一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）2026年度（令和8年度） GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務

一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）2026年度（令和8年度） GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）2026年度（令和8年度） GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務 よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年1月6日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 71、27 （2）件名 2026年度（令和8年度） GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務 （3）契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （4）納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 （5）入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 日時 2026年1月16日（金曜日）15時00分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第24会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 入札説明会には、入札説明書、契約書（案）及び仕様書等を持参すること。 （注2） 入札説明会への参加希望者はメールで契約課（メールアドレス：chotatsu-keiyaku[at]pmda.go.jp 迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換える）あて参加希望の旨を連絡すること。 （注3） 入札説明会への参加については任意とする。 （注4） 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注5） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注6） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年2月19日（木曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2026年2月20日（金曜日）13時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室（新霞が関ビル14階 西側） 企画プレゼンテーションの日時及び場所 日時 2026年2月20日（金曜日）13時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第23会議室（新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書、別紙及び参加要項はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[328.92KB] 契約書（案）[243.43KB] 仕様書[1.39MB] 別紙1_業務要件定義書[913.08KB] 別紙2_機能要件定義書[7.42MB] 別紙3_非機能要件定義書[1.49MB] 別紙4_運用保守要件一覧[637.76KB] 参加要項[891.73KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71,27 (3) Nature and quantity of the services to be required:GMP/GCTP Manufacturing Quality Data System (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2027 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order (7) Time-limit for tender: 17:00 February, 19, 2026 (8) Contact point for the notice:Kawamitsu Taku Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 入札説明書令和８年度 GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務２０２６年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う令和８年度GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名令和８年度 GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納品場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２６年２月１６日(月)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“１１．入札参加資格に関する事項”中、“(１)公的な資格や認証等の取得及び(２)履行可能性審査に関する要件” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)④ “「令和８年度 GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務」の一般競争入札に係る参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ③”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。)ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１２階独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部 TEL ０３－３５０６－９４４６② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。)〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１２階独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部 TEL ０３－３５０６－９４４６※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所(１)日時 ２０２６年１月１６日(金)１５時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２４会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 入札説明会には、契約書(案)、仕様書、入札説明書及び参加要項を持参すること。 ※２ 入札説明会への参加希望者はメールで契約課(chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換える)あて参加希望の旨を連絡すること。 ※３ 入札説明会への参加については任意とする。 ※４ 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※５ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※６ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年１月６日から２０２６年２月４日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年２月６日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１４の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１４の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年２月１９日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２６年２月２０日(金)１３時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)企画プレゼンテーションの日時及び場所① 日時 ２０２６年２月２０日(金)１３時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２３会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 令和８年度 GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度 GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和８年度 GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 令和8年度GMP/GCTP品質関連情報システム運用保守等業務調達仕様書独立行政法人 医薬品医療機器総合機構2目次１ 調達案件の概要.. 4(１) 調達件名.. 4(２) 調達の背景.. 4(３) 調達目的及び調達の期待する効果.. 4(４) 業務・情報システムの概要.. 7(５) 契約期間.. 8(６) 作業スケジュール.. 8２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等.. 9(１) 調達範囲.. 9(２) 調達案件及びこれと関連する調達案件.. 9３ 情報システムに求める要件.. 9４ 業務の実施内容.. 9(１) 共通要件.. 10(２) 教育に係る要件.. 10(３) システム運用・保守に係る要件.. 10(４) 会議開催等.. 13(５) 契約金額内訳及び情報資産管理標準シートの提出.. 13(６) 運用実績報告書及び保守実績報告書の提出.. 14５ 成果物.. 14(１) 成果物の種類、数量、納品期日等.. 14(２) 成果物の納品方法.. 15(３) 成果物の納品場所.. 15６ 業務実施条件.. 16(１) 履行条件.. 16(２) 貸与条件.. 16(３) 前提条件.. 16７ 作業の実施体制・方法.. 16(１) 作業実施体制.. 16(２) 作業要員に求める資格等の要件.. 18(３) 作業場所.. 20(４) 作業の管理に関する要領.. 20８ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 24(１) 基本事項.. 24(２) 機密保持、資料の取扱い.. 25(３) 個人情報の取扱い.. 253(４) 法令等の遵守.. 26(５) 標準ガイドラインの遵守.. 26(６) その他文書、標準への準拠.. 27(７) 規程等の説明等.. 27(８) 情報システム監査.. 28９ 情報セキュリティ管理.. 28(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 28(２) 情報セキュリティ監査の実施.. 28１０ 成果物の取扱いに関する事項.. 29(１) 知的財産権の帰属.. 29(２) 検収.. 29１１ 入札参加資格に関する事項.. 30(１) 公的な資格や認証等の取得.. 30(２) 履行可能性審査に関する要件.. 30(３) 入札制限.. 31１２ 再委託に関する事項.. 31(１) 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件.. 31(２) 承認手続.. 31(３) 再委託先の契約違反等.. 31１３ その他特記事項.. 32(１) 前提条件等.. 32(２) 入札公告期間中の資料閲覧等.. 32(３) 環境への配慮.. 33(４) その他.. 33１４ 窓口連絡先.. 33１５ 附属文書.. 33別紙１ 業務要件定義書.. 33別紙2 機能要件定義書.. 33別紙3 非機能要件定義書.. 33別紙4 運用要件一覧.. 334１ 調達案件の概要(１) 調達件名令和8年度GMP/GCTP品質関連情報システム運用保守等業務(２) 調達の背景独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という)は、厚⽣労働省所管の独立行政法人として、医薬品等の承認申請等の審査業務、安全対策業務、副作用等の健康被害救済業務を行う機関である。 PMDA 医薬品品質管理部では、医薬品を製造する国内及び海外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準である GMP(Good Manufacturing Practice)に適合し、適切な品質の医薬品等が製造可能な体制であるかを確認するために、実地⼜は書⾯による調査業務を行っている。 この調査業務に関する記録は現在、医薬品等審査システム(以下「Pegasus」という)に記録、保管している。 Pegasus 上で扱われる保管記録については、企業秘密に属する情報を管理するものであることから、その利用については、国、PMDA 及び都道府県職員が利用することを想定したものである。 また、Pegasusは、個々の製造販売承認書の単位⼜は個々の調査申請等の単位で記録が構成されているため、製造所単位で業務を取り行う品質管理領域での当該システムの保管記録の活用や、国内製造所の許可権者である各都道府県や厚⽣労働省の所管部との情報共有における活用は、一部にとどまっている。 近年、医薬品製造所における製造管理・品質管理違反が散⾒され、医薬品の安定供給に影響を及ぼしている。 これら製造所における製造管理・品質管理の徹底を図る観点から、Pegasusの保管記録等を活用した医薬品製造所単位の情報により、規制当局間における情報共有ツールとして、各製造所に対するリスク評価を行い、実地調査を行うべき施設の選定や調査方針の策定、製造所の把握等を行うための基盤とする。 このような方策を通じて、医薬品製造所における医薬品品質の確保への意識向上や安定供給の確保に資することが期待される。 なお、本調達に関連し「令和５年度医薬品品質関連情報公開システム(仮)に関するコンサルタント業務」、「令和7年度医薬品品質関連情報システムの開発に関する工程管理支援業務」及び「令和 7 年度医薬品品質関連情報システムの開発に関する設計・開発業務」(以下「前調達」という)を発注しており、前調達にて構想策定したコンセプト、及び各種要件に基づき設計・開発を行った令和 8 年 3 月に公開予定の「GMP/GCTP 品質関連情報システム」(以下「本システム」という)の運用保守等業務を実施するものである。 調達の目的及び業務・システムの概要を１(３)及び(４)で記載する。 (３) 調達目的及び調達の期待する効果システム構想を検討した「令和５年度医薬品品質関連情報公開システム(仮)に関するコンサルタント業務」にて実施した、PMDA職員並びに製薬企業へのヒアリング調査を通じて抽出した課題、及び本システムのシステム構想全体で達成するべき対象範囲は以下の通り。 (本運用・保5守調達の範囲外も含まれているため注意)表１ 製薬企業へのヒアリング調査を通じた課題認識及び本システムのシステム構想全体で解決すべき課題設定課題 課題背景 対象情報a：製造所の品質評価に係る情報公開現在は製薬企業が品質向上に取り組んでも市場の評価につながらない。 品質向上に取り組む製薬企業が市場で適切に評価され、競争優位性を得られるようにするため、製造所の品質評価を可視化する仕組みが求められている。 対象b：医療従事者等に対する情報公開現在はエンドユーザーに対して後発医薬品の品質・供給状況をタイムリーに示すことができていない。 一般消費者や医療従事者が後発医薬品の品質・供給状況を把握できるようにするため、情報を発信する仕組みが求められている。 対象c：GMP 等調査対応に係るナレッジ提供現在はGMPや他国の規制当局のGMP調査において、事例の共有が不十分である。 製薬企業が GMP 等調査へ効率的に対応するため、「GMP 省令解釈・調査対応方法・調査時の指摘事項と対処等」に関するナレッジを提供する仕組みが求められている。 対象d：GMP 調査に係る規制当局・製薬企業間の業務効率化現在は調査の都度 Excel 等を用いて調整しており、過去データ等の有効活用ができていない。 また、申請手続業務の負荷がかかっている。 規制当局や製薬企業がGMP調査を効率的に実施するため、規制当局においてデータに基づいて調査対象となる製造所や調査担当者を選定する仕組みや製薬企業における調査申請手続きの効率化が求められている。 対象e：GMP 調査に係る規制当局の情報共有現在は規制当局毎に製造所や調査に関するデータを管理しており、有用な情報が分散している。 規制当局が GMP 調査を効率的に実施するため、規制当局間で GMP 調査に関する情報を統合し共有する仕組みが求められている。 対象f：サプライチェーン管理に係る情報共有現在はサプライチェーンが複雑化しており、海外の原薬メーカーを含めた流通管理ができていない。 製薬企業が後発医薬品を安定的に供給するため、原薬調達を含めたサプライチェーン全体の流通状況を可視化する仕組みが求められている。 ―事業環境g：事業維持に係る産業構造の改善現在は後発医薬品の産業構造(特に薬価)から収益を上げることが難しく、業界の魅力低下に伴い人材の確保も困難な状況である。 製薬企業が後発医薬品の製造事業を持続可能にするため、産業構造を改善する必要がある。 ―h：GMP 調 現在は定年退職や離職の影響で GMP 調査に精通した人材が ―6課題 課題背景 対象査対応に係る人材育成減少しており、体制維持が困難なことから品質低下のリスクが懸念される。 製薬企業が後発医薬品の適正品質を維持するため、GMPに精通した人材育成を強化する必要がある。 i：更なる品質向上に係る経営資源の強化現在は事業環境が厳しいことからコストに対する圧力が強く、適合ギリギリの品質を目指すことで精いっぱいな状況である。 製薬企業が後発医薬品の更なる品質向上へ取り組むため、ヒト・カネ等の経営資源を強化する必要がある。 ―ルール・基準j：GMP調査対応に係るルール・基準⾒直し現在の GMP では変更管理等のルールが厳しく、対応するためのコスト負担が大きい。 製薬企業が後発医薬品の適正品質を維持するにあたり、GMP調査等のルールや基準を⾒直すことが求められている。 ―k：品質と価格に対する国民の理解醸成「価格は安いが高品質」を求めることが当たり前になってしまった日本国民に対し、高品質なものは高価格であることを理解させ、高品質な後発医薬品を適正な薬価で販売できる事業環境に変えていくことが求められている。 対象上記の課題に対するシステムを利用した打ち手は４点あり、実現のために本調達では「d：GMP調査に係る規制当局・製薬企業間の業務効率化」及び「e：GMP調査に係る規制当局の情報共有」に関わる機能を設計・開発し、課題解決を実現する。 表２ 課題に対して本調達(システム利用)において実現する機能群課題 システムによる課題への打ち手新システムの機能群(太字が中心機能群)a：製造所の品質評価に係る情報公開b：医療従事者等に対する情報公開k：品質と価格に対する国民の理解醸成①製造所の品質情報公開品質の⾒える化を行い企業の品質への取り組みを社会で評価できる土壌の促進、各企業の品質向上への取り組み促進をサポート。 対象情報は公開範囲を調整し公開でき、各情報の公開にあたって無償有償の設定も可能とする。 基本的に公開情報はPMDAが持つ情報を基とする。 E.データ公開基盤B.製造所データ管理C.調査補助D.外部製造所データd：GMP 調査に係る規制当局・製薬企業間の業務効率化②調査当局・企業間GMP業務効率化製造所データを基にリスクベースの調査対象候補の算出、調査員割当、関連帳票の作成補助、などを行い、GMP調査に係る調査当局の業務の効率化を図る。 また、調査状況の⾒える化、関連帳票のダウンロード機能等を公開し、製薬企業でのGMP業務の効率を向上させる。 C.調査補助B.製造所データ管理D.外部製造所データF.ファイル共有7課題 システムによる課題への打ち手新システムの機能群(太字が中心機能群)e：GMP 調査に係る規制当局の情報共有③各調査当局とのGMP調査情報の連携基盤作成PMDA、都道府県、外国当局の製造所に係る点在する情報を集め PMDA・都道府県の内部業務に利用する。 PMDA、都道府県が作成した調査情報を外国当局などがシステム連携し情報を取得できるように連携基盤を作成する。 D.外部製造所データ取得E.データ公開基盤B.製造所データ管理C.調査補助― ④GMP等調査ナレッジ基盤GMP 等調査に係る情報を公開することで検索、FAQ、チャットボット等を通じて、各企業の品質向上の取り組み促進を行う。 現状のナレッジ公開に加え、事例集の検索、キーワード等での絞り込みなどが可能とし、情報取得へのハードルを下げることを目標とする。 E.データ公開基盤※機能群「A.業務共通」は機能群横断で対象とする(４) 業務・情報システムの概要本調達で開発する本システムの概要は次のとおりである。 本調達で、運用・保守するシステムの概要及び、保守にて機能改修・追加する対象は下記の通りとする。 令和7年度に開発区分1・2の開発を実施した。 本調達の開発対象は開発区分1・2の運用・保守及び開発区分1・2の追加改修であり、開発区分3・4・5については、本調達の実績や運用状況等を踏まえながら、開発の要否を検討する。 8図 1 システム概要(５) 契約期間契約開始日から令和9年3月31日まで(６) 作業スケジュール本業務及び関連する調達案件の想定される運用・保守に係るスケジュール案を図2に示す。 図 2 運用・保守スケジュール案開発区分：開発区分：開発区分：環境・ ドルウェアライセンス等厚⽣労働省監視 薬対策課による予算要求機能医薬品品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(実地調査実施前の補助機能、外部公 データ取得機能)製造企業、製造販売業者等、外部ユーザが利用する機能申請者の業務サポートを行う機能開発区分： 製造所の個別公開情報、チャットボット、課金・集金管理等 加的な機能開発区分：医薬品品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(調査に係る補助機能)(本調達対 )業務共通品質関連情報システム製造所データ管理調査補助データ連携アサイン補助実地国内査 当局間情報参 ・入力製造所データ調査 果等製造所データ帳票取込・作成補助調査記録等医薬品・製造所データ等製造所データ等公開データ管理製造所データ公開課金・集金管理製造所データ各国当局機関システム外部製造所データ取得外部公 データ取得(スクレイ ング)公開用製造所データ製造所データ製造所データ公開用データナレッジ公開申請サポートナレッジデータ公開ポータル(公開システムユーザ管理)集金データ業務ユーザ管理 メール公開ユーザデータ業務ユーザデータ収システム外部 dPサー スルプ製造所リスク 定チャットボットサポートデータアサイン補助書⾯・外部公 データ取得( )帳票取込・作成補助申請書等データ公開基盤ファイル共有ファイル共有・管理調査データ等医薬品等審査システム(製造所申請 データ8年度 年度2 1 12 11 1 8ルス ン設 ・開 業のア リケーシ ン保守ン 保守年ル デス運用実 報年度運用・保守 業へのア リケーシ ン保守ン 保守ル デス 構 ル デス 業務運用実 報 ( 1 )書作成システム開運用・保守 ッ9２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等(１) 調達範囲本調達では、１(４)「業務・情報システムの概要」において前述した本システムの開発区分1・2に関する運用・保守業務(一部改修確定済)を行うものとし、受注者の責任範囲は、システムの運用・保守業務及び、保守内業務で追加改修する開発対象機能の設計から開発及びそれに 随する品質管理業務及び運用保守業務とする。 追加改修対象となる具体的な機能については、「別紙1 業務要件定義書」「別紙2 機能要件定義書」に記載のとおりとする。 なお、上記は責任分界の基本方針であり、責任範囲の調整が必要となった場合には、PMDAと協議の上、決定するものとする。 (２) 調達案件及びこれと関連する調達案件調達案件及びこれと関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等は次の のとおりであり、本システムの運用開始は令和8年3月を予定している。 表 関連する調達案件の一覧No 調達案件名 調達の方式 入札公告落札者決定契約期間等1 令和5年度医薬品品質関連情報公開システム(仮)に関するコンサルタント業務【調達済】一般競争入札(総合評価)・入札公告令和5年9月・落札者決定令和5年11月令和５年11月～令和6年12月2 令和７年度医薬品品質関連情報システムの開発に関する工程管理支援業務【調達済】一般競争入札(総合評価)・入札公告令和７年2月・落札者決定令和７年３月令和7年4月～令和８年3月3 令和７年度医薬品品質関連情報システムの開発に関する設計・開発業務【調達済】一般競争入札(総合評価)・入札公告令和７年３月・落札者決定令和７年５月令和7年６月～令和8年3月4 令和8年度 GMP/GCTP品質関連情報システムに関する運用保守業務【本調達】一般競争入札(総合評価)・入札公告令和8年1月(予定)・落札者決定令和９年2月(予定)令和8年3月～令和9年3月３ 情報システムに求める要件設計・開発の実施に当たっては、「別紙1 業務要件定義書」、 「別紙2 機能要件定義書」及び「別紙3 非機能要件定義書」の各要件を満たすこと。 ４ 業務の実施内容10(１) 共通要件ア 本業務は、PMDA の管理の下、本調達仕様書の内容及び PMDA との協議に基づき実施すること。 イ PMDA とのコ ュニケーションが円滑に実施可能であり、作業状況、PMDA からの依頼事項の整理状況、リスク状況・懸念・タスク等など業務実施状況が随時明確化されていること。 また提供されるものは根拠をもって提示されていること。 ウ 品質管理担当者を中心に本業務受注者内でレ ューを実施するとともに、PMDA からのレ ュー指摘を受けた場合は修正を実施すること。 (２) 教育に係る要件ア マニュアルの作成等システム改修に伴い本システムのマニュアルに修正が発⽣した場合、令和7年度に作成した運用保守詳細設計書、運用手順書、業務マニュアル及び業務システム教育動画をそれぞれ修正すること。 イ 研修等受注者は、研修資料、研修用端末、研修用データ等の必要な準備を行うこと。 (３) システム運用・保守に係る要件本業務においては、令和８年３月に運用開始予定の本システムの運用・保守を実施すること。 以下同じ。 )の取扱いに係る事項についてPMDAと協議の上決定し、書⾯にて提出すること。 なお、以下の事項を記載すること。 1. 個人情報の取扱いに関する責任者が情報管理責任者と異なる場合には、個人情報の取扱いに関する責任者等の管理体制2. 個人情報の管理状況の検査に関する事項(検査時期、検査項目、検査 果において問題があった場合の対応等)イ 本業務の作業を派遣労働者に行わせる場合は、労働者派遣契約書に秘密保持義務な26ど個人情報の適正な取扱いに関する事項を明記し、作業実施前に教育を実施し、認識を徹底させること。 なお、受注者はその旨を証明する書類を提出し、PMDA の承認を得たうえで実施すること。 ウ 個人情報を複製する際には、事前に担当部署の承認を得ること。 なお、複製の実施は必要最小限とし、複製が不要となり次第、その内容が絶対に復元できないように破棄・消去を実施すること。 なお、受注者は廃棄作業が適切に行われた事を確認し、その保証をすること。 エ 受注者は、本業務を履行する上で個人情報の漏えい等安全確保の上で問題となる事案を把握した場合には、直ちに被害の拡大を防止等のため必要な措置を講ずるとともに、担当部署に事案が発⽣した旨、被害状況、復旧等の措置及び本人への対応等について直ちに報告すること。 オ 個人情報の取扱いにおいて適正な取扱いが行われなかった場合は、本業務の契約解除の措置を受けるものとする。 (４) 法令等の遵守本業務を実施するに当たっての遵守事項は、以下の通り。 ア 受注者は、最新の「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。)に遵守すること。 セキュリティポリシーは非公 であるが、「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群(最新年度版)」に準拠しているので、必要に応じ参 すること。 セキュリティポリシーの開示については、契約締 後、受注者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 イ PMDA へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ウ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記の PMDA 内規程を遵守すること。 ・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程・ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程エ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発⽣することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDA が定期⼜は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発⽣した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に PMDA に提出すること。 また、そのような事態が 発⽣した場合は、PMDA に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 (５) 標準ガイドラインの遵守本業務の遂行に当たっては、標準ガイドラインに基づき、作業を行うこと。 具体的な作業内容及27び手順等については、「デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン解説書(デジタル庁)」 (以下「解説書」)を参考とすること。 なお、「標準ガイドライン」及び「解説書」が改定された場合は、最新のものを参 し、その内容に従うこと。 (６) その他文書、標準への準拠カ プロジェクト計画書等本業務の遂行に当たっては、担当部署が定めるプロジェクト計画書及びプロジェクト管理要領との整合を確保して行うこと。 キ アプリケーション・コンテンツの作成規程1. 提供するアプリケーション・コンテンツに不正プログラムを含めないこと。 2. 提供するアプリケーションにぜい弱性を含めないこと。 3. 実行プログラムの形式以外にコンテンツを提供する手段がない限り、実行プログラムの形式でコンテンツを提供しないこと。 4. 電子証明書を利用するなど、提供するアプリケーション・コンテンツの改ざん等がなく真正なものであることを確認できる手段がある場合には、それをアプリケーション・コンテンツの提供先に与えること。 5. 提供するアプリケーション・コンテンツの利用時に、ぜい弱性が存在するバージョンのOSやソフトウェア等の利用を強制するなどの情報セキュリティ水準を低下させる設定変更を、OS やソフトウェア等の利用者に要求することがないよう、アプリケーション・コンテンツの提供方式を定めて開発すること。 6. サー ス利用に当たって必須ではない、サー ス利用者その他の者に関する情報が本人の意思に反して第三者に提供されるなどの機能がアプリケーション・コンテンツに組み込まれることがないよう開発すること。 7. 「.go.jp」で終わるドメインを使用してアプリケーション・コンテンツを提供すること。 (７) 規程等の説明等各種規程の説明を受けるとともに、本業務に係る情報セキュリティ要件を遵守1すること。 なお、統一基準群の改定を踏まえて規則が改正された場合には、受注者は本業務に関する影響分析を行うこと。 1 サイバーセキュリティ基本法(平成26年法律第104号)第26条第1項第2号に定める国の行政機関、独立行政法人及び指定法人におけるサイバーセキュリティに関する対策の基準である、「政府機関等の情報セキュリティ対策の運用等に関する指針」(令和3年7月7日 けサイバーセキュリティ戦略本部決定)「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一規範」(令和7年6月27日 けサイバーセキュリティ戦略本部決定)「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準(令和7年度版)」(令和7年6月27日 けサイバーセキュリティ戦略本部決定)「政府機関等の対策基準策定のためのガイドライン(令和7年度版)」(令和7年7月1日 け内閣官房内閣サイバーセキュリティセンター決定)に準拠するとともに、「厚⽣労働省情報セキュリティポリシー第24版」(令和4年4月1日改定)「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版(令和5年5月)」を参 し、政府機関等の統一的・横断的な情報セキュリティ対策と同等以上のセキュリティ条件を確保すること。 28(８) 情報システム監査ア 本調達において整備⼜は管理を行う情報システムに伴うリスクとその対応状況を客観的に評価するために、PMDA が情報システム監査の実施を必要と 断した場合は、PMDA が定めた実施内容(監査内容、対象範囲、実施者等)に基づく情報システム監査を受注者は受け入れること(PMDAが別途選定した事業者による監査を含む)。 イ 情報システム監査で問題点の指摘⼜は改善案の提示を受けた場合には、対応案を担当部署と協議し、指示された期間までに是正を図ること。 ９ 情報セキュリティ管理(１) 情報セキュリティ対策の実施受注者は、以下に示す情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」を業務実施計画書に添 して提出すること。 ア PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 イ 本業務の実施に当たり、受注者⼜はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ウ 受注者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専⾨性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとすること。 エ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。 オ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDA へ報告すること。 カ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDA の承認を受けた上で実施すること。 キ PMDA が求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。 ク 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより⽣ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。 ケ PMDA から要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。 コ PMDA から受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、⼜は抹消し、書⾯にて報告すること。 サ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発⽣⼜は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。 (２) 情報セキュリティ監査の実施ア PMDA は、必要に応じて実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めた情報セ29キュリティ監査等を行う(PMDA が選定した事業者による監査を含む。)ものとする。 受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部⾨、場所、時期、条件等を業務実施計画書に 記し提示すること。 イ 受注者は、⾃ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ウ 受注者は、情報セキュリティ監査の 果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況について PMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施すること。 エ 本調達に関する監査等が実施される場合、受注者は、技術支援及び情報提供を行うこと。 オ 受注者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDA と協議の上、内容に沿って適切な対応をすること。 カ 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 １０成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下の通り。 ア 本業務において作成されるドキュメント類の著作権(著作権法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。)は、受注者が従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書⾯にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して発⽣した権利を含めてすべて PMDA に帰属するものとする。 イ 本業務に係り発⽣した権利については、受注者は著作者人格権(著作権法第 18 条から第 20 条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。 ウ 本業務に係り発⽣した権利については、今後、⼆次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 エ 本業務において作成されるドキュメント類に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前に PMDA に報告し、承認を得ること。 オ 本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が⽣じた場合には、当該紛争の原因が専ら PMDA の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDA は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作⼜は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDA に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 (２) 検収納入成果物については、適宜、PMDA に進捗状況の報告を行うとともに、レ ューを受けること。 30最終的な納入成果物については、「 ４ 成果物一覧」に記載のすべてが揃っていること及びレュー後の改訂事項等が反映されていることを PMDA が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ア 検査の 果、納入成果物の全部⼜は一部に不合格品を⽣じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA の承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 イ 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ウ PMDA の品質管理担当者が検査を行った 果、不適切と 断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。 １１入札参加資格に関する事項(１) 公的な資格や認証等の取得ア 応札者は、品質マネジメントシステムに係る以下のいずれかの条件を満たすこと。 1. 品質マネジメントシステムの規格である「J S Q 9001」⼜は｢ SO9001」(登録活動範囲が情報処理に関するものであること。)の認定を、業務を遂行する組織が有していること。 2. 上記と同等の品質管理手順及び体制が明確化された品質マネジメントシステムを有している事業者であること(管理体制、品質マネジメントシステム運営規程、品質管理手順規定等を提示すること。)。 イ 応札者は、情報セキュリティに係る以下のいずれかの条件を満たすこと。 1. 情報セキュリティ実施基準である「J S Q 27001」、「 SO/ EC27001」⼜は「 SMS」の認証を有していること。 2. 法人日本情報処理開発協会のプライバシーマーク制度の認定を受けているか、⼜は同等の個人情報保護のマネジメントシステムを確立していること。 3. 個人情報を扱うシステムのセキュリティ体制が適切であることを第三者機関に認定された事業者であること。 (２) 履行可能性審査に関する要件ア 本業務及び情報セキュリティ管理の履行可能性を証明するため、以下の書類を提出すること。 なお、提出された運用計画書(案)、保守計画書(案)及び情報セキュリティ管理計画書(案)において履行可能性を認めることができないとPMDAが 断した場合は、入札に参加できない。 イ 上記の計画書(案)とともに WBS を提出すること。 WBS のワークパッケージは作業ではなく成果物を分解したものとし、ワークパッケージの粒度は概ね１週間程度とする。 なお、WBSの作成にあたっては、以下の４点に留意すること。 1. 着手予定日と完了予定日…日 まで特定できていること。 312. 担当者…複数タスクの掛け持ちでないことを確認するため、原則は個人単位とすること。 3. 成果物…ドキュメントとシステム両方で、完了 定・進捗基準が明確であること。 4. 工数及びボリューム…原則は両方とも記載、少なくともいずれか一方は必須で記載すること。 (３) 入札制限調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ア PMDAのC O補佐が現に属する、⼜は過去2年間に属していた事業者等イ アの親会社及び子会社(「財務諸 等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )ウ アと同一の親会社を持つ事業者エ アから委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者オ 「令和７年度医薬品品質関連情報システムの開発に関する工程管理支援業務」の受注者１２再委託に関する事項(１) 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件ア 本業務の受注者は、業務を一括して⼜は主たる部分を再委託してはならない。 イ 受注者における遂行責任者を再委託先事業者の社員や契約社員とすることはできない。 ウ 受注者は再委託先の行為について一切の責任を負うものとする。 エ 再委託先における情報セキュリティの確保については受注者の責任とする。 オ 再委託を行う場合、再委託先が「１１(６)入札制限」に示す要件を満たすこと。 (２) 承認手続ア 本業務の実施の一部を合理的な理由及び必要性により再委託する場合には、あらかじめ再委託の 手方の商号⼜は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額等について記載した別添の再委託承認申請書を PMDA に提出し、あらかじめ承認を得ること。 イ 前項による再委託の 手方の変更等を行う必要が⽣じた場合も、前項と同様に再委託に関する書⾯をPMDAに提出し、承認を得ること。 ウ 再委託の 手方が更に委託を行うなど複数の段階で再委託が行われる場合(以下「再々委託」という。)には、当該再々委託の 手方の商号⼜は名称及び住所並びに再々委託を行う業務の範囲を書⾯で報告すること。 (３) 再委託先の契約違反等再委託先において、本調達仕様書の遵守事項に定める事項に関する義務違反⼜は義務を怠32った場合、また、PMDA およびその他行政機関にて行われる再委託先のチェックにて、再委託先が NG 定を課された場合には、受注者が一切の責任を負うとともに、PMDA は、当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。 １３その他特記事項(１) 前提条件等ア 本業務受注後に調達仕様書(別添要件定義書を含む。)の内容の一部について変更を行おうとする場合、その変更の内容、理由等を明記した書⾯をもってPMDAに申し入れを行うこと。 双方の協議において、その変更内容が軽微(委託料、納期に影響を及ぼさない)かつ許容できると 断された場合は、変更の内容、理由等を明記した書⾯に双方が記名捺印することによって変更を確定する。 (２) 入札公告期間中の資料閲覧等本業務の実施に当たり参考となる資料については、PMDA 内にて閲覧可能とする。 なお、資料の閲覧に当たっては、必ず事前に「１４窓口連絡先(担当者)」まで連絡の上、閲覧日時を調整すること。 ア 資料閲覧場所資料閲覧場所はPMDA内(東京都千代田区霞が関3丁目3-2)とし、会場となる部屋はPMDA担当者から別途連絡する。 イ 閲覧期間及び時間1. 公告日から令和8年2月4日まで。 2. 行政機関の休日を除く日の10時から17時まで。 (12時から13時を除く。)ウ 閲覧手続き閲覧に際しては、「１４窓口連絡先」に記載のメールアドレス宛に、①社名、②連絡先、③人数、④閲覧希望日時をPMDA担当者にメールにて送 すること。 エ 閲覧時の注意1. 閲覧にて知り得た内容については、提案書の作成以外には使用しないこと。 原則、秘密保持等に関する誓約書の提出を求める。 2. 1回あたりの閲覧時間は1時間程度とする。 閲覧回数は原則制限しない。 3. 本調達に関与しない者に情報が漏洩しないよう留意すること。 4. 閲覧資料の複写等による閲覧内容の記録は行わないこと。 オ 事業者が閲覧できる資料一覧閲覧に供する資料の例を次に示す。 1. 別紙１ 業務要件定義書 属書①～⑯2. 要件定義書(更新版)3. 基本設計書等4. 詳細設計書等5. 運用基本設計書等336. 運用詳細設計書等7. 運用マニュアル等(３) 環境への配慮環境への負荷を低減するため、本業務に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 (４) その他PMDA 全体管理組織が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。 １４窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部担当者：赤澤、藤本電話：03-3506-9446Email：hinshitu○pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策のため○を半⾓のアットマークに置き換えてださい。)１５附属文書別紙１ 業務要件定義書別紙2 機能要件定義書別紙3 非機能要件定義書別紙4 運用要件一覧*なお、別紙にて記載されている「医薬品品質関連情報公開システム」は、全て「GMP/GCTP品質関連情報システム」に読み換えるものとする。 以 上 GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書1業務要件定義書[GMP/GCTP品質関連情報システム]GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書2目次1. はじめに.. 41.1. 本書の位置付け.. 41.2. 本書の読み手.. 41.3. 前提事項.. 52. 業務実施手順.. 82.1. 業務の範囲(業務機能とその階層).. 82.2. 業務フロー.. 92.3. 業務の実施に必要な体制・人員.. 92.4. 入出力情報及び取扱量.. 103. 規模.. 113.1. サービスの利用者数及び情報システムの利用者数.. 113.2. 処理件数.. 114. 時期・時間.. 124.1. 業務の時期・時間.. 125. システム利用場所等.. 135.1. 業務の実施場所.. 136. 管理すべき指標.. 146.1. 管理すべき指標.. 147. 情報システム化の範囲.. 167.1. 情報システム化の範囲.. 168. 業務継続の方針等.. 178.1. 業務継続の方針等.. 179. 情報セキュリティ.. 189.1. 情報セキュリティ.. 18GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書3＜付属書＞別紙1_付属書① As-Is業務フロー_[A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)別紙1_付属書② As-Is業務フロー_[A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)別紙1_付属書③ As-Is業務フロー_[A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)別紙1_付属書④ As-Is業務フロー_[A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)別紙1_付属書⑤ As-Is業務フロー_[A01-8]立入検査(国内・海外)別紙1_付属書⑥ As-Is業務フロー_[A03-1]不備事項蓄積・分析業務別紙1_付属書⑦ To-Be業務フロー_[A00-1]業務共通別紙1_付属書⑧ To-Be業務フロー_[A00-2]メンテナンス業務別紙1_付属書⑨ To-Be業務フロー_[A00-3]外部データ取り込み別紙1_付属書⑩ To-Be業務フロー_[A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)別紙1_付属書⑪ To-Be業務フロー_[A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)別紙1_付属書⑫ To-Be業務フロー_[A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)別紙1_付属書⑬ To-Be業務フロー_[A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)別紙1_付属書⑭ To-Be業務フロー_[A01-8]立入検査(国内・海外)別紙1_付属書⑮ To-Be業務フロー_[A03-1]不備事項蓄積・分析業務別紙1_付属書⑯ To-Be業務フロー_[A03-3]都道府県GMP調査GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書41. はじめに1.1. 本書の位置付け近年の医薬品に関する供給不足問題を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)は品質問題・供給問題に対しての課題解決に向けた「GMP/GCTP品質関連情報システム」の開発を企画している。 本システムにより、品質の見える化、品質の価値化の推進に寄与する情報発信、規制当局間の連携強化等効率的な監視・指導体制を構築し、国民の皆様への良質で安価な医薬品の継続的な流通と安全・安心の提供及びその環境の実現を目指す。 上記を踏まえ、本書において開発を企画しているシステムの業務要件を定義する。 図 1 プロジェクトイメージ1.2. 本書の読み手本書の読み手は以下の方を中心として想定している。 • PMDAの調査関連職員• 厚生労働省の所管部門職員• 都道府県の調査関連職員• 本システムをご利用いただく事業者• 本システムを開発いただく開発事業者• その他関連する事業者等GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書51.3. 前提事項本業務要件定義書に係るドキュメントの位置づけに対しては下記の通り。 表 1 ドキュメント概要説明ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙1 業務要件定義書 デジタル・ガバメント方針に則り、サービス・業務内容及び手順を具体化し、情報システムに求める要求を定めたもの。 別紙1_付属書① As-Is業務フロー_[A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書② As-Is業務フロー_[A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書③ As-Is業務フロー_[A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書④ As-Is業務フロー_[A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑤ As-Is業務フロー_ [A01-8]立入検査(国内・海外)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑥ As-Is業務フロー_ [A03-1]不備事項蓄積・分析業務職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑦ To-Be業務フロー_ [A00-1]業務共通職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑧ To-Be業務フロー_ [A00-2]メンテナンス業務職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑨ To-Be業務フロー_ [A00-3]外部データ取り込み職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑩ To-Be業務フロー_ [A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑪ As-Is業務フロー_ [A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑫ As-Is業務フロー_ [A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑬ As-Is業務フロー_ [A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑭ As-Is業務フロー_ [A01-8]立入検査(国内・海外)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑮ As-Is業務フロー_ [A03-1]不備事項蓄積・分析業務職員の業務(To-Be)を示したフロー図GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書6ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙1_付属書⑯ As-Is業務フロー_ [A03-3]都道府県GMP調査職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙2 機能要件定義書 デジタル・ガバメント方針に則り、機能全体構成や概要、機能間のつながりを示す。 機能詳細一覧や画面詳細一覧の考え方等を示すもの。 別紙2_付属書① 業務・機能対応一覧 業務と機能要件(画面・帳票があるものは画面・帳票情報も含む)の関係を定めたもの。 別紙2_付属書② 機能要件一覧 業務の中でシステム機能化する機能を一覧化したもの。 機能は画面・帳票・外部IF を包含する概念とする。 別紙2_付属書③ 画面要件一覧 機能の中で画面入力や出力が必要なものを一覧化したもの。 画面表示の項目の詳細までは基本的に定義せず概要に留める。 別紙2_付属書④ 帳票要件一覧 機能の中で帳票出力が必要なものを一覧化したもの。 別紙2_付属書⑤ 外部インタフェース要件一覧 機能の中で外部IF との連携が必要なものを一覧化したもの。 別紙2_付属書⑥ 静的データモデル案 新システムを利用するデータモデルをER図で示す。 別紙2_付属書⑦ 動的データモデル案 各機能要件一覧に対して、関連する静的データモデルのデータ案に対してのCRUD処理を示す。 別紙2_付属書⑧ データ要件一覧 データモデル、データ定義、データの利活用方法、オープンデータの範囲と方法、データ項目の標準化等、データに関する要件を一覧化する。 別紙2_付属書⑨ システム権限一覧 機能ごとのシステム権限を一覧化したもの。 別紙2_付属書⑩ 画面設計ガイドライン 画面設計における全体ガイドラインをまとめたもの。 別紙2_付属書⑪ 画面イメージ補足 定義した画面等の中でイメージが決まったものを補足するもの。 別紙2_付属書⑫ システム構成図案 機能要件、非機能要件に対して新システムで必要なシステム図、機能補足を示す。 別紙2_付属書⑬ 画面遷移図 新システムの画面遷移をまとめたもの。 別紙3 非機能要件定義書 稼働環境やサービス・業務を円滑に開始するためのユーザ教育等、情報システGMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書7ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明ムを稼働・運用する上で必要となる機能以外の要件を示す。 図 2 各ドキュメントの位置づけGMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書82. 業務実施手順2.1. 業務の範囲(業務機能とその階層)表 2業務の範囲(業務機能とその階層)階層０階層1本システム導入対象 項番 名称A00-1 業務共通[新規業務] 2.２.業務フローを参照〇A00-2 メンテナンス業務[新規業務] 〇A00-3 外部データ取り込み[新規業務] 〇A01-1 施設調査(製造業者の許可要件) 〇A01-2 施設調査(外国製造業者の認定要件) 〇A01-3 GMP適合性調査(国内) 〇A01-4*1 GMP適合性調査(海外) ーA01-5*2 輸出用医薬品等の製造に係る適合性調査(国内のみ) ーA01-6 治験薬GMPの適合性調査(国内) 〇A01-7*3 治験薬GMPの適合性調査(海外) ーA01-8 立入検査(国内・海外) 〇A02-1 簡易相談 ーA02-2 レギュラトリーサイエンス戦略相談 ーA02-3 先駆け総合評価相談 ーA02-4 再生医療等製品の対面助言の事前面談 ーA02-5 医薬品革新的製造技術相談 ーA02-6 信頼性基準適合性調査相談 ーA03-1 不備事項蓄積・分析業務[新規業務] 〇A03-2 公開情報管理[新規業務] 〇A03-3 都道府県GMP調査 〇*1[A01-4] GMP適合性調査(海外)は、[A01-3] GMP適合性調査(国内)に統合*2[A01-5] 輸出用医薬品等の製造に係る適合性調査(国内のみ)は、[A01-3] GMP適合性調査(国内)に統合*3[A01-7] 治験薬GMPの適合性調査(海外)は、実施実態がないため削除GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書92.2. 業務フロー以下のファイルを参照すること。 表 3業務フローAs-Is と To-Be対応関係No. As-Is To-Be業務ID 業務名称 業務ID 業務名称1 ― ― 別紙1_付属書⑦ 業務共通2 ― ― 別紙1_付属書⑧ メンテナンス業務3 ― ― 別紙1_付属書⑨ 外部データ取り込み4 別紙1_付属書① 施設調査(製造業者の許可要件)別紙1_付属書⑩ 施設調査(製造業者の許可要件)5 別紙1_付属書② 施設調査(外国製造業者の認定要件)別紙1_付属書⑪ 施設調査(外国製造業者の認定要件)6 別紙1_付属書③ GMP適合性調査(国内・海外)別紙1_付属書⑫ GMP適合性調査(国内・海外)7 別紙1_付属書④ 治験薬GMPの適合性調査(国内)別紙1_付属書⑬ 治験薬GMPの適合性調査(国内)8 別紙1_付属書⑤ 立入検査(国内・海外)別紙1_付属書⑭ 立入検査(国内・海外)9 別紙1_付属書⑥ 不備事項蓄積・分析業務別紙1_付属書⑮ 不備事項蓄積・分析業務10 ― ― 別紙1_付属書⑯ 都道府県GMP調査2.3. 業務の実施に必要な体制・人員表 4業務実施に必要な体制・人員実施体制 組織・人員概要PMDA_医薬品品質管理部 製造・品質管理の調査、ガイドライン等の整備を行うPMDA_医薬品品質管理部_調査担当 実地調査、書面調査を行うPMDA_医薬品品質管理部_システム担当者 新システムの管理・運用を行うPMDA_医薬品品質管理部_組織管理者 医薬品品質管理部の組織管理を行うPMDA_医薬品品質管理部_取込管理者 各種外部情報等の取り込みを行うPMDA_医薬品品質管理部_調査品質管理責任者実地調査、書面調査の品質管理を行うPMDA_医薬品品質管理部_アサイン担当 調査担当者のアサイン調整を行うPMDA_医薬品品質管理部_アサイン補助システム管理者アサイン補助システムの権限管理を行うPMDA_医薬品品質管理部_事務補助員 医薬品品質管理部内の事務補助を行うPMDA_医薬品品質管理部_都道府県担当者 各都道府県の所管組織との各種連携を行う厚生労働省※ 特記事項なしGMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書10実施体制 組織・人員概要都道府県 特記事項なしシステム運用事業者 本システムの運用を行う※ 厚生労働省 監視指導・麻薬対策課2.4. 入出力情報及び取扱量表5入出力情報及び取扱量業務処理入出力情報名入出力情報概要主な入出力情報項目取扱量A.業務共通 業務システムユーザ情報業務システムユーザのログイン情報ID/Pass所属等PMDA、都道府県、厚労省の職員約500名分B.製造所データ管理製造所プロファイル情報医薬品製造所の基礎情報、調査申請情報、過去の調査履歴(調査機関は国内外の現地当局)、上記を踏まえた保有リスク、等を登録する製造所リスク算出調査関連情報製造所FDA製造所EMA製造所PIC/S製造所国内品質関連国内外製造所単位(2,500製造所程度)情報＋調査申請年間件数(2000件)×継続年数C.調査補助 調査員プロファイル情報調査員の基礎情報、調査経験、今後のスケジュール等を登録する調査員カレンダー調査員の調査希望組織の調査希望最大約500名分D.外部製造所データ取得外部の反映情報国内外の規制当局が発出する最新情報、指摘事案等を登録するFDA、EMA、PIC/S国内品質関連反映情報国内外製造所単位(2,500製造所程度)情報×継続年数GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書113. 規模3.1. サービスの利用者数及び情報システムの利用者数表 6サービスの利用者数及び情報システムの利用者数利用者利用者の種類主な利用拠点サービス提供時間帯利用者数 補足 サービス利用者情報システムの利用者行政○ ○ 全国 9:00～18:00約500人3.2. 処理件数表 7 業務の処理件数項目処理件数補足定常時 ピークの特性B.製造所情報の登録150件/年 月によってのピークなし 海外も含め製造所の新規登録の件数を定常時に記載する。 B.調査申請情報の登録(品質管理部 受付)約2,000件/年 申請時期(1月, 7月)―B.調査照会情報の登録(品質管理部 受付)実地調査：5件/1申請書面調査：3件/1申請申請時期(1月, 7月)指摘事項：10件/1製造所(実地調査のみ)C.調査員情報の登録10件/年 4月更新時期 導入時に50件程度。 新規登録は年10件程度の想定D.外部公開情報の登録FDA/EMA：1回/週月によってのピークなし ―GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書124. 時期・時間4.1. 業務の時期・時間表 8 業務の時期・時間実施時期・期間 実施・提供時間 補足通常期下記以外 9:00～18:00 ―繁忙期後発医薬品に係る調査申請スケジュール(1月、7月)9:00～18:00 ―GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書135. システム利用場所等5.1. 業務の実施場所表 9 業務の実施場所場所名 実施体制 実施業務 所在地PMDA 拠点 医薬品品質管理部製造・品質管理の調査、ガイドライン等の整備を行う東京都千代田区霞が関3-3-2厚生労働省 拠点 監視指導・麻薬対策課規制当局機能を担う 東京都千代田区霞が関１丁目2−2都道府県 拠点 担当課 規制当局機能を担う ―利用事業者 拠点 医薬品品質管理部等医薬品の製造・品質管理を行う ―システム開発・運用事業者 拠点開発本部等 本システムの開発・運用を行う ―調査サイト拠点 医薬品品質管理部製造所調査時にファイル共有が行われる各製造所サイト(海外含む)GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書146. 管理すべき指標6.1. 