議のうえ定めるものとする。この契約の締結を証するため、契約書２通を作成し、甲乙記名押印のうえ、各１通を保有するものとする。令和 年 月 日甲 茨城県つくば市小野川１６－２国立研究開発法人国立環境研究所理事長 木本 昌秀乙(別紙)再委託等承認申請書年 月 日国立研究開発法人国立環境研究所理事長 木本 昌秀 殿住 所会 社 名代表者氏名本件業務の実施に当たり、下記により業務の一部を再委託等したく、本件契約書第４条の規定に基づき承認を求めます。記１ 業務名：２ 契約金額： 円(税込み)３ 再委託等を行う業務の範囲：４ 再委託等を行う業務に係る経費： 円(税込み)５ 再委託等を必要とする理由：６ 再委託等を行う相手方の商号又は名称及び住所：７ 再委託等を行う相手方を選定した理由：以上担当者等連絡先部署名 ：担当者名：責任者名：ＴＥＬ ：E-mail ：1別添２仕様書1. 件名子どもの健康と環境に関する全国調査における小児血液試料中元素分析等業務(単価契約)2. 業務実施期間契約締結日から令和9年3月31日まで3. 業務実施場所請負者において行うものとする。ただし、個人情報を厳格に管理する目的から、本業務は日本国内において行うこと。4. 業務目的環境省事業「子どもの健康と環境に関する全国調査(以下｢エコチル調査｣という。)」が平成22年度より開始され、国立研究開発法人国立環境研究所(以下「NIES」という。)は、研究の中心機関(以下「コアセンター」という。)としての業務を担っている。エコチル調査は、全国で10 万人の妊娠中の母親をリクルートし、生まれてくる子どもを追跡する出生コホート調査である。エコチル調査では、これまでに参加者(母親)約10万人の血液試料中の金属元素(カドミウム、鉛、水銀、セレン、マンガン)を測定し、胎児期の金属元素曝露と子どもの成長、発達との関連を評価してきた。これらの金属元素は、胎児期だけでなく小児期の曝露の影響も疑われており、子どもの生体試料を用いた評価が必要である。また、小児期の亜鉛や銅といった必須元素の過不足が子どもの健康に影響することも指摘されており、エコチル調査でも評価が求められている。さらに、これらの因果関係を明らかにするために、メンデルランダム化解析を実施する必要があり、そのために参加者のゲノム解析が必要である。本業務は、エコチル調査参加者(子ども)の小児血液試料中元素の分析及び全ゲノム・メチル化解析を目的とする。5. 業務内容請負者は、本業務の遂行に当たり、NIES担当者と十分な打合せを行い、以下の業務を実施することとする。5.1. 血液試料中元素分析エコチル調査で採取した小児の血液試料(13,000検体を想定)中の元素(表1)について、コアセンターが指定する分析法(別添資料)を参照し、必要に応じて改良することで分析すること。請負者は、分析を行う施設、機器及び人員体制について、コアセンターの承認を得た上で、業務を開始すること。表1：分析対象元素元素名 CAS番号 元素名 CAS番号1 Hg 7439-97-6 11 Li 7439-93-22 Se 7782-49-2 12 Rb 7440-17-73 Mn 7439-96-5 13 Br 7726-95-64 Cd 7440-43-9 14 Ag 7440-22-45 Pb 7439-92-1 15 Sn 7440-31-56 Cu 7440-50-8 16 Sb 7440-36-027 Zn 7440-66-6 17 Sr 7440-24-68 Mg 7439-95-4 18 As 7440-38-29 Ca 7440-70-2 19 Ge 7440-56-410 Mo 7439-98-7(1) 標準作業手順書請負者は、コアセンターの指定する分析法に基づき、試料の輸送及び受領から報告書の提出まで、全ての工程を詳細に記述した標準作業手順書(以下「SOP」という。)を作成し、コアセンターに電子データ様式にて提出すること。SOP には仕様書別紙に定める項目を全て含めること。NIES担当者の指示に基づき、請負者において、SOPを変更・修正する場合は、変更点を明示した上で修正版を 2 営業日以内にコアセンターに提出すること。その際、コアセンターにおいてSOP変更点が分析精度維持に影響を及ぼすと判断された場合は、精度管理指標を提出すること。(2) 精度管理指標請負者は、契約締結後 25 営業日以内に SOP に基づき以下の精度管理項目について検討を行い、その結果をコアセンターに提出し、その全てについてコアセンターの承認を得ること。承認まで試料分析を開始してはならない。 (ア) 検出下限値(MDL)(イ) 最小報告値(LCMRL)(ウ) 併行精度(エ) X-Rm管理図(20日以上)(オ) 日間再現性(10日以上)(カ) ブランク値(キ) 検量線(3) 分析対象試料の輸送と受領(ア)検体発送及び輸送分析試料はコアセンターの試料保管施設(埼玉県所沢市)で、48 本入り試料ラック(SBSフォーマット、フットプリント：約128 mm × 約86 mm)に詰められ発送準備される。輸送のための試料ラックはコアセンターが提供する。請負者は、契約締結後、試料保管施設と試料輸送スケジュールを調整し、生体試料輸送チャーター便あるいは同等のセキュリティを担保した輸送手段を手配すること。輸送時にはドライアイス等を使用し、輸送中の試料温度は−60°C以下を保持すること。輸送中の温度をロガーで記録し、コアセンターに報告すること。輸送は平日に行い、平日に受領できるよう試料保管施設とスケジュールを調整すること。輸送にかかる費用は請負者が負担すること。(イ)検体受領及び検品検体受領時には、取り出した試料を、コアセンターが提供する一次元及び二次元バーコード読取システムを使って検品し、検品結果をコアセンターに送付すること。その際にはコアセンターが開発し提供する検品システムを使用すること。検品結果は印刷結果と併せて電子データとして出力される。印刷結果の原本は契約終了まで保管し、そのコピーを月例進捗報告書と併せてコアセンターに送付すること。電子データはコアセンターの指定するサーバにアップロードすること。検品及び電子データのアップロードは、検体受領から3営業日以内に完了すること。(ウ)検体保管3受領した試料は、速やかに−80°C以下のディープフリーザに移動し、分析開始まで劣化、紛失のないように厳重に保管すること。(エ)検体の返却分析終了後の残試料は、コアセンターの指示があるまで−80˚C以下で適切に保管し、コアセンターの指示に従って冷凍(−60˚C以下)状態を保ったまま返却する。なお、請負者からコアセンター試料保管施設への返却費用については、請負者で負担すること。5.2. 全ゲノム・メチル化解析エコチル調査で採取した臍帯血(子ども)、妊娠中期母体血(母親)、父親血液試料(4,500検体を想定)を用いて次に示す仕様に基づき全ゲノム・メチル化解析を行う。請負者は、分析を行う施設、機器及び人員体制について、コアセンターの承認を得た上で、業務を開始すること。ただし、全ゲノム・メチル化解析は、研究計画書の改訂、参加者の同意手続き等の倫理手続き等必要な手続きが全て終了後に実施する。これらの手続きの終了時にNIES担当者から開始を指示するまで、全ゲノム・メチル化解析を実施してはならない。(1) 1回の解析でゲノム多型とメチル化のデュアル検出が可能であること。(2) インプット量がゲノムDNAの場合50–100 ngであること。(3) cfDNA(血漿由来DNA)にも対応していること。cfDNAのインプット量は1–20ngであること。(4) メチル化解析はバイサルファイト法を使用せず、酵素的変換により5 mCを T に変換する方式であること。(5) 5塩基(A/T/G/C/5mC)のコールに必要な解析ソフトウェアで解析すること。(6) ライブラリ調製は、以下の要件を満たす全自動汎用ロボットで実施すること。(ア) 熟練研究者の技術、暗黙知を数値化したプロトコルが再現、実施可能であること。(イ) 操作の設定単位はミリメートル並びに秒で設定可能であること。(ウ) 高精度かつ再現性を必要とする煩雑な多検体のライブラリ調製の自動化に対応していること。(エ) ヒューマンエラーを最小限に制御するため、各実験に特化した専用分注機を複数台組み合わせることなく、工程を一貫して処理することが出来るロボットにより実施すること。(7) １検体あたりの総シーケンスデータ量は150 Gb程度を目安とし、ゲノム多型解析およびメチル化解析の双方に十分な解析精度を担保できる水準を確保すること。(8) 以下のQC項目を報告すること(各QC項目の判定基準値については、請負者より事前に提示し、コアセンターの承認を得るものとする)。