一般競争入札公告（受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務）

一般競争入札公告（受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務） 調達情報 一般競争入札公告（受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年6月8日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1）件名 受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務 （2）契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （3）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部受託事業課 （4）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 現行システムの関連資料を閲覧した記録があること。あるいは過去の案件におい てこれらを閲覧したことを証明する記録があること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年7月2日（木曜日）17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年7月3日（金曜日）13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3）」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[203.23KB]の内容を必ず熟読すること。 最近の物価高を踏まえた価格転嫁等の取組について 契約中の事業者の皆様へ[226.45KB] その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書、別紙、資料閲覧について及び誓約書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[334.79KB] 契約書（案）[246.24KB] 仕様書[402.19KB] 別紙[134.6KB] 資料閲覧について[69.74KB] 誓約書[60.74KB] 以上 最近の物価高を踏まえ、PMDAは、価格交渉に誠実に対応します。 まずはお気軽にご相談ください。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と契約中の事業者の皆様へ価格交渉をすることで不利益を受けることはありません！例1コストが上昇したため、価格交渉を申し出たが、応じてもらえなかった。 例2発注量減少や取引停止が不安で、価格交渉を申し出にくい。 例3価格交渉の結果、必要な価格転嫁がなされなかった。 こんな時は、契約に関する通報窓口にご相談ください！担当Keiyaku-ka@pmda.go.jp E-mail〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課契約に関する通報窓口 お問い合わせ先最低賃金額の改定や物価上昇に適切に対応することが、政府方針として閣議決定されています。 PMDAでは、労務費、原材料費、エネルギーコスト等の上昇を適切に価格転嫁できるよう、契約締結後の価格交渉に応じています。 現在の契約金額では、十分な価格転嫁ができない等、お困りのことがありましたら、各契約担当者までお気軽にご相談ください。 入札説明書受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務２０２６年６月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部受託事業課３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)現行システムの関連資料を閲覧した記録があること。 あるいは過去の案件においてこれらを閲覧したことを証明する記録があること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“１４－３．応札条件①及び②” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意、認定証等については、その写しも添付すること)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年７月２日(木)１１時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428メールアドレス［chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp］(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。)(３)書類の提出方法① 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は電子メールによるものとし、上記(２)の提出期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、担当者からの返信メールの受信をもって提出完了とするため、電子メール提出後、提出締切日の１２時００分までに返信がない場合には、必ず速やかに財務管理部 契約課(03-3506-9428)に電話で確認すること。 ② 電子メールの件名に【入札案件名】を記載し、電子メール本文に【会社名、担当者名及び連絡可能な電話番号】を必ず記載すること。 ③ １回の送信で添付できない場合は、複数回に分けて送信すること。 ④ 提出書類はすべてPDF形式で作成し、これらを1つのPDFファイルに結合の上、提出すること。 なお、各書類の区切りが判別できるよう整理し、書類の順番については、競争参加資格確認のための書類(１)の順番とすること。 ⑤ 入札書は「７ 入札書の提出期限及び場所」を確認の上、 郵送で提出し、競争参加資格確認のための書類とともに電子メール送付しないこと。 電子メールで送付された入札書は無効とする。 ⑥ 電子メールで提出した場合、提出期限内の電子メール受信が確認できない場合は、提出を無効とする。 ※１ 持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出(電子メールを除く)及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年６月８日から２０２６年６月１８日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年６月２３日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年７月２日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年７月３日(金)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法(3)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 機構指定の様式(別紙様式２)ではない入札書② 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)③ 入札金額の記載が明確でない入札書④ 入札金額の記載を訂正した入札書⑤入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 なお、記名にあたり旧姓を使用する場合には、当該本人であることを確認するため、身分証明書の提示又は提出を求めることができる。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 受託給付システム改修及び機能追加業務調達仕様書i目次１． 調達件名.. 1２． 作業の概要.. 1２-１． 目的.. 1２-２． 用語の定義.. 2２-３． 業務の概要.. 3２-４． 契約期間.. 4２-５． スケジュール.. 4２-６． 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 6２-７． 作業内容・納入成果物.. 6２-８． 検収.. 9３． 情報システムの要件.. 9３-１． 機能要件.. 9３-２． 画面要件.. 9３-３． 帳票要件.. 10３-４． 情報・データ要件.. 10３-５． 外部インターフェース要件.. 10４． 規模・性能要件.. 10４-１． 規模要件.. 10４-２． 性能要件.. 10５． 信頼性等要件.. 10５-１． 信頼性要件.. 10５-２． 拡張性要件.. 11５-３． 上位互換性要件.. 11５-４． システム中立性要件.. 11５-５． 事業継続性要件.. 11６． 情報システム稼動環境.. 11６-１． 全体構成.. 11６-２． ハードウェア構成.. 11６-３． ソフトウェア構成.. 11６-４． ネットワーク構成.. 12６-５． アクセシビリティ要件.. 12７． ユーザビリティ要件.. 12７-１． 全般.. 12８． テスト要件定義.. 12９． 移行要件定義.. 13９-１． 移行に係る要件.. 13１０． 教育に係る要件.. 14１１． 運用要件定義.. 14１１-１． システム操作・監視等要件.. 14１１-２． データ管理要件.. 14１１-３． 運用施設・設備要件.. 14１２． 保守要件定義.. 15１２-１． ソフトウェア保守要件.. 15１２-２． ハードウェア保守要件.. 15１３． 作業の体制及び方法.. 15ii１３-１． 作業体制.. 15１３-２． 開発方法.. 15１３-３． 導入.. 16１３-４． 契約不適合責任.. 17１４． 特記事項.. 17１４-１． 基本事項.. 17１４-２． 入札制限.. 18１４-３． 応札条件.. 18１４-４． 知的財産等.. 19１４-５． 情報セキュリティ対策の実施.. 19１４-６． 情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項.. 20１４-７． 再委託.. 21１４-８． 機密保持.. 22１４-９． 遵守する法令等.. 23１４-１０． 作業場所.. 23１４-１１． 環境への配慮.. 23１４-１２． その他.. 24１５． 窓口連絡先.. 241１． 調達件名受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務２． 作業の概要２-１． 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「ＰＭＤＡ」という。)では、血液製剤に混入したＨＩＶによる健康被害の救済を図るため、調査研究事業、健康管理支援事業及び受託給付事業により給付を行っている。 受託給付業務データベースシステム(以下「受託給付システム」という。)は、上記各事業における受給者及び対象者、健康管理手当等の支給等を管理するため、平成15年度から平成16年度にかけて開発を行い、平成17年度より運用を開始している。 また、事業実施要綱に基づく調査研究事業対象者及び健康管理支援事業受給者から提出された「健康状態報告書」(医師記入)及び「生活状況報告書」(対象者記入)について、データベース化し、CSV出力・Excel出力する機能を有している。 当該機能を利用し、事業実施細則で定める団体等に対してデータの提供及び管理を行っている。 令和7年度においては、生活状況報告書の設問追加に伴う情報入力画面の変更・出力ファイルの修正、健康状態報告書の入力項目の追加・変更と出力ファイルの修正を行った。 また、新たな機能追加及び一部画面の色修正・配置修正・文言修正・機能追加・プログラム修正を行った。 併せて、File Makerのバージョンアップについても行った。 令和8年度においては、健康状態報告書・生活状況報告書の電子化データの提供先追加に伴う、入力画面の変更・出力ファイルの修正を行うとともにメインメニュー・マスタメンテナンス画面の項目追加も行うこととしたい。 また、健康状態報告書、生活状況報告書の入力項目の追加等に伴う入力画面の変更・出力ファイルの修正を行いたい。 なお、健康管理支援事業においては、改修中に各報告書のデータ入力を開始する可能性がある。 その場合は改修後のシステムへのデータ移行作業も要する。 一部画面の色修正・配置修正・文言修正・機能追加・プログラム修正を行い、併せて、FileMakerのバージョンアップについても行うこととしたい。 2２-２． 用語の定義表1 用語の定義用語 概要受託給付業務 血液製剤に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の迅速かつ円滑な救済を図るため、当該健康被害の救済のためにその救済のための給付の事業をいう。 受託給付業務データベースシステム受託給付業務における調査研究事業及び健康管理支援事業において、申請受理から支払いまでの情報の管理等業務の支援を行うシステムをいう。 調査研究事業 血液製剤に混入したＨＩＶにより感染し、エイズ発症前段階の方を対象に、エイズの発症予防及びHIV感染者の健康状態や生活状況の把握に資することを目的として、調査研究を実施するとともに、健康管理費用の支給を行う事業をいう。 また、健康管理支援事業受給者に、令和元年度から、健康状態報告書または生活状況報告書のいずれかを期限内に提出した場合、提出された受給者全員に発症者調査協力金の支給を行う。 健康管理支援事業 血液凝固因子製剤に混入したHIVにより健康被害を受けて発症した方で、裁判上の和解が成立した方に対して、健康管理に必要な費用の負担軽減と福祉の向上を目的に発症者健康管理手当の支給を行う事業をいう。 