管理すべき指標表 10管理すべき指標名、計算式等指標の種類指標名 計算式 単位 目標値 計測方法プロジェクト成果目標GMP適合性調査関連業務における一連の事務処理時間「システム導入前の事務処理時間」ー「システム導入後の事務処理時間」時間/年 4,500時間/年調査員からのヒアリングにより作業時間を調査業務(サービス)効果指標製造所調査対象候補の算出の補助＿リスク判定の作業時間リスク判定担当者の週あたりの作業時間の合計時間/週 23時間/週 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査製造所調査対象候補の算出の補助＿都道府県情報の分析都道府県情報分析担当者の週あたりの作業時間の合計時間/週 330時間/週 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査アサイン補助の作業時間(実地調査)実地アサイン担当の週あたりのアサイン補助作業時間の合計時間/週 20時間/週 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査アサイン補助の作業時間(書面調査・簡易相談)書面および簡易相談アサイン担当の週あたりのアサイン補助作業時間の合計時間/週 6.4時間/週 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査帳票取込・作成補助＿調査申請書等調査申請書の帳票取込時間＋製造所リスク算出結果リスト作成時間時間/年 事務補助員：313時間/年PMDA職員：3,000時間/年調査員からのヒアリングにより作業時間を調査国内査察当局間情報参照・入力＿リスク判定に利用できる調査結果報告書― 件/年 初年度：330件２年目以降：660件情報システムでログを取得外部公表データ取得＿海外製造所(FDA)の情報収FDAホームページの情報収集時間＋収集情報の転記作業時間時間/年 67.5時間/年 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書15指標の種類指標名 計算式 単位 目標値 計測方法集＋整理作業の時間外部公表データ取得＿海外製造所(EMA)の情報収集＋整理作業の時間EMAホームページの情報収集時間＋収集情報の転記作業時間時間/年 67.5時間/年 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査全国のGMP調査において判明した不備事項の蓄積・分析等の作業削減時間「システム導入前の作業時間/回」-「システム導入後の作業時間/回」時間/回 3時間/回 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査合同無通告立入調査のための高リスクな製造所の抽出機能の作業削減時間「システム導入前の作業時間/回」-「システム導入後の作業時間/回」時間/回 10時間/回 調査員からのヒアリングにより作業時間を調査業務(サービス)実施指標国及びPMDAが主要業務を実施するにあたり利用した国内製造所データ数― 件/年 初年度：240件/年２年目：480件/年３年目：720件/年情報システムでログを取得情報システム性能指標稼働率 「年間実稼働時間」／「年間予定稼働時間」×100％ 99.9％ 運用作業報告GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書167. 情報システム化の範囲7.1. 情報システム化の範囲以下のファイルを参照すること。 「別紙2_業務・機能対応一覧」GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書178. 業務継続の方針等8.1. 業務継続の方針等以下のファイルを参照すること。 「別紙3_非機能要件定義書」 10.継続性に関する事項GMP/GCTP品質関連情報システム 業務要件定義書189. 情報セキュリティ9.1. 情報セキュリティ以下のファイルを参照すること。 「別紙3_非機能要件定義書」 11.情報セキュリティに関する事項以上 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書1機能要件定義書[GMP/GCTP品質関連情報システム]GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書2目次1. はじめに.. 41.1. 本書の位置付け.. 41.2. 本書の読み手.. 41.3. 前提事項.. 52. システム概要.. 82.1. 本システムの利用環境.. 82.2. システム全体方針・理念.. 82.3. システム構成案.. 83. 機能に関する事項.. 103.1. 機能の概要.. 103.2. 機能化の方針.. 144. 画面に関する事項.. 164.1. 画面の概要.. 164.2. 画面イメージ.. 164.3. 画面遷移の基本的考え方.. 164.4. 画面設計ポリシー.. 165. 帳票に関する事項.. 175.1. 帳票一覧.. 175.2. 帳票設計ポリシー.. 176. データに関する事項.. 186.1. データモデル.. 186.2. データ一覧.. 186.3. CRUDマトリクス.. 186.4. コード一覧.. 186.5. コード内容定義.. 187. 外部インタフェースに関する事項.. 197.1. 外部インタフェース一覧.. 19GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書3＜付属書＞別紙2_付属書① 業務・機能対応一覧別紙2_付属書② 機能要件一覧別紙2_付属書③ 画面要件一覧別紙2_付属書④ 帳票要件一覧別紙2_付属書⑤ 外部インタフェース要件一覧別紙2_付属書⑥ 静的データモデル案別紙2_付属書⑦ 動的データモデル案別紙2_付属書⑧ データ要件一覧別紙2_付属書⑨ システム権限一覧別紙2_付属書⑩ 画面設計ガイドライン別紙2_付属書⑪ 画面イメージ補足別紙2_付属書⑫ システム構成図案別紙2_付属書⑬ 画面遷移図GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書41. はじめに1.1. 本書の位置付け近年の医薬品に関する供給不足問題を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合PMDA(以下、「PMDA」という。)は品質問題・供給問題に対しての課題解決に向けた「GMP/GCTP品質関連情報システム」の開発を企画している。 本システムにより、品質の見える化、品質の価値化の推進に寄与する情報発信、規制当局間の連携強化等効率的な監視・指導体制を構築し、国民の皆様への良質で安価な医薬品の継続的な流通と安全・安心の提供及びその環境の実現を目指す。 上記を踏まえ、本書において開発を企画しているシステムの機能要件を定義する。 図 1 プロジェクトイメージ1.2. 本書の読み手本書の読み手は以下の方を中心として想定している。 • PMDAの調査関連職員• 厚生労働省の所管部門職員• 都道府県の調査関連職員• 本システムをご利用いただく事業者• 本システムを開発いただく開発事業者• その他関連する事業者等GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書51.3. 前提事項本機能要件定義書に係るドキュメントの位置づけに対しては下記の通り。 表 1 ドキュメント概要説明ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙1 業務要件定義書 デジタル・ガバメント方針に則り、サービス・業務内容及び手順を具体化し、情報システムに求める要求を定めたもの。 別紙1_付属書① As-Is業務フロー_[A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書② As-Is業務フロー_[A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書③ As-Is業務フロー_[A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書④ As-Is業務フロー_[A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑤ As-Is業務フロー_ [A01-8]立入検査(国内・海外)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑥ As-Is業務フロー_ [A03-1]不備事項蓄積・分析業務職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑦ To-Be業務フロー_ [A00-1]業務共通職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑧ To-Be業務フロー_ [A00-2]メンテナンス業務職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑨ To-Be業務フロー_ [A00-3]外部データ取り込み職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑩ To-Be業務フロー_ [A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑪ As-Is業務フロー_ [A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑫ As-Is業務フロー_ [A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑬ As-Is業務フロー_ [A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑭ As-Is業務フロー_ [A01-8]立入検査(国内・海外)職員の業務(To-Be)を示したフロー図GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書6ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙1_付属書⑮ As-Is業務フロー_ [A03-1]不備事項蓄積・分析業務職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑯ As-Is業務フロー_ [A03-3]都道府県GMP調査職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙2 機能要件定義書 デジタル・ガバメント方針に則り、機能全体構成や概要、機能間のつながりを示す。 機能詳細一覧や画面詳細一覧の考え方等を示すもの。 別紙2_付属書① 業務・機能対応一覧 業務と機能要件(画面・帳票があるものは画面・帳票情報も含む)の対応関係を定めたもの。 別紙2_付属書② 機能要件一覧 業務の中でシステム機能化する機能を一覧化したもの。 機能は画面・帳票・外部IF を包含する概念とする。 別紙2_付属書③ 画面要件一覧 機能の中で画面入力や出力が必要なものを一覧化したもの。 画面表示の項目の詳細までは基本的に定義せず概要に留める。 別紙2_付属書④ 帳票要件一覧 機能の中で帳票出力が必要なものを一覧化したもの。 別紙2_付属書⑤ 外部インタフェース要件一覧 機能の中で外部IF との連携が必要なものを一覧化したもの。 別紙2_付属書⑥ 静的データモデル案 新システムを利用するデータモデルをER図で示す。 別紙2_付属書⑦ 動的データモデル案 各機能要件一覧に対して、関連する静的データモデルのデータ案に対してのCRUD処理を示す。 別紙2_付属書⑧ データ要件一覧 データモデル、データ定義、データの利活用方法、オープンデータの範囲と方法、データ項目の標準化等、データに関する要件を一覧化する。 別紙2_付属書⑨ システム権限一覧 機能ごとのシステム権限を一覧化したもの。 別紙2_付属書⑩ 画面設計ガイドライン 画面設計における全体ガイドラインをまとめたもの。 別紙2_付属書⑪ 画面イメージ補足 定義した画面等の中でイメージが決まったものを補足するもの。 別紙2_付属書⑫ システム構成図案 機能要件、非機能要件に対して新システムで必要なシステム図、機能補足を示す。 別紙2_付属書⑬ 画面遷移図 新システムの画面遷移をまとめたもの。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書7ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙3 非機能要件定義書 稼働環境やサービス・業務を円滑に開始するためのユーザ教育等、情報システムを稼働・運用する上で必要となる機能以外の要件を示す。 図 2 各ドキュメントの位置づけGMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書82. システム概要2.1. 本システムの利用環境「別紙3_非機能要件定義書」 12章 情報システム稼働環境に関する事項を参照すること。 2.2. システム全体方針・理念(1) 利用者の利便性向上• 一般利用者および職員にとって使い勝手が良いこと。 • システム設計上の不具合を利用者の手間や負荷として転嫁しないこと。 (2) 業務手続の簡素化• 必要とする業務手続を合理的かつ必要最小限の手間で実施可能とすること。 • 必要性を十分検討し、廃止しても問題のない手続は排除すること。 • 後々機動性を損なう可能性のある設計方式やツールを安易に採用しないこと。 (3) サービス価値の向上• 機能改修を行う場合、提供するサービスの価値が過去またはその時の技術やニーズ水準対比で向上すること。 • サービスの価値向上に寄与しない改修は行わないこと。 (4) 職員が主導的にシステムを成長可能• 職員にとって管理情報・構造が分かりやすく活用が容易、かつ施策の変化に対し適切かつ機動的・効率的に対応するための判断が可能であること。 (5) 機能群の疎結合化による責任範囲の明確化• システム機能を密結合させず正規化し、改修等が起こる際にも影響範囲が明確となること。 2.3. システム構成案本システムのシステム構成案は、下記の通りである。 クラウド上に構築したGMP/GCTP品質関連情報システムは、PMDAイントラ上にある医薬品等審査システム(Pegasus)と連携し申請情報を取得し、調査等の業務を規制当局側のフロントエンドを通じて行う。 業務を行うにあたり追加される情報としてはFDA Inspectionサイト等の外部システムより製造所情報等があげられる。 また製造所のデータに関しては、外部向けフロントエンド機能群により製薬企業等に公開し、データの利活用を推進する。 公開する情報の中には規制当局側で設定した徴収対象のものも存在し、徴収システム等と連携し各コンテンツの徴収状況に応じて情報を公開することが可能とする。 詳しくは、「別紙3_非機能要件定義書」 3章 システム方式に関する事項を参照すること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書9また、次頁以降に記載を行うが、本システムではシステムを段階的に開発する想定であるため注意されたい。 図 3 システム構成案外部連携医薬品品質関連情報公開システムクラウド稼働想定バ クエンド フロントエンド 規制当局PM 合基 システム(PM 内 M)PM 職員(職場・ )PM共通PM共通厚生労働省/都道府県職員P 用ク ス製薬企業/医療 事者/ 者PC/スマ 等外部システムFDAInspectionサイト(API)EMAEu a GMPサイトその他外部サイトPegasus連携医薬品等審査システム(PPMDAポータル外部連携プリ ーシ ン機能群フロントエンド機能群フロントエンド 外部向けフロントエンド機能群システム ・運用・運用機能群P 用ト ークGビズ徴収システム調査システム(まとまるくートウェイ申請データ照 データ/PegasusAPI IF開発開発 定外部システム等オ ーシ ン ンター( ・運用)・運用GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書103. 機能に関する事項3.1. 機能の概要本システムでは大きく6つの分類(機能Level1)で機能を定義している。 概要は下記の通りであり、システム開発タイミングによって、区分を分けて定義をしている。 図 4 システム機能概要図に各分類の関係性を示す。 表 2 機能概要の説明機能群 概要説明A.業務共通 業務システムにて共通的に利用する機能を集めたもの。 B.製造所データ管理 業務で扱う製造所のデータを管理・メンテナンスする機能を集めたもの。 C.調査補助 調査業務を補助する機能を集めたもの。 D.外部製造所データ取得 外部システムから製造所情報を取得し、製造所データの拡充機能を集めたもの。 E.データ公開基 インター ト上に製造所の情報等を公開する機能を集めたもの。 F.ファイル共有 ファイル共有システムとのシステム連携を行うもの。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書11図 4 システム機能概要図各分類内の機能概要及び、対応調達に関しては 表 3 機能と概要 の通り。 表 3 機能と概要機能分類(Level1)機能詳細(Level2)概要説明本調達(運用・保守)A.業務共通 業務ユーザ管理 • 業務を担当するユーザ管理を行う。 トーク構成や認証システムの検討にて、管理対象を決定する。 〇メール • 各製薬企業へのメール送信機能。 〇ヘルプ • 業務システムのヘルプ機能。 FAQ, オンラインヘルプ等を想定。 〇B.製造所データ管理Pegasusデータ連携• 製造所メンテナンス機能で取り扱うデータをPegasusとやり取りする。 Pegasus とのIF部分としてPegasusの仕様と新システムの仕様を吸収する。 〇開発区分 1開発区分 2開発区分 4環境・ミドルウェ ライ ンス等厚生労働省監視 薬対策課による 要求機能医薬品品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(実 調査実施前の補助機能、外部公表データ取得機能)製造企業、製造 業者等、外部ユーザが利用する機能申請者の業務サポートを行う機能開発区分 5 製造所の 別公開情報、 ト ト、課 ・集 管理等付加的な機能開発区分 3医薬品品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(調査に係る補助機能)(本調達 )業務共通GMP/GCTP品質関連情報システム製造所データ管理C 調査補助Pデータ連携サイン補助実国内査 当局間情報参照・入力製造所データ調査結 等製造所データ帳票取込・ 成補助調査記 等医薬品・製造所データ等製造所データ等公開データ管理製造所データ公開課 ・集 管理製造所データ各国当局機関システム外部製造所データ取得外部公表データ取得(スク イ ング)公開用製造所データ製造所データ製造所データ公開用データナ ジ公開申請サポートナ ジデータ公開ポータル(公開システムユーザ管理)集データ業務ユーザ管理 メール公開ユーザデータ業務ユーザデータ徴収システム外部I Pサービスヘルプ製造所リスク判定ト トサポートデータサイン補助書面・外部公表データ取得( P )帳票取込・ 成補助申請書等データ公開基ファイル共有ファイル共有・管理調査データ等医薬品等審査システム(P製造所申請 データPPGMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書12機能分類(Level1)機能詳細(Level2)概要説明本調達(運用・保守)• Pegasus連携については、インター ト接続が必要である。 ※「別紙2_付属書⑫_システム概要図案」9頁の「(参考)現状システム詳細」 に記載のPegasus周辺システムを参照のこと。 C.調査補助 製造所リスク判定• 製造所プロファイルデータ、Pegasusデータ(申請情報・品目情報含)等から取得されるデータを基に、実 調査に行くべき製造所リストを 成する。 (製造所リスク判定)〇サイン補助(実 )• 成した製造所リストに対して、実 調査候補となる ーム 成を行う補助を行う。 〇サイン補助(書面・ )• 成した製造所リストに対して、書面・候補となる職員候補を行う補助を行う。 ―国内査当局間情報参照・記入• 管理している製造所情報や調査情報を、ユーザ(都道府県・厚生労働省含む)で参照や編集ができるようにする。 • 認証認可プロ スにおいては、 キュリティを確 しつつインター ト上からのシステム ク スにより、都道府県の当局側がデータを参照したり入力したりすることに対して物理的な障壁( 用ローカル ト ークで 用 でしか ク スできない等)を減らし、データ利活用が活発に行われることを目標とする。 • 査 当局間の情報共有機能に関しては、PMDAによる製造所関連データ(調査データ含む)を各都道府県は参照可能とし、その後に都道府県による調査データを投入可能とし製造所関連データの追加要素として管理する。 • 公開データのベースとなる製造所に係るデータを管理する。 データの 成・更新・削除等を行う。 〇GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書13機能分類(Level1)機能詳細(Level2)概要説明本調達(運用・保守)• 対象のデータは、国内・国外の製造所(最大 国内 1,500 国外 2,300拠点)のプロファイルデータと付随するデータ。 • データ元は、Pegasus内、まとまるく に含まれている製造所プロファイル情報を想定。 提出書類取込(申請書等)• ファイルデータ(PDF, Wo , Excel)等で申請者等より提出されたファイルを新システムで取り扱うデータとして 動で取り込む。 〇帳票 成補助・取込(調査記 等)• GMP適合性調査に 成する各帳票の成及び、データの取り込みの効率化を行う。 • 現状は関係帳票に対して都度コ ー&ースト等で対応を行っている。 データのベースとなるExcel 等への入力やシステムへの入力のみとしてデータ入力を最小限にし、関係帳票(Wo 等)に転写することで職員負荷を低減する。 ―D.外部製造所データ取得外部公表データ取得(API)• FDA等の海外で公表されている製造所等のデータを取得する。 (API)• 外部の製造所データを取得するためのインタフェース機能を実現する。 〇外部公表データ取得(スク イング)• EMA等に存在する外部の製造所データを取得する。 (Web ージからの取得)• 外部の製造所データを取得するためのインタフェース機能を実現する。 〇E.データ公開基公開データ管理 • 製薬企業、製造 業者、医療 事者、 者等に公開するデータの管理を行う。 公開データに関する閲覧権限等の設定も可能とする。 ―製造所データ公開• 製薬企業、製造 業者、医療 事者、及び 者等に製造所単位の情報データを公開する。 ―課 ・集 管理 • 公開データの一部は有償化し、製薬企業、及び製造 業者からの課 ・集―GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書14機能分類(Level1)機能詳細(Level2)概要説明本調達(運用・保守)モデルを実現する。 (外部徴収システムとの連携も可能)ナ ジ公開 • 製薬企業、製造 業者、医療 事者、及び 者等に製造所全体に関わる情報およびGMP関連の教育コンテンツ(各種講演・ ミナーの実施案内およびマテリ ル(映像・資料))等を公開する。 ―申請サポート • GMP等の調査申請業務のサポート機能を実現する。 ―ト ト • 製造所データ公開、ナ ジ公開、申請サポート等に関してのFAQ, ヘルプ ージの導線、検索サポートなどのための トト機能を実現する。 ―公開ポータル • 製薬企業や製造 業者等に対してカウントを発行し、 カウント情報に則した機能や情報照 等のポータル機能を実現する。 ―F.ファイル共有 ファイル共有・管理• ファイル共有システムとシステム連携を行う機能を実現する。 ―3.2. 機能化の方針• 機能の共通化・部品化・体系化初期リリースから段階を踏 で各機能がリリースされることになり、各タイミングにて設計・単体テスト・結合テストを行う。 ベンダーが変更になった場合等、同様の機能があったとしても独 の機能として定義されることが想定され、メンテナンス性・開発生産性が低下することが懸念される。 これらの課題を低減するため、共通機能群の定義、パラメータとロジ クの分離、機能の部品化等を意識した機能群の定義を行った。 設計・開発においても同様に踏襲されることが望ましい。 • 機能群間の独立性に関して機能群の単位毎に開発やテストが可能となるよう各機能群間の連携は疎結合とし、それぞれの影響が各機能群に染み出さないような設計・開発となるように心掛けること。 機能群共通部分に関しては、体系化し設計・開発時に適宜リファクタリングを行うこと。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書15• 本システムの機能は、以下の方針に って検討・整理した。 • 業務要件定義書 別紙業務フローを基に、システム化して実施する業務に対して必要な機能を整理した(機能Level4)。 各業務フローと必要な業務機能(機能Level4)の関係性、機能要件として定義した機能(Level3)との関係を、「別紙2_付属書①_業務・機能対応一覧」に示す。 • Level4の業務機能から、共通部分を抽出し平準化した機能(Level3)の要件について、「別紙2_付属書②_機能要件一覧」に示す。 ここでは、原則1機能を1行として整理した。 各機能(Level3)の詳細は上記一覧を参照のこと。 • 1業務機能に対してN機能の包含関係を持ち、機能単独で定義は行わない(機能が定義できるように業務フローの定義の切り口を検討した)。 • 業務フロー化できないシステム内部で必要と考えられる機能要件は、バ 機能案として機能一覧に記載を行っている。 その他設計段階で必要になるバ に関しては設計・開発の際に考慮するものとし、機能一覧には記載していないことに注意すること。 • システム基 、及び情報 キュリティの観点から必要となる要件は、「別紙3_非機能要件定義書」に記載しているため設計・開発の際に考慮するものとし、機能一覧には記載していないことに注意すること。 • 整理した機能内容を基に、オ ーシ ン・実施内容(業務機能)からシステムの機能群としてグループ化している。 各グループ間のデータのやり取り等に関しては設計・開発の際に考慮するものとし、機能一覧には記載していないことに注意すること。 • 機能一覧の記載フォーマ トとして下記をルールとしている。 ✓ 検索&表示機能においては、検索項目を1つは必ず明確にすること。 ✓ 処理順序がある機能においては、処理順序を補足に記載を行うこと。 ✓ 処理順序がある機能においては、ロジ クを検討できる ベルでの粒度の記載を行うこと(補足資料を利用することも可能)。 • システムの機能を実現するにあたり、入出力画面が必要と考えられるものを画面として定義したものを「別紙2_付属書③_画面要件一覧」に示す。 • システムの機能を実現するにあたり、必要な帳票を「別紙2_付属書④_帳票要件一覧」に示す。 • システムの機能を実現するにあたり、必要な外部データとのインタフェースを「別紙2_付属書⑤_外部インタフェース要件一覧」に示す。 • システムの機能を実現にするにあたり、機能ごとのユーザ権限設定を「別紙2_付属書⑨_システム権限一覧」に示す。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書164. 画面に関する事項4.1. 画面の概要• 本調達で開発する機能において下記対応を行う。 • システム化して実施する業務・機能に対して、入出力画面が必要と考えられるものを画面として定義したものを「別紙2_付属書③_画面要件一覧」に示す。 • 原則、画面一覧の1行を1画面として定義する。 • 1機能に対して、N画面の包含関係を持ち、画面単独で定義は行わない(機能が定義できるように画面の定義の切り口を検討した)。 • 刷新計画の目的に鑑み、入力項目数の多さ等から1画面での実装に課題／リスクの存在を認めた場合、設計工程において、より効率的な構成を提案すること。 • ト プ ージ／メニュー画面／エラー画面／確認画面／完了画面／入力補助等の子画面は画面一覧に記述しないことを基本とする(設計時に検討・整理すること)。 4.2. 画面イメージPMDA担当部署とイメージ合わせを行った代表的な画面のイメージやそれらの画面の遷移イメージに関しては「別紙2_付属書⑪_各画面イメージ補足」の通りである。 4.3. 画面遷移の基本的考え方「別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドライン」及び「別紙2_付属書⑬_画面遷移図」を参照すること。 なお、詳細な画面遷移については必須要件と想定されるもののみを定義しているため、未定義の遷移については設計の範囲として検討すること。 4.4. 画面設計ポリシー「別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドライン」で定める内容に準拠して設計すること。 なお、ユーザ視点での「ユーザビリティの改善による業務の生産性向上」、システム管理者視点での「開発コストや運用 コストの低減」の実現に資することを目的に設計すること。 また、設計業者にてより良いものと判断できる場合、積極的に改善提案を行うこと。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書175. 帳票に関する事項5.1. 帳票一覧「別紙2_付属書④_帳票要件一覧」を参照すること。 5.2. 帳票設計ポリシー「別紙2_付属書④_帳票要件一覧」を参照すること。 なお、画面設計ポリシーと同様にユーザ視点での「ユーザビリティの改善による業務の生産性向上」、システム管理者視点での「開発コストや運用 コストの低減」の実現に資することを目的に設計すること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書186. データに関する事項情報システムにおいて取り扱われるデータベースや入出力ファイルといった全てのデータについて、データモデル、データ定義、データの利活用方法、オープンデータの範囲と方法、データ項目の標準化等、データに関する要件を記載する。 また、原則として、政府において標準化されたデータ名称、データ構造(「政府CIOポータル 標準ガイドライン群」 https://cio.go.jp/guIDesの該当資料参照)等を採用するとともに、各データが当該情報システム内における利用だけでなく、他の情報システムとの連携やオープンデータとしての活用が行われることを前提として、リスク管理を適切に行いつつ品質※が維持されるよう、データマ ジメントに留意すること。 ※データの品質については「データ品質管理ガイドブ ク」を参照のこと。 6.1. データモデル本調達で関連するデータに関して、概念データモデルを定義した。 各種概念データモデル(Level1)の概要と関係性に関しては、「別紙2_付属書⑥_静的データモデル案」を参照すること。 データの詳細に関してはLevel1の概念データモデルに対して、あるべきデータの詳細案としてLevel2 としてデータをまとめた。 6.2. データ一覧詳細のデータ案に関しては、各データに対しての概要、データの型の想定等を記載した、「別紙2_付属書⑧_データ要件一覧」を参照すること。 ここではデータの正規化等は行っていないため、設計・開発フェーズにおいてテーブル設計を期待する。 6.3. CRUDマトリクス業務機能に対して、概念データモデル Level1のCRUDマトリクスを「別紙2_付属書⑦_動的データモデル案」に定義したため参照すること。 6.4. コード一覧コード一覧は、「別紙2_付属書⑧_データ要件一覧」シート「コード」を参照すること。 6.5. コード内容定義コードに対しての内容定義は、「別紙2_付属書⑧_データ要件一覧」シート「コード」を参照すること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 機能要件定義書197. 外部インタフェースに関する事項7.1. 外部インタフェース一覧「別紙2_付属書⑤_外部インタフェース要件一覧」を参照すること。 また、「別紙３_非機能要件定義書」 3.3章 データ連携方針を参照すること。 以上付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 業務システムログイン画面 処理 画面一覧ID 画面名1 A00-1-A1-1-1 システムログイン ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_職員 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面A00-1-A3-1-1 システムログイン ✔ FA-02 1 FA-0201 A.業務共通 ヘルプ 業務システム_ヘルプ 業務システム_ヘルプ画面 PMDA_品質管理部_職員 ー 業務システムのヘルプ画面を表示する。 DA-0201 業務システムヘルプ画面2 A00-1-A2-1-1 システムログイン ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン 厚生労働省 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面3 A00-1-A3-1-1 システムログイン ✔ FA-02 1 FA-0201 A.業務共通 ヘルプ 業務システム_ヘルプ 業務システム_ヘルプ画面 厚生労働省 ー 業務システムのヘルプ画面を表示する。 DA-0201 業務システムヘルプ画面3 A00-1-A3-1-1 システムログイン ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン 都道府県 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面3 A00-1-A3-1-1 システムログイン ✔ FA-02 1 FA-0201 A.業務共通 ヘルプ 業務システム_ヘルプ 業務システム_ヘルプ画面 都道府県 ー 業務システムのヘルプ画面を表示する。 DA-0201 業務システムヘルプ画面4 A00-1-A4-1-1 お知らせ追加 ✔ FA-07 1 FA-0701 A.業務共通 ヘルプ 業務お知らせ_追加 業務お知らせ_追加 PMDA_品質管理部_職員 お知らせ情報_更新データ 個別ユーザーに対して、追加のお知らせ情報を入力し、更新する。 DA-0701 業務お知らせ情報追加画面5 A00-1-A4-2-1 お知らせ追加 ✔ FA-07 1 FA-0701 A.業務共通 ヘルプ 業務お知らせ_追加 業務お知らせ_追加 システム運用事業者 お知らせ情報_更新データ 全ユーザーまたは個別ユーザーに対して、追加のお知らせ情報を入力し、更新する。 DA-0701 業務お知らせ情報追加画面6 A00-1-A4-2-2 お知らせ検索・確認 ✔ FA-08 1 FA-0801 A.業務共通 ヘルプ 業務お知らせ_検索・表示 業務お知らせ_検索・表示 システム運用事業者 お知らせ情報_検索キー これまでのお知らせ情報一覧からデータを検索し、結果画面を表示する。 DA-0801 業務お知らせ情報検索・表示画面7 A00-1-A4-2-3 お知らせ削除 ✔ FA-06 1 FA-0601 A.業務共通 ヘルプ 業務お知らせ_削除 業務お知らせ_削除 システム運用事業者 お知らせ情報_削除キー これまでのお知らせ情報一覧からデータを削除する。 DA-0601 業務お知らせ情報削除画面8 A00-1-A5-1-1 利用者情報の検索・表示 ✔ FA-03 1 FA-0301 A.業務共通 業務ユーザ管理業務システム利用者情報_検索・表示業務システム利用者情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_システム担当者 利用者情報_検索キー A～Eの各機能情報を利用(検索・閲覧)可能な職員のプロファイル情報を検索し、結果画面を表示する。 DA-0301 業務システム利用者情報検索・表示画面9 A00-1-A5-1-2 利用者情報の管理 ✔ FA-04 1 FA-0401 A.業務共通 業務ユーザ管理業務システム利用者情報_管理業務システム利用者情報_管理 PMDA_品質管理部_システム担当者 利用者情報_更新データ 登録された利用者情報データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 DA-0401 業務システム利用者情報管理画面9 A00-1-A5-1-2 利用者情報の管理 ✔ FA-05 1 FA-0501 A.業務共通 業務ユーザ管理業務システム利用者情報_更新権限_付与業務システム利用者情報_更新権限_付与PMDA_品質管理部_システム担当者 調査員プロファイル_更新権限 データ更新権限を組織管理者、調査員に付与する(名簿から選択し、権限付与ボタンを押す)。 DA-0501 業務システム利用者情報更新権限付与画面10 A00-2-A1-1-1 製造所プロファイル検索・確認 ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_職員 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面10 A00-2-A1-1-1 製造所プロファイル検索・確認 ✔ FC-01 1 FC-0101 C.調査補助国内査察当局間情報参照・入力製造所情報_検索・表示 製造所情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_職員 製造所プロファイル_検索キー製造所データ管理画面で登録した製造所情報(製造所プロファイル情報、調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴等)を検索し、結果を表示する。 DC-0201DC-0202・製造所情報更新画面(製造所プロファイル)・製造所情報更新画面(調査情報等)12 A00-2-A2-1-1 リスク判定項目の確認 ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_職員 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面12 A00-2-A2-1-1 リスク判定項目の確認 ✔ FC-12 1 FC-1201 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出_検索・表示 製造所情報_リスク評価表示 PMDA_品質管理部_職員 リスク判定項目_検索キー 調査補助画面(製造所リスク判定・アサイン補助)で登録した製造所リスク判定項目を検索し、結果画面を表示する。 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面13 A00-2-A3-1-1 調査員プロファイルの検索・表示 ✔ FA-03 1 FA-0301 A.業務共通 業務ユーザ管理業務システム利用者情報_検索・表示業務システム利用者情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_アサイン補助システム管理者 調査員プロファイル_検索キー 調査員プロファイルの検索・表示を行う。 DA-0301 業務システム利用者情報検索・表示画面14 A00-2-A3-1-2 調査員プロファイル情報の登録・更新 ✔ FA-04 1 FA-0401 A.業務共通 業務ユーザ管理業務システム利用者情報_管理業務システム利用者情報_管理 PMDA_品質管理部_アサイン補助システム管理者 調査員プロファイル_登録データ 調査員プロファイルの登録を行う。 DA-0401 業務システム利用者情報管理画面15 A00-3-A1-1-1 FDA公開情報取得依頼 ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_取込管理者 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面15 A00-3-A1-1-1 FDA公開情報取得依頼 ✔ FD-04 1 FD-0401D.外部製造所データ取得外部公表データ取得(API)外部公開情報_取得(API) FDA公開情報_取得(API) PMDA_品質管理部_取込管理者 FDA公開情報_マスタ FDA公開情報(HP)をAPI連携により取得する。 － －16 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報管理 ✔ FD-05 1 FD-0501D.外部製造所データ取得外部公表データ取得(API)外部公開情報_取得設定 FDA公開情報_取得設定 PMDA_品質管理部_取込管理者 ー取得頻度の設定及び、取得した情報の反映モード(自動・手動)を設定する。 DD-0501 外部製造所データ取得・反映設定画面16 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報取得・確認 ✔ FD-01 1 FD-0101D.外部製造所データ取得外部公表データ取得(API)外部公開情報_検索・表示 FDA公開情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_取込管理者 FDA公開情報_検索キー システムによって取得されたデータを検索し、結果画面を表示する。 DD-0101 外部製造所データ検索・表示画面16 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報取得・確認 ✔ FD-02 1 FD-0201D.外部製造所データ取得外部公表データ取得(API)外部公開情報_更新 FDA公開情報_更新 PMDA_品質管理部_取込管理者 FDA公開情報_更新データ 取得したそれぞれのデータを表示し、内容の更新等の編集を行う。 DD-0201 外部製造所データ更新画面16 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報取得・確認 ✔ FD-03 1 FD-0301D.外部製造所データ取得外部公表データ取得(API)外部公開情報_製造所データ反映FDA公開情報_製造所データ反映 PMDA_品質管理部_取込管理者 製造所プロファイル_更新データ 製造所データに対して編集した取込データを反映する。 DD-0301 外部製造所データ反映画面アクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称1/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A01-1-A1-1-1 製造業許可申請 ー2 A01-1-A1-1-2 申請書類受理 ー3 A01-1-A1-1-3 申請書類進達 ー4 A01-1-A1-1-4 申請書類受理 ー5 A01-1-A1-1-5 申請書類進達 ー6 A01-1-A1-1-6 申請書類受理 ー7 A01-1-A2-1-1 申請書受付・調査番号発番 ー8 A01-1-A2-1-2 許可帳票様式選択・作成 ー9 A01-1-A2-1-3 リスクスコア確認 ✔ FA-01 1 FA-0101 A.業務共通 業務ユーザ管理 業務システム_ログイン 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 ログインID/PW 新システムにログインする。 DA-0101 業務システムログイン画面9 A01-1-A2-1-3 リスクスコア確認 ✔ FB-02 1 FB-0201 B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 Pegasus製造所情報_取得 Pegasus製造所情報_取得 システム ー Pegasusで取得した情報を新システムに取り込む。 ー ー9 A01-1-A2-1-3 リスクスコア確認 ✔ FC-13 1 FC-1301 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出 製造所情報_リスク算出 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 製造所プロファイル_マスタ製造所プロファイル情報、取得情報を基に製造所のリスク算出を行う。 ・補足①各製造所毎の算出結果を表示すること。 ②リスク算出結果を帳票出力できること。 DC-1301 製造所リスク算出画面10 A01-1-A2-1-4 実地・書面調査判定会議の開催 ✔ FC-12 1 FC-1201 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出_検索・表示 製造所情報_リスク評価表示 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 リスク判定項目_検索キー任意の期間内に申請された製造所のリスク算出結果一覧を表示する。 ・補足①優先設定が可能とすること。 ②大項目の補正係数を修正可能とし、変更した場合再度それぞれの製造所のリスクスコアを計算し結果を表示すること。 ③関連画面も含め、機能利用可能な権限を設定すること。 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面11 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査申請情報_方法(実地・書面) 検索した申請者情報項目の調査方法(実地or書面)を入力する(実地・書面調査判定結果会議における決定内容)。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)11 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FC-04 3 FC-0403 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 調査員アサイン要求_更新 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査申請情報_担当者アサイン 検索した申請者情報項目の担当者アサイン要件(調査分類)を入力する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)11 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FC-10 1 FC-1001 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_実地・書面確定 調査判定結果_実地・書面確定 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 ー 検索した申請者情報項目において入力した調査方法(実地or書面)を承認する。 ー ー11 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FB-01 1 FB-0101 B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 Pegasus製造所情報_更新 Pegasus製造所情報_更新 システム ー 新システムで更新した情報をPegasusに連携する。 ー ー12 A01-1-A2-1-6 実地調査日程調整依頼メール受信 ー13 A01-1-A3-1-1 調査員のアサイン調整 ー14 A01-1-A3-1-2 メール通知受領 ー15 A01-1-A3-1-3 申請書類・添付書類の確認 ー16 A01-1-A3-1-4 施設調査結果報告書作成 ー17 A01-1-A3-1-5 調査作業結果の入力 ー18 A01-1-A3-1-6 起案・決裁 ー19 A01-1-A4-1-1 希望日時の入力 ✔ FC-08 2 FC-0802 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_希望日入力 申請者 照会事項_調査希望日時 実地調査希望日時を入力する。 DC-0802 希望日時の入力画面20 A01-1-A4-1-2 希望日時の受領 ✔ FC-09 1 FC-0901 C.調査補助 アサイン補助(実地)調査情報_希望日時登録通知調査希望日時_登録通知 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 申請者において入力した希望調査日時を受領・確認する。 ー ー21 A01-1-A4-1-3 調査員のアサイン調整 ✔ FC-06 1 FC-0601 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査)アサイン候補算出_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 調査員アサイン補助機能画面においてアサイン調整を行いたい製造所の情報を検索し、調査希望日時等の情報を表示・確認する。 DC-0701 アサイン候補算出・確定画面(実地調査)22 A01-1-A4-1-5 調査員のアサイン調整 ✔ FC-04 1 FC-0401 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査担当者_予定 調査員アサイン補助機能画面において、調査員アサイン候補者リストを表示し、候補者の予定を確認する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)23 A01-1-A4-1-4 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-05 1 FC-0501 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_表示 アサイン予定_出力 PMDA_品質管理部_調査部門長 ー 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として出力する。 DC-0501 アサイン情報表示画面(アサインカレンダー)24 A01-1-A4-1-6 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査申請情報_担当者アサイン 実地アサイン会議の結果情報(アサイン予定の調査員氏名、調査担当者・実施責任者等)を入力する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)24 A01-1-A4-1-5 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 システム 調査申請情報_調査実施年月日 案件に対して、決定した実地調査実施年月日とアサインに関しての連絡を行う。 － －25 A01-1-A4-1-7 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査申請情報_調査実施年月日 案件に対して、決定した実地調査実施年月日とアサインに関しての連絡を行う。 － －25 A01-1-A4-1-6 メール受領 ー25 A01-1-A4-1-7 実地調査に関する帳票生成 ー26 A01-1-A5-1-1 起案・決裁 ー27 A01-1-A5-1-2 実施通知等の送付 ー28 A01-1-A5-1-3 出張準備(調査日程の作成等) ー29 A01-1-A5-1-4 出張内申の起案・決裁 ー30 A01-1-A5-1-5 施設調査等実施通知書受理 ー31 A01-1-A5-1-6 施設調査の実施の詳細について受理 ー32 A01-1-A5-1-7 事務連絡都道府県宛受理 ー33 A01-1-A5-1-8 資料の請求(照会) ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称2/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名アクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称34 A01-1-A5-1-9 請求資料の受領 ー35 A01-1-A5-1-10 調査事前資料の送付 ー36 A01-1-A5-1-11 調査事前資料の受領 ー37 A01-1-A5-1-12 重要事項確認票作成・登録 ー38 A01-1-A5-1-13 調査計画会議 ー39 A01-1-A5-1-14 実地調査 ー40 A01-1-A6-1-1 調査報告基礎票作成 ー41 A01-1-A6-1-2 判定会実施 ー42 A01-1-A6-1-3 指摘事項の起案・決裁 ー43 A01-1-A6-1-4 指摘事項の送付 ー44 A01-1-A6-1-5 指摘事項受理 ー45 A01-1-A6-1-6 改善計画書又は改善報告書の送付 ー46 A01-1-A6-1-7 改善計画書又は改善報告書の受理 ー47 A01-1-A7-1-1 施設調査結果報告書作成 ー48 A01-1-A7-1-2 調査作業結果の入力 ー49 A01-1-A7-1-3 起案・決裁 ー50 A01-1-A8-1-1 照会書発出 ー51 A01-1-A8-1-2 照会書受領 ー52 A01-1-A8-1-3 回答書作成／提出 ー53 A01-1-A8-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認 ー54 A01-1-A9-1-1 差換え ー55 A01-1-A9-1-2 差換え指示 ー56 A01-1-A9-1-3 差換え願作成 ー57 A01-1-A9-1-4 差換え書類受理 ー58 A01-1-A9-1-5 差換え書類受理 ー59 A01-1-A9-1-6 差換え書類受理 ー60 A01-1-A9-1-7 差換え書類受理 ー61 A01-1-A9-1-8 差換え書類受理 ー62 A01-1-A9-1-9 差換え書類確認 ー63 A01-1-A10-1-1 施行処理 ー64 A01-1-A10-1-2 調査終了入力 ー65 A01-1-A10-1-3 事務処理(手数料確認等) ー66 A01-1-A10-1-4 通知書等の送付 ー67 A01-1-A10-1-5 調査結果通知書の受領 ー68 A01-1-A10-1-6 調査結果報告書の受領 ー69 A01-1-A10-1-7 許可証作成 ー70 A01-1-A10-1-8 許可証受領 ー71 A01-1-A10-1-9 ファイリング ー3/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A01-2-A1-1-1 調査申請 ー2 A01-2-A1-1-2 調査申請受付 ー3 A01-2-A1-1-3 申請書類受領・調査番号発番 ー4 A01-2-A1-1-4 帳票作成 ー5 A01-2-A2-1-1 調査員のアサイン調整 ー6 A01-2-A2-1-2 メール通知受領 ー7 A01-2-A2-1-3 申請書類・添付書類の確認 ー8 A01-2-A2-1-4 施設調査結果報告書作成 ー9 A01-2-A2-1-5 調査作業結果の入力 ー10 A01-2-A3-1-1 照会書発出 ー11 A01-2-A3-1-2 照会書受領 ー12 A01-2-A3-1-3 回答書作成／提出 ー13 A01-2-A3-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認 ー14 A01-2-A4-1-1 差換え指示 ー15 A01-2-A4-1-2 差換え指示の受領 ー16 A01-2-A4-1-3 差換え願作成 ー17 A01-2-A4-1-4 差換え願受領 ー18 A01-2-A4-1-5 差換え願確認 ー19 A01-2-A5-1-1 調査結果通知の起案・決裁 ー20 A01-2-A5-1-2 施行処理 ー21 A01-2-A5-1-3 事務処理(手数料確認等) ー22 A01-2-A5-1-4 ファイリング ー23 A01-2-A5-1-5 認定証作成 ー24 A01-2-A5-1-6 認定証交付 ー25 A01-2-A5-1-7 認定証受取 ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称4/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A01-3-A1-1-1 GMP適合性調査の申請情報収集 ー2 A01-3-A1-1-2 申請書類作成 ー3 A01-3-A1-1-3 申請書類提出 ー4 A01-3-A1-1-4 申請書類のPegasus取り込み ー5 A01-3-A2-1-1 受付・担当課へ連絡 ー6 A01-3-A2-1-2 申請書類受領・調査番号発番 ー7 A01-3-A2-1-3 様式1~3入力 ー8 A01-3-A3-1-1 調査関連帳票作成 ー9 A01-3-A3-1-2 リスク分析必要書類の有無確認 ー10 A01-3-A3-1-3選定シートの取り込み確認・システム登録✔ FB-02 1 FB-0201 B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 Pegasus製造所情報_取得 Pegasus製造所情報_取得 システム 製造所プロファイル_マスタ Pegasusで取得した情報を新システムに取り込む。 ー ー10 A01-3-A3-1-3選定シートの取り込み確認・システム登録✔ FC-14 3 FC-1403 C.調査補助提出書類取込(申請書等)各種資料_登録 選定シートの取込確認・システム登録 PMDA_品質管理部_事務補助員製造所プロファイル_リスク意見・判定結果Pegasusより連携された、申請者よりPegasusに提出された様式1~3情報のデータ化後、職員によりデータの取込内容を確認編集し、データを登録する。 ・補足①各製造所毎の算出結果を表示すること。 ②リスク算出結果を帳票出力できること。 DC-1301 製造所リスク算出画面12 A01-3-A3-1-5 実地・書面調査判定会議の開催 ✔ FC-12 1 FC-1201 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出_検索・表示 製造所情報_リスク評価表示 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者任意の期間内に申請された製造所のリスク算出結果一覧を表示する。 ・補足①優先設定が可能とすること。 ②大項目の補正係数を修正可能とし、変更した場合再度それぞれの製造所のリスクスコアを計算し結果を表示すること。 ③関連画面も含め、機能利用可能な権限を設定すること。 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面13 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査申請情報_方法(実地・書面) 検索した申請者情報項目の調査方法(実地or書面)を入力する(実地・書面調査判定結果会議における決定内容)。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)13 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FC-04 3 FC-0403 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 調査員アサイン要求_更新 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査申請情報_担当者アサイン 検索した申請者情報項目の担当者アサイン要件(調査分類)を入力する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)13 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FC-10 1 FC-1001 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_実地・書面確定 調査判定結果_実地・書面確定 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 ー 検索した申請者情報項目において入力した調査方法(実地or書面)を承認する。 ー ー13 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 ✔ FB-01 1 FB-0101 B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 Pegasus製造所情報_更新 Pegasus製造所情報_更新 システム ー 新システムで更新した情報をPegasusに連携する。 ー ー14 A01-3-A3-1-7 実地調査日程調整依頼メール受領 ー15 A01-3-A4-1-1 調査員のアサイン調整 ー16 A01-3-A4-1-2 メール通知受領 ー17 A01-3-A4-1-3 書面調査実施 ー18 A01-3-A5-1-1 希望日時の入力 ✔ FC-08 2 FC-0802 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_希望日入力 申請者 照会事項_調査希望日時 実地調査希望日時を入力する。 DC-0802 希望日時の入力画面19 A01-3-A5-1-2 希望日時の受領 ✔ FC-09 1 FC-0901 C.調査補助 アサイン補助(実地)調査情報_希望日時登録通知調査希望日時_登録通知 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 申請者において入力した希望調査日時を受領・確認する。 ー ー20 A01-3-A5-1-3 調査員のアサイン調整 ✔ FC-06 1 FC-0601 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査)アサイン候補算出_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 調査員アサイン補助機能画面においてアサイン調整を行いたい製造所の情報を検索し、調査希望日時等の情報を表示・確認する。 DC-0701 アサイン候補算出・確定画面(実地調査)20 A01-3-A5-1-3 調査員のアサイン調整 ✔ FC-04 1 FC-0401 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査担当者_予定 調査員アサイン補助機能画面において、調査員アサイン候補者リストを表示し、候補者の予定を確認する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)21 A01-3-A5-1-4 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-05 1 FC-0501 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_表示 アサイン予定_出力 PMDA_品質管理部_調査部門長 ー 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として出力する。 DC-0501 アサイン情報表示画面(アサインカレンダー)21 A01-3-A5-1-4 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査申請情報_担当者アサイン 実地アサイン会議の結果情報(アサイン予定の調査員氏名、調査担当者・実施責任者等)を入力する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)22 A01-3-A5-1-5 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 システム 調査申請情報_調査実施年月日 案件に対して、決定した実地調査実施年月日とアサインに関しての連絡を行う。 － －22 A01-3-A5-1-5 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査申請情報_調査実施年月日 案件に対して、決定した実地調査実施年月日とアサインに関しての連絡を行う。 － －23 A01-3-A5-1-6 実地調査に関する帳票生成 ー24 A01-3-A5-1-7 メール受領 ー25 A01-3-A5-1-8 起案・決裁 ー26 A01-3-A6-1-1 通知書等の送付 ー27 A01-3-A6-1-2 事務連絡の受領 ー28 A01-3-A6-1-3 通知書の受領 ー29 A01-3-A6-1-4 出張準備(調査日程の作成等) ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称5/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名アクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称30 A01-3-A6-1-5 出張内申の起案・決裁 ー31 A01-3-A6-1-6 資料の請求(照会) ー32 A01-3-A6-1-7 請求資料の受領 ー33 A01-3-A6-1-8 調査事前資料の送付 ー34 A01-3-A6-1-9 調査事前資料の受領 ー35 A01-3-A6-1-10 調査計画作成・登録 ー36 A01-3-A6-1-11 調査計画会議 ー37 A01-3-A6-1-12 実地調査 ー38 A01-3-A7-1-1 調査結果入力(基礎票出力・登録) ー39 A01-3-A7-1-2 判定会実施 ー40 A01-3-A7-1-3 拡大判定会議 ー41 A01-3-A7-1-4 対応検討 ー42 A01-3-A7-1-5 対応検討 ー43 A01-3-A7-1-6 指摘事項の起案・決裁 ー44 A01-3-A8-1-1 指摘事項の送付 ー45 A01-3-A8-1-2 指摘事項の受領 ー46 A01-3-A8-1-3 改善計画書改善報告書の提出 ー47 A01-3-A8-1-4 改善計画書改善報告書の受領 ー48 A01-3-A9-1-1 受領・資料確認・保管 ー49 A01-3-A9-1-2 GMP調査結果報告書の作成 ー50 A01-3-A9-1-3 調査作業結果の入力 ー51 A01-3-A9-1-4 起案・決裁 ー52 A01-3-A10-1-1 施行処理 ー53 A01-3-A10-1-2 調査終了年月日入力 ー54 A01-3-A10-1-3 事務処理(手数料確定) ー55 A01-3-A10-1-4 通知書等の送付 ー56 A01-3-A10-1-5 調査結果通知書の受領 ー57 A01-3-A10-1-6 調査結果通知書の受領 ー58 A01-3-A11-1-1 調査結果報告書の送付 ー59 A01-3-A11-1-2 調査結果報告書の受領 ー60 A01-3-A11-1-3 調査結果通知書の送付 ー61 A01-3-A11-1-4 調査結果通知書の受領 ー62 A01-3-A11-1-5 ファイリング ー63 A01-3-A12-1-1 照会書発出 ー64 A01-3-A12-1-2 照会書受領 ー65 A01-3-A12-1-3 回答書作成／提出 ー66 A01-3-A12-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認 ー67 A01-3-A13-1-1 差換え指示の送付 ー68 A01-3-A13-1-2 差換え指示の受領 ー69 A01-3-A13-1-3 差換え願作成 ー70 A01-3-A13-1-4 差換え願受領 ー71 A01-3-A13-1-5 差換え願確認 ー6/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A01-6-A1-1-1 証明書発給申請 ー2 A01-6-A1-1-2 証明書発給申請受領・受付番号発番 ー3 A01-6-A1-1-3 部内受付・申請書類受領 ー4 A01-6-A2-1-1 申請画面の生成 ー5 A01-6-A2-1-2 申請書・証明書の確認 ー6 A01-6-A2-1-3 調書の記入依頼 ー7 A01-6-A2-1-4 照会内容の回答 ー8 A01-6-A2-1-5 回答受理 ー9 A01-6-A2-1-6 調査実績確認 ✔ FC-01 1 FC-0101 C.