(ア) 塩基品質スコア分布(Per base sequence quality)(イ) Q30以上の塩基割合(%)(ウ) GC含量分布(エ) 総取得リード数(オ) フィルタリング後の有効リード率(%)(カ) リファレンスゲノムへのマッピング率(Alignment rate)(キ) Properly paired rate(%)(ク) 重複リード率(Duplicate read rate、%)(ケ) 平均カバレッジ(Mean depth)4(コ) カバレッジ均一性(10×および20×以上カバー領域割合を含む)(サ) インサートサイズ分布(9) 再解析は、以下のいずれかに該当する場合に実施するものとする。(ア) シーケンス又は解析結果について、請負者が定めた品質管理基準(QC基準)を満たさないと判断された場合。(イ) シーケンスデータ又は解析結果において、明らかな技術的異常又は解析上の不具合が認められた場合。(ウ) コアセンターが提出された QC サマリーを確認し、再解析が妥当と合理的に判断した場合。前項に基づき再解析が必要と判断された場合、請負者はコアセンターと協議の上、合理的な範囲で再シーケンス又は再解析を実施するものとする。(10) 全ゲノム・メチル化解析業務における機器トラブルなどに迅速に対応できるよう、必要な産業用ロボット、及び次世代シーケンサーNovaSeq 6000 またはNovaSeq Xを複数台使用すること。(11) 解析結果の納品後、コアセンターの求めに応じて、訪問又は同等の方法による説明を行えること。(12) 全ゲノム・メチル化解析業務における解析中、シーケンサー及びデータサーバー設置場所は、常時施錠、登録された関係者以外の立ち入りを制限し、シーケンサー及びデータサーバーは外部ネットワークから遮断されていること。(13) 検体輸送の安全性、解析データの漏洩防止のため、及び解析における疑義が生じた場合に迅速かつ円滑に発注者と協議するために、全ゲノム・メチル化解析業務における全ての作業は国内同一住所解析機関で実施すること。(14) ゲノムシーケンス解析を行った検体に関し、各サンプルデータに紐付けられる他のデータ解析(ロングリードシーケンシング解析、空間遺伝子発現解析、質量分析システムを用いたメタボローム解析・プロテオーム解析等)への拡張性を有すること。(15) 全ゲノム・メチル化解析データを安全に確実に保管し、取り扱い、かつ解析に供するために、信頼性の高いデータ保管・解析環境を使用すること。６．汚染の確認請負者は、試料の処理や保管の過程において使われる設備、材料、備品等と、試料が混ざらないように管理し、混合汚染を避けること。また、使われる容器は全て、分析対象物質による汚染が検出されないことを示すデータを提出すること。 ７．品質管理請負者は、以下の品質管理に関する条件を満たすこと。(ア) コアセンターの指定する品質管理計画書(QAPP)に基づいて品質管理を行うこと。(イ) 請負者は、契約期間を通して分析の品質を維持するため、ISO(国際標準化機構)/IEC(国際電気標準会議)17025:2017の認定を受けていること。また、ISO/IEC 17025:2017の「検査測定に適格な実験施設の一般要件」に準じ、内部監査、内部品質管理及び不具合時修正処置の方法等、品質管理に関する計画書を作成し、コアセンターの承認を得ること。(ウ) 過去3年以内にG-EQUASプログラムに参加し、「＋」評価を受けていること。あるいは、同等の品質管理プログラムにおいて、同等以上の評価を受けていること。G-EQUAS5プログラムあるいは同等の品質管理プログラムにおける評価項目は、生体試料(全血または血漿)中の元素とし、分析対象元素(表1)のうち5項目以上の実績があること。(エ) 遺伝子検査に係る衛生検査所登録を有する、又はISO 15189に準じた品質管理体制を有し、適切な検体取扱いおよび記録管理が行われていること。(オ) 品質管理の記録を契約終了時まで維持し、最終報告書とともに提出すること。(カ) 試料の受け入れや分析実施、分析やデータ報告の品質やタイミングに影響を及ぼすような事態や問題が生じた場合、直ちにコアセンターに報告すること。(キ) 分析法に定める精度管理指標の許容外の結果を得た場合は、2 営業日以内にコアセンターに報告した上で、直ちに原因を究明し是正することとし、コアセンターの確認を得たのち、コアセンターの指示により再分析を行うこと。コアセンターの指示による再分析は追加費用なしで行うこと(ただし、試料自体の不具合など、原因が請負者の責任でないと判断された場合はその限りではない。)。(ク) 品質管理が適正に行われていることを確認するために、コアセンターもしくはコアセンターの指定する第三者の行う定期監査を受けること。定期監査では、業務記録保管、試料保管、分析工程、機器保守、データ保管、データ検証が適切か確認するための現場の監査を行う。８．点検管理、バックアップ体制(ア) 再度採取することが不可能な貴重な検体を取り扱うことから、機器及びシステムの保守点検を毎月行い、その記録を残すこと。(イ) 機器やシステム等にトラブルが起きた場合にも業務遂行が可能なように、バックアップ体制を構築すること。９．秘密保持請負者内でデータにアクセスする全ての従事者のリストをコアセンターに提出すること。また、それらの従事者全てが、コアセンターの事前許可なしに、集計、分析、発表(口外)、データ利用をしないという旨の秘密保持誓約書を作成し、請負者が取りまとめた上でコアセンターに提出すること。10．月例進捗報告書請負者は毎月15日までに、仕様書別紙に定めるとおりの内容を含む前月の月例進捗報告書をコアセンターに提出すること。報告書は検索可能な電子データ様式で作成すること。11．最終報告書請負者は契約終了時に仕様書別紙に定めるとおりの内容を全てまとめた最終報告書を提出すること。報告書は、データを記録した編集可能な電子データ様式と、結果や手順の詳細、生データ、機材のデータなどを記録したPDF形式のデータパッケージの2種類を作成すること。また、試料の受け取りから、分析、結果報告資料作成に至るまで、研究情報管理システム(LIMS)を用いて、情報管理を行うこと。使用するLIMSは ISO/IEC17025及びGLP対応であること。元素分析に関してはコアセンターの指定する様式(分析データについては、米国環境保護庁の指定するSEDDStage 2a 様式(SEDD の詳細については「https://www.epa.gov/clp/staged-electronic-data-deliverable-sedd」を参照すること)、及び検量線などの分析条件を全て電子化したもの)でデータセットを作成し、最終報告書とともに提出すること。12．成果物の提出6請負者は、業務契約期間終了時までに以下の成果物をNIES担当者へ提出するものとする。(1) 月例進捗報告書(PDF様式、毎月提出済みのもの) 一式(2) 最終報告書(冊子及びPDF様式) 一式(3) データセット 一式(4) 上記を収録した光学記憶媒体(DVD-Rなど) 一式報告書の仕様は、契約締結時においての国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(平成12年法律第100号)第6条第1項の規定に基づき定められた環境物品等の調達の推進に関する基本方針(以下「基本方針」という。)の「印刷」の判断の基準を満たすこと。ただし、当該「判断の基準」を満たすことが困難な場合には、NIES担当者の了解を得た場合に限り、代替品による納品を認める。なお、印刷物にリサイクル適性を表示する必要がある場合は、以下の表示例を参考に、裏表紙等に表示すること。リサイクル適性の表示：印刷用の紙にリサイクルできますこの印刷物は、グリーン購入法に基づく基本方針における「印刷」に係る判断の基準にしたがい、印刷用の紙へのリサイクルに適した材料［Ａランク］のみを用いて作製しています。なお、リサイクル適性が上記と異なる場合はNIESと協議の上、次の基本方針を参考に適切な表示を行うこと。(https://www.env.go.jp/policy/hozen/green/g-law/net/kihonhoushin.html)13．著作権等の扱い(1) 請負者は、本業務の目的として作成される成果物に関し著作権法第27条及び第28条を含む著作権の全てをNIESに無償で譲渡するものとする。(2) 請負者は、成果物に関する著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定された権利をいう。)