（RE-00209）重粒子線治療症例登録研究のモニタリング委託業務【掲載期間：2025年12月3日～2025年12月24日】

（RE-00209）重粒子線治療症例登録研究のモニタリング委託業務【掲載期間：2025年12月3日～2025年12月24日】 公告期間： ～ ( )に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は の17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所入札関係書類及び 技術審査資料 の提出期限開札の日時及び場所令和 7 年12月 3日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財 務 部 長 大小原 努記(1)件 名 重粒子線治療症例登録研究のモニタリング委託業務R7.12.3 R7.12.24 請負入 札 公 告下記のとおり 一般競争入札(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内 容(3)履行期限 令和9年3月31日E-mail：(2)令和7年12月24日 (水)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3015 ＦＡＸ 043-251-7979(4)令和7年12月25日(木) 17時00分(5)(3)実 施 し な い財務部 契約課 大坪 正成令和8年 1月19日(月) 10時00分本部(千葉地区) 入札事務室３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。 本件の契約年月日は令和8年4月1日を予定している。 以上 公告する。 (1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 (2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (3)(4)(5)(1)当機構の定める契約書(契約金額が500万円以上の場合)もしくは請書(契約金額が500万円未満の場合)を作成するものとする。 上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。なお、質問に対する回答は令和7年12月18日 (木)(5)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。 (1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 (2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 (3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和7年12月15日 (月) 17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式) 仕様書１．件名： 重粒子線治療症例登録研究のモニタリング委託業務２．数量： 1式３．目的QST病院において設置した「重粒子線治療多施設共同臨床研究組織(J-CROS)」では、厚生労働省の定める「先進医療A」、「先進医療B」及びこれらを包含する全症例登録観察研究「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価(研究計画番号：16-007)」を実施している。本研究におけるモニタリング業務(国の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において定義される「研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査」をいう。本業務においては、カルテ等のもとになる原資料と、解析用に転記されたデータを照合することにより、不正や誤入力を防止する業務を含む。)を実施するため、モニタリング経験の豊富な人員を確保したうえで各施設のモニタリングを実施するとともに、各施設担当者に対して相談対応、指導、支援などのコンサルティング対応を行うことを目的とする。４．履行期限： 2027年 3月31日(水)５．履行場所(納品場所)千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9-1国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構重粒子治療推進棟2F 医療情報課６．業務内容(1) 当機構における本研究の研究責任者(以下、当機構担当者)が既存のモニタリング手順書を改訂するにあたり協議し、改訂する場合は、その支援・調整を行う。(2) モニタリング手順書に従い、請負者は既存の具体的な「モニタリング計画書」、「チェックシート」を確認し、必要に応じて改訂する。(3) モニタリング担当者は、(7)に示すQST病院を含む7施設を訪問し、モニタリング(SDV(sourcedata verification)及び実施体制の確認)を行う。前期モニタリングを2026年4月初旬から、後期モニタリングを2026年10月下旬から実施(施設への訪問は2ヶ月くらいの期間内で実施)することを想定しているが、訪問回数やスケジュール等は当機構担当者と協議のうえ最終決定する。(4) モニタリングの内容は、各施設にてEDC(electronic data capture)入力状況及び入力データと原資料との照合を主とするサンプリングSDVのほか、全登録レコードについてデータの整備を目的とした中央モニタリングを実施するものとする。(5) 照射開始日が2025年7月1日から2027年6月末日までの1年分の新規登録レコード(約5000件(昨年度実績))を前後期の2回に分けて、全登録レコードに対して中央モニタリングを実施し、先進医療Aの新規レコードは施設ごとに各疾患群10%以上のSDVを行う(先進医療Aの新規登録レコード件数は計約500件(昨年度実績)。疾患群数は最大8疾患)。新規登録レコードのSDVは1件に対して約12項目の必須項目とする。また、新規登録レコードのSDVに加えて、先進医療Aの全登録レコードに関して、追加登録された最新のフォローアップデータのサンプリングSDVを実施する。