一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（次世代安全対策システム（シグナル検出製品）の導入業務）

一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（次世代安全対策システム（シグナル検出製品）の導入業務） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（次世代安全対策システム（シグナル検出製品）の導入業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年10月6日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1）品目分類番号 71、27 （2）件名 次世代安全対策システム（シグナル検出製品）の導入業務 （3）契約期間 契約締結日から2029年3月31日 （構築期間は契約締結日から2027年11月30日、運用・保守期間は2027年12月1日から2029年3月31日） （4）納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課 （5）入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。（詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。）入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年11月18日（水曜日）17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2026年11月19日（木曜日）13時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第22会議室（新霞が関ビル14階 西側） 企画プレゼンテーションの日時及び場所 日時 2026年11月19日（木曜日）14時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第23会議室（新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 ​別添PDFファイル[193KB]の内容を必ず熟読すること。 最近の物価高を踏まえた価格転嫁等の取組について 契約中の事業者の皆様へ[244KB] その他 入札説明書、契約書（案）、仕様書及び参加要項等はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[344KB] 契約書（案）[247KB] 仕様書[2.58MB] 参加要項[102KB] 評価基準書[277KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71, 27 (3) Nature and quantity of the services to be required:Implementation of a Next-Generation Drug Safety Measures Support System (Signal Detection Solution) (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2029 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, “C”or “D” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order (7) Time-limit for tender: 17:00 November, 18, 2026 (8) Contact point for the notice:Niwa Tomonori Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上 最近の物価高を踏まえ、PMDAは、価格交渉に誠実に対応します。 まずはお気軽にご相談ください。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と契約中の事業者の皆様へ価格交渉をすることで不利益を受けることはありません！例1コストが上昇したため、価格交渉を申し出たが、応じてもらえなかった。 例2発注量減少や取引停止が不安で、価格交渉を申し出にくい。 例3価格交渉の結果、必要な価格転嫁がなされなかった。 こんな時は、契約に関する通報窓口にご相談ください！担当Keiyaku-ka@pmda.go.jp E-mail〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課契約に関する通報窓口 お問い合わせ先最低賃金額の改定や物価上昇に適切に対応することが、政府方針として閣議決定されています。 PMDAでは、労務費、原材料費、エネルギーコスト等の上昇を適切に価格転嫁できるよう、契約締結後の価格交渉に応じています。 現在の契約金額では、十分な価格転嫁ができない等、お困りのことがありましたら、各契約担当者までお気軽にご相談ください。 入札説明書次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務2026年10月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務(２)契約期間契約締結日から２０２９年３月３１日(構築期間は契約締結日から２０２７年１１月３０日、運用・保守期間は２０２７年１２月１日から２０２９年３月３１日)(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部情報管理課３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については、２０２６年１１月１６日(月)１１時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 また、④については参加要項に記載されている部数を、２０２６年１１月１６日(月)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“４．１．入札参加要件”中“４．１．１．公的な資格や認証等の取得” “①” ～“③” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)④ “「次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務」参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ③”の書類〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428メールアドレス［chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp］(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。)② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。)〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１３階独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課 TEL 03-3506-9482(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。)(３)書類の提出方法(企画提案書等を除く。企画提案書等の提出方法は参加要項を確認すること。)① 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は電子メールによるものとし、上記(２)の提出期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、担当者からの返信メールの受信をもって提出完了とするため、電子メール提出後、提出締切日の１２時００分までに返信がない場合には、必ず速やかに財務管理部 契約課(03-3506-9428)に電話で確認すること。 ② 電子メールの件名に【入札案件名】を記載し、電子メール本文に【会社名、担当者名及び連絡可能な電話番号】を必ず記載すること。 ③ 1回の送信で添付できない場合は、複数回に分けて送信すること。 ④ 提出書類はすべてPDF形式で作成し、これらを1つのPDFファイルに結合の上、提出すること。 なお、各書類の区切りが判別できるよう整理し、書類の順番については、競争参加資格確認のための書類(１)の順番とすること。 ⑤ 入札書は「７ 入札書の提出期限及び場所」を確認の上、 郵送で提出し、競争参加資格確認のための書類とともに電子メール送付しないこと。 電子メールで送付された入札書は無効とする。 ⑥ 電子メールで提出した場合、提出期限内の電子メール受信が確認できない場合は、提出を無効とする。 ※１ 持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出(電子メールを除く)及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年１０月６日から２０２６年１０月２７日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年１１月２日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１０の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)の確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１０の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電子メールにて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年１１月１８日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札者は、仕様書に定める業務の履行に要する一切の諸経費のほか、契約期間中に最低賃金額の改定が見込まれる場合には、その改定見込額についても考慮した上で、契約金額を見積もるものとする。 ※５ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※６ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※７ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※８ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時および場所① 日時２０２６年１１月１９日(木)１３時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２２会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)企画プレゼンテーションの日時及び場所① 日時２０２６年１１月１９日(木)１４時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２３会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 機構指定の様式(別紙様式２)ではない入札書② 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)③ 入札金額の記載が明確でない入札書④ 入札金額の記載を訂正した入札書⑤ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく契約書(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 なお、記名にあたり旧姓を使用する場合には、当該本人であることを確認するため、身分証明書の提示又は提出を求めることができる。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 丹羽 智則TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令又は裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写又は複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合又は本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、又は秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 次世代安全対策システム(シグナル検出製品)導入業務調達仕様書令和8年10月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構－目 次－1. 調達案件に関する事項.. 11.1. 調達案件名.. 11.2. 用語定義.. 11.3. 概要・背景.. 31.4. シグナル検出製品導入の目的.. 41.5. 業務・情報システムの概要.. 41.6. 業務の履行に関する事項.. 51.6.1. 契約条件.. 51.6.2. スケジュール.. 51.7. 当該調達及び関連調達に関する事項.. 61.7.1. 調達の単位、調達の方式、実施時期.. 61.8. 作業の実施内容に関する事項.. 71.8.1. 作業主体.. 71.8.2. 作業の内容.. 7設計段階の作業に係る事項について.. 7運用・保守に係る作業の内容.. 14管理に係る事項について.. 19契約金額内訳の提出に係るその他の作業の内容.. 19情報の抹消作業について.. 19クラウド環境のセキュリティ確保に係る作業内容.. 201.8.3. 納入成果物の範囲、納入期限等.. 20納品方法.. 21納品場所.. 231.9. 作業の実施体制・方法に関する事項.. 231.9.1. 作業の実施体制.. 23作業実施体制.. 23管理体制.. 24作業要員に求める資格等の要件.. 26作業場所.. 271.9.2. 作業の管理に関する要領.. 271.10. 作業の実施に当たっての遵守事項.. 281.10.1. 基本事項.. 281.10.2. 機密保持、情報・資料の取扱い.. 291.10.3. 遵守する法令等.. 301.10.4. 情報セキュリティ管理.. 301.10.5. 情報セキュリティ監査.. 311.10.6. 履行完了後の資料の取扱い.. 321.10.7. 疑義.. 322. サービス)の変更・終了.. 322.1. サービス変更・終了時の事前告知.. 322.2. サービス変更・終了時の報告.. 332.3. サービス終了の対応.. 332.4. サービス窓口.. 332.4.1. 営業日・時間.. 332.4.2. サポート対応.. 332.4.3. 事故発生時の責任と保障範囲.. 333. 成果物の取扱いに関する事項.. 333.1. 知的財産権の帰属.. 333.2. 検査.. 343.3. 契約不適合責任.. 344. 入札参加資格に関する事項.. 354.1. 入札参加要件.. 354.1.1. 公的な資格や認証等の取得.. 354.2. 入札参加制限.. 365. 再委託に関する事項.. 365.1. 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件.. 365.2. 承認手続き.. 375.3. 再委託先の契約違反.. 386. その他特記事項.. 386.1. 環境への配慮.. 386.2. その他.. 387. 附属文書.. 397.1. 別紙一覧(要件定義書を含む).. 397.2. 応札希望者が閲覧できる資料一覧.. 397.3. その他の資料.. 397.4. 契約締結後に開示する資料.. 398. 閲覧要領.. 399. 技術提案書等の審査要領.. 4010. 窓口連絡先.. 4011. 調達案件に関する事項1.1. 調達案件名次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務1.2. 用語定義表1に本調達仕様書における用語定義及び説明を示す。 表1 用語定義と説明用語 正式名称(英語) 正式名称(日本語) 説明Adhoc計算 Adhoc analysis－定型化された条件ではなく、利用者が任意の条件を指定して都度実施する計算API ApplicationProgramming Interface－ －AWS Amazon Web Services － －BCP Business ContinuityPlan事業継続計画 災害、障害等の発生時に業務を継続又は早期復旧するための計画BCPNN Bayesian ConfidencePropagation NeuralNetwork－ベイズ統計に基づき医薬品と有害事象の関連性を評価するためのシグナル検出手法CIO補佐 － 最高情報責任者補佐 －CMMI Capability MaturityModel Integration能力成熟度モデル統合－CRYPTREC Cryptography Researchand EvaluationCommittees－ －DME Designated MedicalEvent －特に重要な安全性シグナルとして取り扱うべき有害事象群。 