（RE-00393）HPLCシステムバリデーション作業【掲載期間：2025年2月21日～2025年3月13日】

（RE-00393）HPLCシステムバリデーション作業【掲載期間：2025年2月21日～2025年3月13日】 公告期間： ～()に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び問い合わせ先(ダイヤルイン)入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は 17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所開札の日時並びに場所財務部契約課令和7年3月17日nyuusatsu_qst@qst.go.jp山農 宏之ＦＡＸ 043-251-7979(2)件名内容(4)R7.3.13入札公告HPLCシステムバリデーション作業令和8年3月31日043-206-3015履行場所履行期限(月)千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号財務部長国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構(木) 令和7年3月13日実施しない入札事務室14時30分請負令和7年2月21日本部(千葉地区)仕様書のとおり松下 良平(4)令和7年3月14日(金) 17時00分(3)(2)R7.2.21(5)本部(千葉地区)(3)記一般競争入札(1)下記のとおり〒263-8555E-mail：ＴＥＬ(1)入札に必要な書類の提出期限３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、 入札説明書の交付を受けること。 17:00までに中に当機構ホームページにおいて掲載する。 本件の契約年月日は令和7年4月1日を予定している。 以上 公告する。 (5)(2) 落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)(1)当機構の定める契約書(契約金額が500万円以上の場合)もしくは請書(契約金額が500万円未満の場合)を作成するものとする。 (4) 令和7年3月4日 (火)令和7年3月7日上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。 なお、質問に対する回答は(金)本入札に関して質問がある場合には 予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 (1)(5)(4)(1)(2)(3)(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (2)(3)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 仕様書Ⅰ 一般仕様１．件 名 HPLCシステムバリデーション作業２．目 的 放射性薬剤の品質管理に使用するWaters社製HPLCシステムであるArcHPLCシステム(R04SN00585)の定期的な消耗品交換、点検、機器の適格性を評価する。３．納 期 令和8年3月31日(履行期限)４．履行場所 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1(作業場所) 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構量子医科学研究所 画像診断棟１階 品質検査室５．作業内容Qualification Overview(適格性評価文書バインダー)を作成し、以下の内容を記録すること。・適格性評価ツールに関連するあらゆるリリースノート・実行者の証明書・管理者の承認書式・実行者と評価者を明確にするための確認書式Qualification前作業 (部品交換)は各モジュールのWatersパフォーマンスメンテナンスプロトコル従って作業すること。Qualification (適格性評価作業)はプロトコル_「2489 または 2998 検出器を搭載した、2424検出器を搭載/搭載なしの Arc シリーズシステム用 Empower システム適格性評価ツール」に従って作業すること。6．提出図書 下記の書類を提出すること。図書名 提出時期 部数 確認報告書(I章5項に示す適格性評価バインダーを含む)納入時 1部 要(提出場所)量研 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部7．検査条件・I章5項に示す作業完了後、Ⅰ章6項に定める提出書類の確認並びに使用に従った作業が実施されたと量研が認めたときをもって検査合格とする。8．その他(1)受注者は、量研が量子科学技術の研究・開発を行う機関であり、高い技術力及び高い信頼性を社会的に求められていることを認識するとともに、量研の規程等を順守し、安全性に配慮しつつ業務を遂行しうる能力を有する者を従事させること。(2)受注者は、本件業務を実施することにより取得したデータ、技術情報、成果その他のすべての資料及び情報を量研の施設外において、発表若しくは公開することはできない。ただし、あらかじめ書面により量研の承認を受けた場合はこの限りではない。(3)受注者は、異常事態等が発生した場合、量研の指示に従い行動するものとする。(4)作業場所はクリーンルーム内及び放射線管理区域のため、作業にあたっては担当者の指示に従う こと。9．グリーン購入法の推進(1)本契約において、グリーン購入法(国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律)に適用する環境物品(事務用品、ＯＡ機器等)が発生する場合は、これを採用するものとする。(2)本仕様に定める提出図書(納入印刷物)については、グリーン購入法の基本方針に定める「紙類」の基準を満たしたものであること。10．協議本仕様書に記載されている事項及び本仕様書に記載のない事項について疑義が生じた場合は、量研と協議のうえ、その決定に従うものとする｡(要求者)部名：量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部氏 名：橋本 裕輝