を行使しないものとする。ただし、NIESが承認した場合は、この限りではない。(3) 上記(1)及び(2)に関わらず、成果物に請負者が既に著作権を保有しているもの(以下「既存著作物」という。)が組み込まれている場合は、当該既存著作物の著作権についてのみ、請負者に帰属する。提出される成果物に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合には、請負者が当該著作物の使用に必要な費用の負担及び使用許諾契約等に係る一切の手続を行うものとする。14．情報セキュリティの確保請負者は、国立研究開発法人国立環境研究所情報セキュリティポリシーを遵守し、情報セキュリティを確保するものとする。特に下記の点に留意すること。なお、国立研究開発法人国立環境研究所情報セキュリティポリシーは以下URLにおいて公開している。(https://www.nies.go.jp/security/sec_policy.pdf)(1) 請負者は、請負業務の開始時に、請負業務に係る情報セキュリティ対策の遵守方法及び管理体制、事故時における緊急時の連絡体制について、NIES 担当者に書面で提出すること。また、変更があった場合には、速やかに報告すること。 (2) 請負者は、NIESから提供された情報について目的外の利用を禁止する。(3) 請負者は、NIESから要機密情報を提供された場合には、機密保持義務を負うこととし、当該情報の機密性の格付けに応じて適切に取り扱われるための措置を講ずること。7(4) 請負者は、NIES から提供された要機密情報が業務終了等により不要になった場合には、確実に返却し又は廃棄し、文書にて報告すること。(5) 請負者は、国立研究開発法人国立環境研究所情報セキュリティポリシーの履行が不十分と見なされるとき又は請負者において請負業務に係る情報セキュリティ事故が発生したときは、必要に応じて NIESの行う情報セキュリティ監査を受け入れること。また、速やかに是正処置を実施すること。(6) 業務に用いる電算機(パソコン等)は、使用者の履歴が残るものを用いてこれを保存するとともに、施錠等の適切な盗難防止の措置を講じること。また、不正プログラム対策ソフトが導入されており、利用ソフトウェアやその脆弱性等、適切に管理された電算機を利用すること。(7) 再委託することとなる場合は、事前の承諾を得て再委託先にも以上と同様の制限を課して契約すること。15．検査本業務終了後、NIES担当者立会いによる本仕様書に基づく検査に合格しなければならない。16．協議事項本業務に関し疑義等を生じたときは、速やかに NIES 担当者と協議の上、その指示に従うものとする。17．その他請負者は、本業務実施に係る活動において、国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)を推進するよう努めるとともに、物品の納入等に際しては、基本方針で定められた自動車を利用するよう努めるものとする。請負者は、業務実施場所において、暴風、竜巻、豪雨、豪雪、洪水、崖崩れ、土石流、高潮、地震(震度5強以上に限る。)、津波、噴火、地滑りその他の異常な自然現象が発生した場合、ただちに請負業務に係る被害状況の確認を開始し、発生から 2 時間以内にその確認状況を NIES担当者に報告すること。また、確認状況を報告した後における対応についてNIES 担当者の指示に従うこと。ただし、通信障害等により確認状況の報告が困難である場合はこの限りではない。8仕様書別紙ここでは、次の項目について定める。(1) 契約に際しての提出物及びそれらの提出期限(2) 標準作業手順書(以下「SOP」という。)に含めるべき項目(3) 月例進捗報告書に含めるべき項目(4) 最終報告書に含めるべき項目1. 提出物及び提出期限契約に際しては、以下の提出物を定められた提出期限内に、国立研究開発法人国立環境研究所エコチル調査コアセンター(以下「コアセンター」という。)に提出すること。提出物 提出スケジュール秘密保持誓約書 契約締結日から20営業日以内SOP 契約締結日から20営業日以内電子データ提出物(EDD)の実例 契約締結日から20営業日以内試料受領証書 試料受領日検出下限値(MDL)の測定結果 契約締結日から、20 営業日以内。契約期間中に更新があった場合は、更新日から5営業日以内最小報告値(LCMRL)の測定結果 契約締結日から、20 営業日以内。契約期間中に更新があった場合は、更新日から5営業日以内併行精度と日間再現性の測定結果 契約締結日から20営業日以内月例進捗報告書 前月分を当月の15日まで最終報告書草案 契約終了の30日前最終報告書 契約終了時2. 標準作業手順書(SOP)に含めるべき項目コアセンターに提出する SOP には以下の項目を全て含むこと。なお、機材、試薬等については、製造者、製品番号、ロット番号など、詳細に記すこと。また、それぞれの分析機関での分析法の性能について、実データを用いて報告すること。以下の項目について疑義のある場合は、コアセンターと協議すること。ア) 分析方法名イ) 分析方法概要ウ) 適応可能な試料エ) 検出下限値の測定法と報告オ) 分析対象の成分を含めた適応範囲と妥当性カ) 用語定義キ) 安全性9ク) 機材と備品ケ) 試薬と基準コ) 試料の輸送、受領、保管サ) 品質管理シ) 妨害要因ス) 機器の保守とキャリブレーションセ) 分析手順ソ) データ分析と数値算出タ) 分析方法の性能チ) 大気・水質汚染の防止ツ) 品質管理のためのデータ査定と判定基準テ) 工程異常データの修正処置ト) 工程異常あるいは不適正データを処理する場合についてナ) サンプル管理と廃棄方法ニ) 参考文献ヌ) 標準作業手順に関する図表、フローチャート、検証データなど3. 月例進捗報告書に含めるべき項目毎月 15 日までに、以下の項目を全て含む前月の月例進捗報告書をコアセンターに提出すること。第1回目の月例報告書には、契約から初めての完全な1ヶ月と、契約が始まった月の端数の日数を含むものとする。最終報告書を提出する際は、月例進捗報告書は必要ない。月例進捗報告書は検索可能な電子データ様式で提出すること。ア) 表紙タイトル、報告対象期間、報告の種類、請負者名と住所、作者、提出日を記載。イ) 序論報告の期間に関する目的と契約取組みの範囲を記載。下記のウ)～ク)の要約を報告すること。ウ) 以下のものに関する報告月の作業の概要や図・グラフ・表a. 受領試料の種類、受領日、輸送番号、受領試料数b. 処理試料の種類、処理日、処理試料数c. 分析試料の種類、分析日、分析試料数d. 分析結果、報告日e. 試料受領から結果報告までの所要時間f. 試料受領に関連した特別事項。例)輸送状態、試料欠損、輸送時間、その他発覚した問題などg. 試料受領、処理、保管、輸送に関する全ての問題の報告。問題と調査、解決を文書記録する。 SOPからのいかなる逸脱も報告するh. 配置ミス、取扱いミス、破損、漏出などによる受領試料の損失(あれば)10i. 残余試料あるいは処理後の処分試料も含めた、請負者実験施設にある全ての試料を識別、詳細を示す電子目録(コアセンターの提供するシステムを使用してもよい)エ) 精度管理(QA/QC)a. その月の併行精度及び再現性の測定結果、ブランク値、検量線の決定係数、X-Rm管理図、内部精度管理及び検量線範囲外の試料の希釈と再測定b. 分析対象試料と共に分析された内部精度管理試料の数、分析対象物質の現在の管理限界、管理限界外の数c. 二重測定された分析対象試料の数とその結果及び一致度d. 再測定された試料の結果と再測定の理由e. 外部精度管理試料の分析結果f. 外部精度管理プログラムへの参加結果g. 精度管理必要条件に関連する、内部あるいは外部監査の指摘事項h. 精度管理上の措置についての説明i. 作成担当者及びQC担当者の署名又は押印と日付オ) 技術上又は作業上見つかった問題の詳細と行動計画、実施済あるいはこれから実施する修正措置カ) 報告された作業の安全性に関する問題と対応の概要キ) 主要な従事者の変更などを含む、名前、責任者、資格などの人事報告ク) その他全ての変更事項、問題点及びその対応など4. 最終報告書に含めるべき項目業務終了時に提出する最終報告書には、最低限以下の項目を含むこと。ア)表紙タイトル、報告対象期間、報告の種類、請負者名と住所、作者、提出日を記載し、提出する分析データや精度管理データが完全なもので、全ての契約条件に準じていることの証明として、請負者の検印を表紙ページに入れること。イ)序論下記のウ)～ク)の要約として、請負者での試料受領数と受領日、分析手順の詳細な記述、分析データや精度管理データの作成時に生じた障害とその解決法数式の例や計算例などを記載すること。