調査補助国内査察当局間情報参照・入力製造所情報_検索・表示 製造所情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_調査員 治験薬GMP申請情報_調査結果 製造所ごとの治験薬GMP調査の実地調査の履歴データを検索し、表示する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)10 A01-6-A2-1-7 調書の記入 ー11 A01-6-A2-1-8 調書受理 ー12 A01-6-A2-1-9 部内供覧 ー13 A01-6-A2-1-10 情報入力 ー14 A01-6-A3-1-1 申請受理・部内受付 ー15 A01-6-A3-1-2 手数料決定、機構内決裁入力 ー16 A01-6-A3-1-3 証明書発給 ー17 A01-6-A3-1-4 証明書交付 ー18 A01-6-A3-1-5 証明書受領 ー19 A01-6-A3-1-6 添付資料受領 ー20 A01-6-A3-1-7 添付資料の返却 ー21 A01-6-A3-1-8 証明書写しの保管 ー22 A01-6-A4-1-1 日程調整の確認事項送付 ✔ FC-08 1 FC-0801 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_依頼メール送付 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 バッチ処理により、申請者に対して、立入調査日程依頼メールを送信する。 ー ー23 A01-6-A4-1-2 日程調整の確認事項受領 ー24 A01-6-A4-1-3 希望日時の入力 ✔ FC-08 2 FC-0802 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_希望日入力 申請者 ー 実地調査希望日時を入力する。 DC-0802 希望日時の入力画面25 A01-6-A4-1-4 希望日時の受領 ✔ FC-09 1 FC-0901 C.調査補助 アサイン補助(実地)調査情報_希望日時登録通知調査希望日時_登録通知 PMDA_品質管理部_アサイン担当 治験薬GMP申請情報_調査希望日時 申請者において入力した希望調査日時を受領・確認する。 ー ー26 A01-6-A4-1-5 調査員のアサイン調整 ✔ FC-06 1 FC-0601 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査)アサイン候補算出_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 治験薬GMP申請情報_調査希望日時 調査員アサイン補助機能画面においてアサイン調整を行いたい製造所の情報を検索し、調査希望日時等の情報を表示・確認する。 DC-0701 アサイン候補算出・確定画面(実地調査)26 A01-6-A4-1-5 調査員のアサイン調整 ✔ FC-04 1 FC-0401 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_アサイン担当 ー 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として出力する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)27 A01-6-A4-1-6 実地・書面判定会議の開催 ✔ FC-05 1 FC-0501 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_表示 アサイン予定_出力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 ー 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として表示、出力する。 DC-0501 アサイン情報表示画面(アサインカレンダー)27 A01-6-A4-1-6 実地・書面判定会議の開催 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 治験薬GMP申請情報_実地調査計画 実地アサイン会議の結果情報(アサイン予定の調査員氏名、調査担当者・実施責任者等)を入力する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)28 A01-6-A4-1-7 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 システム治験薬GMP申請情報_調査実施年月日調査担当者と担当の製造所情報に関してメールを送信する。 － －28 A01-6-A4-1-7 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 システム治験薬GMP申請情報_調査実施年月日調査担当者と担当の製造所情報に関してメールを送信する。 － －29 A01-6-A4-1-8 メール受領 ー 実地等日程調整メール_送付 システム 調査担当者と担当の製造所情報に関してメールを送信する30 A01-6-A4-1-9 実地調査に関する帳票生成 ー 実地等日程調整メール_送付 システム 治験薬GMP申請情報_実施通知書 調査担当者と担当の製造所情報に関してメールを送信する31 A01-6-A4-1-10 起案・決裁 ー32 A01-6-A5-1-1 出張準備(調査日程の作成等) ー33 A01-6-A5-1-2 出張内申の起案・決裁 ー34 A01-6-A5-1-3 資料の請求(照会) ー35 A01-6-A5-1-4 請求資料の受領 ー36 A01-6-A5-1-5 調査事前資料の送付 ー37 A01-6-A5-1-6 調査事前資料の受領 ー38 A01-6-A5-1-7 調査計画作成・登録 ー39 A01-6-A5-1-8 調査計画会議 ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称7/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名アクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称40 A01-6-A5-1-9 実地調査 ー41 A01-6-A6-1-1 調査結果入力(基礎票出力・登録) ー42 A01-6-A6-1-2 判定会実施 ー43 A01-6-A6-1-3 対応検討 ー44 A01-6-A6-1-4 対応検討 ー45 A01-6-A6-1-5 指摘事項の起案・決裁 ー46 A01-6-A7-1-1 指摘事項の送付 ー47 A01-6-A7-1-2 指摘事項の受領 ー48 A01-6-A7-1-3 改善計画書改善報告書の提出 ー49 A01-6-A7-1-4 提出資料の受領・確認・保管 ー50 A01-6-A7-1-5 GMP調査結果報告書の作成 ー51 A01-6-A7-1-6 調査作業結果の入力 ー52 A01-6-A7-1-7 起案・決裁 ー53 A01-6-A8-1-1 施行処理 ー54 A01-6-A8-1-2 調査終了年月日入力 ー55 A01-6-A8-1-3 通知書等の送付 ー56 A01-6-A8-1-4 調査結果通知書の受領 ー57 A01-6-A9-1-1 調査結果報告書の送付 ー58 A01-6-A9-1-2 調査結果報告書の受領 ー59 A01-6-A9-1-3 ファイリング ー60 A01-6-A10-1-1 照会 ー61 A01-6-A10-1-2 照会受領 ー62 A01-6-A10-1-3 回答書作成／提出 ー63 A01-6-A10-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認 ー8/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A01-8-A1-1-1 年間計画の作成・送付 ー2 A01-8-A1-1-2 年間計画の受領 ー3 A01-8-A2-1-1 日程調整の照会事項送付 ✔ FC-08 1 FC-0801 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_依頼メール送付 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 バッチ処理により、申請者に対して、立入調査日程依頼メールを送信する。 ー ー4 A01-8-A2-1-2 日程調整の照会事項受領 ー5 A01-8-A2-1-3 希望日時の入力 ✔ FC-08 2 FC-0802 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_希望日入力 申請者 ー 立入調査希望日時を入力する。 DC-0802 希望日時の入力画面6 A01-8-A2-1-4 希望日時の受領 ✔ FC-09 1 FC-0901 C.調査補助 アサイン補助(実地)調査情報_希望日時登録通知調査希望日時_登録通知 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 申請者の希望調査日時を受領・確認する。 ー ー7 A01-8-A2-1-5 調査員のアサイン調整 ✔ FC-06 1 FC-0601 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査)アサイン候補算出_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 調査員アサイン補助機能画面においてアサイン調整を行いたい製造所の情報を検索し、調査希望日時等の情報を表示・確認する。 DC-0701 アサイン候補算出・確定画面(実地調査)7 A01-8-A2-1-5 調査員のアサイン調整 ✔ FC-04 1 FC-0401 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査担当者_予定 調査員アサイン補助機能画面において、調査員アサイン候補者リストを表示し、候補者の予定を確認する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)8 A01-8-A2-1-6 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-05 1 FC-0501 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_表示 アサイン予定_出力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 ー 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として表示、出力する。 DC-0501 アサイン情報表示画面(アサインカレンダー)8 A01-8-A2-1-6 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_調査部門長 立入検査情報_調査実施年月日 実地アサイン会議の結果情報(調査開始・終了年月日、アサイン予定の調査員氏名、調査担当者・実施責任者等)を入力する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)9 A01-8-A2-1-7 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査申請情報_調査実施年月日 決定した実地調査実施年月日を入力する。 － －9 A01-8-A2-1-7 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査申請情報_調査実施年月日 バッチ処理(自動)により、実地調査実施年月日をアサイン調査員に送付する。 － －10 A01-8-A2-1-8 実地調査に関する帳票生成 ー11 A01-8-A2-1-9 起案・決裁 ー12 A01-8-A2-1-10 メール受領 ー13 A01-8-A3-1-1 出張準備(調査日程の作成等) ー14 A01-8-A3-1-2 出張内申の起案・決裁 ー15 A01-8-A3-1-3 資料の請求(照会) ー16 A01-8-A3-1-4 請求資料の受領 ー17 A01-8-A3-1-5 調査事前資料の送付 ー18 A01-8-A3-1-6 調査事前資料の受領 ー19 A01-8-A3-1-7 調査計画の作成 ー20 A01-8-A3-1-8 調査計画会議 ー21 A01-8-A3-1-9 実地調査 ー22 A01-8-A4-1-1 調査員のアサイン調整 ✔ FC-06 1 FC-0601 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査)アサイン候補算出_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 照会事項_調査希望日時 調査員アサイン補助機能画面においてアサイン調整を行いたい製造所の情報を検索し、調査希望日時等の情報を表示・確認する。 DC-0701 アサイン候補算出・確定画面(実地調査)22 A01-8-A4-1-1 調査員のアサイン調整 ✔ FC-04 1 FC-0401 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_入力 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査担当者_予定 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として出力する。 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)22 A01-8-A4-1-1 調査員のアサイン調整 ✔ FC-05 1 FC-0501 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_表示 アサイン予定_出力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 ー 調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として表示、出力する。 DC-0501 アサイン情報表示画面(アサインカレンダー)23 A01-8-A4-1-2 実地アサイン会議の開催 ✔ FC-11 1 FC-1101 C.調査補助 アサイン補助(実地) 調査情報_入力 調査希望日時等_入力 PMDA_品質管理部_アサイン担当 ー 実地アサイン会議の結果情報(アサイン予定の調査員氏名、調査担当者・実施責任者等)を入力する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)24 A01-8-A4-1-3 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 調査担当者と担当の製造所情報に関してメールを送信する。 － －24 A01-8-A4-1-3 調査員決定通知メールの送付 ✔ FC-07 1 FC-0701 C.調査補助 アサイン補助(実地)アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査)アサイン候補確定_実地 PMDA_品質管理部_アサイン担当 立入検査情報_調査実施年月日 調査担当者と担当の製造所情報に関してメールを送信する。 － －25 A01-8-A4-1-4 メール受領 ー26 A01-8-A4-1-5 実地調査に関する帳票生成 ー27 A01-8-A4-1-6 起案・決裁 ー28 A01-8-A5-1-1 出張準備(調査日程の作成等) ー29 A01-8-A5-1-2 事前調査 ー30 A01-8-A5-1-3 調査計画の作成 ー31 A01-8-A5-1-4 調査計画会議 ー32 A01-8-A5-1-5 実地調査 ー33 A01-8-A6-1-1 調査基礎票の作成 ー34 A01-8-A6-1-2 判定会実施 ー35 A01-8-A6-1-3 対応検討 ー36 A01-8-A6-1-4 対応検討 ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称9/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名アクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称37 A01-8-A6-1-5 指摘事項の起案・決裁 ー38 A01-8-A7-1-1 指摘事項の送付 ー39 A01-8-A7-1-2 指摘事項の受領 ー40 A01-8-A7-1-3 改善計画書改善報告書の提出 ー41 A01-8-A7-1-4 受領・資料確認・保管 ー42 A01-8-A7-1-5 GMP調査結果報告書の作成 ー43 A01-8-A7-1-6 調査作業結果の入力 ー44 A01-8-A7-1-7 起案・決裁 ー45 A01-8-A8-1-1 施行処理 ー46 A01-8-A8-1-2 調査終了 ー47 A01-8-A8-1-3 通知書等の送付 ー48 A01-8-A8-1-4 調査結果通知書の受領 ー49 A01-8-A8-1-5 調査結果通知書の受領 ー50 A01-8-A9-1-1 調査結果報告書の送付 ー51 A01-8-A9-1-2 調査結果報告書の受領 ー52 A01-8-A9-1-3 ファイリング ー53 A01-8-A10-1-1 照会 ー54 A01-8-A10-1-2 照会受領 ー55 A01-8-A10-1-3 回答書作成／提出 ー56 A01-8-A10-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認 ー10/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A03-1-A1-1-1 報告書送付 ー2 A03-1-A1-1-2 報告書送付 ー3 A03-1-A1-1-3 報告書受領登録 ー4 A03-1-A1-1-4 報告書受領 ー5 A03-1-A1-1-5 報告書データ化 ✔ FC-14 1 FC-1401 C.調査補助提出書類取込(申請書等)各種資料_登録 不備事項報告書_登録 PMDA_品質管理部_都道府県担当者 不備事項報告書_写し 不備事項報告書の写し(電子ファイル)の製造所情報、指摘事項等の記載情報をデータ化(RPA、バッチ処理)・出力する。 DC-1401 帳票データ項目画面6 A03-1-A1-1-6 報告書データ分析 ✔ FC-16 1 FC-1601 C.調査補助提出書類取込(申請書等)各種資料_作成 不備事項報告書_作成 PMDA_品質管理部_都道府県担当者 製造所プロファイル_検索キー 不備事項報告書のデータと製造所プロファイルデータとのクロス解析等の分析を行う。 DC-1602 不備事項報告書データ分析画面7 A03-1-A1-1-7 成果物の作成 ー8 A03-1-A2-1-1 成果物の提出 ー9 A03-1-A2-1-2 成果物の受領 ー10 A03-1-A2-1-3 成果物の共有 ー11 A03-1-A2-1-4 成果物の受領 ー12 A03-1-A2-1-6 成果物の確認 ✔ FC-01 1 FC-0101 C.調査補助国内査察当局間情報参照・入力製造所情報_検索・表示 製造所情報_検索・表示 厚生労働省 不備事項報告書_分析結果 不備事項分析成果物をダウンロードまたは表示し、確認する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)13 A03-1-A2-1-7 成果物の確認通知受領 ー14 A03-1-A2-1-8 成果物の確認 ✔ FC-01 1 FC-0101 C.調査補助国内査察当局間情報参照・入力製造所情報_検索・表示 製造所情報_検索・表示 都道府県 不備事項報告書_分析結果 不備事項分析成果物をダウンロードまたは表示し、確認する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)15 A03-1-A3-1-1 調査結果報告書の確認 ✔ FC-03 1 FC-0301 C.調査補助国内査察当局間情報参照・入力アサイン情報_検索・表示(実地調査)製造所情報_指摘事項の参照 厚生労働省GMP適合性調査申請情報_指摘事項についての帳票検索した調査結果報告書における指摘事項、内容を参照する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)16 A03-1-A3-1-2 製造所のリスク情報意見照会 ー17 A03-1-A3-1-3 製造所リスク意見提出 ー18 A03-1-A3-1-4 製造所のリスク判定・結果登録 ✔ FC-12 1 FC-1201 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出_検索・表示 製造所情報_リスク評価表示 厚生労働省 製造所プロファイル_検索キー 製造所プロファイル一覧から、製造所を検索し、PMDAからのリスク意見を参照し、リスク判定結果を決定する。 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面19 A03-1-A3-1-5 判定結果の確認 ✔ FC-12 1 FC-1201 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出_検索・表示 製造所情報_リスク評価表示 PMDA_品質管理部_都道府県担当者 製造所プロファイル_検索キー 登録された製造所ごとのリスク判定結果について、アップロードされたファイルを参照・確認する。 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面20 A03-1-A3-1-6 判定結果の確認 ✔ FC-12 1 FC-1201 C.調査補助 製造所リスク判定 製造所リスク算出_検索・表示 製造所情報_リスク評価表示 都道府県 製造所プロファイル_検索キー 登録された製造所ごとのリスク判定結果について、アップロードされたファイルを参照・確認する。 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面21 A03-1-A3-1-7 合同無通告立入検査の実施 ー22 A03-1-A3-1-8 合同無通告立入検査の実施 ー23 A03-1-A3-1-9 通知書等作成・送付 ー24 A03-1-A3-1-10 通知書等受領 ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称11/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧Input ProcessLevel3 Level1 Level2 Level3 Level4 概念データモデル_データ項目 処理 画面一覧ID 画面名1 A03-3-A1-1-1 GMP適合性調査の申請情報収集 ー2 A03-3-A1-1-2 申請書類作成 ー3 A03-3-A1-1-3 申請書類提出 ー4 A03-3-A1-1-4 申請書類受付 ー5 A03-3-A2-1-1 申請内容確認 ー6 A03-3-A2-1-2 調査関連情報確認 ✔ FC-01 1 FC-0101 C.調査補助国内査察当局間情報参照・入力製造所情報_検索・表示 製造所情報_検索・表示 都道府県 製造所プロファイル_検索キー 製造所プロファイル一覧から、製造所を検索し、調査結果報告書の内容等を表示する。 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)7 A03-3-A2-1-3 日程調整の確認事項送付 ✔ FC-08 1 FC-0801 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_依頼メール送付 都道府県 照会事項_調査希望日時 バッチ処理により、申請者に対して、立入調査日程依頼メールを送信する。 DC-0801 申請者への日程調整依頼メール送付画面8 A03-3-A2-1-4 日程調整の確認事項受領 ー9 A03-3-A2-1-5 希望日時の入力 ✔ FC-08 2 FC-0802 C.調査補助 アサイン補助(実地) アサイン情報_調査日程調整 調査日程調整_希望日入力 申請者 照会事項_調査希望日時 実地調査希望日時を入力する。 DC-0802 希望日時の入力画面10 A03-3-A2-1-6 希望日時の受領 ✔ FC-09 1 FC-0901 C.調査補助 アサイン補助(実地)調査情報_希望日時登録通知調査希望日時_登録通知 都道府県 照会事項_調査希望日時 申請者の希望調査日時を受領・確認する。 ー ー11 A03-3-A2-1-7 日程調整 ー12 A03-3-A2-1-8 通知書等の送付 ー13 A03-3-A2-1-9 通知書等の受領 ー14 A03-3-A2-1-10 事務連絡の受領 ー15 A03-3-A3-1-1 調査資料請求 ー16 A03-3-A3-1-2 請求資料の受領 ー17 A03-3-A3-1-3 調査事前資料の送付 ー18 A03-3-A3-1-4 調査事前資料の受領 ー19 A03-3-A3-1-5 調査計画の作成・登録 ー19 A03-3-A3-1-1 実地調査 ー20 A03-3-A4-1-1 調査結果入力(基礎票出力・登録) ー21 A03-3-A4-1-2 対応検討 ー22 A03-3-A4-1-3 指摘事項作成 ー23 A03-3-A5-1-1 指摘事項の送付 ー24 A03-3-A5-1-2 指摘事項の受領 ー25 A03-3-A5-1-3 改善計画書改善報告書の提出 ー26 A03-3-A5-1-4 改善計画書改善報告書の受領 ー27 A03-3-A6-1-1 書面調査実施 ー28 A03-3-A7-1-1 照会書発出 ー29 A03-3-A7-1-2 照会資料の受領 ー30 A03-3-A7-1-3 照会資料の作成・送付 ー31 A03-3-A7-1-4 回答書の受領／照会の内容確認 ー32 A03-3-A8-1-1 差換え指示の送付 ー33 A03-3-A8-1-2 差換え指示の受領 ー34 A03-3-A8-1-3 差換え資料の作成・送付 ー35 A03-3-A8-1-4 差換え願確認 ー36 A03-3-A9-1-1 受領・資料確認・保管 ー37 A03-3-A9-1-2 GMP調査結果報告書の作成 ー38 A03-3-A9-1-3 調査作業結果の入力 ーアクターOutputLevel4No 業務ID 業務名称新システム化対象機能ID 機能名称12/13ページ付属書①_業務・機能対応一覧リスト一覧機能(Level1) 機能(Level1) 機能(Level2) 機能ID(Level3) 機能(Level3) 機能ID(Level4) 機能(Level4) アクター Input 概念データモデルA.業務共通 A.業務共通 業務ユーザ管理 1 業務システム_ログイン 1 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_職員 ー 業務ユーザ管理 業務として利用するユーザ情報の管理B.製造所データ管理 A.業務共通 ヘルプ 2 業務システム_ヘルプ 1 業務システム_ヘルプ画面 PMDA_品質管理部_調査員 ログインID/PW お知らせ システムお知らせ情報の管理とそのお知らせデータ及び、各ユーザに対しての個別のお知らせ情報の管理とそのデータC.調査補助 A.業務共通 業務ユーザ管理 3 業務システム利用者情報_検索・表示 1 業務システム利用者情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_調査担当 業務システム利用者情報_検索キー 調査員プロファイル 調査員の属性情報、実地調査や書面調査の履歴などのデータD.外部製造所データ取得 A.業務共通 業務ユーザ管理 4 業務システム利用者情報_管理 1 業務システム利用者情報_管理 PMDA_品質管理部_組織管理者 業務システム利用者情報_更新データ 調査員カレンダー 調査員の実地調査、休暇情報、その他の業務のスケジュールを管理するカレンダー情報A.業務共通 業務ユーザ管理 5 業務システム利用者情報_更新権限_付与 1 業務システム利用者情報_更新権限_付与 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査員プロファイル_登録データ 調査員希望 調査員のアサインに関する希望データA.業務共通 ヘルプ 6 業務お知らせ_削除 1 業務お知らせ_削除 PMDA_品質管理部_システム担当者 調査員プロファイル_検索キー 組織希望 調査員に対しての組織からの希望データA.業務共通 ヘルプ 7 業務お知らせ_追加 1 業務お知らせ_追加 PMDA_品質管理部_取込管理者 調査員プロファイル_更新データ 簡易相談 簡易相談に係る申請データや、結果・日程等のデータA.業務共通 ヘルプ 8 業務お知らせ_検索・表示 1 業務お知らせ_検索・表示 PMDA_品質管理部_公開情報管理者 調査員プロファイル_更新権限 製造所プロファイル 製造所のマスタ情報(変わらない固有データ)を集めたデータ群 B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 1 Pegasus製造所情報_更新 1 Pegasus製造所情報_更新 PMDA_品質管理部_PIC/S担当者 製造所プロファイル_検索キー 製造所リスク算出 製造所に係るデータを製造所リスク項目に従って算出したリスク点数のデータB.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 2 Pegasus製造所情報_取得 1 Pegasus製造所情報_取得 PMDA_品質管理部_アサイン担当 製造所プロファイル_更新データ 製造所リスク項目 製造所のリスクを算出するための大項目、小項目及びそれらの算出係数を管理するデータC.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 1 製造所情報_検索・表示 1 製造所情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_事務補助員 製造所プロファイル_マスタ 調査情報 調査品目等調査、許可認定に係る申請データC.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 2 製造所情報_更新 1 製造所情報_更新 PMDA_品質管理部_簡易相談業務担当者 製造所プロファイル_リスク意見・判定結果 実地調査結果 実地調査結果関連データ(指摘事項、格付けデータ等、現基礎票項目)C.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 3 アサイン情報_検索・表示(実地調査) 1 製造所情報_指摘事項の参照 PMDA_品質管理部_簡易相談業務担当者・責任者 製造所公開_マスタ 書面調査結果 書面調査結果関連データC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 1 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_都道府県担当者 FDA公開情報_検索キー アサイン管理 実地調査を行う際に調査員に対して要求する要件や、アサインを行うに当たって必要なデータと管理データC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 2 アサイン予定_更新 PMDA_品質管理部_輸出証明担当者 FDA公開情報_更新データ 日程管理 実地調査日程の調整に利用するデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 3 調査員アサイン要求_更新 厚生労働省 FDA公開情報_マスタ 伝聞・申し送り情報 FDA/EMA以外の他国の査察情報、内通情報、厚生労働省/都道府県からの情報提供、回収情報、 申し送り情報データC.調査補助 アサイン補助(実地) 5 アサイン情報_表示 1 アサイン予定_出力 都道府県 EMA公開情報_検索キー 報告情報 都道府県から取得した調査報告書内容のデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 6 アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査) 1 アサイン候補算出_実地 申請者 EMA公開情報_更新データ 報告分析 報告内容に関してのPMDAによる分析データC.調査補助 アサイン補助(実地) 7 アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査) 1 アサイン候補確定_実地 システム利用者 EMA公開情報_マスタ 外部製造所データ管理 外部から取得した製造所に関する情報の取り込み状況や製造所への関連性の管理データC.調査補助 アサイン補助(実地) 8 アサイン情報_調査日程調整 1 調査日程調整_依頼メール送付 システム運用事業者 国内公開情報_検索キー FDA取得反映情報 FDAより取得した個別情報に対してのシステム取り込み状況とその取り込みデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 8 アサイン情報_調査日程調整 2 調査日程調整_希望日入力 外部システム開発事業者 国内公開情報_更新データ FDA取得情報 FDAより取得した個別情報データC.調査補助 アサイン補助(実地) 9 調査情報_希望日時登録通知 1 調査希望日時_登録通知 システム 国内公開情報_マスタC.調査補助 アサイン補助(実地) 10 調査情報_実地・書面確定 1 調査判定結果_実地・書面確定 PMDA_品質管理部_調査部門長 リスク判定項目_検索キーC.調査補助 アサイン補助(実地) 11 調査情報_入力 1 調査希望日時等_入力 リスク判定項目_登録データC.調査補助 製造所リスク判定 12 製造所リスク算出_検索・表示 1 製造所情報_リスク評価表示 リスク判定項目_更新データC.調査補助 製造所リスク判定 13 製造所リスク算出 1 製造所情報_リスク算出 PIC/S情報_マスタC.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 1 不備事項報告書_登録 調査申請情報_受付番号C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 2 不備事項報告書_分析結果登録 調査申請情報_方法(実地・書面)C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 3 選定シートの取込確認・システム登録 調査申請情報_担当者アサインC.調査補助 提出書類取込(申請書等) 16 各種資料_作成 1 不備事項報告書_作成 調査申請情報_調査実施年月日D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 1 外部公開情報_検索・表示 1 FDA公開情報_検索・表示 調査申請情報_許可要件調査申請書D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 2 外部公開情報_更新 1 FDA公開情報_更新 調査申請情報_基礎票作成項目D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 3 外部公開情報_製造所データ反映 1 FDA公開情報_製造所データ反映 調査申請情報_調査報告基礎票D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 4 外部公開情報_取得(API) 1 FDA公開情報_取得(API) 照会事項_調査希望日時D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 5 外部公開情報_取得設定 1 FDA公開情報_取得設定 照会事項_回答書・添付資料D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 5 外部公開情報_取得設定 2 FDA公開情報_取得設定 照会事項_依頼項目調査担当者_予定PIC/S情報_検索キーPIC/S情報_更新データPIC/S情報_マスタGMP適合性調査申請情報_実施通知書13/13ページ付属書②_機能要件一覧機能概要Input方法 Input概要 処理概要Output方法Output概要1 A.業務共通 FA-01 業務システム_ログイン 画面入力 ログインID/PW等を入力するPMDA職員・厚生労働省職員・都道府県職員が業務システムにログインする。 ② PW再設定が可能であること。 画面出力 登録結果 オンライン －A00-1-A1-1-1A00-1-A2-1-1A00-1-A3-1-1A00-2-A1-1-1A00-2-A2-1-1A00-2-A3-1-1A00-3-A1-1-1済2 A.業務共通 FA-02 業務システム_ヘルプ － ー各業務システムの画面に対してのヘルプ画面を表示する。 補足 ① 業務ユーザが利用する各画面に対して、利用方法や取り扱う情報、処理の概要の説明を表示すること。 ② 各画面と同様、各業務ユーザの属性権限に応じてヘルプ画面が表示されること。 ③ ヘルプ画面を各画面に配置するか、ヘルプメニューとして独立して作成するかに関しては画面設計に応じて決定を行うこと。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-1-A1-1-1A00-1-A2-1-1A00-1-A3-1-1済3 A.業務共通 FA-03 業務システム利用者情報_検索・表示 画面入力 業務システム利用者情報について検索キーを入力する 業務システムを利用(検索・閲覧)可能な職員のプロファイル情報を検索し、結果画面を表示する。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-1-A5-1-1A00-2-A3-1-1済4 A.業務共通 FA-04 業務システム利用者情報_管理 画面入力 業務利用者情報の更新項目とデータとを入力する業務システムに登録された利用者情報データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 補足① 新規ユーザ登録時、認可を行い、結果をメール等で送付する。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-1-A5-1-2A00-2-A3-1-2済5 A.業務共通 FA-05 業務システム利用者情報_更新権限_付与 画面入力業務システム利用者情報に関するデータ更新権限を入力するデータ更新権限を組織管理者、職員に付与する(名簿から選択し、権限付与ボタンを押す)。 画面出力 作業結果 オンライン － A00-1-A5-1-2 済6 A.業務共通 FA-06 業務お知らせ_削除 画面入力 業務お知らせ情報の削除項目、削除データを選択する 発行済みの業務お知らせ情報一覧からデータを削除する。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-1-A4-2-3A00-1-A5-1-3済7 A.業務共通 FA-07 業務お知らせ_追加 画面入力 業務お知らせ情報の更新項目、更新データを入力する 全業務ユーザーまたは個別業務ユーザーに対して、追加のお知らせ情報を入力し、更新する。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-1-A4-1-1A00-1-A4-2-1A00-1-A5-1-1済8 A.業務共通 FA-08 業務お知らせ_検索・表示 画面入力 業務お知らせ情報の検索キーを入力する これまでの業務お知らせ情報一覧からデータを検索し、結果画面を表示する。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-1-A4-2-2A00-1-A5-1-2済9 B.製造所データ管理 FB-01 Pegasus製造所情報_更新 データ 製造所関連情報の更新データ新システムで更新した情報をPegasusへ更新・連携する。 補足 ① PegasusAPIを通じて、本システムより情報を連携更新すること。 補足② リスクスコアに関係する製造所情報が更新された際に、リスクスコアを再度算出すること画面出力 作業結果 バッチ付属書⑫_システム構成図案.pptxB.製造所データ管理 補助資料参照A01-1-A2-1-5A01-3-A3-1-6済10 B.製造所データ管理 FB-02 Pegasus製造所情報_取得 データ 製造所プロファイルのマスターファイルデータ、調査情報Pegasusで取得した情報を新システムに取り込む。 補足 ① PegasusAPIを通じて、本システムに情報を連携取得すること。 画面出力 作業結果 バッチ付属書⑫_システム構成図案.pptxB.製造所データ管理 補助資料参照A01-1-A2-1-3A01-3-A3-1-3済11 C.調査補助 FC-01 製造所情報_検索・表示 画面入力 製造所情報の検索キーを入力する 製造所データ管理画面で登録した製造所情報(製造所プロファイル情報、調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴、リスクスコア等)を検索し、結果を表示する。 画面出力 作業結果 オンライン －A00-2-A1-1-1A01-6-A2-1-6A03-1-A1-1-5A03-1-A3-1-1A03-1-A3-1-4A03-1-A3-1-5A03-1-A3-1-6A01-3-A7-1-6A03-3-A2-1-2済12 C.調査補助 FC-02 製造所情報_更新 画面入力 製造所情報の更新データを入力する製造所データ管理画面で取得した製造所情報(製造所プロファイル情報、調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴等)を更新する。 補足① リスクスコアに関係する製造所情報が更新された際に、リスクスコアを再度算出すること画面出力通知発出作業結果 オンライン － A00-2-A1-1-2 済13 C.調査補助 FC-03 アサイン情報_検索・表示(実地調査) 画面入力アサイン調整対象の申請案件(調査情報)、調査員のアサイン予定(日程管理)の検索キーを入力する・調査員アサインリストから調査員を検索し、アサイン予定を表示する。 ・調査員のアサイン調整を行いたい申請者(製造所)の調査希望日時、調査員アサイン候補者リスト、調査員予定等の情報を表示する。 ・対象日程間での既に実施済みの実地数及び、グループ化された実地調査での実地数を表示する。 画面出力 作業結果 オンライン付属書⑪_各画面イメージ補足.pptx(２．調査員アサイン補助)参照A01-1-A4-1-3A01-3-A5-1-3A01-6-A4-1-5A01-8-A2-1-5済14 C.調査補助 FC-04 アサイン情報_入力 画面入力 調査員アサイン要件データ(アサイン管理)を入力する 調査ごとに調査員アサイン要件データ(調査分類、調査希望日時、調査員のスキルセット、調査員の予定等)を入力する。 画面入力 作業結果 オンライン ーA01-1-A2-1-5A01-1-A4-1-3A01-1-A4-1-4A01-3-A3-1-6A01-3-A5-1-3A01-3-A5-1-4A01-6-A4-1-5A01-6-A4-1-6A01-8-A2-1-5A01-8-A2-1-6A02-1-A1-1-6済15 C.調査補助 FC-05 アサイン情報_表示 ファイル 調査員アサイン予定表(日程)調査員アサイン予定表を表示する。 補足 ① Excelでの出力も可能とする。 ②マネージャー権限を持つ者は、各調査員の出張等予定の入力及び既存予定の上書きができる。 なお、「私用・休暇」が既に入っている予定に上書きは不可画面入力 作業結果 オンライン ーA01-6-A4-1-3A01-6-A4-1-4A01-8-A2-1-5済16 C.調査補助 FC-06 アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査) データアサイン候補を算出するために必要なデータ(調査分類、調査員プロファイル、調査員の予定、調査員の希望、組織の要望等)・調査員アサイン候補者を算出し、結果の候補者リストを表示し、候補者の予定を確認する。 ・調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として表示、出力する。 補足 ① アサイン要件(調査分類)、調査員プロファイル、調査員の予定、調査員の希望、組織の要望等のパラメーターを設定し、該当候補者の算出を行う。 ② 調査情報一覧画面にアラート機能を付与する(アラート要件(例：申請から●日後にアラートを行う)については条件を可変とする)。 画面出力帳票出力登録結果 オンライン付属書⑪_各画面イメージ補足.pptx(４．調査員アサイン補助)参照A01-1-A4-1-3A01-1-A4-1-4A01-3-A5-1-3A01-3-A5-1-4A01-6-A4-1-5A01-6-A4-1-6A01-8-A2-1-5A01-8-A2-1-6A01-8-A4-1-1A01-8-A4-1-2済開発状態 業務ID No 機能群分類名 機能ID 機能名 処理方式 補足1/4ページ付属書②_機能要件一覧機能概要Input方法 Input概要 処理概要Output方法Output概要開発状態 業務ID No 機能群分類名 機能ID 機能名 処理方式 補足17 C.調査補助 FC-07 アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査) 画面入力 アサイン候補の確定を入力する(実地調査)アサイン調査員を決定し、システムに登録する。 補足 ① アサイン結果(申請情報、担当者氏名、調査実施年月日)を調査担当者にメールを送信する。 ② 実地調査対象となった製造所に対して決定した調査年月日についてメールを送信する。 画面出力メール送付作業結果 オンライン －A01-1-A4-1-3A01-1-A4-1-4A01-1-A4-1-5A01-3-A3-1-6A01-3-A5-1-3A01-3-A5-1-4A01-3-A5-1-5A01-6-A4-1-5A01-6-A4-1-6A01-6-A4-1-7A01-8-A2-1-5A01-8-A2-1-6A01-8-A2-1-7A01-8-A4-1-1A01-8-A4-1-2A01-8-A4-1-3済18 C.調査補助 FC-08 アサイン情報_調査日程調整 画面入力 日程情報を入力するPMDAアサイン調整担当者(都道府県職員)及び申請者がシステムに対して調査日程候補日時を入力する。 補足 ① 申請者への送付前に、候補日程をPMDAが入力を行う。 ② 申請者に対しての調査希望日程記入・調整用のwebページ画面を作成する。 ③ 作成したwebページ画面のURL (申請者別に作成)が申請者に対してのメールに送付されるように連携する。 画面出力 作業結果 オンライン －A01-1-A2-1-6A01-1-A3-1-2A01-1-A4-1-5A01-2-A2-1-2A01-3-A3-1-8A01-3-A4-1-2A01-3-A5-1-5A01-6-A4-1-8A01-8-A2-1-7A01-8-A4-1-3A02-1-A1-1-8A03-3-A2-1-3A03-3-A2-1-4A03-3-A2-1-5済19 C.調査補助 FC-09 調査情報_希望日時登録通知 画面入力 希望日時登録イベント 申請者が希望調査日時を登録した場合、PMDA職員に対してシステム上のアラート通知を行う。 画面出力通知発出作業結果 バッチ －A01-1-A4-1-2A01-3-A5-1-2A01-6-A4-1-2A01-8-A2-1-4A03-3-A2-1-6済20 C.調査補助 FC-10 調査情報_実地・書面確定 画面入力調査方法(実地/書面)の判定結果内容の承認を入力する実地書面判定会議での利用を想定し、調査申請がなされた製造所に対しての調査方法(実地or書面)を確定する。 補足 ① 調査分類、許可区分、製造所分類を記入する。 ② 実地・書面判定の確定を行う(実地候補となっているものは、調査分類、許可区分、製造所分類等が入力が必須とする)。 ③ 確定した場合、対象の製造所に対して日程調整のメールを送付する(FC-08)。 ④ 各調査に関してのグループ化を行う。 グループの管理が可能であること。 画面出力 作業結果 オンライン付属書⑪_各画面イメージ補足.pptx 1.0 ロジックイメージ1.1 画面イメージ(製造所リスク判定画面)A01-1-A2-1-5A01-3-A3-1-6済21 C.調査補助 FC-11 調査情報_入力 画面入力 製造所ごとの調査情報データを入力する 製造所ごとの調査情報(調査準備、調査結果、日程管理、アサイン管理)を入力する。 画面出力 作業結果 オンライン －A01-1-A2-1-3A01-1-A3-1-1A01-1-A3-1-5A01-1-A4-1-3A01-1-A6-1-1A01-1-A7-1-2A01-3-A3-1-5A01-3-A4-1-1A01-3-A5-1-3A01-3-A6-1-10A01-3-A7-1-1A01-3-A9-1-3A01-6-A4-1-5A01-6-A7-1-6A01-8-A2-1-5A01-8-A4-1-1A03-3-A9-1-3済22 C.調査補助 FC-12 製造所リスク算出_検索・表示 画面入力 リスク判定項目の検索キーを入力する調査対象となった製造所やリスク算出を行った製造所を検索し、結果画面を表示する。 補足 ① 検索条件例は下記とする。 申請日程、リスク算出未実施製造所、リスク算出実施済製造所 ② 選択した製造所に対して、リスク算出実行を行う。 ③ 関連画面も含め、機能利用可能な権限を設定すること。 画面出力 作業結果 オンライン付属書⑪_各画面イメージ補足.pptx 1.1 画面イメージ(製造所リスク算出検索・表示画面)A01-1-A2-1-4A00-2-A2-1-1A01-3-A3-1-5済2/4ページ付属書②_機能要件一覧機能概要Input方法 Input概要 処理概要Output方法Output概要開発状態 業務ID No 機能群分類名 機能ID 機能名 処理方式 補足23 C.調査補助 FC-13 製造所リスク算出 画面入力 優先設定、リスク項目の補正係数情報を入力する製造所プロファイル情報、取得情報等を基に製造所のリスク算出を行う補足 ①各製造所毎の算出結果を表示し、点数がX点以上のリスクスコアを算出した実地候補を図示する(色づけ等) ②算定パラメータは業務システム利用者において変更可能とすること ③リスク算出結果・導出過程を帳票出力できること ④優先設定(マニュアル設定)が可能とすること画面出力 計算結果、作業結果 オンライン付属書⑪_各画面イメージ補足.pptx 1.0 ロジックイメージ1.1 画面イメージ(製造所リスク算出画面)A01-1-A2-1-3A01-3-A3-1-5済24 C.調査補助 FC-14 各種資料_登録 ファイル ・申請者からの調査申請書のファイル・Pegasusより連携された、申請者よりPegasusに提出された申請書情報をデータ化し、職員によりデータの取込内容を確認編集し、データを登録する。 補足 ① スクレイピング、データ取り込みスクリプトなどを用いてファイルデータを新システムで扱えるデータとして取込むこと。 ② 取込内容を編集することができること。 ③ 取込内容を確定し、システムに登録後、リスク算出が可能となること。 画面出力データ出力作業結果 オンライン付属書⑫_システム構成図案.pptxC.調査補助 補助資料参照A01-3-A3-1-3 済25 C.調査補助 FC-16 各種資料_作成 画面入力 調査結果関連データを入力する調査結果分析資料(不備事項成果報告書分析データ)を作成する。 補足 ① 不備事項報告書のデータと製造所情報とのクロス解析等の分析を行い、結果等を整理する。 画面出力 作業結果 オンライン －A01-3-A3-1-3A01-3-A6-1-10A01-6-A5-1-7A01-6-A6-1-1A01-8-A3-1-7A01-8-A5-1-3A03-1-A1-1-6A03-3-A3-1-5A03-3-A4-1-1済26 C.調査補助 FC-17 スケジュール_管理 画面入力・調査員個人の休暇等予定の管理ができる・管理職、アサイン担当者が全体イベント及び調査員の予定の管理ができる・ログイン者が自身の「私用・休暇」「その他業務」を入力、修正、削除できる・予定入力時のコメントの入力は自由入力とし、予定表に表示される・管理者とアサイン担当者のIDでログインした場合、全体イベントにチェックをいれることで全体イベントとして入力が可能・管理者とアサイン担当者のIDでログインした場合、非公開を選ぶと全体イベントのみ入力される・管理者とアサイン担当者のIDでログインした場合、公開選択すると、人を選択するモーダル画面等が表示され入力したい人の選択可能・管理者とアサイン担当者のIDでログインした場合、全員の「私用・休暇」の削除が可能・全体イベントに入力した内容を個人の予定にも反映・調査員全員の調査予定・休暇などの予定を確認できる・予定表の名前の左側に×ボタンを表示させ、閲覧時に×ボタンを押すことで閲覧不要な予定の行を削除できる・予定表閲覧時に予定表行を削除した場合、「ひとつ前の操作に戻る」「全表示に戻す」のリセットボタンにより操作を戻すことができる・登録されている予定を帳票としてexcelに出力できる画面入力帳票出力作業結果 オンライン ー A00-1-A6-1-1 済26D.外部製造所データ取得FD-01 外部公開情報_検索・表示 画面入力外部製造所データの一覧を表示し、外部公開情報(FDA/EMA)のデータを入力する取得したそれぞれのデータ(FDA/EMA)の一覧を表示し、検索キーワードを入力し、結果を表示する。 補足① 「外部製造所データ管理」エンティティにて管理(紐づけ)されているかの結果も表示し、既にシステム内で利用されている製造所なのか(紐づけ済みの外部製造所なのか)、まだ利用されていない製造所なのかがわかるようにすること。 画面出力 作業結果 オンライン付属書⑫_システム構成図案.pptxD.外部データ取得 補助資料参照A00-3-A1-1-2 済27D.外部製造所データ取得FD-02 外部公開情報_更新 画面入力外部製造所データの一覧を表示し、外部公開情報(FDA/EMA)の更新データを入力する取得したそれぞれのデータを表示し、内容の更新等の外部公開情報(FDA/EMA)の編集を行う。 画面出力 作業結果 オンライン付属書⑫_システム構成図案.pptxD.外部データ取得 補助資料参照A00-3-A1-1-2 済28D.外部製造所データ取得FD-03 外部公開情報_製造所データ反映 データ取り込んだ外部公開情報(FDA)の更新データのうちチェック済みであるデータ製造所データに対して編集した取込データを反映する。 補足① リスクスコアに関係する製造所情報が更新された際に、リスクスコアを再度算出すること② 取り込んだデータと「外部製造所データ管理」エンティティの紐づけを行う画面出力 登録結果 オンライン付属書⑫_システム構成図案.pptxD.外部データ取得 補助資料参照A00-3-A1-1-2 済29D.外部製造所データ取得FD-04 外部公開情報_取得(API) 取得イベント API処理を実行するFDA公開情報(HP)をAPI連携により取得する。 補足 ① 取得頻度は非機能要件定義書を参考にすること。 ② 画面からユーザによる手動取得依頼は不要とする。 ③ 「外部製造所データ管理」エンティティにて管理(紐づけ)されている製造所に関してデータを取得する。 画面出力 作業結果 バッチ付属書⑫_システム構成図案.pptxD.外部データ取得 補助資料参照A00-3-A1-1-1 済30D.外部製造所データ取得FD-05 外部公開情報_取得設定 画面入力 API取得頻度、スクレイピング、反映モードを入力する 取得頻度の設定及び、取得した情報の反映モード(自動・手動)を設定する。 画面出力 作業結果 オンライン付属書⑫_システム構成図案.pptxD.外部データ取得 補助資料参照A00-3-A1-1-2 済31D.外部製造所データ取得FD-06 外部公開情報_取得(スクレイピング) 画面入力 スクレイピング処理を実行する・EMA公開情報(HP)をスクレイピングにより取得する。 補足 ① 取得頻度は非機能要件定義書を参考にすること。 ② 「外部製造所データ管理」エンティティにて管理(紐づけ)されている製造所に関してデータを取得する。 画面出力 作業結果 バッチ付属書⑫_システム構成図案.pptxD.外部データ取得 補助資料参照A00-3-A2-1-1A00-3-A3-1-2A00-3-A4-1-2未3/4ページ付属書②_機能要件一覧機能(Level1) 機能(Level1) 機能(Level2) 機能ID(Level3) 機能(Level3) 機能ID(Level4) 機能(Level4) アクター Input 概念データモデルA.業務共通 A.業務共通 業務ユーザ管理 1 業務システム_ログイン 1 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_職員 ー 業務ユーザ管理 業務として利用するユーザ情報の管理B.製造所データ管理 A.業務共通 ヘルプ 2 業務システム_ヘルプ 1 業務システム_ヘルプ画面 PMDA_品質管理部_調査員 ログインID/PW お知らせ システムお知らせ情報の管理とそのお知らせデータ及び、各ユーザに対しての個別のお知らせ情報の管理とそのデータC.調査補助 A.業務共通 業務ユーザ管理 3 業務システム利用者情報_検索・表示 1 業務システム利用者情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_調査担当 業務システム利用者情報_検索キー 調査員プロファイル 調査員の属性情報、実地調査や書面調査の履歴などのデータD.外部製造所データ取得 A.業務共通 業務ユーザ管理 4 業務システム利用者情報_管理 1 業務システム利用者情報_管理 PMDA_品質管理部_組織管理者 業務システム利用者情報_更新データ 調査員カレンダー 調査員の実地調査、休暇情報、その他の業務のスケジュールを管理するカレンダー情報A.業務共通 業務ユーザ管理 5 業務システム利用者情報_更新権限_付与 1 業務システム利用者情報_更新権限_付与 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査員プロファイル_登録データ 調査員希望 調査員のアサインに関する希望データA.業務共通 ヘルプ 6 業務お知らせ_削除 1 業務お知らせ_削除 PMDA_品質管理部_システム担当者 調査員プロファイル_検索キー 組織希望 調査員に対しての組織からの希望データA.業務共通 ヘルプ 7 業務お知らせ_追加 1 業務お知らせ_追加 PMDA_品質管理部_取込管理者 調査員プロファイル_更新データ 製造所プロファイル 製造所のマスタ情報(変わらない固有データ)を集めたデータ群A.業務共通 ヘルプ 8 業務お知らせ_検索・表示 1 業務お知らせ_検索・表示 PMDA_品質管理部_公開情報管理者 調査員プロファイル_更新権限 製造所リスク算出 製造所に係るデータを製造所リスク項目に従って算出したリスク点数のデータ B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 1 Pegasus製造所情報_更新 1 Pegasus製造所情報_更新 PMDA_品質管理部_PIC/S担当者 製造所プロファイル_検索キー 製造所リスク項目 製造所のリスクを算出するための大項目、小項目及びそれらの算出係数を管理するデータB.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 2 Pegasus製造所情報_取得 1 Pegasus製造所情報_取得 PMDA_品質管理部_アサイン担当 製造所プロファイル_更新データ 調査情報 調査品目等調査、許可認定に係る申請データC.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 1 製造所情報_検索・表示 1 製造所情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_事務補助員 製造所プロファイル_マスタ 実地調査結果 実地調査結果関連データ(指摘事項、格付けデータ等、現基礎票項目)C.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 2 製造所情報_更新 1 製造所情報_更新 PMDA_品質管理部_簡易相談業務担当者 製造所プロファイル_リスク意見・判定結果 書面調査結果 書面調査結果関連データC.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 3 アサイン情報_検索・表示(実地調査) 1 製造所情報_指摘事項の参照 PMDA_品質管理部_簡易相談業務担当者・責任者 製造所公開_マスタ アサイン管理 実地調査を行う際に調査員に対して要求する要件や、アサインを行うに当たって必要なデータと管理データC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 1 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_都道府県担当者 FDA公開情報_検索キー 日程管理 実地調査日程の調整に利用するデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 2 アサイン予定_更新 PMDA_品質管理部_輸出証明担当者 FDA公開情報_更新データ 伝聞・申し送り情報 FDA/EMA以外の他国の査察情報、内通情報、厚生労働省/都道府県からの情報提供、回収情報、申し送り情報データC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 3 調査員アサイン要求_更新 厚生労働省 FDA公開情報_マスタ 報告情報 都道府県から取得した調査報告書内容のデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 5 アサイン情報_表示 1 アサイン予定_出力 都道府県 国内公開情報_検索キー 報告分析 報告内容に関してのPMDAによる分析データC.調査補助 アサイン補助(実地) 6 アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査) 1 アサイン候補算出_実地 申請者 国内公開情報_更新データ 外部製造所データ管理 外部から取得した製造所に関する情報の取り込み状況や製造所への関連性の管理データC.調査補助 アサイン補助(実地) 7 アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査) 1 アサイン候補確定_実地 システム利用者 国内公開情報_マスタ FDA取得反映情報 FDAより取得した個別情報に対してのシステム取り込み状況とその取り込みデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 8 アサイン情報_調査日程調整 1 調査日程調整_依頼メール送付 システム運用事業者 リスク判定項目_検索キー FDA取得情報 FDAより取得した個別情報データC.調査補助 アサイン補助(実地) 8 アサイン情報_調査日程調整 2 調査日程調整_希望日入力 外部システム開発事業者 リスク判定項目_登録データ その他管理 その他、 管理するべきデータ群C.調査補助 アサイン補助(実地) 9 調査情報_希望日時登録通知 1 調査希望日時_登録通知 システム リスク判定項目_更新データC.調査補助 アサイン補助(実地) 10 調査情報_実地・書面確定 1 調査判定結果_実地・書面確定 PMDA_品質管理部_調査部門長 調査申請情報_受付番号C.調査補助 アサイン補助(実地) 11 調査情報_入力 1 調査希望日時等_入力 調査申請情報_方法(実地・書面)C.調査補助 製造所リスク判定 12 製造所リスク算出_検索・表示 1 製造所情報_リスク評価表示 調査申請情報_担当者アサインC.調査補助 製造所リスク判定 13 製造所リスク算出 1 製造所情報_リスク算出 調査申請情報_調査実施年月日C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 1 不備事項報告書_登録 調査申請情報_許可要件調査申請書C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 2 不備事項報告書_分析結果登録 調査申請情報_基礎票作成項目C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 3 選定シートの取込確認・システム登録 調査申請情報_調査報告基礎票C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 16 各種資料_作成 1 不備事項報告書_作成 照会事項_調査希望日時D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 1 外部公開情報_検索・表示 1 FDA公開情報_検索・表示 照会事項_回答書・添付資料D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 2 外部公開情報_更新 1 FDA公開情報_更新 照会事項_依頼項目D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 3 外部公開情報_製造所データ反映 1 FDA公開情報_製造所データ反映 調査担当者_予定D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 4 外部公開情報_取得(API) 1 FDA公開情報_取得(API) GMP適合性調査申請情報_実施通知書D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 5 外部公開情報_取得設定 1 FDA公開情報_取得設定4/4ページ付属書③_画面要件一覧新規追加列No. 画面分類 画面ID 画面名 画面概要 画面詳細 画面入出力要件 該当機能ID 補足 開発時期1 A.業務共通 DA-0101 業務システムログイン画面新システムにログインする(PMDA職員、都道府県職員、厚生労働省職員は同様の画面を表示)画面。 ② パスワード再設定用の子画面を表示すること・5回ログイン認証に失敗した場合、アカウントロックを行う。 ・6回目以降のログイン試行を行った場合、「複数回ログイン試行に失敗したため、アカウントがロックされています。システム運用者に問い合わせください。」とインラインメッセージを表示する。 ① セキュリティ要件に合わせて2段階認証、2要素認証等で必要な子画面を表示すること。 ・2段階認証について、1段階目は「メールアドレス」、「パスワード」による知識認証、2段階目はワンタイムパスワードによる知識認証とする。 なお、「ワンタイムパスワード」はログイン時に入力したメールアドレス宛てにワンタイムパスワードを発行(メールを送信)する。 ② パスワード再設定用の子画面を表示することログインID/PW等を入力する FA-01 ー 済2 A.業務共通 DA-0102 業務システムポータル画面 新システムにログイン後のユーザー情報(所属組織、氏名)が表示されたポータルトップ画面。 新システムにログイン後のユーザー情報(所属組織、氏名)が表示されたポータルトップ画面。 ・業務お知らせ情報を表示すること。 － FA-01 － 済3 A.業務共通 DA-0103 業務共通ホーム画面 業務共通のホーム画面を表示する。 業務共通のホーム画面を表示する。 メニューバーから任意のタブを選択し、任意の画面へ遷移する。 FA-01 － 済4 A.業務共通 DA-0201 業務システムヘルプ画面新システムの利用ヘルプ画面を表示する(PMDA職員、都道府県職員、厚生労働省職員は同様の画面を表示)。 新システムの利用ヘルプ画面を表示する(PMDA職員、都道府県職員、厚生労働省職員は同様の画面を表示)。 ヘルプ画面の表示キーを入力する FA-02 ー 済5 A.業務共通 DA-0301 業務システム利用者情報検索・表示画面 新システムを利用(検索・閲覧)可能な職員のプロファイル情報を検索し、結果画面を表示する。 新システムを利用(検索・閲覧)可能な職員のプロファイル情報を検索し、結果画面を表示する。 業務システム利用者情報について検索キーを入力するFA-03FC-03ー 済6 A.業務共通 DA-0401 業務システム利用者情報管理画面登録された利用者情報データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 補足 ① 職員の年齢を表示する際には、職員の生年月日から算出された年齢を表示する。 ② 認可を行う画面を表示する。 登録された利用者情報データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 補足 ① 職員の年齢を表示する際には、職員の生年月日から算出された年齢を表示する。 業務利用者情報の更新項目とデータとを入力するFA-04FC-03DC-0202「アサイン情報入力画面(当サインプロファイル修正)」の内容を統合する済7 A.業務共通 DA-0501 業務システム利用者情報更新権限付与画面 データ更新権限を組織管理者、職員に付与する画面(名簿から選択し、権限付与ボタンを押す)。 データ更新権限を組織管理者、職員に付与する画面(名簿から選択し、権限付与ボタンを押す)。 業務システム利用者情報に関するデータ更新権限 FA-05DC-0501「アサイン補助権限設定」に内容を統合する。 済8 A.業務共通 DA-0601 業務お知らせ情報削除画面 これまでの業務お知らせ情報一覧からデータを選択し、削除する画面を表示する。 これまでの業務お知らせ情報一覧からデータを選択し、削除する画面を表示する。 業務お知らせ情報の削除項目、削除データの選択キーを入力する FA-06 ー 済9 A.業務共通 DA-0701 業務お知らせ情報追加画面・個別業務ユーザーに対して、追加のお知らせ情報のデータを入力し、更新する画面を表示する。 ・全業務ユーザーまたは個別業務ユーザーに対して、追加のお知らせ情報を入力し、更新する画面を表示する。 ・個別業務ユーザーに対して、追加のお知らせ情報のデータを入力し、更新する画面を表示する。 ・全業務ユーザーまたは個別業務ユーザーに対して、追加のお知らせ情報を入力し、更新する画面を表示する。 業務お知らせ情報の更新項目、更新データを入力する FA-07 ー 済10 A.業務共通 DA-0801 業務お知らせ情報検索・表示画面 これまでの業務お知らせ情報一覧からデータを検索し、結果画面を表示する。 これまでの業務お知らせ情報一覧からデータを検索し、結果画面を表示する。 業務お知らせ情報の検索キーを入力する FA-08 ー 済11 C.調査補助 DC-0102 製造所情報検索・表示画面(製造所プロファイル)製造所データ管理画面で登録した製造所情報(製造所プロファイル情報)を検索し、結果を表示する。 補足 ① 情報一覧においては、Pegasusとの同期情報(新システムからPegasusへの更新情報やPegasusからの取得情報)や同期状況(同期日時)も表示する。 ② 各調査について、申請日から●日経過後にアラート通知を行う機能を有し、アラート箇所の色が変わること。 その際アラートの「●日後」等の条件は可変パラメータ－とする。 製造所データ管理画面で登録した製造所情報(製造所プロファイル情報)を検索し、結果を表示する。 補足 ① 情報一覧においては、Pegasusとの同期情報(新システムからPegasusへの更新情報やPegasusからの取得情報)や同期状況(同期日時)も表示する。 ② 各調査について、申請日から●日経過後にアラート通知を行う機能を有し、アラート箇所の色が変わること。 その際アラートの「●日後」等の条件は可変パラメータ－とする。 製造所プロファイルの検索キーを入力する FC-01旧DC-1404「調査履歴検索・表示画面」の内容を統合する国内査察当局間情報参照・入力機能としてCに移動済12 C.調査補助 DC-0103 製造所情報検索・表示画面(調査情報)製造所データ管理画面で登録した調査情報(調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴)を検索し、結果を表示する。 補足 ① 情報一覧においては、Pegasusとの同期情報(新システムからPegasusへの更新情報やPegasus からの取得情報)や同期状況(同期日時)も表示する。 ② 「申請日からの経過日数」を表示するが、「申請日からの経過日数」は、申請年月日から計算して表 示することとする。 製造所データ管理画面で登録した調査情報(調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴)を検索し、結果を表示する。 補足 ① 情報一覧においては、Pegasusとの同期情報(新システムからPegasusへの更新情報やPegasus からの取得情報)や同期状況(同期日時)も表示する。 ② 「申請日からの経過日数」を表示するが、「申請日からの経過日数」は、申請年月日から計算して表 示することとする。 製造所調査情報の検索キーを入力する FC-01国内査察当局間情報参照・入力機能としてCに移動済13 C.調査補助 DC-0201 製造所情報更新画面(製造所プロファイル)製造所データ管理画面で取得した製造所情報(製造所プロファイル情報)の更新データの入力画面、結果画面を表示する。 製造所データ管理画面で取得した製造所情報(製造所プロファイル情報)の更新データの入力画面、結果画面を表示する。 製造所プロファイルの更新データを入力する FC-02国内査察当局間情報参照・入力機能としてCに移動済14 C.調査補助 DC-0202 製造所情報更新画面(調査情報等)製造所データ管理画面で取得した調査情報(調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴等)の更新データの入力画面、結果画面を表示する。 製造所データ管理画面で取得した調査情報(調査結果報告書、指摘事項、照会内容、調査履歴等)の更新データの入力画面、結果画面を表示する。 製造所調査情報の更新データを入力するFC-02FC-10FC-11国内査察当局間情報参照・入力機能としてCに移動済15 C.調査補助 DC-0301 アサイン情報検索・表示画面(実地調査)・調査員のアサイン調整を行いたい製造所の調査希望日時、調査員アサイン候補者リスト、調査員予定等の情報を表示する。 ・調査員アサインリストから調査員を検索し、アサイン予定を表示する。 ・調査員のアサイン調整を行いたい製造所の調査希望日時、調査員アサイン候補者リスト、調査員予定等の情報を表示する。 ・調査員アサインリストから調査員を検索し、アサイン予定を表示する。 アサイン調整対象の申請案件、調査員のアサイン予定の検索キーを入力する FC-03QMS-C-02-0007_各画面イメージ補足.pptx(２．調査員アサイン補助)参照済Document Classification: KPMG Restricted付属書③_画面要件一覧No. 画面分類 画面ID 画面名 画面概要 画面詳細 画面入出力要件 該当機能ID 補足 開発時期16 C.調査補助 DC-0401 アサイン情報入力画面(チームの相性)実地調査においてアサインするアサイン候補同士の相性を表示・編集する画面。 補足 ① アサイン補助機能において管理者権限となっている者のみに表示される画面。 実地調査においてアサインするアサイン候補同士の相性を表示・編集する画面。 補足 ① アサイン補助機能において管理者権限となっている者のみに表示される画面。 調査員同士の相性を入力する FC-04QMS-C-02-0007_各画面イメージ補足.pptx(２．調査員アサイン補助)参照済17 C.調査補助 DC-0501 アサイン情報表示画面(アサインカレンダー)調査員アサインカレンダーを表示する画面。 補足 ① Excelでの出力も可能とする。 ② 課員個人の休暇予定や全体イベントの入力も同画面内で行う。 調査員アサインカレンダーを表示する画面。 補足 ① Excelでの出力も可能とする。 ② 課員個人の休暇予定や全体イベントの入力も同画面内で行う。 調査員アサインカレンダーを出力する FC-05QMS-C-02-0007_各画面イメージ補足.pptx(２．調査員アサイン補助)参照済18 C.調査補助 DC-0701 アサイン候補算出・確定画面(実地調査)・調査員アサイン候補者を算出し、結果の候補者リストを表示し、候補者の予定を確認する。 ・調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として表示、出力する。 ・アサイン調査員を決定し、システムに登録する。 補足 ① アサイン要件(調査分類)、調査員プロファイル、調査員の予定、調査員の希望、組織の要望等のパラメーターを設定し、該当候補者の算出を行う。 ② パラメーターの設定は手動で変更、設定可能とする。 ③ 申請者が製造所実地希望調査日時を登録したら、システム上のポップアップアラートが表示される。 ・調査員アサイン候補者を算出し、結果の候補者リストを表示し、候補者の予定を確認する。 ・調査員のアサイン予定(候補者リスト、各候補者のプロファイル情報等)を帳票として表示、出力する。 ・アサイン調査員を決定し、システムに登録する。 補足 ① アサイン要件(調査分類)、調査員プロファイル、調査員の予定(自動算出の場合、"休暇"となっている日程は候補から外すこと)、調査員の希望、組織の要望等のパラメーターを設定し、該当候補者の算出を行う。 ② パラメーターの設定は手動で変更、設定可能とする。 ③ 申請者が製造所実地希望調査日時を登録したら、システム上のポップアップアラートが表示される。 アサイン候補を算出するために必要なデータ(調査分類、調査員プロファイル、調査員の予定、調査員の希望、組織の要望等)アサイン候補の確定を入力する希望日時登録イベントFC-06FC-07QMS-C-02-0007_各画面イメージ補足.pptx(２．調査員アサイン補助)参照済19 C.調査補助 DC-0801 申請者への日程調整依頼メール送付画面・日程調整メール送付機能を呼び出し画面を表示する。 ・メール本文は、申請者に対しての調査希望日程記入・調整用のwebページ画面のURLを記載する。 ・日程調整メール送付機能を呼び出し画面を表示する。 ・メール本文は、申請者に対しての調査希望日程記入・調整用のwebページ画面のURLを記載する。 日程調整依頼メール送付機能呼び出しキー、送付実行キーの入力 FC-08 ー 済20 C.調査補助 DC-0802 調査日程の入力画面(申請者) 製造所が実地調査希望日時を入力する。 製造所が実地調査希望日時を入力する。 製造所が実地調査希望日時を入力する FC-08 ー 済21 C.調査補助 DC-0803 希望日時の受付・承認画面 製造所が入力した実地調査希望日時を受領し、日時を確定・承認する。 製造所が入力した実地調査希望日時を受領し、日時を確定・承認する。 受領した希望日時に対して確認事項がある場合には、確認事項を入力する FC-08 ー 済22 C.調査補助 DC-0804 調査日程の入力画面(職員) 職員が実地調査希望日時を入力・編集する。 職員が実地調査希望日時の枠を入力し、製造所に対して候補日程を送信したり、PMDAによる立ち入り調査用の調査日程を入力する。 職員が実地調査希望日時を入力する FC-08 ー 済23 C.調査補助 DC-1201 製造所リスク算出検索・表示画面・調査補助画面(製造所リスク判定・アサイン補助)で登録した製造所リスク判定項目を検索し、結果画面を表示する。 ・任意の期間内に申請された製造所のリスク算出結果一覧を表示する。 補足 ① 優先設定が可能とすること。 ② 大項目の補正係数を修正可能とし、変更した場合再度それぞれの製造所のリスクスコアを計算し結 果を表示すること。 ③ 関連画面も含め、機能利用可能な権限を設定すること。 ・調査補助画面(製造所リスク判定・アサイン補助)で登録した製造所リスク判定項目を検索し、結果画面を表示する。 ・任意の期間内に申請された製造所のリスク算出結果一覧を表示する。 補足 ① 優先設定が可能とすること。 ② 大項目の補正係数を修正可能とし、変更した場合再度それぞれの製造所のリスクスコアを計算し結 果を表示すること。 ③ 関連画面も含め、機能利用可能な権限を設定すること。 リスク判定項目の検索キーを入力し、結果を表示するFC-12 ー 済24 C.調査補助 DC-1401 帳票データ取込管理画面 外部から読み込む帳票データ取込画面。 帳票データ取込画面。 ー FC-14 済25 C.調査補助 DC-1301 製造所リスク算出画面製造所プロファイル情報、取得情報等を基に製造所のリスク算出を行う。 補足 ① 各製造所毎の算出結果を表示し、点数がX点以上のリスクスコアを算出した実地候補を図示する(色づけ等)。 ② 算定パラメータは業務システム利用者において変更可能とすること。 ③ リスク算出結果を帳票出力できること。 ④ 優先設定(マニュアル設定)が可能とすること。 製造所プロファイル情報、取得情報等を基に製造所のリスク算出を行う。 補足 ① 各製造所毎の算出結果を表示し、点数がX点以上のリスクスコアを算出した実地候補を図示する(色づけ等)。 ② 算定パラメータは業務システム利用者において変更可能とすること。 ③ リスク算出結果を帳票出力できること。 ④ 優先設定(マニュアル設定)が可能とすること。 ⑤ 大項目の補正係数を修正可能とし、変更した場合再度それぞれの製造所のリスクスコアを計算し結 果を表示すること。 製造所プロファイル、調査結果データをリスク算出画面に入力する FC-13QMS-C-02-0007_各画面イメージ補足.pptx(１．リスク判定補助)参照済26 C.調査補助 DC-1302 製造所リスク判定画面製造所リスク算出を行ったリスク判定結果の画面を表示する画面。 補足 ① 調査計画兼報告基礎票作成画面(DC-2102)の「次回調査への申し送り事項」を特記事項箇所に表示する。 製造所リスク算出を行ったリスク判定結果の画面を表示する画面。 補足 ① 調査計画兼報告基礎票作成画面(DC-2102)の「次回調査への申し送り事項」を特記事項箇所に表示する 実地調査済みのリストは表示されないように制御を行う。 ー FC-13QMS-C-02-0007_各画面イメージ補足.pptx(１．リスク判定補助)参照済27 C.調査補助 DC-1303 製造所リスク算出パラメータ設定画面 製造所のリスク算出を行うにあたり必要となるパラメータの配点における詳細設定を行う画面。 リスク算出を行うためのパラメータごとの配点を入力する リスク算出を行うためのパラメータごとの配点を入力する FC-13 済28 C.調査補助 DC-1601 実地調査結果検索・表示画面 実地調査結果を検索し、結果画面を表示する。 製造所のリスク算出を行うにあたり必要となるパラメータの配点における詳細設定を行う画面。 ー FC-16 済29 C.調査補助 DC-1701 カレンダー画面調査員全員の調査予定・休暇などの予定を確認できる画面。 調査員個人の休暇等予定を入力できる画面。 ・Excelでの出力も可能とする・祝日は日本の祝日が反映される・システムの稼働時間のみ入力可能・予定表にDC-0501の予定が表示される・原薬、非無菌、無菌、生物、一般の各カテゴリごとに、シニアは◎、リーダーは●の資格表示がされる・一番上の段には全体イベントが表示される。 ・予定表の名前の一番上はログイン者のスケジュールが常に表示される・名前～資格までを固定し、予定のみ横スクロールができる・1か月半～2か月分の予定表が表示でき、拡大することでさらに多くの予定が表示される・予定表の矢羽根の色遣いは色使いはDC-0501と同様にする・1日の予定の表示は2行とする。 それ以上の予定はプラスボタンを押すことで全予定を表示できる調査員個人の休暇等予定を入力する FC-17別紙2_付属書⑪_画面イメージ補足_v1.00.pptx参照済30 D.外部製造所データ取得 DD-0101 外部製造所データ検索・表示画面 登録された製造所データのうち、検索したいデータ項目のキーワードを入力し、結果を検索・表示する。 登録された製造所データのうち、検索したいデータ項目のキーワードを入力し、結果を検索・表示する。 製造所情報のデータを検索・表示する FD-01 ー 済31 D.外部製造所データ取得 DD-0201 外部製造所データ更新画面(FDA) 登録された製造所データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 登録された製造所データのうち、検索したいデータ項目のキーワードを入力し、結果を検索・表示する。 製造所情報の更新データを入力する FD-02 ー 済32 D.外部製造所データ取得 DD-0202 外部製造所データ更新画面(EMA) 登録された製造所データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 登録された製造所データのうち、検索したいデータ項目のキーワードを入力し、結果を検索・表示する。 製造所情報の更新データを入力する FD-02 ー 未33 D.外部製造所データ取得 DD-0301 外部製造所データ反映画面(FDA)製造所データに対して編集した取込データを反映する。 補足① 登録された製造所データとの紐づけを設定する。 登録された製造所データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 取り込んだデータのうちチェック済みであるデータ FD-03 ー 済34 D.外部製造所データ取得 DD-0302 外部製造所データ反映画面(EMA)製造所データに対して編集した取込データを反映する。 補足① 登録された製造所データとの紐づけを設定する。 登録された製造所データのうち、更新したいデータ項目を選択し、更新データを入力する。 取り込んだデータのうちチェック済みであるデータ FD-03 ー 未35 D.外部製造所データ取得 DD-0501 外部製造所データ取得・反映設定画面 取得頻度の設定及び、取得した情報の反映モード(自動・手動)を設定する。 製造所データに対して編集した取込データを反映する。 補足① 登録された製造所データとの紐づけを設定する。 API・スクレイピング取得頻度、反映モードを入力するFD-05, FD-06ー 更新Document Classification: KPMG Restricted付属書④_帳票要件一覧No. 帳票ID 帳票名 帳票概要 入出力分類 入出力形式 該当機能ID 補足1 LC-0501 調査員アサイン予定表 調査員のアサイン予定表ファイル。 出力 Excel FC-05 －2 LC-1301 製造所リスク算出結果リスト製造所プロファイル情報、調査結果データ、取得情報より、作成する製造所のリスク算出結果ファイル(リスト)。 出力 Excel FC-13 －3 LC-1401 GMP適合性調査申請別紙​ 様式1 GMP適合性調査申請時に提出される製造所情報が含まれたファイルを読み込み、データ化するもの。 入力 Word FC-14 －4 LC-1402 GMP適合性調査申請別紙​ 様式2~3・GMP適合性調査申請時に提出される製造所情報が含まれたファイルを読み込み、データ化するもの。 ・様式2(国内用)と様式3(海外用)で内容は同じのため読み取るポイントは同様。 入力 Word FC-14 －5 LC-1406 都道府県GMP調査報告整理票 都道府県GMP調査報告書の内容を整理し、報告データとしてデータ化するもの。 入力 Excel FC-14 －1/1ページ付属書⑤_外部インターフェイス要件一覧No. 外部インターフェースID 外部インターフェース名 外部インターフェース概要 相手先システム 送受信区分 実装・連携方式 送受信データ 送受信タイミング 補足 関連機能ID 開発区分1 OB-01 Pegasus 新システムで利用する情報をPegasusと連携する。 Pegasus 送受信 API 申請情報、製造所情報等 バッチ詳細は機構IT部とすり合わせの上設計開発にて決定することFB-01FB-02第1期2 OD-01 FDA FDA InspectionサイトのAPIサービスを利用し、データを取得する。 FDA 受信 APIAuthorization-Key製造所コンプライアンス情報等リアルタイムhttps://datadashboard.fda.gov/ora/api/index.htmFD-04 第1期1/1ページ付属書⑥_静的データモデル案データモデル凡例凡例記号 表記 説明関連 多重度(リレーションシップ) (カーディナリティ)対応インスタンス数が複数対複数であることを示す。 テーブル間の関連を示し、実線で記述する。 ただし、関連の依存・非依存を明確にする場合は、非依存関連を破線で記述する。 なお、関連には、テーブルのインスタンス(実データ)間の関係を示す記号(多重度)を、関連の両端に付与する。 相手側対象情報のインスタンス(実データ)に対応するインスタンス(実データ)の数(以下単に「対応インスタンス数」という。)が１であることを示す(記号を記述しない)。 対応インスタンス数が０、１又は複数であることを示す。 対応インスタンス数が１又は複数であることを示す。 対応インスタンス数が０又１であることを示す。 対応インスタンス数が定数(Ｎは定数)であることを示す。 関連が必須ではなく、オプション(選択的)であることを示す。 非依存関連に限られる。 N Z P11/2ページ付属書⑥_静的データモデル案概念データモデルERNo データLevel1名 データLevel1概要 主キー想定1 業務ユーザ管理 業務として利用するユーザ情報の管理 業務ユーザ管理_ユーザID2 お知らせシステムお知らせ情報の管理とそのお知らせデータ及び、各ユーザに対しての個別のお知らせ情報の管理とそのデータお知らせ_お知らせID3 メールテンプレート メールのテンプレートの管理データ 調査員プロファイルID4 調査員プロファイル 調査員の属性情報、実地調査や書面調査の履歴などのデータ 調査員プロファイルID5 調査員カレンダー 調査員の実地調査、休暇情報、その他の業務のスケジュールを管理するカレンダー情報 調査員カレンダーID6 VISA管理 調査員のVISA情報の管理データ 調査員_VISAID7 ワンタイムパスワード ワンタイムパスワードの管理データ ワンタイムパスワードID8 製造所プロファイル 製造所のマスタ情報(変わらない固有データ)を集めたデータ群 許可/登録/認定番号9 調査情報 調査品目等調査、許可認定に係る申請データ 調査情報_システム受付番号10 実地調査結果 実地調査結果関連データ(指摘事項、格付けデータ等、現基礎票項目) 実地調査結果ID11 製造所リスク算出 製造所に係るデータを製造所リスク項目に従って算出したリスク点数のデータ 製造所リスク算出ID12 リスク素点マスタ 製造所のリスクを算出するための素点を管理するデータ 製造所リスク項目ID13 実地調査結果 実地調査結果関連データ(指摘事項、格付けデータ等、 現基礎票項目) 実地調査結果ID14 調査日程 実地調査日程の調整に利用するデータ 日程管理ID15 製造所承認品目台帳 製造所が取り扱う承認品目データ 承認品目ID16 製造所台帳認定履歴 製造所の認定台帳の履歴データ 認定履歴管理ID17 アサインチーム相性 調査員の相性データ 相性管理ID18 様式X_販売名_製造所業番号_原本 様式Xの取り込み結果を取り扱うデータ 様式X取込ID19 様式Y_実地調査結果 様式Yの取り込み結果を取り扱うデータ 様式Y取込ID20 外部製造所データ管理 外部から取得した製造所に関する情報の取り込み状況や製造所への関連性の管理データ 外部製造所データ_製造所認定・登録・認可コード21 FDA取得反映情報 FDAより取得した個別情報に対してのシステム取り込み状況とその取り込みデータ 外部製造所データ_FDA取得反映情報ID22 FDA取得情報 FDAより取得した個別情報データ 外部製造所データ_FDA取得情報ID23 EMA取得反映情報 EMAより取得した個別情報に対してのシステム取り込み状況とその取り込みデータ 外部製造所データ_EMA取得反映情報ID24 EMA取得情報 EMAより取得した個別情報データ 外部製造所データ_EMA取得情報ID業務ユーザ管理調査員プロファイルワンタイムパスワード調査員カレンダーVISA管理製造所リスク算出製造所プロファイルリスク素点マスタFDA取得情報FDA取得反映情報調査情報P製造所承認品目台帳Z製造所台帳認定履歴Z外部製造所データ管理Z実地調査結果Z Zアサインチーム相性調査日程ZPA.業務共通C.調査補助 D.外部製造所データ取得お知らせZ Zメールテンプレート様式X_販売名_製造所業番号_原本様式Y_実地調査結果ZEMA取得情報EMA取得反映情報P2/2ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報1 A00-1-A1-1-1 システムログイン 新システム_ログイン CRU2 A00-1-A3-1-1 システムログイン 業務システム_ヘルプ画面2 A00-1-A2-1-1 システムログイン 新システム_ログイン CRU3 A00-1-A3-1-1 システムログイン 業務システム_ヘルプ画面3 A00-1-A3-1-1 システムログイン 新システム_ログイン CRU3 A00-1-A3-1-1 システムログイン 業務システム_ヘルプ画面4 A00-1-A4-1-1 お知らせ追加 業務お知らせ_追加 C5 A00-1-A4-2-1 お知らせ追加 業務お知らせ_追加 C6 A00-1-A4-2-2 お知らせ検索・確認 業務お知らせ_検索・表示 R7 A00-1-A4-2-3 お知らせ削除 業務お知らせ_削除 D8 A00-1-A5-1-1 利用者情報の検索・表示 業務システム利用者情報_検索・表示 R9 A00-1-A5-1-2 利用者情報の管理 業務システム利用者情報_管理 CUD9 A00-1-A5-1-2 利用者情報の管理 業務システム利用者情報_更新権限_付与 U10 A00-2-A1-1-1 製造所プロファイル検索・確認 新システム_ログイン R10 A00-2-A1-1-1 製造所プロファイル検索・確認 製造所情報_検索・表示 R R R R R R R R R R11 A00-2-A1-1-2 製造所プロファイル更新 製造所情報_更新 UD UD UD UD UD UD UD UD UD UD12 A00-2-A3-1-1 調査員プロファイルの検索・表示 業務システム利用者情報_検索・表示13 A00-2-A3-1-2 調査員プロファイル情報の登録・更新 業務システム利用者情報_管理14 A00-3-A1-1-1 FDA公開情報取得依頼 新システム_ログイン R14 A00-3-A1-1-1 FDA公開情報取得依頼 FDA公開情報_取得(API) CU15 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報管理 FDA公開情報_取得設定 RU15 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報取得・確認 FDA公開情報_検索・表示 R R R15 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報取得・確認 FDA公開情報_更新 R CRUD15 A00-3-A1-1-2 FDA公開情報取得・確認 FDA公開情報_製造所データ反映 CRUD R16 A01-1-A1-1-1 製造業許可申請17 A01-1-A1-1-2 申請書類受理18 A01-1-A1-1-3 申請書類進達19 A01-1-A1-1-4 申請書類受理20 A01-1-A1-1-5 申請書類進達21 A01-1-A1-1-6 申請書類受理22 A01-1-A2-1-1 申請書受付・調査番号発番23 A01-1-A2-1-2 許可帳票様式選択・作成24 A01-1-A2-1-3 リスクスコア確認 新システム_ログイン R24 A01-1-A2-1-3 リスクスコア確認 Pegasus製造所情報_取得 U CU24 A01-1-A2-1-3 リスクスコア確認 製造所情報_リスク算出 R CU R R R R R25 A01-1-A2-1-4 実地・書面調査判定会議の開催 製造所情報_リスク評価表示 R R R26 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 調査希望日時等_入力 U C C C26 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 調査員アサイン要求_更新 U26 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 調査判定結果_実地・書面確定 U U26 A01-1-A2-1-5 実地・書面調査判定結果の承認 Pegasus製造所情報_更新 R27 A01-1-A2-1-6 実地調査日程調整依頼メール受信28 A01-1-A3-1-1 調査員のアサイン調整29 A01-1-A3-1-2 メール通知受領30 A01-1-A3-1-3 申請書類・添付書類の確認31 A01-1-A3-1-4 施設調査結果報告書作成32 A01-1-A3-1-5 調査作業結果の入力33 A01-1-A3-1-6 起案・決裁34 A01-1-A4-1-1 希望日時の入力 調査日程調整_希望日入力 U35 A01-1-A4-1-2 希望日時の受領 調査希望日時_登録通知 U R36 A01-1-A4-1-3 調査員のアサイン調整 アサイン候補算出_実地 U37 A01-1-A4-1-5 調査員のアサイン調整 アサイン予定_調整 U RNo 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル1/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル38 A01-1-A4-1-4 実地アサイン会議の開催 アサイン予定_出力 U U39 A01-1-A4-1-6 実地アサイン会議の開催 調査希望日時等_入力 U R39 A01-1-A4-1-5 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R R40 A01-1-A4-1-7 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R40 A01-1-A4-1-6 メール受領40 A01-1-A4-1-7 実地調査に関する帳票生成41 A01-1-A5-1-1 起案・決裁42 A01-1-A5-1-2 実施通知等の送付43 A01-1-A5-1-3 出張準備(調査日程の作成等)44 A01-1-A5-1-4 出張内申の起案・決裁45 A01-1-A5-1-5 施設調査等実施通知書受理46 A01-1-A5-1-6 施設調査の実施の詳細について受理47 A01-1-A5-1-7 事務連絡都道府県宛受理48 A01-1-A5-1-8 資料の請求 (照会)49 A01-1-A5-1-9 請求資料の受領50 A01-1-A5-1-10 調査事前資料の送付51 A01-1-A5-1-11 調査事前資料の受領52 A01-1-A5-1-12 重要事項確認票作成・登録53 A01-1-A5-1-13 調査計画会議54 A01-1-A5-1-14 実地調査55 A01-1-A6-1-1 調査報告基礎票作成56 A01-1-A6-1-2 判定会実施57 A01-1-A6-1-3 指摘事項の起案・決裁58 A01-1-A6-1-4 指摘事項の送付59 A01-1-A6-1-5 指摘事項受理60 A01-1-A6-1-6 改善計画書又は改善報告書の送付61 A01-1-A6-1-7 改善計画書又は改善報告書の受理62 A01-1-A7-1-1 施設調査結果報告書作成63 A01-1-A7-1-2 調査作業結果の入力64 A01-1-A7-1-3 起案・決裁65 A01-1-A8-1-1 照会書発出66 A01-1-A8-1-2 照会書受領67 A01-1-A8-1-3 回答書作成／提出68 A01-1-A8-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認69 A01-1-A9-1-1 差換え70 A01-1-A9-1-2 差換え指示71 A01-1-A9-1-3 差換え願作成72 A01-1-A9-1-4 差換え書類受理73 A01-1-A9-1-5 差換え書類受理74 A01-1-A9-1-6 差換え書類受理75 A01-1-A9-1-7 差換え書類受理76 A01-1-A9-1-8 差換え書類受理77 A01-1-A9-1-9 差換え書類確認78 A01-1-A10-1-1 施行処理79 A01-1-A10-1-2 調査終了入力80 A01-1-A10-1-3 事務処理(手数料確認等)81 A01-1-A10-1-4 通知書等の送付82 A01-1-A10-1-5 調査結果通知書の受領83 A01-1-A10-1-6 調査結果報告書の受領84 A01-1-A10-1-7 許可証作成85 A01-1-A10-1-8 許可証受領86 A01-1-A10-1-9 ファイリング87 A01-2-A1-1-1 調査申請88 A01-2-A1-1-2 調査申請受付89 A01-2-A1-1-3 申請書類受領・調査番号発番2/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル90 A01-2-A1-1-4 帳票作成91 A01-2-A2-1-1 調査員のアサイン調整92 A01-2-A2-1-2 メール通知受領93 A01-2-A2-1-3 申請書類・添付書類の確認94 A01-2-A2-1-4 施設調査結果報告書作成95 A01-2-A2-1-5 調査作業結果の入力96 A01-2-A3-1-1 照会書発出97 A01-2-A3-1-2 照会書受領98 A01-2-A3-1-3 回答書作成／提出99 A01-2-A3-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認100 A01-2-A4-1-1 差換え指示101 A01-2-A4-1-2 差換え指示の受領102 A01-2-A4-1-3 差換え願作成103 A01-2-A4-1-4 差換え願受領104 A01-2-A4-1-5 差換え願確認105 A01-2-A5-1-1 調査結果通知の起案・決裁106 A01-2-A5-1-2 施行処理107 A01-2-A5-1-3 事務処理(手数料確認等)108 A01-2-A5-1-4 ファイリング109 A01-2-A5-1-5 認定証作成110 A01-2-A5-1-6 認定証交付111 A01-2-A5-1-7 認定証受取112 A01-3-A1-1-1 GMP適合性調査の申請情報収集113 A01-3-A1-1-2 申請書類作成114 A01-3-A1-1-3 申請書類提出115 A01-3-A1-1-4 申請書類のPegasus取り込み116 A01-3-A2-1-1 受付・担当課へ連絡117 A01-3-A2-1-2 申請書類受領・調査番号発番118 A01-3-A2-1-3 様式1~3入力119 A01-3-A3-1-1 調査関連帳票作成120 A01-3-A3-1-2 リスク分析必要書類の有無確認121 A01-3-A3-1-3 選定シートの取り込み確認・システム登録 Pegasus製造所情報_取得 CU CU121 A01-3-A3-1-3 選定シートの取り込み確認・システム登録 選定シートの取込確認・システム登録 U122 A01-3-A3-1-4 リスクスコア確認 製造所情報_リスク算出 R CU R R R R R123 A01-3-A3-1-5 実地・書面調査判定会議の開催 製造所情報_リスク評価表示 R R R124 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 調査希望日時等_入力 U C C C124 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 調査員アサイン要求_更新 U124 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 調査判定結果_実地・書面確定 U U124 A01-3-A3-1-6 実地・書面調査判定結果の承認 Pegasus製造所情報_更新 R125 A01-3-A3-1-7 実地調査日程調整依頼メール受領126 A01-3-A4-1-1 調査員のアサイン調整127 A01-3-A4-1-2 メール通知受領128 A01-3-A4-1-3 書面調査実施129 A01-3-A5-1-1 希望日時の入力 調査日程調整_希望日入力 U130 A01-3-A5-1-2 希望日時の受領 調査希望日時_登録通知 U R131 A01-3-A5-1-3 調査員のアサイン調整 アサイン候補算出_実地 U131 A01-3-A5-1-3 調査員のアサイン調整 アサイン予定_調整 U R132 A01-3-A5-1-4 実地アサイン会議の開催 アサイン予定_出力 U U132 A01-3-A5-1-4 実地アサイン会議の開催 調査希望日時等_入力 U R133 A01-3-A5-1-5 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R R133 A01-3-A5-1-5 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R134 A01-3-A5-1-6 実地調査に関する帳票生成135 A01-3-A5-1-7 メール受領136 A01-3-A5-1-8 起案・決裁137 A01-3-A6-1-1 通知書等の送付138 A01-3-A6-1-2 事務連絡の受領3/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル139 A01-3-A6-1-3 通知書の受領140 A01-3-A6-1-4 出張準備(調査日程の作成等)141 A01-3-A6-1-5 出張内申の起案・決裁142 A01-3-A6-1-6 資料の請求(照会)143 A01-3-A6-1-7 請求資料の受領144 A01-3-A6-1-8 調査事前資料の送付145 A01-3-A6-1-9 調査事前資料の受領146 A01-3-A6-1-10 調査計画作成・登録147 A01-3-A6-1-11 調査計画会議148 A01-3-A6-1-12 実地調査149 A01-3-A7-1-1 調査結果入力(基礎票出力・登録)150 A01-3-A7-1-2 判定会実施151 A01-3-A7-1-3 拡大判定会議152 A01-3-A7-1-4 対応検討153 A01-3-A7-1-5 対応検討154 A01-3-A7-1-6 指摘事項の起案・決裁155 A01-3-A8-1-1 指摘事項の送付156 A01-3-A8-1-2 指摘事項の受領157 A01-3-A8-1-3 改善計画書改善報告書の提出158 A01-3-A8-1-4 改善計画書改善報告書の受領159 A01-3-A9-1-1 受領・資料確認・保管160 A01-3-A9-1-2 GMP調査結果報告書の作成161 A01-3-A9-1-3 調査作業結果の入力162 A01-3-A9-1-4 起案・決裁163 A01-3-A10-1-1 施行処理164 A01-3-A10-1-2 調査終了年月日入力165 A01-3-A10-1-3 事務処理 (手数料確定)166 A01-3-A10-1-4 通知書等の送付167 A01-3-A10-1-5 調査結果通知書の受領168 A01-3-A10-1-6 調査結果通知書の受領169 A01-3-A11-1-1 調査結果報告書の送付170 A01-3-A11-1-2 調査結果報告書の受領171 A01-3-A11-1-3 調査結果通知書の送付172 A01-3-A11-1-4 調査結果通知書の受領173 A01-3-A11-1-5 ファイリング174 A01-3-A12-1-1 照会書発出175 A01-3-A12-1-2 照会書受領176 A01-3-A12-1-3 回答書作成／提出177 A01-3-A12-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認178 A01-3-A13-1-1 差換え指示の送付179 A01-3-A13-1-2 差換え指示の受領180 A01-3-A13-1-3 差換え願作成181 A01-3-A13-1-4 差換え願受領182 A01-3-A13-1-5 差換え願確認183 A01-6-A1-1-1 証明書発給申請184 A01-6-A1-1-2 証明書発給申請受領・受付番号発番185 A01-6-A1-1-3 部内受付・申請書類受領186 A01-6-A2-1-1 申請画面の生成187 A01-6-A2-1-2 申請書・証明書の確認188 A01-6-A2-1-3 調書の記入依頼189 A01-6-A2-1-4 照会内容の回答190 A01-6-A2-1-5 回答受理191 A01-6-A2-1-6 調査実績確認 製造所情報_検索・表示 R R R R192 A01-6-A2-1-7 調書の記入193 A01-6-A2-1-8 調書受理194 A01-6-A2-1-9 部内供覧4/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル195 A01-6-A2-1-10 情報入力196 A01-6-A3-1-1 申請受理・部内受付197 A01-6-A3-1-2 手数料決定、 機構内決裁入力198 A01-6-A3-1-3 証明書発給199 A01-6-A3-1-4 証明書交付200 A01-6-A3-1-5 証明書受領201 A01-6-A3-1-6 添付資料受領202 A01-6-A3-1-7 添付資料の返却203 A01-6-A3-1-8 証明書写しの保管204 A01-6-A4-1-1 日程調整の確認事項送付 調査日程調整_依頼メール送付 R R205 A01-6-A4-1-2 日程調整の確認事項受領206 A01-6-A4-1-3 希望日時の入力 調査日程調整_希望日入力 U U207 A01-6-A4-1-4 希望日時の受領 調査希望日時_登録通知 R208 A01-6-A4-1-5 調査員のアサイン調整 アサイン候補算出_実地 R208 A01-6-A4-1-5 調査員のアサイン調整 アサイン予定_調整 U R209 A01-6-A4-1-6 実地・書面判定会議の開催 アサイン予定_出力 U R209 A01-6-A4-1-6 実地・書面判定会議の開催 調査希望日時等_入力 U U210 A01-6-A4-1-7 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R R210 A01-6-A4-1-7 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R211 A01-6-A4-1-8 メール受領212 A01-6-A4-1-9 実地調査に関する帳票生成213 A01-6-A4-1-10 起案・決裁214 A01-6-A5-1-1 出張準備(調査日程の作成等)215 A01-6-A5-1-2 出張内申の起案・決裁216 A01-6-A5-1-3 資料の請求(照会)217 A01-6-A5-1-4 請求資料の受領218 A01-6-A5-1-5 調査事前資料の送付219 A01-6-A5-1-6 調査事前資料の受領220 A01-6-A5-1-7 調査計画作成・登録221 A01-6-A5-1-8 調査計画会議222 A01-6-A5-1-9 実地調査223 A01-6-A6-1-1 調査結果入力(基礎票出力・登録)224 A01-6-A6-1-2 判定会実施225 A01-6-A6-1-3 対応検討226 A01-6-A6-1-4 対応検討227 A01-6-A6-1-5 指摘事項の起案・決裁228 A01-6-A7-1-1 指摘事項の送付229 A01-6-A7-1-2 指摘事項の受領230 A01-6-A7-1-3 改善計画書改善報告書の提出231 A01-6-A7-1-4 提出資料の受領・確認・保管232 A01-6-A7-1-5 GMP調査結果報告書の作成233 A01-6-A7-1-6 調査作業結果の入力234 A01-6-A7-1-7 起案・決裁235 A01-6-A8-1-1 施行処理236 A01-6-A8-1-2 調査終了年月日入力237 A01-6-A8-1-3 通知書等の送付238 A01-6-A8-1-4 調査結果通知書の受領239 A01-6-A9-1-1 調査結果報告書の送付240 A01-6-A9-1-2 調査結果報告書の受領241 A01-6-A9-1-3 ファイリング242 A01-6-A10-1-1 照会243 A01-6-A10-1-2 照会受領244 A01-6-A10-1-3 回答書作成／提出245 A01-6-A10-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認246 A01-8-A1-1-1 年間計画の作成・送付5/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル247 A01-8-A1-1-2 年間計画の受領248 A01-8-A2-1-1 日程調整の照会事項送付 調査日程調整_依頼メール送付 R R249 A01-8-A2-1-2 日程調整の照会事項受領250 A01-8-A2-1-3 希望日時の入力 調査日程調整_希望日入力 U251 A01-8-A2-1-4 希望日時の受領 調査希望日時_登録通知 R252 A01-8-A2-1-5 調査員のアサイン調整 アサイン候補算出_実地 R252 A01-8-A2-1-5 調査員のアサイン調整 アサイン予定_調整 U R253 A01-8-A2-1-6 実地アサイン会議の開催 アサイン予定_出力 U R253 A01-8-A2-1-6 実地アサイン会議の開催 調査希望日時等_入力 U U254 A01-8-A2-1-7 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 U U254 A01-8-A2-1-7 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R R R255 A01-8-A2-1-8 実地調査に関する帳票生成256 A01-8-A2-1-9 起案・決裁257 A01-8-A2-1-10 メール受領258 A01-8-A3-1-1 出張準備(調査日程の作成等)259 A01-8-A3-1-2 出張内申の起案・決裁260 A01-8-A3-1-3 資料の請求(照会)261 A01-8-A3-1-4 請求資料の受領262 A01-8-A3-1-5 調査事前資料の送付263 A01-8-A3-1-6 調査事前資料の受領264 A01-8-A3-1-7 調査計画の作成265 A01-8-A3-1-8 調査計画会議266 A01-8-A3-1-9 実地調査267 A01-8-A4-1-1 調査員のアサイン調整 アサイン候補算出_実地 R267 A01-8-A4-1-1 調査員のアサイン調整 アサイン予定_調整 R267 A01-8-A4-1-1 調査員のアサイン調整 アサイン予定_出力 U R268 A01-8-A4-1-2 実地アサイン会議の開催 調査希望日時等_入力 U R269 A01-8-A4-1-3 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R R269 A01-8-A4-1-3 調査員決定通知メールの送付 アサイン候補確定_実地 R R R270 A01-8-A4-1-4 メール受領271 A01-8-A4-1-5 実地調査に関する帳票生成272 A01-8-A4-1-6 起案・決裁273 A01-8-A5-1-1 出張準備(調査日程の作成等)274 A01-8-A5-1-2 事前調査275 A01-8-A5-1-3 調査計画の作成276 A01-8-A5-1-4 調査計画会議277 A01-8-A5-1-5 実地調査278 A01-8-A6-1-1 調査基礎票の作成279 A01-8-A6-1-2 判定会実施280 A01-8-A6-1-3 対応検討281 A01-8-A6-1-4 対応検討282 A01-8-A6-1-5 指摘事項の起案・決裁283 A01-8-A7-1-1 指摘事項の送付284 A01-8-A7-1-2 指摘事項の受領285 A01-8-A7-1-3 改善計画書改善報告書の提出286 A01-8-A7-1-4 受領・資料確認・保管287 A01-8-A7-1-5 GMP調査結果報告書の作成288 A01-8-A7-1-6 調査作業結果の入力289 A01-8-A7-1-7 起案・決裁290 A01-8-A8-1-1 施行処理291 A01-8-A8-1-2 調査終了292 A01-8-A8-1-3 通知書等の送付293 A01-8-A8-1-4 調査結果通知書の受領294 A01-8-A8-1-5 調査結果通知書の受領295 A01-8-A9-1-1 調査結果報告書の送付296 A01-8-A9-1-2 調査結果報告書の受領6/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称 (Level4)データモデル297 A01-8-A9-1-3 ファイリング298 A01-8-A10-1-1 照会299 A01-8-A10-1-2 照会受領300 A01-8-A10-1-3 回答書作成／提出301 A01-8-A10-1-4 回答書受理／照会の回答内容確認302 A03-1-A1-1-1 報告書送付303 A03-1-A1-1-2 報告書受領登録304 A03-1-A1-1-3 報告書受領305 A03-1-A1-1-4 報告書データ化 不備事項報告書_登録 U306 A03-1-A1-1-5 報告書データ分析 不備事項報告書_作成 CU307 A03-1-A1-1-6 成果物の作成308 A03-1-A2-1-1 成果物の提出309 A03-1-A2-1-2 成果物の受領310 A03-1-A2-1-3 成果物の共有311 A03-1-A2-1-4 成果物の受領312 A03-1-A2-1-6 成果物の確認 製造所情報_検索・表示 R313 A03-1-A2-1-7 成果物の確認通知受領314 A03-1-A2-1-8 成果物の確認 製造所情報_検索・表示 R315 A03-1-A3-1-1 調査結果報告書の確認 製造所情報_指摘事項の参照 R316 A03-1-A3-1-2 製造所のリスク情報意見照会317 A03-1-A3-1-4 製造所のリスク判定・結果登録 製造所情報_リスク評価表示 R R R318 A03-1-A3-1-7 合同無通告立入検査の実施319 A03-1-A3-1-8 合同無通告立入検査の実施320 A03-1-A3-1-9 通知書等作成・送付321 A03-1-A3-1-10 通知書等受領322 A03-3-A1-1-1 GMP適合性調査の申請情報収集323 A03-3-A1-1-2 申請書類作成324 A03-3-A1-1-3 申請書類提出325 A03-3-A1-1-4 申請書類受付326 A03-3-A2-1-1 申請内容確認327 A03-3-A2-1-2 調査関連情報確認 製造所情報_検索・表示 R R R R R R R R R R328 A03-3-A2-1-3 日程調整の確認事項送付 調査日程調整_依頼メール送付 R329 A03-3-A2-1-4 日程調整の確認事項受領330 A03-3-A2-1-5 希望日時の入力 調査日程調整_希望日入力 U331 A03-3-A2-1-6 希望日時の受領 調査希望日時_登録通知 R332 A03-3-A2-1-7 日程調整333 A03-3-A2-1-8 通知書等の送付 アサイン候補確定_実地 R R334 A03-3-A2-1-9 通知書等の受領335 A03-3-A2-1-10 事務連絡の受領336 A03-3-A3-1-1 調査資料請求337 A03-3-A3-1-2 請求資料の受領338 A03-3-A3-1-3 調査事前資料の送付339 A03-3-A3-1-4 調査事前資料の受領340 A03-3-A3-1-5 調査計画の作成・登録340 A03-3-A3-1-1 実地調査341 A03-3-A4-1-1 調査結果入力(基礎票出力・登録)342 A03-3-A4-1-2 対応検討412 A03-3-A4-1-3 指摘事項作成344 A03-3-A5-1-1 指摘事項の送付345 A03-3-A5-1-2 指摘事項の受領346 A03-3-A5-1-3 改善計画書改善報告書の提出347 A03-3-A5-1-4 改善計画書改善報告書の受領348 A03-3-A6-1-1 書面調査実施349 A03-3-A7-1-1 照会書発出7/9ページ付属書⑦_動的データモデル案業務ユーザ管理 お知らせ 製造所プロファイル 製造所リスク算出 製造所リスク項目 調査情報 実地調査結果 アサイン管理 日程管理 伝聞・申し送り情報 報告情報 報告分析外部製造所データ管理FDA取得情報FDA取得反映情報No 業務ID 業務名称 機能名称(Level4)データモデル350 A03-3-A7-1-2 照会資料の受領351 A03-3-A7-1-3 照会資料の作成・送付352 A03-3-A7-1-4 回答書の受領／照会の内容確認353 A03-3-A8-1-1 差換え指示の送付354 A03-3-A8-1-2 差換え指示の受領355 A03-3-A8-1-3 差換え資料の作成・送付356 A03-3-A8-1-4 差換え願確認357 A03-3-A9-1-1 受領・資料確認・保管358 A03-3-A9-1-2 GMP調査結果報告書の作成359 A03-3-A9-1-3 調査作業結果の入力8/9ページ付属書⑦_動的データモデル案機能項目リスト一覧機能(Level1) 機能(Level1) 機能(Level2) 機能ID(Level3) 機能(Level3) 機能ID(Level4) 機能(Level4) アクター Input 概念データモデルA.業務共通 A.業務共通 業務ユーザ管理 1 業務システム_ログイン 1 新システム_ログイン PMDA_品質管理部_職員 ー 業務ユーザ管理 業務として利用するユーザ情報の管理B.製造所データ管理 A.業務共通 ヘルプ 2 業務システム_ヘルプ 1 業務システム_ヘルプ画面 PMDA_品質管理部_調査員 ログインID/PW お知らせ システムお知らせ情報の管理とそのお知らせデータ及び、各ユーザに対しての個別のお知らせ情報の管理とそのデータC.調査補助 A.業務共通 業務ユーザ管理 3 業務システム利用者情報_検索・表示 1 業務システム利用者情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_調査担当 業務システム利用者情報_検索キー 調査員プロファイル 調査員の属性情報、実地調査や書面調査の履歴などのデータD.外部製造所データ取得 A.業務共通 業務ユーザ管理 4 業務システム利用者情報_管理 1 業務システム利用者情報_管理 PMDA_品質管理部_組織管理者 業務システム利用者情報_更新データ 調査員カレンダー 調査員の実地調査、休暇情報、その他の業務のスケジュールを管理するカレンダー情報A.業務共通 業務ユーザ管理 5 業務システム利用者情報_更新権限_付与 1 業務システム利用者情報_更新権限_付与 PMDA_品質管理部_調査品質管理責任者 調査員プロファイル_登録データ 調査員希望 調査員のアサインに関する希望データA.業務共通 ヘルプ 6 業務お知らせ_削除 1 業務お知らせ_削除 PMDA_品質管理部_システム担当者 調査員プロファイル_検索キー 組織希望 調査員に対しての組織からの希望データA.業務共通 ヘルプ 7 業務お知らせ_追加 1 業務お知らせ_追加 PMDA_品質管理部_取込管理者 調査員プロファイル_更新データ 簡易相談 簡易相談に係る申請データや、結果・日程等のデータA.業務共通 ヘルプ 8 業務お知らせ_検索・表示 1 業務お知らせ_検索・表示 PMDA_品質管理部_公開情報管理者 調査員プロファイル_更新権限 製造所プロファイル 製造所のマスタ情報(変わらない固有データ)を集めたデータ群 B.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 1 Pegasus製造所情報_更新 1 Pegasus製造所情報_更新 PMDA_品質管理部_PIC/S担当者 製造所プロファイル_検索キー 製造所リスク算出 製造所に係るデータを製造所リスク項目に従って算出したリスク点数のデータB.製造所データ管理 Pegasusデータ連携 2 Pegasus製造所情報_取得 1 Pegasus製造所情報_取得 PMDA_品質管理部_アサイン担当 製造所プロファイル_更新データ 製造所リスク項目 製造所のリスクを算出するための大項目、小項目及びそれらの算出係数を管理するデータC.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 1 製造所情報_検索・表示 1 製造所情報_検索・表示 PMDA_品質管理部_事務補助員 製造所プロファイル_マスタ 調査情報 調査品目等調査、許可認定に係る申請データC.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 2 製造所情報_更新 1 製造所情報_更新 PMDA_品質管理部_簡易相談業務担当者 製造所プロファイル_リスク意見・判定結果 実地調査結果 実地調査結果関連データ(指摘事項、格付けデータ等、現基礎票項目)C.調査補助 国内査察当局間情報参照・入力 3 アサイン情報_検索・表示(実地調査) 1 製造所情報_指摘事項の参照 PMDA_品質管理部_簡易相談業務担当者・責任者 製造所公開_マスタ 書面調査結果 書面調査結果関連データC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 1 アサイン予定_調整 PMDA_品質管理部_都道府県担当者 FDA公開情報_検索キー アサイン管理 実地調査を行う際に調査員に対して要求する要件や、 アサインを行うに当たって必要なデータと管理データC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 2 アサイン予定_更新 PMDA_品質管理部_輸出証明担当者 FDA公開情報_更新データ 日程管理 実地調査日程の調整に利用するデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 4 アサイン情報_入力 3 調査員アサイン要求_更新 厚生労働省 FDA公開情報_マスタ 伝聞・申し送り情報 FDA/EMA以外の他国の査察情報、内通情報、厚生労働省/都道府県からの情報提供、回収情報、申し送り情報データC.調査補助 アサイン補助(実地) 5 アサイン情報_表示 1 アサイン予定_出力 都道府県 EMA公開情報_検索キー 報告情報 都道府県から取得した調査報告書内容のデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 6 アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査) 1 アサイン候補算出_実地 申請者 EMA公開情報_更新データ 報告分析 報告内容に関してのPMDAによる分析データC.調査補助 アサイン補助(実地) 7 アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査) 1 アサイン候補確定_実地 システム利用者 EMA公開情報_マスタ 外部製造所データ管理 外部から取得した製造所に関する情報の取り込み状況や製造所への関連性の管理データC.調査補助 アサイン補助(実地) 8 アサイン情報_調査日程調整 1 調査日程調整_依頼メール送付 システム運用事業者 国内公開情報_検索キー FDA取得反映情報 FDAより取得した個別情報に対してのシステム取り込み状況とその取り込みデータC.調査補助 アサイン補助(実地) 8 アサイン情報_調査日程調整 2 調査日程調整_希望日入力 外部システム開発事業者 国内公開情報_更新データ FDA取得情報 FDAより取得した個別情報データC.調査補助 アサイン補助(実地) 9 調査情報_希望日時登録通知 1 調査希望日時_登録通知 システム 国内公開情報_マスタC.調査補助 アサイン補助(実地) 10 調査情報_実地・書面確定 1 調査判定結果_実地・書面確定 PMDA_品質管理部_調査部門長 リスク判定項目_検索キーC.調査補助 アサイン補助(実地) 11 調査情報_入力 1 調査希望日時等_入力 リスク判定項目_登録データC.調査補助 製造所リスク判定 12 製造所リスク算出_検索・表示 1 製造所情報_リスク評価表示 リスク判定項目_更新データC.調査補助 製造所リスク判定 13 製造所リスク算出 1 製造所情報_リスク算出 PIC/S情報_マスタC.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 1 不備事項報告書_登録 調査申請情報_受付番号C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 2 不備事項報告書_分析結果登録 調査申請情報_方法(実地・書面)C.調査補助 提出書類取込(申請書等) 14 各種資料_登録 3 選定シートの取込確認・システム登録 調査申請情報_担当者アサインC.調査補助 提出書類取込(申請書等) 16 各種資料_作成 1 不備事項報告書_作成 調査申請情報_調査実施年月日D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 1 外部公開情報_検索・表示 1 FDA公開情報_検索・表示 調査申請情報_許可要件調査申請書D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 2 外部公開情報_更新 1 FDA公開情報_更新 調査申請情報_基礎票作成項目D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 3 外部公開情報_製造所データ反映 1 FDA公開情報_製造所データ反映 調査申請情報_調査報告基礎票D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 4 外部公開情報_取得(API) 1 FDA公開情報_取得(API) 照会事項_調査希望日時D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 5 外部公開情報_取得設定 1 FDA公開情報_取得設定 照会事項_回答書・添付資料D.外部製造所データ取得 外部公表データ取得(API) 5 外部公開情報_取得設定 2 FDA公開情報_取得設定 照会事項_依頼項目調査担当者_予定PIC/S情報_検索キーPIC/S情報_更新データPIC/S情報_マスタGMP適合性調査申請情報_実施通知書9/9ページ付属書⑧データ要件一覧コード一覧DC要件定義段階で、コード化すべきと考えられるコードに関して、記載を行う。 「移動日・自宅待機日」「その他業務」「休暇・私用」「USFDA等海外当局調査の同行」「実地調査日程調整中(確認前)」「実地調査日程調整中(確認済)」「実地調査決定済み(国内)」「実地調査決定済み(海外)」など155 DD004-5 予定 関連製造所情報 文字列型(実地調査に関連がある予定のみ入力)予定されている実地調査対象の製造所を指し示す値(業者コード等)96 DD004-6 予定 開始日程日付型(YYYYMMDD)8 検索キー7 DD004-7 予定 終了日程日付型(YYYYMMDD)8 検索キー8 DD004-8 予定 対応調査員カレンダーID 文字列型一つの予定と、調査員カレンダーIDを紐づける情報85/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD005 調査員希望データ分類 4.自システムで作成し公開しないデータ分類理由 アサイン補助に使用するのみの目的のため個人情報/特定個人情報の有無 無格付・取扱・アクセス制限設定 機密性3標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD005-1 調査員希望 調査員_希望ID数値型(整数)〇 82 DD005-2 調査員希望 調査員_希望資格 文字列型 調査員の希望資格を入力する シニア／リーダー3 DD005-3 調査員希望 調査員_希望調査分類 文字列型 調査員の希望調査分類を入力する 3原薬/固形/無菌/バイオ/その他(保管のみ製造所、再生新法の施設調査、ワクチン、血液製剤など)4 DD005-4 調査員希望 調査員_渡航先への希望 文字列型 調査員の渡航先への希望を入力する 240任意の国名(インドNGなど)を記入6/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD006 組織希望データ分類 4.自システムで作成し公開しないデータ分類理由 アサイン補助に使用するのみの目的のため個人情報/特定個人情報の有無 無格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD006-1 組織希望 組織希望ID 数値型(整数) 〇 82 DD006-2 組織希望 組織希望_調査員_調査員の教育方針 文字列型 2403 DD006-3 組織希望 組織希望_調査員_調査数の上限 数値型(整数) 年間の調査数の上限 37/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD007 その他管理データ分類 4.