一般競争入札公告（Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式）

一般競争入札公告（Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式） 調達情報 一般競争入札公告（Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年9月4日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1）件名 Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式 （2）契約期間 2026年11月1日から2027年10月31日 （3）納入場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル19 階 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部 情報公開課 （4）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「物品の販売」又は「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年10月1日（木曜日）17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年10月2日（金曜日）13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第23会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3）」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[203.23KB]の内容を必ず熟読すること。 最近の物価高を踏まえた価格転嫁等の取組について 契約中の事業者の皆様へ[226.45KB] その他 入札説明書、契約書（案）及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[267KB] 契約書（案）[159KB] 仕様書[377KB] 以上 最近の物価高を踏まえ、PMDAは、価格交渉に誠実に対応します。 まずはお気軽にご相談ください。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と契約中の事業者の皆様へ価格交渉をすることで不利益を受けることはありません！例1コストが上昇したため、価格交渉を申し出たが、応じてもらえなかった。 例2発注量減少や取引停止が不安で、価格交渉を申し出にくい。 例3価格交渉の結果、必要な価格転嫁がなされなかった。 こんな時は、契約に関する通報窓口にご相談ください！担当Keiyaku-ka@pmda.go.jp E-mail〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課契約に関する通報窓口 お問い合わせ先最低賃金額の改定や物価上昇に適切に対応することが、政府方針として閣議決定されています。 PMDAでは、労務費、原材料費、エネルギーコスト等の上昇を適切に価格転嫁できるよう、契約締結後の価格交渉に応じています。 現在の契約金額では、十分な価格転嫁ができない等、お困りのことがありましたら、各契約担当者までお気軽にご相談ください。 入札説明書Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式２０２６年９月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行うInsight Masking 導入及び運用保守業務等一式については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式(２)契約期間令和８年１１月１日から令和９年１０月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部 情報公開課３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「物品の販売」又は「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年１０月１日(木)１１時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係TEL 03-3506-9428メールアドレス［chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp］(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。)(３)書類の提出方法① 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は電子メールによるものとし、上記(２)の提出期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、担当者からの返信メールの受信をもって提出完了とするため、電子メール提出後、提出締切日の１２時００分までに返信がない場合には、必ず速やかに財務管理部 契約課(03-3506-9428)に電話で確認すること。 ② 電子メールの件名に【入札案件名】を記載し、電子メール本文に【会社名、担当者名及び連絡可能な電話番号】を必ず記載すること。 ③ 1回の送信で添付できない場合は、複数回に分けて送信すること。 ④ 提出書類はすべてPDF形式で作成し、これらを1つのPDFファイルに結合の上、提出すること。 なお、各書類の区切りが判別できるよう整理し、書類の順番については、競争参加資格確認のための書類(１)の順番とすること。 ⑤ 入札書は「７ 入札書の提出期限及び場所」を確認の上、 郵送で提出し、競争参加資格確認のための書類とともに電子メール送付しないこと。 電子メールで送付された入札書は無効とする。 ⑥ 電子メールで提出した場合、提出期限内の電子メール受信が確認できない場合は、提出を無効とする。 ※１ 持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出(電子メールを除く)及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年９月４日から２０２６年９月１１日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年９月１６日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１２の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)の確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１２の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電子メールにて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年１０月１日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年１０月２日(金)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２３会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法(3)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 機構指定の様式(別紙様式２)ではない入札書② 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)③ 入札金額の記載が明確でない入札書④ 入札金額の記載を訂正した入札書⑤ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 なお、記名にあたり旧姓を使用する場合には、当該本人であることを確認するため、身分証明書の提示又は提出を求めることができる。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 北條 元聡TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住所会社名代 表 者代理人住所所属(役職名)代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「Insight Masking 導入及び運用保守業務等一式」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住所会社名代 表 者代理人住所所属(役職名)代理人氏名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託されたInsight Masking 導入及び運用保守業務等一式(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令又は裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写又は複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合又は本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、又は秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 1Insight Masking導⼊及び運⽤保守業務等⼀式調達仕様書令和8年９⽉独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構2１. 調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名Insight Masking導⼊及び運⽤保守業務⼀式(２) 調達の背景独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)では、経営企画部情報公開課(以下「情報公開課」という。)における情報公開業務にて、公表対象⽂書に含まれる個⼈情報や機微情報のマスキング案確認を⾏っているところであるが、当該マスキング案の確認は⼿作業・⽬視にて実施していることから、⼤量の⽂書から重要な⽂字列(個⼈情報など)を確認することに限界がある。 ⼿作業による⾒落としを防ぎ、確認作業を効率化・標準化するため、確認の網羅性や効率性の観点で業務⽀援を要しているところで、令和７年度に Insight Masking を試⽤し、要件を⼀定程度充⾜することができたため、今般導⼊にするに⾄ったところである。 (３) ⽬的Insight Maskingを導⼊、運⽤保守することで、⼿作業・⽬視にて実施しているマスキング案の確認を効率化・標準化し、個⼈情報等のマスキングを要する箇所の漏洩リスクの軽減や業務負荷の軽減をする。 (４) 契約期間令和８年11⽉1⽇から令和９年10⽉31⽇２. 機能要件(１) 導⼊対象ソフトウェア導⼊するマスキングツール︓Insight Masking 墨消しEdition(年額ライセンス)対象⽂書︓PMDAが保有するPDF形式のマスキング案機能要件 機能性︓下記ツール要件に基づく機能の確認、⽂書形式の保持、記録の保持＜ツール要件＞3F-01︓名前、住所、電話番号、メールアドレス、その他個⼈情報(年齢・⾝⻑・体重・⽣年⽉⽇、被験者・患者番号※任意桁数の英数字)、会社名等の⾃動検出F-02︓検出⽂字列のマーカ⾊分け(読み込む PDF にも既にマーカが引いてあるため、区別必須)F-03︓検出⽂字列のリスト化と検索機能F-04︓ルールベース(個⼈情報、ユーザー定義の⽂字列など)のマスキング候補提案F-05︓検出ルール管理(ユーザー定義の追加)F-06︓ユーザー毎の権限管理F-07︓候補ごとに「マスキング適⽤/除外」選択可F-08︓マスキング確認済⽂書の出⼒(PDF)F-09︓マスキング件数、適⽤/除外状況などのレポート出⼒(Excel)F-10︓マスキング箇所毎の理由の記録(マスキング根拠等のメモ) 操作性︓マスキング候補提⽰までの処理スピード(100 枚/分程度)、設定や操作上のユーザビリティ セキュリティ︓ログ管理 運⽤性︓ユーザー操作画⾯からのマスキング可否確認・修正、ユーザー別権限管理＜想定されるユーザー権限と権限別の利⽤機能＞⼀般︓ルール設定追加、⽂書をアップロードし、マスキングを確認管理︓ルール設定マスタ管理、ユーザー管理、ログ閲覧３. ⾮機能要件(１) Insight Maskingの利⽤準備現状、機構にて仮想マシンを準備し、Red Hat Enterprise Linux 8.xでシステム要件を満たすかたちで環境を構築し、Insight Masking については 3.9.0 がインストールされている。 契約期間において常にフルサポートが受けられるよう、4.x等最新のInsight Masking を導⼊すること。 なお、導⼊にあたっては「２.機能要件」を担保することとし、担保できない場合は PMDA に相談の上、合意を得た⽅針で対応すること。 