ウ)試料受領証書請負者は、形式は自由で、試料受領の日時、試料の種類と要求された分析内容、試料受領者の氏名、受領時点での試料の状態、受領時の輸送箱の温度、試料の運送状のコピーを含む、試料受領の旨を記載した試料受領証書を提出すること。エ)試料分析結果試料分析結果は、米国環境保護庁の定めるSEDD様式に準拠した電子データ様式で報告すること(https://www.epa.gov/clp/staged-electronic-data-deliverable-sedd)。 1.1 必要条件本標準分析法を用いる分析機関は、分析に使用する血液試料、試薬等を安全に取扱える実験施設を有していること。また、分析担当者は、ヒト血液、酸、有機溶剤の取扱いおよび誘導結合プラズマ質量分析計(ICP-MS)の操作に十分習熟し、かつ得られたデータの解析、解釈について十分理解していること。 1.2 分析法の自由度本標準分析法は標準的な分析手順を示すものであり、分析機関は使用する器具、装置などに依存する条件については、それぞれについて最適な条件を設定する。また、検量線濃度範囲などは必要に応じて測定試料にあわせて設定する。その上で、試料の授受、取扱い、保管、前処理、測定装置の操作、試料測定、試料廃棄または残余試料の保管、データ処理、報告方法などについて標準作業手順書(Standard Operating Procedure: SOP)を作成し、エコチル調査コアセンター(コアセンター)の承認を得る。分析機関は、SOPによる分析が第9節に記述する精度管理基準を満たすことを実証し、コアセンターの承認を得ること。 本標準分析法の定める方法と異なった方法を採用する場合は、その方法の妥当性の実証データをコアセンターに提出し、あらかじめその承認を得ること。 1.3 対象濃度範囲本標準分析法では、分析対象元素について既報の日本人血中濃度にもとづき、検量線濃度範囲および検出限界要求値をそれぞれ第7.3節および第9.2節の通りに定める。 2 分析法概要血液試料(全血)0.2 mLを酸洗浄済みの容器に採取し、アルカリ性希釈溶液(2%ブタノール、0.05%ポリオキシエチレン(10)オクチルフェニルエーテル、0.05% EDTAおよび0.1%TMAH)3.8 mLを加えて20倍希釈して測定溶液とする[1, 2, 3] 。測定試料溶液はオートサンプラーつきのICP-MSを用いて測定する。ICP-MS測定において、測定対象元素ごとに適切な気体(たとえば水素やヘリウム)を用いて分子イオン干渉を低減させる。 3 定義3.1 安全データシート(SDS)事業者による化学物質の適切な管理の改善を促進するため、「特定化学物質の環境への排出量の把握及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)」で指定された「化学物質又はそれを含有する製品(化学品)」を他の2 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL事業者に譲渡又は提供する際に、その化学品の特性及び取扱いに関する情報を表示したものをいう。国内では平成23年度(2011年)までは一般的に「MSDS(Material Safety Data Sheet、化学物質等安全データシート)」と呼ばれていたが、国際整合の観点から、「化学品の分類および表示に関する世界調和システム」(The GloballyHarmonized System of Classification and Labelling of Chemicals: GHS)で定義されている「SDS」に統一された。また、GHSにもとづく情報伝達に関する共通プラットフォームとして整備した日本工業規格JIS Z 7253においても、「SDS」とされている[4]。 3.2 測定シークエンス測定シークエンスとは、ICP-MSに導入する検量線溶液、ブランク溶液、測定試料溶液などの測定順序およびその全体をいう。 3.3 内部精度管理内部精度管理は、それぞれの分析機関における測定装置の日常点検・調整、測定条件、標準物質等のトレーサビリティ、検出下限の測定結果、ブランク試験結果、再現性確認結果、測定装置の感度変動、測定操作の記録を実施し、測定精度を一定の基準に確保することをいう。 3.4 検出下限値(MDL: Method Detection Limit)MDLとは、ある分析方法で分析対象が不検出(ゼロ)ではないと判断できる最小量(値)をいう。 本標準分析法におけるMDLは、第9.2.1節に示される方法で計算し、血中に存在する測定対象元素を検出できる最低濃度をいう。 3.5 定量下限値(MQL: Method Quantitation Limit)MQLとは、ある分析方法で分析対象の定量が可能な最小量(値)をいう。本標準分析法におけるMQLは、第9.3節に示される方法で計算し、血中に存在する測定対象元素を定量できる最低濃度をいう。 3.6 内部標準(IS: Internal Standard)ICP-MSにおける非スペクトル干渉および感度の時間変動を補正するため、検量線用標準液、検量線用ブランク液および測定試料溶液に同量添加する元素をいう[5]。 内部標準として用いる元素は、試料中に含まれていないか、添加する内部標準濃度によってほとんどその影響が無視できる、不純物含有量の少ないものを用いる。プラズマ中での挙動が測定対象元素と近い元素が望ましい[6]。 3.7 ブランク3.7.1 操作ブランク試料の代替として純水を用いて、実試料分析と同様の器具および手順を用いて前処理を行ったものをいう。 3.7.2 シークエンスブランク検量線溶液の最低濃度(0 ng/g)を測定シークエンス内に定期的に測定するものをいう。 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 34 汚染対策4.1 使用器具からの汚染対策前処理操作に用いるポリエチレン製、ポリメチルペンテン製、ポリプロピレン製、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE製)、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体製(PFA製)の使用器具は、あらかじめ10%硝酸溶液中に一週間つけ置き、使用直前に純水でよくすすいで自然乾燥させてから用いる。 4.2 作業環境からの汚染対策前処理および分析室内から測定対象物質が汚染混入する可能性がある。このため、第3.7節で定義されるブランクの確認を行い、汚染混入の可能性が認められたときは、クリーンブースなどを用いて作業環境内からの汚染混入を低減させること。 5 安全衛生本標準分析法で使用するすべての試薬類については、SDSを必要に応じて参照しながら、十分に注意して使用する。各分析機関は労働安全衛生法に則り、作業者の安全衛生確保に努める。分析に際しては、手袋、白衣、防護メガネ等の適切な個人保護具を使用する。 血液試料およびその希釈液が付着した器具等は各分析機関の規程にもとづいて保管し、オートクレーブなどを用いて適切に滅菌する。作業終了時には10%(v/v)次亜塩素酸ナトリウム溶液を用いて作業台を清拭する。 6 装置および器具6.1 分析装置測定装置および条件は各機関の状況に依存するため、第6.1.1節に示す条件を満たすことのできる装置を選択し、各機関においてそれぞれの測定装置に最適な条件を求め、分析期間中それを維持する。 6.1.1 ICP-MS装置条件オートサンプラーを備えたICP-MSで、かつ本標準分析法にて規定する分析方法でのMDLが本標準分析法に示すMDL要求値以下となるような性能を有する装置を使用する。分子イオン干渉を低減させる必要がある場合において、適切な気体(たとえば水素ガスやヘリウムガスなど)を用いた分析が可能な装置を用いること。 試料導入部は、試料吸引量を制御でき、かつ一定流量で送液が可能なポンプおよび同軸型ネブライザーまたはそれと同等の機能をもった霧化装置を有し、温度制御が可能な冷却機能を有すること。試料導入ラインの材質は測定対象元素の定量に影響を与えないものであること[6]。 6.1.2 ICP-MSに用いる気体各装置に最適な種類および純度の気体を用いること。参考に、Agilent 7700を用いる場合に使用する気体の種類と純度を示す。 