自システムで作成し公開しない5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD007-1 国の属性 その他_管理パラメータ_MRA対象国名リスト 文字列型 MRA対象国名を記載したリスト 4000 ・アサイン管理において使用8/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD008 製造所プロファイルデータ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD008-1 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_許可/登録/認定番号 文字列型製造業の許可番号、登録番号又は外国製造業者の認定番号〇 10・Pegasus使用のコード・検索キー2 DD008-2 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_許可/登録/認定区分 文字列型 製造業の許可、登録、認定の別 120 許可/登録/認定の別3 DD008-3 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_業者コード 文字列型 業者コード 〇 9・Pegasus使用のコード・検索キー4 DD008-4 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_製造所名 文字列型 製造所名 240 検索キー5 DD008-5 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_製造所の所在地 文字列型 製造所の所在地住所 240 検索キー6 DD008-6 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_国名コード/国名 文字列型 製造所の国を識別するコード 3・Pegasus使用のコード・検索キー7 DD008-7 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_施設種別名 文字列型 施設の種類名 120製造所／試験検査／設計管理／その他8 DD008-8 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_許可/登録/認定年月日 文字列型製造業の許可番号、登録番号又は外国製造業者の認定番号8 例：2024/10/069 DD008-9 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_取得認定番号 (施設調査のみ) 文字列型 施設調査における製造所の認定番号 1010 DD008-10 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_関連する全許可認定番号 文字列型製造業の許可番号、 登録番号又は外国製造業者の認定番号1011 DD008-11 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_品目数数値型(整数)製造所の生産品目種数 412 DD008-12 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_区分追加後の認定区分 文字列型 製造業の認定区分 12013 DD008-13 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_施設共用の有無数値型(Bool)製造所における施設共用の有無の別 114 DD008-14 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_関連製造販売業者名 文字列型製造所で生産した医薬品の製造販売業者名24015 DD008-15 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_製造品目ごとの年間生産目安数量数値型(整数)製造所における製造品目ごとの年間生産目安数量(単位：品目数)7 例：10,00016 DD008-16 M_製造所プロファイル 製造所プロファイル_製造所生産品目リスト 文字列型製造所における生産品目の一般的名称一覧2409/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD009 製造所リスク算出データ分類4.自システムで作成し公開しないデータ分類理由製造所リスクを判定する際の算出項目のみのため個人情報/特定個人情報の有無 無格付・取扱・アクセス制限設定 機密性3標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD009-1 製造所リスク算出 製造所リスク算出ID 〇 82 DD009-2 製造所リスク算出 製造所リスク算出_リスク算出の有無 数値型(Bool)製造所リスク算出検索・表示画面において表示される調査がリスク算出済か否かを表示する1 「〇／×」の2択3 DD009-3 製造所リスク算出 製造所リスク算出_合計点 数値型(整数) 製造所リスクの合計点を算出する 54 DD009-4 製造所リスク算出 製造所リスク算出_優先情報結果 文字列型 製造所のリスク算出項目 2405 DD009-5 製造所リスク算出 製造所リスク算出_申請情報_リスク点数 数値型(整数) 製造所のリスク算出項目 56 DD009-6 製造所リスク算出 製造所リスク算出_製造所情報_リスク点数 数値型(整数) 製造所のリスク算出項目 57 DD009-7 製造所リスク算出 製造所リスク算出_品目情報_リスク点数 数値型(整数) 製造所のリスク算出項目 58 DD009-8 製造所リスク算出 製造所リスク算出_製造所履歴_リスク点数 数値型(整数) 製造所のリスク算出項目 59 DD009-9 製造所リスク算出 製造所リスク算出_所在地_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 210 DD009-10 製造所リスク算出製造所リスク算出_製造設備・設備機器(設備の共用状況)又は高生理活性物質等との設備の共有に関する情報 点数数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 211 DD009-11 製造所リスク算出 製造所リスク算出_製造工程の範囲又は製造工程_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 212 DD009-12 製造所リスク算出 製造所リスク算出_製品情報又は剤形_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 213 DD009-13 製造所リスク算出 製造所リスク算出_原薬情報_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 214 DD009-14 製造所リスク算出 製造所リスク算出_製造方法_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 215 DD009-15 製造所リスク算出 製造所リスク算出_承認申請書手数料コード_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 216 DD009-16 製造所リスク算出 製造所リスク算出_行政機関からの査察の有無_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 217 DD009-17 製造所リスク算出 製造所リスク算出_回収・GMP不適合の有無_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 218 DD009-18 製造所リスク算出 製造所リスク算出_直近の実地調査～申請までの期間_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 219 DD009-19 製造所リスク算出 製造所リスク算出_直近の実地調査の「製造所格付」_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 220 DD009-20 製造所リスク算出 製造所リスク算出_製造実績_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 221 DD009-21 製造所リスク算出 製造所リスク算出_工程の特性_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 222 DD009-22 製造所リスク算出 製造所リスク算出_特別評価1_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 223 DD009-23 製造所リスク算出 製造所リスク算出_特別評価2_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 224 DD009-24 製造所リスク算出 製造所リスク算出_特別評価3_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 225 DD009-25 製造所リスク算出 製造所リスク算出_特別評価4_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 226 DD009-26 製造所リスク算出 製造所リスク算出_一変の内容_点数 数値型(整数) リスク判定選定シートの取込項目 4少数点第一位を切り捨てて、まとまるくん「品目リスク」入力。 但し、1点以下の場合(＆マイナス点の場合)は、『1』と入力。 25 DD010-25 製造所リスク項目 製造所リスク項目_コメント 文字列型 リスク判定選定シートの取込項目 100026 DD010-26 製造所リスク項目 製造所リスク項目_作成日日付型(YYYYMMDD)リスク判定選定シートの取込項目 827 DD010-27 製造所リスク項目 製造所リスク項目_確認日日付型(YYYYMMDD)リスク判定選定シートの取込項目 811/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD011 調査情報データ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD011-1 調査情報 調査情報_システム受付番号 文字列型 調査申請ごとのシステム受付番号 〇 13・Pegasus使用コード・検索キー2 DD011-2 調査情報 調査情報_調査番号 文字列型GMPQMS調査独自の申請に紐づく一意の番号〇 7・Pegasus使用コード・検索キー3 DD011-3 調査情報 調査情報_対応業者コード一覧 文字列型各調査の製造所における業者コードの一覧リスト4000・調査情報を製造所プロファイルに紐づけるためのデータ・業者コードはPegasus使用コード4 DD011-4 調査情報 調査情報_調査種別(適合性/認可/認定等) 文字列型 調査の種別名 2「適合性」「許可」「認定」「治験薬GMP 」 「立入(通常調査)」「立入(特別調査) 」「海外当局査察への同行」「都道府県調査への同行」「その他への同行 」の別5 DD011-5 調査情報 調査情報_調査方法_実地・書面の別 文字列型 調査方法の区分名(実地と書面の別) 10実地/書面の別(新システムにて更新、過去データはPegasusより取得)6 DD011-6 調査情報 調査情報_調査申請品目種別 文字列型 調査申請対象品目の種別名 2医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の別7 DD011-7 調査情報 調査情報_調査申請種別 文字列型 調査申請の種別名 2新規/一変/計画変更/更新の別8 DD011-8 調査情報 調査情報_調査申請提出年月日日付型(YYYYMMDD)調査申請者による申請書提出日付 89 DD011-9 調査情報 調査情報_調査申請_機構受付日日付型(YYYYMMDD)調査申請書がPMDA品質管理部に到達した日付810 DD011-10 調査情報 調査情報_調査申請受付年月日日付型(YYYYMMDD)PMDA品質管理部による調査申請書の受付日付811 DD011-11 調査情報 調査情報_調査申請提出者 文字列型 調査申請者の名称 24012 DD011-12 調査情報 調査情報_調査申請品目名称 文字列型 調査情報_調査申請品目名称 24013 DD011-13 調査情報 調査情報_承認番号 文字列型 調査対象品目の承認番号 16 Pegasus使用コード14 DD011-14 調査情報 調査情報_承認年月日日付型(YYYYMMDD)調査対象品目の承認日付 815 DD011-15 調査情報 調査情報_基準確認証の区分 文字列型 基準確認証の製造工程区分の名称 200016 DD011-16 調査情報 調査情報_基準確認証の番号 文字列型 基準確認証の交付番号 817 DD011-17 調査情報 調査情報_基準確認証の交付年月日日付型(YYYYMMDD)基準確認証の交付日付 818 DD011-18 調査情報 調査情報_申請の別(施設調査の場合) 文字列型 調査申請の種別名 120 追加/変更の別19 DD011-19 調査情報 調査情報_期限等 (施設調査の場合)日付型(YYYYMMDD)次回の調査実施期限 820 DD011-20 調査情報 調査情報_手数料コード 文字列型 手数料入金の振込を識別するコード 3 Pegasus使用コード21 DD011-21 調査情報 調査情報_GMP調査の実地調査率 数値型(整数) 実地調査の割合 3 例：30%22 DD011-22 調査情報 調査情報_分野別グループ名 文字列型 調査の分野別グループの名称 240原薬(ケミカル)/固形製剤/無菌製剤(ケミカル)/バイオ/再生医療製品/放射性の別23 DD011-23 調査情報 調査情報_製品分類 文字列型 調査対象の製品分類の名称 240原薬中間体/原薬/錠剤/生薬/その他固形等の別24 DD011-24 調査情報 調査情報_分類(テキスト) 文字列型 調査内容のやり取りの分類名称 240 テキストか否かの別25 DD011-25 調査情報 調査情報_最終回答日日付型(YYYYMMDD)調査における確認事項の最終回答の日付 24026 DD011-26 調査情報 調査情報_齟齬の連絡先 文字列型調査結果における齟齬の連絡先(電話番号、メールアドレス)12027 DD011-27 調査情報 調査情報_齟齬の連絡日時日付型(YYYYMMDD)調査結果における齟齬の連絡日時 828 DD011-28 調査情報 調査情報_審査担当部名 文字列型 審査担当部署の名称 24029 DD011-29 調査情報 調査情報_審査担当者名 文字列型 審査担当者の名称 24030 DD011-30 調査情報 調査情報_優先/迅速の有無 数値型(Bool)調査実施の優先度 131 DD011-31 調査情報 調査情報_適合性結果通知発出希望日時間型(hhmmss)申請者からの調査結果通知発出希望日 1232 DD011-32 調査情報 調査情報_タイムクロック 文字列型 調査申請日からの経過日数 12033 DD011-33 調査情報 調査情報_Pegasusとのデータ同期日時時間型(hhmmss)Pegasusとのデータ取得、 更新日時 1234 DD011-34 調査情報 調査情報_調査開始日日付型(YYYYMMDD)調査の開始日付 8 検索キー35 DD011-35 調査情報 調査情報_調査終了日日付型(YYYYMMDD)調査の終了日付 836 DD011-36 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(実地)文字列型 調査員別の実地調査中の件数 337 DD011-37 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(書面)文字列型 調査員別の書面調査中の件数 338 DD011-38 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(書面・グルーピング)文字列型 調査員別の書面・グルーピング調査中の件数 339 DD011-39 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査中の件数(書面)文字列型 事務補助員別の書面調査中の件数 340 DD011-40 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査中の件数(書面・グルーピング)文字列型事務補助員別の書面・グルーピング調査中の件数341 DD011-41 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(相談)文字列型 調査員別の簡易相談中の件数 342 DD011-42 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(実地)文字列型 調査員別の年間の実地調査済の件数 343 DD011-43 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(書面)文字列型 調査員別の年間の書面調査済の件数 344 DD011-44 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(書面・グルーピング)文字列型調査員別の年間の書面・グルーピング調査済の件数345 DD011-45 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査実施件数(書面)文字列型 事務補助員別の年間の書面調査済の件数 346 DD011-46 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査実施件数(書面・グルーピング)文字列型事務補助員別の年間の書面・グルーピング調査済の件数347 DD011-47 M_アサイン情報管理パラメータ調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(相談)文字列型 調査員別の年間の簡易相談対応済の件数 312/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD012 実地調査結果データ分類 2.外部から入手し、項目を追加等して活用するデータ分類理由 調査計画兼基礎票を取込み、GMP調査結果報告書、 指摘事項帳票を作成するため個人情報/特定個人情報の有無 無格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD012-1 実地調査結果ID 実地調査結果ID数値型(整数)〇 82 DD012-2 調査計画兼基礎票 実地調査結果_重度の不備事項の概要 文字列型 10003 DD012-3 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造販売承認書との齟齬など 文字列型 10004 DD012-4 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_品質システム_システム評価結果 文字列型 10005 DD012-5 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_構造設備システム_システム評価結果 文字列型 10006 DD012-6 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製品原材料等保管システム_システム評価結果 文字列型 10007 DD012-7 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造システム_システム評価結果 文字列型 10008 DD012-8 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_包装・表示システム_システム評価結果 文字列型 10009 DD012-9 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_試験室管理システム_システム評価結果 文字列型 100010 DD012-10 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_全体コメント 文字列型 100011 DD012-11 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_個別コメント_品質システム 文字列型 100012 DD012-12 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_個別コメント_構造設備システム 文字列型 100013 DD012-13 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_個別コメント_製品原材料等保管システム 文字列型 100014 DD012-14 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_個別コメント_製造システム 文字列型 100015 DD012-15 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_個別コメント_包装・表示システム 文字列型 100016 DD012-16 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の評価_個別コメント_試験室管理システム 文字列型 100017 DD012-17 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の格付け_製造所の格付け結果 文字列型 100018 DD012-18 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の格付け_調査で確認した建屋・作業室・構造設備 文字列型 100019 DD012-19 調査計画兼基礎票 実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の格付け_次回調査への申し送り事項_特に確認すべき事項 文字列型 100020 DD012-20 調査計画兼基礎票実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の格付け_次回調査への申し送り事項_特に確認すべき作業室・エリア文字列型 100021 DD012-21 調査計画兼基礎票実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の格付け_次回調査への申し送り事項_計画したが今回確認できなかった事項文字列型 100022 DD012-22 調査計画兼基礎票実地調査結果_調査結果まとめ_製造所の格付け_次回調査への申し送り事項_計画したが今回確認できなかった作業室・エリア文字列型 100023 DD012-23 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_システム評価 文字列型 100024 DD012-24 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_品質マネジメント_実績 文字列型 100025 DD012-25 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_組織管理_実績 文字列型 100026 DD012-26 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_文書管理_実績 文字列型 100027 DD012-27 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_自己点検と管理者監査_実績 文字列型 100028 DD012-28 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_教育訓練_実績 文字列型 100029 DD012-29 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_製品品質の照査_実績 文字列型 100030 DD012-30 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_衛生管理_実績 文字列型 100031 DD012-31 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_販売後の品質情報管理・苦情_実績 文字列型 100032 DD012-32 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_回収品、不適合品等の処理_実績 文字列型 100033 DD012-33 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_バリデーション_実績 文字列型 100034 DD012-34 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_変更管理_実績 文字列型 100035 DD012-35 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_逸脱管理_実績 文字列型 100036 DD012-36 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_出荷判定_実績 文字列型 100037 DD012-37 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_供給者、 外部委託業者の管理_実績 文字列型 100038 DD012-38 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_従業員の適格性_実績 文字列型 100039 DD012-39 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_品質システム_確認項目_その他_実績 文字列型 100040 DD012-40 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_システム評価 文字列型 100041 DD012-41 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_施設及び設備機器の適格性確認_実績 文字列型 100042 DD012-42 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_ユーティリティー管理_実績 文字列型 100043 DD012-43 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_設備稼働に必要で製品に接触する物質の適正使用_実績文字列型 100044 DD012-44 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_装置・設備のメンテナンス_実績 文字列型 100045 DD012-45 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_洗浄と洗浄バリデーション_実績 文字列型 100046 DD012-46 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_汚染防止管理_実績 文字列型 100047 DD012-47 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_保管設備の適格性・保全管理_実績 文字列型 100048 DD012-48 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_構造システム_確認事項_その他_実績 文字列型 100049 DD012-49 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_システム評価 文字列型 100050 DD012-50 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_確認事項_原材料・中間製品の物流_実績文字列型 100051 DD012-51 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_確認事項_製造用水(購入品)及び工程で使用されるガスの管理_実績文字列型 100052 DD012-52 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_確認事項_製品の物流(保管・出荷)管理_実績文字列型 100053 DD012-53 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_確認事項_不合格品管理_実績 文字列型 100054 DD012-54 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_確認事項_異物混入、汚染・混同防止_実績文字列型 100055 DD012-55 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製品原材料等保管システム_その他_実績 文字列型 100056 DD012-56 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_システム評価 文字列型 100057 DD012-57 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_確認事項_製造指図書・記録書、手順書類_実績 文字列型 100058 DD012-58 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_確認事項_製造手順_実績 文字列型 100059 DD012-59 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_確認事項_工程管理_実績 文字列型 100060 DD012-60 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_確認事項_異物混入、汚染・混同防止_実績 文字列型 100061 DD012-61 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_確認事項_バリデーション_実績 文字列型 100062 DD012-62 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_製造システム_確認事項_その他_実績 文字列型 100063 DD012-63 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_包装・表示システム_システム評価 文字列型 100064 DD012-64 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_包装・表示システム_確認事項_表示材料管理_実績 文字列型 100065 DD012-65 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_包装・表示システム_確認事項_ラインクリアランス_実績 文字列型 100066 DD012-66 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_包装・表示システム_確認事項_その他_実績 文字列型 100067 DD012-67 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_システム評価 文字列型 100068 DD012-68 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_設備・機器管理_実績 文字列型 100069 DD012-69 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_セキュリティー_実績 文字列型 100070 DD012-70 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_試薬・試液・標準品管理_実績 文字列型 100071 DD012-71 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_手順書・記録書_実績 文字列型 100013/23ぺージ付属書⑧データ要件一覧No ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考72 DD012-72 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_バリデーション_実績 文字列型 100073 DD012-73 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_サンプリング・サンプル管理_実績 文字列型 100074 DD012-74 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_当該システムに関する変更管理・逸脱管理_実績文字列型 100075 DD012-75 調査計画兼基礎票実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_生データの信頼性と保管管理_実績文字列型 100076 DD012-76 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_安定性モニタリング_実績 文字列型 100077 DD012-77 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_参考品、 保管品_実績 文字列型 100078 DD012-78 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_試験者の適格性_実績 文字列型 100079 DD012-79 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_試験室管理システム_確認事項_その他_実績 文字列型 100080 DD012-80 調査計画兼基礎票 実地調査結果_計画/実績詳細_無通告立入検査時の調査方針_実績 文字列型 100081 DD012-81 GMP調査結果報告書 実地調査準備_GMP調査_調査対象製造所で実施している活動 文字列型 100082 DD012-82 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査目的 文字列型 100083 DD012-83 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査の分類【適合性調査・確認【実地・書面】・立入検査等】 文字列型 100084 DD012-84 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造所及び品目(製造工程の区分)の概要 文字列型 100085 DD012-85 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム品質マネジメント 文字列型 100086 DD012-86 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_組織管理 文字列型 100087 DD012-87 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_文書及び記録の管理 文字列型 100088 DD012-88 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_自己点検 文字列型 100089 DD012-89 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_教育訓練 文字列型 100090 DD012-90 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_製品品質の照査 文字列型 100091 DD012-91 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_衛生管理 文字列型 100092 DD012-92 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_品質情報管理・苦情 文字列型 100093 DD012-93 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_回収等の処理 文字列型 100094 DD012-94 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_バリデーションマスタプラン 文字列型 100095 DD012-95 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_変更の管理 文字列型 100096 DD012-96 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_逸脱の管理 文字列型 100097 DD012-97 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_出荷の管理 文字列型 100098 DD012-98 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_供給者及び外部委託業者の管理 文字列型 100099 DD012-99 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_従業員の適格性 文字列型 1000100 DD012-100 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_医薬品品質システム_その他 文字列型 1000101 DD012-101 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_適格性確認 文字列型 1000102 DD012-102 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_ユーティリティー管理_製造用水システム 文字列型 1000103 DD012-103 GMP調査結果報告書実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_ユーティリティー管理_空調(HVAC)システム文字列型 1000104 DD012-104 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_製品に接触する物質の適正使用 文字列型 1000105 DD012-105 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_装置・設備のメンテナンス 文字列型 1000106 DD012-106 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_洗浄管理 文字列型 1000107 DD012-107 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_洗浄バリデーション 文字列型 1000108 DD012-108 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_汚染防止管理 文字列型 1000109 DD012-109 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_保管設備の適格性・保全管理 文字列型 1000110 DD012-110 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_構造設備システム_その他 文字列型 1000111 DD012-111 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_原材料・中間製品の物流管理 文字列型 1000112 DD012-112 GMP調査結果報告書実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_製造用水及び工程で使用されるガスの管理文字列型 1000113 DD012-113 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_製品の物流管理 文字列型 1000114 DD012-114 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_不合格品管理 文字列型 1000115 DD012-115 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_異物混入、汚染・混同防止 文字列型 1000116 DD012-116 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_その他 文字列型 1000117 DD012-117 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製品原材料等保管システム_ 文字列型 1000118 DD012-118 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_製造指図書・記録、手順書類 文字列型 1000119 DD012-119 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_製造手順 文字列型 1000120 DD012-120 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_工程管理 文字列型 1000121 DD012-121 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_異物混入、 汚染・混同防止 文字列型 1000122 DD012-122 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_プロセスバリデーション(PV ) 文字列型 1000123 DD012-123 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_プロセスシミュレーションテスト(PST ) 文字列型 1000124 DD012-124 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_製造システム_その他 文字列型 1000125 DD012-125 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_包装・表示システム_表示材料管理 文字列型 1000126 DD012-126 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_包装・表示システム_ラインクリアランス 文字列型 1000127 DD012-127 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_包装・表示システム_その他 文字列型 1000128 DD012-128 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_設備・機器管理 文字列型 1000129 DD012-129 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_セキュリティー 文字列型 1000130 DD012-130 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_試薬・試液・標準品管理 文字列型 1000131 DD012-131 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_手順書・記録書 文字列型 1000132 DD012-132 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_分析バリデーション 文字列型 1000133 DD012-133 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_サンプリング、サンプル管理 文字列型 1000134 DD012-134 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_OOS/OOT管理 文字列型 1000135 DD012-135 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_生データの信頼性と保管管理 文字列型 1000136 DD012-136 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_安定性モニタリング 文字列型 1000137 DD012-137 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_参考品、保存品 文字列型 1000138 DD012-138 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_試験者の適格性 文字列型 1000139 DD012-139 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_試験室管理システム_その他 文字列型 1000140 DD012-140 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_生物由来原料基準への対応状況 文字列型 1000141 DD012-141 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_調査事項_承認申請書、 MF記載内容との整合性 文字列型 1000142 DD012-142 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_参考情報 文字列型 1000143 DD012-143 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_指摘事項及び改善状況_指摘事項交付日 文字列型 1000144 DD012-144 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_指摘事項及び改善状況_改善計画／報告書受理日 文字列型 1000145 DD012-145 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_指摘事項及び改善状況_追加改善報告受理日 文字列型 1000146 DD012-146 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_指摘事項及び改善状況_重度の不備事項 文字列型 1000147 DD012-147 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_指摘事項及び改善状況_中程度の不備事項 文字列型 1000148 DD012-148 GMP調査結果報告書 実地調査結果_GMP調査_指摘事項及び改善状況_軽度の不備事項 文字列型 1000149 DD012-149 GMP調査結果報告書 実地調査準備_GMP調査_調査の範囲 文字列型 1000150 DD012-150 GMP調査結果報告書 実地調査準備_GMP調査_前回調査結果等 文字列型 1000151 DD012-151 指摘事項帳票 実地調査結果_指摘事項及び改善状況_重度の不備事項 文字列型 1000152 DD012-152 指摘事項帳票 実地調査結果_指摘事項及び改善状況_中程度の不備事項 文字列型 1000153 DD012-153 指摘事項帳票 実地調査結果_指摘事項及び改善状況_軽度の不備事項 文字列型 100014/23ぺージ付属書⑧データ要件一覧DD013 アサイン管理データ分類 4.自システムで作成し公開しないデータ分類理由 アサイン補助にのみ用いるデータ項目のため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD013-1 アサイン管理 アサイン管理ID 数値型(整数) 〇 82 DD013-2 相性 M_アサイン管理_相性(×／〇／◎) 文字列型 相性の3択(×／〇／◎)を入力する 13 DD013-3 相性 M_アサイン管理_メモ(手入力) 文字列型 2404 DD013-4 アサイン情報管理パラメータ M_製造所プロファイル_管理パラメータ_許可/認定区分 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定15 DD013-5 アサイン情報管理パラメータ M_調査員プロファイル_管理パラメータ_調査員_調査員資格 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定16 DD013-6 アサイン情報管理パラメータM_調査員プロファイル_管理パラメータ_調査員_利益相反の有無数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定17 DD013-7 アサイン情報管理パラメータM_調査員プロファイル_管理パラメータ_事務補助員_利益相反の有無数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定18 DD013-8 アサイン情報管理パラメータ M_調査員プロファイル_管理パラメータ_調査員_雇用形態 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定19 DD013-9 アサイン情報管理パラメータ M_調査員プロファイル_管理パラメータ_調査員_生年月日 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定110 DD013-10 アサイン情報管理パラメータM_調査員プロファイル_管理パラメータ_調査員_VISA取得状況数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定111 DD013-11 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(実地)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定112 DD013-12 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(書面)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定113 DD013-13 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(書面・グルーピング)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定114 DD013-14 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査中の件数(書面)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定115 DD013-15 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査中の件数(書面・グルーピング)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定116 DD013-16 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査中の件数(相談)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定117 DD013-17 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(実地)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定118 DD013-18 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(書面)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定119 DD013-19 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(書面・グルーピング)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定120 DD013-20 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査実施件数(書面)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定121 DD013-21 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_事務補助員_調査実施件数(書面・グルーピング)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定122 DD013-22 アサイン情報管理パラメータM_調査情報_管理パラメータ_調査員_調査実施件数(相談)数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定123 DD013-23 アサイン情報管理パラメータ M_調査員希望_管理パラメータ_調査員_希望資格 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定124 DD013-24 アサイン情報管理パラメータ M_調査員希望_管理パラメータ_調査員_希望調査分類 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定125 DD013-25 アサイン情報管理パラメータM_調査員希望_管理パラメータ_事務補助員_希望調査分類数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定126 DD013-26 アサイン情報管理パラメータM_調査員希望_管理パラメータ_調査員_前後の実地調査とのバランス数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定127 DD013-27 アサイン情報管理パラメータ M_調査員希望_管理パラメータ_調査員_渡航先への希望 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定128 DD013-28 アサイン情報管理パラメータM_調査員希望_管理パラメータ_調査員_調査チームの連続性数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定129 DD013-29 アサイン情報管理パラメータ M_組織希望_管理パラメータ_調査員_調査員の教育方針 数値型 (Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定130 DD013-30 アサイン情報管理パラメータ M_組織希望_管理パラメータ_調査員_調査数の上限 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定131 DD013-31 アサイン情報管理パラメータ M_アサイン管理_管理パラメータ_調査員_チームの相性 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定132 DD013-32 アサイン情報管理パラメータM_実地調査準備_管理パラメータ_対象製造所情報_希望調査日程数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定133 DD013-33 アサイン情報管理パラメータ M_製造所プロファイル_管理パラメータ_国名コード/国名 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定134 DD013-34 アサイン情報管理パラメータ M_簡易相談_管理パラメータ_相談方法 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定135 DD013-35 アサイン情報管理パラメータ M_製造所プロファイル_管理パラメータ_MRA対象国 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定136 DD013-36 アサイン情報管理パラメータ M_アサイン管理_管理パラメータ_要因所望スキルセット 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定137 DD013-37 アサイン情報管理パラメータ M_製造所プロファイル_管理パラメータ_製造所名 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定138 DD013-38 アサイン情報管理パラメータ M_アサイン管理_管理パラメータ_対応製造販売業者 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定139 DD013-39 アサイン情報管理パラメータ M_アサイン管理_管理パラメータ_MF国内管理人 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定140 DD013-40 アサイン情報管理パラメータ M_調査情報_管理パラメータ_申請の別 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定141 DD013-41 アサイン情報管理パラメータ M_調査情報_管理パラメータ_製造所分類(適合性) 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定142 DD013-42 アサイン情報管理パラメータ M_調査情報_管理パラメータ_調査分類 数値型(Bool)アサイン補助に使用するパラメータのON／OFFを設定115/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD014 日程管理データ分類 2.外部から入手し、項目を追加等して活用するデータ分類理由 Pegasusから抽出可能な項目と新規で追加する項目があるため個人情報/特定個人情報の有無 無格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD014-1 日程管理 日程管理ID 数値型(整数) 〇 82 DD014-2 日程管理 日程管理_簡易相談_相談日程日付型(YYYYMMDD)簡易相談の相談日程 83 DD014-3 日程管理 日程管理_調査実施日(開始日)日付型(YYYYMMDD)84 DD014-4 日程管理 日程管理_調査実施日(終了日)日付型(YYYYMMDD)85 DD014-5 日程管理 日程管理_調査進捗状況 文字列型 10未調査／照会中／調査中／報告書作成中／調査終了6 DD014-6 日程管理 日程管理_審査進捗ステータス 文字列型 50フリーテキスト※Pegasu連携なし(まとまるくん)7 DD014-7 日程管理 日程管理_申請日からの経過日数 数値型(整数) 38 DD014-8 日程管理 日程管理_審査終了時期見込(日付)日付型(YYYYMMDD)日付(年/月) 8例)2015/08審査終了時期が確定していない段階で年月までの入力を行う9 DD014-9 日程管理 日程管理_審査終了時期見込(計算)日付型(YYYYMMDD)※自動で日付01を差し込み、日数を計上し、まとまるに色を付ける。 (例：2015/08 →2015/08/01 →３ヶ月前になると黄色、１ヶ月前になると赤。 )8例)2015/08/01DD010-8の日付を差し込んで計算を実行するため10 DD014-10 日程管理 日程管理_照会回答期限日付型(YYYYMMDD)811 DD014-11 日程管理 日程管理_直近照会受理日日付型(YYYYMMDD)812 DD014-12 日程管理 日程管理_改善実施予定時期日付型(YYYYMMDD)813 DD014-13 日程管理 日程管理_改善報告最終期限日付型(YYYYMMDD)814 DD014-14 日程管理 日程管理_改善報告提出状況 文字列型 240※Pegasus連携先なし(まとまるくんのみ)15 DD014-15 日程管理 日程管理_改善報告完了／未了 数値型(Bool) 2 「完了／未了」の2択16 DD014-16 日程管理 日程管理_指摘事項発出年月日日付型(YYYYMMDD)817 DD014-17 日程管理 日程管理_指摘事項回答期限年月日日付型(YYYYMMDD)818 DD014-18 日程管理 日程管理_指摘事項回答受理年月日(起案時)日付型(YYYYMMDD)819 DD014-19 日程管理 日程管理_起案日日付型(YYYYMMDD)820 DD014-20 日程管理 日程管理_申請者持ち時間 数値型(整数) 3 日数21 DD014-21 日程管理 日程管理_PMDA処理時間 数値型(整数) 3 日数22 DD014-22 日程管理 日程管理_報告書発出の所要時間 数値型(整数) 3 日数23 DD014-23 日程管理 日程管理_適合性結果通知発出希望日日付型(YYYYMMDD)824 DD014-24 アサインカレンダー 日程管理_実地調査日程調整中(確認前・開始日)日付型(YYYYMMDD)実地調査日程調整中(確認前)の期間825 DD014-25 アサインカレンダー 日程管理_実地調査日程調整中(確認前・終了日)日付型(YYYYMMDD)実地調査日程調整中(確認前)の期間826 DD014-26 アサインカレンダー 日程管理_実地調査日程調整中(確認済・開始日)日付型(YYYYMMDD)実地調査日程調整中(確認済)の期間827 DD014-27 アサインカレンダー 日程管理_実地調査日程調整中(確認済・終了日)日付型(YYYYMMDD)実地調査日程調整中(確認済)の期間828 DD014-28 アサインカレンダー 日程管理_実地調査決定済み(国内・開始日)日付型(YYYYMMDD)実地調査決定済み(国内)の期間 829 DD014-29 アサインカレンダー 日程管理_実地調査決定済み(国内・終了日)日付型(YYYYMMDD)実地調査決定済み(国内)の期間 830 DD014-30 アサインカレンダー 日程管理_実地調査決定済み(海外・開始日)日付型(YYYYMMDD)実地調査決定済み(海外)の期間 831 DD014-31 アサインカレンダー 日程管理_実地調査決定済み(海外・終了日)日付型(YYYYMMDD)実地調査決定済み(海外)の期間 832 DD014-32 実地調査日程日程管理_対象製造所情報_希望調査日程(開始日)日付型(YYYYMMDD)製造所の希望調査日程 833 DD014-33 実地調査日程日程管理_対象製造所情報_希望調査日程(終了日)日付型(YYYYMMDD)製造所の希望調査日程 834 DD014-34 実地調査日程 日程管理_実地調査の日時(確定日・開始日)日付型(YYYYMMDD)実地調査の日時(確定日) 835 DD014-35 実地調査日程 日程管理_実地調査の日時(確定日・終了日)日付型(YYYYMMDD)実地調査の日時(確定日) 836 DD014-36 調査計画兼基礎票 日程管理_調査日(開始日)日付型(YYYYMMDD)837 DD014-37 調査計画兼基礎票 日程管理_調査日(終了日)日付型(YYYYMMDD)838 DD014-38 調査計画兼基礎票 日程管理_判定会議実施日日付型(YYYYMMDD)8 ・Pegasu連携なし16/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD015 伝聞・申し送り情報データ分類 4.