一般競争入札公告（患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査）

一般競争入札公告（患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査） 調達情報 一般競争入札公告（患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年4月22日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1）件名 患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査 （2）契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （3）納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課 （4）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年5月25日（月曜日）17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年5月26日（火曜日）13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第24会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3）」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[203.23KB]の内容を必ず熟読すること。 最近の物価高を踏まえた価格転嫁等の取組について 契約中の事業者の皆様へ[226.45KB] その他 入札説明書、契約書（案）及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[330.97KB] 契約書（案）[246.24KB] 仕様書[476.74KB] 以上 最近の物価高を踏まえ、PMDAは、価格交渉に誠実に対応します。 まずはお気軽にご相談ください。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と契約中の事業者の皆様へ価格交渉をすることで不利益を受けることはありません！例1コストが上昇したため、価格交渉を申し出たが、応じてもらえなかった。 例2発注量減少や取引停止が不安で、価格交渉を申し出にくい。 例3価格交渉の結果、必要な価格転嫁がなされなかった。 こんな時は、契約に関する通報窓口にご相談ください！担当Keiyaku-ka@pmda.go.jp E-mail〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課契約に関する通報窓口 お問い合わせ先最低賃金額の改定や物価上昇に適切に対応することが、政府方針として閣議決定されています。 PMDAでは、労務費、原材料費、エネルギーコスト等の上昇を適切に価格転嫁できるよう、契約締結後の価格交渉に応じています。 現在の契約金額では、十分な価格転嫁ができない等、お困りのことがありましたら、各契約担当者までお気軽にご相談ください。 入札説明書患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査２０２６年４月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部リスクコミュニケーション推進課３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“４．２．応札条件” 中“(１)及び(２)”に掲げる条件を満たすことを証明する書類 (様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年５月２５日(月)１２時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428メールアドレス［chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp］(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。)(３)書類の提出方法① 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は電子メールによるものとし、上記(２)の提出期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、担当者からの返信メールの受信をもって提出完了とするため、電子メール提出後、提出締切日の１７時００分までに返信がない場合には、必ず速やかに財務管理部 契約課(03-3506-9428)に電話で確認すること。 ② 電子メールの件名に【入札案件名】を記載し、電子メール本文に【会社名、担当者名及び連絡可能な電話番号】を必ず記載すること。 ③ １回の送信で添付できない場合は、複数回に分けて送信すること。 ④ 提出する書類は全てPDFファイルにて作成し、必ず書類ごとにファイルを分けること。 ⑤ 入札書は「７ 入札書の提出期限及び場所」を確認の上、 郵送で提出し、競争参加資格確認のための書類とともに電子メール送付しないこと。 電子メールで送付された入札書は無効とする。 ⑥ 電子メールで提出した場合、提出期限内の電子メール受信が確認できない場合は、提出を無効とする。 ※１ 持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出(電子メールを除く)及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。)６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年４月２２日から２０２６年５月１１日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年５月１４日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。