1) アルゴンガス(純度99.99%以上)4 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL2) ヘリウムガス(純度99.999%以上)3) 水素ガス(純度99.999%以上)6.2 器具1) 電子天秤0.1 mgまたはそれ以下の桁まで秤量可能なものを使用する。 2) マイクロピペット(200 L、1 mL、5 mL用)液体の試薬、試料の採取においては、マイクロピペットまたは同等の器具を使用する。マイクロピペットの容量は、採取する試薬または試料を1回の操作で吸引可能なものを使用する。 3) ピペットチップ(200 L、1 mL、5 mL用)使用時に10%硝酸溶液、純水を吸引、排出して洗浄した後使用する。 4) 各種容器ポリエチレン製、ポリメチルペンテン製、ポリプロピレン製、PTFE製、PFA製の細口、蓋付で標線のあるのものを用いる。 5) オートサンプラーバイアル分析装置に付属するオートサンプラーに使用可能で、第6.1.1節に示す硝酸による事前洗浄が可能なポリエチレン製、ポリメチルペンテン製、ポリプロピレン製、PTFE製、PFA製のものを用いる。 7 試薬および標準物質7.1 試薬本標準分析法に用いる試薬は、測定対象元素の定量に影響がないことを確認した後に用いる。 1) 硝酸(JIS K 9901-1994またはこれと同等以上のもの)2) ポリオキシエチレン(10)オクチルフェニルエーテル3) 1-ブタノール(99.0%又は同等以上の純度もの)4) エチレンジアミン四酢酸(Sigma-Aldrich製品番号：431788、又は同等以上の純度で対象元素の混入が無視できるもの)5) 25%テトラメチルアンモニウムヒドロキシド(TMAH)溶液(濃度24.0%–26.0%)6) L-システイン(98.0%又は同等以上の純度もの)7) 純水(電気抵抗18M ⋅ cm以上のイオン交換水)7.2 標準原液標準原液(Cd、Pb、Hg、Mn、Se、Mo、Y、In、Tl)として、日本の国家計量標準に対するトレーサビリティが確保されたJapan Calibration Service System(JCSS)の登録事業者により供給される金属標準溶液、もしくは米国国立標準技術研究所(NIST)により供給されるStandard Reference Material(SRM)に対してのトレーサビリティが確保された標準溶液を用いること。これらに準じたICP-MS用の金属混合標準液が市販されており、それを使用してもよい。 例)XSTC-622汎用混合標準液(米国SPEX社標準溶液)JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 57.3 検量線溶液調製溶液中の各元素濃度を算出する際は、対象元素の標準原液とIS元素の標準原液を組み合わせて作成した検量線溶液の測定結果を用いる。検量線溶液中の測定元素およびISの標準溶液濃度を表1に示す。これは、表2に示す日本人の血中濃度を参照して決定されたものである。 7.4 精度管理用試料分析精度管理のために用いる外部精度管理試料および内部精度管理試料は、コアセンターが別に指定する標準試料を用いる。 8 検量線第7.3節表1に示す検量線溶液C ( = 1–7)を測定し、検量線濃度 および式(8.1)に示す方法で計算した の組み合わせを用いて、最小二乗法により回帰直線方程式 = + の傾き と切片 を求める。 =××(8.1)ただし、=測定元素の定量用指示値 = IS元素の指示値 =検量線溶液の設定濃度(ng/g) =重量計測結果を換算した検量線溶液濃度(ng/g) =測定溶液中のISの設定濃度(ng/g) =重量計測結果を換算した測定溶液中のIS濃度(ng/g)なお、測定元素の定量用指示値( )には、第12.1節で示す方法で定量用の指示値を算出しその値を使用する。 9 精度管理9.1 同位体比の確認検量線溶液と精度管理用試料について、定量用m/zと確認用m/zにおける指示値の比を天然同位体比と比較する。天然同位体比と比して著しく異なる場合は、いずれかのm/zで分子干渉を受けている可能性が考えられるため、これらの原因を特定し、定量用m/zに干渉がある場合はその原因を排除する。 9.2 MDL9.2.1 MDL算出方法以下の要領でMDLを算出する。 6 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL1) 操作ブランク溶液に測定対象元素が検出されかつそれがMDL要求値を超す場合は、MDLを計算せず、汚染の原因を確認して排除する。 2) 操作ブランク溶液に測定対象元素が検出されかつそれがMDL要求値を超さない場合は、標準溶液を添加してMDL要求値の2倍程度の濃度の測定対象元素を含むよう調製した操作ブランク溶液を、7回以上繰り返し測定した濃度から算出した標本標準偏差( )から、式(9.1)にもとづいて算出する。 3) 操作ブランク溶液に測定対象元素が検出されない場合は、MDL要求値の2倍程度の濃度の測定対象元素を含むように標準溶液を添加した操作ブランク溶液を、7回以上繰り返し測定した濃度から算出した標本標準偏差( )から、式(9.1)にもとづいて算出する[7, 8]。 MDL= ( −1,0.05) × 2 × (9.1)ただし、 ( −1,0.05) は自由度 −1および有意水準 = 0.05における 値を表す。 9.2.2 MDL要求値表2にこれまでに報告された日本人の血中対象元素の文献値を示す。これをもとに、表3に示すMDLを本分析法の要求値として定める[9, 11, 12, 13, 10]。 本標準分析法を用いてエコチル調査の試料を分析する機関は、それぞれの機関で求めたMDLがこの要求値以下であることを実証すること。 9.3 MQL第9.2.1節でMDLの算出に用いた の10倍値を血液中濃度のMQLとする[7]。 MQL= 10 × (9.2)9.4 ブランクレベル操作ブランクおよびシークエンスブランク溶液中の測定対象元素がMDL以下になるようにつとめる。MDLを超す場合は、汚染の原因を確認して排除する。 測定したブランク中の各測定元素濃度は、試料と同様にブランク中濃度として測定結果を報告する。試料中の測定対象元素濃度から操作ブランク等のブランク濃度を差し引くことはしてはならない。 9.5 検量線の直線性試料測定前に検量線の直線性を確認する。第8節に示す要領で検量線を作成し、決定係数が 2 ≥ 0.997であることを確認する。 9.6 定量範囲定量はMQLから検量線の最高点(C7)の範囲内で行う。試料濃度が検量線の範囲外の場合は検量線範囲を変更するか、測定試料を適宜希釈して再測定をし、その旨コアセンターに報告する。 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 79.7 測定元素標準液の保存性9.7.1 検量線溶液測定当日に、表4(第11.2.2節)に示す検量線溶液の20倍濃度溶液(Pre-C2–7)より20倍希釈して作成する。 9.7.2 検量線溶液の20倍濃度溶液(Pre-C2–7)1週間に一度、第11.2.2節に示す混合標準溶液1およびHg標準溶液(400 ng/g)から混合標準溶液2を新たに調製後、検量線溶液の20倍濃度溶液(Pre-C2–7)を作成する。既存の溶液と比較して± 5%以内で一致するかを確認する。一致しない場合は再度調製する。 9.7.3 混合標準溶液2およびHg標準溶液(400 ng/g)1ヶ月に一度、高濃度標準液から混合標準溶液1およびHg標準溶液(400 ng/g)を新たに調製し、既存の溶液と比較して± 5%以内で一致するかを確認する。一致しない場合は再度調製する。 9.7.4 高濃度標準液高濃度標準液は3ヶ月に一度、標準原液から新たに調製し、既存の溶液と比較して± 5%以内で一致するかを確認する。一致しない場合は再度調製する。 9.8 併行精度および再現性9.8.1 併行精度測定シークエンス内に一定間隔で測定する検量線溶液の中間濃度(表1のC5程度の濃度)のデータ(5回以上)から、相対標準偏差(RSD)を求めて併行精度の指標として記録する。併行精度は± 5%以内を基準とし、変動が基準内に収まるよう各種条件を調整する。併行精度が基準を超えた場合は、分析工程の確認を行い、その原因を特定し問題を解決する。試料の再測定を含む分析業務の再開は、コアセンターの許可を得た上で行う。 9.8.2 再現性日々の測定の再現性について以下の方法で - 管理図(移動平均管理図)を用いて確認を行う。 1) 試料の分析を始める前に、20日以上の異なる測定日において内部精度管理試料を分析し、その測定値のRSDを計算する。 