臨床研究「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対するVutrisiran投与の有効性及び安全性に関する観察研究[VESTA]」における研究事務局業務委託契約にかかる一般競争入札について

臨床研究「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対するVutrisiran投与の有効性及び安全性に関する観察研究[VESTA]」における研究事務局業務委託契約にかかる一般競争入札について 調達情報 臨床研究「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対するVutrisiran投与の有効性及び安全性に関する観察研究[VESTA]」における研究事務局業務委託契約にかかる一般競争入札について入 札 公 告 次のとおり一般競争入札に付します。 令和8年9月4日 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 理事長 大津 欣也 １.競争に付する事項(１) 契約件名臨床研究「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対するVutrisiran投与の有効性及び安全性に関する観察研究[VESTA]」における研究事務局業務(２) 契約件名の規格、数量、特質 別紙仕様書・入札説明書のとおり (３) 契約期間 契約締結後速やかに ～ 令和11年12月31日(４) 履行方法 入札説明書・仕様書・契約書案による(５) 入札方法入札書に記載する入札価額については、調達件名の本体価格のほか輸送費、保険料、関税、など一切の経費及び調整に要する経費を織り込んだ上で、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を記載すること。 ２.競争に参加する者の必要資格に関する事項(１) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約事務取扱細則（以下「契約細則」という。）第6条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ているものは、同条中、特別の理由がある場合に該当する。(２) 契約細則第7条の規定に該当しない者であること。(３) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約指名停止等措置要領第2条及び第3条の規定に該当しない者であること。(４) 厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において「役務の提供等（調査研究、情報処理、その他」のいずれかのA,B,C又はDの等級に格付され、近畿地区の競争参加資格を有する者であること。(５) 契約細則第5条の規定に基づき、理事長等が定める資格を有する者であること。 ３.契約条項を示す場所及び問い合わせ先〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6-1国立研究開発法人国立循環器病研究センター 財務経理部財務経理課契約係（平野） 電話06-6170-1069（内線40097） メールアドレス hirano.misato@ncvc.go.jp ４.競争入札執行の場所及び日時等(１) 競争参加申込の受付期間及び関係書類の交付期間 期間 令和8年9月4日 ～ 令和8年9月24日平日9時00分～17時00分(２) 競争参加申込の方法３.に示すメールアドレスに調達件名・会社名・担当者名・連絡先を入力し、参加希望の旨メール送信すること。(３) 関係書類の交付方法① 入札説明書・契約書案・仕様書等当センターホームページに掲載する本公告下部のリンクよりダウンロードすること。② 入札説明書別紙（誓約書・入札書等の様式）４.(２)の申込に返信して電子データにて交付する。(４) 入札説明会の日時、場所入札説明会は実施しない。 (５) 競争参加資格確認書類の提出期限、場所 期限 令和8年9月24日 15時00分 提出時間 平日9時00分～17時00分 場所 ３.に同じ。※郵送による場合は期限までに必着すること。(６) 入札、開札の日時及び場所 日時 令和8年10月1日 11時00分 場所 国立循環器病研究センター内会議室※郵送による場合は、入札書は期限までに３.の場所に必着すること。 ※開札は入札終了後直ちに行う。 ５.その他必要な事項(１) 入札及び契約手続に使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨(２) 入札保証金及び契約保証金 免除(３) 入札者に要求される事項この一般競争に参加を希望する者は、本公告に示した競争参加資格の証明となる書類を、競争参加資格受領期限までに提出しなければならない。なお、入札者は、開札までの間において、理事長から上記書類について説明を求められた場合はそれに応じなければならない。(４) 入札の無効本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。(５) 契約書作成の要否 要(６) 契約の相手方の決定方法契約事務取扱細則第36条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で有効な入札を行った入札者を交渉権者とする。その者が複数の場合は、入札した価格に基づく交渉順位を付するものとし、最低価格で入札した者を第一交渉権者とする。第一交渉権者決定後はその者と直ちに交渉をし、契約価格を決定する。ただし、交渉が不調となり、又は交渉開始から10日以内に契約締結に至らなかった場合は、理事長は交渉順位に従い、他の交渉権者と交渉を行うことができる。(７) 詳細は入札説明書による。 『入札説明書』はこちら【pdf:313KB】からダウンロードできます。『契約書（案）』はこちら【pdf:286KB】からダウンロードできます。『仕様書』はこちら【pdf:821KB】からダウンロードできます。最終更新日：2026年09月04日 詳細 取引先業者の皆様へ 一般競争入札 公募型企画競争 随意契約公示 公募公告 参考見積依頼公告 情報提供依頼公告 情報の公開 契約監視委員会 環境に配慮した取り組み 障害者優先調達促進法について 中小企業者に関する国等の契約の基本方針について PPP/PFI手法導入優先的検討にかかる基本方針 業務委託仕様書1. 委託業務名臨床研究「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対するVutrisiran投与の有効性及び安全性に関する観察研究[VESTA]」における研究事務局業務委託契約2. 委託期間及び数量委託期間：契約締結後速やかにから令和11年12月31日とする。ただし、進捗により早期終了または延長する可能性がある。症例数 ：150例参加施設：全国30施設(予定)3. 業務の目的研究開発課題名「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対するVutrisiran投与の有効性及び安全性に関する観察研究」における事務局業務作業を委託するものである。4. 委託する業務範囲及び仕様内容１) 事務局業務以下を含む研究事務局業務全般。記載が無いものに関しても業務遂行に必要な事項は含む。 