受託給付事業 日本赤十字社が製造販売した全血製剤及び血液成分製剤の投与を受けてHIVに感染し健康被害を受けた方及びその遺族を対象に、福祉の向上を目的に医療手当、特別手当、遺族見舞金等の支給を行う事業をいう。 実施要綱 エイズ発症予防に資するための血液製剤によるＨＩＶ感染者の調査研究事業実施要綱をいう。 対象者 血液製剤に混入したＨＩＶにより感染した者、二次感染者(配偶者その他これに準ずる者)及び三次感染者(母子感染した子)で、調査研究事業の対象としてＰＭＤＡが認定した者をいう。 健康状態報告書及び生活状況報告書の提出を必須としている。 受給者 血液凝固因子製剤に混入したHIVにより感染した者、二次感染者及び三次感染者方のうちエイズを発症した者で、健康管理支援事業の対象としてＰＭＤＡが支給決定した者をいう。 健康状態報告書及び生活状況報告書の提出は任意としている。 支援団体等 対象者を支援する団体をいう。 エイズ発症予防に資するための血液製剤によるＨＩＶ感染者の調査研究事業実施細則(以下「実施細則」という。)により、2団体と医療機関(ブロック拠点病院含)が定められている。 個人情報取扱同意書 調査研究事業の対象者及び健康管理支援事業の受給者が、支援団体等より支援を受ける目的で個人情報の提供に同意した書面をいう。 健康状態報告書 調査研究事業の対象者及び健康管理支援事業の受給者が、四半期ごとに医師の診察及び検査を受け、検査結果等を記載してもらい、定められた期間にＰＭＤＡに提出するものをいう。 なお、提出時期は事業により異なる。 生活状況報告書 平成28(2016)年 3月で廃止された「日常報告書」に代り、調査研究事業の対象者及び健康管理支援事業の受給者が、提出時の日常生活の状態を対象者自身で記入し、定められた期間にＰＭＤＡに提出するものをいう。 なお、提出時期は事業により異なる。 研究班 調査研究事業の対象者(報告書必須提出)及び健康管理支援事業の受給者(報告書任意提出)からの報告書を用いて発症予防に資する研究をおこなうために、公益財団法人友愛福祉財団が設けるものをいう。 3２-３． 業務の概要健康被害救済部受託事業課においては、公益財団法人友愛福祉財団から委託を受けて、血液製剤に混入したＨＩＶによる健康被害の救済を図るため、調査研究事業、健康管理支援事業及び受託給付事業による給付を行っている。 受託給付システムは、健康被害を受けた者又はその遺族からの請求又は申請にかかる相談の段階から、請求又は申請の受付、判定申出、支給決定又は事業の対象者としての認定、支給の開始、終了に至るまでのあらゆる業務の効率的な遂行に役立てている。 また、エイズ発症予防に資するための血液製剤によるＨＩＶ感染者の調査研究事業実施要綱に基づき、調査研究事業の対象者(提出必須)及び健康管理支援事業の受給者(提出任意)においては、対象者、受給者から提出された健康状態報告書及び生活状況報告書の報告内容を受託給付システムに入力し、電子化のうえ研究班に提供している。 また、調査研究事業の実施細則で定める団体等に対して、事業対象者の健康状態報告書及び生活状況報告書の写しを提供した内容の管理を行っている。 本改修においては、報告書の電子化データの提供先追加に伴う、画面の変更・出力ファイルの修正を行うとともにメインメニュー・マスタメンテナンス画面の項目追加も行う。 また、健康状態報告書、生活状況報告書の入力項目の追加等に伴う入力画面の変更・出力ファイルの修正も行うものとする。 ※調査研究事業の場合、①と⑪以外はシステム対応を行っている。 4※健康管理支援事業の場合、①と⑪以外はシステム対応を行っている。 ※受託給付事業の場合、②と⑥の一部のみシステム対応を行っている。 ２-４． 契約期間契約期間は契約締結日から令和9年3月31日までとする。 ２-５． スケジュール受託者は、契約後速やかに、本件に関する詳細スケジュールを検討し、PMDAに提案のうえ、承認を得ること。 想定するスケジュール概要、マイルストーンは下記とおりとする。 5図1 想定するスケジュール概要表2 想定する各工程の期限マイルストーン 日付1 プロジェクト実施計画書の確定 契約締結後2週間以内2 要件定義 令和8年8月31日3 設計・開発完了(仕様確定) 令和8年11月13日4 総合テスト開始 令和8年11月16 日5 総合テスト、データ移行(受入テスト用)完了 令和8年12月9 日項番 項目 7月 8月 9月 10月 11月 12月 R9.1 月 2月 3 月1 計画2 要件定義3 設計・開発単体・結合テスト4 総合テスト5 受入テスト6 本番運用7 検収6マイルストーン 日付6 受入テスト開始 令和8年12月10日7 受入テスト完了、データ移行(本格運用)完了 令和9年1月8日２-６． 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項なし。 ２-７． 作業内容・納入成果物２-７-１． 改修・機能追加の内容本業務では、受託給付システムに対し、主に以下の改修、機能追加を行う。 なお、詳細については別添 受託給付システム改修詳細を基に、詳細についてＰＭＤＡと協議し、受託者にてとりまとめること。 また、改修、機能追加にあたり追加提案できることがあれば、提案書(様式任意)にて追加提案すること。 なお、業務の実施体制としてPMDＡからの求めに応じ、ヒアリング・打合せ等(対面、もしくはMicrosoft TeamsによるWeb会議)を適宜、受託者の主導により実施できる体制を構築すること※。 特に要件定義書の策定にあたっては1週間に一度、進捗状況をPMDA担当者に報告するとともに、ヒアリング・打合せ等の実施可否等をPMDA担当者と調整することとし、ヒアリング・打合せ等の際に資料が必要な場合は、原則会議開催日の前日までにPMDA担当者に手配するほか、議事録に関しては会議の翌営業日にPMDA担当者宛提出すること。 (緊急の会議等で会議前日に資料等の提供ができない場合はその旨PMDA担当者の了承を得るとともに、会議開催前に資料をPMDA担当者に送付すること)※特段の事情が生じない限り、最大1週間に一度の会議を想定① 健康状態報告書・生活状況報告書の電子化データの提供先追加に伴う、画面の変更・出力ファイルの修正とともにメインメニュー・マスタメンテナンス画面の項目追加。 ② 調査研究事業及び健康管理支援事業の生活状況報告書の設問追加による令和9年度以降の報告書入力画面の変更及び出力ファイルの修正(各報告書の形式は年度によって変わるので、対応する画面について表示、及びリンクについても対応すること)。 ③ その他不具合に伴う文言修正・機能追加・プログラム修正7④ 現状、受託給付システムが正しく利用されている事の検証及び不正侵入、不正操作等がなされていないことの検証を行うためにログ取得機能を実装している。 今年度改修において新たなテーブル・項目等を作成する場合は、既存の仕組みを利用して同機能が使用できるよう対応を行うこと。 ⑤ 現在使用しているFileMakerを令和8年総合テスト直前の最新版にバージョンアップすること。 ⑥ 修正に対する操作マニュアルの修正また、上記の改修、機能追加等により、受託給付システム全体に不具合が生じないか確認すること。 ※別添 受託給付システム改修詳細の閲覧については、誓約書を「15．窓口連絡先」まで連絡すること。 ＰＭＤＡが誓約書を受領・確認したのち、対象ファイルと閲覧に必要なパスワードを案内する。 ２-７-２． 納品成果物等具体的な作業工程、納入成果物は、表3に示したとおりである。 ただし、納入成果物の構成、詳細については、受託後、ＰＭＤＡと協議し取り決めること。 「3 情報システムの要件」に基づき、詳細事項、その他については受託者が主導し、ＰＭＤＡと協議し、要件定義書、基本設計書、詳細設計書を作成・改訂すること。 その後、ＰＭＤＡの了承を得たうえで、開発・テスト工程に進むこと。 また各ドキュメントは既存の資料を流用し改訂することは可能とするが、完成したドキュメントとしてはシステム全体について網羅された状態にし、既存部分と改訂部分との継続性が損なわれることのない形で納品すること。 表3 作業内容・工程と成果物項番 工程 納入成果物 納入期日1 計画 ・プロジェクト実施計画書(開発方針、スケジュール、WBS、EVM、作業内容と完了基準、成果物、実施体制、要員計画、管理計画、情報セキュリティ管理計画)契約締結日から2週間以内2 要件定義・基本設計・要件定義書・基本設計書詳細設計開始前まで3 詳細設計・開発 ・詳細設計書・環境定義書・サーバ機器等に関するドキュメント* 製品カタログ等(製造業者等が公に提供しているもの)* ソフトウェア一覧単体テスト・結合テスト開始前まで8項番 工程 納入成果物 納入期日4 テスト ・テスト計画書・テスト結果報告書・テスト結果エビデンス受入テスト開始前まで5 導入 ・導入手順書・ソフトウェア製品・実行プログラム受入テスト開始前まで6 運用 ・運用手順書 受入テスト開始前まで7 保守 ・保守手順書 受入テスト開始前まで8 その他 ・打合せ資料・議事録令和9年2月26日(※打合せ資料に関しては原則会議日の前日、議事録に関しては会議開催日の翌営業日までに提出するほか、令和9年2月26日までには改めて開催した全打合せ資料と全議事録を納品すること)上記の納入成果物を含む全ての納入成果物を令和9年2月26日までに納品すること。 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ① 文書を磁気媒体等(CD-R又はCD-RW等)により日本語で提供すること。 ② 用紙のサイズは、日本工業規格A列4番を原則とする。 図表については、必要に応じてA列3番縦書き、横書きを使用することができる。 バージョンアップ時等に差し換えが可能なようにバインダー方式とする。 ③ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式及びMicrosoft Office365で扱える形式とする。 ただし、ＰＭＤＡが別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。 ④ 磁気媒体と紙媒体については二部ずつ用意すること。 (磁気媒体については、本改修に係る納入成果物のみを記録したもの、歴年の改修の記録に本改修に係る納入成果物を追加したもの、本改修を反映したデモデータのそれぞれについて二部ずつ用意すること。)⑤ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用はＰＭＤＡと協議のうえ、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する(著作権、著作者人格権を有する)ツール等は極力使用しないこと。 ⑥ 本業務を実施するうえで必要となる一切の機器物品等は、受託者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。 ⑦ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。 ⑧ 納入成果物のうち、報告書等で新たに作成することなく既存のものを活用できるものについては、追記・修正することにより成果物とできるものとする。 9２-７-３． 納入場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 受託事業課２-８． 検収納入成果物については、適宜、ＰＭＤＡに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 最終的な納入成果物については、「表3 作業内容・工程と成果物」に記載のすべてが揃っていること、及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、ＰＭＤＡが確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受託者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、ＰＭＤＡの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ ＰＭＤＡの品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応すること。 ３． 情報システムの要件各要件の詳細については、別添 受託給付システム改修詳細を参照すること。 詳細な仕様についてはＰＭＤＡと協議し、受託者にてとりまとめること。 設計にあたっては、その内容について、ＰＭＤＡの了承を得たうえで実施すること。 ３-１． 機能要件現行システムの閲覧環境と設計資料を閲覧資料として提示する。 別添 受託給付システム改修詳細に従い機能改修及び機能追加を行うこと。 ３-２． 画面要件現行システムの閲覧環境と設計資料を閲覧資料として提示する。 必要に応じて別添 受託給付システム改修詳細に従い改修作業を行うこと。 10３-３． 帳票要件現行システムの閲覧環境と設計資料を閲覧資料として提示する。 必要に応じて別添 受託給付システム改修詳細に従い改修作業を行うこと。 ３-４． 情報・データ要件現行システムの閲覧環境と設計資料を閲覧資料として提示する。 必要に応じて別添 受託給付システム改修詳細に従い改修作業を行うこと。 ３-５． 外部インターフェース要件現行システムの閲覧環境と設計資料を閲覧資料として提示する。 必要に応じて別添 受託給付システム改修詳細に従い改修作業を行うこと。 ４． 規模・性能要件４-１． 規模要件利用者数は健康被害救済部受託事業課６名程度とする。 現行システムの開発規模(概算)は以下のとおり。 本業務で改修した後も下記の規模が著しく変わらないこと。 表4 現行システムの開発規模(概算)ファイル数 テーブル数 フィールド数 レイアウト数 スクリプト数35 55 6,036 500 2,223４-２． 性能要件画面応答(レスポンスタイム)は現行と同等程度(同時ログイン数６人のとき１秒以内、順守率90%以上)を満たす設計とすること。 ５． 信頼性等要件５-１． 