2) RSDが5%以下の場合は、国際標準化機構(ISO)規格7870-2[14] にもとづき、その測定値から移動平均管理図( - 管理図)を作成する。 3) RSDが5%を超える場合は、その原因を特定し問題を解決した上で、5%以内に入るよう測定をやり直す。 以降の分析においては、作成した - 管理図を用い、ISO規格7870にもとづき適切な工程管理を行う。内部精度管理試料測定値が管理限界範囲内であることを確認の上で、前処理した測定試料溶液を分析に供する。 管理範囲外の値を示した場合は、分析を中断し、原因を特定し問題を解決する。前処理した試料溶液は冷蔵庫内で保管し、試料の再測定を含む分析業務の再開は、コアセンターの許可を得た上で行う。 8 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL9.9 外部精度管理コアセンターの指定する外部精度管理ブランク試料および外部精度管理試料を分析し、その測定結果を定期的にコアセンターに報告する。測定結果についてコアセンターの承認を受けなければ、次の分析に取りかかってはならない。 9.10 精度管理指標本標準分析法において要求する精度管理指標について表10に示す。 10 残余試料取扱分析血液の残余試料がある場合は、速やかに−80∘Cの冷凍庫に戻し、コアセンターの指示があるまで保管する。 11 分析手順11.1 保存用標準溶液の調製調製溶液中の各元素濃度は、標準原液の精確な密度と濃度、添加した重量と定容後の総重量を用いて算出する。データ処理および報告は重量濃度を用いて行い、単位はng/gで表す。 1) 5%EDTA/10% TMAH溶液エチレンジアミン四酢酸0.5 g、25%テトラメチルアンモニウムヒドロキシド溶液4mLを100mLボトルに添加し、純水を6 mL加えて10 mLとする。 2) 高濃度標準溶液(10,000 ng/g)の調製Cd、Pb、Hg、Mn、Mo、Y、In、Tlの標準原液1,000 ppmを各1 mL採取し、それぞれ個別の100 mLボトルに添加し、標準液の添加重量を1 mgの桁まで秤量する。つぎに、高純度硝酸1 mLをそれぞれのボトルに添加し、総液量が100 gになるよう純水を加え、内溶液の重量を0.1 gの桁まで秤量する。市販の標準液に比重が明記されている場合はその値を比重とし、明記されていない場合は標準液の酸濃度等の液性をもとに比重を推定し、作業環境温度を考慮して、調製した標準液の濃度を算出する。 3) 高濃度Se標準溶液(100 g/g)の調製Seの標準原液1,000 ppmを100 mLボトルに5 mL採取し、標準液の添加重量を1 mgの桁まで秤量する。つぎに、高純度硝酸 0.5 mLを添加し、総液量が50 gになるよう純水を加えて、内溶液の重量を0.01 gの桁まで秤量する。市販の標準液に比重が明記されている場合はその値を比重とし、明記されていない場合は標準液の酸濃度等の液性をもとに比重を推定し、作業環境温度を考慮して、調製した標準液の濃度を算出する。 4) 混合標準溶液1(Cd 40 ng/g、Pb 400 ng/g、Se 4000 ng/g、Mn 1200 ng/g)の調製Cd、Pb、Mnの高濃度標準原液(10,000 ng/g)をそれぞれ0.4 mL、4mL、12mL採取し、同一の100mLボトルに添加する。次に高濃度Se標準溶液(100 g/g)4 mLを同一のボトルに加える。標準液を添加する毎にボトル内溶液重量を1 mgの桁まで秤量する。各標準液の添加重量はこれらの差から算出する。 高純度硝酸1 mLをボトルに添加し、総液量が100 gになるよう純水を加えて、内溶液の重量を0.1 gのJECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 9桁まで秤量し、用いた標準液濃度から新たに調製した標準液濃度を算出する。 5) Hg標準溶液(400 ng/g)の調製Hgの高濃度標準液(10,000 ng/g)を100 mLボトルに4 mL採取し、ボトル内溶液重量を1 mgの桁まで秤量する。5%EDTA/10%TMAH溶液1 mLをボトルに添加し、総液量が100 gになるよう純水を加えて、内溶液の重量を0.1 gの桁まで秤量し、用いた標準液濃度から新たに調製した標準液濃度を算出する。 6) 混合標準溶液2の調製(Cd 20 ng/g、Pb 200 ng/g、Hg 200 ng/g、Se 2,000 ng/g、Mn 600 ng/g)混合標準溶液1、Hg標準溶液(400 ng/g)をそれぞれ5 mL採取して100 mLボトルに添加し混合する。 標準液を添加する毎にボトル内溶液重量を1 mgの桁まで秤量する。各標準液の添加重量はこれらの差から算出する。添加後の溶液重量をそれぞれ1 mgの桁まで秤量し、用いた標準液濃度から新たに調製した標準液濃度を算出する。 7) 混合IS溶液(250 ng/g)の調製Y、In、Tlの高濃度標準液(10,000 ng/g)を各2.5 mL採取して、同一の100 mLボトルに添加し、加える毎にボトル内溶液重量を1 mgの桁まで秤量する。各標準液の添加重量はこれらの差から算出する。高純度硝酸1 mLを同一ボトルに添加し、総液量が100 gになるよう純水を加えて、内溶液の重量を0.1 gの桁まで秤量し、用いた標準液濃度から新たに調製した標準液濃度を算出する。 8) Mo標準溶液(100 ng/g)の調製Moの高濃度標準液(10,000 ng/g)を0.1 mL採取して50 mLボトルに添加し、内溶液重量を0.1 mgの桁まで秤量する。純水を0.4 mL加えたのち、総液量が10 gになるよう希釈溶液2を加える。内溶液の重量を0.01 gの桁まで秤量し、用いた標準液濃度から新たに調製した標準液濃度を算出する。 11.2 測定当日の前処理作業11.2.1 使用溶液の調製1) 希釈溶液1の調製ポリオキシエチレン(10)オクチルフェニルエーテル 0.25 g、1-ブタノール 10 mL、5% EDTA/10%TMAH溶液5 mLを1 Lボトルに採取し、純水を加えて500 mLとする。 2) 希釈溶液2の調製混合IS溶液を3.15 mL採取して500 mLボトルに添加し、溶液重量を1 mgの桁まで秤量する。作成した希釈溶液1を総液量が300 gになるようボトルに加えて、ボトル内溶液総重量を0.1 gの桁まで秤量する。 3) ICP-MS洗浄液AL-システイン200 mgを200 mLボトルに添加し、純水を加えて200 mLとする。 4) ICP-MS洗浄液Bエチレンジアミン四酢酸0.25 g、25%TMAH溶液20 mL、ポリオキシエチレン(10)オクチルフェニルエーテル 0.25 gおよび 1-ブタノール10 mLを500 mLポリボトルに採取し、純水を加えて500 mLとする。 11.2.2 検量線溶液の作成1) 20倍検量線溶液Pre-C2–7の調製表4の通り、20倍検量線溶液Pre-C2–7を調製する。溶液を添加するたびに、内溶液の重量を1 mgの桁10 JECS/MTL/STM(2014)02/FINALまで秤量し、用いた標準液濃度から調製したPre-C2–7中に含まれる各測定対象元素の標準液濃度を算出する。 2) 検量線溶液C1–7の調製希釈溶液1およびPre-C2–7を希釈溶液2で20倍希釈する。溶液を添加するたびに、内溶液の重量を1 mgの桁まで秤量し、用いた標準液濃度から作成したC1–7中に含まれる各測定対象元素の標準液濃度を算出する。 11.2.3 測定試料溶液の調製測定前日に、−80∘Cで凍結保存された血液試料を冷蔵庫(∼ 5∘C)に移し溶解させる。バイアルに希釈溶液2を3.8 mL加え、添加した重量を1 mgの桁まで秤量する。次に血液試料0.2 mLを加えて、添加した重量を1 mgの桁まで秤量し、蓋を閉めて撹拌し測定試料溶液とする。 精度管理用試料溶液および操作ブランク溶液については、血液試料の代わりにそれぞれ精度管理試料および純水を用いて同様の操作を行う。 残余試料は速やかに−80∘Cの冷凍庫に戻す。 11.3 ICP-MSの測定条件11.3.1 測定対象元素測定対象元素の測定質量数と定量に用いるIS元素を表5に示す。 11.3.2 ICP-MS測定条件ICP-MS測定条件は各機関の装置に依存するため、下記に示す装置設定値を参考に各装置に最適な条件を設定する。 1) 試料導入部およびイオン源の設定連続測定時に前に測定した試料のメモリー(キャリーオーバー)が残らないように設定する。Agilent7700を用いた場合の試料導入路およびイオン源の設定値の参考値を表6に、ペリスタルティックポンプの設定値の参考値を表7に示す。 