副作用報告の評価及びシグナル検出に利用されるE2B項目－ －ICH E2B(R3)で定義されたICSRの標準データ項目。 患者情報、医薬品情報、有害事象情報等から構成されるEVM Earned ValueManagement－ －FAERS FDA Adverse EventReporting SystemFDA有害事象報告システム米国FDAが運用する有害事象報告データベースGPS Gamma PoissonShrinkerガンマ・ポアソン・シュリンカー法ベイズ統計に基づく不均衡分析手法の一つであり、安全性シグナルの検出に利用されるHSM Hardware SecurityModule －暗号鍵の生成、保管及び利用を安全に行うための専用装置又は機能ICSR Individual Case SafetyReport個別症例安全性報告－IEEEInstitute of Electricaland ElectronicsEngineers米国電気電子学会－IME Important MedicalEvent重要な医学事象 死亡又は入院等の重篤性基準に必ずしも該当しないものの、医学的観点から重要と判断される有害事象IPA Information-technologyPromotion Agency,Japan独立行政法人情報処理推進機構 －ISMAP Information systemSecurity Management政府情報システムのためのセキュリティ評価制度日本において、政府が求めるセキュリティ要求を満たすクラウドサービスを評価・登録する制度2用語 正式名称(英語) 正式名称(日本語) 説明and AssessmentProgramISO InternationalOrganization forStandardization国際標準化機構－ISMS Information SecurityManagement System情報セキュリティマネジメントシステム－ITU-T InternationalTelecommunicationUnionTelecommunicationStandardization Sector国際電気通信連合 電気通信標準化部門－J-RMP Japanese RiskManagement Plan医薬品リスク管理計画－JADER Japanese AdverseDrug Event ReportDatabase医薬品副作用データベース －KMS Key ManagementService －暗号鍵の作成、保管、利用及び管理を行うサービスKPI Key PerformanceIndicator重要業績評価指標 システム運用又は業務の達成状況を定量的に評価するための指標LLT Lowest Level Term 最下層語 －MedDRA Medical Dictionary forRegulatory ActivitiesICH国際医薬用語集 医薬品等の有害事象、適応症、既往歴等を標準化して記録・分析するための国際標準医学用語集PMAJ Project ManagementAssociation of Japan日本プロジェクトマネジメント協会－PMDA Pharmaceuticals andMedical DevicesAgency独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 －PMI Project ManagementInstituteプロジェクトマネジメント協会プロジェクトマネジメント分野における主要な専門機関として、プロジェクトの成功に向けた指針の提供、専門職の育成、標準化の推進を行う国際的な非営利団体PMO Project ManagementOffice－全体管理組織PMP－プロジェクトマネジメント・プロフェッショナルPMIが認定している国際資格PMS－プロジェクトマネジメント・スペシャリストPMAJが認定している資格ROR Reporting Odds Ratio 報告オッズ比 副作用等報告データベースにおける医薬品と有害事象の関連性を評価するための不均衡分析指標の一つRPO Recovery PointObjective目標復旧時点 障害発生時に、どの時点のデータ状態まで復旧することを目標とするかを示す指標RTO Recovery TimeObjective目標復旧時間 障害発生後、業務又はシステムを復旧させるまでの目標時間S3バケット Amazon SimpleStorage Service Bucket －AWSのオブジェクトストレージサービスにおいて、ファイル等のオブジェクトを格納する単位SCVX－インターネット閲覧環境PMDA職員がインターネット閲覧又はクラウドサービス利用時に経由する環境SFTP SSH File TransferProtocolSSH ファイル転送プロトコル－3用語 正式名称(英語) 正式名称(日本語) 説明SLA Service LevelAgreementサービスレベル合意 サービスの稼働率、応答時間等、提供水準に関する合意又は基準SMQ Standardised MedDRAQueryMedDRA標準検索式－SOC System Organ Class 器官別大分類 －SSL/TLS Secure Sockets Layer /Transport LayerSecurity－通信経路を暗号化し、通信内容の盗聴や改ざんを防止するための通信方式VigiBase－WHO国際副作用報告データベース－WBS Work BreakdownStructure－ －WCAG Web ContentAccessibility Guidelines－ －安対システム－医薬品安全対策支援システム医薬品副作用等報告の検索、評価、解析、企業面談情報の記録等の支援を行うシステム医薬品副作用等報告－市販後及び治験中の医薬品副作用情報－既存著作物等－ －調達に係り作成されるドキュメント類等に第三者が権利を有する著作物業務従事者名簿 － － 本業務に従事する者の名簿情報セキュリティ管理計画書等－ －情報セキュリティ管理計画書又は設計・開発実施計画書情報管理責任者 － － 本業務の情報取扱いの全てに責任を有する者情報システム－ －シグナル検出製品を利用するために必要なクラウド環境、各種設定、外部サービス、監視機能、バックアップ機能等を含めた本調達の対象全体情報取扱管理者－ －本業務の進捗管理等を行い、保護を要する情報を取り扱う可能性のある者情報取扱者名簿－ －本業務に従事する者のうち、保護を要する情報を取り扱う可能性のある者の名簿デモ環境－ －PMDA による導入製品に係る業務理解の促進、操作性の確認及び実導入に向けた手順整備等を円滑に進めることを目的として、受注者が用意する環境統合システム－医薬品副作用・安全対策支援統合システム合システム／不具合情報管理システムPMDAにおける安全対策業務に関連するシステムを動作させるためのインフラを構成する基盤統合基盤システム－業務システム統合基盤システム各業務システムを稼働させるためのPMDAにおけるシステムインフラ環境。 仮想マシンの稼働リソース及び物理サーバを設置するためのファシリティを提供し、各環境の為のセキュリティ機能、バックアップ機能を含む各運用機能とネットワークを含むセキュリティ機能を提供する1.3. 概要・背景安全対策業務において、副作用･感染症症例報告、研究報告、外国措置報告等の多様な安全性情報を収集・評価し、必要な安全対策を講じている。 PMDA においても現行システム上に不均衡分析機能を有しているが、シグナル指標値(ROR等)、重篤性、予測性、報告件数、報告傾向の変化等を組み合わせた柔軟な検出・アラート機能が限定的であり、シグナル検出を活用したリスクベースの安全性評価への円滑な移行の制約となっている。 PMDAの第5期中期目標にあるとおり、安全対策業務の一層の質の向上と高度化が求められており、限られた人的リソースの中でも効果的及び科学的な安全性監視を実現するため、リスクベースの安全性評価手法を支える分析基盤の整備が必要となっている。 本調達は、次世代の医薬品安全性監視業務を見据え、シグナル検出製品を試行的に導入するものである。 これにより、シグナルの自動抽出及び優先順位付けを行うことで、リスクベース安全性評価手法の有効性及び実運用への適用可能性を検証し、将来的な安全対策業務の効率化及び高度化を目指すものである。 1.4. シグナル検出製品導入の目的シグナル検出製品を導入することで、データマイニング・注目事象の提示等のシステムによるサポートを活用するとともに、PMDA 職員による因果関係評価はリスクが高い報告に集中させる多層的、かつリスクベースの安全対策を実行する。 1.5. 業務・情報システムの概要今回調達するシグナル検出製品を用いたリスクベース評価の概要は以下のとおりである。 シグナル検出製品では、新たに提出された市販後副作用等報告について、不均衡分析結果、注目事象(欧州で規定された事象(DME、IME)、重要な潜在的リスク、海外措置等の情報から独自に設定したものも含む。 )、注目医薬品、転帰(死亡)等の観点であらかじめ定めた基準に該当する症例が報告された場合にアラートを表示し、特定の担当者に確認作業の割振りを行う。 また、アラートの対応期限を設定することで、シグナル検出作業のスケジュール管理を実施する。 5図1 シグナル検出製品を用いたリスクベース評価の概要図1.6. 業務の履行に関する事項1.6.1. 契約条件契約期間契約締結日から令和11年3月31日なお、構築期間は契約締結日から令和9年11月30日までとし、運用・保守期間は令和9年12月1日から令和11年3月31日までとする。 契約形態請負契約形態とし、支払方法等は契約書にて定める。 1.6.2. スケジュール図 2 はあくまで想定であり、詳細な実施スケジュールは受注者が検討し、PMDA と協議のうえ、承認を受けること。 シグナル検出ツール安対システム症例データ(ICSRの所定項目のみ)FAERSやVigiBase等のデータFAERS及びVigiBase不均衡分析の実施被疑薬 担当者 副作用名 既知/未知 不均衡分析結果 アラート有無XXXXX A 肺炎 未知 1.5(1.2-4.5) YESAAAAA 咳嗽 既知 0.8(0.5-0.9) NOYYYYYY 腎障害 未知 0.4(0.2-0.6) NOZZZZZZ B 肺炎 未知 1.6(1.4-5.2) YESXXXXX C 肝障害 未知 1.5(1.2-5.0) YES識別番号 報番号 被疑薬 副作用名 担当者 アラート理由AB-111111 1 XXXXX 肺炎 A 死亡AB-111111 1 YYYYYY 腎障害 B 注目医薬品AB-111113 3 ZZZZZZ 肺炎 C 注目事象AB-111114 4 XXXXX 肝障害 A 死亡リスクが高い症例の抽出割り振られたアラートの確認、検討集積の評価PMDA職員 PMDA職員 PMDA職員6図2 スケジュール概要1.7. 当該調達及び関連調達に関する事項1.7.1. 調達の単位、調達の方式、実施時期関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期は「表 2 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等(既存契約)」及び「表 3 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等(契約予定)」のとおりである。 表2 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等(既存契約)No. 調達案件名 調達の方式 実施時期 役割 事業者名1 業務システム統合基盤の構築及び保守一般競争入札 令和 5年 4月から令和10年10月ハードウェア/ソフトウェア調達・構築/運用・保守株式会社インターネットイニシアティブ2 医薬品副作用・安全対策支援統合システム及び医療機器不具合情報管理システムの支援業務一般競争入札 令和6年4月1日から令和11年3月ハードウェア/ソフトウェア運用・保守株式会社セック3 医薬品副作用・安全対策支援統合システム及び医療機器不具合情報管理システムの機器更改及び賃貸借業務一般競争入札 令和 6年 7月から令和12年10月ハードウェア/ソフトウェア調達・構築株式会社セック4 予防接種事務のデジタル化等に伴う回線構築及び保守等業務随意契約 令和 8年 1月から令和11年3月回線保守 株式会社セック令和9年度 令和8年度12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 12実施計画要件確認基本設計(設定値検討)シグナル対象データ仕様検討設定検討・構築インフラ及びホスティング運用手順、連携手順、SLA等検討環境構築、データセッティング、単体テスト等検証連携テスト導入教育運用・保守結合・総合テスト運用開始受入テスト取込データ仕様決定7表3 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等(契約予定)No. 調達案件名 調達の方式 実施時期 役割 事業者名1 次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業務一般競争入札 契約締結日から令和9年12月31日ソフトウェア改修―1.8. 作業の実施内容に関する事項1.8.1. 作業主体本調達は、導入対象となるクラウド型シグナル検出製品を、PMDA の業務要件及びシステム要件に適合する形で導入することを目的とする。 本調達における「設計」及び「開発」とは、クラウドサービスを利用する前提において、次に掲げる事項を指し、クラウドサービス内部の基盤構成又はアプリケーションそのものの設計・開発を求めるものではない。  当該サービスの標準機能の活用 提供される設定範囲内での利用者側設定 導入設計及び運用設計 外部システムとの連携等に係る設計・開発ただし、業務要件上やむを得ず標準機能で対応できない場合に限り、最小限の機能追加について検討することとし、その実施の可否、範囲及び方式についてはPMDAと協議のうえ、決定するものとする。 1.8.2. 作業の内容設計段階の作業に係る事項について① 計画書等について①－1 受注者は、PMDA の指示に基づき、業務実施計画書(案)及び業務実施要領(案)を作成し、PMDA の承認を受けること。 なお、業務実施計画書(案)及び業務実施要領(案)にはそれぞれ以下の内容が含まれていることとする。 ○業務実施計画書(案)に含まれている内容・ 作業概要・ 作業体制・ スケジュール・ 想定成果物一覧・ 開発形態、開発手法、開発環境、開発ツール等・ その他(前提条件、制約条件等)8○業務実施要領(案)に含まれている内容・ コミュニケーション管理・ 体制管理・ 工程管理・ 品質管理・ リスク管理・ 課題管理・ システム構成管理・ 変更管理・ 情報セキュリティ対策② デモ環境を利用した機能確認の実施について②－1 受注者は、シグナル検出製品に係る PMDA の業務理解の促進、操作性の確認、実導入に向けた手順整備等が円滑に進められるよう、本調達の契約期間中において、以下に示すとおりシグナル検出製品の機能確認について協力すること。  理解促進・検討支援を目的とした参考利用のためのデモ環境を提供すること。 当該デモ環境に求める要件は②－2 から➁－5 に示すとおりであるが、最終的に納入されるシステムと同一要件であることを求めるものではない・ 機能確認の実施中、PMDAからデモ操作方法等に関する質問又は疑義が提示された場合には、受注者は速やかに回答し、必要に応じて追加説明すること。 また、PMDA が作成する機能確認のシナリオ又はチェックリストについて、PMDA の求めに応じ、技術的助言を行うこと・ 機能確認結果を踏まえ、PMDAが要望する機能のうち、標準機能で対応できない項目の整理支援②－2 デモ環境において使用する症例データ、医薬品情報等は、受注者の責任において用意した検証用データとする。 特に、症例データは、最終的に納入される製品へ投入予定のデータ項目及び構造を踏まえ、可能な限り同様の形式となるよう配慮すること。 データの種類、範囲及び形式については、デモ環境利用開始までに PMDA と相談のうえ、承認を受けること。 なお、データの取扱いについては、PMDA の情報セキュリティ管理要件を遵守すること。 ②－3 機能確認に使用するデモ環境及びアカウントは受注者が用意すること。 デモ環境は、原則、標準機能の全容を確認できる状態で提供すること。 機能確認の目的上、デモ環境であることを理由とした機能制限や操作制限は設けないこととする。 な9お、利用できない機能がある場合は、デモ環境利用開始までにその理由及び利用可能範囲について提示し、PMDAと協議のうえ、承認を受けること。 ②－4 表示される画面、メッセージ等は、可能な限り日本語で表示されることが望ましい。 PMDA の利用者ごとに ID、パスワード等の認証情報を設定する等して、PMDA が指定した者のみが当該環境を利用できるよう、適切なアクセス制御を行うこと。 利用アカウント数は、概ね15アカウント程度を想定する。 ②－5 契約後、可能な限り速やかに利用開始できるようにする。 デモ環境利用終了は、遅くとも受入テスト開始前を想定している。 具体的なデモ環境利用開始時期及び利用期間については契約後、PMDAと相談のうえ、決定する。 デモ環境利用期間中であっても、受注者の都合で当該環境についてバージョンアップ等のメンテナンスによる機能の一時停止やシャットダウン等の実施を妨げるものではない。 ただし、利用停止にあたっては、緊急の場合を除き、原則、利用停止の 1 週間前までにPMDAへ通知することとし、緊急の場合は速やかにPMDAに連絡すること。 ③ 設計段階に係る事項について③－1 受注者は、シグナル検出製品が本調達仕様書「別紙 1 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務)」及び「別紙 2 非機能要件定義書」を満たすか確認し、PMDAの業務要件に適合させるために必要な設定、構成検討、外部システム連携設計及び運用設計を行うこと。 また、機能要件及び非機能要件ごとに、標準機能又は設定変更による対応可否、追加対応の必要性及び対応方針を整理した成果物(要件適合性評価一覧(Fit&Gap一覧)、Gap対応方針書)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ③－2 要件定義に際し、画面のイメージや操作方法について利用者に周知を行うこと。 周知時期は、利用者からの問い合わせに対する回答のために必要な期間を確保できるよう、調整すること。 また、PMDA の業務要件に適合させるための設定の必要が生じた場合には対応すること。 ③－3 受注者は情報システムの移行の方法、環境、ツール、段取り等を記載した導入計画書(案)及び移行計画書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ③－4 受注者は、運用設計及び保守設計を行い、定常時における月次の作業内容、その想定スケジュール、障害発生時における作業内容等(情報システムの構成やライフサイクル等の中長期の作業を含む)を取りまとめた運用計画書(案)及び保守計画書(案)を作成し、PMDA の承認を受けること。 運用設計及び保守設計を行う際には、以下の内容を取りまとめたランニングコスト試算表を作成し、運用計画書(案)及び保守計画書(案)に記載すること。 10・ 運用段階及び保守段階において発生する各種コストに係る予実管理のための管理様式・ 運用設計及び保守設計実施時点で判明している所要見込額・ 必要となるソフトウェアライセンス所要額及びクラウドサービス利用額また、情報セキュリティ水準の維持に関する手順については情報セキュリティ管理計画書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 なお、セキュリティ監視については、以下の内容が含まれていることとする。 ・ 監視するイベントの種類や重要度・ 監視体制・ 監視状況の報告手順や重要度に応じた報告手段・ 情報セキュリティインシデント又はその可能性を認知した場合の報告手順・ 監視運用における情報の取扱い(機密性の確保)③－5 受注者は、定常時及び障害発生時において想定される運用体制、実施手順等の案を作成し、PMDAの承認を受けること。 ③－6 受注者は、情報システムにおけるクラウドサービスの利用に必要なクラウド構成等のクラウド環境の設計を行い、PMDA の承認を受けること。 また、クラウドサービスの利用形態、使用期間、サービスの種類、内容等を明らかにしたクラウドサービスの一覧を作成すること。 受注者はこれらが記載されたクラウド環境設計書(案)を提出し、PMDAの承認を受けること。 ③－7 受注者は、情報システムでクラウドサービスを利用する際の運用設計及び保守設計に当たり、リソースの使用状況に応じてサーバのスペック等を調整し、リソースの効率的な使用を通じてコスト削減を継続的に図っていく取組み(オートスケールを利用する場合の変更条件、上下限値等を含む。)を含めること。 ③－8 受注者は、クラウドサービスプロバイダが提供するクラウドサービスの設計支援サポートを契約する等、クラウドサービスの利用方法が適切であることが確認できる手段を確保すること。 ④ 開発・構築・テストに係る事項について④－1 受注者は、本調達仕様書、「別紙1 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務)」及び「別紙 2 非機能要件定義書」に記載する機能の実装に当たり、業務要件、セキュリティ要件又は運用上の理由により、クラウドサービスの機能を補完する目的で、PMDA又は受注者が主体的に管理・運用するハードウェアをやむを得ず導入せざるを得ない場合、アプリケーションプログラムの開発又は保守を11効率的に実施するため、プログラミング等のルールを定めた開発標準(標準コーディング規約、セキュアコーディング規約等)を業務実施要領(案)における品質管理要領に定め、PMDAの承認を受けること。 なお、既存プログラムの修正においては、既存のプログラムを考慮し修正方針を定め、PMDAの承認を受けること。 ④－2 受注者は、本調達に特化した機能に対する開発が必要な場合、情報セキュリティ確保のためのルール遵守や成果物の確認方法(例えば、標準コーディング規約遵守の確認、ソースコードの検査、現場での抜打ち調査等についての実施主体、手順、方法等)を定め、PMDAの承認を受けること。 ④－3 受注者は、本調達仕様書に記載のシステム要件を満たすアプリケーション動作システムの設計及び構築を行うこと。 ④－4 受注者は、単体テスト、結合テスト及び総合テストについて、テスト体制、テスト環境、作業内容、作業スケジュール、テストシナリオ、合否判定基準等を記載したテスト計画書を作成し、各テスト実施前に PMDA の承認を受けること。 なお、これらのテストにおいて、静的コード解析ツール等を使用することにより合理的に品質の向上を図ることができる場合には、積極的にこれらツールを活用することが望ましい(ただし、対象言語に係る解析の品質が一般に認められているもので、かつ原則として中立性が担保されるオープンソースソフトウェアであることを前提とする。)。 この場合、人的レビューと重複する部分については、原則として省略して差し支えない。 ④－5 受注者は、連携テストについて、関連する調達案件の受注者と連携し、テスト方針、テスト体制、テスト環境、作業内容、作業スケジュール、テストシナリオ、合否判定基準等を記載したテスト計画書(案)を作成し、テスト実施前に PMDAの承認を受けること。 なお、テスト計画書(案)は PMDA提出前に連携先の受注者と内容について合意形成を行い、それぞれの受注者より提出すること。 ④－5 受注者は、本調達に特化した機能に対する開発が必要な場合、設計工程の成果物に基づき、アプリケーションプログラムの開発を行うこと。 ④－6 受注者は、設計工程の成果物及びテスト計画書に基づくテストの実施に当たっては、具体的なテスト内容(テスト項目、使用するデータ等を含む。)について規定したテスト計画書(案)を作成し、これに基づきテストを実施すること。 その際、総合テスト(必要に応じて結合テスト)に関しては、テスト実施前にテスト計画書(案)について PMDAの承認を受けること。 また、各テストの実施状況及び結果については、随時 PMDA に報告すること。 ④－7 受注者は、開発・テストの際に、情報システムの稼働に当たって必要なソフトウェア等がある場合は必要に応じて購入する等の対応を行い、作業完了後にPMDAに納品すること。 その際、受注者は、納品ソフトウェア製品一式、ソフトウェア構成表、ライセンス12関係資料(ライセンス証書、ライセンス種別、ライセンス数、ライセンス料等)、導入計画書、導入作業手順書及び設定作業報告書をPMDAに提出すること。 ④－8 受注者は、環境の設定を行う場合、「別紙 2 非機能要件定義書」の設計に応じた内容で、各種環境の構成、パラメータ等の設定をPMDAに報告すること。 ④－9 受注者は、運用を補助するためのツールが必要となる場合、当該ツールの実装及び単体テストの実施状況の報告、運用ツールの操作方法等に関する手順書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ④－10 受注者は、情報システムでクラウドサービスを利用する際、クラウド環境設計書に基づき、クラウドサービスプロバイダと契約すること。 その上で、クラウドサービスの構築を行うと共に、情報システムをクラウドサービス上に構築すること。 また、受注者は構築完了後、動作検証結果を記載したクラウドサービス導入報告書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ④－11 受注者は、情報システムの操作方法を示した利用マニュアル(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑤ 受入テスト支援に係る事項について➄－1 受注者は、PMDA が受入テスト計画書を作成するに当たり、情報提供等のテスト計画書作成の支援を行うこと。 ➄－2 受注者は、PMDA が受入テストを実施するに当たり、環境整備、運用、受入テスト実施支援等を行うこと。 ➄－3 受注者は、PMDA から報告される受入テスト結果を取りまとめ、必要に応じて指摘事項への対応を行うこと。 ⑥ 導入・移行に係る事項について⑥－1 受注者は、本番環境への移行手順について、移行リハーサルにより、移行シナリオ、移行スケジュールの適切性等を確認すること。 ⑥－2 受注者は、移行リハーサル結果報告書(案)を提出し、PMDAの承認を受けること。 ⑥－3 受注者は、PMDA の移行判定を受けて、導入計画書及び移行計画書に基づく導入・移行作業を行うこと。 ⑥－4 受注者は、データ移行に当たり、新規情報システムのデータ構造、保有・管理するデータの変換、例外データ等の処理方法等を定めた移行要領を策定すること。 また、当該要領に基づく移行手順書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑥－5 受注者は、移行手順書に従ったデータ変換・移行完了後、移行後のデータ、例外データ等の確認を行い、当該結果を示す等、データの信頼性の確保を図ること。 13⑥－6 受注者は、導入計画書及び移行計画書、並びに導入手順書及び移行手順書に基づいた本番環境への移行に対応すること。 移行完了後、導入作業結果報告書(案)及び移行作業結果報告書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑥－7 受注者は、情報システムでクラウドサービスを利用する際のデータ移行に必要なデータ転送サービスの選定及びデータ移行に必要な環境の構築を行い、データ移行を実施すること。 ⑥－8 受注者は、システムを稼働させるために初期データ整備が必要な場合には、対応すること。 ⑦ 教育に係る事項について⑦－1 受注者は情報システムの運用開始に向け、利用者やPMDAの管理者に対し、必要に応じて説明会等を実施し、機能内容を周知すること。 実施内容について定めた教育計画書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑦－2 受注者は、教育計画書に基づき実施された教育内容とその結果について、教育作業結果報告書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑦－3 受注者は利用者や PMDA の管理者が情報システムを用いた業務を実施できるよう、利用マニュアル(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑧ 最終報告書の作成⑧－1 受注者は構築完了時及び運用・保守期間中の作業終了時、以下の内容を含む最終報告書(案)を作成し、PMDAの承認を受けることとする。 なお、各期間で作成した他の成果物が、以下の内容を含むものであれば、それを最終報告書の一部とすることで差し支えない。 ・ 本調達又は工程の概要レベルの説明・ 予定作業について、作業の完了基準が満たされていることの証拠・ 品質目標、本調達や成果物の品質評価に使用される基準、成果物の品質・ 各工程の完了予定日と実際の完了日の差異の有無及び理由・ 最終のサービス、成果物の検証概要⑨ システム資産簿登録に係る作業⑨－1 PMDA においては、システムのインベントリ情報を一元管理するシステム資産簿を作成している。 受注者は、情報システムで利用する機器、ソフトウェア、ネットワーク等の構成情報を PMDAへ報告し、一元管理するシステム資産簿の管理情報について常に14最新の状態を保つこと。 なお、1.8.2(1) ⑧-2 に示す事項以外に管理が必要と考えられる事項があればPMDAと協議のうえ、合わせて管理すること。 ⑨－2 受注者は対象システムに更新等が発生した場合、PMDA のライセンス管理台帳に以下のインベントリ情報を登録する必要があるため、PMDA が指定するシステム資産簿登録用情報を、PMDAが指示する時期に提供すること。 ・ ソフトウェアの管理(本調達に特化した機能に対する開発が必要な場合)本調達情報システムを構成するソフトウェア製品(アプリケーションフレームワークや、ノンプログラミングによる自動生成等のツール、開発時に使用するソフトウェアを含む。)の名称(エディションを含む。 )、バージョン、ソフトウェア分類、契約形態、ライセンス形態、サポート期限等・ 外部サービスの管理情報システムを構成するクラウドサービス等の外部サービス利用形態、外部サービスのデータ保持地域、使用期間等・ ライセンス管理情報(ソフトウェア名称、エディション・バージョン、ライセンス番号(シリアル番号)、提供形態、有効期限、保有ライセンス数等)・ 取扱情報の管理情報システムが取り扱う情報について、データ・マスタ名、個人情報の有無、格付等・ 指標の管理情報システムの運用及び保守の間、把握すべき KPI 名、KPI の分類、計画値等の案・ スケジュール、工数等の管理スケジュール、工数等の計画値及び実績値・ その他PMDAが指定する項目⑨－3 受注者は、情報システムを構成するクラウドサービス・ソフトウェアの変更、業務アプリケーションの変更、仕様書、設計書等の本システムにかかる各種ドキュメントの変更について、変更理由、変更内容、影響範囲、対応状況、責任者、対応者等を記録し、一元管理を行うこと。 運用・保守に係る作業の内容① 運用計画書及び保守計画書の作成受注者は、具体的な作業内容、実施時間、実施サイクル等に関する運用計画書(案)及び保守計画書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 15② 運用手順書及び保守手順書の作成受注者は、具体的な作業内容、実施時間、実施サイクル等に関する運用手順書(案)及び保守手順書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ③ 情報セキュリティ対策の実施受注者は、情報セキュリティ対策の対応結果を取りまとめた情報セキュリティ対策実施報告書(案)を作成し、PMDAの承認を受けること。 ④ 定常時対応④－1 受注者は、「別紙 2 非機能要件定義書」の 17. 運用・保守に関する事項に示す業務(システム操作、運転管理・監視、稼働状況監視、サービスデスク提供等)を行うこと。 ④－2 受注者は、運用計画書、保守計画書、運用手順書及び保守手順書に基づき、以下の内容が取りまとめられた月次の運用・保守作業報告書を作成すること。 ・ 運用・保守業務の内容、工数、作業時間等の作業実績状況・ サービスレベルの達成状況・ サービスレベル関連実績データと分析・評価及び対策・ 情報システムの構成と運転状況(情報セキュリティ監視状況を含む)・ 情報システムの定期点検状況・ 情報システムの利用者サポート、教育・訓練状況・ リスク・課題の把握・対応状況・ クラウドサービスの利用状況(リソース使用量の変動、構成変更の実施状況等を含む。なお、クラウドサービスプロバイダから提供される管理ツール等により出力可能な情報があれば、当該情報を管理ツール等から出力したそのままの形で添付することとしても差し支えないが、グラフ化等、参照性の担保には配慮すること。)④－3 受注者は、月間の運用・保守実績を評価し、達成状況が目標に満たない場合はその要因の分析を行うとともに、達成状況の改善に向けた対応策を PMDAに提案すること。 なお、PMDA が他の形式による提出を求める場合、又は受注者側で他の形式を用いて提出したい場合には、協議のうえで決定することとする。 ⑧ 現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。 ⑨ 納入成果物に修正等があった場合、紙媒体については、それまでの変更内容を表示するとともに変更履歴と変更ページ、外部電磁的記録媒体については、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。 ⑩ 納品後、納入成果物についてPMDAにおいて改変が可能となるよう、図表等の元データも納品すること。 ⑪ 納入成果物の作成に当たって、特別なツールを使用する場合は、PMDAの承認を受けること。 ⑫ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は PMDA と協議のうえ、必要と判断された場合であれば使用を認めるが、特定ベンダーに依存する(著作権又は著作者人格権を有する)ツール等は極力使用しないこと。 新規のツール等を使用する場合、又はライセンスの追加が必要となる場合は、本稼働後5年間のライセンス及びメディアを納入すること。 ⑬ 納入成果物が外部に不正に使用されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品方法を提案し、納入成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。 ⑭ 外部電磁的記録媒体により納品する場合は、不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を行う等して、納入成果物に不正プログラムが混入することのないよう、適切に対処すること。 