信頼性要件稼働中システムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影響を与えないこと。 またミドルウェア障害によるシステム停止を回避するため、初期構築時・バージョンアップ時11の段階で公開されている最新のパッチを可能な限り適用することとし、改修作業に伴い信頼性関連水準の著しい低下があった場合には、本調達の範囲で対応すること。 ５-２． 拡張性要件本業務において改修等を施す際には、別紙3のソフトウェア構成や開発環境(FileMakerプラットフォーム)を踏襲し、将来的な拡張等にも対応できること。 ５-３． 上位互換性要件本業務において改修等を施す際には、OS、ミドルウェア等のソフトウェアパッケージのバージョンアップに対して、影響範囲が限定的で、小規模の改修で対応可能なシステム構成とすること。 ５-４． システム中立性要件本業務においては、業務終了後の運用支援、機能追加改修や、将来のリプレイス等を受託者によらず、これを行うことが可能となるようドキュメント類の整備を行うこと。 ５-５． 事業継続性要件大規模災害が発生した場合は、早急にその状態を把握し、速やかに回復させるための措置として運用計画書、運用手順書にシステム復旧手順を取りまとめているところ、本業務を実施した後でもシステム復旧手順を実施できるようにすること。 ６． 情報システム稼動環境６-１． 全体構成現行システムの全体概要図を別紙１に示す。 ６-２． ハードウェア構成現行システムのハードウェア一覧を別紙２に示す。 また、現行システムのシステム構成設計書や仮想環境のリソース使用状況は資料閲覧時に確認可能とする。 ６-３． ソフトウェア構成現行システムのソフトウェア一覧を別紙３に示す。 12６-４． ネットワーク構成現行システムのネットワーク構成図を閲覧資料として提示する。 ６-５． アクセシビリティ要件現行システムの閲覧環境と設計資料を閲覧資料として提示する。 現行システムと同様のアクセシビリティを確保すること。 ７． ユーザビリティ要件７-１． 全般現行システムの設計に準拠すること。 ８． テスト要件定義テストを計画的に実施するため、受託者は、ＰＭＤＡと調整のうえ、表5に係るテストの実施項目を決めるとともに、テスト計画書に以下の項目を明記し、ＰＭＤＡの承認を得てテストを行うこと。 なお、テスト実施の範囲は今回改修を加える箇所のみに留まらず、本システム全体が正常稼働することを検査することを目的に全範囲に渡って実施するものとする。  ＰＭＤＡ及び受託者のテスト実施体制と役割 テストに係る詳細な作業及びスケジュール テスト環境 テストツール 合否判定基準 等(テスト方法)本業務で実施すべきテストと役割分担、想定成果物は以下の表のとおり。 表5 テストの役割分担、想定成果物テスト分類実施主体テスト項目 成果物等ＰＭＤＡ 受託者単体・結合テスト監理 実施 ・機能の単体動作テスト・機能間の動作テスト・単体・結合テスト計画書・仕様書・単体・結合テスト結果報告書・単体・結合テストエビデンス総合テスト 監理／支援 実施 ・システム全体の動作テスト下記の観点のテスト項目を含めること・基盤の動作確認・総合テスト計画書・仕様書・総合テスト結果報告書・総合テストエビデンス・移行テスト計画書・仕様書・移行テスト結果報告書13テスト分類実施主体テスト項目 成果物等ＰＭＤＡ 受託者・外部連携先との動作確認・パフォーマンスの確認・バッチ処理運用の確認・障害時切替・回復動作の確認・例外操作の確認・ユーザビリティの評価・マニュアル記載内容の確認・移行テスト(本番移行リハーサル)受入テスト 実施 支援 ・本番業務テスト ・受入テスト計画書・手順書・テストシナリオ・受入テスト結果報告書・受入テストエビデンステスト時は、現行の業務・システムに影響を与えないように留意すること。 ９． 移行要件定義９-１． 移行に係る要件① 移行にあたっては、データ移行に係る事前調査、詳細なスケジュール、作業内容、体制、役割分担及び移行可否の判定等の計画を策定し、ＰＭＤＡの承認を得ること。 ② 本番稼動に際しては、直前の業務で発生した現行システムのデータも漏れなく移行し、正常に格納されていることを十分に確認すること。 ③ 移行対象データの内容や形式を事前に調査する際、移行データの加工方法(空白やデータが無い項目、ID・番号・コードの付番方式、データ型の違いなどの対処)について、予めＰＭＤＡと協議すること。 ④ 移行対象データを加工する際は、手動作業が発生しないよう、原則移行ツールでの自動化を行うこと。 (個別にPMDA職員の判断が必要な場合を除く)⑤ データ移行作業について、業務の繁忙期を避けるよう考慮し、スケジュール等については、事前にＰＭＤＡと調整すること。 ⑥ システムの調査やデータ採取、サーバ移行などを行う際に、他システムの業務運用に不具合・障害などの影響を与えないこと。 ⑦ データ移行にかかる役割分担は原則以下のとおりとする。 14表6 データ移行にかかる役割分担作業項目 作業内容役割分担ＰＭＤＡ 受託者１ 移行計画の作成 移行手順、内容等全体計画の作成 ● ○２ 移行データ加工方法の提示新システム用フォーマットの提示 － ○３ 移行データの抽出 現行システムのデータベース等からの取り出しを行う。 △ ○４ 移行データの加工・作成(必要に応じて)現行システムのデータベース等から取り出したデータを、新システムへ移行できる形式へ加工する。 △(加工方法助言)○５ 移行データの登録 新システムへ移行データを登録する。 － ○６ 移行結果の確認 ● ○凡例 ○･ ･･作業責任、△･ ･･作業支援又は確認、●･ ･･承認１０． 教育に係る要件「表 3 作業内容・工程と成果物」に示す、本調達に係るマニュアル等の各種ドキュメント類を作成・改訂するとともに、改修等機能の利用方法、運用手順に係る教育・研修をＰＭＤＡに行うこと。 教育・研修の内容、日程、回数等の詳細については、ＰＭＤＡと協議のうえ決定すること。 １１． 運用要件定義１１-１． システム操作・監視等要件現行システムの運用、手順書を閲覧資料として提示する。 原則、現行システムの要件に合わせること。 機能改修により操作方法に変更が発生する場合は、操作手順書を修正して納品すること。 １１-２． データ管理要件現行システムの運用、手順書を閲覧資料として提示する。 原則、現行システムの要件に合わせること。 １１-３． 運用施設・設備要件「６． 情報システム稼動環境」にある機器及びサーバ室を継続使用して運用できること。 また、サーバリプレイス後も継続使用できること。 15１２． 保守要件定義１２-１． ソフトウェア保守要件なし。 １２-２． ハードウェア保守要件なし。 １３． 作業の体制及び方法１３-１． 作業体制受託者は、業務受託後、ＰＭＤＡに対して作業体制(受託者側の体制図とそれぞれの役割の詳細)を報告し、承認を得て業務を進めること。 この際、業務に従事する者のスキル(「ITスキル標準(ITSS)」)や資格、これまでの業務実績を明記すること。 ① 作業体制にはPM(プロジェクト・マネージャー)を設置すること。 