自システムで作成し公開しないデータ分類理由 製造所リスク算出の際に使用する特記事項のデータのため個人情報/特定個人情報の有無 無格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 利用者PC可能No ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD015-1 伝聞・申し送り情報 伝聞・申し送り情報ID 数値型(整数) 〇2 DD015-2 伝聞・申し送り情報 伝聞・申し送り情報_製造所リスク_特記事項 文字列型製造所リスク算出の際の特記事項等を記載する項目17/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD016 報告情報データ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD016-1 報告情報 報告情報_報告情報ID 文字列型都道府県からPMDA品質管理部への各報告情報を一意に識別するための番号〇 7 検索キー2 DD016-2 報告情報 報告情報_調査番号 文字列型GMPQMS調査独自の申請に紐づく一意の番号7・Pegasus使用コード・検索キー3 DD016-3 報告情報 報告情報_無通告審査数値型(Bool)無通告審査の場合、True(=1) 14 DD016-4 報告情報 報告情報_都道府県の参照番号 文字列型都道府県の報告内容に紐づく一意の番号5 例：23-0015 DD016-5 報告情報 報告情報_調査最終日時時間型(hhmmss)調査実施日程の最終日時 146 DD016-6 報告情報 報告情報_調査日数 文字列型 調査実施日数 27 DD016-7 報告情報(マスタ) M_報告情報_許可・登録・認定番号 文字列型調査対象製造業の許可番号、登録番号又は外国製造業者の認定番号〇 10・Pegasus使用コード・検索キー8 DD016-8 報告情報 報告情報_指摘事項の分類別の指摘数 文字列型 調査における指摘事項分類別の指摘数 2指摘分類別＝中度/中程度/軽度の別9 DD016-9 報告情報 報告情報_調査指摘事項交付年月日日付型(YYYYMMDD)調査における規制当局からの指摘事項交付の日付810 DD016-10 報告情報 報告情報_調査終了から指摘交付日までの日数 文字列型調査終了日から規制当局からの指摘事項交付日までの経過日数311 DD016-11 報告情報報告情報_指摘改善計画書/改善結果報告書提出の有無文字列型規制当局からの指摘事項に対する申請者の改善計画書又は改善結果報告書の提出の有無12012 DD016-12 報告情報 報告情報_改善状況報告日日付型(YYYYMMDD)申請者から規制当局への指摘事項に関する改善状況報告の日付813 DD016-13 報告情報 報告情報_結果報告年月日日付型(YYYYMMDD)申請者から規制当局への指摘事項に関する改善結果報告の日付814 DD016-14 報告情報 報告情報_改善報告から結果報告書提出までの日数 文字列型申請者から規制当局への指摘事項に関する改善状況報告日から改善結果報告書提出日の経過日数315 DD016-15 報告情報 報告情報_結果報告書の頁数 文字列型申請者から規制当局への指摘事項に関する改善結果報告書の頁数16 DD016-16 報告情報 報告情報_総合判定 文字列型規制当局における調査結果の総合判定内容120 適合・不適合の別、 補足事項17 DD016-17 報告情報 報告情報_サブシステム種別名 文字列型 調査項目におけるサブシステム種別名称 120品質システム/製造システム/試験検査システム/保管システムの別18 DD016-18 報告情報 報告情報_指摘項目 文字列型調査における規制当局からの指摘事項の項目名称(業務種別)120製造指図記録・手順/試験記録・試験手順/原材料・中間体の管理の別19 DD016-19 報告情報 報告情報_指摘事項(原文抜粋) 文字列型調査における規制当局からの指摘事項の具体内容400020 DD016-20 報告情報 報告情報_改善状況 文字列型規制当局からの指摘事項に対する申請者の改善状況の具体内容400021 DD016-21 報告情報報告情報_リスクポイント、指摘の背景、改善指示事項など文字列型調査における規制当局からの指摘事項に関するリスクポイント、指摘背景、改善指示事項などの補足内容400022 DD016-22 報告情報 報告情報_取得している許可区分 文字列型 調査対象製造所の許可区分の名称 120医薬品無菌/医薬品一般/医薬品包装等の該当の別23 DD016-23 報告情報 報告情報_調査実績 文字列型調査対象製造所の無通告立入実績又はPMDA調査調査実績の有無12無通告立入実績/PMDA調査実績の有無24 DD016-24 報告情報 報告情報_特別な懸念事項の有無 文字列型調査対象製造所の特別な懸念事項の有無1225 DD016-25 報告情報 報告情報_特別な懸念事項の概要 文字列型調査対象製造所の特別な懸念事項の内容200026 DD016-26 報告情報 報告情報_製造所取扱品目数 文字列型 調査対象製造所の取扱品目数 427 DD016-27 報告情報 報告情報_製造所取扱医薬品の種別名 文字列型調査対象製造所の取扱医薬品種別の名称12医療用医薬品/一般用医薬品/両方の別28 DD016-28 報告情報 報告情報_後発医薬品主体/一部あり/なしの別 文字列型調査対象製造所の後発医薬品の取扱区分の名称12後発医薬品主体/一部あり/なしの別29 DD016-29 報告情報 報告情報_従業員数区分 文字列型調査対象製造所の従業員数区分の名称1230人未満/30-99人/100人以上の別30 DD016-30 報告情報 報告情報_回収品目数区分 文字列型調査対象製造所におけるこれまでの回収品目数区分の名称12 なし/１~５件/6件以上の別31 DD016-31 報告情報 報告情報_備考 文字列型 調査に関する備考内容 4000 調査履歴、調査目的等のメモ18/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD017 報告分析データ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開不可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD017-1 報告分析 報告分析_報告分析ID 文字列型都道府県からの報告情報の分析結果を一意に識別するための番号〇 7 検索キー2 DD017-2 報告分析 報告分析_調査番号 文字列型GMPQMS調査独自の申請に紐づく一意の番号〇 7・Pegasus使用コード・検索キー3 DD017-3 報告分析 報告分析_無通告審査該当の有無数値型(Bool)無通告審査の場合、True(=1) 14 DD017-4 報告分析 報告情報_都道府県の参照番号 文字列型都道府県の報告内容に紐づく一意の番号5 例：23-0015 DD017-5 報告分析 報告分析_調査最終日時時間型(hhmmss)調査実施日程の最終日時 146 DD017-6 報告分析 報告分析_調査日数 文字列型 調査実施日数 27 DD017-7 報告分析(マスタ) M_報告分析_許可・登録・認定番号 文字列型調査対象製造業の許可番号、登録番号又は外国製造業者の認定番号〇 10・Pegasus使用コード・検索キー8 DD017-8 報告分析 報告分析_指摘事項の分類別の指摘数 文字列型 調査における指摘事項分類別の指摘数 2指摘分類別＝中度/中程度/軽度の別9 DD017-9 報告分析 報告分析_調査指摘事項交付年月日日付型(YYYYMMDD)調査における規制当局からの指摘事項交付の日付810 DD017-10 報告分析 報告分析_調査終了から指摘交付日までの日数 文字列型調査終了日から規制当局からの指摘事項交付日までの経過日数311 DD017-11 報告分析報告分析_指摘改善計画書/改善結果報告書提出の有無文字列型規制当局からの指摘事項に対する申請者の改善計画書又は改善結果報告書の提出の有無12012 DD017-12 報告分析 報告分析_改善状況報告日日付型(YYYYMMDD)申請者から規制当局への指摘事項に関する改善状況報告の日付813 DD017-13 報告分析 報告分析_結果報告年月日日付型(YYYYMMDD)申請者から規制当局への指摘事項に関する改善結果報告の日付814 DD017-14 報告分析 報告分析_改善報告から結果報告書提出までの日数 文字列型申請者から規制当局への指摘事項に関する改善状況報告日から改善結果報告書提出日の経過日数315 DD017-15 報告分析 報告分析_結果報告書の頁数 文字列型申請者から規制当局への指摘事項に関する改善結果報告書の頁数16 DD017-16 報告分析 報告分析_総合判定 文字列型規制当局における調査結果の総合判定内容120 適合・不適合の別、補足事項17 DD017-17 報告分析 報告分析_サブシステム種別名 文字列型 調査項目におけるサブシステム種別名称 120品質システム/製造システム/試験検査システム/保管システムの別18 DD017-18 報告分析 報告分析_指摘項目 文字列型調査における規制当局からの指摘事項の項目名称(業務種別)120製造指図記録・手順/試験記録・試験手順/原材料・中間体の管理の別19 DD017-19 報告分析 報告分析_指摘事項(原文抜粋) 文字列型調査における規制当局からの指摘事項の具体内容400020 DD017-20 報告分析 報告分析_指摘内容概要 文字列型調査における規制当局からの指摘事項の概要内容200021 DD017-21 報告分析 報告分析_改善状況 文字列型規制当局からの指摘事項に対する申請者の改善状況の具体内容400022 DD017-22 報告分析報告分析_リスクポイント、指摘の背景、改善指示事項など文字列型調査における規制当局からの指摘事項に関するリスクポイント、指摘背景、 改善指示事項などの補足内容400023 DD017-23 報告分析 報告分析_取得している許可区分 文字列型 調査対象製造所の許可区分の名称 120医薬品無菌/医薬品一般/医薬品包装等の該当の別24 DD017-24 報告分析 報告分析_調査実績 文字列型調査対象製造所の無通告立入実績又はPMDA調査調査実績の有無12無通告立入実績/PMDA調査実績の有無25 DD017-25 報告分析 報告分析_特別な懸念事項の有無 文字列型調査対象製造所の特別な懸念事項の有無1226 DD017-26 報告分析 報告分析_特別な懸念事項の概要 文字列型調査対象製造所の特別な懸念事項の内容200027 DD017-27 報告分析 報告分析_製造所取扱品目数 文字列型 調査対象製造所の取扱品目数 428 DD017-28 報告分析 報告分析_製造所取扱医薬品の種別名 文字列型調査対象製造所の取扱医薬品種別の名称12医療用医薬品/一般用医薬品/両方の別29 DD017-29 報告分析 報告分析_後発医薬品主体/一部あり/なしの別 文字列型調査対象製造所の後発医薬品の取扱区分の名称12後発医薬品主体/一部あり/なしの別30 DD017-30 報告分析 報告分析_従業員数区分 文字列型調査対象製造所の従業員数区分の名称1230人未満/30-99人/100人以上の別31 DD017-31 報告分析 報告分析_回収品目数区分 文字列型調査対象製造所におけるこれまでの回収品目数区分の名称12 なし/１~５件/6件以上の別32 DD017-32 報告分析 報告分析_備考 文字列型 調査に関する備考内容 4000 調査履歴、調査目的等のメモ19/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD018 外部製造所データ管理データ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD018-1 企業・製造所の基本情報 外部製造所データ_製造所認定・登録・認可コード 文字列型取得したデータにおける各製造所の製造業の許可番号、登録番号又は外国製造業者の認定番号〇 10・Pegasus使用のコード・検索キー2 DD018-2 企業・製造所の基本情報 外部製造所データ_製造所業者コード 文字列型取得したデータにおける各製造所の業者コード(該当製造所のみ)9・Pegasus使用のコード・検索キー3 DD018-3 企業・製造所の基本情報外部製造所データ_取得情報の種類名(FDA/EMA/PIC/S/国内品質関連情報)文字列型 取得データの取得先種類の名称 10FDA/EMA/PIC/S/国内品質関連情報の別4 DD018-4 外部製造所データ取得状況 外部製造所データ_情報取得日(年月日) 時間型(hhmmss) データを取得した日付・時刻 8 検索キー5 DD018-5 外部製造所データ取得状況 外部製造所データ_取得情報IDリスト 文字列型 個別の取得情報を認識するためのコード 13 例：F2024100512056 DD018-6 外部製造所データ取得状況 外部製造所データ_取得反映情報IDリスト 文字列型個別の取得反映情報を認識するためのコード13 例：F2024100512057 DD018-7 外部製造所データ取得状況外部製造所データ_取得情報のシステム反映済、未了の別数値型(Bool) 取得データのシステム反映済か否かの別 18 DD018-8 外部製造所データ取得状況外部製造所データ_取得情報のシステム反映日(年月日)時間型(hhmmss)取得データをシステムに反映した日付・時刻12・Pegasus使用のコード・検索キー20/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD019 FDA取得反映情報データ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD019-1 外部製造所データ反映状況 外部製造所データ_FDA取得反映情報ID 文字列型個別のFDA取得反映情報を認識するためのコード〇 13 例：F2024100512052 DD019-2 M_FDA製造所プロファイル 外部製造所データ_製造所認定・登録・認可コード 文字列型取得したデータにおける各製造所の製造業の許可番号、登録番号又は外国製造業者の認定番号10・Pegasus使用のコード・検索キー3 DD019-3 M_FDA製造所プロファイル 外部製造所データ_製造所業者コード 文字列型取得したデータにおける各製造所の業者コード(該当製造所のみ)9・Pegasus使用のコード・検索キー4 DD019-4 M_FDA製造所プロファイルFDA取得反映情報_査察申請事業者の企業IDコード(FEINumber)文字列型FDA取得データにおける各製造所(企業)のユニークを認識するコード10FDAHP(https://datadashboard.fda.gov/ora/api/index.htm)よりAPI取得5 DD019-5 M_FDA製造所プロファイル FDA取得反映情報_査察申請事業者の企業名 文字列型FDA取得データにおける査察申請事業者の名称240 FDAHPよりAPI取得6 DD019-6 M_FDA製造所プロファイル FDA取得反映情報_製造所の住所 文字列型 FDA取得データにおける各製造所の住所 240・FDAHPよりAPI取得・国、県郡、市町村、番地まで記載7 DD019-7 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_FDA対応結果の履歴(査察、行政処分等) 文字列型 これまでのFDAの製造所への対応履歴の内容 240 FDAHPよりAPI取得8 DD019-8 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_査察履歴(実施日時、指摘事項のカテゴリ) 文字列型これまでのFDAの製造所への査察実施日時、指摘事項のカテゴリの内容240 FDAHPよりAPI取得9 DD019-9 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_査察IDコード 文字列型 FDAの製造所への直近査察の識別コード 7 FDAHPよりAPI取得10 DD019-10 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_直近査察の終了日付日付型(YYYYMMDD)FDAの製造所への直近査察終了日付 8 FDAHPよりAPI取得11 DD019-11 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_直近査察の結果カテゴリ 文字列型FDAの製造所への直近査察結果のカテゴリの名称240・FDAHPよりAPI取得・No Action Indicated(NAI)/Official ActionIndicated(OAI)/VoluntaryAction Indicated (VAI)別12 DD019-12 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_直近査察の指摘内容 文字列型FDAの製造所への直近査察における指摘事項の具体内容4000 FDAHPよりAPI取得13 DD019-13 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_これまでのコンプライアンス関連情報 文字列型FDAの製造所へのこれまでの対応におけるコンプライアンス関連内容(差止命令/差押命令/警告書の発出の有無、実施日等)2000・FDAHPよりAPI取得・差止命令/差押命令/警告書の発出の有無、 実施日等14 DD019-14 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_これまでのリコール関連情報掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでのリコール関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得15 DD019-15 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_これまでの輸入拒否掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでの輸入拒否関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得16 DD019-16 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_これまでの輸入警告情報掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでの輸入警告関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得17 DD019-17 規制当局による評価情報 FDA取得反映情報_これまでの警告書掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでの警告書関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得21/23ページ付属書⑧データ要件一覧DD020 FDA取得情報データ分類 4.自システムで作成し公開しない 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用データ分類理由 業務ユーザ向けの参照用データであるため個人情報/特定個人情報の有無 有格付・取扱・アクセス制限設定 機密性2標準化レベル 部局標準公開可否 データ公開可公開範囲 4.国内規制当局のみ運用管理レベル 中間の対策保管方法 本システムサーバのみNo ID データ群 データ名 データタイプ 概要・用途 主キー 桁数 備考1 DD020-1 外部製造所データ取得状況 外部製造所データ_FDA取得情報ID 文字列型 個別のFDA取得情報を認識するためのコード 〇 13 例：F2024100512052 DD020-2 M_FDA製造所プロファイル FDA取得情報_査察申請事業者の企業IDコード(FEI Number) 文字列型FDA取得データにおける各製造所(企業)のユニークを認識するコード10FDAHP(https://datadashboard.fda.gov/ora/api/index.htm)よりAPI取得3 DD020-3 M_FDA製造所プロファイル FDA取得情報_査察申請事業者の企業名 文字列型FDA取得データにおける査察申請事業者の名称240 FDAHPよりAPI取得4 DD020-4 M_FDA製造所プロファイル FDA取得情報_製造所の住所 文字列型 FDA取得データにおける各製造所の住所 240・FDAHPよりAPI取得・国、県郡、市町村、番地まで記載5 DD020-5 規制当局による評価情報 FDA取得情報_FDA対応結果の履歴(査察、行政処分等) 文字列型 これまでのFDAの製造所への対応履歴の内容 240 FDAHPよりAPI取得6 DD020-6 規制当局による評価情報 FDA取得情報_査察履歴(実施日時、指摘事項のカテゴリ) 文字列型これまでのFDAの製造所への査察実施日時、指摘事項のカテゴリの内容240 FDAHPよりAPI取得7 DD020-7 規制当局による評価情報 FDA取得情報_査察IDコード 文字列型 FDAの製造所への直近査察の識別コード 7 FDAHPよりAPI取得8 DD020-8 規制当局による評価情報 FDA取得情報_直近査察の終了日付日付型(YYYYMMDD)FDAの製造所への直近査察終了日付 8 FDAHPよりAPI取得9 DD020-9 規制当局による評価情報 FDA取得情報_直近査察の結果カテゴリ 文字列型FDAの製造所への直近査察結果のカテゴリの名称240・FDAHPよりAPI取得・No Action Indicated(NAI)/Official ActionIndicated(OAI)/VoluntaryAction Indicated (VAI)別10 DD020-10 規制当局による評価情報 FDA取得情報_直近査察の指摘内容 文字列型FDAの製造所への直近査察における指摘事項の具体内容4000 FDAHPよりAPI取得11 DD020-11 規制当局による評価情報 FDA取得情報_これまでのコンプライアンス関連情報 文字列型FDAの製造所へのこれまでの対応におけるコンプライアンス関連内容(差止命令/差押命令/警告書の発出の有無、実施日等)2000・FDAHPよりAPI取得・差止命令/差押命令/警告書の発出の有無、実施日等12 DD020-12 規制当局による評価情報 FDA取得情報_これまでのリコール関連情報掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでのリコール関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得13 DD020-13 規制当局による評価情報 FDA取得情報_これまでの輸入拒否掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでの輸入拒否関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得14 DD020-14 規制当局による評価情報 FDA取得情報_これまでの輸入警告情報掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでの輸入警告関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得15 DD020-15 規制当局による評価情報 FDA取得情報_これまでの警告書掲載サイトURL 文字列型製造所におけるこれまでの警告書関連情報の掲載サイトURL300 FDAHPよりAPI取得22/23ページ付属書⑧データ要件一覧リストデータタイプ 主キー データ分類機密性レベル機密性詳細 標準化レベル 標準化レベル詳細 公開可否 公開範囲 公開範囲詳細 運用管理レベル 運用管理レベル詳細 保管方法 個人情報/特定個人情報の有無日付型(YYYYMMDD) 〇 1.外部から入手(購入あるいは利用)し、そのまま活用する 機密性1 機密性２情報又は機密性３情報以外の情報 国際標準国際的に標準化されたマスターデータとして公開されている。 本システムサーバのみ 有時間型(hhmmss) 2.外部から入手し、項目を追加等して活用する 機密性2行政事務で取り扱う情報のうち、秘密文書に相当する機密性は要しないが、漏えいにより、国民の権利が侵害され又は行政事務の遂行に支障を及ぼすおそれがある情報国内標準日本国内で標準化されたマスターデータとして公開されている。 または日本国内での標準化を目的としたマスターデータとして公開する。 例：JIS準拠データ要データ公開請求 2.製薬関連企業のみ 製薬企業のみが確認可 中間の対策運用者／運用管理者等、情報システムの運用を実施している者のみアクセスが可能。 データへのアクセスログは一定期間保管。 利用者PC可能 無数値型(Bool) 3.自システムで作成し公開する 機密性3行政事務で取り扱う情報のうち、秘密文書に相当する機密性を要する情報省庁標準該当の省庁内で標準化されたマスターデータとして公開されている。 または該当の省庁内での標準化を目的としたマスターデータとして公開する。 データ公開不可3.個別製薬関連企業毎のみ申請サポート機能等の特定企業のみが知りえるべき情報で確認可 高度な対策運用管理者あるいは運用管理者に権限を与えられた一部の運用関係者のみアクセスが可能。 データへのアクセスログは一定期間保管。 数値型(整数) 4.自システムで作成し公開しない 部局標準該当の部局内で標準化されたマスターデータとして公開されている。 または該当の部局内での標準化を目的としたマスターデータとして公開する。 4.国内規制当局のみ PMDA/厚生労働省/都道府県職員のみ確認可能数値型(小数) 5.トランザクションデータ、入出力ファイル、データ管理等利用文字列型バイナリ型(圧縮ファイル等)通貨型23/23ページ付属書⑨_システム権限一覧PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_調査員PMDA_医薬品品質管理部_調査部門長PMDA_医薬品品質管理部_調査品質管理責任者PMDA_医薬品品質管理部_都道府県担当者PMDA_医薬品品質管理部_輸出証明担当者PMDA_医薬品品質管理部_組織管理者PMDA_医薬品品質管理部_システム担当者PMDA_医薬品品質管理部_取込管理者PMDA_医薬品品質管理部_アサイン担当PMDA_医薬品品質管理部_アサイン担当PMDA_医薬品品質管理部_アサイン補助システム管理者PMDA_医薬品品質管理部_事務補助員厚生労働省都道府県システム運用事業者外部システム開発事業者システムPMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員(ALL)PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員PMDA_医薬品品質管理部_職員(管理者)PMDA_医薬品品質管理部_アサイン担当PMDA_医薬品品質管理部_アサイン担当PMDA_医薬品品質管理部_アサイン管理者PMDA_医薬品品質管理部_アサイン管理者PMDA_医薬品品質管理部_事務補助員厚生労働省都道府県システム運用事業者システム開発事業者システム(バッチ)機能ID 権限の種類 ユーザー ユーザー ユーザー ユーザー ユーザー ユーザー ユーザー 管理者 管理者 管理者 管理者 ユーザ ユーザ 管理者 管理者 ユーザ ユーザ ユーザ 管理者 ユーザ ーFA-01 業務システム_ログイン 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ×FA-02 業務システム_ヘルプ 〇 × × × × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 〇 〇 〇 × ×FA-03 業務システム利用者情報_検索・表示 × × × × × × × × 〇 × 〇 × × × × × × × 〇 × ×FA-04 業務システム利用者情報_管理 × × × × × × × × 〇 × 〇 × × × × × × × 〇 × ×FA-05 業務システム利用者情報_更新権限_付与 × × × × × × × × 〇 × 〇 × × × × × × × 〇 × ×FA-06 業務お知らせ_削除 × × × × × × × × × × × × × × × × × × 〇 × ×FA-07 業務お知らせ_追加 〇 × × × × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 × × × 〇 × ×FA-08 業務お知らせ_検索・表示 〇 × × × × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 × × × 〇 × ×FB-01 Pegasus製造所情報_更新 × × × × × × × × × × × × × × × × × × 〇 × 〇FB-02 Pegasus製造所情報_取得 × × × × × × × × × × × × × × × × × × 〇 × 〇FC-01 製造所情報_検索・表示 〇 〇 × × 〇 × 〇 × × × 〇 〇 〇 × 〇 〇 〇 〇 〇 × ×FC-02 製造所情報_更新 × × × × × × × × × 〇 〇 × × × × × × × 〇 × ×FC-03 アサイン情報_検索・表示(実地調査) × 〇 × × × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FC-04 アサイン情報_入力 〇 × × 〇 × × 〇 × × × 〇 〇 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FC-05 アサイン情報_表示 〇 × × × × × 〇 × × × 〇 〇 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FC-06 アサイン情報_アサイン候補算出(実地調査) × × × × × × × × × × 〇 〇 〇 × 〇 × × × 〇 × ×FC-07 アサイン情報_アサイン候補確定(実地調査) × × × × × × × × × × 〇 〇 〇 × 〇 × × × 〇 × ×FC-08 アサイン情報_調査日程調整 × × × × × × × × × × 〇 〇 〇 × 〇 × × × 〇 × 〇FC-09 調査情報_希望日時登録通知 × × × × × × × × × × × × × × × × × × 〇 × 〇FC-10 調査情報_実地・書面確定 × × × × × × × × × × 〇 〇 〇 〇 〇 × × × 〇 × ×FC-11 調査情報_入力 × × × 〇 × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FC-12 製造所リスク算出_検索・表示 〇 × × 〇 × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FC-13 製造所リスク算出 × × × 〇 × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FC-14 各種資料_登録 × 〇 × × × × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 〇 × 〇 × ×FC-16 各種資料_作成 × 〇 × × 〇 × 〇 × × × 〇 × 〇 × 〇 〇 × × 〇 × ×FD-01 外部公開情報_検索・表示 × × × × × × × × × 〇 〇 × × × × × × × 〇 × ×FD-02 外部公開情報_更新 × × × × × × × × × 〇 〇 × × × × × × × 〇 × ×FD-03 外部公開情報_製造所データ反映 × × × × × × × × × 〇 〇 × × × × × × × 〇 × ×FD-04 外部公開情報_取得(API) × × × × × × × × × × × × × × × × × × 〇 × 〇FD-05 外部公開情報_取得設定 × × × × × × × × × 〇 〇 × × × × × × × 〇 × ×ID種類アクター1/1ページ画面設計ガイドラインContentsPage01 はじめに 302 デザインコンセプト 1003 スタイル 1804 レイアウト 2505 インタラクション 3606 画面種類ごとの方針 5407 画面要素ごとの方針 6901 はじめに41. はじめに1.1 本文書の位置付け、及び目的(１／２)画面設計ガイドライン(以下、「本文書」という。)は、新システム全体で統一的に順守すべき画面デザインや操作性等に係るユーザインタフェースの方針を整理したものである。 本文書に示す方針案に従い画面設計等を実施することにより、システム全体のユーザインターフェースを改善し、視認性の向上や操作性の改善等を図ることで、業務の生産性向上が期待される。 また、本文書を通じて全画面に共通する事項を一元的に整理することで、画面個々の設計工数の削減、及び、開発範囲の共通化等を通じた開発コストや運用保守コストの低減が期待できる。 本文書相当の共通の指針が設計・開発として存在する場合は、こちらのドキュメントに準ずる必要はなく、設計・開発状況を踏まえて、本書を作成するにあたった本質が反映される設計方針とすること。 画面設計ガイドラインがある状態画面１ 画面２ 画面３画面設計ガイドライン✓ サイズ：XXX ・・・・✓ 形 状：XXX ・・・・✓ 文字色：XXX ・・・・①画面を設計する上での共通的な指針を規定②統一感あるデザインや操作性の画面を実現画面設計ガイドラインがない状態①共通的な指針が無いまま画面ごと好き勝手に設計②画面のデザインや操作性がバラバラ画面１ 画面２ 画面３画面ガイドライン✓ サイズ：XXX ・・・・✓ 形 状：XXX ・・・・✓ 文字色：XXX ・・・・【ユーザにとって】ユーザビリティの改善による業務の生産性向上【システム管理者にとって】開発コストや運用保守コストの低減5記載すべき項目を検討し、目次体系として整理する目次体系の各項目について、定性的な記載内容＝設計の方向性を明確にする目次体系の各項目について、定性的な記載内容から定量的な記載内容＝具体的な設計値へと落とし込む要件定義で更新・確定 設計工程で策定個々の画面仕様を設計するにあたって遵守すべき、システム全体としての画面の設計値を検討政府等が公開している一般的なガイドラインなどを参考に、目次を検討例：文字の配色例：入力画面におけるテキストフィールドについて、登録系ボタン押下時のチェックでエラーとなった場合には、ユーザが一目で分かるよう赤字等で表現する。 例：入力画面におけるテキストフィールドにおける文字色・通常時：RGB＝XXX:XXX:XXX・エラー時：RGB＝XXX:XXX:XXX検討会で取得した要望等を基に、記載する内容を検討定性的な記載内容(設計の方向性) 定量的な記載内容(具体的な設計値) 目次体系(記載すべき項目)1. はじめに1.1 本文書の位置付け、及び目的(２／２)本文書に関する各工程での実施範囲は以下の通り。 61. はじめに1.2 本文書の作成手順本文書に関する、関係文書との関係性と作成手順は下記の通り。 貴部署のシステムへの要望及び政府方針を基に本ガイドラインを作成した。 「付属書⑪_各画面イメージ補足.pptx」は本ガイドラインに則った上、要望を基に詳細なイメージを記載したものとして位置付ける。 インプット情報政府方針などe-Govデザインガイドライン貴部署の要望 付属書⑩_画面設計ガイドライン付属書⑪_各画面イメージ補足弊社ナレッジ成果物71. はじめに1.3 本文書の構成(１／３)本文書の構成は、以下の通り。 No. 目次体系(１／３) 記載内容など0 第1章はじめに本文書の位置付けや目的等を記載1 第2章デザインコンセプト2.1 基本方針 － 画面に関する基本方針等を記載2 2.2 利用者の定義 －3 2.3 情報設計 情報の分類 システムで扱う情報の分類を記載用語(＝画面での表記)も定義4 サイトストラクチャ 階層型構造、及び直線型構造を説明、加えて、ナビゲーション方法を定義5 2.4 アクセシビリティ － ※各種規格(JIS X 8341-3:2016等)を参照6 第3章スタイル3.1 文字 書体 フォントを定義7 文字サイズ 文字サイズを定義「文字サイズを変更可能とすること」を明記8 文字配置 右寄せ・左寄せ・中央寄せを定義9 文字表現 である調・ですます調などを定義10 3.2 カラー カラー構成 キーカラー(基本となる配色構成)及び、これを踏まえたメインカラー・サブカラー・アクセントカラーを定義11 配色 文字やボタン等の配色を定義81. はじめに1.3 本文書の構成(２／３)本文書の構成は、以下の通り。 No. 目次体系(２／３) 特記事項12 第4章レイアウト4.1 配置 情報の配置 画面における各情報の配置の考え方を定義13 画面要素の配置 画面における各要素の配置の考え方を定義画面要素ごとの使い分けについても定義14 4.2 サイズ 画面のサイズ 画面サイズを定義「画面サイズを変更可能とすること」も明記15 画面部品のサイズ 画面部品サイズを定義16 印刷の考慮 「印刷時のデザインを考慮すること」を明記17 4.3 スペース 行間 画面上の文字の行間を定義18 空間設計 画面上の余白を定義19 4.4 アイコン － 「凡例やツールチップを設けること」も明記20 第5章インタラクション5.1 画面操作 ヒットエリア 画面操作時の共通的な画面の挙動(クリックイベントや選択状態等)を定義21 フィードバック22 ショートカットキー23 5.2 画面遷移 － 画面遷移の基本的なルールや、メッセージに表記する文言等の考慮事項などを定義24 5.3 メッセージ 確認メッセージ25 エラーメッセージ91. はじめに1.3 本文書の構成(３／３)本文書の構成は、以下の通り。 No. 目次体系(３／３) 特記事項26 第6章画面種類ごとの方針6.1 一覧画面 画面種類ごとの設計時の方針等を定義27 6.2 検索画面28 6.3 入力画面29 6.4 その他の画面30 第7章 7.1 表示項目(ラベル) 画面要素ごとの設計時の方針等を定義31 画面要素ごとの方針 7.2 入力項目(入力フォーム)32 7.3 リストボックス33 7.4 プルダウンメニュー34 7.5 ボタン35 7.6 タブ36 7.7 チェックボックス37 7.8 その他の画面要素02 デザインコンセプト112.1 基本方針画面の設計等を行う際には、機能要件定義書「2.3 システム全体方針」に示された事項を、基本方針とする。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上「医薬品品質関連情報公開システム システム全体方針」(1) 利用者の利便性向上⚫ 一般利用者および職員にとって使い勝手がよいこと。 ⚫ システム設計上の不具合を利用者の手間や負荷として転嫁しないこと。 (2) 業務手続の簡素化⚫ 必要とする業務手続を合理的かつ必要最小限の手間で実施可能とすること。 ⚫ 必要性を十分検討し、廃止しても問題のない手続は排除すること。 ⚫ 後々機動性を損なう可能性のある設計方式やツールを安易に採用しないこと。 (3) サービス価値の向上⚫ 機能改修を行う場合、提供するサービスの価値が過去またはそのときの技術やニーズ水準に照らし向上すること。 ⚫ サービスの価値向上に寄与しない改修は行わないこと。 (4) 職員が主導的にシステムを成長可能⚫ 職員にとって管理情報・構造が分かりやすく活用が容易、かつ施策の変化に対し適切かつ機動的・効率的に対応するための判断が可能であること。 (5) 機能群の疎結合化による責任範囲の明確化⚫ システム機能を密結合させず正規化し、改修などが起こる際にも影響範囲が明確となること。 2. デザインコンセプト122.2 利用者の定義利用者は、業務要件定義書の記載の通りである。 (PMDA職員、製薬企業、厚生労働省職員、都道府県職員、及びオペレーションセンタの運用要員等)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上「医薬品品質関連情報公開システム 利用者」• 業務要件定義書を参照のこと。 2. デザインコンセプト132.3 情報設計(1)情報の分類画面における項目やボタン等のラベル名の表記は、同じ意味を持つ場合には同じ名称となるよう、システム全体で統一すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX更新画面戻る 登録XXXXX更新画面戻る 更新文字サイズを変更可能な仕組みを具備同じ意味を持つ場合には同じ名称となるよう、システム全体で統一【設計工程にて対応が必要な事項】✓ ボタン等のラベル名の表記で統一する名称の確定2. デザインコンセプト142.3 情報設計(2)サイトストラクチャ(階層構造)ユーザーを目的の情報まで誘導するため、一定のパターンに基づき情報を構造化すること。 トップページを起点として、情報を親子関係で整理した構造とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上トップページ階層が深くなるにつれて、徐不応をより細分化する。 階層が深くなるにつれて、情報をより細分化する【設計工程にて対応が必要な事項】✓階層構造における階層数を検討2. デザインコンセプト152.3 情報設計(2)サイトストラクチャ(画面階層等の明示)画面には画面階層(例：パンくずリスト)や進捗状況等を明示することによって、利用者が 「現在、どこにいるのか」 「手続きがどこまで進んでいるのか」等の状況が把握できるようにすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上予定追加画面(画面ID:XXXX)【設計工程にて対応が必要な事項】✓利用者への見せ方(例：パンくずリスト)の仕様の確定ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加画面階層(例：パンくずリスト)を表示する2024/2/27 2024/2/29タイトル～☑ 全員タイトル日程担当者戻る 登録2. デザインコンセプト162.3 情報設計(2)サイトストラクチャ(画面IDの明示)画面にはIDを明示すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓画面IDの表示位置の確定予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2024/2/27 2024/2/29タイトル～☑ 全員タイトル日程担当者画面にはIDを明示する戻る 登録2. デザインコンセプト172.4 アクセシビリティ色に意味を持たせる場合、色覚障害者が利用することを考慮して、色だけでなく記号やアイコンの併記などの別の方法でも意味が伝わるようにすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX更新画面×削除 戻る ↻更新文字サイズを変更可能な仕組みを具備色に意味を持たせる場合、色だけでなく記号やアイコンの併記などの別の方法でも意味が伝わるようにする【設計工程にて対応が必要な事項】✓意味を持たせる色の確定✓ 併記する記号やアイコンの確定2. デザインコンセプト03 スタイル193.1 文字(1)書体多様なユーザの環境を考慮した書体で統一すること。 最新から旧世代まで様々なOSバージョンに配慮して指定すること等により、どの環境から利用された場合でも、印象や読みやすさを一定に保つこと。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上Meiryo UI 医薬品品質関連情報公開システム調査補助業務のメイン画面游ゴシック 医薬品品質関連情報公開システム調査補助業務のメイン画面MSゴシック 医薬品品質関連情報公開システム調査補助業務のメイン画面どの環境から利用された場合でも印象や読みやすさを一定に保つように書体を統一【設計工程にて対応が必要な事項】✓使用する書体の確定3. スタイル203.1 文字(2)文字サイズ文字サイズは、変更可能な仕組みを具備すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX設定画面文字サイズA A文字サイズを変更可能な仕組みを具備(Ctrl + ホイールなどの対応も)pt【設計工程にて対応が必要な事項】✓文字サイズの最大・最小のポイントを確定✓設定画面の記載内容確定3. スタイル213.1 文字(3)文字配置画面における項目やボタン等のラベル名の表記は、右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一すること。 (タイトル列についても同様)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX更新画面クリア 戻る 更新XXXXX更新画面クリア 戻る 更新ボタン等のラベル名の表記は、右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一製造所名製造所名製造所フリガナ製造所フリガナ【設計工程にて対応が必要な事項】✓文字配置のルールを確定3. スタイル223.1 文字(4)文字表現(文章の結び)画面における注釈やステータス等の表記は、日本語の文章で記述する場合には、特に理由がない限りは「である」調で統一すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上調査補助トップメニューの補助メニューから意図した作業を行う。 XXXXXヘルプ画面日本語の文章で記述する場合には、特に理由がない限りは「である」調で統一【設計工程にて対応が必要な事項】✓ 「である」調以外での記載が必要かの検討3. スタイル233.2 カラー(1)カラー構成色覚障害者が利用することを考慮したカラー構成とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上White (#XXXXXX)60%Gray(#XXXXXX)30%Blue(XXXXXX)10%色覚障碍者が利用することを考慮して構成【設計工程にて対応が必要な事項】✓使用するカラー構成のRGBの確定✓ カラー構成の確定3. スタイル243.2 カラー(2)配色色覚障害者が利用することを考慮した配色とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上メインカラー サブカラー アクセントカラー色覚障碍者が利用することを考慮Blue(#XXXXXX)Grey(#XXXXXX)White(#XXXXXX)サブ1(#XXXXXX)サブ2(#XXXXXX)文字(#XXXXXX)エラー(#XXXXXX)選択(#XXXXXX)【設計工程にて対応が必要な事項】✓使用する配色のRGBの確定3. スタイル04 レイアウト264.1 配置(1)情報の配置画面における項目の表示順は、システム全体で統一すること。 (表示画面や入力画面だけでなく、検索条件設定画面などにおいても考慮する)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面 XXXXX確認画面XXXXYYYYY 調査番号調査・許可認定区分ボタン等のラベル名の表記は、右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一。 ボタン等のラベル名の表記は、右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一。 項目の表示順はシステム全体で統一【設計工程にて対応が必要な事項】✓画面における項目の表示順を確定国内・海外の別 国内 海外国名 参照製造所名調査内容XXXXXXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査内容XXXXXXXXX更新画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査内容XXXX4. レイアウト274.1 配置(2)画面要素の配置(部品の配置)画面における各種部品の配置は、右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号調査・許可認定区分ボタン等のラベル名の表記は、右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一。 各種部品の配置は右揃えや左揃えのルールをシステム全体で統一国内・海外の別 国内 海外国名 参照製造所名調査内容XXXXXXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査内容XXXX【設計工程にて対応が必要な事項】✓各種部品の配置ルールの確定戻る 更新 戻る 更新4. レイアウト284.1 配置(3)画面要素の配置(部品の使い方)画面における項目を選択するための部品は、使い方をシステム全体で統一すること。 (「ラジオボタン」 「チェックボックス」 「プルダウンメニュー」「リストボックス」の使い分けなど)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面BXXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査結果内容登録XXXX戻る 更新XXXXX入力画面AXXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査内容XXXX戻る 更新国内 ▼縦も横もスクロールなしで表示できるサイズに収める項目を選択するための部品はシステム全体で統一頁ごとに差分をなくす(参考基準は次ページ)【設計工程にて対応が必要な事項】✓項目を選択するための部品の確定4. レイアウト294.1 配置(3)画面要素の配置(部品の使い方)画面における項目を選択するための部品は、使い方をシステム全体で統一すること。 (「ラジオボタン」 「チェックボックス」 「プルダウンメニュー」「リストボックス」の使い分けなど)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上選択肢の数が少ない(例：3つ以下)選択肢の数が多い複数選択 単数選択ラジオボタン チェックボックスプルダウンメニュー リストボックス固形 原薬 無菌固形 ▼レ 固形 原薬 無菌固形原薬無菌バイオ・・・・4. レイアウト304.2 サイズ(1)画面のサイズ一覧画面以外の画面のサイズは、縦も横もスクロール無しで表示できるサイズに収まるよう、画面レイアウトを考えること。 (入力画面において、オプション項目をドリルダウンとする等の工夫を含む)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査結果内容登録XXXX戻る 更新XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査内容XXXX国内 ▼▼▼▼NNNNNN 調査責任担当者縦も横もスクロールなしで表示できるサイズに収める【設計工程にて対応が必要な事項】✓ スクロールなしで表示できる画面レイアウトの検討NNNNNN 調査責任担当者4. レイアウト314.2 サイズ(2)画面部品のサイズ画面に配置する各種部品(ボタン、ラジオボタン、チェックボックス等)のサイズは、画面サイズ等を踏まえ、視認性や操作性を考慮した大きさとすること。 また、システム全体で統一を図ること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査結果内容登録XXXXNNNNNN 調査責任担当者見やすく押しやすいサイズにするまた、システム全体で同じサイズとする戻る 更新更新更新4. レイアウト324.2 サイズ(3)印刷等の考慮画面サイズは、変更可能な仕組みを具備すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査結果内容登録XXXXNNNNNN 調査責任担当者戻る 更新画面サイズを変更可能な仕組みを具備画面サイズ ＞名前を付けて保存印刷プロパティ125%100% ✓75%50%25%【設計工程にて対応が必要な事項】✓画面サイズの最大値・最小値の確定✓画面サイズ変更の仕組みの検討4. レイアウト334.3 スペース(1)行間適切な行間、段落間を設け、文字の読みやすさを確保すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名WWWWWWWW 調査結果内容登録XXXXNNNNNN 調査責任担当者戻る 更新適切な行間を設け、文字の読みやすさを確保【設計工程にて対応が必要な事項】✓行間のポイントを確定4. レイアウト344.3 スペース(2)空間設計情報の特性と量に応じた最適な空間設計を行い、適切なマージンを取ることで情報構造の把握しやすさとコンテンツの読みやすさに配慮すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXメインメニュー1.製造所情報管理□製造所情報登録□製造所情報検索・更新2.調査補助□調査対象製造所選定□アサイン補助適切な行間を設け、文字の読みやすさを確保適切なマージンを取ることで情報構造の把握しやすさとコンテンツの読みやすさに配慮【設計工程にて対応が必要な事項】✓各画面部品との距離のポイントを確定4. レイアウト354.4 アイコン画面上にアイコンを配置する場合、ユーザがその意味を認識できるよう、凡例やツールチップでの説明を設けること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査結果内容登録XXXXNNNNNN 調査責任担当者ファイルを添付する項目アイコンを配置する場合、凡例やマウスカーソルを近づけたときにツールチップの説明を表示【設計工程にて対応が必要な事項】✓配置するアイコンの確定✓ アイコンの説明をする凡例やツールチップのルールの確定XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照 参照4. レイアウト05 インタラクション375.1 画面操作(1)ヒットエリアテキストボタン等の右側にアイコンが付加される場合、テキストからアイコンまでの空間もヒットエリアとすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXメインメニュー1.製造所情報管理□製造所情報登録□製造所情報検索・更新2.調査補助□調査対象製造所選定□アサイン補助□製造所情報登録 ＞右側にアイコンが付加される場合、テキストからアイコンまでの空間もヒットエリアとする【設計工程にて対応が必要な事項】✓ テキストに付加するアイコンの確定✓ ヒットエリアの範囲の確定5. インタラクション385.1 画面操作(2)フィードバック(ホバー)押下可能な要素はカーソルが乗った際、ボタンの表現を変化させること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXメインメニュー1.製造所情報管理□製造所情報登録□製造所情報検索・更新2.調査補助□調査対象製造所選定□アサイン補助□製造所情報登録 ＞【設計工程にて対応が必要な事項】✓ カーソルが乗った際のボタンの変化の確定押下可能な要素はカーソルが乗った際、ボタンの表現を変化させる5. インタラクション395.1 画面操作(2)フィードバック(セレクト)選択中の要素は強調表示すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXメインメニュー1.製造所情報管理□製造所情報登録□製造所情報検索・更新2.調査補助□調査対象製造所選定□アサイン補助□製造所情報登録 ＞選択中の要素は強調表示【設計工程にて対応が必要な事項】✓選択中の強調表示方法の確定5. インタラクション405.1 画面操作(2)フィードバック(クリック)クリックをした際は、ホバーと同様のフィードバックを表示すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXメインメニュー1.製造所情報管理□製造所情報登録□製造所情報検索・更新2.調査補助□調査対象製造所選定□アサイン補助□製造所情報登録 ＞クリックした際は、ホバーと同様のフィードバックを表示【設計工程にて対応が必要な事項】✓ クリックした際のボタンの変化の確定5. インタラクション415.1 画面操作(2)フィードバック(ドラッグ・ドロップ)ファイルパスを追加する際にドラッグアンドドロップを使用すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名ファイルをドラッグアンドドロップして指定調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照ファイルパスを追加する際にドラッグアンドドロップを使用【設計工程にて対応が必要な事項】✓ ファイルパスを使用する項目の確定✓ ドラッグアンドドロップを使用した際の入力エリア等の変化の検討5. インタラクション425.1 画面操作(3)ショートカットキー(汎用設定)汎用的なショートカットキーについては新システムでも同様に使用できるようにすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓採用するショートカットキーと動作の確定ショートカット 動作Ctrl + F 検索画面の起動Ctrl + C 選択した項目のコピーCtrl + V コピー、切り取りした項目のペースト・ ・ ・汎用的なショートカットキーは新システムでも同様に使用できるようにする5. インタラクション435.1 画面操作(3)ショートカットキー(コピー&ペースト)画面に表示されているテキストのコピー＆ペーストを可能にする。 リスト・表形式については見たままの体裁を維持してコピーを可能にすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓採用するショートカットキーと動作の確定XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名ファイルをドラッグアンドドロップして指定調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照コピー ＞名前を付けて保存印刷プロパティXXXXX一覧画面戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 一変申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請絞込条件：受付番号 0000 ~ 1111表示件数設定表示項目選択≪＜1＞≫削除コピー ＞名前を付けて保存印刷プロパティリスト・表形式については見たままの体裁を維持してコピーを可能にする画面に表示されているテキストのコピー＆ペーストを可能にする5. インタラクション445.1 画面操作(3)ショートカットキー(タブ)全ての画面要素に対してタブボタンでのカーソルフォーカス移動を可能とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ| 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名ファイルをドラッグアンドドロップして指定調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照【設計工程にて対応が必要な事項】✓選択可能な画面要素の確定全ての画面要素に対してタブボタンでのカーソルフォーカス移動を可能とするXXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名ファイルをドラッグアンドドロップして指定調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照「Tab」を押下汎用的なショートカットキーは新システムでも同様に使用できるようにする5. インタラクション455.2 画面遷移(1)メインメニューメインメニュー画面以外には、リンクがあるだけの画面は設けないこと。 (画面遷移の階層を極力浅くし、マウスクリックの回数を減らす)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓ メインメニュー以下の階層構造の確定1 製造所情報管理画面□製造所情報登録□製造所情報検索・更新□製造所情報ヘルプメインメニュー画面以外にリンクがあるだけの画面を設けない5. インタラクション465.2 画面遷移(2)登録・更新画面登録画面と更新画面のレイアウトは同一のものとし、更新画面において、更新不可のキー項目は非活性とすること。 また、ボタンについても、登録時と更新時で活性・非活性を制御し、画面数をむやみに増加させない。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上メニュー 登録画面XXXXX登録・更新画面XXXX受付ID戻る 更新XXXXX申請者氏名XXXXX申請区分固形調査種別登録登録画面と更新画面のレイアウトは同一のものとする【設計工程にて対応が必要な事項】✓画面遷移フローの確定✓項目の活性・非活性の検討✓ ボタンの活性・非活性の検討●登録時一覧画面 参照画面 更新画面XXXXX登録・更新画面XXXX受付ID戻る 更新XXXXX申請者氏名XXXXX申請区分固形調査種別登録●更新時登録画面上、更新ボタンは非活性とする更新画面上、更新ボタンは非活性とする更新画面上、キー項目は非活性とし、更新不可とする5. インタラクション475.2 画面遷移(3)親画面・子画面画面遷移において、前画面と後画面で継続性がある場合、継続性があることをユーザが認識できるよう明示すること。 特に、親画面から子画面に遷移するケースにおいて考慮が必要。 (例えば、画面Aで情報①の概要を表示し、そこから画面Bに遷移して情報①の一部項目に関する詳細内容を表示するような場合、画面Bにおいて表示しているのも情報①に関する内容であることが分かるよう、情報①の名称を表示する等の考慮を行う)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照XXXXX入力画面 > 調査補助資料【設計工程にて対応が必要な事項】✓適用する画面の確定✓ 前画面と後画面の継続性についての記載方法の確定5. インタラクション485.2 画面遷移(4)モーダル・モードレス入力画面において、別の画面を参照した方が入力効率が向上する場合は、モードレスとすることによって別の画面を並べて表示することを可能とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面(モーダル)戻る 更新○○○XXXXXXXXX○○○XXXXXXXXX・・・・参照XXXXX入力画面(モードレス)戻る 更新○○○XXXXXXXXX○○○XXXXXXXXX・・・・参照XXXXX入力画面 > XXX参照画面戻る○○○XXXXXXXXX○○○XXXXXXXXX・・・・他画面が操作不可他画面が操作可能他画面を参照することで入力の効率が向上5. インタラクション495.2 画面遷移(5)削除削除処理は、参照画面や更新画面からではなく、一覧画面から実施することを基本とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓削除方法(論理削除、物理削除)の確定✓行政文書の管理に関するガイドライン、行政文書管理規則に準拠した移管又は廃棄方法となっているかの確認XXXXX一覧画面戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 一変申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請絞込条件：受付番号 0000 ~ 1111表示件数設定表示項目選択≪＜1＞≫削除一覧画面から削除対象を選択し、削除ボタンにより、削除処理を実施する5. インタラクション505.3 メッセージ(1)確認メッセージ(はい・いいえ)「はい」「いいえ」などのボタン付きの確認メッセージについて、ボタン押下後のシステム動作が想起できるようなメッセージ文言にすること。 また、「はい」「いいえ」ボタンの表記については、押し間違いを防止するために記号を併記する等の策を講じること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX登録画面クリア 戻る 登録確認メッセージ〇 はい画面の入力内容をクリアします。 よろしいでしょうか？× いいえ「はい」「いいえ」のボタンの表記に、記号も併記することで無意識にも働きかけボタン押下後の動作が想起できるようなメッセージ文言【設計工程にて対応が必要な事項】✓具体的なメッセージ文言の確定✓ 「はい」「いいえ」ボタンの表記の確定5. インタラクション515.3 メッセージ(2)確認メッセージ(更新指示時)登録ボタンの押下など、データベースの更新等が生じる操作については、その後の動作がユーザに伝わるよう、確認メッセージを表示すること。 また、確認メッセージには「はい」「いいえ」ボタンを設置することで操作をキャンセルすることを可能とすること。 致命的な操作についてはユーザの同意を促すチェックボックスを付与することも検討すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX削除画面クリア 戻る 削除確認メッセージ〇 はいデータベースの内容を削除します。 元に戻すことはできません。 × いいえ内容を確認しました レ手続きをキャンセルするための操作を漏れなく配置DBの更新等が生じる旨が伝わるようなメッセージ文言(後戻りできない操作の場合は、その旨を明示)致命的な操作についてはユーザの同意を促すチェックボックスも付与【設計工程にて対応が必要な事項】✓具体的なメッセージ文言の確定✓ チェックボックスの要否の検討(要の場合は、設置基準の明確化)5. インタラクション525.3 メッセージ(3)確認メッセージ(更新開始時)更新ボタンの押下を契機に、完了まで一定程度の時間を要するバッチ処理が起動するような操作については、完了までの目安の時間などをユーザに伝えるための、確認メッセージを表示する。 (例：「更新を開始しました 完了まで約〇〇時間かかります」)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX更新画面クリア 戻る 更新確認メッセージ更新を開始しました完了まで約〇〇時間かかります閉じる完了まで一定程度の時間を要する場合には、その旨がユーザに伝わるよう、確認メッセージを表示【設計工程にて対応が必要な事項】✓対象となる操作/ボタンの確定✓具体的なメッセージ文言の確定5. インタラクション535.3 メッセージ(3)確認メッセージ(更新完了時)登録ボタンの押下など、データベースの更新等が生じる操作については、正常に処理が完了した場合にはその旨がユーザに伝わるよう、確認メッセージを表示する。 (例：「更新しました」)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX更新画面クリア 戻る 更新確認メッセージ更新しました閉じる正常に処理が完了した場合には、その旨がユーザに伝わるよう、確認メッセージを表示【設計工程にて対応が必要な事項】✓具体的なメッセージ文言の確定5. インタラクション06 画面種類ごとの方針556.1 一覧画面(1)対象の検索一覧画面において、表示対象から特定の情報の検索を可能とすること。 (例：項目(列)名クリックによるソートや、「Crtl+F」による子画面からの検索を具備)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面表示件数製造所IDXXXXX検索画面製造所名 ▼検索項目検索条件検索「Crtl+F」を押下【設計工程にて対応が必要な事項】✓検索方法の確定✓検索画面の開き方の確定設定 XXXX～ 絞込絞込項目絞込条件▼表示：XX件戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 一変申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請≪＜1＞≫▼ ▼ ▼ ▼表示対象から特定の情報の検索を可能とする6. 画面種類ごとの方針566.1 一覧画面(2)表示対象の絞込一覧画面において、表示対象の絞り込みを可能とすること。 (例：絞込条件設定を行う項目の配置、プルダウンによるフィルタリングの仕組みを具備)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面表示件数製造所ID設定 XXXX～ 絞込絞込項目絞込条件▼絞込条件設定を行う項目の配置【設計工程にて対応が必要な事項】✓一覧画面の項目の絞込方法を確定表示：XX件戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 一変申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請≪＜1＞≫▼ ▼ ▼ ▼6. 画面種類ごとの方針576.1 一覧画面(3)絞込条件の明示一覧画面において、条件を指定して表示対象の絞り込みを行った場合には、画面上にその条件を明示すること。 