2) コリジョンリアクションガスの設定各装置においてスペクトル干渉が測定結果に影響しないようなガス流量条件を確認し設定する。安定化待ち時間は切り替え前のガスモードの影響が、次のモードに影響しないことを確認し設定する。Agilent7700を用いた場合のコリジョンリアクションガスの設定値の参考値を表8に示す。 3) 各測定対象元素の積分時間とガスモードの選択取り込みポイントと繰り返し測定数は装置によって最適な条件を選択する。Agilent 7700を用いた場合の各測定対象元素の積分時間とガスモードの参考値を表9に示す。 11.4 測定当日のICP-MS操作第11.4.1節に示すICP-MSのチューニングを行い、使用装置の最適化を行う。装置性能が良好な状態に維持されていることを確認した後、第11.4.2節に示す測定シークエンスに従って、調製した検量線溶液および測定試料溶液、ブランク溶液およびMo標準液(100 ng/g)をICP-MSに導入し分析する。 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 1111.4.1 装置チューニング感度、分解能、質量軸などの装置条件の調整を行うため、測定当日に、低、中、高質量の元素を含んだ標準液を用いて、最低3質量数を同時にモニターしながらチューニングを行う。チューニング結果はレポートとして保存し、装置の状態を確認する。チューニングの感度は、使用により徐々に低下することから、適宜必要に応じたメンテナンスを行う。 11.4.2 試料測定時のシークエンス試料測定の際には、測定試料溶液に加えて検量線溶液および操作ブランク溶液を同一日に測定する。また、試料測定10本毎に検量線溶液の最低濃度および中間濃度(表1のC1およびC5程度の濃度)を測定する。各測定日にMo 100 ng/gを一回以上測定する。 11.4.3 測定溶液の取扱い試料分析では、ICP-MS測定時間が数時間に及ぶ。測定試料溶液中のSeの安定性を確保するため、サンプルトレーに測定溶液を設置してから測定までの時間をおおむね2時間以内とし、測定までの時間がこれを超過する測定溶液(測定試料溶液、操作ブランク溶液、検量線溶液)は測定直前まで冷蔵庫で保管する。 12 測定対象元素の定量12.1 定量用指示値算出方法12.1.1 Pbの定量用指示値算出方法Pbはm/z 206、207、208の3種類の安定同位体を測定し、各指示値の総和をPbの指示値として用いる。 [Pbの定量用指示値] = [(m/z 206)指示値] + [(m/z 207)指示値] + [(m/z 208)指示値] (12.1)12.1.2 Cdの定量用指示値算出方法CdはMoOの干渉を受けるため、Cdの指示値(m/z 111、110)から測定当日のMoO生成比から計算されるMoO(m/z 95+16、m/z 94+16)の指示値を差し引き、補正した値をCdの指示値として算出に用いる。 Cdの指示値(m/z 111)に対する補正式を式(12.2)に示す。 [Cdの定量用指示値] = [(m/z 111)指示値] − [(m/z 95)指示値] × [MoO生成比] (12.2)ただし、MoO生成比は式(12.3)により算出したものを用いる。 [MoO生成比] = [Mo 100 ng/g測定時(m/z 111)指示値][Mo 100 ng/g測定時(m/z 95)指示値] (12.3)なお、Cdの指示値(m/z 110)についても、同様に計算する。 12.1.3 その他の元素の定量用指示値ICP-MSの測定で直接得られる定量m/z指示値を用いる。 12 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL12.2 測定対象元素濃度の計算検量線溶液の測定結果から第8節で示す検量線を作成し、式(12.4)にもとづいて血液中の各測定元素濃度を算出する。 [血液中測定元素濃度(ng/g)] =×−× [試料調製最終液量(g)][分析試料量(g)] (12.4)ただし、=検量線の傾き =検量線の切片 =測定元素の定量用指示値 = IS元素の指示値 =測定溶液中のISの設定濃度(ng/g) =重量計測結果を換算した測定溶液中のIS濃度(ng/g)13 分析法の妥当性本標準分析法の作成に当たって行われた検討結果を別添Aに示す。また、本標準分析法を用いて行った分析例を別添BおよびCに示す。 14 資源循環および環境保全対策環境中への排出等の状況を追跡、評価することで環境保全を目指す化管法にもとづいて本標準分析法にかかわる廃棄物等の適切に管理する。循環型社会形成推進基本法の基本理念にのっとり、分析機関における廃棄物等の発生をできる限り抑制するとともに、資源の循環的な利用および廃棄物等の適正な処分を推進する。 15 廃液管理有害化学物質の排出、廃棄に関しては、「大気汚染防止法」、「水質汚濁防止法」、「土壌汚染対策法」、「廃棄物処理法」などの法律により環境への排出規制が行われている。本標準分析法における廃棄物等の管理についてはこれらの関連法令および分析を行う機関において定める規程を遵守し行う。 16 参考文献[1] Delvis, T., VAM Bulletin. 1999, 20: 16–21[2] CDC (Center for Disease Control and Prevention). Laboratory Procedure Manual: Lead, Cadmium, and Mer-cury in Whole Blood, NHANES 2003–2004. 2004Available: http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_03_04/l06_c_met_pb_cd_hg.pdf [ac-cessed 30 August 2013]JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 13[3] Wahlen, R., et al., Theuse of collision/reaction cell ICP-MSfor the simultaneous determination of 18elementsin blood and serum samples. Agilent Technologies Application Note: 5989-2885EN. 2005[4] 経済産業省http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/law/index.html [accessed 18December 2013][5] 日本規格協会. 「高周波プラズマ質量分析通則」2007, JIS K 0133[6] 環境省. 「大気中微小粒子状物質(PM2.5)成分測定マニュアル(無機元素の多元素同時測定法)」2012[7] 環境省. 「要調査項目等調査マニュアル(水質、底質、水生生物)」2004[8] Currie, L.A., Detection and quantification limits: origins and historical overview. Analytica Chimica Acta1999, 391: 127–134[9] Ikeda, M., et al., Cadmium, chromium, lead, manganese and nickel concentrations in blood ofwomen in non-polluted areas in Japan, as determined by inductively coupled plasma-sector field-mass spectrometry. Int ArchOccup Environ Health. 2011, 84(2): 139–50[10] Sakamoto, M., et al., Mercury and heavy metal profiles of maternal and umbilical cord RBCs in Japanesepopulation. Ecotoxicol Environ Saf. 2010, 73(1): 1–6[11] Shimbo, S., et al., Correlation between urine and blood concentrations, and dietary intake of cadmium andlead amongwomen in the general population of Japan. Int ArchOccup Environ Health. 