PMはPMP、情報処理技術者(プロジェクトマネージャ)資格、またはプロジェクトマネジメントの業務経験５年以上のいずれかを有すること。 PMはプロジェクトマネジメント業務に専任し、本調達に係るその他業務に従事しないこと。 ただし、本調達業務外の業務を制限するものではない。 PMは、契約期間を通して、ＰＭＤＡからの連絡・要望に対して必要な対応が取れるようにし、意思決定の遅延を発生させないこと。 また、不測の事態が発生しても柔軟に対応すること。 ② システム設計・開発等を複数業者が連携(再委託を含めて)して実施する等の場合は、参画する各業者の役割分担等を明示すること。 ③ 受託者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。 １３-２． 開発方法システムの設計・開発に際しては、以下の事項を遵守し実施すること。 ① 設計・開発・テスト・プロジェクト管理等において使用する開発方法論についてＰＭＤＡと協議し取り決めを行い、その取り決めに基づきＰＭＤＡの指示に従うとともに、関係機関との連携・協力を図りつつ実施すること。 ② システムの開発環境(開発用のハードウェア、開発ツール等のソフトウェアを含む。)、作業場所、その他必要となる環境については、受託者の責任において確保すること。 16ＰＭＤＡからクラウド上の開発環境や共有ストレージに接続することはできないので留意すること。 ③ 個人情報を含む機密データは、ＰＭＤＡ外に持ち出さず、ＰＭＤＡ内で作業をすること。 データ消去作業終了後、受託者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにＰＭＤＡに対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受託者の負担で用意すること。 １４． 特記事項１４-１． 基本事項受託者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、ＰＭＤＡと円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 18④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑥ 受託者は、本業務の履行に際し、ＰＭＤＡからの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ⑦ 次回の本業務に関連する調達に向けた現状調査、ＰＭＤＡが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受託者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 ⑨ 本業務の遂行に伴い、既存の設計・開発業者等に作業が発生する場合は、受託者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。 １４-２． 入札制限情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ① ＰＭＤＡのCIO補佐が現に属する、又は過去2年間に属していた事業者等② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等③ 設計・開発等の工程管理支援業者等④ ①～③の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者⑥ ①～③から業務の委託又は再委託を受けている者その他これらの者と資本関係、人的関係、取引関係等において密接な利害関係を有するとPMDAが判断する事業者１４-３． 応札条件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① Claris パートナーであること。 ② プロジェクトメンバーにFileMaker認定技術者が2名以上(内、FileMaker18以上の認定ディベロッパーが1名以上)含まれること。 ③ 現行システムの関連資料を閲覧した記録があること。 あるいは過去の案件においてこれらを閲覧したことを証明する記録があること。 19※資料閲覧については「資料閲覧について」を参照のうえ、誓約書を「１５．窓口連絡先」まで提出すること。 ④ 応札時には、開発する機能毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後にＰＭＤＡが見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 １４-４． 知的財産等知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受託者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、ＰＭＤＡが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてＰＭＤＡに帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受託者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受託者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受託者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前にＰＭＤＡに報告し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らＰＭＤＡの責めに帰す場合を除き、受託者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、ＰＭＤＡは係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受託者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受託者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受託者の責任において著作者等の承認を得るものとし、ＰＭＤＡに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 １４-５． 情報セキュリティ対策の実施受託者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を実施計画書に添付して提出すること。 ① ＰＭＤＡから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 20② 本業務の実施に当たり、受託者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ③ 受託者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはＰＭＤＡと協議のうえ、決定するものとする。 ④ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。 ⑤ 業務に従事する要員に対して、年１回以上のセキュリティの定期教育を実施すること。 ⑥ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、ＰＭＤＡへ報告すること。 ⑦ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、ＰＭＤＡの承認を受けたうえで実施すること。 ⑧ ＰＭＤＡが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。 ⑨ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。 ⑩ ＰＭＤＡから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領方法にて行うこと。 ⑪ ＰＭＤＡから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。 ⑫ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにＰＭＤＡに報告すること。 １４-６． 情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、ＰＭＤＡの年次情報セキュリティ監査実施時などでＰＭＤＡが本件受託者に対して情報セキュリティ履行状況の確認が必要であると判断した場合は、以下の対応を求めるものとする。 ① 情報セキュリティ履行状況の報告ＰＭＤＡがその報告内容と提出期限を定めて情報セキュリティ履行状況の報告を求めるものとする。 ② 情報セキュリティ監査の実施ＰＭＤＡがその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査を行う(ＰＭＤＡが選定した事業者による監査を含む。)ものとする。 (ア) 受託者は、あらかじめ情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。 (イ) 受託者は自ら実施した外部監査についてもＰＭＤＡへ報告すること。 21(ウ) 受託者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてＰＭＤＡが改善を求めた場合には、ＰＭＤＡと協議のうえ、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 １４-７． 再委託① 受託者は、受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 (ア) 総合的企画、業務遂行管理、手法の決定及び技術的判断等。 (イ) SLCP-JCF2013の2.3開発プロセス、及び2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。 ・ 2.3.1プロセス開始の準備・ 2.3.2システム要件定義プロセス・ 2.3.3システム方式設計プロセス・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス③ ①における「主要部分」であっても、以下の場合には再委託を認めることがある。 ・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務・ 機能毎の工数見積において工数が比較的小さい機能に係るソフトウェア要件定義等の小規模な業務④ 受託者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等をＰＭＤＡに申請し、承認を受けること。 申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成のうえ、受託者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをＰＭＤＡに提出すること。 受託者は、機密保持、知的財産権等に関して本書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、ＰＭＤＡに報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受託者が負うこと。 ⑤ 再委託先は、業務の一部又は全部を他の第三者に再々委託することはできない。 ⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。 ・ 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理しＰＭＤＡに報告すること。 ・ 受託者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先またはその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、ＰＭＤＡに報告すること。 22・ 受託者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、ＰＭＤＡから求めがあった場合には情報提供を行うこと。 ・ 受託者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、ＰＭＤＡに報告すること。 ・ 受託者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、ＰＭＤＡへ報告すること。 ・ 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、ＰＭＤＡへ報告すること。 ・ 受託者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。 ・ 受託者は、再委託先が自ら実施した外部監査についてもＰＭＤＡへ報告すること。 ・ 受託者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。 １４-８． 機密保持本業務を実施するうえで必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受託者は、受託業務の実施の過程でＰＭＤＡが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他の受託者が提示した情報及び受託者が作成した情報を、本受託業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受託者は、本受託業務を実施するにあたり、ＰＭＤＡから入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 (ア) 複製しないこと。 (イ) 用務に必要がなくなり次第、速やかにＰＭＤＡに返却又は消去すること。 (ウ) 受託業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受託者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をＰＭＤＡに提出すること。 また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかに瑕疵担保責任を果たすうえで必要な情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受託者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにＰＭＤＡに対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受託者の負担で用意すること③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。 23⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 １４-９． 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受託者は、最新の「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。)を遵守すること。 セキュリティポリシーは非公表であるが、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準群(最新版)」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 セキュリティポリシーの開示については、契約締結後、受託者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 ② ＰＭＤＡへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記のＰＭＤＡ内規程を遵守すること。 (ア) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程(イ) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程④ 受託者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、ＰＭＤＡが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前にＰＭＤＡに提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、ＰＭＤＡに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 １４-１０． 作業場所① 受託業務の作業場所(サーバ設置場所等を含む)は、(再委託も含めて)ＰＭＤＡ内、又は日本国内でＰＭＤＡの承認した場所で作業すること。 ② 受託業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。 ③ ＰＭＤＡ内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。 ④ なお、必要に応じてＰＭＤＡ職員は現地確認を実施できることとする。 １４-１１． 環境への配慮環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 24① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 １４-１２． その他ＰＭＤＡ全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受託者もその方針に従うこと。 １５． 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構健康被害救済部 受託事業課電話：03-3506-9415E-mail：kyuusai●pmda.go.jp(●は@に置き換えること) ○【別紙１】ネットワーク構成概要イメージ(令和6年度基盤更新後)データセンター新霞が関ビル総合機構共用LANネットワーククライアント用端末(6台)(Windows11、フルHD)プリンタ 5台リモートデスクトップサーバ(仮想サーバ)Windows Server 2022Filemaker PRO Advanced 22仮想管理サーバFWアプリサーバ(仮想サーバ)Windows Server 2022Filemaker Server 22別紙2 ハードウェア一覧 (令和６年度基盤リプレイス後)機器名称 OSSVR - リモートデスクトップサーバ WindowsServer2022 仮想SVR - 検証サーバ WindowsServer2022 仮想SVR - APサーバ WindowsServer2022 仮想SVR - ファイルサーバ WindowsServer2022 仮想HI-003、HI-004システムコードハードウェア種別製造元(ベンダー名)ハードウェア物理・仮想区分1/2別紙3 主なソフトウェア一覧 (令和６年度基盤リプレイス後)ソフトウェア名称 エディション バージョンMicrosoft Windows Server Datacenter 2022Office professional plus 2021Claris FileMaker Server - 22FileMaker Pro - 22HI-003、HI-004ソフトウェアシステムコード製造元(ベンダー名)2/2 資料閲覧について1. 閲覧対象物受託給付業務データベースシステムの関連資料2. 閲覧場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構内3. 閲覧期間2026年６月10日(水)から2026年６月17日(水)までの平日(10:00～17:00)4. 閲覧上の注意(1) 閲覧に際しては、5.閲覧連絡先に社名・連絡先・人数・閲覧希望日時等を遅くとも閲覧希望日の1営業日前の13時までにメールで連絡すること。 なお、3.閲覧期間の後半は閲覧場所を確保できなくなる場合があるので、早めに閲覧希望日時を連絡すること(2) 誓約書をPDFに変換し、閲覧前に当機構受託事業課にメールにて送付すること。 (3) 一回あたりの閲覧時間は1時間程度とする。 閲覧回数は原則制限しない。 (4) 閲覧時に個々の内容に関する質問に応じることはできない。 5. 誓約書の送付先及び閲覧連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構健康被害救済部 受託事業課電話：03 (3506) 9415E-mail：kyuusai●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに変えてください。