また、絞り込みの結果である「件数」を明示すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面戻る 編集表示件数製造所ID製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 一変申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請≪＜1＞≫▼ ▼ ▼ ▼設定 XXXX～ 絞込絞込項目絞込条件▼絞込条件：製造所ID 0000 ~ XXXX 絞込結果：XX件条件を指定して表示対象の絞り込みを行った場合は、画面上にその条件を明示また、絞り込みの結果である「件数」を明示【設計工程にて対応が必要な事項】✓一覧画面の絞込条件の明示方法を確定表示項目選択6. 画面種類ごとの方針586.1 一覧画面(4)絞込条件の表示一覧画面において、絞込条件設定を行う項目を常時配置する場合、画面の上部に配置すること。 (画面の下部に配置すると、多数の情報がヒットした場合に、一覧をスクロールしないと再度の絞込みが出来なくなる)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面表示件数申請区分設定 XXXX～ 絞込絞込項目絞込条件▼表示：XX件絞込条件設定を行う項目を常時配置する場合、画面上部に配置【設計工程にて対応が必要な事項】✓絞込条件設定方法、配置の確定戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 一変申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請≪＜1＞≫▼ ▼ ▼ ▼表示項目選択6. 画面種類ごとの方針596.1 一覧画面(5)表示件数一覧画面において、1ページあたりの最大表示件数の設定を可能とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面戻る 編集表示件数申請区分製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼設定 XXXX新規申請 ～ 絞込絞込項目絞込条件▼表示：XX件1ページあたりの最大表示件数の設定を可能とする【設計工程にて対応が必要な事項】✓最大表示件数の限度の確定✓最大表示件数の設定方法の検討≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫表示項目選択6. 画面種類ごとの方針606.1 一覧画面(6)ページ遷移一覧画面において、1ページあたりの最大表示件数を設ける場合、1クリックでのページ移動(最初、前、次、最後)を可能とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面表示件数申請区分設定 XXXX新規申請 ～ 絞込絞込項目絞込条件▼【設計工程にて対応が必要な事項】✓ ページ移動の表示方法の確定戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼表示：XX件≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫表示項目選択最大表示件数を設ける場合、1クリックでのページ移動を可能とする6. 画面種類ごとの方針616.1 一覧画面(7)表示情報一覧画面において、１レコードの情報は１行に並べて表示すること。 (表の項目数が多い場合も、複数行で表示しない)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面戻る 編集表示件数申請区分製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xxXXXX DDD xxxx/xx/xxXXXX EEE xxxx/xx/xxXXXX FFF xxxx/xx/xxXXXX GGG xxxx/xx/xxXXXX HHH xxxx/xx/xx▼ ▼ ▼ ▼設定 XXXX新規申請 ～ 絞込絞込項目絞込条件▼表示：XX件≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫1レコードの情報は1行に並べて表示【設計工程にて対応が必要な事項】✓項目が多い場合の1行の表示方法の検討XXXXX一覧画面戻る 編集表示件数申請区分製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼設定 XXXX新規申請 ～ 絞込絞込項目絞込条件▼表示：XX件≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫1レコードの情報は1行に並べて表示表示項目選択 表示項目選択6. 画面種類ごとの方針626.1 一覧画面(8)項目の表示/非表示一覧画面において、各項目(列)の表示/非表示の設定を可能とすること。 また、検索結果の項目の並びのカスタマイズを可能とし、カスタマイズした並びを次回も呼び出せるようにすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX一覧画面戻る 編集表示件数申請区分製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼設定 XXXX新規申請 ～ 絞込絞込項目絞込条件▼表示：XX件≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫表示項目選択XXXXX項目選択画面戻る 選択表示項目受付ID申請者氏名申請区分製造所住所製造所ID製造所名申請区分最新調査日XXXXX項目選択画面戻る 選択表示項目受付ID申請者氏名申請区分製造所住所製造所ID製造所名申請区分最新調査日※ドラッグ＆ドロップで並び替え可【設計工程にて対応が必要な事項】✓一覧画面の各項目の表示/非表示の設定方法の確定✓項目並び替えの操作方法の確定6. 画面種類ごとの方針636.2 検索画面(1)検索条件の個数検索結果を一覧形式で表示する検索画面について、指定可能な条件が少ない(目安：2つ以下)場合は、検索画面を設けないこと。 (一覧画面において、検索や絞り込みを行う)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX検索画面検索条件製造所ID：検索指定可能な条件が少ない場合は、検索画面は設けないXXXXX検索画面検索▼検索項目１検索条件１▼検索項目２検索条件２▼検索項目３検索条件３【設計工程にて対応が必要な事項】✓検索画面を設ける指定可能な条件の数を確定6. 画面種類ごとの方針646.2 検索画面(2)検索条件の分類設定可能な検索条件の項目数は適切な個数とすること。 項目数が多くなる場合は、類似の項目のグルーピングや配置の工夫などにより、ユーザが設定し易くなるよう考慮する。 また、検索条件の必須入力項目は極力設けないようにする(何度も検索ボタンを押下することが無いように)。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX検索画面検索・申請者情報申請者氏名：住所：電話番号：・製造所情報製造所ID：製造所名：類似の項目のグルーピングや配置を工夫し、ユーザが設定しやすくなるよう考慮【設計工程にて対応が必要な事項】✓検索条件の個数の確定✓検索条件のグルーピング方法の確定：6. 画面種類ごとの方針656.3 入力画面(1)入力対象の明示入力画面において、参照のみを行う項目は非活性にすること等により、入力対象でない旨を明示する。 (入力画面中に一覧表を配置する場合についても、同様の考慮を行う)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ| 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名ファイルをドラッグアンドドロップして指定調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照参照のみを行う項目は非活性にすることで入力対象でない旨を明示【設計工程にて対応が必要な事項】✓入力画面において、入力対象でない旨を明示する方法を検討戻る 登録 クリア6. 画面種類ごとの方針666.3 入力画面(2)選択式入力固有名詞の入力については、手動でのフリー入力ではなく、選択式にする。 (必要なマスタデータの整備を行う)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ| 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名ファイルをドラッグアンドドロップして指定調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照戻る 登録 クリア【設計工程にて対応が必要な事項】✓固有名詞の入力について、選択の方式(プルダウン、リスト等)の確定固有名詞の入力は手動での入力でなく、選択式にする6. 画面種類ごとの方針676.3 入力画面(3)確定前のエラーチェック入力画面において、確定等のボタン押下前にも(各項目の入力時にも)機械的な形式エラーチェックを行うこと。 エラーチェックについては、各入力項目での単体エラーチェックだけでなく、項目間での相関エラーチェックも行うこと。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上日程からカーソルを外す【設計工程にて対応が必要な事項】✓ エラーの表示タイミングの確定✓ エラーの表示方法の確定予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～☑ 全員タイトル日程担当者予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～☑ 全員タイトル日程担当者戻る 登録 戻る 登録登録等のボタン押下前にも、機械的な形式エラーチェックを行う各入力項目での単体エラーチェックだけでなく、項目間の相関エラーチェックを行う※正しい日付を入力してください6. 画面種類ごとの方針686.3 入力画面(4)確定後のエラーチェック入力画面において、確定等のボタン押下時に入力値エラーが検出された場合は、エラー箇所やエラー内容が一目で分かるようにする。 (例：入力欄の色を変えてエラー内容をテキスト表示する、等)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上「登録」を押下予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～全員タイトル日程担当者戻る 登録※正しい日付を入力してください入力値エラーが検出された場合、エラー箇所やエラー内容が一目で分かるようにする【設計工程にて対応が必要な事項】✓ エラーの表示タイミングの確定✓ エラーの表示方法の確定☐※担当者を設定してください予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～☐ 全員タイトル日程担当者戻る 登録6. 画面種類ごとの方針07 画面要素ごとの方針707.1 入力項目(入力フォーム)(1)必須項目入力画面等における必須入力項目について、必須であることを示す表現をシステム全体で統一すること。 (例：項目名に＊を付ける、項目名を黄色網掛けする、等々)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上必須入力項目について、必須であることを示す表現をシステム全体で統一【設計工程にて対応が必要な事項】✓必須である項目を示す表現方法を確定XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照戻る 登録※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内) 111 2222製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考7. 画面要素ごとの方針717.1 入力項目(入力フォーム)(2)自動入力入力画面におけるテキスト入力の項目について、漢字⇒カナや、郵便番号⇒住所などの自動入力を可能とする。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓自動入力する項目の確定住所マスタ郵便番号XXXーXXX1郵便番号 住所XXXーXXX1 東京都中央区・・・XXX－XXX2 東京都品川区・・・XXX－XXX3 東京都新宿区・・・郵便番号⇒住所の自動入力を可能にする(郵便番号については、ハイフン無しでの入力を可能とすることも考慮)XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXXNNNNNN 調査責任担当者参照戻る 登録※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内) 111 2222製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考7. 画面要素ごとの方針727.1 入力項目(入力フォーム)(3)自由記入欄の初期値自由入力欄には、初期値を設定しない。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXX調査責任担当者参照戻る 登録※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内) 111 2222製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考初期値を設定すべきでない場所は空白【設計工程にて対応が必要な事項】✓初期値を設定する項目、設定しない項目の確定7. 画面要素ごとの方針737.1 入力項目(入力フォーム)(4)禁止文字のブロック入力画面におけるテキスト入力の項目について、漢字・カナ・英数字などの入力制限がある場合は、登録ボタン押下時に入力値チェックを行うのではなく、テキストフィールドへの禁止文字の入力自体をブロックする。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXX調査責任担当者参照戻る 登録※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内)製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考【設計工程にて対応が必要な事項】✓入力制限が必要な項目の確定XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXX調査責任担当者参照戻る 登録※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内)製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考※半角数字で入力してください「郵便番号」に数字以外の文字を入力入力制限がある場合は、テキストフィールドへの禁止文字の入力自体をブロック7. 画面要素ごとの方針747.1 入力項目(入力フォーム)(5)年月日の入力入力画面等における年月日入力について、1フィールドへの西暦入力(YYYYMMDD)⇒和暦への自動変換や、カレンダーからの選択などの手段により、入力の手間を軽減する。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上【設計工程にて対応が必要な事項】✓自動変換やカレンダーからの選択などの手段の確定予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2024/2/27 |XXXXXX～☑ 全員タイトル日程担当者戻る 登録カレンダーからの選択などの手段により、入力の手間を軽減する◀ 2024年2月 ▶日 月 火 水 木 金 土1 2 34 5 6 7 8 9 1011 12 13 14 15 16 1718 19 20 21 22 23 2425 26 27 28 29 1 27. 画面要素ごとの方針757.2 リストボックス(1)表示順序各種画面における項目選択リスト(一覧から項目を選択する欄)が存在する場合、リストの表示順序は、システム全体で統一すること。 リストの表示順序は、利用頻度などの業務を考慮した順序とすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上固形原薬無菌バイオ無菌項目選択リストの表示順序をシステム全体で統一項目選択リストの表示順序は利用頻度などを考慮した順序調査対象【設計工程にて対応が必要な事項】✓項目選択リストの表示順序を確定7. 画面要素ごとの方針767.2 リストボックス(2)複数選択各種画面における項目選択リスト(リストボックス)が存在する場合、シングルクリックによる選択or解除を可能とする。 複数の項目を選択する場合にも、Ctrlボタンを押下することなく、マウス操作のみで操作が完結できるようにする。 また、Shiftボタンを押下することにより、一括選択or解除を可能とする。 必要に応じて、「全選択」「全解除」ボタンも配置する。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上固形原薬無菌バイオ無菌調査対象複数の項目を選択する場合、マウス操作のみで操作が完結複数の項目を選択する場合、【設計工程にて対応が必要な事項】✓ マウス操作により選択方法の検討7. 画面要素ごとの方針777.2 リストボックス(3)表示項目の絞込各種画面における項目選択リスト(一覧から項目を選択する欄)が存在する場合、表示する項目の絞り込みや検索を可能とする。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面戻る 登録 クリア日本インド中国韓国台湾ベトナムタイインドネシアアメリカ合衆国国選択▼▼絞込条件： 絞込項目選択リストが存在する場合、表示する項目の絞り込みや検索を可能とする【設計工程にて対応が必要な事項】✓項目選択リストの絞込、検索方法の確定7. 画面要素ごとの方針787.3 プルダウンメニュー(1)初期値設定(単数項目)状況に応じてプルダウンメニューにおいて選択肢が1つのみになる場合は、初期値としてこの選択肢を設定する。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上選択肢が1つのみの場合は、初期値としてこの選択肢を設定【設計工程にて対応が必要な事項】✓ プルダウンを使用する項目の確定D：不適合D：不適合 ▼7. 画面要素ごとの方針797.3 プルダウンメニュー(2)初期値設定(複数項目)プルダウンメニューにおいて選択肢が2つ以上の場合は、初期値を設定しない。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上S：適合A：適合B：適合C：適合D：不適合▼選択肢が2つ以上の場合は初期値を設定しない【設計工程にて対応が必要な事項】✓ プルダウンを使用する項目の確定7. 画面要素ごとの方針807.4 ボタン(1)名称の統一ボタンの名称は押下後の動作が想起できることを考慮した名称とし、システム全体で統一する。 例えば、入力画面における「取消」と「キャンセル」と「戻る」は1つの名称に統一する。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX入力画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXX調査責任担当者参照戻る 登録※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内)製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考動作が想起できることを考慮したボタン名称とし、統一【設計工程にて対応が必要な事項】✓各種ボタン名称の確定7. 画面要素ごとの方針817.4 ボタン(2)ボタンの配置ボタンの配置は誤操作を招かないように考慮した配置とし、システム全体で統一する。 例えば、更新系ボタン(登録、削除、更新など)とキャンセル系ボタン(取消、クリアなど)は位置を離して配置する。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXX更新画面XXXXYYYYY 調査番号ZZZZ 調査・許可認定区分国内・海外の別 国内 海外日本 国名 参照製造所名xxx.docx 調査補助資料XXXX調査責任担当者参照戻る 更新※必須項目※ ※ ※製造所郵便番号(国内)製造所住所 XXXXXXXX自動入力クリア備考【設計工程にて対応が必要な事項】✓各種ボタン名称の確定更新系のボタンとキャンセル系のボタンは位置を離して配置更新系のボタンとキャンセル系のボタンは位置を離して配置7. 画面要素ごとの方針82XXXXX一覧画面7.4 ボタン(3)ボタンのグルーピング1つ画面内におけるボタンの数は適切な数に抑えること。 また、ボタンの数が多くなる場合は、同系統のボタンをグルーピングする等、ユーザにとって分かり易くなるよう考慮すること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上ファイル出力保存 印刷【設計工程にて対応が必要な事項】✓ 各ボタンのグルーピング方法の確定同系統のボタンをグルーピングする等、ユーザにとってわかりやすくなるよう考慮戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫7. 画面要素ごとの方針83XXXXX一覧画面7.4 ボタン(4)ボタンの集約１つの画面において、印刷やファイル出力等、同じ動作を行うためのボタンは１つに集約すること。 (対象の帳票やファイルの選択は、ボタン押下後の設定画面等で行うことを基本とする)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上出力 印刷 戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫XXXXX一覧画面出力 戻る 編集製造所ID 製造所名 最新調査日 申請区分XXXX BBB xxxx/xx/xx 新規申請XXXX CCC xxxx/xx/xx 新規申請XXXX DDD xxxx/xx/xx 新規申請XXXX EEE xxxx/xx/xx 新規申請XXXX FFF xxxx/xx/xx 新規申請XXXX GGG xxxx/xx/xx 新規申請XXXX HHH xxxx/xx/xx 新規申請▼ ▼ ▼ ▼≪＜1 2 3 ・・・ 20＞≫同じ動作を行うためのボタンは1つに集約【設計工程にて対応が必要な事項】✓ ボタン名称の確定7. 画面要素ごとの方針847.5 タブ(1)タブ1つの画面において、カテゴリごとに表示情報を切り替える場合には、タブを用いる。 (タブであることが分かる画面部品を用いる)ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXXXXXXXカテゴリごとに表示情報を切り替える場合にタブを用いるPMDA 調査結果 他調査当局結果【設計工程にて対応が必要な事項】✓ タブの表示方法を確定7. 画面要素ごとの方針857.5 タブ(2)タスクバータスクバーボタンのタイトルで画面が判別できるようにすること。 また、操作中のタブがわかるように表示にすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上XXXXXXXXXXPMDA 調査結果 他調査当局結果タスクバーのタイトルで画面が判別できるようにする操作中のタブがわかるように表示する【設計工程にて対応が必要な事項】✓ タブに表示する画面名称の確定✓ 各タブのカラー構成、文字サイズの確定7. 画面要素ごとの方針867.6 チェックボックス(1)チェックON時の表現チェックをONにした項目について、その旨が視認できるように、色を付ける等の考慮をすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～☐ 全員タイトル日程担当者戻る 登録予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～☑ 全員タイトル日程担当者戻る 登録【設計工程にて対応が必要な事項】✓ チェックがONになっていることを明示するための仕様の確定チェックをONにした項目について、チェックだけではその旨が分かり辛いため、色を付ける等の考慮を行う7. 画面要素ごとの方針877.6 チェックボックス(2)チェックOFF時の動作チェックをOFFにした際の動作でテキストの変更は行わないようにすること。 ﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～鈴木 ☑ 全員タイトル日程担当者戻る 登録予定追加画面(画面ID:XXXX)ホーム＞調査補助＞アサインカレンダー > 予定追加2124/2/27 2024/2/29XXXXXX～鈴木 ☐ 全員タイトル日程担当者戻る 登録【設計工程にて対応が必要な事項】✓ チェックボックスの配置の確定✓ チェックボックスを使用する項目の検討チェックを外した際の動作でテキストの変更は行わないようにする7. 画面要素ごとの方針887.7 その他の画面要素 ーﾕﾆﾊﾞｰｻﾙﾃﾞｻﾞｲﾝ 誤操作の防止 操作性の向上 視認性の向上✓ 特に無し7. 画面要素ごとの方針各画面イメージ補足ContentsPage01作成の狙い 302リスク判定補助(実地／書面の判定) 503調査員アサイン補助 1001 作成の狙い41. 作成の狙い1.1 各画面イメージ作成の狙い画面設計に先んじて、PMDAと機能及び、画面に関してすり合わせを行った箇所について画面イメージを作成した。 02 リスク判定補助(実地／書面の判定)62.0 ロジックイメージアサイン補助のホーム画面は以下の2つのタブを仮設定した。 製造所リスク判定▼ | 製造所リスク算出項目登録▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XX①優先情報②申請情報 ③製造所情報 ④品目情報 ⑤製造所履歴 合計 候補 調査分類 許可区分製造所分類Score補正係数小計 Score補正係数小計 Score補正係数小計 Score補正係数小計F研究室 ✕ 50 3.0 150 100 1.5 150 70 2.0 140 50 2.5 125 565 実地候補 固形 一般 製造所E製造所 ✕ 30 3.0 90 70 1.5 105 60 2.0 120 60 2.5 150 465 実地候補 無菌 無菌 製造所D研究所 ✕ 50 3.0 150 60 1.5 90 50 2.0 100 70 2.5 175 515 実地候補 無菌 無菌 製造所J研究所 ✕ 20 3.0 60 90 1.5 135 100 2.0 200 10 2.5 25 420C研究所 ✕ 50 3.0 150 50 1.5 75 40 2.0 80 80 2.5 200 505 実地候補 固形 一般 製造所B製造所 ○ 10 3.0 30 40 1.5 60 30 2.0 60 90 2.5 225 375 実地候補 その他 その他 保管A製造所 ○ 50 3.0 150 30 1.5 45 20 2.0 40 100 2.5 250 485 実地候補 無菌 無菌 製造所G製造所 ✕ 20 3.0 60 20 1.5 30 80 2.0 160 40 2.5 100 350H製造所 ✕ 30 3.0 90 10 1.5 15 90 2.0 180 30 2.5 75 360Iセンター ✕ 10 3.0 30 80 1.5 120 10 2.0 20 20 2.5 50 2201. システムが入力情報を基に設定された合計値の絶対値に応じて、その月の実地候補を算出2. 実地判定会議にて、「①優先情報」の設定を必要に応じて設定(運用ポイント①)3. 実地候補となった製造所に対して、調査分類等を設定(運用ポイント②)ロジックのイメージ■リスク算出検索・表示■リスク算出実行■リスク判定■リスク算出項目登録2. リスク判定補助(実地／書面の判定)補正係数は修正可能とする合計の絶対値で実地・書面 + その他を考慮し、実地候補とするその他にチェックが入った場合は、実地候補として設定する実地候補となった候補に対して調査分類等を設定する72.1 画面イメージ(製造所リスク算出検索・表示画面)アサイン補助のホーム画面は以下の2つのタブを仮設定した。 ■リスク算出検索・表示■リスク算出実行■リスク判定■リスク算出項目登録システム受付番号製造所名 リスク算出 実地／書面 調査分類 許可区分 製造所分類 特記事項XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場 未実施 ー ー ー ー 次回XX必要XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場 未実施 ー ー ー ー なしXXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場 未実施 ー ー ー ー なしXXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場 実施済 実地 固形 一般 製造所 XX要確認XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場 実施済 書面 無菌 無菌 製造所 なし対象日程 日程検索 2024/7/1 2024/7/10 ～✔ ✔✔リスク算出実行リスク算出実施済 リスク算出未実施DC-1703「製造所リスク判定画面」の判定したページへ遷移製造所リスク判定▼ | 製造所リスク算出項目登録▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XXDC-1201FC-122. リスク判定補助(実地／書面の判定)チャックを付けた製造所のリスク算出を実行する(次ページへ)調査が未完了の申請の受付年月日から検索し、検索結果をリスト表示し(月、週毎)再度対象日程の製造所のリスク計算を行う対象期間内の「リスク算出未実施」に該当する製造所のみを抽出する82.1 画面イメージ(製造所リスク算出画面)リスクスコア算出の画面イメージは以下の通り。 利用タイミングは実地書面判定会前の準備段階の想定。 (パラメータ変更を実地書面判定会中に行う際は利用する可能性あり)システム受付番号製造所名 ①優先情報②申請情報(補正係数3.0)③製造所情報(補正係数1.5)④品目情報(補正係数2.0)⑤製造所履歴(補正係数2.5) 合計 特記事項Score 小計 Score 小計 Score 小計 Score 小計XXXXXX XX製造所 ☑ 50 150 100 150 70 140 50 125 565XXXXXX XX製造所 ☑ 30 90 70 105 60 120 60 150 465XXXXXX XX製造所 ☑ 50 150 60 90 50 100 70 175 515XXXXXX XX製造所 ☐ 20 60 90 135 100 200 10 25 420XXXXXX XX製造所 ☑ 50 150 50 75 40 80 80 200 505 XX要確認XXXXXX XX製造所 ☑ 10 30 40 60 30 60 90 225 375 次回XX必要XXXXXX XX製造所 ☑ 50 150 30 45 20 40 100 250 485 ハイスコアXXXXXX XX製造所 ☐ 20 60 20 30 80 160 40 100 350XXXXXX XX製造所 ☐ 30 90 10 15 90 180 30 75 360XXXXXX XX製造所 ☐ 10 30 80 120 10 20 20 50 220対象日程補正係数②申請情報 ③製造所情報 ④品目情報 ⑤製造所履歴3.0 1.5 2.0 2.5補正係数の修正2024/4/1 2024/4/14 ～該当日程対象件数XX, 実地予定数YY候補確定候補確定取消製造所リスク判定▼ | 製造所リスク算出項目登録▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XXDC-1301判定画面へチェックボックス代入でマニュアルで実地候補とする。 実地候補とする場合、優先理由(特記事項)の入力必須。 (製造所プロファイルに蓄積される)クリックで製造所プロファイルへ確定させた製造所(行)の色表示が変わる(ここでは青色)リスク算出項目変更大項目として⑥の新規追加など(DC-1703へ遷移)記載事項は申し送り事項として蓄積されるDC-1501で検索した日程期間[1]係数リセット[2]適用再算出[3]係数をデフォルトに適用[1]補正係数をインプット情報管理の管理項目値にリセット[2]補正係数を適用し再度リスク計算[3]補正係数をDC-1703の管理項目に適用選択した製造所に対して実地候補確定させる 確定した候補の取り消しを行う(実地調査済みのものは除く)補正係数の表示FC-132. リスク判定補助(実地／書面の判定)92.1 画面イメージ(製造所リスク判定画面)アサイン補助のホーム画面は以下の2つのタブを仮設定した。 利用タイミングは実地書面判定会中の想定。 製造所リスク判定▼ | 製造所リスク算出項目登録▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XXDC-1302対象日程 2024/4/1 2024/4/14 ～該当日程対象件数XX, 実地予定数YYシステム受付番号製造所名 ①優先情報②申請情報(補正係数3.0)③製造所情報(補正係数1.5)④品目情報(補正係数2.0)⑤製造所履歴(補正係数2.5) 合計 特記事項 候補 調査分類 許可区分 製造所分類Score 小計 Score 小計 Score 小計 Score 小計XXXXXX XX製造所☑50 150 100 150 70 140 50 125 565 XX要確認 実地候補 固形 一般 製造所XXXXXX XX製造所☑30 90 70 105 60 120 60 150 465 次回XX必要 実地候補 無菌 無菌 製造所XXXXXX XX製造所☑50 150 60 90 50 100 70 175 515 XX要確認 実地候補 無菌 無菌 製造所XXXXXX XX製造所☐20 60 90 135 100 200 10 25 420XXXXXX XX製造所☑50 150 50 75 40 80 80 200 505 XX要確認 実地候補 固形 一般 製造所XXXXXX XX製造所☑10 30 40 60 30 60 90 225 375 次回XX必要 実地候補 その他 その他 保管XXXXXX XX製造所☑50 150 30 45 20 40 100 250 485 ・・・ 実地候補 固形 一般 製造所XXXXXX XX製造所☐20 60 20 30 80 160 40 100 350XXXXXX XX製造所☐30 90 10 15 90 180 30 75 360XXXXXX XX製造所☐10 30 80 120 10 20 20 50 220クリックで製造所プロファイルへ実地候補を修正可能 必要事項の設定を行う。 (ここが埋められないと、承認ができないようにする)⇒アサイン補助画面にも反映される修正 確定 算出画面へ結果一覧を確認して修正が必要な場合は修正を行う。 (調査分類、許可区分、製造所分類、優先情報(実地候補)の修正を可能とする)実地・書面判定会により決定した結果を「確定」し、アサイン等が可能とするDC-1701へ戻るDC-1501およびDC-1701と同様の日程期間を表示FC-13Pegasusより抽出2. リスク判定補助(実地／書面の判定)03 調査員アサイン補助11アサイン補助の権限設定は、下記の通り、課員(一般)と課員(管理者)の2種類の権限を想定。 3.0 アサイン補助の権限設定についてアサイン実行▼ | 調査履歴一覧▼ | 課員プロファイル▼ | パラメーター修正▼ | 権限設定▼ |タブバー 分類 備考権限備考課員(一般) 課員(管理者)1. アサイン実行✓ 実地調査実際のアサイン実行処理を行う画面 閲覧可能 実行処理可能 ✓ 書面調査✓ 簡易相談2. 調査履歴一覧✓ 調査済み＋調査中の製造所一覧今年度調査を実施した調査回数、調査中の数、合計の調査回数を表示(※進捗管理表を参考とする)閲覧可能 編集可能 編集頻度：初期値入力のみ3. 課員プロファイル✓ 調査員✓ 事務補助員自身のプロファイル修正画面 閲覧可能 編集可能 編集頻度：初期値入力のみ課員プロファイル一覧 画面なし 閲覧可能アサインカレンダーへの予定入力 編集可能 編集可能チームの相性 画面なし 編集可能4. パラメーター修正✓ 通常のパラメーター修正画面設定したパラメーターを変更する※パラメーターは可変性とする画面なし 編集可能✓ 利益相反入力画面管理職の担当者がのみ入力可能 画面なし 編集可能 編集頻度：年1回5. 権限設定 ー 管理者／担当管理者を設定 画面なし 編集可能Admin権限を持つものも、ユーザー権限も持ち、必要に応じて使い分ける医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XX■実地調査■書面調査■簡易相談■調査履歴一覧 ■プロファイル修正■プロファイル一覧■予定入力■チームの相性■パラメーター修正3. 調査員アサイン補助管理者のみの項目は管理者のみに表示権限設定についてはAの権限箇所に統合して管理し、個別の画面としては削除するユーザー権限／Admin権限 の2種類12アサイン補助のホーム画面には以下の5つのタブを仮設定した。 3.1 画面イメージ(アサイン補助ホーム画面)アサイン実行▼ | 調査履歴一覧▼ | 課員プロファイル▼ | パラメーター修正▼ | 権限設定▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XX■実地調査■書面調査■簡易相談■調査履歴一覧 ■プロファイル修正■プロファイル一覧■予定入力■チームの相性■パラメーター修正ーDC-01043. 調査員アサイン補助管理者のみの項目は管理者のみに表示管理者、担当管理職のみに表示133.1 画面イメージ(アサイン情報表示・検索／実地調査)実地調査対象製造所リストの画面イメージは以下の通り。 (「アサイン実行」 → 「実地対象製造所リスト」)アサイン実行▼ | 調査履歴一覧▼ | 課員プロファイル▼ | パラメーター修正▼ | 権限設定▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XX実地対象製造所 | アサインカレンダー |Noシステム受付番号製造所名 日程 場所 調査分類 アサイン状況 設定1 XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場2024/7/1～2024/7/5インド 原薬※未アサイン※未アサイン2 XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場2024/7/2～2024/7/6中国 固形 XX XX ー3 XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場2024/7/3～2024/7/7日本 無菌/原薬 YY YY ZZ ZZ4 XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場2024/7/4～2024/7/8中国 バイオ※未アサイン※未アサイン5 XXXXXX XXXX製薬株式会社XX工場2024/7/5～2024/7/9日本 その他 BB BB ー対象日程 日程検索 2024/7/1 2024/7/10 ～調査履歴一覧のシステム受付番号の情報を表示リーダー以上1名＋1名の2名で構成実地・書面判定会の際に手入力で設定課員プロファイルへ遷移 アサインカレンダーへ遷移調査員アサイン候補者リストへ遷移Pegasusより抽出製造所情報(調査履歴一覧)に遷移✔ ✔✔アサイン実行「アサイン実行」をクリックすることで、対象日程内でチェックボックスに✓を入れている製造所に対するアサインを全て実行する。 個別に修正する場合には、「設定」から編集を行う。 日程調整メール送付FC-03DC-03013. 調査員アサイン補助14選択した実地調査対象製造所の調査員アサイン候補リスト画面。 設定マークを押すとポップアップとして表示される想定。 3.1 画面イメージ(アサイン候補算出・確定画面/実地調査)アサイン状況佐藤碧 ーアサイン実行 検索結果並べ替え アサイン確定 アサイン修正当該製造所のアサイン候補を一覧で表示するFC-06,FC-07DC-07013. 調査員アサイン補助個人名での検索で追加することも可能以降、確定していないアサイン候補者が検索結果として出てくる153.1 画面イメージ(アサイン情報出力／アサインカレンダー)実地調査対象製造所リストの画面イメージは以下の通り。 アサイン実行▼ | 調査履歴一覧▼ | 課員プロファイル▼ | パラメーター修正▼ | 権限設定▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XXアサインカレンダー | 実地対象製造所 |対象日程 日程検索 2024/7/1 2024/7/14 ～7月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14全体イベント等調査番号 製造所名 月 火 水 木 金 土 日 月 火 水 木 金 土 日AA45917 XXXX製薬株式会社XX工場+製造所追加AA AABB BBCC CCDD DDEE EE色使いについては、現行の色使いを踏襲(上記凡例の通り)×で削除調査番号or製造所名で追加合同無通告調査の際に都道府県からいただいた日程情報を手入力する 製造所プロファイルへ遷移「課員プロファイル」→「予定入力」にて課員自身の予定を入力する※全体イベントの入力も同様編集編集自身で予定入力した項目については修正可能とする帳票出力Excelにて帳票出力を行うFC-05DC-0501×予定入力2024/2/27タイトル タイトル～ 日程担当者予定種類予定追加2024/2/27任意の期間の課員のアサイン状況を閲覧可能☑全体イベント・その他業務・休暇・私用・US FDA等海外当局調査の同行・移動日・自宅待機日(TW)・イベント等予定種類の権限 一般 管理者調査日程の編集 × 〇移動日・自宅待機日(TW)〇 〇その他業務 〇 〇休暇・私用 〇 〇US FDA等海外当局調査の同行× 〇全体イベント × 〇カレンダーから任意の日付をクリックすることも可能3. 調査員アサイン補助16課員プロファイル画面のイメージ。 権限に合わせて表示される要素が異なる。 3.1 画面イメージ(アサイン情報入力画面／チームの相性)チームの相性アサイン実行▼ | 調査履歴一覧▼ | 課員プロファイル▼ | パラメーター修正▼ | 権限設定▼ | 医薬品品質管理部 品質管理第1課 XX XXA B C D E F GA × 〇 〇 〇 〇 〇B 〇 ◎ 〇 〇 〇C 〇 × 〇 〇D 〇 〇 〇E ◎ 〇F 〇G相性入力・×(組ませない)・〇(通常)・◎(積極的に組ませる)メモ(手入力)②修正反映×①相性入力FC-04DC-04013. 調査員アサイン補助調査員名手入力で調査員を検索することも可能システム構成図案ContentsPage01システム構成 302Appendix 1201 システム構成41.1 システム構成図新システム構成の全体イメージは下記の通り。 1. システム構成図凡例外部連携GMP/GCTP品質関連情報公開システム(クラウド稼働想定)バックエンド フロントエンド(規制当局)PMDA 統合基盤システム(PMDA内VM)PMDA職員(職場・自宅)PMDA共通LAN端末PMDA共通LAN厚生労働省/都道府県職員Pegasus専用端末アクセス端末Internet製薬企業/医療従事者/消費者PC/スマホ等Internet外部システムFDAInspectionサイト(API)EMAEudra GMPサイトその他外部WebサイトInternetPegasus連携医薬品等審査システム(Pegasus)PMDAポータル外部連携アプリケーション機能群フロントエンド機能群フロントエンド(外部向け)フロントエンド機能群DBシステム保守・運用保守・運用機能群InternetInternetPegasus専用ネットワークGビズID徴収システム調査システム(まとまるくん)ゲートウェイ申請データ照会データ/依頼PegasusAPI IF開発済開発予定外部システム等Internetオペレーションセンター(保守・運用)保守・運用端末5A.業務共通医薬品品質関連情報公開システム1.2 システム構成図(機能)システムの機能ブロック想定と、主たるデータベース想定は下記の通り。 B.製造所データ管理E.データ公開基盤C.調査補助Pegasusデータ連携アサイン補助(実地)国内査察当局間情報参照・入力製造所データ(調査結果等)製造所データ帳票取込・作成補助(調査記録等)医薬品・製造所データ等製造所データ等公開データ管理製造所データ公開課金・集金管理製造所データ各国当局機関システムD.外部製造所データ取得外部公表データ取得(スクレイピング)公開用製造所データ製造所データ製造所データ公開用データナレッジ公開F.ファイル共有ファイル共有・管理申請サポートナレッジデータ公開ポータル(公開システムユーザ管理)集金データ業務ユーザ管理 メール公開ユーザデータ業務ユーザデータ徴収システム外部IdPサービスヘルプ開発区分：1開発区分：2開発区分：4• 環境・ミドルウェアライセンス等• 厚生労働省監麻課による予算要求機能• 品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(一部)• 製造企業、製造販売業者等、外部ユーザが利用する機能• 申請者の業務サポートを行う機能開発区分：5 • チャットボット、課金・集金管理等付加的な機能開発区分：3 • 品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(残り)製造所リスク判定チャットボットサポートデータアサイン補助(書面・相談)外部公表データ取得(API)提出書類取込(申請書等)1. システム構成図医薬品等審査システム(Pegasus)製造所(申請)データPegasusAPI AppInternet6開発区分：1開発区分：2開発区分：4• 環境・ミドルウェアライセンス等• 厚生労働省監視麻薬対策課による予算要求機能• 医薬品品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(実地調査実施前の補助機能、外部公表データ取得機能)• 製造企業、製造販売業者等、外部ユーザが利用する機能• 申請者の業務サポートを行う機能開発区分：5 • 製造所の個別公開情報、チャットボット、課金・集金管理等付加的な機能開発区分：3• 医薬品品質管理部におけるGMP調査効率化のための機能(調査に係る補助機能)(本調達対象)A.業務共通GMP/GCTP品質関連情報システムB.製造所データ管理C.調査補助Pegasusデータ連携アサイン補助(実地)国内査察当局間情報参照・入力製造所データ(調査結果等)製造所データ帳票取込・作成補助(調査記録等)医薬品・製造所データ等製造所データ等公開データ管理製造所データ公開課金・集金管理製造所データ各国当局機関システムD.外部製造所データ取得外部公表データ取得(スクレイピング)公開用製造所データ製造所データInternet製造所データ公開用データナレッジ公開申請サポートナレッジデータ公開ポータル(公開システムユーザ管理)集金データ業務ユーザ管理 メール公開ユーザデータ業務ユーザデータ徴収システム外部IdPサービスヘルプ製造所リスク判定チャットボットサポートデータアサイン補助(書面・相談)外部公表データ取得(API)帳票取込・作成補助(申請書等)E.データ公開基盤F.ファイル共有ファイル共有・管理調査データ等医薬品等審査システム(Pegasus)製造所(申請)データPegasusAPI IF71.3 システムユーザと利用環境システムユーザと利用環境に関しては下記の通り。 1. システム構成図ユーザ分類 PMDA共用LAN インターネットPegasusネットワーク業務システム利用者(行政)PMDA職員厚生労働省職員都道府県職員〇 ーー 〇 〇 ーーーーシステム管理者システム運用事業者 〇 ー ー利用環境8拠点A-DC用回線(機構契約)PegasusNW拠点Aビル1.4 現行システムのNetwork関連図現行システムのNetwork関連図は下記の通り。 PMDA職員PMDA共用LAN端末PMDA共用LAN共用LANL3データセンタ共用LAN各種サービスPegasus等審査システムONUONU共用LANL2拠点A-DC用ルータ厚生労働省/都道府県職員Pegasus専用端末共用LANL2拠点RouterorONUONUFWPMDARouter広域EtherPegasus AD共用LAN AD信頼IdPサービスの提供、SAML対応は要確認Kerberos認証で現状は展開中1. システム構成図共用LAN機器認証インターネット共用LANにログインしていればPegasusにSSO可能91.5 次期システムのNetwork関連図(希望)次期システムのNetwork関連の想定図は下記の通り。 1. システム構成図クラウドサービス拠点A-DC用回線(機構契約)PegasusNW拠点AビルPMDA職員(霞が関ビル/テレワーク)PMDA共用LAN端末PMDA共用LAN共用LANL3データセンタ(統合基盤VM)共用LAN各種サービスONUONU共用LANL2拠点A-DC用ルータ厚生労働省/都道府県職員Pegasus専用端末共用LANL2拠点RouterorONUONUFWPMDARouter広域EtherPegasus AD共用LAN AD信頼共用LANにログインしていればPegasusにSSO可能GMP/GCTP品質関連情報公開システム(業務ユーザ用)GMP/GCTP品質関連情報公開システムIdP)共用LANでのSSOはさせず、IdPを独自で立ち上げるPegasusとのデータのやり取りはシステム間で実行Pegasus等審査システム厚生労働省/都道府県職員インターネットインターネット用端末インターネットPegasus APIIFインターネットインターネットに接続するためのAppを利用して、新システムにアクセス101.6 現行システム詳細Pegasus周辺のシステム概要図は下記の通りで、調査員が入力する製造所の評価情報も含めてPegasusに情報が集約されている。 ゲートウェイ経由でオンライン申請が可能。 照会情報Pegasusまとまるくん書込み• 製造所台帳情報• 簡易相談製造所台帳情報簡易相談書込み• GMPQMS調査用記録PMDAユーザGMPQMS調査記録指摘事項• 実地調査委員会用の資料作成• 調査員の担当案件の件数抽出(月次)書き込み• GMP調査結果• 職員情報データエクスポート作業用フォルダ(共有)※調査作業記録資料の保存先リンクリンクゲートウェイ申請者オンラインFD申請(インターネット)オフラインFD申請(郵送)申請情報PMDAユーザ申請起票Pegasus AD職員情報共用LAN(PMDAイントラ)製造所台帳情報簡易相談GMPQMS調査記録指摘事項 申請情報Pegasus専用PC※WEBサービス都道府県ユーザ厚生局ユーザPegasus専用線照会情報申請情報各都道府県LAN /厚生局LANPegasus参照Pegasus電子証明書インストール済みPCPMDA内PCPMDA内PC承認等品目台帳申請データ照会データ照会データ依頼オンラインFD申請電子証明書をインストール済みのPCで認証ユーザ認証1. システム構成図111.7 移行時のデータ連携イメージ移行イメージは下記の通り。 B.製造所データ管理医薬品等審査システム(Pegasus)Pegasusデータ連携医薬品・製造所データ等製造所データ等 Ineternet①製造所データ(旧)まとまるくん製造所データ(新)製造所データ(新)作成用データ(Excel等)編集・確認PMDA職員移行取り込み※2③都道府県GMP調査報告整理票(LC-1406)※3②製造所管理データPegasusAPI IF※1：移行設計・開発にて作成する、抽出スクリプト・バッチ(まとまるくん上でPMDA職員が移行用のデータを確認し、確認済みのデータを※2の移行取り込みスクリプトで取り込みも可)※2：移行設計・開発にて作成する、スクリプト・バッチ※3 LC-1406の帳票として、新システムの機能FC-14にてデータを取り込むため移行用の設計は不要取り込み※3抽出※11. システム構成図02 Appendix13 Document Classification: KPMG Confidential© 2024 KPMG AZSA LLC, a limited liability audit corporation incorporated under the Japanese Certified Public Accountants Law and a memberfirm of the KPMG global organization of independent member firms affiliated with KPMG International Limited, a private English company limitedby guarantee. All rights reserved. 新システム2.1 Pegasus連携機能(B：製造所データ管理)Pegasus  まとまるくん連携を参考に、新システムがまとまるくんと同等の処理を行うように処理を作成すること(別途詳細仕様資料は提示予定)Pegasus まとまるくん新システム B.製造所データ管理切り替えPegasus連携(取得・更新)するデータは新システム切り替え後においても同様・α Pegasusと連携するデータを参考にしつつ、新システム独自のDBを構築し管理する。 新システム C.調査補助β「新システム製造所情報」等新システム内情報連携β「新システム製造所情報」等α「Pegasusまとまるくん間連携製造所情報」・α「新システム製造所情報」とβ「Pegasusまとまるくん間連携製造所情報」の変換・Pegasusとの連携機能新システム D.外部製造所データ取得Pegasusデータ連携製造所リスク判定・アサイン補助各国公表データ取得製造所プロファイル調査情報機能群概念データモデル機能要件一覧 : FB-01~FB-02Pegasus API Server2. Appendix14 Document Classification: KPMG Confidential© 2024 KPMG AZSA LLC, a limited liability audit corporation incorporated under the Japanese Certified Public Accountants Law and a memberfirm of the KPMG global organization of independent member firms affiliated with KPMG International Limited, a private English company limitedby guarantee. All rights reserved. 2.2 新システムでの申請データの取り扱いまとめ(C：調査補助)新システム独自で申請システムは作成しない。 次期システムでの変更部分は下記の通り。 (治験薬、立入調査は様式1~3を提出しないため変更なし)1. FD外申請(Pegasus汎用申請化)にて様式1~3を申請者によってデータ化がされた状態で品管部にデータが到着。 データ入力等の工数削減。 2. 郵送で送付された書類(様式1~3)を新システム側の調査補助機能等でOCRでデータ化し、データ入力等の工数削減。 3. 電子メールで提出された書類(様式1~3)を新システム側の調査補助機能等でスクレイピングを通じて自動でデータ化し、データ入力等の工数を削減。 提出内容 提出者 提出手段医薬品等適合性調査に係る申請時提出資料製造販売業者製造業者・MF管理人GW郵送医薬品等製造許可・認定調査に係る申請時・申請時外提出資料(回答書・照会書類含) 製造業者・MF管理人医薬品等適合性調査に係る申請時外提出資料(回答書・照会書類等)製造販売業者 郵送GW電子メール郵送電子メール電子メール郵送品管部到着データ形式データ化済(FD申請)電子ファイル書面電子ファイル書面電子ファイル電子ファイル製造業者・MF管理人郵送電子メール書面電子ファイル製造販売業者GW郵送データ化済(FD申請)電子ファイルデータ化済(FD申請)電子ファイル提出内容 提出者 提出手段医薬品等適合性調査に係る申請時提出資料製造販売業者製造業者・MF管理人GW郵送医薬品等製造許可・認定調査に係る申請時・申請時外提出資料(回答書・照会書類含) 製造業者・MF管理人医薬品等適合性調査に係る申請時外提出資料(回答書・照会書類等)製造販売業者 郵送GW電子メール郵送郵送製造業者・MF管理人郵送書面->データ化※3電子ファイル->データ化※3製造販売業者GW郵送書面->データ化※3書面->データ化※3現状 次期システム想定 (step1)申請書等※1 添付文書※2品管部到着データ形式申請書等※1 添付文書※2電子ファイル電子ファイルデータ化済(FD・FD外申請)データ化済(FD申請)データ化済(FD申請)電子ファイル電子ファイル電子メール※1 様式1~3を含む、データ化すべき申請書類※2 参考書類として利用する添付書類書面->データ化※3③書面電子ファイル->データ化※3電子メール③書面 ②電子ファイル->データ化※3電子ファイル ③電子メール書面電子ファイル->データ化※3電子ファイル ③ ②※3 様式1~3のみ②書面電子ファイル書面①②機能要件一覧 : FC-14 2. Appendix15 Document Classification: KPMG Confidential© 2024 KPMG AZSA LLC, a limited liability audit corporation incorporated under the Japanese Certified Public Accountants Law and a memberfirm of the KPMG global organization of independent member firms affiliated with KPMG International Limited, a private English company limitedby guarantee. All rights reserved. 2.3 外部データ取得機能イメージ(D：外部データ取得)各概念データと、機能の関係は下記の通りで、①⇒②⇒③の機能を利用し、データの遷移を行う想定である。 新システム D.外部製造所データ取得各国公表データ取得FDA取得DB反映情報P新システム B.製造所プロファイル製造所データ外部システム製造所FDA外部公開情報_取得外部公開情報_取得データ確認FDA取得情報外部公開情報_製造所データ反映取得設定にて、反映モードが自動の場合は取得データ確認機能にて”反映”を選択せずとも自動で反映① ② ③機能群概念データモデル機能案バッチを想定FDAからとってきたデータに対して、職員などのチェックした結果をためるデータ群新システム E.公開製造所公開機能要件一覧 : FD-01~FD-06 2. AppendixEMA取得情報EMA取得DB反映情報製造所EMAP画面遷移図2変更履歴バージョン変更理由 変更者変更内容 変更日1.00初版作成 KPMGコンサルティングー 2024/12/261.01システムにおいてクロス解析等の分析機能を盛り込まないため KPMGコンサルティングDC-1603_不備事項報告書データ分析画面の削除 2025/5/261.01設計業者からの指摘 KPMGコンサルティングDC-1402_取込データ修正画面の追加 2025/7/71.01画面名と画面概要を紐づけるため KPMGコンサルティングDC-1401の画面名を「帳票データ項目画面」から「帳票データ取込管理画面」へ変更2025/7/71.01画面IDの修正 KPMGコンサルティングDC-1301 ⇒ 製造所リスク算出画面DC-0101 ⇒ 調査補助ホーム画面2025/7/161.02画面IDの修正 KPMGコンサルティングDC-1301 ⇒ 製造所リスク算出画面DC-0101 ⇒ 調査補助ホーム画面2025/7/161.1基本設計書が修正されたため KPMGコンサルティング全ページ修正 2025/11/12ContentsPage01機能分類A(業務共通) 402機能分類C(調査補助) 603機能分類D(外部製造所データ取得) 1101 機能分類A[A] 業務共通51.1 画面遷移図(案)業務システムログイン画面DA-0101業務システムログイン画面DA-0101業務システム利用者情報検索・表示画面DA-0301業務システム利用者情報管理画面DA-0401業務システムポータル画面DA-0102機能群分類：A調査補助ホーム画面DC-0101業務共通ホーム画面DA-0103調査日程の入力画面(申請者)DA-0802業務お知らせ情報追加画面DA-0701業務お知らせ情報削除画面DA-06011. 機能分類A(業務共通)フェーズ2外部製造所データ取得DD-0101業務お知らせ情報検索・表示画面DA-0801業務システム利用者情報更新権限付与画面DA-0501ユーザーが製造所の申請者の場合の画面遷移図画面のヘッダ部にあるユーザー情報を押下しリストを表示、ログアウトボタンを押下することでログイン画面へと遷移する。 なお、他画面からも同様の動作でログアウト可能。 02 機能分類C[C] 調査補助7アサイン補助については、実地調査/書面調査/簡易相談それぞれに対してアサイン担当が存在し、画面として各用途に合わせた構成とするため、別途画面イメージを作成した。 2.1 画面遷移図(案)アサイン補助ホーム画面DC-0104アサイン情報検索・表示画面(実地調査)DC-0301製造所リスク算出検索・表示画面DC-1201実地調査結果検索・表示画面DC-1601調査補助ホーム画面DC-01018ページへ機能群分類：C9ページへ10ページへフェーズ2フェーズ22. 機能分類C(調査補助)製造所調査情報検索・表示画面(製造所プロファイル)DC-0102製造所調査情報更新画面(製造所プロファイル)DC-0201製造所調査情報検索・表示画面(調査情報)DC-0103製造所調査情報更新画面(調査情報等)DC-0202アサイン情報入力画面(チームの相性)DC-0401帳票データ取込管理画面DC-1401帳票データ取込修正画面DC-14038アサイン補助機能は「実地調査」について行うことと仮定し、「実地調査」の画面遷移図(案)を作成した。 アサイン補助については、実地調査に対してアサイン担当が存在し、画面として各用途に合わせた構成とするため、別途画面イメージを作成した。 2.2 画面遷移図(案)アサイン情報検索・表示画面(実地調査)DC-0301アサイン候補算出・確定画面(実地調査)DC-0701アサイン情報表示(アサインカレンダー)DC-0501希望日時の受付・承認画面DC-0803申請者への日程調整依頼メール送付画面DC-0801機能群分類：C2. 機能分類C(調査補助)アサイン情報入力(チームの相性)DC-0401製造所情報更新画面(製造所プロファイル)DC-0201調査日程の入力(職員)DC-0804製造所情報更新画面(調査情報等)DC-0202アサイン地情報入力(チームの相性)DC-0401申請者への日程調整依頼メール送付画面DC-08019リスク判定補助(製造所リスク評価)の画面遷移図(案)を作成した。 リスクスコア算出のインプット情報のロジック及びアサイン補助画面への反映情報があるため、別途画面イメージを作成した。 2.3 画面遷移図(案)製造所リスク算出検索・表示画面DC-1201製造所リスク算出画面DC-1301製造所情報更新画面(製造所プロファイル)DC-0201機能群分類：C製造所情報更新画面(製造所プロファイル)DC-02012. 機能分類C(調査補助)製造所リスク判定画面DC-1302製造所リスク算出画面DC-1301製造所リスク算出画面DC-1301製造所リスク算出画面DC-1301製造所情報更新画面(製造所プロファイル)DC-020110リスク判定補助(製造所リスク評価)の画面遷移図(案)を作成した。 リスクスコア算出のインプット情報のロジック及びアサイン補助画面への反映情報があるため、別途画面イメージを作成した。 2.4 画面遷移図(案)実地調査結果検索・表示画面DC-1601機能群分類：C2. 機能分類C(調査補助)帳票取込データ管理画面DC-1401帳票取込データ修正画面DC-1403製造所情報更新画面(製造所プロファイル)DC-020103 機能分類D[D] 外部製造所データ取得123.1 画面遷移図(案) 機能群分類：D外部製造所データ反映画面DD-0301外部製造所データ更新画面DD-0201手動反映自動反映外部製造所データ検索・表示画面DD-01013. 機能分類D(外部製造所データ取得)外部製造所データ取得ホーム画面DD-0101フェーズ2外部製造所データ取得・反映設定画面DD-0501製造所情報検索・表示画面(製造所プロファイル)DC-0102 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書1非機能要件定義書[GMP/GCTP品質関連情報システム]GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書2目次1. はじめに.. 41.1. 本書の位置付け.. 41.2. 本書の読み手.. 41.3. 前提事項.. 52. ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項.. 82.1. 情報システムの利用者の種類、特性.. 82.2. ユーザビリティ要件.. 82.3. アクセシビリティ要件.. 93. システム方式に関する事項.. 103.1. 目的.. 103.2. 情報システムの構成に関する全体方針.. 103.3. データ連携方針.. 123.4. 開発方式及び開発手法.. 133.5. システム構成案.. 144. 規模に関する事項.. 164.1. データ量.. 164.2. 処理件数.. 174.3. 利用者数.. 185. 性能に関する事項.. 195.1. 応答時間.. 196. 信頼性に関する事項.. 206.1. 可用性要件.. 206.2. 完全性要件.. 217. 拡張性に関する事項.. 227.1. 性能の拡張性.. 227.2. 機能の拡張性.. 228. 上位互換性に関する事項.. 248.1. 上位互換性.. 249. 中立性に関する事項.. 259.1. 中立性.. 2510. 継続性に関する事項.. 26GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書310.1. 本書の位置付け.. 2610.2. 想定リスク.. 2610.3. 目標値.. 2611. 情報セキュリティに関する事項.. 2811.1. 情報セキュリティ対策要件.. 2811.2. 情報セキュリティ対策要件の詳細(機能詳細).. 2912. 情報システム稼働環境に関する事項.. 3312.1. ソフトウェア要件.. 3312.2. クラウドサービスの要件.. 3312.3. クラウドサービスの環境定義.. 3412.4. 本システムの利用環境.. 3512.5. 利用環境で述べた各ネットワーク及び関連する認証に関して.. 3613. テストに関する事項.. 3813.1. テストに関する要件.. 3814. 移行に関する事項.. 4014.1. 