2000, 73(3): 163–170[12] Ikeda, M., et al., Exposure of women in general populations to lead via food and air in East and SoutheastAsia. Am J Ind Med. 2000, 38(3): 271–280[13] Horiguchi, H., et al., Dietary exposure to cadmium at close to the current provisional tolerable weekly intakedoes not affect renal function among female Japanese farmers. Environ Res. 2004, 95(1): 20–31[14] ISO 7870-2. Control charts—Part 2: Shewhart control charts. 201314 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL表1 検量線溶液中の測定元素およびIS元素の標準溶液濃度(ng/g)測定元素 測定元素標準溶液濃度 IS元素標準溶液濃度C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7Cd 0 0.005 0.01 0.02 0.05 0.1 0.2 2.5 (In)Pb 0 0.05 0.1 0.2 0.5 1 2 2.5 (Tl)Hg 0 0.05 0.1 0.2 0.5 1 2 2.5 (Tl)Se 0 0.5 1 2 5 10 20 2.5 (Y)Mn 0 0.15 0.3 0.6 1.5 3 6 2.5 (Y)表2 日本人の血中測定対象元素レベルAuthers Year Sample unit Cd Pb Hg Se MnM, Ikeda, et al. [9] 2011 Blood 1,420 ng/mL Median 1.23 15.8 13.2Max 6.90 105 33.4M, Sakamoto, et al. [10] 2010 Maternal RBCs1 81 ng/g Mean 1.97 26.4 9.41 192SD 0.72 9.74 4.19 25.1Cord RBCs2 81 ng/g Mean 0.20 13.2 15.3 227SD 0.20 4.12 7.43 33.91 RBCs: Red Blood Cells(赤血球); 2 Cord: Umbilical Cord(臍帯)表3 MDL要求値測定対象元素 要求値(ng/g)Cd 0.1Pb 1.5Hg 0.2Se 20Mn 2表4 20倍検量線溶液(Pre-C2–7)溶液名称 分取溶液 希釈溶液 溶液内各測定元素濃度(ng/g)溶液名称 分取量(mL) 希釈溶液1(mL) Cd Pb Hg Se MnPre-C7 混合標準溶液2 2.0 8 4 40 40 400 120Pre-C6 混合標準溶液2 1.0 9 2 20 20 200 60Pre-C5 混合標準溶液2 0.5 9.5 1 10 10 100 30Pre-C4 Pre-C6 2.0 8 0.4 4 4 40 12Pre-C3 Pre-C6 1.0 9 0.2 2 2 20 6Pre-C2 Pre-C6 0.5 9.5 0.1 1 1 10 3JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 15表5 測定対象元素および対応するIS元素の名称とm/z測定対象元素 IS元素元素名 元素記号 定量(m/z) 確認(m/z) 元素名 元素記号 定量(m/z)カドミウム Cd 111 110 インジウム1 In 115鉛 Pb 206, 207, 208 タリウム Tl 205水銀 Hg 202 200, 201 タリウム Tl 205セレン Se 78 77 イットリウム Y 89マンガン Mn 55 イットリウム Y 89モリブデン Mo 95 イットリウム Y 891 CdのISとしてInを使用するが、Snによる汚染がある場合、m/z 115指示値に影響を及ぼす可能性がある。このため、試料測定ではSnのm/z 114の質量数をモニターし、影響がある場合はYをISとして用いる。 表6 試料導入路およびイオン源設定値(参考値)ICP-MS装置設定条件 設定値高周波出力(RF Power) 1.55 kWプラズマガス流量 15 L/minキャリアガス流量 1.09 L/minスプレーチャンバー温度 2∘C表7 ペリスタルティックポンプ設定値(参考値)ステップ 時間(sec) 速度(rps)1 導入溶液/位置試料測定前 試料の置換 30 0.2 試料安定化 30 0.1 試料試料測定 0.1 試料測定後洗浄 プローブ洗浄 20 0.1 洗浄ポート洗浄1 60 0.2 洗浄液A洗浄2 50 0.2 洗浄液B洗浄3 50 0.2 洗浄液B1ペリスタルティックポンプの設定速度「0.1 rps」における内部通過液の流速は「約0.4 ml/min」である。 16 JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL表8 コリジョンリアクションガス設定値(参考値)モード 流量 安定化待ち時間(mL/min) (sec)No Gas − 12He Gas 4.3 10H2 Gas 6 10表9 各コリジョンリアクションセルでの測定対象元素と1ポイントあたり積分時間(参考値)測定元素 m/z 積分時間/質量(sec) コリジョンリアクションガスSe 78 1.5 H2 Se 77 1.5 H2 Y 89 0.6 H2 Mn 55 0.6 HeY 89 0.6 HeCd 110 3 − Cd 111 3 − Pb 206 0.3 − Pb 207 0.3 − Pb 208 0.3 − Hg 200 1.5 − Hg 201 3 − Hg 202 3 − Sn 114 0.3 − Y 89 0.3 − In 115 0.3 − Tl 205 0.3 − Mo 95 0.3 −JECS/MTL/STM(2014)02/FINAL 17表10 精度管理基準節 項 目 作業時期 内 容 基 準1.2 SOP 分析業務開始前 標準分析法をもとにSOPを作成する コアセンターに提出し承認を得ること9.2 MDL 分析業務開始前 操作ブランクに検出下限要求値の 2 倍程度検出されるように標準を添加した溶液を７回分析してMDLを計算するMDL要求値以下であること9.4 操作ブランク濃度 分析業務開始前 操作ブランクを7回分析して平均値を計算する MDL以下であること9.5 検量線の直線性 分析業務開始前 検量線を作成する 検量線の決定係数が2≥ 0.997であること9.8.1 併行精度 分析業務開始前 同一測定日に検量線中間濃度を7回測定する RSDが5%以下であること9.8.2 再現性 分析業務開始前 内部精度管理試料を1日に1回以上測定し、20日間の測定値から-管理図を作成する20日間のRSDが5%以下であること11.4.1 チューニング 分析日 チューニングを行いその結果を保存する チューニング通過条件範囲内であること9.4 ブランク濃度 分析日 操作およびシークエンスブランクを分析する MDLを著しく超えないこと9.5 検量線の直線性 分析日 検量線を作成する 検量線の決定係数が2≥ 0.997であること9.8.1 併行精度 分析日 検量線中間濃度を5回以上分析する RSDが5%以下であること9.8.2 再現性 分析日 内部精度管理試料を測定し、あらかじめ作成した-管理図に対してプロットする業務開始前に定めた管理限界内であること9.1 同位体比 分析日 検量線溶液および精度管理試料において定量用と確認用の指示値の比を計算する天然同位体比と著しく異ならないこと9.7.2 Pre-C2–7の保存性 一週間に一度 一週間に一度新たに調製し既存溶液と比較する 既存溶液と±5%以内で一致すること9.7.3 混合標準液1の保存性 1ヶ月に一度 1ヶ月に一度新たに調製し既存溶液と比較する 既存溶液と±5%以内で一致すること9.7.4 高濃度標準液の保存性 3ヶ月に一度 3ヶ月に一度新たに調製し既存溶液と比較する 既存溶液と±5%以内で一致すること9.9 外部精度管理 1ヶ月に一度 外部精度管理試料を測定する 設定範囲内であること