ユーザー登録等、利⽤に当たって必要となる作業を適宜実施すること。 導⼊作業等実施後、クライアント側から問題なく Insight Maskingが利⽤できることを確認すること。 (２) 各種⽂書作成３.(１)等で何かしら受託者が個別に設定をする場合や既存のパラメータシートから変更が発⽣する場合、別途パラメータシートを作成して納品すること。 ３.(１)における導⼊作業等においては導⼊⼿順書を作成の上、PMDA の承認を得た上で作業4を実施すること。 その他、既存の設定で明⽂化されていないアカウント⼀覧とシステム構成図について作成⼜は作成の⽀援をすること。 作成⼜は作成の⽀援に当たって、アカウント⼀覧についてはPMDA側でしか確認できない内容については PMDA に確認すること。 また、システム構成図についてはリバースプロキシを含め、通信に係る構成が識別できるかたちとすること。 ４. 運⽤保守要件(１) ユーザーサポート内容 メール、打合せ(オフライン⼜はオンライン)、電話等による問合せ対応 アップデート/修正モジュールの提供⼜は現地での実機操作 専任担当者によるサポート対応※ 専任担当者によるサポート期間︓6か⽉間(R8年11⽉〜R9年10⽉の隔⽉)※ 専任担当者の要件︓Insight Masking導⼊において、導⼊経験が5社以上もしくは2年以上の経験を有するエンジニアとすること(２) ユーザーサポート対応時間 (平⽇)9:00〜18:00問合せ応答⽬安︓問合せに対し原則即⽇⼀次連絡をすること(３) 運⽤関連⽂書作成 以下の⽂書を⽉次で作成すること。 インシデント⼀覧、インシデント報告書(発⽣した場合のみ)、脆弱性管理対象ソフトウェア⼀覧、脆弱性対策管理簿、変更作業⼀覧、特権ID台帳、特権ID使⽤管理簿※いずれもPMDA様式有(閲覧資料１)(４) ホストサーバへのセキュリティアップデート対応⽀援 PMDAにてホストサーバへのセキュリティアップデートを⾏うため、アップデート前の事前相談及びアップデート後不具合が発⽣した場合の調査や対応⽅針検討について対応をすること。 5５. 納⼊成果物に係る事項(１) 納⼊成果物 問合せ対応に係るQA⼀覧 パラメータシート(※)、導⼊⼿順書、アカウント⼀覧、システム構成図※︓作成される場合のみ(２) 納⼊期限令和８年11⽉13⽇までに利⽤開始できるよう、各種⼿続を完了すること。 導⼊⼿順書等の⽂書については受託者とPMDA間で確認、差戻し等のやり取りが発⽣することが予想されるため、導⼊完了後⼀ケ⽉以内を⽬安に初版を作成し、レビュー依頼をすること。 検収に必要な納⼊成果物については、契約期間内に納⼊すること。 処理が間に合わないことで発⽣する全ての費⽤は受託者の責任において賄うこと。 (３) 納⼊場所〒100-0013 東京都千代⽥区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル19階独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構 経営企画部 情報公開課(４) 納品⽅法 成果物は、すべて⽇本語で作成すること。 ただし、⽇本国においても、英字で表記されることが⼀般的な⽂⾔については、そのまま記載しても構わないものとする。  ⽤字・⽤語・記述符号の表記については、「公⽤⽂作成の要領」に準拠すること。  情報処理に関する⽤語の表記については、⽇本産業規格(ＪＩＳ)の規定に準拠すること。  受注者は、指定のドキュメントを外部電磁的記録媒体(ＣＤ-Ｒ等)により納品すること。  外部電磁的記録媒体に保存する形式はMicrosoft 365で読み込み可能な形式及びPDF形式とすること。 ただし、PMDA が他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。 なお、受注者側で他の形式を⽤いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。  納品したドキュメントに修正等があった場合は、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。  外部電磁的記録媒体は、２部納品すること。  納品後、PMDAにおいて改変が可能となるよう、図表等の元データも併せて納品すること。  成果物の作成に当たって、PMDAの承認を得ること。 6 成果物が外部に不正に使⽤されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品⽅法を提案し、成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。  外部電磁的記録媒体により納品する場合は、不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を⾏う等して、成果物に不正プログラムが混⼊することのないよう、適切に対処すること。  成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等について PMDA が指摘した場合には、指摘事項に対応すること。  納品に当たっては、現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。 ６. 作業の実施に当たっての遵守事項(１) 基本事項受託者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂⾏に当たり、業務の継続を第⼀に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に⾏うこと。 ② 本業務に従事する要員は、PMDA と⽇本語により円滑なコミュニケーションを⾏う能⼒と意思を有していること。 ③ 本業務の履⾏場所を他の⽬的のために使⽤しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履⾏場所での所定の名札の着⽤等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、⾵紀及び衛⽣・健康に関すること等の⼈事管理並びに要員の責めに起因して発⽣した⽕災・盗難等不祥事が発⽣した場合の⼀切の責任を負うこと。 ⑥ 受託者は、本業務の履⾏に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提⽰等の指⽰に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的⽀援に対する回答、助⾔を⾏うこと。 (２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受託者は、受託業務の実施の過程で PMDA が開⽰した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他の受託者が提⽰した情報及び受託者が作成した情報を、本業務の⽬的以外に使⽤⼜は第三者に開⽰若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受託者は、本業務を実施するにあたり、PMDA から⼊⼿及び本業務で作成した資料等については PMDA の承認を得ることなく受託業務の作業場所は、(再委託も含めて)⽇本国内で7PMDA の承認した場所で作業し、作業場所から持ち出してはならない。 また、資料等の管理及び処分は、管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・ 複製しないこと。 ・ ⽤務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却⼜は消去すること。 ・ 作業場所からの持ち出しが必要な場合は事前にPMDAに対し、持ち出し⽬的、対象情報の範囲、情報利⽤端末、情報の利⽤者等に関し申請を⾏うこと。 また受託者は、持ち出した情報を台帳等により管理すること。 ・ 業務完了後、上記①に記載される情報を消去⼜は返却し、そのエビデンスを提出すること。 また、受託者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を PMDA に提出すること。 ③ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ④ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 (３) 遵守する法令等本業務を実施するに当たっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受託者は、「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統⼀基準群」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。)を遵守すること。 セキュリティポリシーは⾮公表であるが、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統⼀基準群」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 セキュリティポリシーの開⽰については、契約締結後、受託者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開⽰する。 ② PMDA へ提⽰する電⼦ファイルは事前にウイルスチェック等を⾏い、悪意のあるソフトウェア等が混⼊していないことを確認すること。 ③ ⺠法、刑法、著作権法、不正アクセス禁⽌法、個⼈情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記のPMDA内規程を遵守すること。 ・ 独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利⽤規程・ 独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構 個⼈情報管理規程④ 受託者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発⽣することを防⽌する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDA が定期⼜は不定期の検査を⾏う場合においてこれに応じること。 また、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発⽣した場合に実施すべき事項及び⼿順等を明確にするとともに、あらかじめPMDAに提出すること。 万⼀、実際にそのような事態が発⽣した場合には、直ちに PMDA に報告するとともに、当該⼿順等に基づき可及的速やかに修復すること。 8７. 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本業務において作成されるドキュメント類の著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受託者が従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書⾯にて権利譲渡不可能と⽰されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移⾏等して発⽣した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。 ② 本業務に係り発⽣した権利については、受託者は著作者⼈格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を⾏使しないものとする。 ③ 本業務に係り発⽣した権利については、今後、⼆次的著作物が作成された場合等であっても、受託者は原著作物の著作権者としての権利を⾏使しないものとする。 ④ 本業務において作成されるドキュメント類に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受託者は当該著作物の使⽤に必要な費⽤負担や使⽤許諾契約に係る⼀切の⼿続きを⾏うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 ⑤ 本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が⽣じた場合には、当該紛争の原因が専ら PMDA の責めに帰す場合を除き、受託者の責任、負担において⼀切を処理すること。 この場合、PMDA は係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受託者にゆだねる等の協⼒措置を講ずる。 なお、受託者の著作⼜は⼀般に公開されている著作について、引⽤する場合は出典を明⽰するとともに、受託者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 (２) 検収納⼊成果物については、適宜、PMDA に進捗状況の報告を⾏うとともに、レビューを受けること。 最終的な納⼊成果物については、５.(１)に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることをPMDAが確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納⼊成果物の全部⼜は⼀部に不合格品を⽣じた場合には、受託者は直ちに引き取り、必要な修復を⾏った後、PMDA の承認を得て指定した⽇時までに修正が反映されたすべての納⼊成果物を納⼊すること。 ② 「納⼊成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDAの品質管理担当者が検査を⾏った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の9指⽰に従い対応を⾏うこと。 ８. 情報セキュリティ管理(１) 情報セキュリティ対策の実施受託者は、以下に⽰す情報セキュリティ対策を実施すること。 ① PMDAから提供する情報の⽬的外利⽤を禁⽌すること。 ② 本業務の実施に当たり、受託者⼜はその従業員、本調達の役務内容の⼀部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ③ 受託者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専⾨性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を⾏うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとすること。 ④ 情報セキュリティインシデントへの対処⽅法が確⽴されていること。 ⑤ 情報セキュリティ対策その他の契約の履⾏状況を定期的に確認し、適宜PMDAへ報告すること。 ⑥ 情報セキュリティ対策の履⾏が不⼗分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDA の承認を受けた上で実施すること。 ⑦ PMDAが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受⼊れること。 ⑧ PMDA から要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理⽅法にて⾏うこと。 ⑨ PMDA から受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、⼜は抹消し、書⾯にて報告すること。 ⑩ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発⽣⼜は情報の⽬的外利⽤等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。 ９. 再委託に関する事項受託者は、以下について遵守すること。 ① 受託者は、業務の全部⼜は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 (ア) 総合的企画・計画の⽴案(イ) プロジェクト管理、各種報告内容の決定、報告会での説明。 ③ 受託者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等をPMDA に申請し、承認を受けること。 申請に当たっては、「再委託に関する承認申請書」の書⾯を作成の上、受託者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをPMDAに提出すること。 ただし、受託者と再委託先との間で契約書の締結が省略されている場合は、委託契約書の写し及び委託要領10等の写しの提出は不要とする。 受託者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受託者が負うこと。 ④ 再委託先において、本調達仕様書に定める事項に関する遵守義務を怠った場合には、受託者が⼀切の責任を負うとともに、PMDAは当該再委託先への再委託の中⽌を請求することができる。 ⑤ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。 ・ 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理し PMDA に報告すること。 ・ 受託者は業務の⼀部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先⼜はその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること。 ・ 受託者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専⾨性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を⾏うこと。 ・ 受託者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発⽣した場合の再委託先における対処⽅法を確認し、PMDAに報告すること。 ・ 受託者は、再委託先における情報セキュリティ対策及びその他の契約の履⾏状況の確認⽅法を整備し、適宜PMDAへ報告すること。 ・ 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の履⾏状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履⾏が不⼗分な場合の対処⽅法を検討し、適宜PMDAへ報告すること。 ・ 受託者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。 ・ 受託者は、再委託先が⾃ら実施した外部監査についても適宜PMDAへ報告すること。 ・ 受託者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、⼜は抹消されたことを確認すること。 ⑥上記①〜⑤について再委託先が、さらに再委託を⾏う場合も同様とする。 １０. その他特記事項(１) 環境への配慮環境への負荷を低減するため、本業務に係る納⼊成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購⼊法)」に基づいた製品を可能な限り導⼊すること。 11(２) その他仕様書に記載のない事項について紛争⼜は疑義が⽣じた際は、協議の上、解決すること。 １１. 附属⽂書応札を希望する者は以下の⽂書を閲覧することができる、閲覧を希望する場合は、公告⽇から開札⽇の10営業⽇前までに次項記載の窓⼝宛てメールで連絡すること。  閲覧資料１︓運⽤関連⽂書 報告書式１２. 窓⼝連絡先独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構経営企画部情報公開課 担当︓⽒部・⼩林電話︓03 (3506) 9601E-mail: ujibe-mayuko●pmda.go.jpkobayashi-daisuke●pmda.go.jp●を＠(半⾓)に変換して送信してください。