移行対象システム.. 4014.2. 移行対象データ.. 4215. 引継ぎに関する事項.. 4315.1. 引継ぎ事項.. 4316. 教育に関する事項.. 4416.1. 教育対象者の範囲、教育の方法.. 4417. 運用基本方針.. 4517.1. 運用と保守に係る関係組織の役割分担案.. 4618. 保守に関する事項.. 4918.1. 保守基本方針.. 4918.2. 保守対象.. 49GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書41. はじめに1.1. 本書の位置付け近年の医薬品に関する供給不足問題を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合PMDA(以下、「PMDA」という。)は品質問題・供給問題に対しての課題解決に向けた「GMP/GCTP品質関連情報システム」の開発を企画している。 本システムにより、品質の見える化、品質の価値化の推進に寄与する情報発信、規制当局間の連携強化等効率的な監視・指導体制を構築し、国民の皆様への良質で安価な医薬品の継続的な流通と安全・安心の提供及びその環境の実現を目指す。 上記を踏まえ、本書において開発を企画しているシステムの非機能要件を定義する。 図 1 プロジェクトイメージ1.2. 本書の読み手本書の読み手は以下の方を中心として想定している。 • PMDAの調査関連職員• 厚生労働省の所管部門職員• 都道府県の調査関連職員• 本システムをご利用いただく事業者• 本システムを開発いただく開発事業者• その他関連する事業者等GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書51.3. 前提事項本業務要件定義書に係るドキュメントの位置づけに対しては下記の通り。 表 1 ドキュメント概要説明ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙1 業務要件定義書 デジタル・ガバメント方針に則り、サービス・業務内容及び手順を具体化し、情報システムに求める要求を定めたもの。 別紙1_付属書① As-Is業務フロー_[A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書② As-Is業務フロー_[A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書③ As-Is業務フロー_[A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書④ As-Is業務フロー_[A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑤ As-Is業務フロー_ [A01-8]立入検査(国内・海外)職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑥ As-Is業務フロー_ [A03-1]不備事項蓄積・分析業務職員の業務(As-Is)を示したフロー図別紙1_付属書⑦ To-Be業務フロー_ [A00-1]業務共通職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑧ To-Be業務フロー_ [A00-2]メンテナンス業務職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑨ To-Be業務フロー_ [A00-3]外部データ取り込み職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑩ To-Be業務フロー_ [A01-1]施設調査(製造業者の許可要件)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑪ As-Is業務フロー_ [A01-2]施設調査(外国製造業者の認定要件)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑫ As-Is業務フロー_ [A01-3]GMP適合性調査(国内・海外)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑬ As-Is業務フロー_ [A01-6]治験薬GMPの適合性調査(国内)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑭ As-Is業務フロー_ [A01-8]立入検査(国内・海外)職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙1_付属書⑮ As-Is業務フロー_ [A03-1]不備事項蓄積・分析業務職員の業務(To-Be)を示したフロー図GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書6ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明別紙1_付属書⑯ As-Is業務フロー_ [A03-3]都道府県GMP調査職員の業務(To-Be)を示したフロー図別紙2 機能要件定義書 デジタル・ガバメント方針に則り、機能全体構成や概要、機能間のつながりを示す。 機能詳細一覧や画面詳細一覧の考え方等を示すもの。 別紙2_付属書① 業務・機能対応一覧 業務と機能要件(画面・帳票があるものは画面・帳票情報も含む)の関係を定めたもの。 別紙2_付属書② 機能要件一覧 業務の中でシステム機能化する機能を一覧化したもの。 機能は画面・帳票・外部IFを包含する概念とする。 別紙2_付属書③ 画面要件一覧 機能の中で画面入力や出力が必要なものを一覧化したもの。 画面表示の項目の詳細までは基本的に定義せず概要に留める。 別紙2_付属書④ 帳票要件一覧 機能の中で帳票出力が必要なものを一覧化したもの。 別紙2_付属書⑤ 外部インタフェース要件一覧 機能の中で外部IFとの連携が必要なものを一覧化したもの。 別紙2_付属書⑥ 静的データモデル案 新システムを利用するデータモデルをER図で示す。 別紙2_付属書⑦ 動的データモデル案 各機能要件一覧に対して、関連する静的データモデルのデータ案に対してのCRUD処理を示す。 別紙2_付属書⑧ データ要件一覧 データモデル、データ定義、データの利活用方法、オープンデータの範囲と方法、データ項目の標準化等、データに関する要件を一覧化する。 別紙2_付属書⑨ システム権限一覧 機能ごとのシステム権限を一覧化したもの。 別紙2_付属書⑩ 画面設計ガイドライン 画面設計における全体ガイドラインをまとめたもの。 別紙2_付属書⑪ 画面イメージ補足 定義した画面等の中でイメージが決まったものを補足するもの。 別紙2_付属書⑫ システム構成図案 機能要件、非機能要件に対して新システムで必要なシステム図、機能補足を示す。 別紙2_付属書⑬ 画面遷移図 新システムの画面遷移をまとめたもの。 別紙3 非機能要件定義書 稼働環境やサービス・業務を円滑に開始するためのユーザ教育等、情報システGMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書7ドキュメント番号 ドキュメント名 概要説明ムを稼働・運用する上で必要となる機能以外の要件を示す。 図 2 各ドキュメントの位置づけGMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書82. ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項2.1. 情報システムの利用者の種類、特性情報システムの利用者の種類・特性は下記の通りである。 なお、利用者区分に応じた情報システム機能の詳細については、「別紙２_機能要件定義書」の「別紙2_付属書⑨ システム権限一覧」を参照すること。 表 2 情報システムの利用者区分等No. 利用者区分 利用者の種類 特性1 業務システム機能利用者 行政ユーザ(PMDA職員) 対象業務に対しての経験が高い。 2 業務システム機能利用者 行政ユーザ(厚生労働省/都道府県職員)ジョブローテーションにより数年で担当者が変わる。 3 システム運用者 運用事業者 IT リテラシーが高い。 2.2. ユーザビリティ要件ユーザビリティ要件は下記の通りである。 表3 ユーザビリティ要件No. ユーザビリティ分類 ユーザビリティ要件 補足1 画面の構成 • 何をすればよいかが見て直ちに分かるような画面構成にすること。 • 無駄な情報、デザイン及び機能を排し、簡潔でわかりやすい画面にすること。 • 十分な視認性のあるフォント及び文字サイズを用いること。 • 画面の大きさや位置の変更ができること。 • タブレットやスマートフォンからのアクセスが想定されることから、アクセスした端末に合わせて適切な画面構成で表示されること。 別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドラインを参照のこと。 2 操作方法の分かりやすさ• 無駄な手順を省き、最小限の操作、入力等で利用者が作業できるようにすること。 • 画面上で入出力項目のコピー及び貼付けができること。 • 業務の実施状況によっては、ショートカットや代替入力方法が用意されること。 (例えば、片手だけで主要な操作が完了することが求められたり、マウスを利用することが困難であったりする場合が考えられる)。 別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドラインを参照のこと。 3 指示や状態の分かりやすさ• 操作の指示、説明、メニュー等には、利用者が正確に内容を理解できる用語を使用すること。 別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドラインを参GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書9No. ユーザビリティ分類 ユーザビリティ要件 補足• 必須入力項目と任意入力項目の表示方法を変える等各項目の重要度を利用者が認識できるようにすること。 • システムが処理を行っている間、その処理内容を利用者が直ちに分かるようにすること。 照のこと。 4 エラーの防止と処理 • 利用者が操作、入力等を間違えないようなデザインや案内とすること。 • 入力内容の形式に問題がある項目については、強調表示する等、利用者がその都度その該当項目を容易に見つけられるようにすること。 • 電子申請等については、確認画面等を設け、利用者が行った操作又は入力の取消し、修正等が容易にできるようにすること。 • 重要な処理については事前に注意表示を行い、利用者の確認を促すこと。 • エラーが発生したときは、利用者が容易に問題を解決できるよう、エラーメッセージ、修正方法等について、わかりやすい情報提供をすること。 別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドラインを参照のこと。 5 ヘルプ • 利用者が必要とする際に、ヘルプ情報やマニュアル等を参照できるようにすること。 別紙2_付属書⑩_画面設計ガイドラインを参照のこと。 2.3. アクセシビリティ要件アクセシビリティ要件は下記の通り。 表 4アクセシビリティ要件No. アクセシビリティ分類 アクセシビリティ要件 補足1 基準等への準拠 • 公表システムとして公益性の高い情報システムであるため、日本産業規格JIS X8341シリーズ、「みんなの公共サイト運用モデル」(総務省)等に従い、アクセシビリティを確保した設計・開発を行うこと。 ―2 指示や状態の分かりやすさ• 色の違いを識別しにくい利用者(視覚障害者等)を考慮し、利用者への情報伝達や操作指示を促す手段はメッセージを表示する等とし、可能な限り色のみで判断するようなものは用いないこと。 ―3 言語対応 • 本情報システムでは、日本語のほか、英語対応を行うこと。 ―GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書103. システム方式に関する事項3.1. 目的システム方式要件は、本システム(プラットフォーム及び付随する基盤、サービスを指す)全体の概要、及び本システムに求められる全体方針を整理、定義したものであり、設計工程において、物理的な構成等とともに、詳細化されるものとする。 3.2. 情報システムの構成に関する全体方針情報システムの構成に関する全体方針として、以下の点に留意し設計を進めること。 (１) システムアーキテクチャシステムアーキテクチャに係る要件は下記の通り。 • Webアプリケーションアーキテクチャを前提とすること。 • アプリケーションのステート管理は、疎結合／高拡張性の実現に向けて、サーバステートレスを基本とした設計を実施すること(SaaSを利用しない場合)。 • フロントエンド／バックエンド間の通信は、REST API による設計を実施すること(SaaS を利用しない場合)。 (２) アプリケーションプログラムの設計方針アプリケーションプログラムの設計方針に係る要件は下記の通り。 • システムを構成する各コンポーネント(特定の単位で集約されたソフトウェアの機能群)は疎結合な構造となるよう設計すること。 また、各コンポーネントの標準化・部品化を進めることで、再利用性を確保すること。 • 開発生産性向上のため、遷移制御、トランザクション制御、ログ出力等の業務処理とは直接関係のない機能を共通機能として実現すること(SaaSを利用しない場合)。 (３) ソフトウェア製品の活用方針ソフトウェア製品の活用方針に係る要件は下記の通り。 • ベンダロックインを回避するため、広く市場に流通し、十分な利用実績を有するソフトウェア製品を採用すること。 • ソフトウェア製品ベンダによる長期のサポートサービスが提供可能な製品であること。 • SaaSを利用する場合、代替手段等が検討できる製品とすること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書11• SaaS を利用しない場合、オープンソースソフトウェア(以下、「OSS」という。)製品を可能な限り活用すること。 また、以下の点に留意すること。 ✓ ソースコードが無償で公開されており、誰に対しても改良や再配布を行うことが許可されている製品であること。 ✓ 十分なサポートサービスが提供されていること。 (４) システム基盤の方針システム基盤の方針に係る要件は下記の通り。 • クラウド・バイ・デフォルト原則に則り、クラウドサービスの利用を基本とすること。 • マネージドサービスの利用を基本とし、外部連携先システムとの連携等やむを得ない場合を除き、仮想サーバや個別ソフトウェア製品の利用は回避すること。 • 特定の業務／機能に特化してその他のクラウドプラットフォーム又はクラウドサービスを利用する場合、「政府情報システムのためのセキュリティ評価制度(ISMAP)」に登録されたプラットフォーム／サービスの利用を原則とすること。 • 情報資産は、PMDAから特段指示のない限り、日本国内に保管されること。 • SaaS やその他PaaS/IaaS等を必要に応じて組み合わせることを可とする。 システム利用の増加等に応じて、柔軟にリソース等を調整し、構築・運用コストを最適化できること。 SaaS を利用する際にはサービス終了の可能性を考慮し、システムの選定を行うこと。 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書123.3. データ連携方針本システムでは外部連携先との情報連携を行う。 データ連携方針に係る要件は下記の通り。 (１) 外部連携先システムとの連携方式外部連携先システムとの連携方式に係る要件は下記の通り。 • 外部連携先システムとの連携パターンは、「別紙2_付属書⑤外部インタフェース一覧」を参照すること。 • 本システム稼働後に生じる改修対応等も見据えた外部連携に係る基本方針は下記の通り。 表 5 外部連携に係る基本方針No. 項目名 方針1 インタフェースの種類 • REST APIの採用を優先すること。 • REST APIを採用することが出来ない場合、可能な限りHTTPS、SFTP等の汎用的なプロトコルを利用すること。 • 上記でも実現不可である場合、現行システムの仕様を踏まえ、個別仕様の連携方式(メッセージキューイング、個別ツール、SCP、電磁的記録媒体の授受等)を採用すること。 2 インタフェースの構築方法 • API連携は、APIゲートウェイをクラウド上に構築し、実現すること。 • APIゲートウェイが対応していないプロトコルを利用する場合、可能な限りマネージドサービスを利用すること。 • 個別の連携方式を採用せざるを得ない場合、クラウド上に IaaS(仮想サーバ)を構築し、連携機能を構築すること。 ただし、電磁的記録媒体の授受等による連携の場合を除く。 3 インタフェースが利用する物理的通信回線の選択方針• 本システムと外部連携先システムが異なるクラウドプラットフォームを利用する、又は外部連携先システムがクラウド環境ではない場合、通信の信頼性、セキュリティ等を確保する観点から、閉域網(広域LAN又はIP-VPN)を利用すること。 ただし、外部連携先システム側が閉域網接続に対応していない等の制約がある場合は、インターネット経由での接続とすること。 なお、本システムと外部連携先システムがインターネット経由での接続となる場合は、可能な限りVPN接続又はHTTPS等の暗号化通信を前提とすること。 4 回線に関する詳細要件 • 可能な限り帯域が保証される回線を利用すること。 • 必要に応じてQoS等を利用し、通信の信頼性を確保すること。 • 情報漏えいや改ざん等を防止するため、暗号化、ファイアウォールの導入を実施すること。 5 検証環境の利用方針 • 外部連携先システムが検証環境を備える場合、本システムが備える検証環境と回線を接続し、外部連携先システムと実施する検証作業等に利活用可能な環境を整備すること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書133.4. 開発方式及び開発手法開発方式及び開発手法に係る要件は下記の通り。 (１) 開発方式開発方式に係る要件は下記の通り。 • SaaS の利用や、既に開発されている資産を有効活用しリスクやコストを低減すること。 その際には開発言語及び開発フレームワークは設計・開発工程において決定すること。 • 開発効率を向上させる観点から、可能な限り開発フレームワークの利活用を検討すること。 • 開発フレームワークは、広く市場に流通し利用実績を十分に有するものを選定すること。 また、セキュリティ対策やシステム構成、サポート期間等にも留意すること。 さらに、利用する期間全体に亘り、可能な限り最新のバージョンを適用すること。 • フロンドエンド開発は、一般的なWeb技術を利用すること。 • バックエンド開発で使用する開発言語、開発フレームワークは、最新の技術動向、開発事業者の実績、業務特性等を考慮し決定すること。 • 画面、業務ロジック、データアクセスを極力疎結合な構造とし、各々の変更における影響範囲を極小化すること。 (２) 開発手法開発手法に係る要件は下記の通り。 • システム開発手法はウォーターフォール型開発を基本とすること。 • 限られた期間／費用の中で効率的に設計・開発工程を推進することができるよう、必要に応じてパイロット開発検証等の手法を取り入れること。 • 画面設計等を効率的に推進することができるよう、必要に応じてプロトタイピングやアジャイル開発等の手法を取り入れること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書143.5. システム構成案新システムのシステム構成案図は下記の通り。 ただし要件を実現する範囲において異なるシステム構成を取ることは問題がないものとする。 図 3 システム構成案各システムの概要は下記の通り。 表 6 システム構成案の要素名称 概要GMP/GCTP品質関連情報システム本システム。 GMP調査等で得られる製造所情報をPMDAや厚生労働省、都道府県職員にて管理し、その中で公開すべきと考えられる情報を公開する。 GMP 調査等で必要となる申請情報は PMDA イントラシステム上で動作する医薬品等審査システム(以下、「Pegasus」という。)等のシステムと連携し、Cloud上の本システムにて取得する。 フロントエンド部(業務用、公開用)、バックエンド、外部連携、システム保守・運用部で構成予定。 PMDAイントラシステム PMDAの職員がPMDAの共用LAN等でアクセスできるイントラシステム。 医薬品審査システムの Pegasus、及び調査記録補助システムのまとまるくんもイントラシステム上で動作する。 厚生労働省職員や都道府県職員は、Pegasus 専用端末及び、Pegasus専用ネットワークと呼ばれる専用ネットワークを利用し、イントラシステム内例外部連携品質関連情報公開システムクラウド稼働想定バックエンド フロントエンド 規制当局合基盤システム( 内 )職員(職場・ )共通 端末共通厚生労働省 都道府県職員専用端末アクセス端末製薬企業 医療従事者 消費者スマ 等外部システムFDAI e oサイト APIEMAE a MPサイトその他外部サイトPe a 連携医薬品等審査システムPMDAポータル外部連携アプリケーション機能群フロントエンド機能群フロントエンド 外部向けフロントエンド機能群システム保守・運用保守・運用機能群専用ネットワークビズシステム調査システムまとまるくんゲートウェイ申請データ照 データ/ 頼Pe aAPI IF開発開発予定外部システム等オ レーションセンター(保守・運用)保守・運用端末GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書15名称 概要Pegasusにアクセスする。 外部システム インターネット上に配置され、本システムと連携を行う別サービス。 また、本システムのシステム機能概要図(Level2機能単位)は下記の通り。 詳細に関しては機能要件定義書(本編)「別紙2_機能要件定義書」、機能要件一覧「付属書②_機能要件一覧」を参照されたい。 図 4 システム機能概要図開発区分開発区分開発区分環境・ ドルウェアライセンス等厚生労働省監視 薬対策課による予 要求機能医薬品品質管理部における MP調査効率化のための機能 実 調査実施前の補助機能、外部公表データ取得機能製造企業、製造 業者等、外部ユーザが利用する機能申請者の業務サポートを行う機能開発区分 製造所の個別公開情報、チャット ット、課 ・集 管理等付加的な機能開発区分医薬品品質管理部における MP調査効率化のための機能 調査に係る補助機能)業務共通品質関連情報システム製造所データ管理調査補助データ連携アサイン補助実国内査 当局間情報参照・入力製造所データ調査結 等製造所データ帳票取込・作成補助調査記録等医薬品・製造所データ等製造所データ等公開データ管理製造所データ公開課 ・集 管理製造所データ各国当局機関システム外部製造所データ取得外部公表データ取得(スクレイピング)公開用製造所データ製造所データ製造所データ公開用データナレッジ公開申請サポートナレッジデータ公開ポータル(公開システムユーザ管理)集データ業務ユーザ管理 メール公開ユーザデータ業務ユーザデータシステム外部I Pサービスヘルプ製造所リスク判定チャット ットサポートデータアサイン補助書面・外部公表データ取得( )帳票取込・作成補助申請書等データ公開基盤ファイル共有ファイル共有・管理調査データ等医薬品等審査システム製造所申請 データGMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書164. 規模に関する事項4.1. データ量本調達で想定される新システムにおけるデータ量は下記の通り。 表 7 想定データ量No. データ区分 データ量 補足1 [A:業務共通]業務システムユーザ認証情報[新規]• PMDA、都道府県、厚労省の職員約500名分―2 [B:製造所情報管理]製造所単位情報(規制当局用・公開用)(移行予定データ)[移行]• 国内外製造所単位関連情報(管理データ)(2500製造所分):計12G程度[増分]• 年間1G程度Pegasus関連データとして取得B:製造所情報管理と、E:データ公開基盤は疎の関係にするため、それぞれデータを保持する3 [D:外部製造所データ取得]製造所単位情報(規制当局用・公開用)(新システムにて新規取得予定のデータ)[新規、増分]• (国内外製造所単位(2,500製造所分)情報 (API+スクレイピング))×継続年数取得製造所単位データは高々1k程度GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書174.2. 処理件数本調達における想定の処理件数は下記の通り。 表 8 想定処理件数No. 項目処理件数補足定常時 ピークの特性1 [B:製造所情報管理]製造所情報の登録150件/年 なし 海外も含め製造所の新規登録の件数を定常時に記載する2 [B:製造所情報管理]調査申請情報の登録約2,000件/年 承認時期(1月と7月)申請件数3 [C:調査補助]製造所調査情報の登録20件/月 なし 実 調査の実施回数/月を定常時の件数とするデータはB:製造所情報管理下の情報として管理される4 [C:調査補助]調査員情報の登録10件/年 なし 導入時に50件程度。 PMDA職員が利用するネットワークは新システムで利用するためのインターネット接続(共用LAN端末のAppを利用)と、共用LANを使った内部のサービス二つがあることを押さえておけばよいと考える。 • PegasusネットワークPegasusネットワークとは、厚生労働省や都道府県職員がPegasus等審査システムに接続する際に利用するネットワークを表す。 Pegasus等審査システムとは、本システムにおいても情報連携を行う、新薬や薬の審査等のためのシステムである”Pe a ”等を指す。 厚生労働省・都道府県職員はPegasus専用端末を利用し、Pegasus専用の認証(Pegasus AD)を行い、Pegasusネットワークに接続する。 新システムでは、厚生労働省・都道府県職員共にインターネット回線を経て別端末を利用しアクセスを行うため、Pegasusネットワーク及びPegasus専用端末とは切り離して検討を進めること。 図 6 現行関連システムのネットワーク図と認証(２) 新システム関連ネットワーク関連拠点 用回線 機構契約拠点 ビル職員共用 端末共用共用LANL3データセンタ共用各種サービス等審査システム共用LANL2拠点A-DC用ルータ厚生労働省 都道府県職員専用端末共用LANL2拠点広域Pe a AD共用LAN AD信頼共用 にログインしていればに 可能サービスの提供、対応は要確認認証で現状は展開中GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書37新システム関連で必要となるネットワークの説明は下記の通り。 • 新システム接続用インターネット回線新システムはCloudで動作させることを想定し、インターネット上にサービスを展開することとなる。 Pegasusと情報のやり取りに関しては、Pegasus側が新システムとの連携のためにPegasus APIServer(仮)を開発し、インターネット上に公開し新システムがAPI call を行う予定である。 ただしアクセス制御をIPレイヤにてPegasus API Server(仮)側で行う想定であり、新システムでは運用を簡単にするため、固定IPでのアクセスとなるようにネットワークアダプタ等を調整すること。 詳細なPegasus APIServer(仮)との仕様調整を新システム側の設計・開発段階にて行い、設計・開発を進めること。 また、新システムの公開に関して、新システムのWebアプリケーションのアドレスがxxx.pmda.go.jp などとなるように既に取得しているPMDA側のドメインネームサーバと連携し、ドメイン接続等を利用してPMDAの既存ドメイン名と 一できるように調整すること。 図 7 次期関連システムのネットワーク図と認証クラウドサービス拠点 用回線 機構契約拠点 ビル職員 が関ビル テレワーク共用 端末共用共用LANL3データセンタ( 合基盤 )共用各種サービス共用LANL2拠点A-DC用ルータ厚生労働省 都道府県職員専用端末共用LANL2拠点広域Pe a AD共用LAN AD信頼共用 にログインしていればに 可能品質関連情報公開システム(業務ユーザ用)MP/ CTP品質関連情報公開システムI P)共用 での はさせず、 を独 で立ち上げるとのデータのやり取りはシステム間で実行等審査システム厚生労働省 都道府県職員インターネットインターネット用端末インターネットインターネットインターネットに接続するための を利用して、新システムにアクセスGMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書3813. テストに関する事項システムテストの方針として、設計タイ ングよりテストを意識したテストファーストの開発を推奨する。 13.1. テストに関する要件表 15 テスト要件No. テストの種類テストの目的、内容テスト環境 テストデータ 補足1 単体テスト 各機能群単位での機能を確認するテスト及び結合テスト前に各機能群とのインタフェース部分を疑似的に確認するテスト設計・開発事業者環境テストデータは、原則として設計・開発事業者が擬似データを作成して用いること。 ただし、外部の連携情報システムとの調整を踏まえて作成分担を決定すること。 各機能群内で外部インタフェースとの接続テストはこのフェーズで行うこと。 2 結合テスト 各機能群間のインタフェース部分を確認するテスト検証環境 テストデータは、原則として設計・開発事業者が擬似データを作成して用いること。 ただし、外部の連携情報システムとの調整を踏まえて作成分担を決定すること。 ―3 総合テスト システム全体が設計通りに動作することを確認するテストであり、ユースケースを組み合わせた一連のシステム利用ができることを機能面、非機能面の観点から確認するテストステージング環境移行データ含め、本番データ※テスト内容例としては、負荷テスト(パフォーマンステスト、ラッシュテスト、大容量テスト、ストレステスト等)、セキュリティテスト( ネトレーションテスト、インシデントレスポンス、冗長化／縮退確認、災害対策訓練等)、データテスト(実GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書39No. テストの種類テストの目的、内容テスト環境 テストデータ 補足データテスト、イレギュラーデータ等)、運用テスト(連続無停止テスト、定期メンテテスト等)等に分けて実施する。 4 受入テスト システムが要件どおりに動作することを確認するテスト本番環境 移行データ含め、本番データ※実施者は工程管理業者及びPMDA職員。 システム稼働後においての受入テストはステージング環境にて行うこと。 ※テストの一環で本番データを利用する必要がある場合(擬似データの作成に当たり、本番データの匿名化、符号化等を行う場合を含む。)は、次の点に留意して行う必要がある。 • 作業者、作業場所及び作業に用いる装置の制限• 暗号化等の対応• データの持出し、コピー等の禁止• 本番データを利用する際の承認手続• 使用後の消去手続と確認方法 等GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書4014. 移行に関する事項移行の概要については下記の通り。 14.1. 移行対象システム表 16 移行データ概要No. 移行データ名 移行元移行 システム移行元データ概要移行方式(案)1 製造所データ(旧)まとまるくん B.製造所データ管理各製造所調査データとして管理しているもの(②のPegasus製造所管理データに含まれない独 データがあるため、必要)バッチでオンプレ側の抽出後、作業ファイル(Excel,csv)を作成し、新システムに移行。 まとまるくん側で確認取れる場合、中間確認作業ファイルは不要2 製造所管理データ 医薬品等審査システム(Pegasus)B.製造所データ管理製造所業務台帳、調査対象製造所品目情報受付記録等新システムのPegasus連携機能を利用し、データを取得3 都道府県GMP調査報告整理票データ都道府県調査書類(Excelデータ)(帳票LC-1406)B.製造所データ管理各都道府県より提出された製造所データを整理したデータ新システムのFC-14のデータ取り込み機能を利用し移行GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書41図 8 データ移行イメージ製造所データ管理医薬品等審査システムデータ連携医薬品・製造所データ等製造所データ等製造所データ 旧まとまるくん製造所データ 新製造所データ 新作成用データ等編集・確認職員移行取り込み都道府県 調査報告整理票( )製造所管理データ移行設計・開発にて作成する、抽出スクリプト・バッチ(まとまるくん上で 職員が移行用のデータを確認し、確認 みのデータを の移行取り込みスクリプトで取り込みも可)移行設計・開発にて作成する、スクリプト・バッチの帳票として、新システムの機能 にてデータを取り込むため移行用の設計は不要取り込み抽出GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書4214.2. 移行対象データ表 17 移行対象データ詳細No. 移行データ名 移行元移行元データ概要データ件数 データ量1 製造所データ(旧)まとまるくん 各製造所調査データとして管理しているもの8万件 100M程度2 製造所管理データ 医薬品等審査システム(Pegasus)製造所業務台帳調査対象製造所品目情報調査管理情報等1800万件 計13G程度3 都道府県調査書類データ都道府県調査書類各都道府県より提出された製造所に係る帳票から抽出された、調査データ移行設計工程で詳細を確認すること。 移行設計工程で詳細を確認すること。 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書4315. 引継ぎに関する事項15.1. 引継ぎ事項表 18 引継ぎ事項No. 引継ぎ発生時 引継ぎ元 引継ぎ先 引継ぎ内容 引継ぎ手順 補足1 設計・開発開始時要件定義事業者設計・開発事業者要件定義書残存課題引継ぎ書の作成・引継ぎ結 確認書―2 運用開始時 設計・開発事業者初年度運用事業者設計書、作業経緯、残存課題引継ぎ書の作成・引継ぎ結 確認書―3 運用事業者交替時前年度運用事業者次年度運用事業者設計書、作業経緯、残存課題引継ぎ書の作成・引継ぎ結 確認書―GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書4416. 教育に関する事項教育に関するマテリアルの責務は下記の通り。 表 1920 教育マテリアルに関しての責務No. ドキュメント ドキュメント内容 作成者1 GMP/GCTP品質関連情報システム 業務システムシステムユーザマニュアルGMP/GCTP品質関連情報システムにおいて、業務システムに関するシステムユーザマニュアル設計・運用事業者2 GMP/GCTP品質関連情報システム 業務システム教育動画1のドキュメント等の説明やシステム説明のための教育コンテンツをまとめた動画設計・運用事業者3 GMP/GCTP品質関連情報システム 業務マニュアルGMP/GCTP品質関連情報システムを利用した、業務全体のマニュアル(一部、業務フロー参考)PMDA厚生労働省都道府県16.1. 教育対象者の範囲、教育の方法(１) GMP/GCTP品質関連情報システム 業務システム システムユーザマニュアル・ 業務システム教育動画GMP/GCTP品質関連情報システム 業務システム システムユーザマニュアル・業務システム教育動画に係る教育対象者等の情報は下記の通り。 教育の方法としては、教育実施時期によらず、教育対象の利用者に対しての教育コンテンツを作成し配布する形やヘルプ ージの作成、及びシステム教育動画として作成し、教材とすること。 表 2021 業務システム システムユーザマニュアルに係る教育対象者、内容等No. 教育 者の範囲 教育の内容 教育実施時期1 PMDA_医薬品品質管理部_職員 各メンテナンス機能説明 運用開始前準備期間2 PMDA_医薬品品質管理部_調査員 調査補助機能説明 運用開始前準備期間3 PMDA_医薬品品質管理部_調査員 課員プロファイル機能説明 運用開始前準備期間4 PMDA_医薬品品質管理部_システム担当者課員プロファイル管理機能説明運用開始前準備期間5 PMDA_医薬品品質管理部_システム担当者システム利用者管理機能説明運用開始前準備期間6 PMDA_医薬品品質管理部_調査品質管理責任者リスク判定結 管理機能説明運用開始前準備期間7 PMDA_医薬品品質管理部_取込管理者各外部情報取り込み管理機能説明運用開始前準備期間GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書45No. 教育 者の範囲 教育の内容 教育実施時期8 PMDA_医薬品品質管理部_アサイン担当アサイン関連機能説明 運用開始前準備期間9 PMDA_医薬品品質管理部_事務補助員データ取り込み機能説明 運用開始前準備期間10 PMDA_医薬品品質管理部_事務補助員調査補助機能説明 運用開始前準備期間11 PMDA_医薬品品質管理部_都道府県担当者蓄積・分析・リスク判定機能説明運用開始前準備期間12 厚生労働省 蓄積・分析・リスク判定機能説明運用開始前準備期間13 都道府県 蓄積・分析・リスク判定機能説明要調整14 都道府県 調査補助機能説明 要調整17. 運用基本方針(１) 運用時間等システム運用時間等に係る要件を以下に示す。 「6.1可用性要件」に準ずるものとして規定を行う。 • 次期システムの業務ユーザ向け機能は、原則 9:00-18:00 で稼働するものとするが、一部 24 時間の機能として稼働させる。 • 運用事業者の通常業務日は、原則として平日とし、土曜日、日曜日、祝祭日及び年末年始等PMDAが指定した日を除くものとする。 ただし、システム監視については、24時間365日実施するものとする。 • 一部のシステム運用業務(計画停止対応、インシデント対応等)、一部の運用サポート業務(外部連携先との調整、関連する工事への立 い等)においてPMDAが要請した場合は、PMDAと協議したうえで、随時運用業務を実施すること。 (２) 運用対象運用対象に係る要件を以下に示す。 • 運用の対象範囲は本番環境、ステージング環境、検証環境とする。 • 運用の対象業務としては、全体管理業務、システム監視業務、システム運用業務、運用サポート業務、問い合わせ対応業務とする。 GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書4617.1. 運用と保守に係る関係組織の役割分担案運用保守に関わる各組織の役割分担を下記に示す。 表 21保守・運用に係る組織の役割分担No. 組織カテゴリ 組織 役割1 オーナ PMDA ・ 運用工程における管理・運営、整備計画の策定等を実施する。 ・ 各事業者の作業進捗の管理、運用工程における利用者及び関係者との調整を実施する。 ・ 運用実績の把握、運用改善の検討を実施する。 2 工程管理事業者 工程管理事業者・ PMDAの調達業務の支援を実施する。 また整備計画の策定支援業務として、各事業者の見解を得ながら、システムの改善策に係る提案を実施する。 ・ 開発監理支援業務として、各事業者の作業進捗の管理を実施し、必要に応じて是正に向けた助言を行う。 ・ 品質管理として、設計・開発事業者の品質管理方法のレビュー、テスト実施方法／テスト結に係る適切性の確認、成 物レビューに係る進捗管理等を実施する。 3 運用保守事業者 運用事業者 ・ 運用計画の策定、稼働状況の報告、運用改善の提案等を実施する。 ・ 情報システムの稼働状態を維持するための定常業務を実施する(運転管理、監視、バックアップ管理、セキュリティパッチ適用、情報システム設定変更等)。 ・ 障害時の一次切分け、保守事業者やクラウドサービス保守事業者への問合わせ等を実施する。 ・ 国民及び職員に対するヘルプデスク業務等のサポート業務を実施する。 ・ Webコンテンツの作成、更新等の運用支援業務を実施する。 ・ データの作成・補正・追加変更、抽出作業等を実施する。 4 保守事業者 ・ アプリケーション保守、ソフトウェア保守又はクラウドサービス保守を実施する。 ・ アプリケーション保守事業者は、脆弱性の発見、障害発生時等、アプリケーションの是正が必要とGMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書47No. 組織カテゴリ 組織 役割なる場合の対応及び原因の分析等を実施する。 ・ ソフトウェア保守事業者は、サポートの提供、パッチの提供、製品に起因する障害時の支援等を実施する。 ・ クラウドサービス保守事業者は、サポートの提供、パッチの提供、製品に起因する障害時の支援等を実施する。 5 IaaSサービス事業者クラウドサービス事業者・ サービスレベル目標に基づきクラウドサービスを提供する。 ・ クラウドサービスに係る脆弱性情報やパッチ等を公開する。 また、運用事業者と保守事業者の詳細な役割分担例は下記の通り。 表 22 運用業務と保守業務の役割分担No. 区分 運用事業者 保守事業者1 全体管理 ・ 運用計画の策定、関係者との調整、運用実績の報告、改善支援、監査対応等の各種全体管理業務・ アプリケーション保守事業者による、保守計画の策定等・ 各保守事業者による、運用事業者及びPMDAへの保守の作業実績に関する報告2 システム監視 ・ アプリケーションパフォーマンス等を対象にしたアラートの監視、インシデントの起票等－3 システム運用 ・ 【脆弱性管理、構成・資産管理、変更・リリース・展開管理】インフラ(開発フレームワーク、個別ソフトウェア等)のパッチ適用、バージョンアップ等における事前に定義されたランブックの一部設定、実行(設計・開発時点でベースとなるランブックを用意しておく)・ 【構成・資産管理、変更・リリース・展開管理】クラウドサービスのバージョンアップに伴うメンテナンス日時等の調整・ 【変更・リリース・展開管理】アプリケーションの改修におけ・ 【脆弱性管理】製品の脆弱性に関する情報提供、インフラのパッチの提供・ 【構成・資産管理】製品サポートライフサイクルに関する情報提供・ 【変更・リリース・展開管理】アプリケーションの改修等における、改修から検証環境でのリリース作業まで・ 【インシデント対応、問題管理】運用事業者からのエスカレーションの受付、障害時の支援GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書48No. 区分 運用事業者 保守事業者る、リリース作業後の本番展開作業(ブルーグリーンデプロイ等の手法により、原則本番環境を停止せずに実施)・ 【インシデント対応、問題管理】合監視ツール等を利用した一次切り分け、原因調査の実施。 身で解決できない場合、保守事業者にエスカレーションを実施4 運用サポート ・ 【問合せ対応】利用者からの問合せ対応、問合せ傾向の分析、チャット ットへのFAQ反映・チューン等・ 【データメンテナンス】PMDAからの 頼に基づくデータ更新、補正等・ 【データ提供】PMDAからの 頼に基づくデータ計測等・ 【問合せ対応】運用事業者からエスカレーションを受けた場合の調査・回答GMP/GCTP品質関連情報システム 非機能要件定義書4918. 保守に関する事項18.1. 保守基本方針保守に係る基本方針は以下の通り。 • 保守業務に伴うシステムの停止時間(24 時間対応のシステム部分に関して)を可能な限り短縮させるシステム構成とすること。 • アプリケーションを本番環境へリリースする一連の作業プロセス(検証環境へのアプリケーション展開、テスト実行、各種承認作業、本番環境へのリリース)にCI/CDの考え方を取り入れ、可能な限り 動化すること。 • 保守業務は、検証環境での事前テスト等の実施結 を踏まえ、PMDA の承認を得たうえで本番環境向け作業を実施すること。 18.2. 保守対象保守対象に係る要件は以下の通り。 • 保守の対象範囲は本番環境、ステージング環境、検証環境とする。 • 保守の対象業務としては、アプリケーション保守業務、ソフトウェア保守業務及び、クラウドサービス保守業務とする。 運用と保守業務の役割案に関しては「17.11 運用と保守に係る関係組織の役割分担案」を参考にすること。 以上 運用保守要件一覧No カテゴリ 要件 作業内容 (参考)関連システム/ツール1 計画書・要領運用手順書(運用マニュアル)の作成- -2 計画書・要領大規模災害等の情報システム運用継続計画の作成特に指定なし -3 計画書・要領 運用計画書の作成定常時における月次の作業内容、想定スケジュール、障害発生時に想定される対応等を取りまとめた運用計画書の案を作成し、PMDAの承認を得ること。 PMDAが運用計画書の案を確定するための支援として、技術的知見や過去の業務実績に基づくアドバイスを行うこと。 運用体制、運用ツールを記載し、本システムと関連する他システム(Pegasus)の運用・保守事業者等との作業分担、実施手順等を明確にすること。 記載内容は、デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン(以下「標準ガイドライン」という。)「第３編第９章 運用及び保守」で定義されている事項を踏まえたものとする。 本業務で開発した追加機能についても、改修リリース後は本計画書の対象とし、必要に応じて計画書を更改すること。 -4 計画書・要領 運用実施要領の作成運用計画書等と整合性を確保しつつ運用実施要領の案を作成し、PMDAの承認を得ること。 記載事項：コミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策-5 計画書・要領 保守計画書の作成定常時における月次の作業内容、想定スケジュール、障害発生時に想定される対応等を取りまとめた保守計画書の案を作成し、PMDAの承認を得ること。 PMDAが保守計画書の案を確定するための支援として、技術的知見や過去の業務実績に基づくアドバイスを行うこと。 保守と契約不適合責任の範囲内で実施する作業分担や、本システムと関連する他システム(Pegasus)の運用・保守事業者等との作業分担、実施手順等を明確にすること。 記載内容は、デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン(以下「標準ガイドライン」という。)「第３編第９章 運用及び保守」で定義されている事項を踏まえたものとする。 本業務で開発した追加機能についても、改修リリース後は本計画書の対象とし、必要に応じて計画書を更改すること。 -6 計画書・要領 保守実施要領の作成保守計画書等と整合性を確保しつつ保守実施要領の案を作成し、PMDAの承認を得ること。 記載事項：コミュニケーション管理、システムドキュメント管理(設計書等)、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策-7 障害発生時対応 インシデント管理 インシデント起票・記録・優先度付けを行い、対応状況のモニタリングや月次報告を実施する。 -8 障害発生時対応障害復旧対応(インシデント対応)対応時間帯：平日9:30〜18:00(行政機関の休日を除く)。 時間外・休日は緊急度に応じて適宜対応をPMDAと相談。 初動対応時間：障害発生から30分以内にPMDA職員へ連絡し、応答を得ること。 時間外に発生した場合は、翌営業日の9:30から30分以内に初動を開始する。 使用ツール：CloudWatch、各種監視ツール、ログ収集ツール、障害管理システムなどを活用して障害の検知・切り分け・対応を行う。 レポート対応：障害発生から1時間以内に状況報告を実施。 復旧後は、障害日時・分類・内容・対応履歴などを含む要旨記録を作成し、PMDAに報告する。 インシデントの分析(発生原因、影響度、過去の発生実績、再発可能性等)を行い、障害報告書と合わせて同様の事象が将来にわたって発生する可能性がある場合には、恒久的な対応策を提案すること。 SLA(復旧時間)：セキュリティに関するインシデントについて、4.5時間以内に復旧する割合を95%以上とする。 暫定対応(データ修正、縮退運転、代替手段提供など)も復旧とみなす。 その他インシデントについては、障害レベル及び初動対応も含め、契約締結後合意する。 教育・訓練：障害対応に必要なシステム知識・業務知識を有する要員を配置し、受託者の費用負担で教育を実施する。 問合せ対応要員にも同様の教育を行う。 関係機関連携：PMDA、ソフトウェアベンダ、厚労省ヘルプデスクなどと連携。 障害の一次切り分け後、必要に応じて各機関と調整・対応を行う。 -9 障害発生時対応 データ維持管理業務対象データ：新システムで取り扱う全データ(例：サーバの構成情報など)、トランザクションログ、各種操作ログ保管期間：原則1年間(ログ類)、トランザクションログは最大30分前までの復旧を想定保管方法：自動取得データ形式：PDF(文書)、CSV(ログ、XML(定義情報)対応内容：障害発生時にバックアップからリストアを実施RPO/RTO：非機能要件定義書に準拠-10 障害発生時対応アプリケーションプログラムの不具合対応対応時間帯：平日9:30〜18:00(ヘルプデスク提供時間内)。 時間外・休日は緊急度に応じて適宜対応をPMDAと相談。 対応範囲：本システムのアプリケーション不具合。 軽微な修正から暫定対応(データ修正等)まで含む。 SLA：障害復旧遵守率及び障害原因切分け遵守率に関しては、契約締結後合意する。 対応体制：平日日中はヘルプデスクが主体。 時間外はPMDA職員が対応。 必要に応じてアプリケーション開発業者と連携。 調査ツール：CloudWatch、操作ログ、DBトレース、構成管理台帳、設計書・ソースコード解析。 報告内容：障害日時、対象システム、障害分類、障害内容、対応内容、原因、暫定対応・恒久対応の有無。 1時間以内に一次報告。 対応件数(月)：月間10〜15件程度(想定)。 うち、軽微な不具合対応が大半を占める。 -11 障害発生時対応ソフトウェア製品の不具合対応■アプリケーションプログラムの不具合対応と同様 -12 障害発生時対応 情報システムの設定変更 ■アプリケーションプログラムの不具合対応と同様 -13 障害発生時対応 大規模災害時対応大規模災害等の発災時には、PMDAの指示を受けて、PMDAが提示する情報システム運用継続計画に基づく運用及び保守作業業務を実施すること。 Amazon RDS(Relational DatabaseService)14 障害発生時対応 バックアップからの復旧作 特に指定なし15 定常時対応 サポート対応対応時間帯：平日9時30分〜18時00分(行政機関の休日を除く)。 初動対応時間：問合せや作業依頼受付から60分以内に初動対応を開始する(初年度の設定。次年度以降は調整)。 保守体制：ヘルプデスク常駐要員による一次対応体制を基本とし、必要に応じてPMDA職員や開発ベンダと連携。 ツール・ナレッジ：CloudWatch、監視ツール、作業依頼管理表、設計書・手順書を活用。 FAQやナレッジベースは整備中。 規制対応支援：NISC基準やPMDAの運用方針に基づき、セキュリティ対策や監査対応などの支援を実施。 必要に応じて棚卸し・報告を行う。 SLA保証：問合せ回答率(80%以上)、障害原因切分け(80%以上)、障害復旧(95%以上)など、月次・年次で遵守状況を報告。 作成資料：ヘルプデスク業務手順書-16 定常時対応 計画停止停止計画の整備：各システムの影響範囲を考慮し、横断的かつ影響最小化を目的とした停止計画を策定する。 関係者連携：PMDA職員、システム管理者、ベンダ等と事前に調整を行い、作業内容・スケジュールを共有する。 通知・報告：定期停止は毎月同タイミング(土日祝)で行うこととし、停止不要な際は別途通知とする。 計画的な停止に関しては、「お知らせ機能」やメールを利用し、ユーザに通知すること。 リスク管理：停止に伴う業務影響、セキュリティリスク、復旧失敗リスク等を事前に洗い出し、回避策・対応策を計画に盛り込む。 復旧体制：停止作業後の復旧確認を含め、障害発生時の対応体制(ヘルプデスク・PMDA・ベンダ連携)を確保する。 必要に応じてバックアップ取得・リストア手順も整備する。 教育・訓練：年次または半期で計画停止に関する手順確認・訓練を実施し、要員の対応力を維持する。 -17 定常時対応製品・クラウドサービスのアップデート(セキュリティパッチ等)の対応提供頻度：緊急性の高いパッチは随時対応。 提供方法：PMDAとの協議の上、検証後に本番環境へ反映。 アップデート対象はAWS等の公開情報に基づく。 検証体制：影響分析・検証を実施。 規制対応：NISCの統一基準群やJPCERT等の情報に準拠し、セキュリティインシデントの検討・報告・対応方針をPMDAに提示。 サポート体制：アップデートに伴うアプリケーション改修が必要な場合は、PMDAの指示を仰ぎ、保守工数内で対応。 その他の作業は受託者負担。 教育・訓練：アップデート手順、影響分析、検証方法に関する教育を年1回以上実施。 新規要員には随時教育を行う。 -18 定常時対応 データ一括処理業務【現状の想定では、データ一括処理業務は生じない想定。 ※下記内容は発生した場合の想定】処理体制：ヘルプデスク要員が設計書・定義書を理解した上で対応。 必要に応じてPMDA職員と連携し、手順書の作成・更新も行う。 バッファ対応：処理量の急増やエラー発生時に備え、再投入・エラー修正・一時保留などの柔軟な対応体制を確保する。 ツール・基盤：専用登録ツールは必要に応じて作成。 品質保証：投入データの属性確認、エラー検知・修正、再投入、作業ログの記録・報告を通じて品質を担保する。 レポート対応：月次・年度単位で処理結果を報告。 統計表、作業ログ、棚卸調査結果などをPMDAへ提出する。 -19 定常時対応 情報資産管理管理対象範囲：各種ドキュメント、プログラムコード等、システムのデータベース内の全テーブル、出力帳票など多岐にわたる情報資産を対象とする。 管理方法：情報資産ごとにシステム的目的、業務的目的、運用での使用方法を整理し、指定様式にてPMDAへ提供する。 アクセス管理：ユーザアカウント・アクセス権限を年4回棚卸しし、適切な管理を実施。 OSユーザも含めて承認制で管理。 バックアップ：対象資産に応じて自動・手動で取得。 トランザクションログの30分間隔取得などを含む。 インシデント対応：情報漏洩や紛失等の重大インシデントを未然に防止し、発生時は迅速にエスカレーション・報告・対応を行う。 教育・訓練：情報資産の取り扱いに関する教育を年1回以上実施。 新規要員には随時教育を行う。 規制対応：NISCの統一基準群やJPCERT等の情報に基づき、棚卸し・リスク評価・対応方針の整理を行い、PMDAへ報告する。 -20 定常時対応情報システムの更改に関する情報提供変更要求管理作業管理方法：課題管理・変更管理プロセスに基づき、変更要求の受付・進捗・対応状況を一元管理する。 PMDAが承認するための情報提供も含む。 情報提供範囲：設計書、設定情報、改修内容、開発に必要なデータ、技術的質疑応答、リリース予定など、運用保守に関係する情報を対象とする。 変更要求対応：PMDAからの変更要求に対し、影響調査・対応方針の提示・受入テスト支援を行う。 必要に応じてアプリケーション保守工数を使用。 ドキュメント整備：変更に伴う設計書・操作手順書・構成管理資料などを更新・作成し、PMDAと共有する。 関係者調整：開発業者(運用保守業者)、PMDA職員、運用保守要員間で密に連携し、情報共有・調整・マージ作業を円滑に進める。 教育・訓練：変更管理手順、影響調査方法、受入テスト支援に関する簡易的な教育を年1回以上実施。 新規要員には随時教育を行う。 -21 定常時対応 ライセンス許諾条件管理ソフトウェア製品の保守の実施において、ソフトウェア製品の構成に変更が生じる場合には、ライセンス管理者にその旨を報告し、変更後の環境がライセンスの許諾条件に合致するか否かの確認を受けること。 -22 定常時対応 アクセス管理管理方法：サポートデスクで対応。 本番環境、検証環境、ヘルプデスク要員などのアカウントを対象に、登録・更新・削除を適切に管理する。 OSユーザについても同様に管理し、作成時はシステム管理者の承認を得る。 権限管理：利用者の業務内容に応じたアクセス権限を設定し、機密情報の保護を徹底する。 検証環境や外部ユーザも含めて管理対象とする。 ログ・監査：アクセスログを常時取得・保存し、監査対応時にはログの抽出・整理・提示を行う。 監査者からの質問には業務・システム両面から適切に回答する。 アカウント棚卸：年4回、ユーザアカウントの棚卸しを実施し、不要なアカウントの削除や権限の見直しを行う。 -23 定常時対応 定期報告報告頻度：月1回を基本とし、年度末に取りまとめて報告すること。 報告内容：サービスレベル遵守状況、稼働統計(性能推移含む)、問合せ件数、作業依頼件数、作業内容、障害対応履歴、要員管理(研修・工数)、情報システムの構成と運転状況、セキュリティ監視状況、情報システムの定期点検状況、リスク・課題の把握・対応状況、情報システムの利用者サポート、教育・訓練状況、運用改善案など。 作成方法：各業務の記録・ログ・統計データをもとに、様式に沿って運用実績報告書・保守実績報告書を作成。 インシデントレベルに応じて別様式で起票。 報告方法：月例の定期運用及び保守作業会議を開催し、運用及び保守作業報告書の内容を報告すること。 必要に応じて関係部署にも共有。 フォーマット：各システムごとに異なるが、PMDAの了承を得た上で統合・変更可能。 関係者対応：報告内容に関する質疑応答、改善提案の説明、追加資料の提出などをPMDAと協議の上で対応する。 品質保証：月間の運用及び保守作業実績を評価し、達成状況が目標に満たない場合はその要因の分析を行うとともに、達成状況の改善に向けた対応策を提案すること。 教育・訓練：報告作成手順、様式の理解、内容の精査に関する教育を月1で実施(次年度以降は頻度調整)。 新規要員には随時教育を行う。 -24 定常時対応 データの収集と報告収集方法：本システム等からデータを抽出。 必要に応じて手作業での補正や不整合調査も実施。 報告頻度：月次、四半期、年度、速報(月初8日前後)など、業務内容に応じて複数の報告タイミングを設定。 報告内容：申請件数、アクセス件数、統計処理結果、不整合データの分析結果など。 PMDAの指示に応じて内容を調整。 品質管理：抽出データの正確性を確保するため、設計書・定義書を参照し、手順書に基づいて処理。 不整合があれば原因調査・修正・再集計を実施。 提出先：PMDA担当者へ報告。 必要に応じて部門別・品目別などの形式で提出。 フォーマット：統計表や報告書の様式はPMDA指定のものを使用。 変更が必要な場合はPMDAと協議の上で対応。 教育・訓練：統計処理手順、ツール操作、報告様式の理解に関する教育を年1回以上実施。 新規要員には随時教育を行う。 -25 定常時対応本番環境へのアプリケーションプログラムのリリース作特に指定なし -26 定常時対応本番環境へのソフトウェア製品のリリース作業特に指定なし -27 定常時対応 バックアップ管理 特に指定なしAmazon RDS(Relational DatabaseService)28 定常時対応 システム構成管理 特に指定なし -29 ユーザサポート業務 ヘルプデスク対応時間帯：平日9時30分〜18時00分(行政機関の休日を除く)。 初動対応時間：問合せ受付から60分以内に初動対応を開始する。 対応チャネル：メール・電話。 必要に応じて対面相談も含む。 FAQ・ナレッジ：問い合わせ内容を記録・分類し、初年度は月次でFAQ候補を抽出・整理(次年度以降4半期等、問い合わせの量を鑑みて調整)。 将来的なナレッジベース整備を視野に入れる。 エスカレーション：厚労省ヘルプデスクやPMDA職員への手動エスカレーションを都度判断で実施。 レポート対応：月次で問合せ件数、対応状況、FAQ候補、対応時間などをPMDAへ報告。 教育・研修：年1回、システム知識・業務知識に関する簡易研修を受託者負担で実施。 新規要員には随時教育を実施。 SLA：問合せ回答率80%以上(翌営業日以内)を目標とし、月次で遵守状況を報告。 -30 ユーザサポート業務 業務運用支援作業支援範囲：本システムの運用に係る支援。 対応時間帯：平日9時30分〜18時00分(行政機関の休日を除く)。 支援方法：対面相談(必要に応じて)、メール・電話対応、作業依頼への対応、データ投入・抽出、マスタメンテナンスなどを通じて業務支援を行う。 改善活動：業務支援を通じて得られた知見をもとに、運用改善案を提示。 運用サービスレポートにて提案・報告を行う。 ドキュメント整備：作業手順書、FAQ、統計表、報告様式などを整備・更新し、再利用性と品質を確保する。 教育・訓練：業務知識・システム知識に関する教育を年1回以上実施。 新規要員には随時教育を行い、業務理解を深める。 -31 ユーザサポート業務 利用者教育支援教育支援内容：システム操作方法、申請手順、エラー対応、FAQの活用方法など、業務に必要な基本操作と運用ルールについて、PMDAが教育を実施する際のマテリアル作成等を行う。 対象者：PMDA職員、行政ユーザ(都道府県・厚労省)、外部ユーザ(申請者)など、システム利用者全般。 教材提供：操作マニュアル、FAQ集、動画教材、画面キャプチャ付き手順書などを提供。 必要に応じて内容を更新・改訂する。 -32 ユーザサポート業務利用者からの定型変更対応対応時間帯：平日9時30分〜18時00分(行政機関の休日を除く)。 対応件数(月)：月数十件程度の定型対応が想定される。 (運用状況に合わせて適宜協議)対応方法：メール・電話・対面相談(必要に応じて)を通じて受付。 作業依頼に基づき、マスタメンテナンス、データ投入・抽出、削除取消などを手順書または設計書に基づいて実施。 SLA：問合せ回答率80%以上(翌営業日以内)、障害復旧率95%以上(4.5時間以内)などのSLAに準拠。 月次で遵守状況を報告。 -33 監査 システム監査対応対応範囲：内部監査(監査室)および外部監査(監査法人)に対し、監査証跡、各種ログ、ユーザ一覧、構成情報などを取得・整理・提示する。 必要に応じて事前打ち合わせやヒアリングにも出席する。 対応頻度：年1回以上の定期監査に加え、随時実施される監査にも対応。 監査準備・報告・改善対応まで含める。 対応形式：対面・オンライン・文書提出など、監査者の要望に応じた形式で対応。 監査資料は共有フォルダ等で管理。 監査対象：本システム、ファイルサーバ、ログ管理システム、アクセス管理台帳など、運用保守対象の全システム。 -34 監査 セキュリティ監査対応対象規格例：NISC(内閣官房情報セキュリティセンター)の「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群」、JPCERT、JVN、経済産業省のネットセキュリティ関連指針などを参照し、監査対応を実施する。 ログ・証跡提供：監査者の求めに応じて、アクセスログ、操作履歴、構成変更履歴、ユーザ一覧、バックアップ記録などの証跡を抽出・整理し、提示する。 必要に応じてログの保管期間(1年)や取得方法も説明する。 -35 運用及び保守の引継ぎ情報システムの更改に関する情報提供提供内容：更改対象システムの構成情報、運用手順書、アクセス管理台帳、障害対応履歴、変更管理履歴、バックアップ方針、SLA項目、保守契約範囲、質疑応答など対応形式：文書(Excel/Word/PDF)、口頭説明、対面会議、オンライン会議(Teams等)、必要に応じて画面共有や操作デモを実施対象領域：各種プログラムコード含む、運用・保守対象とする全システム頻度：更改プロジェクトの各フェーズ(要件定義、設計、テスト、リリース)に応じて随時。 最低でも四半期に1回の情報提供を実施追加支援：設計書の読み解き支援、旧環境との差分説明、マスタデータ移行支援、テスト支援、リリース後の初期運用支援(最大1ヶ月)-36 運用及び保守の引継ぎ更改を伴わない事業者の交代に伴う前事業者からの引継ぎ対応内容：前事業者と協業し、引継計画書を作成しPMDAの承認を得る。 引継の進捗は定期的にPMDAへ報告し、引継完了後は前事業者と協業して引継結果報告書を作成する。 保守・運用計画書や実施要領作成後に引き継がれた事項については、適宜、各資料に反映させること。 対応形式：対面協議、オンライン会議(Teams等)、文書提供(Word/Excel/PDF)作成資料：引継計画書、引継進捗報告書、引継結果報告書対応期間：仕様書に準ずる-37 運用及び保守の引継ぎ更改を伴わない事業者の交代に伴う次事業者への引継ぎ支援内容：現行運用・保守業務の内容説明、手順書・設計書の提供、障害対応履歴の共有、作業経緯、残存課題の共有、本業務で作成した開発・テストツールの引継、SLA項目の説明、各種ツールの操作方法の説明対応形式：対面説明、オンライン会議(Teams等)、文書提供(Word/Excel/PDF)、画面共有による操作デモ提供資料：運用手順書、保守手順書、構成管理台帳、アクセス管理台帳、障害対応履歴、変更管理履歴、FAQ、月次報告書テンプレート対応期間：引継ぎ開始から1ヶ月間を標準とし、必要に応じて延長(最大2ヶ月)追加支援：新事業者による初期運用期間中のQA対応、操作支援、資料補足、PMDAとの調整支援-38 契約期間終了後の措置 撤去・搬出作業本システムはクラウド基盤上に構築されていることから、基本的に設置機器等の撤去・搬出作業は想定していない。 また、利用しているクラウドサービスは次期運用業務において引き続き利用できる条件とすること。 本業務の契約期間終了後も継続してPMDAがクラウドサービスを利用可能となるよう必要な措置をすること。 -39 契約期間終了後の措置 データ引継業務本業務において作成した全てのデータをPMDAの求めに応じて提出すること。 また、引継情報が漏えいしないよう、厳重に情報セキュリティ管理を行うこと。 -40 契約期間終了後の措置 データ消去作業本業務の契約期間終了後、本業務に使用した受注者が所有する端末及びデータ記憶媒体等に保管されているPMDAに関する情報が一切流出することがないよう、速やかに受注者の負担と責任において物理破壊又はデータ抹消による機器内のデータ消去を行うこと。 クラウドサービスについてはISMAPで規定された方法でデータを消去し、それが正しく運用されているか第三者による監査により証明されていること。 -41 セキュリティ対策 ログ取得及びログ管理 特に指定なし Amazon CloudWatch42 セキュリティ対策 暗号化及び電子署名 特に指定なしAmazon RDS(Relational DatabaseService)Amazon Inspector43 セキュリティ対策 ソフトウェアの脆弱性対策 特に指定なし Amazon Inspector44 セキュリティ対策 不正プログラム対策 特に指定なし Amazon GuardDuty45 セキュリティ対策 サービス不能攻撃対策 特に指定なし Amazon GuardDuty46 セキュリティ対策 標的型攻撃対策 特に指定なし Amazon GuardDuty47 監視 死活監視 特に指定なし Amazon CloudWatch48 監視 稼働状況監視 特に指定なし Amazon CloudWatch49 監視 ネットワーク監視 特に指定なし Amazon CloudWatch50 監視 性能監視 特に指定なし Amazon CloudWatch51 監視 セキュリティ監視 特に指定なし Amazon CloudWatch52 監視 ログ管理 特に指定なし Amazon CloudWatch53 監視 データ監視 特に指定なし Amazon CloudWatchDocument Classification: KPMG Restricted54 監視 防犯監視 特に指定なし -Document Classification: KPMG Restricted