以下同じ。)(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。以下同じ。)及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年５月２５日(月)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年５月２６日(火)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２４会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法(3)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□ 1患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査調達仕様書令和８年４月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構2目次1. 調達件名.. 42. 作業の期間.. 43. 作業の概要.. 43.1. 目的.. 43.2. 用語の定義.. 43.3. 調査の概要.. 5①ウェブ調査.. 5(１)調査の対象.. 5(２)調査票の構成.. 5(３)調査方法及び回答方法.. 5(４)受注者の主な作業内容.. 6②インタビュー調査.. 7(１)調査の対象.. 7(２)調査票の構成.. 7(３)調査方法及び回答方法.. 7(４)受注者の主な作業内容.. 7③薬剤師調査.. 9(１)調査の対象.. 9(２)調査票の構成.. 9(３)調査方法及び回答方法.. 9(４)受注者の主な作業内容.. 93.4. 作業スケジュール.. 103.5. 納入成果物.. 10(１)納入成果物及び納入期日.. 10(２)納入場所.. 113.6. 検収条件等.. 114. 特記事項.. 124.1. 基本事項.. 124.2. 応札条件.. 124.3. 機密保持.. 134.4. 知的財産等.. 144.5. 各事業者との役割分担等.. 154.6. 再委託.. 1534.7. 契約不適合責任.. 154.8. 作業場所.. 154.9. 環境への配慮.. 154.10. その他.. 155. 窓口連絡先.. 1641. 調達件名患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査2. 作業の期間契約開始日から令和9年3月31日までとする。 3. 作業の概要3.1. 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)では、医療従事者向けの添付文書を一般の方向けに分かりやすい内容にした患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガイド(以下まとめて「ガイド」という。)を提供している。 しかし、本ガイドについては、認知度も低く、活用されていない実態も報告されていることから、PMDAでは「患者向医薬品ガイド検討会」を開催し、その位置づけや内容、提供方法の見直しについて検討を行った。 「患者向医薬品ガイド検討会とりまとめ」では、必須版が一定程度作成された段階で、患者等におけるニーズ等の調査を実施し、当該調査結果を踏まえて、ガイド内容の改善を図るとともに、詳細版の作成やその内容等についても検討するとされている。 これを受けて、PMDAでは患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査を実施することとした。 本調達はその業務を委託するものである。 3.2. 用語の定義本調達に関連する用語の定義を表1に示す。 表1．用語の定義用語 概要患者向医薬品ガイド 患者やその家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供するものワクチン接種を受ける人へのガイドワクチン接種を受ける方やその家族の方に、ワクチンの正しい理解と、重大な副反応の早期発見などに役立てていただくために、特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載したもの必須版 原則A4判１枚、最長でも２枚程度の文量に収まるように5まとめた版詳細版 更に詳細を患者向けに現在のガイドと同程度の内容を含む版3.3. 調査の概要患者向医薬品ガイドに関するニーズ等調査(以下「調査」という。)について、次の３つの調査を行う。 ① 必須版についての患者等に対するウェブアンケート調査(以下、「ウェブ調査」という。)② 必須版についての患者等に対するインタビュー調査(以下、「インタビュー調査」という。)③ 必須版についての薬剤師に対するウェブアンケート調査(以下、「薬剤師調査」という。)①ウェブ調査１)調査の対象調査の対象は、必須版を閲覧した患者等とし、患者等の背景情報にばらつきがないよう配慮して適宜調整すること。 必須版を閲覧した患者等から400件以上の有効回答を入手すること。 ２)調査票の構成調査票は、選択式の設問※により構成され、設問数は20問程度とする。 ※：設問の内容はPMDAが作成する。 ３)調査方法及び回答方法以下の方法により、患者等が閲覧した必須版に掲載されたURLから調査票にアクセスして回答する。  調剤薬局※1での薬剤師又はポスター等※2による必須版及び本調査の紹介 母子手帳アプリにおける本調査の案内及び必須版へのリンク PMDAウェブサイトに掲載された必須版及び本調査の案内※1：対象施設の選定は、PMDAが行う。 ※2：PMDAが別途作成し、調剤薬局に郵送するポスター等を使用して本調査に関する協力を依頼すること。 6４)受注者の主な作業内容調査の実施にあたっては、PMDAと協議の上、以下の作業を実施する。 (1) ウェブ上の調査票等の設計※1(2) 調査に付随する業務(3) 母子手帳アプリを提供する企業の選定※2(4) 母子手帳アプリに掲載する本調査の案内の作成及び掲載※3(5) 母子手帳アプリに掲載する必須版(ワクチンに限る。)