施設間契約締結 参加施設からの問い合わせ対応 参加施設との連絡・調整 研究に関する各種書類の作成・管理 定期報告書・終了報告書等の作成支援 各種会議の運営支援(資料作成、議事録作成等) 安全性情報管理 EDCの構築・管理・運用 データ入力手順書作成 症例登録の管理 データ管理および進捗管理 クエリ抽出・対応 共有フォルダ管理２) 文書管理・保管業務 １)に関する手順書・計画書・報告書等の文書管理と保管 管理・保管資料の全業務終了時の速やかな移管３) 統計解析 解析計画書作成 統計解析データ処理の対象となるアノテーションや画像データの範囲については、委託者と受託者の間で別途協議するものとする。5. 見積作成の留意点１)見積作成にあたり、以下の点に留意すること。 パススルー経費(ミーティングに係る費用、旅費交通費、通信費 等) 印刷費等の物品費 各種文書類改訂費(手順書、計画書、マニュアル類) EDC 改修費不確定費用も想定額を計上すること。ただし、jRCTへの登録の予定はないため、jRCTにかかる費用は見積もりに計上しないこと。パススルー経費や想定されうる軽微な改修に対する対応費用についても算定金額を明示し、別途請求のないように記載すること。２)仕様書で不足する情報は研究実施計画書(案)を確認のうえ業務の洗い出しと予算の計上をすること。提供資料では不明な点(作業の要否やレベル等)は、受託者で判断せず必ず当センターに確認すること。３)各業務の詳細については、「4.委託する業務範囲及び仕様内容」を確認し、必要な業務範囲を検討のうえ見積を作成すること。見積書に明記していない場合、含まれているものとみなす。なお、各業務の責任者は研究代表者とし、各種文書の合意・承認は双方で行う。また、契約締結後は研究実施計画書等の改訂、スケジュール変更等、委託者側に起因する大幅変更に伴う追加費用以外は原則として認められない。軽微な変更やメンテナンス費等、通常想定しうる業務費用は予め含めた見積を提示すること。本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。6. 進行状況の報告と協議必要に応じてメール等で進行状況と段階的な作業結果を報告する。7. 成果物と納入場所本契約は業務委託契約のため明確な成果物は設定しないが、作業結果を示すものとして、作業報告書と処理後データおよびデータ可視化結果等を電子データとして提出する。作業報告書の様式は、委託者と受託者の間で別途協議するものとする。また、データ可視化結果などの電子データのフォーマットは、心不全予後予測の共同研究における成果物に準じるものとする。電子データを物理メディアで納入する場合の納入場所は以下となる。〒５６４－８５６５ 大阪府吹田市岸部新町6番1号国立研究開発法人国立循環器病研究センター8. その他の留意事項１)第三者への再委託受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。業務の一部を再委託する場合は、あらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額(又は本件業務の受託金額に占める再委託先への支払額の比率)について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の 50％を超えることはできない。受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を講じること。第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。２)契約締結後の問題発生時の対応本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。３)秘密の保持当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容などの情報を第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合にはこの限りではない。しかしその場合であっても、公開範囲は必要最小限とする。受託者は、業務上知り得た個人情報および機密について一切第三者に漏洩してはならない。また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。本項に示す義務は、本契約満了後も存続する。４)法令の遵守当センター及び受託者は、業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および当センター規則・規程を遵守すること。５)契約の解除有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、本研究の開始又は継続が困難になった場合、本研究を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。本案件にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を受託者が遂行できない場合や業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるため留意すること。その場合、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。６)情報セキュリティ要件(1)「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」の最新版及び発注者の情報セキュリティポリシーに準拠していること。なお、発注者の情報セキュリティポリシーが原則的に優先するが、統一基準にある記載内容を考慮したものであることが必要である。(2)通信の暗号化(TLS1.3以上)を実施すること。(3)主体認証のパスワードは、英大文字、英小文字、数字及び記号を組み合わせた13文字以上が設定できること。 (4)多要素認証等の適切な認証機能を備えること。(5)アクセス権限管理を適切に実施すること。(6)操作ログを取得し、一定期間保存すること。(7)機器やサービスの選定に当たっては、サプライチェーン・リスクに配慮すること。調達後、新たなサプライチェーン上の脅威が発見された場合には、受注者は発注者に対し、当該脅威に関する情報提供を行うこと。(8)受注者の資本関係及び役員等に関する情報を提供すること。(9)本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかに発注者へ報告すること。(10)発注者が求めた場合は、速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。(11)発注者から要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した方法により受領すること。(12)発注者から受領した要保護情報又は発注者のデータが、国内法以外の法令又は規制が適用される環境に保存される場合は、事前に発注者の承認を受けること。(13)発注者から受領した要保護情報が不要となった場合は、これを確実に返却又は抹消し、書面により報告すること。(14)クラウドサービス(EDCを含む。)を利用する場合は、当該サービスが政府情報システムのためのセキュリティ評価制度(ISMAP)クラウドサービスリスト又はISMAP-LIUクラウドサービスリストに登録されていること。又は、その登録に向けた手続が進められていること。いずれにも該当しない場合は、ISMAP管理基準に基づく自己評価結果又は情報セキュリティ体制等に関する資料を提出し、発注者の情報統括部の判断を仰ぐこと。【参考文献】・「IT製品の調達におけるセキュリティ要件リスト」・「ITセキュリティ評価及び認証制度(JISEC)」７)成果の帰属発生した成果物等の著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。８)その他本仕様書に定めのないことについては、必要に応じて当センターと協議して定める。