なお、対策ソフトウェアに関する情報(対策ソフトウェア名称、定義パターンバージョン、確認年月日)を記載したラベルを貼り付けること。 ⑮ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。 ⑯ 報告書、計画書等の納入成果物の記載様式については、記載様式案を提示のうえ、PMDAと協議のうえ、決定すること。 23⑰ 納入成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等について PMDA が指摘した場合には、指摘事項に対応すること。 納品場所原則として、納入成果物は次の場所において引き渡すこと。 ただし、PMDA が納品場所を別途指示する場合はこの限りではない。 〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル独立行政法人 医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部 情報管理課1.9. 作業の実施体制・方法に関する事項1.9.1. 作業の実施体制作業実施体制受注者に求める作業実施体制は図 3 のとおりである。 以下の事項も踏まえて、必要な作業実施体制を構築すること。  プロジェクトマネジメントに係る品質管理、進捗管理、セキュリティ管理、リスク管理等の必要な機能を体制に組み込むこと 作業体制の品質確保のため、本調達のプロジェクト責任者及びプロジェクトマネージャは業務開始から業務終了まで継続して遂行すること。 交代する場合は同等以上の要員が担当するものとし、事前にPMDAの承認を受けること 受注者は、PMDA側やその他関連事業者を含めた全体の体制・役割を示した上で、プロジェクトの推進体制及び受注者に求める作業実施体制をPMDAと協議のうえ決定すること。  システム設計・開発等を複数事業者が連携(再委託を含む。)して実施する場合は、参画する各事業者の役割分担等を明示すること PMDA、製品販売事業者(受注者と同一の場合を含む。)、次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業者間の意見調整、技術的調整、進捗管理等を行う体制を構築すること24図3 作業実施体制なお、受注者内のチーム編成については想定であり、契約後に協議のうえ、見直しを行うこと。 また、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。 管理体制受注者は本業務の実施に当たり、以下の管理体制を構築すること。 ① 本業務の実施に当たり、PMDA の意図しない変更が行われないよう、一貫した品質保証体制の下で管理されていること。 また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。 ・ 情報システムにPMDAの意図しない変更が行われる等の不正が見つかった場合(不正が行われていると疑わしい場合も含む。)に、追跡調査、立入検査等、PMDA と受注者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備していること。 また、当該体制が書類等で確認できること・ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係、役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)及び実績に関する情報提供を行うこと② 受注者は、本業務で知り得た情報を適切に管理するため、次に掲げる体制(表 5)を確保し、当該体制を確保していることを証明するため、PMDA に対し「情報取扱者名簿」(業務の一部を再委託する場合は再委託先も含む。)、「情報セキュリティを確保するための体制を定めた書面(情報管理体制図、情報管理に関する社内規則等)」(業務の一部を再委託する場合は再委託先も含む。)及び「業務従事者名簿」を提出すること。 25表5 確保すべき体制 情報取扱者は、本業務の遂行のために最低限必要な範囲の者とすること 受注者が本業務で知り得た情報について、PMDA が承認した場合を除き、受注者の役員等を含め、「情報取扱者名簿」※1 に記載のない者に伝達又は漏えいされないことを保証する履行体制を有していること 受注者が本業務で知り得た情報について、PMDA が承認した場合を除き、受注者の親会社、地域統括会社、ブランド・ライセンサー、フランチャイザー、コンサルタントその他の受注者に対して指導、監督、業務支援、助言、監査等を行う者を含め、受注者以外の者に伝達又は漏えいされないことを保証する履行体制を有していること 受注者は、「情報取扱者名簿」、「情報セキュリティを確保するための体制を定めた書面(情報管理体制図、情報管理に関する社内規則等)」及び「業務従事者名簿」※2 に変更がある場合は、あらかじめ PMDA に申請を行い、承認を受けなければならないこと 受注者は、本業務で知り得た情報について、PMDA が承認した場合を除き、受注者の役員等を含め、情報取扱者以外の者に伝達又は漏えいしてはならないこと。 受注者は、本業務で知り得た情報について、PMDA が承認した場合を除き、受注者の親会社、地域統括会社、ブランド・ライセンサー、フランチャイザー、コンサルタントその他の受注者に対して指導、監督、業務支援、助言、監査等を行う者を含め、受注者以外の者に伝達又は漏えいしてはならないこと 本業務の「業務実施計画書」を作成し、PMDA に提出すること。 提出後変更が生じた場合には、速やかに変更後の「業務実施計画書」を提出すること 本業務の実施に当たっては、作業工程別に責任者を定めるとともに、調査票等の管理に万全を期さなければならない。 また、個人情報の管理に当たっては、管理責任者を定めるとともに、台帳等を設け個人情報の管理状況を記録すること。 さらに、本業務の責任者の職名・氏名、作業の従事人数及び個人情報の管理状況について、あらかじめ書面でPMDAに提出すること 本業務の進捗状況について、定期的に書面等で報告すること。 また、PMDA が求めた場合には、速やかに報告すること※1：「情報取扱者名簿」には、情報管理責任者、情報取扱管理者、その他保護を要する情報を取り扱う可能性のある者について、氏名、所属部署、役職等を、業務の一部を再委託する場合は再委託先も含めて、記載すること。 なお、情報管理責任者は、情報の取扱いに関して、情報セキュリティが侵害された又はそのおそれがある場合等の非常時における対策を定めるとともに、その内容を従事者に徹底すること。 また、情報取扱管理者を指定26すること。 ※2：「業務従事者名簿」には、本業務に従事する者について、氏名、所属部署、役職、業務経験、研修実績その他の経歴、専門的知、その他の知見等を記載すること。 作業要員に求める資格等の要件① 開発に携わる遂行責任者は IPA の「プロジェクトマネージャ」資格、PMAJ の「PMS」資格、PMIの「PMP」資格のいずれかを取得していること。 ② 情報セキュリティ対策の管理体制の責任者は、情報処理の促進に関する法律(昭和 45 年 5月22日法律第90号)に基づく情報処理安全確保支援士の登録を受けている者又は同等の資格を有する者であること。 ③ プロジェクトマネージャは、情報システムの設計・開発又はシステム基盤導入の経験年数を 3年以上有すること。 また、その中でリーダクラスとしての経験を 3 件以上有すること。 なお、前述の経験に満たない場合には同等の能力を持つことをPMDAに説明し、承認を受けること。 ④ 設計・開発を行う担当者は、医薬品安全対策のうち医薬品副作用報告等に係る業務を理解しており、本業務システムの設計に当たり、PMDA の業務要件について適切な理解を前提として、必要な技術的・業務的な事項について円滑に協議・意思疎通ができる知識及び経験を有すること。 システムのデータ構造の概要を理解できる能力を有しており、システムを構成するハードウェア及びソフトウェアの基礎知識を有し、システム及び関連ソフトの基本操作を理解していること。 ⑤ PMDA とシグナル検出製品販売事業者(受注者と同一の場合を含む。)との間において意見調整、技術的調整、進捗管理等の調整業務を行う調整担当者は、安全対策業務及び導入対象製品の特性を理解し、PMDA の業務上の要望・課題等を適切に整理し、シグナル検出製品販売事業者に対して技術的に齟齬のない形で伝達するとともに、シグナル検出製品販売事業者から提示される技術的説明、検討結果等について、PMDA が理解できるよう分かりやすく説明する能力及び経験を有すること。 また、以下の日本語能力を有すること。 ・ PMDA との会議において、通訳を介することなく、業務要件、技術的事項及び進捗状況について正確な説明及び意見交換ができること・ 日本語で作成された業務資料、設計資料、議事録等を正確に理解しPMDAの求めに応じて日本語による説明及び文書作成(整理資料、説明補足資料、議事録(案)の作成等)ができること27作業場所① 本業務の作業場所及び作業に当たり必要となる設備、備品、消耗品等については、受注者の責任において用意すること。 また、必要に応じて PMDA が現地確認を実施することができるものとする。 ② PMDA内での作業は、必要な規定の手続きを実施し承認を受けること。 ③ 本業務の作業場所等については、以下の要件を満たすことがわかる資料を提出すること。 なお、③－1 で言及する作業場所及び設備・機器については、概要が把握できる写真を添付すること。 ③－1 作業場所及び作業に必要となる設備・機器、備品、消耗品等は、受注者の責任において用意すること。 ③－2 本業務の作業場所は、原則、日本国内とすること。 なお、日本国外が作業場所となる場合には、当該環境でも日本国内と同様の管理体制にて作業できることを説明し、PMDAの承認を受けること。 ③－3 本業務のデータの保管場所は、日本国内のみとすること。 ③－4 本業務の作業場所及びデータの保管場所における情報漏えいを防ぐため、入退室管理等の対策を講じること。 ③－5 資料を保管する鍵付きの棚を用意すること。 ③－6 本業務で使用する機器に対し必要なセキュリティ対策等を講じること。 1.9.2. 作業の管理に関する要領受注者は次に掲げる事項を遵守すること。 受注者は、PMDA が承認した業務実施要領に基づき、導入業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、工程管理、品質管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理及び情報セキュリティ対策を行うこと受注者は作業の進捗状況等を報告するため、PMDA の担当職員と会議を定期的に行うこと。 また、当該会議の開催を業務実施要領に記載することコミュニケーション管理は、会議体(名称、目的、頻度及び参加者)、資料及び議事録(案)の提出期限(3営業日以内)並びに連絡方法を記載すること進捗管理は、報告頻度、報告様式及び管理方法を記載すること。 また、本調達仕様書「1.8.2.(3)管理に係る事項について」に従うことリスク管理は、報告頻度、報告様式及び管理方法を記載すること。 なお、報告様式にはリスク一覧及びリスク対応策を記載し、定期的又は必要に応じて都度報告すること課題管理は、課題管理表の様式を記載し、定期的又は必要に応じて都度報告すること変更管理は、変更一覧の様式及び変更管理プロセスを記載し、定期的又は必要に応じて都度報28告すること構成管理及び文書管理は、受領した資料の管理方法、構成管理の対象、構成管理に使用するツール等を記載することセキュリティ対策は、本調達仕様書「1.10.4. 情報セキュリティ管理」の情報セキュリティ対策を記載し、履行状況報告を月次で報告すること品質管理は、レビュー計画、品質目標及び工程完了基準を記載すること受注者は会議の開催に当たり、都度、原則1営業日前までに打合せ資料(ドラフト版も可とする)を送付する。 また、会議終了後原則 3 営業日以内に議事録(案)を作成し、受注者側の関係者に内容を確認した上で、PMDAの承認を受けること情報漏えい、作業計画の大幅な遅延等の問題が生じた場合は、PMDA のプロジェクト責任者に報告すること。 なお、緊急を要する場合には、PMDA のプロジェクト責任者及び窓口担当者に連絡すること1.10. 作業の実施に当たっての遵守事項1.10.1. 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと本業務に従事する要員のうち、PMDA、次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業者等との連絡、調整及びその他のコミュニケーションを担当する要員は、日本語による円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していることPMDA 内部で作業する際は、本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 また、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因した火災・盗難等の不祥事が発生した場合、一切の責任を負うこと受注者は、本業務の履行に際し、PMDAからの質問、検査、資料の提示等の指示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、協議の場を設けて対応すること本業務により導入した製品及び関連する設定内容、運用方法、データ連携方式等について、PMDA が将来関連する調達等の実施に当たり技術的な確認を行う必要がある場合は、受注者は合理的な範囲で技術的支援、情報提供、質疑応答及び助言を行うこと。 本業務においては、受注者による業務終了後、次期運用・保守支援事業者でも運用等が可能となるよう、手順書等のドキュメント類の整備を詳細に行うこと291.10.2. 機密保持、情報・資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、本業務の実施の過程でPMDAが提供した情報・資料(公知の情報を除く、以下同様)、本調達に係る事業者が提示及び作成した情報・資料を、本業務の目的以外に使用若しくは第三者に開示又は漏えいしてはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 その際、PMDA の指示により、別途、品質保証が確認できる資料を作成し、納入成果物と併せて提出すること。 ② 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、指定した日時までに修正が反映された全ての納入成果物を納品すること。 ③ 本調達仕様書「1.8.3 納入成果物の範囲、納入期限等」に依る以外にも、必要に応じて納入成果物の提出を求める場合があるので、作成資料は常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ④ 特段の事情がない限り、受注者においても全数検査又はサンプル検査を行うこと。 3.3. 契約不適合責任① 受注者は、本業務の納入成果物に対する契約不適合責任を負うものとする。 本業務の最終検収後において、委託業務の納入成果物に関して仕様書と異なる、又は契約目的に照らして通常期待される条件を満たしていない等、情報システムの正常な稼働等に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDA が検収後 1 年以内に調査を求めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し、回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前に PMDA の承認を受けてから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。 ② 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を PMDAに提出すること。 契約不適合責任の期間が終了するまで、当該情報が漏洩しないよう、ISO/IEC27001認証(国際標準規格)又はJISQ27001認証(日本産業規格)に従って管理すること。 加えて、個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本産業規格)に従い、厳重に管理をすること。 ま35た、契約不適合責任の期間が終了した後は、速やかにデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように当該情報を完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受注者は、データ消去が完了した旨を記載したデータ消去証明書を作成し、当該作業に係る作業ログを添付のうえ、PMDAに提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担により用意すること。 4. 入札参加資格に関する事項4.1. 入札参加要件4.1.1. 公的な資格や認証等の取得① 品質管理体制について ISO9001:2015(国際規格)、組織としての能力成熟度についてCMMIレベル3以上のうち、いずれかの認証を受けていること。 認証を有していない場合は、品質管理の取組みについて説明すること。 ② プライバシーマーク付与認定、JIS Q 15001 認証(日本産業規格)、ISO/IEC27701認証(国際規格)、ISO/IEC27001認証(国際規格)、JIS Q 27001認証(日本産業規格)のうち、いずれかを取得していること。 ③ 本調達において導入予定のシグナル検出製品について、欧米規制当局又はそれと同等の公的機関若しくは複数の製薬企業への導入経験があること。 なお、入札におけるプレゼンテーションにおいては、当該製品の導入実績(導入先、運用期間、現時点の運用状況等)に加え、将来的なシグナル検出手法の高度化、分析機能の追加等への対応方針、今後の機能拡張計画、開発ロードマップの概要及び開発体制について説明すること。 ④ 応札者は、調達製品並びに医薬品副作用報告等に係る業務内容及び当該業務に関連する制度・手続について一定の理解を有していること。 なお、当該理解の程度については、入札におけるプレゼンテーションにおいて確認する。 ・ 応札者は、本調達仕様書の「別紙 1 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務)」、「別紙 2 非機能要件定義書」について理解を有していること。 また、入札におけるプレゼンテーションにおいて、調達製品における該当機能、及び各機能要件に対する対応内容(標準機能、設定変更又はカスタマイズの別を含む)を明示した上で、機能の利用方法、活用方法、適用範囲、制約等について、本調達で想定される業務を踏まえて具体的に説明すること⑤ 応札時には、遂行する作業ごとに十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後に PMDA が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 ⑥ 本調達仕様書「7.2. 応札希望者が閲覧できる資料一覧」を指定期間内に閲覧すること。 36⑦ 応札者は、本業務の実施に当たり、PMDA とシグナル検出製品販売事業者(応札者と同一の場合を含む。)との間の意見調整、技術的調整、進捗管理等を行う体制を構築すること。 なお、これらの調整業務については、国内の第三者に再委託することを妨げない。 その場合は、所定の手続きにより、事前にPMDAの承認を受けること。 また、業務を行う者のうち、主担当者を入札におけるプレゼンテーションに参加させること。 プレゼンテーションへの参加時点では、前述の PMDA の承認は不要とする。 ただし、いずれの体制をとる場合であっても、本業務の履行結果及び成果物に係る責任は全て応札者が負うものとする。 4.2. 入札参加制限情報システムの調達の公平性を確保するため、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ① PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去2年間に属していた事業者等② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等③ 設計・開発等の工程管理支援業者等④ ①～③の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者5. 再委託に関する事項5.1. 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件① 受注者は、本業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 ②－1 総合的企画、業務遂行管理、手法の決定、技術的判断等。 ②－2 SLCP-JCF2013の「2.3 開発プロセス」、及び「2.4 ソフトウェア実装プロセス」で定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。 ・ 2.3.1 プロセス開始の準備・ 2.3.2 システム要件定義プロセス・ 2.3.3 システム方式設計プロセス・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセスただし、以下の場合には再委託を可能とする。 ・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務・ 機能ごとの工数見積において、工数が比較的小規模であった機能に係るソフトウ37ェア要件定義等業務③ 受注者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等を PMDA に申請し、承認を受けること。 申請にあたっては、「再委託に係る承認申請書」を書面にて作成のうえ、受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを PMDA に提出すること。 受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本調達仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な措置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受注者が負うこと。 ④ 再委託先が、更に再委託を行う場合も同様とする。 ⑤ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。 ・ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理し PMDA に報告すること・ 受注者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先又はその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること・ 受注者は再委託先の資本関係、役員等の情報、委託事業の実施場所及び委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を行うこと・ 受注者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、PMDAに報告すること・ 受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDAへ報告すること・ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。 ③ 受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本調達仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な措置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 ④ 受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)及び実績に関して、PMDA から求めがあった場合には情報提供を行うこと。 ⑤ 当初申請内容に変更が生じた場合は「再委託に係る変更承認申請書」を提出すること。 ⑥ 再委託の相手方から更に第三者に委託が行われる場合は、当該第三者の商号又は名称、住所、委託を行う業務の範囲等を記載した「履行体制図」を提出すること。 5.3. 再委託先の契約違反再委託先において、本調達仕様書の遵守事項に定める事項に関する義務違反又は義務を怠った場合には、受注者が一切の責任を負うとともに、PMDA は、当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。 6. その他特記事項6.1. 環境への配慮① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に 関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 ② 導入する機器については、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 6.2. その他① PMDA PMO が担当課室に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。 ② 受注者は、デジタル・ガバメント推進に係る政府の各種施策、方針等(今後出されるものを含む。)に従うこと。 2)情報セキュリティに関する管理体制と管理基準、社内規程が整備されている事実を証明する書面。 (例：管理体制図、社内規程、ISO認証、外部監査実績、等)397. 附属文書7.1. 別紙一覧(要件定義書を含む)本調達仕様書にある要件内容等を補足するための文書を以下に定義する。 ・ 別紙1 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務)・ 別紙2 非機能要件定義書・ 別紙3 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業務)・ 別紙4 各納入成果物に記載する事項について7.2. 応札希望者が閲覧できる資料一覧これらの資料は、PMDAに「別添様式3 秘密保持等に関する誓約書」を提出した事業者に開示する。 ・ 閲覧資料1 システム及びネットワーク構成図案・ 閲覧資料2 PMDA情報セキュリティインシデント対処手順書・ 閲覧資料3 セキュリティ管理要件書(ひな型)・ 閲覧資料4 統合システム設計書・ 閲覧資料5 連携データ補足・ 閲覧資料6 クラウド環境セキュリティ関連確認事項7.3. その他の資料別添様式1 情報の返却又は廃棄若しくは抹消に係る作業実施計画書別添様式2 情報の返却又は廃棄若しくは抹消に係る作業完了報告書別添様式3 秘密保持等に関する誓約書別添様式4 機器リスト7.4. 契約締結後に開示する資料契約締結後に受注者が閲覧を希望する場合に開示する資料は以下のとおり。  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー8. 閲覧要領応札希望者が資料の閲覧を希望する場合、以下の条件を満たした場合に閲覧を許可する。 閲覧資料はCD/DVDにて提供する。 公告期間中に本調達仕様書「10. 窓口連絡先」に連絡し、事前の了承を得ること。 「別添様式3 秘密保持等に関する誓約書」を閲覧当日までに提出すること。 40なお、閲覧申込期間は公告日から開札日の1週間前までとし、閲覧用に貸し出したCD/DVDは開札日までに返却すること。 9. 技術提案書等の審査要領技術提案書等の審査要領については、参加要項の別紙を参照すること。 10. 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 情報管理課担当者：滝波 ゆかり電話：03-3506-9482メール：takinami-yukari●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため●を半角のアットマークに置き換えてください。 (別添様式1)●●業務に係る情報の返却又は廃棄若しくは抹消に係る作業実施計画書令和 年 月 日次世代安全対策システム(シグナル検出製品)業務に係る情報の返却又は廃棄若しくは抹消に係る作業実施計画書受注者名：本業務においてPMDAから受領した情報及び作成された情報については、下記のとおり返却又は廃棄若しくは抹消する予定です。 記１ 情報の保存媒体情報の種類(注１)情報の保存場所(注２)作業の方法(注３)作業の確認方法作業実施者 作業確認者(例)紙媒体 キャビネット 返却 PMDAに手交○○ △△(例)電磁的記録媒体端末 消去(データ抹消ソフトウェア)情報管理責任者の立ち会い○○ △△(注１)「紙媒体」、「電磁的記録媒体」のいずれかを記載すること。 (注２)「キャビネット」、「外部電磁的記録媒体(CD-R、USBメモリ等)」、「端末」、「サーバ装置」等を記載すること。 (注３)返却の場合：「返却」と記載すること。 廃棄・抹消の場合：「焼却」、「溶解」、「裁断」、「消去(データ抹消ソフトウェア)」等を記載すること。 ２ 全ての作業が完了する予定日令和 年 月 日(別添様式2)●●業務に係る情報の返却又は廃棄若しく完了報告書令和 年 月 日次世代安全対策システム(シグナル検出製品)に係る情報の返却又は廃棄若しくは抹消に係る作業完了報告書受注者名：本業務においてPMDAから受領した情報及び作成された情報については、下記のとおり返却又は廃棄若しくは抹消しましたので、報告します。 記１ 情報の保存媒体情報の種類(注１)情報の保存場所(注２)作業の方法(注３)作業の確認方法作業実施者 作業確認者(例)紙媒体 キャビネット 返却 PMDAに手交○○ △△(例)電磁的記録媒体端末 消去(データ抹消ソフトウェア)情報管理責任者の立ち会い○○ △△(注１)「紙媒体」、「電磁的記録媒体」のいずれかを記載すること。 (注２)「キャビネット」、「外部電磁的記録媒体(CD-R､USBメモリ等)」、「端末」、「サーバ装置」等を記載すること。 (注３)返却の場合：「返却」と記載すること。 廃棄・抹消の場合：「焼却」、「溶解」、「裁断」、「消去(データ抹消ソフトウェア)」等を記載すること。 ２ 全ての作業が完了した日令和 年 月 日(別添様式3)秘密保持に関する誓約書独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構における次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務(以下、「本件」という)につき、現行関連システムの設計書等を閲覧するにあたり、〇〇〇〇株式会社(以下「弊社」という。)は次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件のための業務に従事させません。 ただし、本件のための業務の遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件のための業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以 上令和○年○○月○○日東京都○○区○○町１－６－５○○○○株式会社 代表取締役 ○○ ○○ 代表者印○本件実施のために必要な者本件実施のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□以上■機器リストNo. 区分 製造業者・薬務実施業者 本社所在国 業者の法人番号 製品名・役務実施場所 型番 備考1 ノートＰＣ 〇〇 日本 1234567890123 〇〇ノート PC 1112 スイッチ ×× 米国 9876543210987 ×× Switch L3-abc3 アプリケーション OSS OSS xx Text Editor https://www.＊＊＊.com4 5別紙1機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入業務)シグナル検出製品 機能要件 FM機能分類(グループ)1 2 3 4 5 6 7← 優先度 高 優先度 低 →不均衡分析(アラート表示)閾値の設定・管理 バッチ処理 アラート割当 アラート表示 詳細結果表示 結果出力優先度 必須 必須 必須 必須 必須 必須不均衡分析(adhoc)検索条件設定 検索条件保存 検索結果表示 詳細結果表示 結果出力優先度 必須 必須 必須 必須 必須注目する個別症例の自動検出​自動検出の設定・管理 バッチ処理 アラート割当 アラート表示 症例一覧表出力優先度 必須 必須 必須 必須 必須共通設定管理 注目医薬品の設定・管理注目事象の設定・管理医薬品毎の注目事象の設定・管理注目医薬品、注目事象の一覧出力ユーザー/チーム/医薬品の紐付け除外条件設定・管理チーム/医薬品の表示優先度 必須 必須 必須 必須 必須 必須 あれば望ましいデータ投入 既知未知リスト 症例データ 外部データベース優先度 必須 必須 あれば望ましいAB C DEシグナル検出製品 機能要件 FS機能分類(グループ)要件No. 機能 機能詳細 補足不均衡分析(アラート表示)A-1 閾値の設定・管理不均衡分析のアラート判定に使用する閾値を設定・変更できる。 ■扱う情報：・医薬品コード、MedDRAコード、指標の種類(ROR，BCPNN，GPS等)、閾値の値、医薬品×事象の既知・未知の区分。 ■他の機能との関連：・バッチ処理が不均衡分析を実行する際に、当設定を参照する。 ■バリエーション：・基本は共通の閾値を適用し、特定の医薬品コード×MedDRAコードの組み合わせに対して個別の閾値を設定できる。 ・医薬品×事象の組み合わせについて、既知の事象として登録されているものは、閾値を超えてもアラート表示の対象外とする。 不均衡分析(アラート表示)A-2 バッチ処理特定の頻度で、特定の時間までに、医薬品と事象の組合せに対して不均衡分析を実行する。 ■他の機能との関連：・実行結果をアラート割当てに連携する。 ・閾値設定管理・実行頻度設定管理の設定を参照する。 ・共通設定管理の除外条件設定を参照し、除外対象の症例・副作用を分析対象から除く。 ■バリエーション：・毎日計算を実行することができる。 PMDAが指定する時間までにバッチ処理を終わらせる。 ・頻度について、医薬品と事象との組合せごとに計算実施のタイミングの設定を変えることができる。 →例：注目医薬品リストに合致する医薬品、DMEリスト・IMEリストに合致する事象、医薬品ごとに設定した注目事象リスト(J-RMPの重要な潜在的リスク等)に合致する医薬品-事象の組合せがあれば計算実施タイミングを1週間ごととし、それ以外は6か月単位にする等。 不均衡分析(アラート表示)A-3 アラート割当て特定の時間までに、閾値を超えた組合せを、当該医薬品を担当するチームの所属メンバーに自動で割り当てる。 ■扱う情報：・医薬品×担当チームの紐付け、担当チーム×所属メンバーの紐付け。 ■バリエーション：・PMDAが指定する時間までにアラート割当ての処理を終わらせる。 不均衡分析(アラート表示)A-4 アラート表示割り当てられたアラートを、担当者ごとの画面に表示する。 ■扱う情報：・表示項目は、医薬品名、事象名、指標値(ROR、BCPNN、GPS等)、アラート表示理由、データソース等。 ・表示項目はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 ■バリエーション：・データベースとして、安対システム、FAERS、VigiBase等が想定される。 不均衡分析(アラート表示)A-5 詳細結果表示アラート表示された医薬品×事象の組合せについて、不均衡分析の結果の詳細を確認できる。 ■扱う情報：・時系列データ※(スコア値の推移等)等。 その他の詳細項目はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 ※時系列データの取得方法については、PMDAと相談のうえ、決定する。 なお、取得方法は①過去の計算結果を保管しておき、それを呼び出す方法又は②最新のデータから過去の特定のデータロックに遡って計算したものを表示させる方法を想定している。 不均衡分析(アラート表示)A-6 結果出力アラート表示された医薬品×事象の組合せごとに、不均衡分析の計算条件と結果を出力できる。 ■扱う情報：・計算条件として、対象期間(yyyy/mm/dd〜yyyy/mm/dd)、対象報告・データ、計算日、医薬品(一般名)、副作用(事象名)等。 ・結果として、指標値(ROR等)、経時的変化のグラフ、アラート表示理由等。 ■他の機能との関連：・アラート表示画面又はバッチ処理の分析結果から、出力対象のデータを取得する。 ・出力形式(PDF、Microsoft Excel等)はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 不均衡分析(adhoc計算)B-1 検索条件設定ユーザが任意のタイミングで、検索条件を指定して不均衡分析を実行できる。 検索条件は全て任意設定とし、必要な条件のみを指定して分析できる。 ■扱う情報：・医薬品コード、MedDRAコード(階層レベルとしてLLT、SOC、SMQ等を指定可能)、対象期間、指標の種類(ROR等)、症例の重篤性、転帰(E.i.7の死亡等)、使用理由(G.k.7.r.2b)、報告国、患者背景(性別(D.5)、年代(D.2)、妊婦※)、検索対象データベース(安対システム、FAERS、VigiBase)。 ※妊婦症例の判定方法は、「別紙3 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業務)」のA. 症例データの妊娠フラグを参照すること。 ■他の機能との関連：・分析結果を結果確認に連携する。 不均衡分析(adhoc計算)B-2 検索条件保存adhoc計算で設定した検索条件を保存し、再利用できる。 ■扱う情報：・保存名(任意の名称)、検索条件の内容一式。 ■他の機能との関連：・検索条件設定から条件を受け取り、保存する。 保存した条件を検索条件設定に呼び出す。 ■バリエーション：・保存した検索条件の共有範囲を設定できる(担当者個人のみ、担当チーム内、組織全体等)。 その他の詳細(編集、上書き、削除等)はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 不均衡分析(adhoc計算)B-3 検索結果表示 検索結果を画面に表示する。 ■扱う情報：・表示項目は、医薬品名、事象名、指標値(ROR、BCPNN、GPS等)、アラート表示理由、データソース等。 表示項目はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 ■バリエーション：・データベースとして、安対システム、FAERS、VigiBase等が想定される。 不均衡分析(adhoc計算)B-4 詳細結果表示adhoc計算した不均衡分析の結果の詳細を確認できる。 ■扱う情報：・時系列データ※(スコア値の推移等)等。 その他の詳細項目はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 ※時系列データの取得方法については、PMDAと相談のうえ、決定する。 なお、取得方法は①過去の計算結果を保管しておき、それを呼び出す方法又は②最新のデータから過去の特定のデータロックに遡って計算したものを表示させる方法を想定している。 不均衡分析(adhoc計算)B-5 結果出力adhoc計算した不均衡分析の検索条件と結果を出力できる。 ■扱う情報：・設定した検索条件として、対象期間(yyyy/mm/dd〜yyyy/mm/dd)、対象報告・データ、計算日、医薬品(一般名)、副作用(事象名)等。 ・結果として、指標値(ROR等)、経時的変化のグラフ等。 ■他の機能との関連：・検索結果表示から、出力対象のデータを取得する。 ・出力形式(PDF、Microsoft Excel等)はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 注目する個別症例の自動検出​C-1自動検出の設定・管理注目すべき個別症例を自動検出するための条件を設定・変更できる。 ■扱う情報：・注目医薬品の指定、注目事象の指定(DME、IME、J-RMPの重要な潜在的リスク等)、未知・既知の区分、重篤性、転帰(死亡)、各条件に対するアラート有無の設定等。 ■他の機能との関連：・バッチ処理が自動検出を実行する際に、当設定を参照する。 ■バリエーション：・検出条件を複数組み合わせて設定できる(例：注目医薬品かつ未知事象かつ重篤等)。 注目する個別症例の自動検出​C-2 バッチ処理特定の頻度で、特定の時間までに、医薬品と事象の組合せに対してアラート対象とする個別症例の自動検出を実行する。 ■他の機能との関連：・実行結果をアラート割当てに連携する。 ・自動検出管理の設定を参照する。 ・共通設定管理の除外条件設定を参照し、除外対象の症例・副作用を分析対象から除く。 ■バリエーション：・毎日実行することができる。 PMDAが指定する時間までにバッチ処理を終わらせる。 注目する個別症例の自動検出​C-3 アラート割当て特定の時間までに、検出されたアラートを、当該医薬品を担当するチームの所属メンバーに自動で割り当てる。 ■扱う情報：・医薬品×担当チームの紐付け、担当チーム×所属メンバーの紐付け。 ■バリエーション：・PMDAが指定する時間までにアラート割当ての処理を終わらせる。 注目する個別症例の自動検出​C-4 アラート表示割り当てられたアラートを、担当者ごとの画面に表示する。 ■扱う情報：・表示項目は、医薬品名、事象名、アラート表示理由、データソース等。 ・表示項目はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 ■バリエーション：・データベースとして、安対システムが想定される。 注目する個別症例の自動検出​C-5 症例一覧表出力アラート表示された症例を一覧表として出力できる。 ■扱う情報：・受付日(〇/〇～〇/〇受付分)、識別番号、報番号、医薬品(販売名)、医薬品(一般名)、副作用LLT、アラート表示理由等。 ■他の機能との関連：・アラート表示から出力対象のデータを取得する。 ■バリエーション：・出力形式(PDF、Microsoft Excel等)はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 シグナル検出製品 機能要件 FS共通設定管理 D-1注目医薬品の設定・管理重点的に監視する医薬品を設定・変更できる。 ■扱う情報：・医薬品コード、医薬品名、注目理由(再審査期間内、特に注視したい等)、注目期間(年月日指定)等。 ■他の機能との関連：・不均衡分析及び注目する個別症例の自動検出のバッチ処理が、当設定を参照する。 ■バリエーション：・設定方法としては、実装後には②及び③ができることが望ましい。 難しい場合には、③のみでもよい。 なお、構築段階では①を想定している。 ①システムに受注者が直接データ投入する。 ②システム画面上でユーザが操作して1つずつ登録・削除する。 ③システム画面上でユーザが操作してcsv取込み等により複数の医薬品を一括登録・削除する。 共通設定管理 D-2注目事象の設定・管理医薬品を問わず、重点的に監視する事象の分類を設定・変更できる。 ■扱う情報：・事象の分類(DME、IME等)、MedDRAコード、事象名等。 ■他の機能との関連：・不均衡分析及び注目する個別症例の自動検出のバッチ処理が、当設定を参照する。 ■バリエーション：・MedDRAのバージョンアップに伴い、コードや事象名の更新が発生する。 ・設定方法としては、実装後には②及び③ができることが望ましい。 難しい場合には、③のみでもよい。 なお、構築段階では①を想定している。 ①システムに受注者が直接データ投入する②システム画面上でユーザが操作して1つずつ登録・削除する③システム画面上でユーザが操作してcsv取込み等により複数の事象を一括登録・削除する共通設定管理 D-3医薬品ごとの注目事象の設定・管理特定の医薬品に紐付く注目事象(J-RMPの重要な潜在的リスク等)を設定・変更できる。 ■扱う情報：・医薬品コード、医薬品名、MedDRAコード、事象名、注目理由(J-RMPの重要な潜在的リスク等)。 ■他の機能との関連：・不均衡分析及び注目する個別症例の自動検出のバッチ処理が、当設定を参照する。 ・注目医薬品の設定・管理(D-1)、注目事象の設定・管理(D-2)とは独立した設定として管理する。 ■バリエーション：・J-RMP改訂等に伴い、J-RMPの重要な潜在的リスクの追加・削除が発生する。 ・MedDRAのバージョンアップに伴い、コード及び事象名の更新が発生する。 ・設定方法としては、実装後には②及び③ができることが望ましい。 難しい場合には、③のみでもよい。 なお、構築段階では①を想定している。 ①システムに受注者が直接データ投入する②システム画面上でユーザが操作して1つずつ登録・削除する③システム画面上でユーザが操作してcsv取込み等により複数の医薬品を一括登録・削除する共通設定管理 D-4注目医薬品、注目事象の一覧出力注目医薬品、注目事象に設定された医薬品又は/及び事象の一覧を出力できる。 ■扱う情報：・注目医薬品の管理情報(D-1)。 ・注目事象の管理情報(D-2)。 ・医薬品ごとの注目事象の管理情報(D-3)。 ■バリエーション：・出力形式(PDF、Microsoft Excel等)はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定するが、CSV等の編集可能なファイル形式での出力が望ましい。 共通設定管理 D-5ユーザー/チーム/医薬品の紐付け医薬品と担当チーム、担当チームと所属メンバーの紐付けを設定・変更できる。 ■扱う情報：・医薬品コード、医薬品名、担当チーム、ユーザ名(所属メンバー)。 ■他の機能との関連：・不均衡分析のアラート割当てが、当設定を参照する。 ・注目する個別症例の自動検出のアラート割当てが、当設定を参照する。 ■バリエーション：・人事異動やチーム編成の変更に伴い、紐付けの更新が発生する。 ・1つの医薬品に複数の担当チームが紐付く場合がある。 ・1人のユーザーが複数の担当チームに所属する場合がある。 共通設定管理 D-6 除外条件設定・管理特定の条件を満たす症例や副作用を、不均衡分析及び注目する個別症例の自動検出の対象から除外できる。 実装後にユーザが条件を変更できる。 ■扱う情報：・除外対象の項目名、除外条件の値、適用先(不均衡分析／個別症例の自動検出)。 ■他の機能との関連：・不均衡分析のバッチ処理が当設定を参照する。 ・注目する個別症例の自動検出のバッチ処理が当設定を参照する。 ■バリエーション：・不均衡分析と個別症例の自動検出で、異なる除外条件を設定できる。 ・除外条件の具体的な内容(取下げ症例、因果関係が否定された副作用、非重篤副作用、確認済の症例※等)はPMDAと協議の上決定する。 ・条件の詳細は投入データの所定項目が特定の値である場合に除外するという形式を想定。 ※確認済の症例の除外は個別症例のアラート表示にのみ適用する。 確認済ステータスの管理方法はシグナル検出製品のデフォルト機能を踏まえて決定する。 共通設定管理 D-7チーム/医薬品の表示医薬品ごとにチームを画面上に表示させることができる。 また、チームごとの絞込みやソートを行うことができる。 ■扱う情報：・医薬品コード、医薬品名、担当チーム。 ■他の機能との関連：・D-5の設定を参照し画面インターフェースに反映する。 ■バリエーション：・1つの医薬品に複数の担当チームが紐付く場合がある。 データ投入 E-1 既知未知リスト医薬品×事象の既知未知リストをシステムに投入できる。 ■扱う情報：・「医薬品」×「副作用」に対し、「既知or未知」を定めたリスト。 詳細は「別紙3 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業務)」のC.既知未知リスト(予測性登録)を参照。 ■他の機能との関連：・不均衡分析の閾値設定管理において既知・未知の区分を参照する。 ・注目する個別症例の自動検出の設定・管理が既知・未知の区分を参照する。 ■バリエーション：・投入方法、投入の頻度・タイミングはPMDAと協議の上決定する。 データ投入 E-2 症例データ安対システムから出力された個別副作用等症例報告のデータをシグナル検出製品に投入し、不均衡分析及び個別症例の自動検出の対象データとして利用できる。 ■扱う情報：個別症例のデータ範囲は以下のとおり。 ・対象(分類)：安対システム上の市販後医薬品等副作用・感染症報告・対象の安対システム上の報告(J2.1a 識別番号(報告分類))：AA、AB、AC、AD、BA、BB、CA、CB、CC、CD・対象期間：2005/4/1以降に受け付けた報告・対象情報：詳細は「別紙3 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業務)」のA. 症例データを参照■他の機能との関連：・不均衡分析のバッチ処理が対象データとして参照する。 ・注目する個別症例の自動検出のバッチ処理が対象データとして参照する。 ・共通設定管理の除外条件設定により、特定の症例が分析対象から除外される。 ・安対システムから出力されたデータを受け取る。 ■バリエーション：・投入方法、投入の頻度・タイミングはPMDAと協議上決定する。 データ投入 E-3 外部データベースFAERS、VigiBase等のデータベースを投入し、不均衡分析の対象データとして利用できる。 ■他の機能との関連：・不均衡分析のバッチ処理が対象データとして参照する。 adhoc計算の検索条件設定で、検索対象データベースとして選択される。 別紙2非機能要件定義書i目次1. ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項.. 1(1) 情報システムの利用者の種類、特性.. 1(2) ユーザビリティ要件.. 1(3) アクセシビリティ要件.. 22. システム方式に関する事項.. 3(1) 情報システムの構成に関する全体の方針.. 3(2) 情報システムの全体構成.. 43. 規模に関する事項.. 5(1) 利用者数等.. 5(2) 処理件数.. 5(3) データサイズ概算(全件データ).. 64. 性能に関する事項.. 6(1) 応答時間(ターンアラウンドタイム).. 65. 信頼性に関する事項.. 7(1) 可用性要件.. 7(2) 完全性要件.. 96. 拡張性に関する事項.. 9(1) 性能の拡張性.. 97. 上位互換性に関する事項.. 98. 中立性に関する事項.. 99. 継続性に関する事項.. 9(1) 継続性に係る目標.. 9(2) 継続性に係る対策.. 1010. 情報セキュリティに関する事項.. 10(1) 基本事項.. 10(2) 情報セキュリティ対策機能.. 1011. 情報システム稼働環境に関する事項.. 13(1) 環境の種類.. 13(2) ネットワーク構成.. 13(3) ハードウェア構成.. 13(4) ソフトウェア構成.. 14(5) リージョン及び適用法令に関する要件.. 16(6) 環境の導入に係る要件.. 1612. 運用管理機能に関する事項.. 16(1) ログ収集と不正監視要件.. 16(2) 運用監視要件.. 17(3) システムで利用する認証情報の管理要件.. 1713. テストに関する事項.. 17(1) テスト工程共通要件.. 17(2) テストデータ及びその取扱い.. 18(3) テスト計画書.. 18(4) 単体テスト.. 19(5) 結合テスト.. 19(6) 総合テスト.. 19(7) 負荷テスト／パフォーマンステスト.. 19(8) ドキュメントテスト.. 20(9) セキュリティテスト.. 20(10) 受入テストの支援.. 20ii(11) 他システムとの連携テスト.. 20(12) テスト時の障害対応.. 2014. 移行に関する事項.. 20(1) 移行手順.. 20(2) 移行要件.. 21(3) 移行対象データ.. 21(4) 移行リハーサルに関する要件.. 21(5) 導入サポート.. 2215. 引継ぎに関する事項.. 22(1) 次期システム導入業者への引継ぎ.. 2216. 教育に関する事項.. 22(1) 教育対象者の範囲、教育の方法.. 22(2) 業務マニュアルと教育教材の作成.. 2317. 運用・保守に関する事項.. 23(1) 運用・保守に係る作業の内容.. 2318. 本調達に係る業務実施内容.. 26(1) 作業の実施内容に関する事項.. 26(2) 情報セキュリティの履行状況の確認に関する事項.. 2611. ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項(1) 情報システムの利用者の種類、特性表1 情報システムの利用者の種類、特性利用者区分 利用者の種類 特性 補足PMDA内 PMDA職員 特定ユーザ。 内部ネットワークからのみのアクセス－(2) ユーザビリティ要件PMDA職員は、PMDAの専用インターネット閲覧システム(SCVX(インターネット閲覧環境))を経由して、シグナル検出製品へアクセスし、注目すべき個別症例報告を特定する。 本調達において新規導入するシグナル検出製品について、ユーザビリティ要件は少なくとも以下を満たすものとする。 ただし、使用しているソフトウェアに依存する機能について、該当ソフトウェアが販売中止で使用できない又は新バージョンにおける機能変更等でやむを得ず変更が発生する場合は、PMDAの承認を受けることで変更を許可する場合がある。  欧米規制当局又はそれと同等の公的機関において利用実績のある製品と同等のものであること 画面構成、ナビゲーション、ヘルプ機能、エラーメッセージ等のユーザインターフェースは可能な限り日本語表記であること ユーザインターフェースについて、表2のとおり視認性及び操作性が高いものであること表2 ユーザインターフェースについて項目 概要ボタンの内容、位置及び名称 「決定」、「登録」、「キャンセル」、「更新」等の各種ボタンの位置が可能な限り標準化され、ユーザがボタンを迷わずすぐに探せるようにする。 ボタン名称は上述のとおり、平易でシンプルなものとする。 同じ処理をするボタンであれば名称を統一する等、ユーザがストレスなく迷わず操作できるようにする。 ボタン押下時の確認 「削除」ボタン等の押下時に確認ポップアップを表示する等して、操作ミスに伴う意図しないデータ更新を防ぐ工夫をする。 2メッセージの内容、表示位置及び表示形式システムに精通していない一般人でもわかるような平易な表現の内容とする。 ただし、冗長ではないように工夫する。 エラー等のメッセージについて、表示位置や表示形式といった仕様を標準化してユーザが見やすくするとともに、ユーザがメッセージを見逃さないように視認性の高いデザインとする。 画面遷移と子画面 画面遷移又は子画面表示となるか、直感的に識別可能な表示とする等、ユーザビリティに配慮する。 グローバルメニュー 画面上部等にメニューツリーを配置する等して押下による画面遷移が可能である等、アドホックな画面遷移も円滑に処理される。 ガイダンスやヘルプ表示 必要に応じて次の操作を促すガイダンスを表示する、操作ボタン等の付近にヘルプマークを配置してユーザが参照する可能性が高いメッセージを表示する等、ユーザが都度操作マニュアルを読まなくとも操作できるようにする。 スクロール 基本は 1 画面についてスクロールが発生しないものが望ましい。 スクロールが必要な場合は、スクロールの操作がしやすいようにする。 表を表示する場合、項目名等、スクロール時に固定化が必要な部分は固定表示する。 画面サイズ 画面や入力枠のサイズをユーザにて変更可能とすることが望ましい。 文字色、フォント、サイズ ユニバーサルデザインに配慮したものとする。 フォントサイズは変更可能とすることが望ましい。 入力フォーム 目的に応じて入力フォームを設定し、ユーザが直感的に入力可能な表示とする。 また、必要に応じて補助検索機能を設け、ユーザビリティに配慮する。 (3) アクセシビリティ要件アクセシビリティ要件として表3の要件を標準として求めるが、対応が困難な要件についてはPMDAの承認を受けること。 3表3 アクセシビリティ要件アクセシビリティ分類 アクセシビリティ要件基準等への準拠 ・ 日本産業規格JISX 8341シリーズ、「みんなの公共サイト運用ガイドライン(2024 年版)」(総務省)、情報アクセシビリティ自己評価様式をはじめ、各情報システムで策定する要領、指針等に従い、アクセシビリティを確保した設計・開発を行うこと。 ・ JISX 8341-3:2016「高齢者・障害者等配慮設計指針－情報通信における機器，ソフトウェア及びサービス－第 3 部：Webコンテンツ」の適合レベルAAに準拠することを目標とする。 また、レベルAAAのうち、以下の達成基準についても可能な範囲で適用すること。 ➢ 2.1.3 キーボード(例外なし)の達成基準➢ 2.3.2 3回のせん(閃)光の達成基準➢ 2.4.8 現在位置の達成基準➢ 3.2.5 要求による状況の変化の達成基準注記：本調達仕様書における「準拠」という表記は、情報通信アクセス協議会Webアクセシビリティ基盤委員会「Webコンテンツの JISX 8341-3:2016 対応度表記ガイドライン(令和3年4月版)」で定められた表記による。 ・ デジタル庁が整備する「ウェブアクセシビリティ導入ガイドブック」を参考にすること。 指示や状態の分かりやすさ・ 色の違いを識別しにくい利用者(視覚障がいのかた等)を考慮し、利用者への情報伝達や操作指示を促す手段はメッセージを表示する等とし、可能な限り色のみで判断するようなものは用いないこと。 利用者の特性に合わせた対応・ シグナル検出製品では、可能な限り日本語でのコンテンツ提供に対応すること。 2. システム方式に関する事項(1) 情報システムの構成に関する全体の方針本調達は、システムインフラ全体のコスト低減、セキュリティレベルの統一、運用ノウハウの集約を行うため、クラウドサービス上で行う。 本調達で納入する製品選定及びクラウドサービスにおける留意事項を以下に示す。 ①製品選定における留意事項4 競争原理によって、適正な価格で調達することが可能な製品であること 製品の契約期間は令和 11 年 3 月末日までであるが、本製品は契約期間終了後も継続的な利用が想定されるため、少なくとも令和 12 年 3 月末日までサービスの提供が可能であること、又は同等製品(同製品のバージョンアップ又は後継製品)への移行が可能であること 別紙2「3 規模に関する事項」と同等の規模のトランザクション量及びデータ量での使用実績があり、一定の処理パフォーマンスが期待できること シグナル検出製品の次期更改時の移行作業において、特定の業者、製品に依存することなく円滑に業務を移行可能なシステム構成であること②クラウドサービスにおける留意事項・ クラウドネイティブの構成として、「政府情報システムにおけるクラウドサービスの適切な利用に係る基本方針」に準拠し、マネージドサービスを活用するなどクラウドサービスの提供機能を最大限活用するようデザインされたアーキテクチャとすること。 特に、信頼性、拡張性(スケーラビリティ)、継続性等の向上に寄与するクラウドサービスと構成を選定すること。 (2) 情報システムの全体構成現時点で想定するシステム全体構成を図1に示す。 図1 システム全体図(想定)また、この構成を前提とするクライアント環境について以下に記載する。 5① クライアント端末環境職員PCから、インターネット閲覧環境に接続し、そこから該当クラウドサービスを利用することとする。 職員PCは表4を想定すること。 なお、タブレット及びスマートフォンでの利用は想定しない。 表4 職員PC名称 仕様OS Windows11 Enterpriseメモリ 4.00GB以上CPU 11th Gen Intel(R) Core(TM) i5-1135G7 @ 2.40GHz2.42 GHzWebブラウザ Chrome(127.0.6533.119(Official Build) (64ビット))Firefox(ver128.1.0esr(64ビット))※稼働させるためのプラグイン等は不要とすること② ネットワークインターネット閲覧環境と受注者のサーバ間の通信は、SSL/TLS化を実施すること。 なお、暗号化に必要なサーバ証明書は受注者が用意すること。 シグナル検出対象データを転送する統合システムサーバと受注者のサーバ間の通信は、SSL/TLS化を実施すること。 なお、暗号化に必要なサーバ証明書は受注者が用意すること。 3. 規模に関する事項(1) 利用者数等登録ユーザ数及び同時アクセスユーザ数(通常時及びピーク時)はいずれも最大 10 を想定している。 (2) 処理件数1日当たりの処理件数は表5を想定している。 このうち、安対システムから連携されるのは症例データ、医薬品マスタ及び既知未知リスト(予測性登録)であり、その連携方法は表6のとおりである。 表5 1日当たりの処理件数(想定)項目 概算件数症例データ 13,000,000件(全件※1)、2,500件(差分※1)医薬品マスタ※2 ①医療用医薬品マスタ：25,000件(全件)②一般用医薬品マスタ：55,000件(全件)③暫定医薬品マスタ：5,500件(全件)6既知未知リスト(予測性登録) 1,150,000件(全件の下限値)注目医薬品リスト 920件(全件)注目事象リスト 8,000件(全件)医薬品ごとの注目事象リスト 5,500件(全件)※1：シグナル検出製品の仕様により、「全データ」又は「前回連携分からの差分」の両方を可能とする。 ※2：シグナル検出製品で情報を活用できる場合のみ提供する。 なお、医薬品の副作用等報告件数(各年度)は以下資料を参考とすること。 https://www.pmda.go.jp/files/000281691.pdf表6 既存データベース(安対システム)からの連携ファイル(想定)一日連携回数 1回1連携の連携ファイル種類 3種類連携ファイル種類概要 ① 症例データ② 医薬品マスタ③ 既知未知リスト(予測性登録)詳細は「別紙3 機能要件定義書(次世代安全対策システム(シグナル検出製品)の導入に伴う医薬品安全対策支援システム改修業務)」を参照(3) データサイズ概算(全件データ)表7 対象データサイズ概算サイズ(Byte)500M4. 性能に関する事項(1) 応答時間(ターンアラウンドタイム)応答時間に係る要件は、表8に示すとおりである。 表8 応答時間要件(同時接続ピーク時含む)処理内容 連携先 応答時間目標値(秒)目標値達成率(%)備考機能7ログイン ― 1.0 99安対システムデータ受信安対システム― 遵守 日次の連携データ受信が 3 時間以内に完了していることバッチ処理(ROR等を計算する、ROR等のシグナル指標値が特定の閾値を超えたコンビの検出、注目症例の検出、検出されたシグナルの対象者へのアラート表示)― ― 遵守 日次の連携データ受信以降、バッチ処理が 6 時間以内に完了していること情報の登録、削除、更新― 5未満 99 ―各種検索 ― 5未満 99 目標値は、検索対象のデータやキーワードの難易度(複数キーワード、あいまい検索、前方・後方一致)に依存しないものとする画面画面描画までの時間 ― 5未満 99 ―各画面遷移・子画面の表示(ページングも含む)― 5未満 99 ―画面内の並び替え表示― 5未満 99 ―帳票不均衡分析結果・症例一覧等の帳票出力― 30未満 99 ―5. 信頼性に関する事項(1) 可用性要件① 可用性に係るSLA8可用性に係るSLAは、表9に示すとおりである。 表9 情報システムのSLANo. SLA項目 説明 設定値1 サービス稼働時間・ 情報システムのサービスが提供される時間帯・ 定期保守、法定点検等の計画停止期間を除く24時間365日2 稼働率 ・ No.1 に示すサービス稼働時間における稼働予定時間に対して実際に稼働した時間(稼働時間)の割合であり、以下の式により計算する＜稼働率(％)＝(1-1か月の停止時間÷1か月の稼働予定時間)×100＞・ 稼働予定時間とは、定期保守、法定停電等による計画した停止時間を除く、1 か月に稼働すべき時間である・ 停止時間とは、サービスが停止していると確認された時刻(本調達で導入するクラウドサービスの監視機能で障害を検知した時刻、又は利用者が連絡した時刻のいずれか早い方)から利用可能とされた時刻までの経過時間を指す・ 停止時間には、障害からの本格復旧のために必要になった停止時間、人為的なミスにより発生した停止時間等を含む・ PMDA側に責任があることが確認できた場合には、停止時間として取り扱わない99.9%以上稼働率は、利用するクラウドサービスのSLAに準拠する実際の稼働状況はSLA及び稼働実績を基に継続的に監視・評価すること3 RPO ・ データの損失は許容できないため、データの再送や再処理を含め、障害発生時までの復旧を基本とする(大規模災害時を除く)データの障害：障害発生時大規模災害時：障害発生前1か月以内4 RTO ・ 業務停止時間を極力少なくするため、障害発生時から6時間以内の復旧を目標とする(大規模災害時を除く)データの障害：6 時間以内大規模災害時：数か月以内② 可用性に係る対策ア データベースについては、障害発生時に業務影響を最小限とするため、バックアップ及び復旧が可能な構成とすること。 復旧可能な時点については、利用するクラウドサービスの仕様及びSLAに基づき、合理的に設定するものとする。 9イ フェールソフトの観点から、障害が発生したコンポーネントを切り離すことによりサービス全体を停止せずに運用可能とすることを考慮する。 (2) 完全性要件データの紛失及び改ざんからデータを保護し、データの正確性及びデータの一貫性を保証することとする。 6. 拡張性に関する事項(1) 性能の拡張性受注者は、別紙 2「3. 規模に関する事項」の「(1)利用者数等」及び「(2)処理件数」に定義されている数値において、5 年後に 2 割程度増加した場合でも「4. 性能に関する事項」に定義された応答時間を満たす性能とすること。 業務の繁閑等に柔軟に対応し、リソース(サーバ、CPU、メモリ、ストレージ等)の実際の使用量に合わせて最適化を図ることが可能なクラウドサービスを選定すること。 その際、採用するクラウドサービスと対象業務の性質により、具体的に利用するサービスに係る最適な構成は異なると考えられることから、実際の構成の検討に際しては、要件に最も適した構成の選定、設計(運用・保守設計を含む。)を図ること。 7. 上位互換性に関する事項上位互換性に関する変更(バージョンアップ等)については、業務影響の有無を事前に評価した上で実施すること。 PMDAの業務及び運用に影響を及ぼすおそれがある変更については、事前にPMDAへ通知し、協議を行うものとする。 8. 中立性に関する事項特定の製品、技術等に依存することなく、システム拡張時又は次期更改時等において、他の事業者等に必要な情報を、支障なく引き継ぐことが可能なシステム構成とすること。 9. 継続性に関する事項(1) 継続性に係る目標大規模災害(地震、火災、風水害等又は第三者による情報システムへの攻撃等による直接的な設備及び情報システムの損壊、若しくは、ライフライン(電力、通信及び交通等)の機能不全による情報システムの長時間停止)が発生した場合を除いて、情報システムを用いた業務処理が維持できること。 10(2) 継続性に係る対策大規模災害が発生した場合に対しては、早急にその状態を把握し、リスクの拡大を防止し、速やかに回復させるための処置を講じることとして、その対策をシステム運用手順書、保守計画書に取りまとめること。 10. 情報セキュリティに関する事項(1) 基本事項「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報サイバーセキュリティポリシー」に準拠した情報セキュリティ対策を講じること。 なお、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報サイバーセキュリティポリシー」は非公表であるが、「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」の開示については、契約締結後、受注者がPMDA本調達仕様書「別添様式3 秘密保持等に関する誓約書」を提出後に開示する。 (2) 情報セキュリティ対策機能本調達において受注者が導入する製品(ハードウェア、ソフトウェアパッケージ等)について、以下①及び②に示す機能や運用ルール又は代替手段について PMDA と協議を行い、合意した対策を実施すること。 ① 情報セキュリティ機能の実装ア アクセス・利用制限ア－1 認証情報が、第三者等によって窃取された際の被害を最小化するため、以下の措置を講ずること。 ・シグナル検出製品へのアクセス権限を業務上必要な場合に限定する。 ・必要最小限の権限のみ付与する。 イ データ暗号化イ－1 通信経路における盗聴、情報の改ざん等の脅威への対策として、通信内容の秘匿性を確保するため、伝送データを暗号化すること。 イ－2 データの窃取、電磁的記録媒体の盗難等による情報の漏えいを防止するため、蓄積データは適切に暗号化をすること。 イ－3 暗号化方式は、性能面や保管媒体を考慮した上で、CRYPTRECにより安全性が確保された「CRYPTREC 暗号リスト(電子政府推奨暗号リスト、https://www.cryptrec.go.jp/list.html)」を参照した上で、暗号及び電子署名のアルゴリズム並びにそれを利用した安全なプロトコル及び運用方法を設定すること。 11イ－4 暗号鍵の破損等によりサービスを利用できなくなった場合に備えて、暗号鍵を再作成して暗号化された情報を回復する手順を定めること。 イ－5 システム又はアプリケーションによって自動的に生成される暗号鍵について、システム管理者及び使用者はこれらの暗号鍵の生成、保管、管理、及び配布に関わらないこと。 イ－6 暗号鍵の配布とセキュリティ管理は、PMDAが主体で実施し、受注者は支援を行うこと。 イ－7 契約終了後の暗号鍵の取扱いとして、以下を実施すること。 ・秘密鍵の破棄本サービスの契約終了時、受注者は情報システムで使用した暗号化用の秘密鍵を遅滞なく物理的又は論理的に破棄し、復元不可能な状態にすること。 ・破棄証明の提出受注者は、秘密鍵の破棄完了後、当該秘密鍵及び関連するバックアップがすべて消去されたことを示す「消去証明書」又はそれに準ずる報告書をPMDAに提出すること。 ・対象範囲HSM(ハードウェアセキュリティモジュール)内の暗号鍵、およびクラウド上のキーマネジメントサービス(KMS等)で管理されているすべてのマスターキーを含む。 イ－8 個人情報が含まれる情報をデータベースに保存する場合は、暗号化後に登録すること。 また、個人情報については必要最低限の保存期間とし、処理フロー上不要となったタイミングでアプリケーションが自動的に削除する構成とすること。 ウ 不正追跡・監視ウ－1 サーバ、ストレージ等に対する不正アクセス等への不正監視をおこなうため、別紙2「12. 運用管理に関する事項(1)ログ収集と不正監視要件」を踏まえて機能実装を行うこと。 エ Webサイトに対する対策エ－1 提供するアプリケーション・コンテンツが、不正プログラムやサービス利用に当たって不要な機能を含まないこと。 エ－2 提供するアプリケーションが脆弱性を含まないこと。 製品利用時はリリース時に最新のセキュリティパッチを適用すること。 エ－3 ブラウザ経由にて想定される Web アプリケーションに対する脅威(クロスサイトスクリプティング、SQLインジェクション等)に対する対策を講ずること。 ② 脆弱性対策の実施12ア 受注者は、PMDAが利用するクラウドサービスについて、当該クラウドサービス提供事業者が公表している情報セキュリティ方針、脆弱性対応方針、セキュリティインシデントに関する情報、サービスの提供終了、制限に関する情報等を定期的に収集し、その内容を整理のうえ、PMDAに報告すること。 イ 受注者は、別紙2「10. 情報セキュリティに関する事項」(2)② アに基づき収集した情報のうち、PMDAの業務に影響を及ぼすおそれがあると認められる事項について、影響の有無及び程度を整理し、利用継続、設定変更、利用制限、代替手段の検討等の観点から、PMDAに報告すること。 ウ 受注者は、別紙2「10. 情報セキュリティに関する事項」(2)② イの報告を踏まえ、PMDAの指示に基づき、当該クラウドサービスの利用に係る設定変更、運用上の対応、代替手段の検討等、PMDAが利用者として実施可能な範囲において、必要な対応を支援すること。 エ 別紙2「10. 情報セキュリティに関する事項」(2)②に基づく脆弱性対策には、当該クラウドサービスを構成する内部のソフトウェア、ミドルウェア、ライブラリ、ハードウェア等に対する脆弱性検査、脆弱性情報の個別収集、パッチ適用その他の技術的対策は含まれないものとし、これらは当該クラウドサービス提供事業者の責任範囲とする。 ③ 製品サポート期間の確認ア 業務要件、セキュリティ要件又は運用上の理由により、クラウドサービスの機能を保管する目的でPMDA又は受注者が主担的に管理・運用するハードウェア又はソフトウェアをやむを得ず導入せざるを得ない場合に限り、これらの製品の導入を認める。 なお、当該製品については、当該情報システムのライフサイクル(システム利用期間の終了まで)におけるサポート(部品、セキュリティパッチの提供等)を継続して受けられる製品を選定すること。 イ サポートライフサイクルポリシーが事前に公表されていない製品を納入する場合は、サポートが継続して行われるように後継製品への更新計画を提出すること。 ④ ITセキュリティ評価及び認証制度に基づく認証取得製品の採用13ア 業務要件、セキュリティ要件又は運用上の理由により、クラウドサービスの機能を補完する目的で、PMDA又は受注者が主体的に管理・運用するハードウェア又はソフトウェアをやむを得ず導入せざるを得ない場合に限り、これらの製品の導入を認める。 なお、当該製品については、ITセキュリティ評価及び認証制度に基づく認証を取得している製品を、調達可能な範囲において積極的に採用すること。 イ 採用に当たっては、以下の資料を参照すること。 イ－1 IT製品の調達におけるセキュリティ要件リスト(第2.1版)(経済産業省)イ－2 情報システムに係る政府調達におけるセキュリティ要件策定マニュアル(内閣官房 国家サイバー統括室)イ－3 政府情報システムにおけるセキュリティ・バイ・デザインガイドライン(デジタル庁)11. 情報システム稼働環境に関する事項(1) 環境の種類本調達に係る環境は、大きく以下の2種類とする。 ① 本番環境ア 情報システムの本番サービスが稼働する環境として利用する。 ② 検証環境ア 環境の利用目的ア－1 アプリケーションソフトウェアの結合テスト、総合テスト、受入テスト及び連携テストを実施するための環境として利用するア－2 本番環境へのリリースに際して、事前検証を行うための環境として利用する(2) ネットワーク構成① 基本事項ア インターネット閲覧環境及びデータ連携するための回線はインターネット回線とするが、通信はSSL/TLS暗号化をすること。 イ 連携データをネットワーク経由で受領するためのインタフェースを実装していること。 (3) ハードウェア構成情報システムは、原則としてクラウドサービスの利用を前提とし、個別のハードウェアの新規導入は想定しない。 ただし、業務要件、セキュリティ要件又は運用上の理由により、クラウドサービスの機能を補完する目的で、PMDA又は受注者が主体的に管理・運用する14ハードウェアをやむを得ず導入せざるを得ない場合に限り、導入を認める。 導入する製品は、以下に示す要件を満たものとする。 ① 基本事項ア オープンなシステム環境の整備を可能とするため、情報システムを構成する製品は以下に示す規定等に準拠していること。 また、これらに準拠した製品に対する必要十分なインタフェースを有すること。 ア－1 ハードウェア等の構成要素は、ITU-T あるいは ISO 等が規定又は推奨する各種国際標準に準拠していること。 ア－2 装置の製造・データ処理に関しては、IEEE等が規定又は推奨する各種デファクトスタンダードに準拠していること。 イ 最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 ウ 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 エ ハードウェア内のシステム設定は、可能な限り日本語に対応すること。 オ 納品対象には、製品に付属する取扱説明書等のドキュメント類も含むものとし、構築、運用・保守等の作業に通常利用する製品仕様、操作手順等に係るドキュメント類は、日本語で書かれたものとすること。 その他ドキュメント類に関しても、納品に際してはその内容(使用言語等)を説明のうえ、PMDAの承認を受けること。 ② ハードウェア要件ア ハードウェアは、統合基盤システム上の物理機器設置領域へ設置する。 統合基盤システムの仕様に準拠する下記条件の機器を選定すること。 ア－1 EIA規格の19インチラック(42U)に搭載できる仕様とすること。 ア－2 200V 電源を利用できること。 利用できない場合は、個別に機器が利用可能な電圧に対応すること。 ア－3 選定されるハードウェアが外国製品の場合は、国内の電源環境での動作が可能であること。 イ ハードウェアの設置に必要となるラック・テーブル等の什器は、本受注者で用意すること。 ウ 設置場所や配線作業に関しては、統合基盤システム管理者の指示に従うこと。 (4) ソフトウェア構成① 基本事項15シグナル検出製品は、原則、クラウドサービス又は既存の標準的なソフトウェアの利用を前提とし、新たなソフトウェア製品の導入並びに個別ソフトウェアの新規開発及び過度なカスタマイズは想定しない。 ただし、業務要件、セキュリティ要件又は運用上の理由により、やむを得ず新たなソフトウェア製品の導入並びに個別ソフトウェアの開発及びカスタマイズが必要となる場合には、PMDAと協議し、承認を受けること。 なお、以下に示す要件を満たすこと。 ア ボリュームライセンス、ガバメントライセンスの適用を考慮すること。 イ ソフトウェア製品の設定画面は、可能な場合日本語とすること。 ウ 選定する製品には、製品に付属する取扱い説明書、並びにシステム環境の構築及び運用・保守作業に利用する製品仕様や操作手順等に係るドキュメント類を含むものであること。 エ 当該ドキュメント類は、可能な場合日本語で書かれたものであること。 オ ソフトウェアパッケージ間の連携を考慮した上で、動作保証できるソフトウェアパッケージの組合せとすること。 カ ISMAPを取得していることが望ましい。 ISMAPを取得していない場合には、以下の対応をとること。  PMDAが指定するクラウド環境セキュリティ関連確認事項(閲覧資料6)について回答し、国内監査法人の監査を受けること。  国内監査法人は、ISMAPのHP上の監査機関リストに掲載のある監査法人が望ましい。 監査機関リストに掲載されていない国内監査法人による監査を希望する場合は、ISMAPの監査実績がある等、システム監査が可能な監査法人であることを、過去の業務実績を提示した上でPMDAと協議し、承認を受けること。  国内監査法人から指摘事項を受けた場合には、その対応内容又は対応方針を整理すること。 その際、クラウド環境セキュリティ関連確認事項に対する回答及び国内監査法人からの指摘事項への対応内容等については、PMDA における確認期間を確保するため、シグナル検出製品稼働開始前 6 か月を目途にPMDAへ提出し、承認を受けること。  受注者は、PMDA の確認結果を踏まえ、必要な対応をし、シグナル検出製品の稼働開始までに対応の内容についてPMDAの承認を受けること。  なお、本調達はシグナル検出製品を試行的に導入するものであることから、本契約期間内にISMAPを取得することを必須要件とするものではない。 一方、シグナル検出製品を用いて行う業務をそのまま継続する場合があり、その際にはISMAPの取得が必須となることから、受注者はISMAP取得に向けた対応方針及びロードマップを提示することが望ましい。 16(5) リージョン及び適用法令に関する要件情報システムにおいて利用するクラウドサービスは、日本国内のリージョンでの提供が可能であることが望ましい。 日本国外のリージョンを利用する場合には、当該クラウドサービスに関する契約が日本法を準拠法として締結され、かつ、PMDAの求めに応じて説明及び資料提示が可能であること。 また、情報システムに係る契約の準拠法は日本法とすること。 (6) 環境の導入に係る要件情報システムで必要となる各種環境の導入に係る要件は、以下に示すとおりである。 ① クラウドサービス導入作業の完了後、稼働に必要なデータ、機器等の各種設定について追加、修正等が行われた場合は、必要となる情報を整理した上で、クラウド環境設計書を更新すること。 12. 運用管理機能に関する事項情報システムの運用・保守を踏まえて、必要となる各種機能の導入と運用ルールを整備する。 なお、システムの設定更新を伴わないシステム起動停止、ログローテーション等の定期的な運用・保守業務は、原則自動化を行うことが望ましい。 (1) ログ収集と不正監視要件以下の事項に留意したログの収集と不正監視機能を有し、運用計画書及び運用手順書を作成した上で、運用・保守支援を実施すること。 ① 利用目的情報システムが正しく利用されていることの検証、不正侵入、不正操作等がなされていないことの検証を行うために必要なログを取得する。 また、操作ミスによりファイル/フォルダの喪失時、早期にデータを復旧できるように、ユーザ操作ログの収集を行う。 ② 要件ア 下記セキュリティログを取得すること。 ア－1 ログイン・ログアウト等の認証情報のログを取得すること。 ア－2 ユーザや特権 ID の操作ログについて、必要となるものを絞って取得すること。 イ 下記アプリケーションログ・システムの動作ログを取得すること。 イ－1 障害の原因追及のために利用するログについて、必要となるものを絞って取得すること。 イ－2 操作ミスによりファイル/フォルダの喪失時、早期にデータを復旧できるように、ユーザ操作ログの収集すること。 17ウ 特性に応じてログを取得する目的を設定した上で、ログを取得する対象の機能等、ログとして取得する情報項目、ログの保存期間、要保護情報の観点でのログ情報の取扱方法、ログが取得できなくなった場合の対処方法等について定め、適切にログを管理すること。 エ ログは、以下の期間保存すること。 エ－1 セキュリティログ：365日以上エ－2 アプリケーションログ・システムの動作ログ：90日以上(2) 運用監視要件以下の事項に留意した運用監視機能を有し、運用計画書及び運用手順書を作成した上で、運用を実施すること。 ① 利用目的ソフトウェア・プロセス・ジョブ稼働に関して監視を行うことで、業務影響を早急に検知し、対処できるようにする。 障害が発生した際は、運用計画書及び保守計画書に基づき速やかにPMDAに連絡をすること。 (3) システムで利用する認証情報の管理要件以下の事項に留意し、システムで利用する認証情報の管理方法を検討して、運用設計や手順書を作成した上で、運用を実施すること。 必要に応じて管理用の機能を構築すること。 ① 利用目的個々のシステムで利用する ID 及びパスワードを、システムごとの独立性を維持した上で、業務の負荷なく管理を行う。 ② 要件ア システムで利用するID及びパスワードは、インシデント発生時等、必要な時に変更できるよう、手順及び管理するツール(設定ファイルの配布、集中管理する等)を準備すること。 イ システムで利用するID及びパスワードは、可能な限りシステムごとに定義すること。 ウ システムの運用・保守支援事業者が変更となった際に、パスワードの変更が可能になるよう、パスワードの変更及びシステムの設定変更を行う手順を作成すること。 13. テストに関する事項(1) テスト工程共通要件実施する単体テスト、結合テスト、総合テスト、連携テスト及び受入テストについて、共通となる要件は以下のとおりである。 18① 情報システムの正常稼働を保証するためのテストとして、単体テスト、結合テスト、総合テスト及び連携テストを実施すること。 また、PMDAが行う受入テストの支援を行うこと。 ② 各テストを行うため一連のテストケース(入力、出力、及びテスト合否基準)、テストデータ、及びテスト手順を整理したテスト計画書(案)を作成し、PMDAと協議のうえ、承認を受けること。 ③ 各テスト終了時に、実施内容、品質評価結果、及び次工程への申送り事項等について、テスト結果報告書を作成し、PMDAと協議のうえ、承認を受けること。 ④ テストに使用するテストツール等については、PMDA と協議のうえ、使用すること。 (2) テストデータ及びその取扱いテスト工程においては、受注者が準備したテスト用データを使用すること。 ただし、テスト工程において PMDA の所有するデータを本番データとして使用する場合は、必要性等をPMDAに説明し、PMDAの承認を受けて使用すること。 なお、テスト工程における本番データの管理責任は受注者が負うこと。 受入テスト工程においては、本番データを使用するため、その管理責任はPMDAが負うことになる。 ただし、受入テストにおける操作ではなく、受注者の操作等により漏洩等のインシデントが発生した場合はその限りではない。 (3) テスト計画書実施する単体テスト、結合テスト、総合テスト及び連携テストについて、設計し、テスト方針、実施内容及び実施理由を記述し、テスト計画書(案)として提示し、テスト開始1か月前までにPMDAと協議のうえ、承認を受けること。 承認されたテスト計画書に基づき、進捗管理を確実に実施すると共に、進捗状況の報告を定期的かつPMDAの求めに応じて行うこと。 テスト計画書の内容に変更が生じる場合、変更箇所及び内容について PMDA の承認を受けることを条件として、テスト計画書を適切に更新すること。 情報セキュリティの観点から必要なテストがある場合には、テスト項目及びテスト方法を定め、これに基づいてテストを実施し、その実施記録を保存すること。 以下に、テスト計画書で必要と考える事項を示す。 ① テスト概要ア テスト範囲イ テスト品質目標(テスト項目数、バグ検出数)② テストに関する実施作業及びスケジュール③ テスト環境(テストに使用した回線及び機器構成、その他ツール、場所等)19④ テスト体制(テスト実施者、テスト結果確認者(評価者))⑤ 使用及び提出するドキュメントとその定義ア テスト項目一覧イ テスト計画書ウ 懸案事項一覧エ テスト結果報告書(4) 単体テスト利用者側で開発又は設定を行うプログラム及びモジュールについて、それぞれ個別単体において正しく機能することを確認する。 また、パッケージ製品又はクラウドサービスに含まれる機能については、当該製品等の仕様書、試験結果資料、第三者認証等により、該当機能が正しく動作することを確認するものとする。 なお、単体テストを実施しない場合には、その妥当性を示す資料を提示し、PMDAと協議のうえ、承認を受けること。 (5) 結合テストプログラム及びモジュールが、情報システムの各システムの単位でそれぞれ正しく機能することを確認するため、段階的に結合した状態でテストを行い、ソフトウェアの結合が完全であることを確認する。 (6) 総合テスト情報システム全体として要件どおりにシステムが構築されていることを確認するためにテストを行い、システムが納品可能な状態であることを確認する。 確認に当たっては、ソフトウェア製品が仕様に適合し、かつ実稼働環境で利用可能であることを確認できる評価指標及び合格条件を設定した上で、テストを実施する。 特に、総合テストにおける性能及び負荷のテストにおいては、想定する最大人数が同時に利用開始した場合であっても問題が生じないことを確認する。 本番相当環境において実施された各種設定内容について確認し、設計書等との齟齬がないことを確認すること。 (7) 負荷テスト／パフォーマンステスト情報システム全体として規模に関する事項及び性能に関する事項を満たしていることを確認するためにテストを行い、システムが納品可能な状態であることを確認する。 個別に実施しない場合は、PMDAが要求する性能を満たすことを説明すること。