フォローアップデータに関する必須項目は約10項目で、中央モニタリングでデータ疑義が生じたレコードを優先してSDVを行う(全ての対象レコードのフォローアップデータが登録された場合のレコード件数は約3000件。SDVはその約10％を目安とする)。さらに、死亡日が登録されたレコードについては、先進医療Aに限らず、全登録レコードの死亡日のみSDVを実施する。(6) 各施設の実施体制や規制適合性についても確認し、各施設担当者に対して相談対応・指導・支援を行い、それらの結果を報告書にまとめ、当機構担当者に提出する。当機構担当者の指示に基づき、必要な改善指示があった場合には、改善指示に基づいて、請負者が各施設担当者と協議・調整し、その結果を追加報告書として当機構担当者に提出する。(7) 以下の7施設に対するコンサルティング対応を行う。なお、モニタリング担当者の各施設までの旅費については、本契約に全て含めること。① QST病院所在地： 〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1② 群馬大学医学部附属病院所在地： 〒371-0034 群馬県前橋市昭和町3-39-22③ 神奈川県立がんセンター所在地： 〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2④ 兵庫県立粒子線医療センター所在地： 〒679-5165 兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1⑤ 九州国際重粒子線がん治療センター所在地： 〒841-0071 佐賀県鳥栖市 原古賀町3049⑥ 大阪重粒子線センター所在地： 〒540-0008 大阪府大阪市中央区大手前3-1-10⑦ 山形大学医学部附属病院所在地： 〒990-9585 山形県山形市飯田西2-2-2７．業務に必要な実績・経験・体制以下の要件を全て満たすこと。(1) 治験のモニタリング業務等支援業務(モニタリング、監査、又はコンサルティング業務)の受託経験が5年以上かつ30件以上あること。(2) 学術研究機関(大学又は公的研究機関)が主導する臨床研究のモニタリング業務等支援業務の受託経験が5年以上かつ30件以上あり、そのうち観察研究が3件以上あること。(3) 放射線領域の画像診断による治療効果判定を含む治験又は臨床研究における画像解析に関わる支援業務の受託経験が5年以上かつ30件以上あること。(4) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、健康保険法に基づく先進医療制度、治験、医薬品・医療機器等法、医療法、RI等規制法、及び個人情報保護法等に関して、本業務を的確に遂行するための体制を構築していること。(5) モニタリングもしくは監査、又はこれらと同等の品質管理・品質保証業務の実施経験が1名については5年以上かつ5件以上、もう1名については2年以上かつ1件以上ある者を配置できる体制を整備できること。８．提出図書下記の書類を、各2部及び電子版1部提出すること。(1) 施設訪問・モニタリング開始前･ モニタリング手順書改訂に関する協議、支援・調整に関する報告書(改訂した場合は、手順書案を添付資料に含むこと。)･ モニタリング計画書(改訂した場合)(2) 毎回の施設訪問ごと・ モニタリング報告書(チェックシートに記入したもの。必要に応じて追加報告書を含む。)・ 施設訪問報告書(モニタリング報告書又は総括報告書に含む形であってもよい。総括報告書に含む場合には、提出時期は総括報告書の提出時期とする。)(3) 全ての施設訪問・モニタリング業務完了後・ コンサルテーション報告書・ 総括報告書９．契約不適合責任契約不適合責任については、契約条項のとおりとする。１０．グリーン購入法の推進(1) 本契約において、グリーン購入法(国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律)に適用する環境物品(事務用品、OA機器等)の採用が可能な場合は、これを採用するものとする。 (2) 本仕様に定める提出図書(納入印刷物)については、グリーン購入法の基本方針に定める「紙類」の基準を満たしたものであること。１１．協議本仕様書に記載されている事項及び本仕様書に記載のない事項については疑義が生じた場合は、当機構担当者と協議のうえ、その決定に従うものとする。１２．情報セキュリティ(1) 受注者は、量研の情報セキュリティポリシーを遵守すること。(2) 受注者は、本件で取得した量研の情報を、量研の許可なしに本件の目的以外に利用してはならない。本件の終了後においても同様とする。(3) 受注者は、本件で取得した量研の情報を、量研の許可なしに第三者に開示してはならない。 本件の終了後においても同様とする。(4) 本件の履行に当たり、受注者は従業員又はその他の者によって、量研が意図しない変更が加えられることのない管理体制を整えること。(5) 本件の履行に当たり、情報セキュリティ確保の観点で、受注者の資本関係・役員等の情報、本件の実施場所、業務を行う担当者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報を求める場合がある。受注者は、これらの要求に応じること。(6) 本件に係る情報漏えいなどの情報セキュリティインシデントが発生した際には、速やかに量研担当者に連絡し、その指示の元で被害拡大防止・原因調査・再発防止措置などを行うこと。(7) 受注者は、量研から本件で求められる情報セキュリティ対策の履行状況を量研からの求めに応じて確認・報告を行うこと。またその履行が不十分である旨の指摘を受けた場合、速やかに改善すること。(8) 受注者は、機器、コンピュータプログラム、データ及び文書等について、量研の許可無く量研外部に持ち出してはならない。(9) 受注者は、本件の終了時に、本件で取得した情報を削除又は返却すること。また、取得した情報が不要となった場合も同様とする。(10) 本件で作成された著作物(マニュアル、コンピュータプログラム等)の所有権は、量研に帰属するものとする。１３．検査作業完了後、当機構担当者が、報告書等提出図書を確認したことを以て検査合格とする。要求部署QST病院医療技術部医療情報課課長 上村 幸司QST病院経営戦略室主査 伊南 恵介