へアクセスできるリンクの作成及び掲載※3(6) 解析用データセットの作成(7) 調査結果の集計※4・解析※5(8) 調査結果報告書及び調査報告書概要版の作成※6(9) 個人情報の管理と最終的な破棄・消去※7※1：調査票は、医療用医薬品(ワクチンを除く。)用とワクチン用の２種類を作成すること。 回答者が回答しやすいよう調査票レイアウトを工夫し、回答率の向上や回答間違いの低減を図ること。 調査票には、回答にかかる目安時間やページ数を記載すること。 また、どの医薬品の必須版から回答されたものであるか分かる設計とすること。 ※2：PMDAと協議の上、適切な企業を選定すること。 ※3：母子手帳アプリを提供する企業に再委託すること。 ※4：PMDAの指示に従い集計し、グラフ等を作成すること。 追加集計を行うこともある。 全集計結果及び作成したグラフ等については解析用データセットに含め、最終版の納入については「3.5(1)納入成果物及び納入期日」のとおりだが、適宜PMDAと調整の上、結果の共有を行うこと。 ※5：PMDAと相談の上、解析対象、手法等を工夫し適切な集計・解析を行うこと。 ※6：主な集計結果のみをまとめた調査報告書概要版、PMDAの意見を踏まえた調査結果報告書の作成を行うこと。 ※7：調査の過程で施設との連絡に必要な個人情報(担当者名、メールアドレス等)は受注者側で適切に収集・管理することとし、PMDAへの納品物には含めないこと。 当該個人情報を使用する連絡は受注者において行う。 業務終了時にすべて適切な手段で破棄・消去し、その旨を書面でPMDAに報告すること。 7②インタビュー調査１)調査の対象調査の対象は、調剤薬局に来局した患者等及び病院に来院した外来患者等のうち、必須版を閲覧した患者等とし、患者等の背景情報にばらつきがないよう配慮して適宜調整すること。 必須版を閲覧した患者等から 60 件以上(調剤薬局に来局した患者等から30件以上かつ病院に来院した外来患者等から30件以上)の有効回答を入手すること。 なお、調査実施施設(調剤薬局及び病院)については、必須版が作成された品目の調剤状況や地域性等を考慮し、PMDAと協議の上、決定すること。 ２)調査票の構成調査票は、選択式又は自由記述の設問※により構成され、設問数は30問程度とする。 ※：設問の内容はPMDAが作成する。 ３)調査方法及び回答方法調剤薬局にて調剤を待つ患者及び病院にて抗がん剤を点滴中の患者で、必須版が作成されている薬剤を調剤された(もしくは服用している)ものに対して、聞き取りによるインタビュー調査を行う。 聞き取りにあたっては、４)受注者の主な作業内容の項に記載する事項に十分留意すること。 ４)受注者の主な作業内容調査の実施にあたっては、調査実施施設(調剤薬局及び病院)の関係者の協力を得て、PMDAと協議の上、以下の作業を実施する。 聞き取りにあたっては、少なくとも以下の点等に十分留意すること。  具体的な調査実施施設は、職能団体(公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社団法人日本病院薬剤師会等)及びPMDAと協議の上、当該施設における対象患者の有無等を十分に考慮して検討すること 調査実施日時は、各施設の意向を踏まえるとともに、各施設における対象患者の有無等を事前に十分にヒアリングした上で決定すること 具体的な調査手法は、調査実施施設及び患者等に負担をかけない手法を当8該施設とも相談の上、決定すること 調査実施施設並びに患者等からの同意を得ること 調査実施施設の業務に支障のないように実施すること 等(1) 調査実施施設の検討(2) 調査票※1の設計(3) 調査票の印刷及び回答データの入力※2(4) 調剤薬局及び病院でのインタビュー調査並びにノベルティグッズ配布※3(5) 解析用データセットの作成(6) 調査結果の集計※4・解析※5(7) 調査結果報告書及び調査報告書概要版の作成※6(8) 個人情報の管理と最終的な破棄・消去※7※1：ウェブ調査票とするか紙面調査票とするかは受注者にて検討すること。 どの医薬品の必須版から回答されたものであるか分かる設計とすること。 ※2：紙面調査票とする場合は受注者にて印刷・データ入力すること。 ※3必須版の作成品目リスト、必須版及び本調査の案内に関する資材、並びにノベルティグッズはPMDAが作成・印刷する。 受注者にて適切な周知・配布方法を検討すること。 ※4：PMDAの指示に従い集計し、グラフを作成すること。 追加集計を行うこともある。 全集計結果及び作成したグラフについては解析用データセットに含め、最終版の納入については「3.5(1)納入成果物及び納入期日」のとおりだが、適宜PMDAと調整の上結果の共有を行うこと。 ※5：PMDAと相談の上、解析対象、手法等を工夫し適切な集計・解析を行うこと。 ※6：主な集計結果のみをまとめた調査報告書概要版、PMDAの意見を踏まえた調査結果報告書の作成を行うこと。 ※7：調査の過程で施設との連絡に必要な個人情報(担当者名、メールアドレス等)は受注者において適切に収集・管理することとし、PMDAへの納品物には含めないこと。 当該個人情報を使用する連絡は受注者において行う。 必須版を閲覧した薬剤師から400件以上の有効回答を入手すること。 ２)調査票の構成調査票は、選択式の設問※により構成され、設問数は20問程度とする。 ※：設問の内容はPMDAが作成する。 ３)調査方法及び回答方法職能団体(公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社団法人日本病院薬剤師会等)からの必須版及び本調査の紹介により、調剤薬局又は病院※に勤務する薬剤師※が閲覧した必須版に掲載されたURLから調査票にアクセスして回答する。 ※：対象者の選定方法については、PMDAとよく協議の上、決定すること。 ４)受注者の主な作業内容調査の実施にあたっては、PMDAと協議の上、以下の作業を実施する。 (1) ウェブ上の調査票等の設計※1(2) 調査に付随する業務(3) 解析用データセットの作成(4) 調査結果の集計※2・解析※3(5) 調査結果報告書及び調査報告書概要版の作成※4(6) 個人情報の管理と最終的な破棄・消去※5※1：回答者が回答しやすいよう調査票レイアウトを工夫し、回答率の向上や回答間違いの低減を図ること。 調査票には、回答にかかる目安時間やページ数を記載すること。 また、どの医薬品の必須版から回答されたものであるか分かる設計とすること。 ※2：PMDAの指示に従い集計し、グラフを作成すること。 追加集計を行うこともある。 全集計結果及び作成したグラフについては解析用データセットに含め、最終版の納入については「3.5(1)納入成果物及び納入期日」のとおりだが、適宜PMDAと調整の上、結果の共有を行うこと。 10※3：PMDAと相談の上、解析対象、手法等を工夫し適切な集計・解析を行うこと。 ※4：主な集計結果のみをまとめた調査報告書概要版、PMDAの意見を踏まえた調査結果報告書の作成を行うこと。 ※5：調査の過程で施設との連絡に必要な個人情報(担当者名、メールアドレス等)は受注者側で適切に収集・管理することとし、PMDAへの納品物には含めないこと。 当該個人情報を使用する連絡は受注者において行う。 業務終了時にすべて適切な手段で破棄・消去し、その旨を書面でPMDAに報告すること。 3.4. 作業スケジュール本調達における作業スケジュールの概要を図1に示す。 ただし、図1はあくまで想定であり、受注者は、契約後速やかに、本業務に関するスケジュールの提案を行い、PMDAの承認を得ること。 図1．作業スケジュール3.5. 納入成果物１)納入成果物及び納入期日受注者は、本業務の成果物として、表 2 に示すものを期日までに納入すること。 成果物の構成等の詳細については、受注後、PMDAと協議し取り決めること。 表2．成果物及び納入期日No. 成果物 納入期日 媒体1 業務実施計画書(業務スコープ、体制表、作業分担、スケジュール、WBS等)契約後10営業日以内 電子媒体2 回答生データセット 令和9年3月19日 電子媒体 解析用データセット 令和9年3月19日 電子媒体113  調査結果報告書概要版 令和9年3月19日 電子媒体4  調査結果報告書 令和9年3月19日 電子媒体5 関連資料(調査に不随する業務実施履歴が判る書類等)随時資料に応じて適切な媒体・部数で納入することなお、成果物は、以下の条件を満たすこと。 (1) 文書を電子媒体等(CD-R又はDVD-R等)により日本語で提供すること。 ラベルには案件名等を記載すること。 (2) 磁気媒体等に保存する形式はPDF形式及びMicrosoft365で扱える形式とする。 ただし、PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。 (3) 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用はPMDAと協議の上、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する(著作権、著作者人格権を有する)ツール等は極力使用しないこと。 (4) 本調達を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。 (5) 中間成果物も含め、本調達に係るすべての資料を納品すること。 (6) 表2に示す納入期日までに各成果物の最終版を納入することとし、初版及び改訂版については適宜納入すること。 ２)納入場所納入物の提出場所は、以下のとおりとする。 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル13階独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部リスクコミュニケーション推進課電話：03-3506-90033.6. 検収条件等納入成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 最終的な納入成果物については、「3.5 納入成果物」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDA が確認し、これらが確認され次第、検収完了とする。 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て、指定した日時まで12に修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 また、「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 4. 特記事項4.1. 基本事項受注者は、以下の事項を遵守すること。 (1) 本調達の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 (2) 本調達に従事する要員は、PMDAと円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 (3) 本調達で取り扱う情報及び書類等について、他の業務のものと混在等することのないよう適切に管理すること。 (4) 本調達に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 (5) 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 (6) 受注者は、本調達の履行に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 (7) PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 (8) 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記の規定等を遵守すること。 ・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報管理規程・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー(9) 本調達に関連するPMDAが依頼する技術的支援及び照会事項に対する適切な回答、助言を行うこと。 4.2. 応札条件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 13(1) 応札者は、ISO/IEC27001認証(国際標準)、JISQ27001認証(日本産業標準)、JISQ15001認証(日本産業基準)又はプライバシーマークの認定を受けていること。 (2) 応札者は、過去3年以内に、国、独立行政法人等において、本事業と同規模以上の調剤薬局・病院に係る調査や分析業務を請け負った実績があるものを責任者又は担当者として体制に配備すること。 実績が分かるものを提出すること。 (3) 応札者は、以下の担当者を配置し、本業務の遂行に必要な体制が整備できること。 ・ 医学・薬学に関する知識、経験を有する者。 ・ 調剤薬局・病院における医薬品等の安全性情報の扱いについて知識・経験を有する者。 ・ 本業務に関連する制度、法令、基準、指針等に関する知見を有する者。 (4) 応札時点で、本業務の趣旨等について十分に理解していること。 (本業務の背景等はPMDAウェブサイトにて公開している。)・ 「患者向医薬品ガイド検討会とりまとめ」https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/guide-for-patients/0002.pdf・ 「患者向医薬品ガイド検討会とりまとめの概要」https://www.pmda.go.jp/files/000278344.pdf・ 「患者向医薬品ガイド(必須版)及びワクチン接種を受ける人へのガイド(必須版)の作成について」https://www.pmda.go.jp/files/000278303.pdf(5) 応札時には、細分化された工数、概算スケジュールを含む見積もり根拠資料の提出が可能であること。 なお、応札後にPMDAが見積もり根拠資料の提出を求めた際、提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 4.3. 機密保持本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 (1) 受注者は、受注業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 (2) 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、PMDAから入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 14・ 複製しないこと。 ・ 業務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。 ・ 受注業務完了後、上記１)に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。 (3) 応札希望者についても上記１)及び２)に準ずること。 (4) 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 (5) 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 4.4. 知的財産等知的財産の帰属は、以下のとおり。 (1) 本業務に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受注者が本業務の開始前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。 (2) 本業務に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。 (3) 本業務に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 (4) 本業務に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 (5) 本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 154.5. 各事業者との役割分担等業務を複数事業者が連携等(再委託を含む)して実施する等の場合は、参画する各事業者の役割分担等を明示すること。 4.6. 再委託受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 受注業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等をPMDAに申請し、承認を受けること。 申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをPMDAに提出すること。 受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDA に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 4.7. 契約不適合責任委託業務の納入成果物に関して契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDAが必要と認めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手するとともに、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。 4.8. 作業場所受注業務の作業場所は、再委託も含めて PMDA 内又は PMDA が承認した場所(日本国内に限る。)で作業すること。 PMDA内での作業が必要な場合は、必要な規定の手続きを実施し承認を得ること。 なお、必要に応じてPMDA職員は現地確認を実施できることとする。 4.9. 環境への配慮環境への負荷を低減するため、本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」(平成12年５月31日法律第100号)に基づいた製品を可能な限り導入すること。 4.10. その他本業務においては、PMDA との十分な協議に基づき行なうものとし、本仕様書に掲げている事項その他、本業務を遂行するために必要な事項は PMDAとの協議16の上、実施するものとする。 5. 窓口連絡先独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課滝波 ゆかり電話：03-3506-9003E-mail：takinami-yukari●pmda.go.jp(●を＠(半角)に置き換えること)